保健食品注册管理办法ppt课件

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1、保健食品注册申报保健食品注册申报什么保健食品注册？什么保健食品注册？n保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。品注册申请的审批。保健食

2、品的注册保健食品的注册国食健字国食健字G第第200XXXXX号号 （或）国食健字（或）国食健字J第第200XXXXX号号 国家食品药品监督管理局批准国家食品药品监督管理局批准卫食健字（卫食健字（200X）第）第XXXX号（或）卫食健进字（号（或）卫食健进字（200X）第）第XXXX号号中华人民卫生部批准中华人民卫生部批准保健食品的分类保健食品的分类n保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法n功能性保健食品功能性保健食品n营养素补充剂营养素补充剂n保健食品首先必须是保健食品首先必须是食品食品，它必须，它必须无毒无害无毒无害。n安全性安全性 功能性功能性 如何成为批准证书持有者？v自主研发，申请注

3、册自主研发，申请注册 申请人要求：申请人要求： 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。他组织。 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。v技术转让技术转让 申请人要求：申请人要求： 接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合品卫生许可证并且符合保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范的企业。的企业。 接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地

4、相应的生产质量管理规范。质量管理规范。保健食品审批保健食品审批n省级食品药品监督管理部门省级食品药品监督管理部门受理受理n国家食品药品监督管理国家食品药品监督管理审批审批 保健食品申报程序保健食品申报程序法律法规法律法规（一）法律、规章（一）法律、规章v保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）（20052005年年4 4月月3030日日SFDASFDA局长令第局长令第1919号颁布，号颁布，7 7月月1 1日实施）日实施） 对保健食品的申请与审批、原料与辅料、对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律

5、责任等作出了具体规定。法律责任等作出了具体规定。（二）规范性文件（二）规范性文件n保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品注册申报资料项目要求（试行）n保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）n营养素补充剂申报与审评规定（试行）营养素补充剂申报与审评规定（试行）n真菌类保健食品申报与审评规定（试行）真菌类保健食品申报与审评规定（试行）n益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）n核酸类保健食品申报与审评规定（试行）核酸类保健食品申报与审评规定（试行）n野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）野生动植物类保健食品

6、申报与审评规定（试行）n氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）n应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）（试行）n保健食品申报与审评补充规定（试行）保健食品申报与审评补充规定（试行）v卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知（卫法监发通知（卫法监发20002000第第2020号）号）v卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发20011092001109号）号） （二）规范性文件（二）规范

7、性文件v中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部19931993年年3 3月月1515日发布）日发布）v卫卫生生部部关关于于进进一一步步规规范范保保健健食食品品原原料料管管理理的的通通知知（卫法监发（卫法监发200251200251号）号）（二）规范性文件（二）规范性文件原料、辅料的规定原料、辅料的规定（三）技术规范和标准（三）技术规范和标准n保健食品检验与评价技术规范（保健食品检验与评价技术规范（20032003版）版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品安全

8、性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范n保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997GB16740-1997）n食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760）n中中国国居居民民膳膳食食营营养养素素参参考考推推荐荐摄摄入入量量（中中国国营营养养学学会会，20002000年年1010月发布）月发布）n标准化工作导则（标准化工作导则（GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000）n保健食品良好生产规范（保健食品良好生产规范（GB17405-1998 GB17405-1998 ）

9、办法办法的调整的调整1 1、受理窗口下移至省级部门、受理窗口下移至省级部门2 2、扩大了申请人的范围（公民）、扩大了申请人的范围（公民）3 3、加强了对申报资料真实性的核查、加强了对申报资料真实性的核查4 4、允许申报新功能、允许申报新功能 、使用新原料、使用新原料5 5、明确了技术转让的条件，确保批件的有效使用、明确了技术转让的条件，确保批件的有效使用6 6、增加了变更事项（缩小适宜人群、注意事项等）、增加了变更事项（缩小适宜人群、注意事项等）7 7、简化了程序，明确了复审的程序及审批人的责任、简化了程序，明确了复审的程序及审批人的责任8 8、动态管理批件，实行再注册、动态管理批件，实行再注

10、册研发试制研发试制实验与评价实验与评价准备申报资料准备申报资料申报与审批申报与审批保健食品注册程序保健食品注册程序研 发n市场调研市场调研 消费人群、原料来源、市场预测等消费人群、原料来源、市场预测等n确定研发目标确定研发目标 保健功能、基本配方、功效成分、保健功能、基本配方、功效成分、 适宜人群适宜人群确定保健功能和适宜人群确定保健功能和适宜人群允许申报的功能范围（允许申报的功能范围（2727种）种） 1 1、增强免疫力增强免疫力 2 2、改善睡眠、改善睡眠 3 3、缓解体力疲劳、缓解体力疲劳 4 4、提高缺氧耐受力、提高缺氧耐受力 5 5、对辐射危害有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能

11、 6 6、增加骨密度、增加骨密度 7 7、对化学性肝损伤有、对化学性肝损伤有 辅助保护功能辅助保护功能 8 8、缓解视疲劳、缓解视疲劳 9 9、祛痤疮、祛痤疮 10 10、祛黄褐斑、祛黄褐斑 1919、调节肠道菌群、调节肠道菌群 1111、改善皮肤水份、改善皮肤水份 2020、促进排铅、促进排铅 1212、改善皮肤油份、改善皮肤油份 2121、促进消化、促进消化 1313、减肥、减肥 2222、清咽、清咽 1414、辅助降血糖、辅助降血糖 2323、对胃粘膜有、对胃粘膜有 辅助保护功能辅助保护功能 1515、改善生长发育、改善生长发育 2424、促进泌乳、促进泌乳 1616、抗氧化、抗氧化 2

