《制剂专利保护与仿制药规避侵权课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《制剂专利保护与仿制药规避侵权课件（42页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、主主 要要 内内 容容一、医药技术创新的基本特点一、医药技术创新的基本特点二、医药专利制度的基本知识二、医药专利制度的基本知识三、医药专利保护的基本策略三、医药专利保护的基本策略四、药品制剂发明的专利保护四、药品制剂发明的专利保护五、仿制药开发规避专利侵权五、仿制药开发规避专利侵权一、医药技术创新的基本特点一、医药技术创新的基本特点1.1.医药技术创新的特点医药技术创新的特点投资大；风险大投资大；风险大; ;难度高；周期长；难度高；周期长；市场广；意义重。市场广；意义重。结论：对知识产权保护的依赖性高于结论：对知识产权保护的依赖性高于其他行业；知识产权实施受到行政许其他行业；知识产权实施受到行
2、政许可的多重限制；涉及敏感的公共健康可的多重限制；涉及敏感的公共健康问题。问题。二、医药专利制度的基本知识二、医药专利制度的基本知识1.1.专利制度的基本理论及作用专利制度的基本理论及作用专利制度的基本理论专利制度的基本理论：劳动财产权理论劳动财产权理论( (智力劳动的成果智力劳动的成果/ /无形资产无形资产) ) ；激励发明投资理论激励发明投资理论( (保证回收开发投资保证回收开发投资) ) ；社会契约理论社会契约理论( (以定期市场垄断权换取信息公开以定期市场垄断权换取信息公开) )。专利制度的作用专利制度的作用：鼓励发明创造鼓励发明创造( (60606060的药品和的药品和的药品和的药品
3、和38383838的化学发明的化学发明的化学发明的化学发明) ) ) )；促进信息公开促进信息公开( ( ( (避免重复研究避免重复研究避免重复研究避免重复研究, , , ,节约节约节约节约40404040的科研开发经费和的科研开发经费和的科研开发经费和的科研开发经费和60606060的研究开发时间的研究开发时间的研究开发时间的研究开发时间 ) ) ) ) ；推动成果转化推动成果转化( (内在动力内在动力解决科研生产两张皮解决科研生产两张皮解决科研生产两张皮解决科研生产两张皮) ) ) ) ；优化贸易环境优化贸易环境( ( ( (提供平等、透明的贸易环境提供平等、透明的贸易环境提供平等、透明的
4、贸易环境提供平等、透明的贸易环境) ) ) )。二、医药专利制度的基本知识二、医药专利制度的基本知识2.2.专利权的性质及特点专利权的性质及特点专利权的性质：专利权的性质：受国家法律保护的知识产权受国家法律保护的知识产权( (无形资产无形资产) )；未经专；未经专利权人许可利权人许可, ,任何人不得为生产经营目的实施其专任何人不得为生产经营目的实施其专利利。专利权的特点专利权的特点：专有性专有性:对市场享有独占权对市场享有独占权, ,排除他人的竞争排除他人的竞争( (只保只保护冠军护冠军););时间性时间性: :最多可保护最多可保护2020年年, ,自申请日算起自申请日算起( (可查登记可查登
5、记薄薄););地域性地域性: :仅在批准的国家或地区有效仅在批准的国家或地区有效( (境外无效境外无效););公开性公开性: :必须充分公开其技术情报必须充分公开其技术情报( (可以实现才行可以实现才行) )。二、医药专利制度的基本知识二、医药专利制度的基本知识3.3.专利保护的程序和条件专利保护的程序和条件程序程序：发明经实质审查后才能授权发明经实质审查后才能授权, ,任何人有异议可以随任何人有异议可以随时请求宣告无效时请求宣告无效; ;有后续程序纠正可能的失误有后续程序纠正可能的失误。条件条件：（有创新才保护，找区别）：（有创新才保护，找区别）新颖性：不属于现有技术，无在先申请；新颖性：不
