质量管理体系ISO90012000贯标学习讲义课件

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1、来自中国最大的资料库下载质量管理体系（ISO9001：2000）贯标学习讲义1质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载前言 ISO 9000族标准是国际标准化组织（ISO）制定的，关于管理方面的一组国际标准。它制定了一系例质量方面标准，帮助组织建立适用于自己的质量管理体系，致力于稳定地提供满足顾客和法律要求的产品，增强顾客满意和持续提高组织的业绩。2质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载目录第一章 ISO 9000族标准慨论第二章 八项质量管理原则第三章 质量管理体系基本术语第四章 GB/T 190012000标准的理解要点

2、3质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载第一章第一章 ISO 9000 标准概论标准概论第一节第一节 质量管理的由来和发展质量管理的由来和发展一一.质量检验管理阶段质量检验管理阶段二二.统计质量阶段统计质量阶段三三.全面质量管理阶段全面质量管理阶段四四.标准质量管理阶段标准质量管理阶段4质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载第二节第二节 质量管理体系标准的产生和发展质量管理体系标准的产生和发展一一. .质量管理体系标准的产生和发展质量管理体系标准的产生和发展( (一一). ).质量管理体系的产生质量管理体系的产生 5959

3、年美国年美国 MIL-Q-9858AMIL-Q-9858A质量大纲要求质量大纲要求 7070年代美国标准化协会年代美国标准化协会( (ANSI) ANSI.ZI.15-79 ANSI) ANSI.ZI.15-79 质量管理体系通用指南质量管理体系通用指南 BS 4891.72 BS 4891.72 英英 质量保证指南质量保证指南 CAN3-Q374 CAN3-Q374 加加 质量大纲管理指南质量大纲管理指南 BS 5750-79(PartBS 5750-79(Part 1-3) 1-3) 质量保证摸式质量保证摸式 7979年英国标准化协会年英国标准化协会 ( (BIS) BIS) 向向ISO

4、ISO 提交建议提交建议书书 5质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载( (二二). ).国际标准化组织国际标准化组织 ( (ISO)ISO)和质量管理体系和质量管理体系国际标准化组织国际标准化组织 ( (ISO)ISO)全称全称: : International Organization for StandardizationInternational Organization for Standardization成立成立:47:47年年1717个欧洲国家个欧洲国家( (英、德、法英、德、法), ),现有现有150150个成个成员国员国性质性质: :非政

5、府机构非政府机构成员成员: :各国标准化团体各国标准化团体 制定各种技术标准制定各种技术标准:800:800多个技术委员会多个技术委员会, ,现己制定现己制定2000020000多个标准多个标准, ,每年以每年以15%15%递增递增, , 必须至少必须至少75%75%参加表决的团体成员通过参加表决的团体成员通过6质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载 世界上最有影响的三大国际组织之一世界上最有影响的三大国际组织之一世界上最有影响的三大国际组织之一世界上最有影响的三大国际组织之一: : 联合国、联合国、联合国、联合国、WTO WTO 、ISOISO 质量管理体

6、系标准的制定质量管理体系标准的制定质量管理体系标准的制定质量管理体系标准的制定 79-8079-80年年: :成立质量管理和质量保证技术委员成立质量管理和质量保证技术委员( (ISO/TC 176)ISO/TC 176) 8686年年: :ISO 8402(ISO 8402(质量质量- -术语术语) ) 8787年年: :ISO 9001-9003 : 87 (ISO 9001-9003 : 87 (质量体系质量体系- -保证模保证模式式) ) ISO 9000:87 (ISO 9000:87 (质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准- - -选择和使用指南选择和使用指南) ) ISO

7、9004:87 (ISO 9004:87 (质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素指南指南) ) 美国起草美国起草7质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载( (三三三三).).质量管理体系的修订和发展质量管理体系的修订和发展质量管理体系的修订和发展质量管理体系的修订和发展 19901990年年ISO/TC 176ISO/TC 176提出提出:90:90年代国际质量标准年代国际质量标准实施策略实施策略 目标目标: :要让全世界都接受和使用要让全世界都接受和使用ISO 9000ISO 9000族标准族标准, ,为了提高组织的运作能力为了提高组织的运作能力,