12、525、通便、通便 1717、改善营养性贫血、改善营养性贫血 2626、辅助降血压、辅助降血压 1818、辅助改善记忆、辅助改善记忆 2727、辅助降血脂、辅助降血脂 保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照保保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表的要求。的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主宜人群和不适宜人群为主, ,综合确定产品的适宜人群和不适综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。宜人群。产品中使用的某种原料不

13、适宜特定人群食用的，产品的不产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如：使用红花为原料的，适宜人群应增加该特定人群。例如：使用红花为原料的，其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者；使用灵芝、其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者；使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）等为原料的保人参、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）等为原料的保健食品，不适宜人群应增加少年儿童。健食品，不适宜人群应增加少年儿童。 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定应根据申报的保健功能和产品的特性

14、确定保健功能与适宜人群保健功能保健功能适宜人群适宜人群不适宜人群不适宜人群增强免疫力免疫力低下者抗氧化 中老年人 少年儿童 辅助改善记忆 需要改善记忆者 缓解体力疲劳 易疲劳者 少年儿童 减肥 单纯性肥胖人群 孕期及哺乳期妇女 改善生长发育 生长发育不良的少年儿童 提高缺氧耐受力 处于缺氧环境者 对辐射危害有辅助保护功能 接触辐射者 保健功能保健功能适宜人群适宜人群不适宜人群不适宜人群辅助降血脂 血脂偏高者 少年儿童 辅助降血糖 血糖偏高者 少年儿童 改善睡眠 睡眠状况不佳者 少年儿童 改善营养性贫血 营养性贫血者 化学性肝损伤有辅助保护功能 有化学性肝损伤危险者 促进泌乳 哺乳期妇女 缓解视

15、疲劳 视力易疲劳者 促进排铅 接触铅污染环境者 保健功能与适宜人群保健功能保健功能适宜人群适宜人群不适宜人群不适宜人群清咽 咽部不适者 辅助降血压 血压偏高者 少年儿童 增加骨密度 中老年人 营养素补充剂 需要补充者 调节肠道菌群 肠道功能紊乱者 促进消化 消化不良者 通便 便秘者 辅助保护胃粘膜功能 轻度胃粘膜损伤者 保健功能与适宜人群保健功能保健功能适宜人群适宜人群不适宜人群不适宜人群祛痤疮 有痤疮者 儿童 祛黄褐斑 有黄褐斑者 儿童 改善皮肤水份 皮肤干燥者 改善皮肤油份 皮肤油份缺乏者或分泌过多者 保健功能与适宜人群原料管理原料管理原料管理原料管理n第五十九条第五十九条 保健食品的原料

16、是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。 n第六十条第六十条 原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。 原料管理原料管理n第六十二条第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。 n第六十三条第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。 保健食品原料管理保健食品原料管理普通食品

17、的原料。普通食品的原料。既是食品又是药品的物品，共既是食品又是药品的物品，共8787个。个。可用于保健食品的物品。共可用于保健食品的物品。共114114个。个。食品添加剂和营养强化剂。食品添加剂和营养强化剂。 列入列入可用于保健食品的真菌菌种名单可用于保健食品的真菌菌种名单和和可用于保健食品的可用于保健食品的益生菌菌种名单益生菌菌种名单的的1111种真菌、种真菌、 1010种益生菌。种益生菌。列入药典，可用于药品，但不具有疗效的辅料。列入药典，可用于药品，但不具有疗效的辅料。经过批准，也可作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸。经过批准，也可作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸。取得取得新资源食品新

18、资源食品批准证书的可用于保健食品中（国家卫生部）批准证书的可用于保健食品中（国家卫生部）民间沿用的历史记载，毒理学检测、评价其安全性。省级食品药民间沿用的历史记载，毒理学检测、评价其安全性。省级食品药品监督管理部门出具证明。品监督管理部门出具证明。附件附件1 1：既是食品又是药品的物品名单：既是食品又是药品的物品名单n8787个个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。但又在中医临床中使用的物品。 丁丁香香、八八角角茴茴香香、刀刀豆豆、小小茴茴香香、小小蓟蓟、山山药药、山山楂楂、马马齿齿苋苋、乌乌梢梢蛇蛇、乌乌梅梅、木木

19、瓜瓜、火火麻麻仁仁、代代代代花花、玉玉竹竹、甘甘草草、白白芷芷、白白果果、白白扁扁豆豆、白白扁扁豆豆花花、龙龙眼眼肉肉（桂桂圆圆）、决决明明子子、百百合合、肉肉豆豆蔻蔻、肉肉桂桂、余余甘甘子子、佛佛手手、杏杏仁仁（甜甜、苦苦）、沙沙棘棘、牡牡蛎蛎、芡芡实实、花花椒椒、赤赤小小豆豆、阿阿胶胶、鸡鸡内内金金、麦麦芽芽、昆昆布布、枣枣（大大枣枣、酸酸枣枣、黑黑枣枣）、罗罗汉汉果果、郁郁李李仁仁、金金银银花花、青青果果、鱼鱼腥腥草草、姜姜（生生姜姜、干干姜姜）、枳枳椇椇子子、枸枸杞杞子子、栀栀子子、砂砂仁仁、胖胖大大海海、茯茯苓苓、香香橼橼、香香薷薷、桃桃仁仁、桑桑叶叶、桑桑椹椹、桔桔红红、桔桔梗梗、