6、属于现有技术，无在先申请；创造性：比现有技术有突出的实质性特点和显著的创造性：比现有技术有突出的实质性特点和显著的进步；进步；实用性：能够制造或使用，有积极效果；实用性：能够制造或使用，有积极效果；充分公开：使本领域技术人员能够实现充分公开：使本领域技术人员能够实现；修改限制：先申请制，不许增加新内容修改限制：先申请制，不许增加新内容。二、医药专利制度的基本知识二、医药专利制度的基本知识4.4.专利保护的期限及手段专利保护的期限及手段期限期限：发明专利保护发明专利保护2020年，实用新型和外观设计保护年，实用新型和外观设计保护1010年年, ,自申请日起算自申请日起算。手段手段：发生侵权时可向
7、法院起诉或要求管理机关处理。发生侵权时可向法院起诉或要求管理机关处理。时效：时效：自专利权人得知或应当得知侵权行为之日起自专利权人得知或应当得知侵权行为之日起2 2年。年。二、医药专利制度的基本知识二、医药专利制度的基本知识5.5.专利侵权判断的基本规则专利侵权判断的基本规则保护范围以批准的权利要求书的内容为准；保护范围以批准的权利要求书的内容为准；侵权判断适用全面覆盖、等同、禁止反悔侵权判断适用全面覆盖、等同、禁止反悔和现有技术抗辩等原则；和现有技术抗辩等原则；赔偿额为实际损失、非法所得、许可费的赔偿额为实际损失、非法所得、许可费的倍数或倍数或1 1100100万元。万元。（营利性使用即侵权
8、（营利性使用即侵权, ,找相同点）找相同点）三、医药专利保护的基本策略三、医药专利保护的基本策略1.1.专利保护的基本策略专利保护的基本策略专利链策略：以基本专利为核心不断改进专利链策略：以基本专利为核心不断改进再申请核心专利，形成专利链；再申请核心专利，形成专利链；专利网策略：围绕基本专利或核心专利对专利网策略：围绕基本专利或核心专利对一系列相关技术申请外围专利，在核心技一系列相关技术申请外围专利，在核心技术周围形成专利网；术周围形成专利网；专利伞策略：把核心专利和外围专利相结专利伞策略：把核心专利和外围专利相结合而形成全方位、立体式的专利保护伞。合而形成全方位、立体式的专利保护伞。三、医药
9、专利保护的基本策略三、医药专利保护的基本策略2.2.外围专利的基本类型外围专利的基本类型药物制剂药物制剂；选择发明选择发明；相似方法相似方法；光学异构体光学异构体；活性代谢物活性代谢物；前药前药； 联合用药联合用药；已知物质新的盐、生产方法、新用途已知物质新的盐、生产方法、新用途等。等。四、药品制剂发明的专利保护四、药品制剂发明的专利保护1.1.药品制剂专利的申请方式药品制剂专利的申请方式以以药物组合物药物组合物的方式申请专利的方式申请专利( (新的活性成新的活性成分载体或者已知活性组份的新组合分载体或者已知活性组份的新组合) )；以以新的制剂形式新的制剂形式申请专利申请专利( (已知药物的新
10、剂已知药物的新剂型型) )；以以新的生产方法新的生产方法申请专利申请专利( (新工艺新工艺) )；以以新的制药用途新的制药用途申请专利申请专利( (新的适应症新的适应症) )。四、药品制剂发明的专利保护四、药品制剂发明的专利保护2.2.药品制剂申请文件的撰写要求药品制剂申请文件的撰写要求专利申请文件的种类：专利申请文件的种类：请求书请求书: :写明发明名称、发明人、申请人、写明发明名称、发明人、申请人、代理人、联系地址等信息；代理人、联系地址等信息；说明书说明书: :对发明的内容做出清楚完整的说明对发明的内容做出清楚完整的说明; ;权利要求书权利要求书: :清楚、简要地限定要求专利保清楚、简要