8、 ,提供有效的方法提供有效的方法, ,增进增进国际贸易国际贸易, ,促进全球的繁荣和发展促进全球的繁荣和发展, ,使任何机构和使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任何期望的产品个人可以有信心从世界各地得到任何期望的产品, ,以及将自己的产品顺利的销售到世界各地以及将自己的产品顺利的销售到世界各地. . 修订分两个阶段进行修订分两个阶段进行 有限修改有限修改:94:94版版 ISO 9000ISO 9000族标准族标准 全新修改全新修改:2000:2000版版 ISO 9000ISO 9000族标准族标准新版标准更强调顾客满意和进行监视和测量新版标准更强调顾客满意和进行监视和测量, ,语语言

9、更通俗易懂言更通俗易懂. .8质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载二二二二. .什么是什么是什么是什么是 ISO 9000ISO 9000族标准：族标准：族标准：族标准： 87 87版称版称90009000系列，从系列，从9494版以后称为版以后称为90009000族标准，族标准，是是ISO/TC 176 ISO/TC 176 制定的所有国际标准。制定的所有国际标准。 是通用要求、指南是通用要求、指南; ; 不受具体行业、部门限制不受具体行业、部门限制, ,适用于各种类型、规模，适用于各种类型、规模，产品产品; ; 促进理解和信任促进理解和信任; ; 包括

10、四个核心标准包括四个核心标准. . ISO 9000 :2000 ISO 9000 :2000 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语基础和术语基础和术语 ISO 9001 :2000 ISO 9001 :2000 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 要求要求要求要求 ISO 9004 :2000 ISO 9004 :2000 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南业绩改进指南业绩改进指南 ISO 19011:2001 ISO 19011:2001 质量和或环境管理体系审核指南质量和或环境管理体系审核指南质量和或

11、环境管理体系审核指南质量和或环境管理体系审核指南9质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载三三. ISO 9000族标准在中国族标准在中国 87.3 87.3 ISO 9000ISO 9000正式发布正式发布, ,我国成立工作组我国成立工作组 88.1288.12等效采用等效采用,89.8.1,89.8.1正式实施正式实施( (GB/T10300)GB/T10300) 92.592.5等同采用等同采用: :GB/T1900092 idt ISO9000GB/T1900092 idt ISO9000：8787系列标准系列标准 19941994发布：发布：GB/1

12、90094 idt ISO9000:94GB/190094 idt ISO9000:94 CSBTS/TC 151CSBTS/TC 151（全国质量管理和质量保证标全国质量管理和质量保证标准化技术委员会）准化技术委员会） 2000.12 2000.12 ISO 9000:2000ISO 9000:2000版标准己等同采用为版标准己等同采用为中国的国家标准中国的国家标准 GB/T 19000-2000GB/T 19000-2000； GB/T 19001-2000 GB/T 19001-2000；GB/T 19004-2000GB/T 19004-2000； ISO 19011 ISO 1901

13、1：2000;2000;10质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载第三节第三节 ISO 9000族标准的构成和特点族标准的构成和特点一一.2000版版ISO 9000族标准及支持性文件族标准及支持性文件核心标准核心标准核心标准核心标准ISO 9000 ISO 9000 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语ISO 9001 ISO 9001 质量管理体系质量管理体系 要求要求ISO 9004 ISO 9004 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南ISO 19011:2001 ISO 19011:2001 质量和或环境管理体系审核指南质量

14、和或环境管理体系审核指南支持性标准和文件支持性标准和文件ISO 10012 ISO 10012 测量控制系统测量控制系统 （其它标准）（其它标准）ISO/TR 10006 ISO/TR 10006 质量管理质量管理项目管理质量指南（技术报告）项目管理质量指南（技术报告）11质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载二二.ISO 9000族核心标准介绍族核心标准介绍( (一一一一).).ISO 9000:2000ISO 9000:2000质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 基础和基础和基础和基础和术语术语术语术语 基础知识基础知识, ,取代了取代了I

