注射用质子泵抑制剂临床实际应用评价

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1、注射用质子泵抑制剂临床实际应用评价适应症 1 1、酸相关性疾病：消化性溃疡、根除幽门螺、酸相关性疾病：消化性溃疡、根除幽门螺杆菌杆菌(HP)(HP)、卓、卓- -艾综合征、胃食管反流病和艾综合征、胃食管反流病和上消化道出血等；上消化道出血等；2 2、预防各类手术应激性溃疡。、预防各类手术应激性溃疡。现状 出现了长期大剂量或超适应症使用的不良现象，出现了长期大剂量或超适应症使用的不良现象，主要原因：主要原因：1 1、对该类药物认识的局限性；、对该类药物认识的局限性；2 2、患者的依从性；、患者的依从性；3 3、经济利益的驱使。、经济利益的驱使。质子泵抑制剂临床应用专项评价背景：医务科背景：医务科

2、-临床路径病历用药变异多临床路径病历用药变异多 农合办农合办-审核病历反馈，不合理使用质子泵抑制剂审核病历反馈，不合理使用质子泵抑制剂时间：时间：2014年年2月份、月份、2014年年4月份、月份、2014年年8月份月份方法：填写病区医嘱用药评价表方法：填写病区医嘱用药评价表病历来源：当月归档病历中病历来源：当月归档病历中“奥美拉唑奥美拉唑”“泮托拉唑泮托拉唑”使使 用量前十名的医师的病历；用量前十名的医师的病历；依据：中国国家处方集依据：中国国家处方集 临床路径标准住院流程临床路径标准住院流程 应激性溃疡防治建议应激性溃疡防治建议（2002年）年） 参照说明书及相关文献从药品用法用量、适应症

3、、参照说明书及相关文献从药品用法用量、适应症、 相互作用是否合理方面评估。相互作用是否合理方面评估。 2014年年2月份：月份：药药品名称品名称规规格格销销售金售金额额销销售数售数量量注射用泮托拉注射用泮托拉唑唑40mg/支支63430.40元元1696支支注射用奥美拉注射用奥美拉唑唑40mg/支支55475.20元元2150支支注射用奥美拉注射用奥美拉唑唑60mg/支支59232.7元元1857支支抽查的100份病历中，有71份都应用了奥美拉唑或泮托拉唑评价结果：不合理用药集中表现在： 1、无明确适应证用药 2、不优先选用国家基本药物目录内 的40mg/支奥美拉唑 3、药物联用不合理处罚：全

4、院通报了6份典型不合理使用质子泵抑制剂的病历，每份病历扣分；主管领导在院中层领导例会上对当事医师和所在科室主任点名批评；典型病历：患者，女 64岁病程记录：患者以“头懵、心悸1天，加重伴全身发冷2小时”为主诉入院。临床诊断：冠状动脉肌桥 高血压病 不稳定性心绞痛患者行冠状动脉造影术。长期医嘱为“普食”用药：0.9%氯化钠注射液100ml+注射用泮托拉唑 40mg ivgtt qd；连用5天分析：无指征应用泮托拉唑针。典型病历：患者：女 39岁 病程记录:以“外伤后头痛、头晕、全身多处疼痛约1小时”为主诉入院。临床诊断：脑震荡 头皮挫裂伤 多处软组织损伤 用药：0.9%氯化钠注射液100ml+注

5、射用泮托拉唑 40mg ivgtt bid；连用8天分析：无指征应用泮托拉唑针。典型病历患者：男 16岁患者以“晕厥后心悸、头痛8小时”为主诉入院。临床诊断：血管迷走神经性晕厥 病程记录：患者精神好转，饮食增加，睡眠尚好。用药： 0.9%氯化钠注射液100ml+注射用泮托拉唑 40mg ivgtt qd连用5天；分析：此患者为血管迷走神经性晕厥，胃部无烧心、反酸现象，无指征应用泮托拉唑针。病历50岁 男 患者以“间断性胸闷15年，加重伴心慌、气喘10天”为主诉入院，临床诊断为“心肌梗死”，行“经皮冠状动脉介入治疗术”术后口服阿司匹林肠溶片和氯吡格雷，同时应用0.9%氯化钠注射液100mL+注射