11、地限定要求专利保护的范围；护的范围；摘要摘要: :简要说明发明的技术要点。简要说明发明的技术要点。四、药品制剂发明的专利保护四、药品制剂发明的专利保护2.2.药品制剂申请文件的撰写要求药品制剂申请文件的撰写要求组合物说明书的撰写要求组合物说明书的撰写要求：清清楚楚地地写写明明组组合合物物的的组组分分和和含含量量，以以及及组组合物所具有的性质和用途合物所具有的性质和用途；说明说明组合物的制备方法组合物的制备方法；必要时说明各组分的来源或制备方法必要时说明各组分的来源或制备方法；正确选用组合物各组分的名称正确选用组合物各组分的名称；杂杂质质一一般般不不用用定定义义含含量量，必必要要时时可可以以说说
12、明明其容许范围其容许范围。四、药品制剂发明的专利保护四、药品制剂发明的专利保护2.2.药品制剂申请文件的撰写要求药品制剂申请文件的撰写要求组合物权利要求书的撰写要求组合物权利要求书的撰写要求：清楚定义要求保护的产品清楚定义要求保护的产品( (组分和含量表示组分和含量表示/ /性能参数表性能参数表/ /用制备方法表示用制备方法表示););合理概括组分的种类合理概括组分的种类( (开放式开放式/ /封闭式封闭式););适当限定使用的范围适当限定使用的范围( (用途限定用途限定););合理概括组份的含量合理概括组份的含量( (百分数百分数/ /份数等份数等) )。四、药品制剂发明的专利保护四、药品制
13、剂发明的专利保护2.2.药品制剂申请文件的撰写要求药品制剂申请文件的撰写要求制备方法说明书的撰写要求制备方法说明书的撰写要求：实施该方法所用的实施该方法所用的原料原料；工工艺艺步步骤骤、顺顺序序及及工工艺艺条条件件( (如如温温度度、压压力力、催催化化剂、介质等剂、介质等) )；产品分离、提纯的方法、步骤；产品分离、提纯的方法、步骤；方法中所用的方法中所用的专用设备专用设备；新新产产品品的的名名称称、成成分分、分分子子式式、结结构构式式、物物化化参参数，鉴定的数据或图谱，用途、效果的数据数，鉴定的数据或图谱，用途、效果的数据等；等；比比较较是是否否简简化化了了工工艺艺、提提高高收收率率或或纯纯
14、度度、缩缩短短生生产周期、降低能耗、原料易得、减少污染产周期、降低能耗、原料易得、减少污染等等。四、药品制剂发明的专利保护四、药品制剂发明的专利保护2.2.药品制剂申请文件的撰写要求药品制剂申请文件的撰写要求制备方法权利要求书的撰写要求制备方法权利要求书的撰写要求：选选用用上上述述物物质质、工工艺艺和和设设备备三三种种技技术术特特征征的一种或几种来清楚地表述该方法的一种或几种来清楚地表述该方法；根根据据发发明明点点的的不不同同来来决决定定描描述述的的详详略略程程度度( (对对于于发发明明点点所所在在的的特特征征必必须须清清楚楚描描述述；而而其它常规的工艺步骤可以简要描写其它常规的工艺步骤可以简
15、要描写) )；合理概括所涉及的参数范围合理概括所涉及的参数范围。四、药品制剂发明的专利保护四、药品制剂发明的专利保护2.2.药品制剂申请文件的撰写要求药品制剂申请文件的撰写要求用途发明说明书的撰写要求用途发明说明书的撰写要求：清清楚楚地地说说明明所所应应用用的的产产品品( (已已知知产产品品说说明明来来源源和和性性质及用途质及用途; ;新产品定义清楚并说明制造方法新产品定义清楚并说明制造方法););写写明明该该产产品品的的使使用用要要求求( (公公开开使使用用形形式式和和用用法法以以及及使用的条件等；常规方法简要描述即可使用的条件等；常规方法简要描述即可););充充分分公公开开应应用用范范围围
16、及及效效果果( (所所述述产产品品新新的的应应用用领领域域、对对象象、目目的的和和适适用用范范围围；新新应应用用所所达达到到的的效效果果，并并以试验数据等方式公开到令人确信的程度以试验数据等方式公开到令人确信的程度) )。四、药品制剂发明的专利保护四、药品制剂发明的专利保护2.2.药品制剂申请文件的撰写要求药品制剂申请文件的撰写要求用途发明权利要求书的撰写要求用途发明权利要求书的撰写要求：应应当当写写成成“产产品品X X用用于于制制备备治治某某病病的的药药品品”；不不能能写写成成“用用于于诊诊断断疾疾病病”或或“用用于于治治病病”等形式；等形式；应用范围的概括应当得到说明书的支持。应用范围的概