20、益益智智仁仁、荷荷叶叶、莱莱菔菔子子、莲莲子子、高高良良姜姜、淡淡竹竹叶叶、淡淡豆豆豉豉、菊菊花花、菊菊苣苣、黄黄芥芥子子、黄黄精精、紫紫苏苏、紫紫苏苏籽籽、葛葛根根、黑黑芝芝麻麻、黑黑胡胡椒椒、槐槐米米、槐槐花花、蒲蒲公公英英、蜂蜂蜜蜜、榧榧子子、酸酸枣枣仁仁、鲜鲜白白茅茅根根、鲜鲜芦芦根根、蝮蝮蛇蛇、橘橘皮皮、薄薄荷荷、薏薏苡苡仁仁、薤薤白白、覆覆盆盆子子、藿香。藿香。附件附件2 2：可用于保健食品的物品名单：可用于保健食品的物品名单n114114个个 不能在普通食品中使用。不能在普通食品中使用。 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川人参、人参叶、人参果、三七、土茯

21、苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、地骨皮、当归、竹茹、红花

22、、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎珍珠、绞股蓝、胡芦巴、

23、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。 n附件附件3 3 保健食品禁用物品名单保健食品禁用物品名单n5959个个 八八角角莲莲、八八里里麻麻、千千金金子子、土土青青木木香香、山山莨莨菪菪、川川乌乌、广广防防己己、马马桑桑叶叶、马马钱钱子子、六六角角

24、莲莲、天天仙仙子子、巴巴豆豆、水水银银、长长春春花花、甘甘遂遂、生生天天南南星星、生生半半夏夏、生生白白附附子子、生生狼狼毒毒、白白降降丹丹、石石蒜蒜、关关木木通通、农农吉吉痢痢、夹夹竹竹桃桃、朱朱砂砂、米米壳壳（罂罂粟粟壳壳）、红红升升丹丹、红红豆豆杉杉、红红茴茴香香、红红粉粉、羊羊角角拗拗、羊羊踯踯躅躅、丽丽江江山山慈慈姑姑、京京大大戟戟、昆昆明明山山海海棠棠、河河豚豚、闹闹羊羊花花、青青娘娘虫虫、鱼鱼藤藤、洋洋地地黄黄、洋洋金金花花、牵牵牛牛子子、砒砒石石（白白砒砒、红红砒砒、砒砒霜霜）、草草乌乌、香香加加皮皮（杠杠柳柳皮皮）、骆骆驼驼蓬蓬、鬼鬼臼臼、莽莽草草、铁铁棒棒槌槌、铃铃兰兰、雪

25、雪上上一一枝枝蒿蒿、黄黄花花夹夹竹竹桃桃、斑斑蝥蝥、硫硫磺磺、雄雄黄黄、雷雷公公藤藤、颠颠茄茄、藜芦、蟾酥藜芦、蟾酥n 生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素等一般也不能用于保健食等一般也不能用于保健食品品有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新

26、的物品，列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食品评价。如三七茎叶、人参花、杜仲籽应作新资源食品评价。如三七茎叶、人参花、杜仲籽列入食物成份表动植物物品（原料）作为普通食品原料列入食物成份表动植物物品（原料）作为普通食品原料提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为普通食品原料（较大范围）长期食用的，一般也作为普通食品原料一个产品中使用的动植物物品一个产品中使用的动植物物品( (原料原料) )不得超过不得超过1414个。其个。其中，既是食品又是药品的物品名单外的动植物物品中，既是食品又是药品

27、的物品名单外的动植物物品( (原料原料) )不得超过不得超过4 4个。个。两个名单外的动植物物品两个名单外的动植物物品( (原料原料) )不得超过不得超过1 1个个有关规定有关规定食品添加剂概念：改善食品品质和色、香、味，以及食品添加剂概念：改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。天然物质。2121类类14001400余种，规定了包括使用范围、使用量余种，规定了包括使用范围、使用量 如如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、化剂、

28、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等等该标准以卫生部公告的形式，进行增补该标准以卫生部公告的形式，进行增补食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准 GB2760GB2760保健食品中使用的添加剂应符合保健食品中使用的添加剂应符合食品添加剂卫生食品添加剂卫生管理办法管理办法的规定的规定保健食品生产中使用的加工助剂品种应在保健食品生产中使用的加工助剂品种应在食品添食品添加剂使用卫生标准加剂使用卫生标准规定的品种内规定的品种内用于保健食品生产的酶制剂要符合用

29、于保健食品生产的酶制剂要符合食品添加剂使食品添加剂使用卫生标准用卫生标准的规定。包括品种、质量、等级的规定。包括品种、质量、等级 例：水解蛋白酶例：水解蛋白酶一些药品中常用且食用安全的辅料也可用于保健食一些药品中常用且食用安全的辅料也可用于保健食品（主要是一些成型剂、薄膜包衣等）。如聚乙二品（主要是一些成型剂、薄膜包衣等）。如聚乙二醇醇营养素补充剂的要求：营养素补充剂的要求：只能以一种或多种维生素、矿物质和辅料组成，所加入只能以一种或多种维生素、矿物质和辅料组成，所加入的各种辅料必须是为满足产品工艺需要或改善产品色、的各种辅料必须是为满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的香、味为目的 产品

30、中不能加入氨基酸、中药等有功效作用的物质产品中不能加入氨基酸、中药等有功效作用的物质维生素和矿物质的种类应当符合维生素和矿物质的种类应当符合维生素、矿物质种类维生素、矿物质种类和用量和用量的规定。的规定。 补充的营养素为中国居民缺乏的营养素补充的营养素为中国居民缺乏的营养素维生素、矿物质化合物名单维生素、矿物质化合物名单中的物品可作为营养素中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。 n营养素养素补充充剂n可加入食品的天然或人工