6、用奥美拉唑 40mg ivgtt qd。分析：心肌梗死的患者行“经皮冠状动脉介入治疗术”，术后口服抗血小板药阿司匹林肠溶片和氯吡格雷可降低血栓形成的风险，但两药联用增加了上消化道出血风险，同时服用奥美拉唑可预防应激性溃疡奥美拉唑与氯吡格雷合用会增加患者心血管不良事件的风险。氯吡格雷作为一种前体药物，在体内主要有细胞色素P450同工酶CYP2C19和CYP3A4代谢成活性产物而发挥抗血小板作用，奥美拉唑也经该系统代谢。氯吡格雷与奥美拉唑合用会降低氯吡格雷的抗血小板活性，增加复发性心血管事件的几率，但泮托拉唑对CYP2C19影响小，故对治疗接受氯吡格雷治疗且需要抑酸干预的患者选用影响较小的泮托拉唑

7、。122024/9/162024/9/162014年4月份：药药品名称品名称规规格格销销售金售金额额销销售数售数量量增减比增减比例例注射用奥美拉注射用奥美拉唑唑40mg/支支82456.80元元3196支支48.6%注射用奥美拉注射用奥美拉唑唑60mg/支支77293.7元元2423支支30.5%注射用泮托拉注射用泮托拉唑唑40mg/支支7704.00元元206支支87.8%100份病历中：应用率份病历中：应用率 58%39份应用了奥美拉唑份应用了奥美拉唑40mg/支支12份应用了奥美拉唑份应用了奥美拉唑60mg/支支7份应用了泮托拉唑份应用了泮托拉唑其中一位医师其中一位医师10份病历中有份病

8、历中有9份应用了注射用奥份应用了注射用奥美拉唑美拉唑60mg/支。支。评价结果：评价结果：1、无明确适应证用药、无明确适应证用药2、不优先选用国家基本药物目录内、不优先选用国家基本药物目录内的的40mg/支奥美拉唑。支奥美拉唑。处罚：全院通报了处罚：全院通报了3份典型不合理使用质子泵抑制份典型不合理使用质子泵抑制剂的病历剂的病历(同一医师同一医师)，每份病历扣分；主管领导，每份病历扣分；主管领导在院中层领导例会上对当事医师和所在科室主任在院中层领导例会上对当事医师和所在科室主任点名批评；点名批评；病历患者：男患者：男 48岁岁 临床诊断：头面部外伤临床诊断：头面部外伤 病程记录：前额部有一病程

9、记录：前额部有一7cm出血伤口，肿胀，出血伤口，肿胀，给予清创缝合。用药：给予清创缝合。用药：0.9%氯化钠注射液氯化钠注射液+100ml奥美拉唑针奥美拉唑针60mg ivgtt qd，连用，连用9天；天；患者：女患者：女 55岁岁 临床诊断：多处软组织损伤临床诊断：多处软组织损伤 用药：用药： 0.9%氯化钠注射液氯化钠注射液+100ml奥美拉唑奥美拉唑针针60mg ivgtt qd，连用，连用5天；天；患者：男患者：男 15岁岁临床诊断：右小腿挫裂伤临床诊断：右小腿挫裂伤 病程记录：右小腿前有一病程记录：右小腿前有一V型的出血伤口，周型的出血伤口，周围组织挫伤严重，给予清创缝合。围组织挫伤

10、严重，给予清创缝合。用药：用药： 0.9%氯化钠注射液氯化钠注射液+100ml奥美拉唑针奥美拉唑针60mg ivgtt qd，连用，连用6天；天；分析：以上分析：以上3份病历均无明确使用指征应用奥份病历均无明确使用指征应用奥美拉唑针。美拉唑针。本月处方点评小组又抽取了本月处方点评小组又抽取了4月份注射用奥美拉唑月份注射用奥美拉唑（60mg/支）使用量前十名支）使用量前十名医师的病例进行了专项点评。医师的病例进行了专项点评。点评结果显示临床仍存在无点评结果显示临床仍存在无明确适应证使用质子泵抑制明确适应证使用质子泵抑制剂的现象。医院处方点评小剂的现象。医院处方点评小组将持续对质子泵抑制剂的组将持