17、括应当得到说明书的支持。四、药品制剂发明的专利保护四、药品制剂发明的专利保护3.3.药品制剂发明的审查标准药品制剂发明的审查标准充分公开充分公开:使本领域技术人员能够实施。使本领域技术人员能够实施。产品必须产品必须公开其组成、至少一种制备方法和公开其组成、至少一种制备方法和用途用途；方法必须公开原料、工艺和产品方法必须公开原料、工艺和产品( (或结果或结果););用途须公开应用范围及效果用途须公开应用范围及效果( (定性定性/ /定量定量););现有技术无法推知其结果时需要有实验数据现有技术无法推知其结果时需要有实验数据加以证明加以证明, ,否则可能认为发明尚未完成。否则可能认为发明尚未完成。
18、四、药品制剂发明的专利保护四、药品制剂发明的专利保护3.3.药品制剂发明的审查标准药品制剂发明的审查标准新颖性新颖性:不属于现有技术，无在先申请不属于现有技术，无在先申请。现有技术能得到的产品才能破坏新颖性；现有技术能得到的产品才能破坏新颖性；具体产品可以破坏上位具体产品可以破坏上位( (通式通式/ /开放开放/ /范围范围) )产产品的新颖性品的新颖性; ;一般不考虑产品的性质和用途一般不考虑产品的性质和用途, ,性能和方法性能和方法定义除外定义除外( (暗示结构不同暗示结构不同) )。四、药品制剂发明的专利保护四、药品制剂发明的专利保护3.3.药品制剂发明的审查标准药品制剂发明的审查标准创
19、造性创造性:比现有技术有突出的实质性特点和显著的比现有技术有突出的实质性特点和显著的进步。进步。产品特征产品特征( (结构或组成结构或组成) )或方法特征或方法特征( (工艺步骤和条工艺步骤和条件件) )与现有技术不相近与现有技术不相近( (参考构效关系或敏感程度判参考构效关系或敏感程度判断断),),效果可接受即可效果可接受即可; ;产品或方法特征与现有技术相似，应有意外效果才产品或方法特征与现有技术相似，应有意外效果才行行( (看性能、用途或优点看性能、用途或优点) )；用途不能由产品本身或类似产品的结构、组成、分用途不能由产品本身或类似产品的结构、组成、分子量或物理化学性质导出子量或物理化
20、学性质导出。四、药品制剂发明的专利保护四、药品制剂发明的专利保护3.3.药品制剂发明的审查标准药品制剂发明的审查标准实用性实用性:能够制造或使用，有积极效果。能够制造或使用，有积极效果。产品可重复得到产品可重复得到; ;方法可重复再现方法可重复再现; ;有实际医用价值有实际医用价值, ,通常无剧毒即可通常无剧毒即可; ;医生根据具体病人的病情所开的药方医生根据具体病人的病情所开的药方, ,没有没有工业实用性。工业实用性。四、药品制剂发明的专利保护四、药品制剂发明的专利保护3.3.药品制剂发明的审查标准药品制剂发明的审查标准保护范围保护范围: :清楚简要清楚简要, ,以说明书为依据。以说明书为依
21、据。权利要求概括的保护范围权利要求概括的保护范围( (上位概念上位概念/ /通式通式/ /参数范围参数范围) )应当合理应当合理, ,即应当以说明书尤其是即应当以说明书尤其是实施例公开的实质内容为核心实施例公开的实质内容为核心, ,由普通技术由普通技术人员凭专业常识和现有技术合理推测。人员凭专业常识和现有技术合理推测。要求保护多个技术方案要求保护多个技术方案( (并列、从属或上下并列、从属或上下位概念位概念) )时，说明书未充分公开的方案不能时，说明书未充分公开的方案不能列入权利要求列入权利要求( (实质上支持实质上支持) )。四、药品制剂发明的专利保护四、药品制剂发明的专利保护3.3.药品制
