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1、第 二 章国家药物政策 与药品监督管理第一节 药品Drug, Medicine一、药品的定义及性质（一）药品的定义1.药物与药品 药物（Pharmaceuticals）：用于诊断、治疗、预防疾病及恢复、矫正、改变器官功能的物质。2我国药品管理法 对药品的法律定义l药品（Drug, Medicine）：l指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能,并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。l包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。3其它国家药品的法律定义lUSA: -The Federal Food, Dru
2、g and Cosmetic Act（）法定美国药典（）、法定美国顺势疗法药典（）、法定国家药品集（）或其补编中承认的物品；（2）用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或其它动物疾病的物品；（3）用于影响人或其它动物的身体构造或功能的物品（食品除外）；（4）用作（1）、（2）、（3）项所指物品的成分的物品，但不包括医疗用品或其组成、部件或附件lJapan-藥事法藥事法 l医藥品：（1）日本药局方收载的物品；（2）用于诊断、治疗和预防人或动物疾病的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品除外）；（3）用于影响人或动物的身体构造或功能的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品
3、等，类药品及化妆品除外）lWHO：l任何生产、出售、推销或提供：l用于 治疗、缓解、预防或诊断人和兽的疾病、身体异常或症状的；l或用于 恢复、矫正或改变人或兽的器官功能的单一物质或混合物。（二）我国药品定义的特点1. 规定了使用目的和使用方法 区别于食品和毒品2. 规定了是人用药品 区别于其它国家定义的药品3. 规定了传统药和现代药均为药品 发扬我国医药特色二、药品的类型l现代药和传统药l新药与已有国有标准药品l特殊管理药品l国家基本药物、基本医疗保险用药l处方药与非处方药（一）现代药和传统药1现代药（modern drugs）：19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血
4、清疫苗、血液制品等。用现代医学的理论和方法筛选确定其药效。2传统药（traditional drugs）：指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用的天然药物。（二）新药、首次在中国销售的药品 与已有国有标准药品1新药（new drugs）：未在中国上市销售的药品。已已上市药品改变剂型、改变给药途径的，增加适应症的，上市药品改变剂型、改变给药途径的，增加适应症的，按照新药管理按照新药管理。2首次在中国销售的药品 ( Drugs to be marketed in China for the fi
5、rst time）：国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。3已有国家标准药品：国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括中国生物制品规程）的品种（三）特殊管理药品l国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。l由国务院制定管理办法。（四）国家基本药物、 基本医疗保险用药1国家基本药物 (National essential drugs) ：l为保证人们用药的基本需要，药品监督管理部门筛选并公布的医疗、预防、康复、保健、计划生育中不可缺少的，疗效确切，毒副作用清楚，安全有效的，又适合国情，在使用中首选的药物。l来源：国家药品标准的品
6、种、生产上市新药和进口药品。l遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。2基本医疗保险用药 (Essential drugs of medicare)：l为保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录l分为“甲类目录”和“乙类目录”。l品种范围：国家药品标准收载品种、进口药品l遴选原则：临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应。（五）处方药与非处方药1.处方药与非处方药的定义l处方药： Prescription drugs，Rx, Legend drugs, POM 医医療用療用医医藥
7、品藥品l凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。l非处方药： Nonprescription drugs OTC drugs P.M or GSL medicine 一般用一般用医医藥品藥品 l不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。2处方药与非处方药的范围（1）处方药的范围l品种：一般为管制药、新药、毒副反应大的药物l适应症：用于诊断专属性强、病情严重的疾病l用法：非肠道制剂（粉针剂、注射剂、输液等） （2）OTC药的范围l品种：毒副作用小，疗效确切的药物，活性成分少，制剂多l适应症：小病、慢性病 l用法：口服，外用。l根据药品的安全性，分为甲类和
8、乙类3处方药与非处方药的管理（1）生产l所有药品均需由持有药品生产许可证的企业生产，国家另有规定的除外。（2）经营l处方药可在执有药品经营许可证的单位或医院药房销售。l非处方药批发和甲类非处方药零售须执有药品经营许可证l乙类非处方药可在经批准的其它商店零售（3）使用l处方药只能凭医生处方使用l甲类非处方药可由执业药师指导使用l乙类非处方药可由消费者自行判断、购买使用（4）广告l处方药只能在医药专业媒介上做广告，不得在大众媒体上以公众为对象进行宣传。（5）标签OTC甲类OTC乙类管理现状 法法 规规l1999年4月，国家药品监督管理局制定处方药与非处方药分类管理办法（试行）l1999年12月，S