11、续对质子泵抑制剂的临床应用作为点评重点，对临床应用作为点评重点，对不合理用药行为及时予以干不合理用药行为及时予以干预。希望临床医师严格掌握预。希望临床医师严格掌握用药指征，合理使用质子泵用药指征，合理使用质子泵抑制剂。抑制剂。2024/9/162024/9/162014年8月份药药品名称品名称规规格格销销售金售金额额销销售数售数量量增减比增减比例例注射用奥美拉注射用奥美拉唑唑40mg/支支103148.4元元3998支支25%注射用奥美拉注射用奥美拉唑唑60mg/支支14386.90元元451支支81%注射用泮托拉注射用泮托拉唑唑40mg/支支5909.20元元158支支24%抽查的100份病

12、历中：54%45份应用了奥美拉唑40mg/支3份应用了奥美拉唑60mg/支6份应用了泮托拉唑评价结果： 无明确适应证用药处罚：全院通报了两份典型不合理使用质子泵抑制剂的病历，扣分；典型病历男 52岁 临床诊断：右髌骨骨折 血液病 右膝骨性关节炎。 病程记录：患者以“外伤后右膝部肿胀、疼痛伴活动受限5小时”为主诉入院 “饮食睡眠尚可，大小便正常，无恶心呕吐、心慌胸闷、头痛头晕等特殊不适”。用药： 0.9% 氯化钠注射液100ml+注射用奥美拉唑 40mg ivgtt qd连用8天；分析：患者病程记录中无明显消化道不适症状，无指征应用奥美拉唑。专项点评、反馈、持续改进结果1、无明确适应证使用质子泵

13、抑制剂的现象明显好转；2、临床医师能首选国家基本药物目录内的40mg/支的注射用奥美拉唑， 60mg/支的注射用奥美拉唑及注射用泮托拉唑的销量大幅下降；全院注射用质子泵抑制剂的使用量呈下降趋势质子泵抑制剂预防性使用指征 SAHP (美国医院药师协会美国医院药师协会) 规定应激性溃疡预规定应激性溃疡预防应限于高危人群，具有以下一项危险因素以防应限于高危人群，具有以下一项危险因素以上的病人应采取预防措施：上的病人应采取预防措施：1 1、呼吸衰竭（机械通气超过、呼吸衰竭（机械通气超过48h48h）；）；2 2、凝血机制障碍，一年内有消化性溃疡或上消化、凝血机制障碍，一年内有消化性溃疡或上消化道出血史

14、，道出血史，GCSGCS评分评分1010；3 3、烧伤面积、烧伤面积35%35%；4 4、器官移植，部分肝切除术；、器官移植，部分肝切除术；5 5、多发创伤（创伤程度积分、多发创伤（创伤程度积分1616）；）；6 6、肾功能不全，肝功能衰谒；、肾功能不全，肝功能衰谒；7 7、脊髓损伤。、脊髓损伤。质子泵抑制剂预防性使用指征 具有以下两项以上危险因素的病人应采取预防具有以下两项以上危险因素的病人应采取预防措施：措施：1 1、败血症：、败血症：ICUICU住院时间住院时间1 1周；周；2 2、潜血持续天数、潜血持续天数6 6天；天；3 3、应用大剂量皮质醇（氢化可的松、应用大剂量皮质醇（氢化可的松

15、250 250 mg/dmg/d）。）。质子泵抑制剂预防性使用指征 我国的我国的应激性溃疡防治建议应激性溃疡防治建议（2002年）年） 将下列情况列为应激性溃疡的高危人群：将下列情况列为应激性溃疡的高危人群： 1 1、高龄（年龄、高龄（年龄6565岁）；岁）；2 2、严重创伤（颅脑外伤、烧伤、胸、腹部复杂，、严重创伤（颅脑外伤、烧伤、胸、腹部复杂，困难大手术等）；困难大手术等）；3 3、合并休克或持续低血压；、合并休克或持续低血压；4 4、严重全身感染；、严重全身感染；5 5、并发、并发MODSMODS、机械通气、机械通气3d3d；6 6、重度黄疸；、重度黄疸；7 7、合并凝血机制障碍；、合并