31、的营养素可加入食品的天然或人工的营养素 包括维生素、矿物质和氨基酸及含氮化合物包括维生素、矿物质和氨基酸及含氮化合物 n食品营养强化剂卫生标准食品营养强化剂卫生标准 GB14880GB14880可用于保健食品的可用于保健食品的真菌菌种名单真菌菌种名单(11(11种种) )可用于保健食品的可用于保健食品的益生菌菌种名单益生菌菌种名单(9(9种种) )酿酒酵母酿酒酵母两岐双岐杆菌两岐双岐杆菌 产朊假丝酵母产朊假丝酵母婴儿双岐杆菌婴儿双岐杆菌乳酸克鲁维酵母乳酸克鲁维酵母长双岐杆菌长双岐杆菌 卡氏酵母卡氏酵母 短双岐杆菌短双岐杆菌 蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾拟青霉青春双岐杆菌青春双岐杆菌 蝙蝠蛾被毛孢蝙蝠蛾被

32、毛孢保加利亚乳杆菌保加利亚乳杆菌 灵芝灵芝嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆菌紫芝紫芝 干酪乳杆菌干酪亚种干酪乳杆菌干酪亚种松杉灵芝松杉灵芝嗜热链球菌嗜热链球菌 红曲霉红曲霉 紫红曲霉紫红曲霉 益生菌、真菌菌种名单益生菌、真菌菌种名单禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品产品作为原料生产保健食品禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其

33、产品为原料生产保健食品，应野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件提交农业、林业部门的批准文件野生野生动植物植物类保健食品保健食品使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交农业、林陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交农业、林业部门的允许开发利用证明业部门的允许开发利用证明在保健食品中常用的野生动植物主要为鹿（可用马鹿，在保健食品中常用的野生动植物主要为鹿（可用马鹿，不能用梅花鹿不能用梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。 马鹿为二级保护动物马鹿为二级

34、保护动物 林蛙（蛤蟆为士蛙）和部分蛇为国家保护的有益或者林蛙（蛤蟆为士蛙）和部分蛇为国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物从保护生态环境出发，不提倡使用从保护生态环境出发，不提倡使用麻雀、青蛙麻雀、青蛙等作为保等作为保健食品原料健食品原料n限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健食品限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健食品为防止草地退化，政府规定，采集甘草、苁蓉和雪莲为防止草地退化，政府规定，采集甘草、苁蓉和雪莲需经政府有关部门批准，并限止使用。需经政府有关部门批准，并限止使用。甘草要提供甘草供应方的由省级经贸部门颁发的甘草甘草要提供甘草

35、供应方的由省级经贸部门颁发的甘草经营许可证（复印件）和与甘草供应方签定的甘草供经营许可证（复印件）和与甘草供应方签定的甘草供应合同。应合同。苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单n不不审审批批金金属属硫硫蛋蛋白白、熊熊胆胆粉粉和和肌肌酸酸为为原原料料生生产的保健食品产的保健食品原料管理原料管理不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或批准的可以食用的以及生产普通食的、卫生部公布或批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料以外的原料和辅料，品所使用的原料和辅料以外的原料和辅料，应当

36、按照应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料试验报告及相关的食用安全资料 按按保健食品新原料安全性评价指导原则保健食品新原料安全性评价指导原则进行审评进行审评一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于保一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于保健食品的原料提取的；健食品的原料提取的；二是看提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。二是看提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。举例：举例： 原花青素原花青素 从葡萄籽中提取，用符合要求的工艺提取；从葡萄籽中提取，用符合要求的工艺提取； 从葡萄籽中提取，但使用了

37、三氯甲烷萃取；从葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃取； 从松树皮中提取从松树皮中提取 化学合成化学合成判定某个原料是否可用于保健食品的原则判定某个原料是否可用于保健食品的原则剂型管理剂型管理保健食品应为通过消化道吸收。以舌下吸收及保健食品应为通过消化道吸收。以舌下吸收及喷雾吸收的剂型不能作为保健食品。如舌下含喷雾吸收的剂型不能作为保健食品。如舌下含片片水丸一般也不能作为保健食品水丸一般也不能作为保健食品滴丸保健食品：申报单位应提供本产品选用滴滴丸保健食品：申报单位应提供本产品选用滴丸的科学依据及理由丸的科学依据及理由剂剂 型型一个产品含两种或两种以上剂型以及同一剂型分一个产品含两种或两种以上剂型

38、以及同一剂型分别成型别成型 （以下简称两种剂型）（以下简称两种剂型）n一个保健食品原则上不得制成两种剂型一个保健食品原则上不得制成两种剂型 剂剂 型型n 缓释制剂缓释制剂产品的原料构成应为单体成分，其纯度为产品的原料构成应为单体成分，其纯度为9090以上。以上。申报单位应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文申报单位应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）。献及试验依据）。应保证普通制剂改为缓释剂产品的食用安全，提交相关的安应保证普通制剂改为缓释剂产品的食用安全，提交相关的安全性毒理学评价资料。全性毒理学评价资料。 剂剂 型型研发的注意事项研发的注意事项检索资料检索资料功