22、剂发明的审查标准药品制剂发明的审查标准修改限制修改限制: :不得超出原始说明书和权利要求不得超出原始说明书和权利要求书记载的范围书记载的范围( (体现先申请制原则体现先申请制原则) )。不允许补充产品任何新的性质及用途不允许补充产品任何新的性质及用途; ;不允许补充产品任何新的结果或组分以及新不允许补充产品任何新的结果或组分以及新的含量范围数据的含量范围数据; ;不允许补充方法新的工艺步骤及手段等；不允许补充方法新的工艺步骤及手段等；不允许补充新的实施例或试验数据弥补充分不允许补充新的实施例或试验数据弥补充分公开的缺陷或扩大可实施的范围。公开的缺陷或扩大可实施的范围。四、药品制剂发明的专利保护
23、四、药品制剂发明的专利保护4.4.药品制剂专利保护的现状药品制剂专利保护的现状四、药品制剂发明的专利保护四、药品制剂发明的专利保护4.4.药品制剂专利保护的现状药品制剂专利保护的现状四、药品制剂发明的专利保护四、药品制剂发明的专利保护5.5.药品制剂专利申请存在的问题药品制剂专利申请存在的问题主要问题：主要问题：不少专利申请公开不充分不少专利申请公开不充分( (缺少实验数据缺少实验数据););专利申请普遍专利申请普遍缺乏创造性缺乏创造性( (创造性标准理解创造性标准理解存在偏差存在偏差););申请文件的撰写质量有待提高申请文件的撰写质量有待提高( (缺乏能证明缺乏能证明发明效果的实验数据；权利
24、要求书保护范围发明效果的实验数据；权利要求书保护范围概括不合理概括不合理) )。四、药品制剂发明的专利保护四、药品制剂发明的专利保护5.5.药品制剂专利申请存在的问题药品制剂专利申请存在的问题关于充分公开：关于充分公开：专利法第专利法第2626条第条第3 3款规定：说明书应当对发款规定：说明书应当对发明作出清楚、完整的说明，以所属技术领域明作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员的技术人员能够实现能够实现为准。为准。解释：说明书必须充分公开所要求保护的技解释：说明书必须充分公开所要求保护的技术内容，其公开程度应该使所属领域的技术术内容，其公开程度应该使所属领域的技术人员依据说明书的记载就
25、可实现该发明，并人员依据说明书的记载就可实现该发明，并产生产生预期的预期的技术效果。技术效果。四、药品制剂发明的专利保护四、药品制剂发明的专利保护5.5.药品制剂专利申请存在的问题药品制剂专利申请存在的问题关于充分公开：关于充分公开：对于不能根据现有技术预期的技术效果，说对于不能根据现有技术预期的技术效果，说明书必须提供能够证明申请人宣称的发明效明书必须提供能够证明申请人宣称的发明效果的果的定性和定性和/ /或定量的实验数据或定量的实验数据，如持续释，如持续释放效果、稳定性实验数据、生物利用度等。放效果、稳定性实验数据、生物利用度等。如果说明书中只给出了具体的技术方案如果说明书中只给出了具体的
26、技术方案,但但未提供实验证据未提供实验证据,而该方案又必须依赖实验而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立的结果加以证实才能成立的,为公开不充分。为公开不充分。四、药品制剂发明的专利保护四、药品制剂发明的专利保护5.5.药品制剂专利申请存在的问题药品制剂专利申请存在的问题案例：案例：一件涉及血管栓塞磁粉的制作方法的申请，申请在一件涉及血管栓塞磁粉的制作方法的申请，申请在说明书中描述该磁粉的制备方法，对于该药品的效说明书中描述该磁粉的制备方法，对于该药品的效果仅以文字简单描述为：对血管能产生稳定栓塞、果仅以文字简单描述为：对血管能产生稳定栓塞、不被吸收、无毒副作用，使用安全，效果永久，与不被吸