16、凝血机制障碍；8 8、脏器移植术后；、脏器移植术后；9 9、长期应用免疫抑制剂与胃肠道外营养；、长期应用免疫抑制剂与胃肠道外营养；1010、1 1年内有溃疡病史。年内有溃疡病史。质子泵抑制剂潜在的不良反应 （一）对营养物质吸收的影响（二 ）增加感染的风险 （三）胃泌素升高及相关改变（四）其他质子泵抑制剂潜在的不良反应 （一）对营养物质吸收的影响（一）对营养物质吸收的影响1 1、影响钙的吸收、影响钙的吸收 正常情况下，钙以离子状态被小肠吸收，正常情况下，钙以离子状态被小肠吸收，PPIsPPIs的强力抑酸作用破坏了胃和十二指肠上的强力抑酸作用破坏了胃和十二指肠上段的酸性环境，使钙不能离子化而影响其

17、吸段的酸性环境，使钙不能离子化而影响其吸收，导致骨质疏松，增加骨折的发生率。收，导致骨质疏松，增加骨折的发生率。2 2、影响铁的吸收、影响铁的吸收 铁盐必须在胃酸的作用下解离成可溶性的铁离铁盐必须在胃酸的作用下解离成可溶性的铁离子后才能吸收。同时，在酸性环境中，三价子后才能吸收。同时，在酸性环境中，三价铁更容易还原为可吸收的二价铁。铁更容易还原为可吸收的二价铁。质子泵抑制剂潜在的不良反应 3 3、影响维生素、影响维生素B12B12的吸收的吸收 食物中的维生素食物中的维生素B12B12是与蛋白质相结合而存在是与蛋白质相结合而存在的，胃酸及胃蛋白酶的蛋白水解作用使之与的，胃酸及胃蛋白酶的蛋白水解作

18、用使之与食物蛋白分离，理论上，抑酸治疗会影响食食物蛋白分离，理论上，抑酸治疗会影响食物中维生素物中维生素B12B12的吸收，但实验数据差异较大。的吸收，但实验数据差异较大。4 4、影响镁的吸收、影响镁的吸收 短期应用短期应用PPIPPI对镁吸收的影响未见报道，成人对镁吸收的影响未见报道，成人患者在服用患者在服用PPIPPI至少个月后发生低镁血症，至少个月后发生低镁血症，多数在服药年后发生。多数在服药年后发生。质子泵抑制剂潜在的不良反应 （二（二 ）增加感染的风险）增加感染的风险 胃酸的存在使得胃内环境不适合绝大多数病胃酸的存在使得胃内环境不适合绝大多数病原微生物生存，从而为整个消化道提供了重原

19、微生物生存，从而为整个消化道提供了重要的非特异性保护。要的非特异性保护。PPIPPI的抑酸作用破坏这一的抑酸作用破坏这一保护机制，可能增加感染的风险。主要表现保护机制，可能增加感染的风险。主要表现在胃肠道和呼吸道两个方面，有研究表明长在胃肠道和呼吸道两个方面，有研究表明长期服用期服用PPIPPI是肺炎、腹膜炎、耐万古霉素肠球是肺炎、腹膜炎、耐万古霉素肠球菌定植、念珠菌血症的危险因素。菌定植、念珠菌血症的危险因素。 质子泵抑制剂潜在的不良反应 1 1、胃肠道感染、胃肠道感染 PPIs PPIs所致胃肠道感染的主要表现为艰难梭菌所致所致胃肠道感染的主要表现为艰难梭菌所致的腹泻。长期使用的腹泻。长期

20、使用PPIsPPIs的人群，其胃内的人群，其胃内pHpH可达到可达到6 67 7，失去胃酸屏障将导致胃内细菌定植和肠道，失去胃酸屏障将导致胃内细菌定植和肠道菌群过度生长，增加胃肠道感染的可能性。菌群过度生长，增加胃肠道感染的可能性。 2 2、肺部感染、肺部感染 胃酸的分泌受到抑制，导致细菌过度生长，移植胃酸的分泌受到抑制，导致细菌过度生长，移植到上消化道，接着通过呼吸运动移位到肺部；呼到上消化道，接着通过呼吸运动移位到肺部；呼吸道也存在吸道也存在- - -ATPATP酶，酶，PPIsPPIs能够抑制该酶能够抑制该酶改变血清黏液的改变血清黏液的p p值，使得呼吸道细菌易于生值，使得呼吸道细菌易于

