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1、如何准备如何准备FDAFDA工厂检查工厂检查FDAQSITFDAQSIT验厂用验厂用TUVformatTUVformatJiangsu TV Product Service Ltd. TUV SD Group内容目录内容目录前言1. 美国医疗器械市场准入简介2. FDA 工厂检查的法规依据3. FDA 工厂检查的主要检查项目4. FDA工厂检查的准备工作5. FDA工厂检查中的“前车之鉴” 结束语MKT MKT 2021/4/16Jiangsu TV Product Service Ltd. TUV SD GroupJiangsu TV Product Service Ltd. TUV SD
2、GroupJiangsu TV Product Service Ltd. TUV SD GroupJiangsu TV Product Service Ltd. TUV SD GroupJiangsu TV Product Service Ltd. TUV SD GroupJiangsu TV Product Service Ltd. TUV SD GroupJiangsu TV Product Service Ltd. TUV SD Group2 FDA 工厂检查的法规依据2.1 法律依据FD&C ACT 食品药品及化妆品法案 2.2 法规21 CFR PART 820 , 即QSR (以前
3、叫做cGMP)http:/www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=82021 CFR PART 803, 即MDR (医疗器械不良反应报告)21 CFR PART 801, 有关标签的规定21 CFR PART 807, 厂商注册,510(K)等方面的相关规定2.3 审核指南QSIT Quality System Inspection Technique (质量体系检查技术) QSIT 的四个部分: 管理职责(management control), 设计控制(design control),
4、 生产和过程控制(p&pc), 纠正预防措施(CAPA)MKT MKT 2021/4/16Jiangsu TV Product Service Ltd. TUV SD Group3 FDA 工厂检查的主要项目(1)l3.1 管理职责 MANAGEMENT RESPONSIBILITIESl3.1.1 公司简介l3.1.2 组织结构及最高管理者权限l3.1.3 公司产品实现流程l3.1.4 公司简单参观l3.1.5 质量方针,目标及质量手册l3.1.6 公司在FDA注册情况l3.1.7 公司产品(主要是去美国市场)介绍l3.1.8 管理评审和内审的程序及实施情况l3.1.9 变更管理 (Chan
5、ge Control)l3.1.10 岗位职责描述l3.1.11 培训 (非常重要!) l3.1.12 供应商管理 (质量协议)MKT MKT 2021/4/16Jiangsu TV Product Service Ltd. TUV SD Group如何展现符合性? 文件规定口头沟通书面记录CAPA内审管理评审MKT MKT 2021/4/16Jiangsu TV Product Service Ltd. TUV SD Group3 FDA 工厂检查的主要项目(2)3.2 设计控制 Design Controll3.2.1 程序文件l3.2.2 审核某一个(或几个)设计文件l3.2.3 从设计
6、策划到设计转移的全过程l3.2.4 设计变更的控制l器械不适用于设计控制需说明理由l I 类器械且不在21 CFR part 820.30(a)(2)所列范围内.MKT MKT 2021/4/16Jiangsu TV Product Service Ltd. TUV SD Group3 FDA 工厂检查的主要项目(3)l3.3 生产和过程控制 Production & Process Controll3.3.1 产品主文档l3.3.2 原材料仓库 l3.3.3 进货检验文件和记录l3.3.4 生产过程现场l3.3.5 过程检验记录l3.3.6 灭菌(如有)l3.3.7 成品仓库l3.3.8 成