27、收、无毒副作用，使用安全，效果永久，与抗癌剂混用具有协同抗癌作用。抗癌剂混用具有协同抗癌作用。问题：没有给出任何有关的实验数据来证明这些有问题：没有给出任何有关的实验数据来证明这些有益效果。而这些效果根据申请日前的现有技术又无益效果。而这些效果根据申请日前的现有技术又无法预见。法预见。四、药品制剂发明的专利保护四、药品制剂发明的专利保护5.5.药品制剂专利申请存在的问题药品制剂专利申请存在的问题关于创造性：关于创造性：为解决相同或相似的技术问题，为解决相同或相似的技术问题，将一份对比将一份对比文件的技术方案同教科书或常规技术手册中文件的技术方案同教科书或常规技术手册中的技术内容相结合，或者同另
28、一份对比文件的技术内容相结合，或者同另一份对比文件的技术方案进行简单组合得出的方案，同时的技术方案进行简单组合得出的方案，同时这种结合或组合没有产生意想不到的效果，这种结合或组合没有产生意想不到的效果，则不具备创造性则不具备创造性。四、药品制剂发明的专利保护四、药品制剂发明的专利保护5.5.药品制剂专利申请存在的问题药品制剂专利申请存在的问题关于创造性：关于创造性：仅参考常规知识简单转换剂型制备的新的药仅参考常规知识简单转换剂型制备的新的药物制剂不具备创造性。物制剂不具备创造性。案例：案例：一种甘草锌颗粒剂，其中含有甘草锌、助悬剂和一种甘草锌颗粒剂，其中含有甘草锌、助悬剂和糖粉；糖粉；现有技术
29、：公开了一种甘草锌胶囊，由甘草锌、现有技术：公开了一种甘草锌胶囊，由甘草锌、填充剂和甜味剂组成。填充剂和甜味剂组成。四、药品制剂发明的专利保护四、药品制剂发明的专利保护5.5.药品制剂专利申请存在的问题药品制剂专利申请存在的问题关于创造性：关于创造性：运用公知材料的公知性能得到的技术方案。运用公知材料的公知性能得到的技术方案。案例：案例：权利要求：一种口崩片，权利要求：一种口崩片，以托安司琼作为活性成分，特征在以托安司琼作为活性成分，特征在于包含占片重的甘露醇作为稀释剂，于包含占片重的甘露醇作为稀释剂，1 11515的羧甲基淀粉钠作为稳定剂，甘露醇和羧甲基淀粉钠用的羧甲基淀粉钠作为稳定剂，甘露
30、醇和羧甲基淀粉钠用乙醇溶液粘合剂制成目筛的颗粒。乙醇溶液粘合剂制成目筛的颗粒。对比文件对比文件1 1公开了一种托安司琼口崩片，其由一定比例的格公开了一种托安司琼口崩片，其由一定比例的格拉司琼和拉司琼和 甘露醇用溶液粘合剂制粒后常规甘露醇用溶液粘合剂制粒后常规压片。压片。对比文件对比文件2 2公开了一种盐酸格拉司琼口崩片，其中含有甘露公开了一种盐酸格拉司琼口崩片，其中含有甘露醇和作为稳定剂的羧甲基淀粉钠。醇和作为稳定剂的羧甲基淀粉钠。四、药品制剂发明的专利保护四、药品制剂发明的专利保护5.5.药品制剂专利申请存在的问题药品制剂专利申请存在的问题关于权利要求的保护范围：关于权利要求的保护范围：权利
31、要求应当以说明书的描述为依据，结合实施方权利要求应当以说明书的描述为依据，结合实施方案和最佳实施例，合理地概括出所要求保护的范围案和最佳实施例，合理地概括出所要求保护的范围案例：案例：一种治疗急性、闭合性跌打损伤的复方氯乙烷气雾一种治疗急性、闭合性跌打损伤的复方氯乙烷气雾剂，其特征在于它是由氯乙烷、中药酒和抛射剂组剂，其特征在于它是由氯乙烷、中药酒和抛射剂组成的。成的。说明书中仅列举了由特定比例的麝香、田七、黄柏说明书中仅列举了由特定比例的麝香、田七、黄柏和元胡制成的中药酒。和元胡制成的中药酒。五、仿制药开发规避专利侵权五、仿制药开发规避专利侵权据据IMS HealthIMS Health统计