39、能的筛选、功效成份的选择、食用剂量的确定、适宜人群和不适宜人群的选择依据积累数据积累数据中试时的数据，中试规模应为配方量的10倍以上。工艺的优化的正交实验数据灭菌工序的验证数据产品名称产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。应符合符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 试制的注意事项试制的注意事项试制单位的选择试制单位的选择合法的生产资质，合格的生产条件保留数据及记录保留数据及记录批生产记录原料、中间品及成品的检验报告样品留量（连续三批）样品留量（连续三批）试验量+样品复核检验量（理化、卫生学、功效成份，3倍量）试验与评价体系试验与评价体系产品注册评价体系产品注册评价体系n安全性毒理学

40、评价安全性毒理学评价n功能学评价功能学评价n功效成分评价功效成分评价n稳定性评价稳定性评价n卫生学评价卫生学评价n其他（原料鉴定报告、菌种毒力试验报告）其他（原料鉴定报告、菌种毒力试验报告）目前试验机构目前试验机构n卫生行政部门认定卫生行政部门认定n安全性毒理学评价机构：安全性毒理学评价机构：49家家n功能学评价机构：功能学评价机构：31家家n功效成分、卫生学、稳定性试验机构：功效成分、卫生学、稳定性试验机构：34家家n卫生行政部门指定卫生行政部门指定n真菌菌种鉴定：真菌菌种鉴定： 3 家家n益生菌菌种鉴定：益生菌菌种鉴定： 2家家n国家局正在研究，重新确定保健食品试验国家局正在研究，重新确定

41、保健食品试验/检验机构检验机构n试验：安全毒理、功能学、功效成分、卫生学、试验：安全毒理、功能学、功效成分、卫生学、稳定性、违禁物品、鉴定等稳定性、违禁物品、鉴定等n检验：样品检验、复核检验检验：样品检验、复核检验 (功效成分、卫生学功效成分、卫生学)一、检验机构一、检验机构n国家局确定国家局确定n目前卫生行政部门认定的机构目前卫生行政部门认定的机构n认定：安全毒理、功能学、功效成分、卫生学、稳定认定：安全毒理、功能学、功效成分、卫生学、稳定性性n指定：真菌菌种鉴定、益生菌菌种鉴定、违禁物检测指定：真菌菌种鉴定、益生菌菌种鉴定、违禁物检测n认可：化学结构鉴定、动植物鉴定认可：化学结构鉴定、动植

42、物鉴定一、检验机构一、检验机构功能学检验机构名单功能学检验机构名单1 1、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 2 2、北京市疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心3 3、北京大学营养与保健食品评价中心、北京大学营养与保健食品评价中心 4 4、北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心、北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心5 5、上海市疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心6 6、复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心、复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心7 7、同济大学医学院营养与保健食品研究所、同济大学医学院营养与保健食品研究所 8 8

43、、广东省疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心9 9、江苏省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心 1010、东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所、东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所1111、南京医科大学营养与食品科学技术研究所、南京医科大学营养与食品科学技术研究所 1212、哈尔滨医科大学、哈尔滨医科大学 22222222、河北省卫生检测中心、河北省卫生检测中心、河北省卫生检测中心、河北省卫生检测中心 23232323、天津市疾病预防控制中心、天津市疾病预防控制中心、天津市疾病预防控制中心、天津市疾病预防控制中心 24242424、河南省卫生防疫站、河南省卫生防疫站、河南省

44、卫生防疫站、河南省卫生防疫站 25252525、湖南省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心 26262626、辽宁省疾病预防控制中心、辽宁省疾病预防控制中心、辽宁省疾病预防控制中心、辽宁省疾病预防控制中心 27272727、陕西省疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心 28282828、吉林省疾病预防控制中心、吉林省疾病预防控制中心、吉林省疾病预防控制中心、吉林省疾病预防控制中心29292929、浙江省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心 3

45、0303030、海南省疾病预防控制中心、海南省疾病预防控制中心、海南省疾病预防控制中心、海南省疾病预防控制中心31313131、重庆市疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心 13131313、黑龙江省疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心 14141414、四川省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心15151515、四四四四川川川川大大大大学学学学华华华华西西西西公公公公共共共共卫卫卫卫生生生生学学学学院院院院分析测试中心分析测试中心分析

46、测试中心分析测试中心 16161616、福建省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心17171717、广西疾病预防控制中心、广西疾病预防控制中心、广西疾病预防控制中心、广西疾病预防控制中心 18181818、湖北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心19191919、同济医科大学、同济医科大学、同济医科大学、同济医科大学 20202020、山东省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心 21212121、山东大学卫生分析测试中心、山东大学卫生分析

47、测试中心、山东大学卫生分析测试中心、山东大学卫生分析测试中心 安全性毒理学检验机构名单安全性毒理学检验机构名单1 1、中国疾病预防控制中心营养、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所与食品安全所 2 2、北京市疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心3 3、北北京京大大学学营营养养与与保保健健食食品品评评价中心价中心4 4、北北京京联联合合大大学学应应用用文文理理学学院院保健食品功能检测中心保健食品功能检测中心5 5、首首都都医医科科大大学学食食品品安安全全性性毒毒理学评价和检验中心理学评价和检验中心 6 6、江苏省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心 7 7、东东南南大大学学公公共共卫卫生

48、生学学院院南南京京公卫预防医学研究所公卫预防医学研究所8 8、南南京京医医科科大大学学营营养养与与食食品品科科学技术研究所学技术研究所 9 9、上海市疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心10101010、同同同同济济济济大大大大学学学学医医医医学学学学院院院院营营营营养养养养与与与与保保保保健健健健食品研究所食品研究所食品研究所食品研究所 11111111、复旦大学食品毒理与保健食、复旦大学食品毒理与保健食、复旦大学食品毒理与保健食、复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心品功能检测中心品功能检测中心品功能检测中心12121212、广东省疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心、广东省疾病预