21、生长，增加了肺炎的风险；抑酸药物损害中性粒细长，增加了肺炎的风险；抑酸药物损害中性粒细胞的功能和自然杀伤细胞的活性。胞的功能和自然杀伤细胞的活性。质子泵抑制剂潜在的不良反应 （三）胃泌素升高及相关改变（三）胃泌素升高及相关改变 胃酸和胃泌素存在明显的负反馈关系。胃酸和胃泌素存在明显的负反馈关系。PPIsPPIs降低胃内酸度，促进胃窦降低胃内酸度，促进胃窦G G细胞产生胃泌素，细胞产生胃泌素，胃泌素控制胃肠道干细胞的分化，还对肠嗜胃泌素控制胃肠道干细胞的分化，还对肠嗜铬样细胞（铬样细胞（ECLECL）细胞、壁细胞以及胰腺、）细胞、壁细胞以及胰腺、结肠内一些类型的上皮细胞具有促生长作用，结肠内一些

22、类型的上皮细胞具有促生长作用，因此，高胃泌素血症是否会导致这些细胞突因此，高胃泌素血症是否会导致这些细胞突变、增生、癌变的问题引起了临床的关注。变、增生、癌变的问题引起了临床的关注。质子泵抑制剂潜在的不良反应 1 1、肠嗜铬样细胞（、肠嗜铬样细胞（ECLECL）增生和胃类癌）增生和胃类癌 高胃泌素血症不仅刺激高胃泌素血症不仅刺激ECLECL细胞的功能，而且也细胞的功能，而且也刺激其增生和胃类癌发生。刺激其增生和胃类癌发生。2 2、胃息肉的风险、胃息肉的风险 除除ECLECL细胞增生之外，细胞增生之外，PPIsPPIs还被认为可能增加胃还被认为可能增加胃息肉的发生率。息肉的发生率。3 3、结直肠

23、癌的风险、结直肠癌的风险 胃泌素对结肠上皮有促生长作用，因此，生物胃泌素对结肠上皮有促生长作用，因此，生物学上有理由怀疑长期使用学上有理由怀疑长期使用PPIsPPIs导致的高胃泌素血导致的高胃泌素血症将刺激结肠上皮或其干细胞发生点突变、增生症将刺激结肠上皮或其干细胞发生点突变、增生或癌变。或癌变。质子泵抑制剂潜在的不良反应 （四）萎缩性胃炎的风险萎缩性胃炎的风险 几乎所有的慢性胃炎都与几乎所有的慢性胃炎都与HPHP有关，有关，PPIsPPIs用于治疗用于治疗HPHP阳性的慢性胃炎时，其抑酸阳性的慢性胃炎时，其抑酸作用使得胃体部和胃小凹附近的作用使得胃体部和胃小凹附近的pHpH上升，上升，造成更

24、适合造成更适合HPHP生存的局部微环境，导致生存的局部微环境，导致HPHP从胃窦向胃体迁移并更进一步侵入胃从胃窦向胃体迁移并更进一步侵入胃小凹深处。小凹深处。HPHP的深入侵袭使得它与更多的深入侵袭使得它与更多胃黏膜细胞进行接触，加重炎症反应，胃黏膜细胞进行接触，加重炎症反应，从而加快萎缩性胃炎发展的进程。而从而加快萎缩性胃炎发展的进程。而HPHP阴性患者中未观察到此效应。阴性患者中未观察到此效应。 小结 PPIs PPIs作为目前最有效的胃酸分泌抑作为目前最有效的胃酸分泌抑制药，安全性高，但随着其在临床上的过制药，安全性高，但随着其在临床上的过度使用，特别是预防应激性溃疡时，存在度使用，特别是预防应激性溃疡时，存在使用剂量偏大、预防指征不明确、疗程偏使用剂量偏大、预防指征不明确、疗程偏长长等等现象，消耗了大量的医保费用现象，消耗了大量的医保费用, ,造成造成了资源浪费了资源浪费, ,既加重病人负担既加重病人负担, ,又增加用药又增加用药风险。风险。 PPIsPPIs的合理使用必须引起高度重视，的合理使用必须引起高度重视，国家应制定国家应制定PPIsPPIs合理使用的规范、指南等，合理使用的规范、指南等，使临床用药有章可循。使临床用药有章可循。