32、统计, ,美国非专利美国非专利药的销售额大约占总药品销售药的销售额大约占总药品销售额的额的3/4;3/4;20192019年全球非专利药销售额为年全球非专利药销售额为780780亿美元，到亿美元，到20192019年将有年将有13901390亿美元的品牌药失去专利保护亿美元的品牌药失去专利保护20092009年至年至20192019年专利保护期届年专利保护期届满的满的“重磅炸弹重磅炸弹”药物约药物约4444种种非专利药产业存在巨大商机非专利药产业存在巨大商机仿制药的春天五、仿制药开发规避专利侵权五、仿制药开发规避专利侵权1.1.非专利药仿制的风险非专利药仿制的风险专利申请数量大专利申请数量大,
33、其中关系错综复杂其中关系错综复杂,核心核心专利过期专利过期,外围专利仍然有效外围专利仍然有效,仿制仍有可能仿制仍有可能侵权侵权,怎么办？怎么办？专利申请国别多专利申请国别多,法律状态和保护范围各异法律状态和保护范围各异,如何分析和利用？如何分析和利用？非常专业、非常专业、复杂复杂五、仿制药开发规避专利侵权五、仿制药开发规避专利侵权2.2.非专利药生产的技巧非专利药生产的技巧(1(1、2)2)注意专利申请的地域性注意专利申请的地域性( (在华未申请不保护在华未申请不保护, ,注意有无行政保护即可注意有无行政保护即可; ;但向外出口应注意但向外出口应注意出口国有无专利且各国的专利有效期可能不出口国
34、有无专利且各国的专利有效期可能不同同) )；注意专利申请的法律状态注意专利申请的法律状态( (注意查询专利申注意查询专利申请是否已授权、驳回或者视为撤回请是否已授权、驳回或者视为撤回, ,或者有或者有无提出复审和无效请求无提出复审和无效请求, ,并分析其授权或维并分析其授权或维权前景权前景, ,未授权、已无效或失效不再保护未授权、已无效或失效不再保护) )；五、仿制药开发规避专利侵权五、仿制药开发规避专利侵权2.2.非专利药仿制的技巧非专利药仿制的技巧(3(3、4)4)注意授权专利的保护范围注意授权专利的保护范围( (保护范围以保护范围以权利要求的内容为准权利要求的内容为准, ,说明书可以用来
35、说明书可以用来解释相关术语解释相关术语, ,但摘要和名称不重要但摘要和名称不重要) )；注意过期专利充分公开的内容注意过期专利充分公开的内容( (已明确已明确公开的内容不可能再获得专利保护公开的内容不可能再获得专利保护; ;即即使有后续外围专利使有后续外围专利, ,实施与已公开内容实施与已公开内容完全一致的技术也可以采取现有技术抗完全一致的技术也可以采取现有技术抗辩辩) )；五、仿制药开发规避专利侵权五、仿制药开发规避专利侵权2.2.非专利药生产的技巧非专利药生产的技巧(5(5、6)6)注意专利授权和侵权判断思维及标准的注意专利授权和侵权判断思维及标准的不同不同( (专利授权找区别专利授权找区
36、别/ /侵权判断找相同侵权判断找相同, ,改进发明即使能够获得授权也不能排除改进发明即使能够获得授权也不能排除侵权可能侵权可能, ,实施需要得到许可实施需要得到许可) )；注意过期专利有无后续专利注意过期专利有无后续专利( (如果实施如果实施过期专利未明确公开的技术过期专利未明确公开的技术, ,则有困难则有困难落入其他选择发明或其他专利的陷阱落入其他选择发明或其他专利的陷阱) )；五、仿制药开发规避专利侵权五、仿制药开发规避专利侵权2.2.非专利药生产的技巧非专利药生产的技巧(7(7、8)8)注意检索专利申请日前的技术注意检索专利申请日前的技术( (实施专实施专利申请日前的技术可以采用现有技术抗利申请日前的技术可以采用现有技术抗辩辩, ,即使与专利技术相同也不侵权即使与专利技术相同也不侵权););注意核实仿制行为是否属于侵权例外注意核实仿制行为是否属于侵权例外( (先用权先用权/ /平行进口平行进口/ /临时过境临时过境/ /临床试验临床试验等均属侵权例外等均属侵权例外) )。发言结束发言结束 感谢倾听！感谢倾听！欢迎批评！欢迎批评！谢谢