9、FDA印发处方药与非处方药流通管理暂行规定l2000年1月1日，我国药品分类管理正式实施管理现状 广广 告告l2001年4月1日起：粉针剂类、大输液类、已经正式粉针剂类、大输液类、已经正式发文明确的其他品种、抗生素类的处方药发文明确的其他品种、抗生素类的处方药（抗感染药物、抗感染药物、抗结核药、抗真菌药物）抗结核药、抗真菌药物）不得在大众媒体上发布不得在大众媒体上发布l2001年11月1日起：小容量注射剂，小容量注射剂，不得不得在大众媒在大众媒体上发布体上发布l2002年2月1日起：非抗生素类抗感染处方药非抗生素类抗感染处方药（ 喹诺喹诺酮类、抗病毒类、磺胺类药等酮类、抗病毒类、磺胺类药等）、
10、激素类处方药激素类处方药 、治疗、治疗心绞痛、高血压、肝炎糖尿病的处方药，心绞痛、高血压、肝炎糖尿病的处方药，不得不得在大众媒在大众媒体上发布体上发布l2002年12月1日起：所有的处方药，所有的处方药，不得不得在大众媒在大众媒体上发布体上发布管理现状 零零 售售l2001年10月1日起：零售药店所有注射剂必须凭医师处方才能销售l2004年7月1日起：未列入非处方药目录的抗菌药物凭医师处方销售 l2005年1月1日起：抗肿瘤药、激素类(避孕药除外)处方药等，必须凭医师处方销售 l2005年7月1日起：治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病及内分泌疾病的处方药，必须凭医师处方销售 l2005年1
11、2月31日以后：基本实现处方药凭医师处方购买，并在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用 管理现状 药药 店店l2005年底之前，符合药品分类管理要求的零售药店，可以继续销售处方药与非处方药，发给处方药定点销售标志l2006年1月1日后，达不到药品分类管理要求的，只能销售非处方药，或只能销售乙类非处方药，并核减其药品经营许可证中的经营范围2006年全国药品分类管理工作要求l药品零售企业不得经营以下九类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、疫苗以及我国法律法规规定的l以下类别药品在药品零售企业必须凭处方销售：注射剂、医
12、疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方制剂和曲马多制剂、未列入非处方药品目录的抗菌药和激素以及SFDA规定的其他必须凭处方销售的药品。l药品零售企业做到处方药与非处方药分柜摆放，分类管理，处方药不得开架销售。l处方药不得在大众媒体发布广告或变相发布广告。 药品分类管理深入开展的阻力l医疗机构开具的处方很少能够流向药店；l许多消费者对凭医生处方购买处方药还不十分理解；l药品生产企业、零售药店认为此举影响了销售收入。三、药品的质量特征和商品特征(一）药品质量特征1药
13、品质量（drug quality）：l药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的使用要求的特征总和。2药品的质量特征（1）有效性(efficacy)：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。药品的基本特征（2）安全性（safety）：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。药品的基本特征（3）稳定性(stability )：在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。药品的重要特征（4）均一性(uniformity)：药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药品的重要特征（二）药品的商
14、品特性l药品是特殊商品 1生命关连性：维持人的生命健康的物质。 2高质量性：只有合格品和不合格品的区分（7GP）。 3公共福利性：担负为人类健康服务的社会职责。 4高度的专业性：生产、使用必须由专业人员指导。 5品种多产量有限：由病种决定品种。第 二 节国家药物政策（自学）第 三 节 药品监督管理一、药品监督管理的含义 及重要性（一）药品监督管理的含义l药品质量的监督管理 根据药品管理法及有关药事法规，对药品质量、药学服务质量和药事机构（药厂、药房、药品批发商）保证药品质量所具备的条件进行监督管理的活动总称（二）药品监督管理的重要意义 1保证药品安全有效 2促进新药研究开发 3提高制药工业的竞
15、争力 4规范药品市场，保证药品供应 5为合理用药提供保证二、药品监督管理的性质、 特点和原则（一）药品质量监督管理的性质和特点l性质：行政监管l特点：监管的行政主体多样； 监管对象复杂； 监管内容是行政相对方守法状况； 目的防止违法，维护合法权益（二）我国药品质量监督管理的原则 1以社会效益为最高原则 2质量第一原则 3法制化与科学化的高度统一原则 4专业监督管理和群众性的监督管理相结合的原则三、药品监督管理的主要职能（一）审批确认药品（二）准予生产、经营药品和配制医院制剂（三）审定药品标识物和广告（四）严格控制麻醉药品、精神药品，确保人们用药安全（五）行使监督权，实施法律制裁四、药品质量监督
16、检验（一）药品质量监督检验的性质 公正、权威、仲裁、不以盈利为目的（二）药品质量监督检验的类型 1抽查性检验： 2评价性检验： 3仲裁性检验： 4国家检定：五、药品标准（一）药品标准的含义及类型1含义l药品标准（drug standard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。l凡正式批准生产的药品、敷料和基质以及商品经营的中药材，都要制定标准。2我国药品标准的类型（1）国家药品标准：由国家药典委员会制定，国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准（中国生物制品规程、药品卫生标准，以及所有未收载入药典的药品标准）l国家药品标准是法定的、强制性标准 (2)炮制规范：由省级药品监督管理部门制定。l法定的强制性标准 (3)中国医院制剂规范（第一版）：卫生部药政局1989年组织编撰。法定标准（二）制定药品标准的原则l安全有效，技术先进，经济合理l检验：准确，灵敏，简便，快速（三）中华人民共和国药典l中华人民共和国药典简称中国药典，Chinese Pharmacopoeia， CHPl新中国成立以来共编撰颁布中国药典8版：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005l中国药典每5年修订一次。现行版为中国药典2005版。