49、防控制中心、广东省疾病预防控制中心 13131313、湖北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心14141414、华华华华中中中中科科科科技技技技大大大大学学学学同同同同济济济济医医医医学学学学院院院院保保保保健食品功能学检测中心健食品功能学检测中心健食品功能学检测中心健食品功能学检测中心15151515、同济医科大学、同济医科大学、同济医科大学、同济医科大学 16161616、福建省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心17171717、广广广广西西西西壮壮壮壮族族族族自自自自治治治治区区区

50、区疾疾疾疾病病病病预预预预防防防防控控控控制中心制中心制中心制中心 18181818、四川省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心19191919、四四四四川川川川大大大大学学学学华华华华西西西西公公公公共共共共卫卫卫卫生生生生学学学学院院院院分析测试中心分析测试中心分析测试中心分析测试中心20202020、哈尔滨医科大学、哈尔滨医科大学、哈尔滨医科大学、哈尔滨医科大学2121、黑龙江省疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心 2222、浙江省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心 2323、浙江省医学科学院、浙江省医学科学院2424、浙江

51、大学医学院、浙江大学医学院2525、杭州市疾病预防控制中心、杭州市疾病预防控制中心2626、山东省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心2727、山东大学卫生分析测试中心、山东大学卫生分析测试中心 2828、河北省卫生检测中心、河北省卫生检测中心 2929、天津市疾病预防控制中心、天津市疾病预防控制中心 3030、河南省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心 3131、河南省职业病防治研究所、河南省职业病防治研究所3232、辽宁省疾病预防控制中心、辽宁省疾病预防控制中心 3333、陕西省疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心 3434、湖南省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心353

52、5、宁夏疾病预防控制中心、宁夏疾病预防控制中心3636、云南省疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心3737、昆昆明明动动物物研研究究所所细细胞胞与与分分子子进进化开放实验室化开放实验室3838、安徽省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心3939、安徽医科大学预防医学研究所、安徽医科大学预防医学研究所4040、吉林省疾病预防控制中心、吉林省疾病预防控制中心4141、海南省疾病预防控制中心、海南省疾病预防控制中心4242、重庆市疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心4343、青青海海省省疾疾病病预预防防控控制制中中心心卫卫生生检测检验中心检测检验中心4444、内蒙古疾病预防控制中心、内蒙

53、古疾病预防控制中心4545、江西省疾病预防控制中心、江西省疾病预防控制中心4646、新疆疾病预防控制中心、新疆疾病预防控制中心4747、甘肃省疾病预防控制中心、甘肃省疾病预防控制中心4848、甘肃省医学科学研究院、甘肃省医学科学研究院4949、贵州省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心功效成分、卫生学、稳定性功效成分、卫生学、稳定性检验机构名单检验机构名单n各省疾病预防控制中心各省疾病预防控制中心n中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所n四川大学华西公卫学院分析测试中心四川大学华西公卫学院分析测试中心n山东大学公卫学院卫生分析测试中心山东大学公卫学院卫生分

54、析测试中心n真菌菌种鉴定机构真菌菌种鉴定机构n中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所n中国科学院微生物研究所中国科学院微生物研究所n南开大学生命科学院南开大学生命科学院n益生菌菌种鉴定机构益生菌菌种鉴定机构n中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所n中国科学院微生物研究所中国科学院微生物研究所真菌、益生菌菌种鉴定机构真菌、益生菌菌种鉴定机构n违禁物品检验机构违禁物品检验机构n 国家体育总局兴奋剂检测中心国家体育总局兴奋剂检测中心n化合物化学结构、动植物物种鉴定机构化合物化学结构、动植物物种鉴定机构 n 省级以上专业技术机构省级以

55、上专业技术机构按按功功能能学学分分类类产产品品的的检检验验时时限限 检验项目及时限检验项目及时限 类别类别 卫生学检验卫生学检验 稳定性试稳定性试验验 安全性毒安全性毒理学评价理学评价 功能学评价功能学评价 检验检验时限时限（月）（月）动物动物人体人体营养素补充剂营养素补充剂 6营养素补充剂营养素补充剂2 6增强免疫力功能增强免疫力功能 7辅助降血脂功能辅助降血脂功能 13辅助降血糖功能辅助降血糖功能 13抗氧化功能抗氧化功能 18辅助改善记忆功能辅助改善记忆功能 13 检验项目及时限检验项目及时限 类别类别 卫生学卫生学检验检验 稳定性稳定性试验试验 安全性安全性毒理学毒理学评价评价 功能学

56、评价功能学评价 检验检验时限时限（月）（月）动物动物人体人体缓解视疲劳功能缓解视疲劳功能 13促进排铅功能促进排铅功能 13清咽功能清咽功能 10辅助性降血压功能辅助性降血压功能 13改善睡眠功能改善睡眠功能 7促进泌乳功能促进泌乳功能 15缓解体力疲劳功能缓解体力疲劳功能 7提高缺氧耐受力功能提高缺氧耐受力功能 7按按功功能能学学分分类类产产品品的的检检验验时时限限 检验项目及时限检验项目及时限 类别类别 卫生学卫生学检验检验 稳定性稳定性试验试验 安全性安全性毒理学毒理学评价评价 功能学评价功能学评价 检验检验时限时限（月）（月）动物动物人体人体对辐射危害有辅助对辐射危害有辅助保护功能保护

