《医疗技术临床应用管理办法课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗技术临床应用管理办法课件（19页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医医疗技技术临床床应用管理用管理办法法涡阳县人民医院医务科2018.10. .医疗技术临床应用管理办法涡阳县人民医院.医医疗技技术临床床应用用管管理理办法法 中中华华人人民民共共和和国国国国家家卫卫生生健健康康委委员员会会令令 第第 1 1 号号 医医疗疗技技术术临临床床应应用用管管理理办办法法已已经经原原国国家家卫卫生生计计生生委委委委主主任任会会议议讨讨论论通通过过，并并经经国国家家卫卫生生健健康康委委审审核核通通过过，现现予予公公布布，自自2 20 01 18 8年年1 11 1月月1 1日日起起施施行行。 主主任任 马马晓晓伟伟 2 20 01 18 8年年8 8月月1 13 3日日
2、. .医疗技术临床应用管理办法.医疗技术n n医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。 本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 . .医疗技术医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目n n医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 n n医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用.
3、 .医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 .n n医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。 医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。 . .医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术） （一）临床应用安全性、有效性不确切； （二）存在重大伦理问题； （三）该技术已经被临床淘汰； （四）未经临床研究论证的医疗新技术。 . .医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技n n二级以上的医院、妇幼保健院及专科
4、疾病防治机构医疗质量管理委员会应当下设医疗技术临床应用管理的专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。. .二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构医疗质量管理委员n n该专门组织该专门组织的的负责负责人由医人由医疗疗机构主要机构主要负责负责人担任人担任，由医，由医务务部部门负责门负责日常管理工作，主要日常管理工作，主要职责职责是：是： （一）根据医（一）根据医疗疗技技术临术临床床应应用管理相关的法律、法用管理相关的法律、法规规、规规章，制定本机构医章，制定本机构医疗疗技技术临术临床床应应用管理制度并用管理
5、制度并组织实组织实施；施； （二）（二）审审定本机构医定本机构医疗疗技技术临术临床床应应用管理目用管理目录录和手和手术术分分级级管理目管理目录录并及并及时调时调整；整； （三）（三）对对首次首次应应用于本机构的医用于本机构的医疗疗技技术组织论证术组织论证，对对本本机构已机构已经临经临床床应应用的医用的医疗疗技技术术定期开展定期开展评评估；估； （四）定期（四）定期检查检查本机构医本机构医疗疗技技术临术临床床应应用管理各用管理各项项制度制度执执行情况，并提出改行情况，并提出改进进措施和要求；措施和要求； （五）省（五）省级级以上以上卫卫生行政部生行政部门规门规定的其他定的其他职责职责。 . .该
6、专门组织的负责人由医疗机构主要负责人担任，由医务部门负责日n n医医疗疗机构机构应应当建立本机构医当建立本机构医疗疗技技术临术临床床应应用管理用管理制度，包括制度，包括目目录录管理、手管理、手术术分分级级、医、医师师授授权权、质质量控制、档案管理、量控制、档案管理、动态评动态评估估等制度，保障医等制度，保障医疗疗技技术临术临床床应应用用质质量和安全量和安全n n 医医疗疗机构机构应应当制定本机构医当制定本机构医疗疗技技术临术临床床应应用管理用管理目目录录并及并及时调时调整，整，对对目目录录内的手内的手术进术进行分行分级级管理。管理。 手手术术管理按照国家关于手管理按照国家关于手术术分分级级管理
7、的有关管理的有关规规定定执执行行. .医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括目录管理n n医医疗疗机机构构应应当当依依法法准准予予医医务务人人员员实实施施与与其其专专业业能能力力相相适适应应的的医医疗疗技技术术，并并为为医医务务人人员员建建立立医医疗疗技技术术临临床床应应用用管管理理档档案案，纳纳入入个个人人专专业业技技术术档档案案管管理理n n医医疗疗机机构构应应当当建建立立医医师师手手术术授授权权与与动动态态管管理理制制度度，根根据据医医师师的的专专业业能能力力和和培培训训情情况况，授授予予或或者者取取消消相相应应的的手手术术级级别别和和具具体体手手术术权权限限。 . .医疗
8、机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术n n医医疗疗机构机构应应当建立医当建立医疗疗技技术临术临床床应应用用论证论证制度。制度。n n医医疗疗机构机构应应当建立医当建立医疗疗技技术临术临床床应应用用评评估制度，估制度，对对限制限制类类技技术术的的质质量安全和技量安全和技术术保保证证能力能力进进行重行重点点评评估估, ,并根据并根据评评估估结结果及果及时调时调整本机构医整本机构医疗疗技技术术临临床床应应用管理目用管理目录录和有关管理要求。和有关管理要求。对对存在存在严严重重质质量安全量安全问题问题或者不再符合有关技或者不再符合有关技术术管理要求的，管理要求的，要立即停止要立即停