7、品检验文件和记录l3.3.9 实验室l3.3.10 产品批记录l3.3.11 过程确认(程序, 主计划, 确认方案/报告, 变更控制)l3.3.12 环境控制记录l3.3.13 设备的预防性维护保养记录l3.3.14 计量器具的控制l3.3.15 虫害控制l3.3.16 产品标识和追溯性MKT MKT 2021/4/16Jiangsu TV Product Service Ltd. TUV SD Group3 FDA 工厂检查的主要项目(4)l3.4 纠正及预防措施 CAPAl3.4.1 顾客抱怨处理程序l3.4.2 医疗器械事故的报告程序l 3.4.3 FDA审核员将仔细查看所有的所有的顾客
8、抱怨记录.l3.4.4 不合格品处理程序l3.4.5 不合格品处理记录MKT MKT 2021/4/16Jiangsu TV Product Service Ltd. TUV SD Group问题问题?MKT MKT 2021/4/16Jiangsu TV Product Service Ltd. TUV SD Group问题? 问题讨论 1. 如何理解820.30(c)中关于设计输入的程序. “ The procedures shall include a mechanism for addressing incomplete, ambiguous, or conflicting requi
9、rements.” 应该怎么做才能符合这个要求? 2. 设计验证(Design Verification)和设计确认(Design Validation)的区别? MKT MKT 2021/4/16Jiangsu TV Product Service Ltd. TUV SD Group4 FDA 工厂检查的准备工作(1)对于中国的厂商, FDA 通常会提前2个月发通知. 注意: 今后该提前期可能会缩短.FDA 的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心.4.1 人员的准备4.1.1 确定”发言人”, 即主要的与FDA官员进行沟通的人员. * 发言人的基本要求: 英语流利, 熟悉公司质量体系和FDA
10、法规. 4.1.2 组建审核准备小组4.1.3 人员的培训4.1.4 确定审核期间陪同人员和接待人员的分工 MKT MKT 2021/4/16Jiangsu TV Product Service Ltd. TUV SD Group4 FDA 工厂检查的准备工作(2)4.2 硬件设施的准备4.2.1 厂房的检修4.2.2 生产设备的检修4.2.3 生产工艺装备, 器具的检查更新4.2.4 实验室设备的检修更新4.2.5 仓库设施的检修及更新4.2.6 厂区环境卫生 4.2.7 审核活动的场所(会议室)4.2.8 厕所创造一个良好整洁的工作环境, 为审核员留下良好的第一印象. 细节决定成败!MKT
11、 MKT 2021/4/16Jiangsu TV Product Service Ltd. TUV SD Group4 FDA 工厂检查的准备工作(3)4.3 文件记录的准备4.3.1 评审质量手册的符合性4.3.2 评审程序文件的符合性4.3.3 检查主文档4.3.4 检查批记录4.3.5 检查顾客抱怨记录4.3.6 检查培训记录 4.3.7 检查不合格品处理记录4.3.8 检查供应商资料, 包括质量协议4.3.9 检查涉及文件更改所相关的记录4.3.10 检查/完善设计控制相关的记录4.3.11 检查/完善过程确认报告4.3.12 注意灭菌批记录的评审4.3.13 如有外送灭菌的, 应特别
12、注意灭菌协议和标识问题. 21CFR 801.150(e)MKT MKT 2021/4/16Jiangsu TV Product Service Ltd. TUV SD Group4 FDA 工厂检查的准备工作(4)4.4 行政事务的准备工作4.4.1 收到FDA工厂检查通知以后,应在一周内书面回复.4.4.2 协助办理审核员的邀请信和签证.4.4.3 帮助审核员预定酒店, 并安排好交通. 4.4.4 作好审核期间的时间安排.一般9:00开始, 16:00-16:30结束. 安排审核员回酒店休息后, 审核组应开会总结当天的审核结果,并部署第二天的安排. 可以征询审核员下一天的审核计划, 以便于