57、功能 7减肥功能减肥功能 13改善生长发育功能改善生长发育功能 19增加骨密度功能增加骨密度功能 10改善营养性贫血功能改善营养性贫血功能 13对化学性肝损伤有辅助保对化学性肝损伤有辅助保护功能护功能 7祛痤疮功能祛痤疮功能 11按按功功能能学学分分类类产产品品的的检检验验时时限限 检验项目及时限检验项目及时限 类别类别 卫生学卫生学检验检验 稳定性稳定性试验试验 安全性安全性毒理学毒理学评价评价 功能学评价功能学评价 检验检验时限时限（月）（月）动物动物人体人体祛黄褐斑功能祛黄褐斑功能 11改善皮肤水份功能改善皮肤水份功能 11改善皮肤油份功能改善皮肤油份功能 11调节肠道菌群功能调节肠道菌

58、群功能 13促进消化功能促进消化功能 13通便功能通便功能 13对胃粘膜有辅助保护功能对胃粘膜有辅助保护功能 15按按功功能能学学分分类类产产品品的的检检验验时时限限 试验的注意事项选择合法的试验机构选择合法的试验机构注意检验时限注意检验时限核对检验报告（规范性、真实性），如申请表，核对检验报告（规范性、真实性），如申请表，受理通知及检验报告中的产品名称，批号，受受理通知及检验报告中的产品名称，批号，受理编号等是否一致理编号等是否一致真菌类原料一定要进行品种鉴定，如香菇。真菌类原料一定要进行品种鉴定，如香菇。准备申报资料准备申报资料一、国产保健食品产品注册申请一、国产保健食品产品注册申请申报资

59、料项目申报资料项目（一）保健食品注册申请表。（一）保健食品注册申请表。（二二）申申请请人人身身份份证证、营营业业执执照照或或者者其其它它机机构构合合法法登登记记证证明明文文件的复印件。件的复印件。（三三）提提供供申申请请注注册册的的保保健健食食品品的的通通用用名名称称与与已已经经批批准准注注册册的的药药品品名名称称不不重重名名的的检检索索材材料料（从从国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局政政府网站数据库中检索）。府网站数据库中检索）。（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。（

60、五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。（六六）产产品品研研发发报报告告（包包括括研研发发思思路路，功功能能筛筛选选过过程程，预预期期效效果等）。果等）。（七七）产产品品配配方方（原原料料和和辅辅料料）及及配配方方依依据据；原原料料和和辅辅料料的的来来源及使用的依据。源及使用的依据。（八）功效成分（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分标志性成分、含量及功效成分/标志性标志性成分的检验方法。成分的检验方法。（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的（十）产品质量标准及其编制说明（包

61、括原料、辅料的质量标准）。质量标准）。（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。标准及选择依据。（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：1、试验申请表；、试验申请表；2、检验单位的检验受理通知书；、检验单位的检验受理通知书；3、安全性毒理学试验报告；、安全性毒理学试验报告；4、功能学试验报告；、功能学试验报告；5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；善生长发育功能的

62、注册申请）； 6、功效成份检测报告；、功效成份检测报告；7、稳定性试验报告；、稳定性试验报告；8、卫生学试验报告；、卫生学试验报告；9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。（十三）产品标签、说明书样稿。（十三）产品标签、说明书样稿。（十四）其它有助于产品评审的资料。（十四）其它有助于产品评审的资料。（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。 保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品注册申报资料项目要求（试行）准备申报资料的注意事项通过保健食品注册管理系统填报申请表通过保健食品注册

63、管理系统填报申请表商标注册证明文件的合法性商标注册证明文件的合法性包材质量标准，购销合同，供货方的资质证明文件包材质量标准，购销合同，供货方的资质证明文件标签说明书标签说明书样稿样稿，不要设计花样，避免不必要的审，不要设计花样，避免不必要的审评意见评意见规范性规范性保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品注册申报资料项目要求（试行） 整套资料用打孔夹装订成册整套资料用打孔夹装订成册 ，各项资料之间应，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。该项资料所在目录中的序号。 申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章申报

64、资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章 申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。申请人地址等）的填写应前后一致。核对资料有无缺页核对资料有无缺页研发报告研发报告避免文献的堆砌，论述重点要突出，不要出现与申报功能等无避免文献的堆砌，论述重点要突出，不要出现与申报功能等无关的表述关的表述参考文献的标注要规范（参考综述的标注形式）参考文献的标注要规范（参考综述的标注形式）要有研发数据说明，如连续三批中试产品的实验数据，逐一核要有研发数据说明，如连续三批中试产品的实验数据，逐一核数据的合理性数据的合理性忌：将试验机构的检测报告放

65、在研发报告里，此为本末倒置的忌：将试验机构的检测报告放在研发报告里，此为本末倒置的作法。作法。配方与配方依据配方与配方依据配方应包括所有的原料，提取物应标注其原料，同时配方应包括所有的原料，提取物应标注其原料，同时提供提取物的生产工艺。提供提取物的生产工艺。原料的来源应说明原料产地，季节，部位等，并提供原料的来源应说明原料产地，季节，部位等，并提供供货商的生产资质证明及检验报告，购销凭证。供货商的生产资质证明及检验报告，购销凭证。植物原料应提供拉丁学名植物原料应提供拉丁学名软胶囊剂型在配方中应标明软胶囊皮的原料。软胶囊剂型在配方中应标明软胶囊皮的原料。生产工艺及简图生产工艺及简图生产工艺见图应