9、止该项该项技技术术的的临临床床应应用。用。 医医疗疗机构机构应应当根据当根据评评估估结结果，及果，及时调时调整本机构医整本机构医师师相关技相关技术临术临床床应应用用权权限。限。 . .医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证制度。.n n 医医疗疗机构机构拟拟承担限制承担限制类类技技术临术临床床应应用用规规范化培范化培训训工作的，工作的，应应当于首次当于首次发发布招生公告之日起布招生公告之日起3 3个工作日内，向省个工作日内，向省级卫级卫生行政部生行政部门备门备案。案。备备案材料案材料应应当包括：当包括： （一）开展相关限制（一）开展相关限制类类技技术临术临床床应应用的用的备备案案证证明材料；明材
10、料； （二）开展相关限制（二）开展相关限制类类技技术术培培训训工作所具工作所具备备的的软软、硬件、硬件条件的自我条件的自我评评估材料；估材料； （三）近（三）近3 3年开展相关限制年开展相关限制类类技技术临术临床床应应用的医用的医疗质疗质量和量和医医疗疗安全情况；安全情况； （四）培（四）培训训方案、培方案、培训师资训师资、课课程程设设置、考核方案等材置、考核方案等材料。料。 . . 医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当于首十五项限制类技术n n造造血血干干细细胞胞（包包括括脐脐带带血血造造血血干干细细胞胞）移移植植治治疗疗血血液液系系统统疾疾病病技技术术，质质子子、重重离离
11、子子加加速速器器放放射射治治疗疗技技术术，放放射射性性粒粒子子植植入入治治疗疗技技术术（包包括括口口腔腔颌颌面面部部恶恶性性肿肿瘤瘤放放射射性性粒粒子子植植入入治治疗疗技技术术），肿肿瘤瘤深深部部热热疗疗和和全全身身热热疗疗技技术术，肿肿瘤瘤消消融融治治疗疗技技术术，心心室室辅辅助助装装置置应应用用技技术术，颅颅颌颌面面畸畸形形颅颅面面外外科科矫矫治治术术，口口腔腔颌颌面面部部肿肿瘤瘤颅颅颌颌联联合合根根治治术术，人人工工智智能能辅辅助助诊诊断断、治治疗疗技技术术等等. .十五项限制类技术造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血法律责任 n n医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县
12、级以上地方卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，暂停或者停止相关医疗技术临床应用，给予警告，并处以三千元以下罚款；造成严重后果的，处以三千元以上三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： . .法律责任 医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级n n（一）未建立医（一）未建立医疗疗技技术临术临床床应应用管理用管理专门组织专门组织或者未指定或者未指定专专（兼）（兼）职职人人员负责员负责具体管理工作的；具体管理工作的； （二）未建立医（二）未建立医疗疗技技术临术临床床应应用管理相关用管理相关规规章制度的；章制度的； （三）医（三）医疗疗技技术
13、临术临床床应应用管理混乱，存在医用管理混乱，存在医疗质疗质量和医量和医疗疗安全安全隐隐患的；患的； （四）未按照要求向（四）未按照要求向卫卫生行政部生行政部门进门进行医行医疗疗技技术临术临床床应应用用备备案的；案的； （五）未按照要求（五）未按照要求报报告或者告或者报报告不告不实实信息的；信息的； （六）未按照要求向国家和省（六）未按照要求向国家和省级级医医疗疗技技术临术临床床应应用信息用信息化管理平台化管理平台报报送相关信息的；送相关信息的； （七）未将相关信息（七）未将相关信息纳纳入院入院务务公开范公开范围围向社会公开的；向社会公开的； （八）未按要求保障医（八）未按要求保障医务务人人员员
14、接受医接受医疗疗技技术临术临床床应应用用规规范化培范化培训权训权益的。益的。 . .（一）未建立医疗技术临床应用管理专门组织或者未指定专（兼）职n n 医疗机构管理混乱导致医疗技术临床应用造成严重不良后果，并产生重大社会影响的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期整改，并给予警告；逾期不改的，给予三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。 . . 医疗机构管理混乱导致医疗技术临床应用造成严重不良后果，并产n n医医务务人人员员有下列情形之一的，由有下列情形之一的，由县级县级以上地方以上地方卫卫生行政部生行政部门门按照按照执业执业医医师师法法护护士条
15、例士条例乡乡村医生从村医生从业业管理条例管理条例等法律法等法律法规规的有关的有关规规定定进进行行处处理；构成犯罪的，依法追究刑事理；构成犯罪的，依法追究刑事责责任：任： （一）（一）违违反医反医疗疗技技术术管理相关管理相关规规章制度或者医章制度或者医疗疗技技术临术临床床应应用管理用管理规规范的；范的； （二）开展禁止（二）开展禁止类类技技术临术临床床应应用的；用的； （三）在医（三）在医疗疗技技术临术临床床应应用用过过程中，未按照要求程中，未按照要求履行知情同意程序的；履行知情同意程序的； （四）泄露患者（四）泄露患者隐隐私，造成私，造成严严重后果的。重后果的。 . .医务人员有下列情形之一的
16、，由县级以上地方卫生行政部门按照执n n县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。 . .县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、细胞治疗技术的监督管理不适用本办法 本办法公布前，已经开展相关限制类技术临床应用的医疗机构，应当自本办法公布之日起按照本办法及相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估。符合临床应用条件的，应当自本办法施行之日起3个月内按照要求向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案；不符合要求或者不按照规定备案的，不得再开展该项医疗技术临床应用。本办法自2018年11月1日起施行. .人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、细胞治疗技术的监督管理不