13、预先准备相应的文件和记录. 审核员欢迎任何能使审核进行得更加顺利和有效率的安排. 不要故意拖延时间! 顺利的审核往往会提前结束!4.4.5 注意厂区环境卫生4.4.6 中小城市请预先确认一下酒店是否接受国外的信用卡,以及附近的银行能否兑换旅行支票. MKT MKT 2021/4/16Jiangsu TV Product Service Ltd. TUV SD Group4 FDA 工厂检查的准备工作(5)FDA审核员可能需要带走以下文件记录: (均需要英文版)质量手册 ISO/CE 认证证书(如果有) , 著名认证机构的,如: TUVPS等在美国市场销售的产品清单, 例如: 产品名称, 注册信
14、息, 年均在美国市场的销售数量等企业注册信息 如产品有510(K),则510(k)注册信公司组织结构图, 包括所有股东, 董事会成员名单.在美国市场销售的产品标签复印件公司平面布局图 (factory diagram)产品目录(如有, 该文件可以为中文)首,末次会议签到表器械主文档索引部分批记录索引部分MKT MKT 2021/4/16Jiangsu TV Product Service Ltd. TUV SD Group5 FDA 工厂检查中的经验教训(1)从别人失败的教训中学习是个不错的方法.FDA 网站上有所有工厂检查的警告信. http:/www.accessdata.fda.gov/
15、scripts/wlcfm/indexdate.cfm以下是作者收集的一些和医疗器械有关的FDA警告信和483观察项:5.1 国内某工厂的483观察项: 仓库内放置了有饵料的鼠夹. 5.2 警告信:没有对较高的废品/不良品率进行分析和采取纠正预防措施。5.3 警告信:在返工时，没有对返工工艺本身是否会对产品质量产生新的不利影响作评审。5.4 警告信:设计更改在付诸实施前缺少评审。5.5 警告信:空气过滤系统的各级压力表没有按规定进行定期校验。5.6 警告信:缺少灭菌产品初始污染菌/生物负载的监控，如车间环境卫生、净化车间空气、生产环节的微生物监控。5.7 警告信:参与评审、批准确认报告的人没有
16、接受过“产品设计确认、过程确认”的培训。MKT MKT 2021/4/16Jiangsu TV Product Service Ltd. TUV SD Group结束语FDA 工厂检查带给国内医疗器械厂商挑战和机遇应对FDA工厂检查:平时注重对美国医疗器械法规的学习和贯彻执行;接到检查通知后及时回应;认真务实地作好准备工作;审核期间主动配合;发现问题积极采取纠正预防措施;企业应注重平时的”内功”, 而不是接到检查通知后才开始忙着找咨询, 搞突击. 应对工厂检查没有捷径, 但适当的建议和指导可以让你少走弯路. MKT MKT 2021/4/16Jiangsu TV Product Service
17、 Ltd TV SD GroupCompetence. Certainty. Quality.谢谢!谢谢谢谢!注注:本讲座的内容仅针对一次性使用无源医疗器械本讲座的内容仅针对一次性使用无源医疗器械.由于法规的不断变化由于法规的不断变化,文中的一些内文中的一些内容可能会变得不正确和过时容可能会变得不正确和过时,因此请使用者注意内容的时效性因此请使用者注意内容的时效性.本讲座内容仅供本讲座内容仅供TUVPS培训内部交流讨论培训内部交流讨论,未经未经TUVProductService上海分公司同意请勿外传上海分公司同意请勿外传.Jiangsu TV Product Service Ltd. TUV
18、SD Group讨论练习: 请为以下不符合项 (1) 制订纠正预防措施 (2) 确定所需的支持性书面证据. 1. 未能建立足够的标签控制程序, 例如, 没有规定对注射器的标签检查需做记录, 以及所做的这些抽查没有制订抽样计划. 2. 未能建立并保持内审程序,未能开展内审以确保质量管理体系符合法规要求.例如: 1) 虽然有程序规定要对产妇包的制造进行审核,但实际上并没有审核该项内容; 2) 贵司未能提供任何记录,以证明对所有器械包的制造过程进行过内审; 3. 未能按照21CFR820.198的规定保持抱怨记录, 以及建立并保持顾客抱怨的接收, 评审和评价程序. 特别是, 1) 未建立或执行直接来自顾客/销售人员口头抱怨的记录和调查程序. 2)贵公司无法得到保持在集团总部的抱怨处理程序; MKT MKT 2021/4/16结束语结束语谢谢大家聆听！谢谢大家聆听！26