66、规范，并在工序旁标注主要工艺参数，生产工艺见图应规范，并在工序旁标注主要工艺参数，以虚线框表明工序所在的生产线的洁净级别。以虚线框表明工序所在的生产线的洁净级别。工艺详细说明中应注意单位的表示应为国际单位。工艺详细说明中应注意单位的表示应为国际单位。逐一核对其中的每一工序的表述逐一核对其中的每一工序的表述质量标准质量标准企标的文本格式应按企标的文本格式应按GB/T1.1-2000及及GB16740规范规范引用标准版本应为最新版，如引用标准版本应为最新版，如中国药典中国药典应为应为2005版版出厂检验内容应包括所有理化指标、卫生学指标和功效出厂检验内容应包括所有理化指标、卫生学指标和功效成份（净

67、含量和负偏差）成份（净含量和负偏差）感官指标中气味和滋味应合并为一项，滋气味感官指标中气味和滋味应合并为一项，滋气味附录附录A应为功效成分的检测方法，附录应为功效成分的检测方法，附录B应为原辅料的质应为原辅料的质量标准。量标准。包装材料包装材料包材的来源应说明提供供货商的生产资质证明包材的来源应说明提供供货商的生产资质证明及检验报告，购销凭证。及检验报告，购销凭证。包材应包括包装材料的的所有部分，如瓶装的包材应包括包装材料的的所有部分，如瓶装的产品包材中还应包括瓶盖的质量标准。产品包材中还应包括瓶盖的质量标准。其他有关资料其他有关资料列表排序，标明序号列表排序，标明序号参考文献建议单独列表，排

68、序，并在每个文献参考文献建议单独列表，排序，并在每个文献上标注序号，引用结论建议作上标记。便于审上标注序号，引用结论建议作上标记。便于审评。评。复印件一定要清晰。复印件一定要清晰。其他注意事项其他注意事项注册后须抽样复检，确保样品在试验后的留量注册后须抽样复检，确保样品在试验后的留量及贮藏条件，建议注册前自检。及贮藏条件，建议注册前自检。抽检的样品包装完好，标识清楚（名称，生产抽检的样品包装完好，标识清楚（名称，生产企业名称，批号等）企业名称，批号等）功效成分检测如涉及到较为稀有的标准品，申功效成分检测如涉及到较为稀有的标准品，申请人应负责提供。请人应负责提供。申报与审批程序申报与审批程序国产

69、保健食品注册申请与审批程序国产保健食品注册申请与审批程序 试试 验验批批准准证证书书 颁颁发发保保健健食食品品 省省局局受受理理审审查查检检验验机机构构检检验验稳稳定定性性试试验验 卫卫生生学学试试验验 成成分分检检测测 功功效效成成分分或或标标志志性性功功能能学学试试验验 安安全全性性毒毒理理学学试试验验提提出出审审查查意意见见 抽抽取取检检验验用用样样品品送送检检样样品品试试制制现现场场的的核核查查试试验验现现场场的的核核查查 申申报报资资料料的的形形式式审审查查复复核核检检验验样样品品检检验验审审评评中中心心技技术术审审评评符合符合要求要求的的 申申 请请SFDASFDA审查审查 进口保

70、健食品注册申请与审批程序进口保健食品注册申请与审批程序试试 验验准准证证书书 颁颁发发保保健健食食品品批批稳稳定定性性试试验验 卫卫生生学学试试验验 成成分分检检测测 功功效效成成分分或或标标志志性性功功能能学学试试验验 安安全全性性毒毒理理学学试试验验复复核核检检验验样样品品检检验验审审评评中中心心技技术术审审评评符合符合要求要求的的检验机构检验检验机构检验形式审查形式审查 必要时现必要时现场核查场核查申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品年的产品检验用检验用样品样品SFDASFDA受理受理审查审查申申 请请进口保健食品的准入与管理进口保健

71、食品的准入与管理注册申请注册申请国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局审查审查进口保健食品批准证书进口保健食品批准证书进出口检验检疫部门进出口检验检疫部门检验检验检验合格证书检验合格证书海关海关放行放行保健食品注册现状保健食品注册现状保健食品品种现状保健食品品种现状申请事项申请事项新新产产品品注注册册批件变更批件变更技术转让技术转让再注册再注册受理受理2519110已办结已办结2418110合计合计受理受理55件，办结件，办结53件件产品注册情况产品注册情况 自自19961996年年7 7月开展保健食品的审批工作以来，截至月开展保健食品的审批工作以来，截至20052005年年5 5月月3

72、131日，卫生部及日，卫生部及SFDASFDA共批准共批准70607060个保个保健食品注册健食品注册v国产保健食品国产保健食品65336533个，进口保健食品个，进口保健食品527527个个v卫生部批准的卫生部批准的50765076个，个，SFDASFDA批准的批准的19841984个个 年份年份年份年份国产（个）国产（个）国产（个）国产（个）进口（个）进口（个）进口（个）进口（个） 合计（个）合计（个）合计（个）合计（个）1996.71996.757572 2595919971997900900101101100110011998199864064075757157151999199959

73、959992926916912000200073373372728058052001200144544546464914912002200277877850508288282003200353753724245615612004200415031503545415571557 2005.5.31 2005.5.313413411111352352合计（个）合计（个）合计（个）合计（个）6533653352752770607060广东省保健食品品种现状广东省保健食品品种现状n全全省省共共获获得得保保健健食食品品批批准准证证书书的的产产品品838838个个（全全国国57825782个个），其其中中国国产产819819个个，进进口口1919个个。约占全国的约占全国的14.514.5。n20042004年年广广东东省省在在国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局保保健健食食品品品品种种注注册册数数量量每每月月仍仍占占该该月月审审批批总总数数的的1515以上。以上。广东省广东省27种功能代表品种种功能代表品种020-37886089