15、SO 8402ISO 8402和和ISO 9000-1994ISO 9000-1994部分部分内容内容 明确质量管理八项原则是业绩改进的框架明确质量管理八项原则是业绩改进的框架 应遵循的应遵循的1212个方面的质量管理的基础知识个方面的质量管理的基础知识 术语术语:80:80个词条个词条, ,分分1010个部分个部分, ,采用慨念图采用慨念图, ,联系的联系的三种形式三种形式( (属种关系、从属关系、关联关系属种关系、从属关系、关联关系) )12质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载( (二二二二).).ISO 9001:2000 ISO 9001:2000

16、 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 要求要求要求要求 规定了质量管理体的要求规定了质量管理体的要求 取代了取代了9494版版90019003,90019003,唯一的审核、认证的标准唯一的审核、认证的标准 可用于内、外部评价提供满足顾客、法律法规要可用于内、外部评价提供满足顾客、法律法规要求产品的能力求产品的能力 可进行删减可进行删减 标准名称改变标准名称改变, ,不再有不再有“ “质量保证质量保证” ”一词一词 应用了以过程为基础的质量管理体系模式结构应用了以过程为基础的质量管理体系模式结构13质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载( (三

17、三三三).).ISO 9004:2000 ISO 9004:2000 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 业绩业绩业绩业绩改进指南改进指南改进指南改进指南 八项原则为基础八项原则为基础, ,识别相关方的需求和期望识别相关方的需求和期望, ,提高提高整体业绩整体业绩 超出超出ISO 9001:2000ISO 9001:2000要求的指南和建议要求的指南和建议 不用于认证、合同的目的不用于认证、合同的目的 无意统一体系的结构或文件无意统一体系的结构或文件 也应用了以过程为基础的结构模式也应用了以过程为基础的结构模式 给出自我评价和持续改进的示例给出自我评价和持续改进的示例( (五个等

18、级评价五个等级评价) ) 提高组织业绩提高组织业绩, ,使相关方受益使相关方受益14质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载( (四四). ).ISO 19001:2000 ISO 19001:2000 质量和质量和/ /或环境管理体或环境管理体系审核指南系审核指南 合并了合并了ISO 10011-1ISO 10011-1至至ISO 10011-3 ISO 10011-3 三个质量分标三个质量分标准和准和ISO 14010-14012ISO 14010-14012三个环境审核要求的原则三个环境审核要求的原则 遵循遵循“ “不同管理体可以有共同管理和审核要求的不

19、同管理体可以有共同管理和审核要求的原则原则” ” 为审核的基本原则为审核的基本原则, ,方案管理实施审核方案管理实施审核, ,人员资格人员资格提供指南提供指南 术语和内容兼容了术语和内容兼容了ISO 9001ISO 9001和和ISO 14001ISO 14001的特点的特点 该标准将于该标准将于20012001年正式发布，目前还是年正式发布，目前还是CDICDI稿稿15质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载第二章第二章 八项质量管理原则八项质量管理原则第一节第一节第一节第一节 八项质量管理原则产生的背景及意义八项质量管理原则产生的背景及意义八项质量管理原则

20、产生的背景及意义八项质量管理原则产生的背景及意义 成功的领导和运作需要采用系统和透明的管理成功的领导和运作需要采用系统和透明的管理 总结了质量管理的基本原则和思想总结了质量管理的基本原则和思想 9595年成立工作组年成立工作组, ,进行吸纳整理和编撰进行吸纳整理和编撰 将八项原则应用于将八项原则应用于90009000族标准族标准, ,使其内涵更丰富使其内涵更丰富 是质理管理的理论基础是质理管理的理论基础, ,可作为管理的普遍原则可作为管理的普遍原则 有助于理解有助于理解, ,掌握掌握ISO 9001ISO 9001的要求的要求16质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的

21、资料库下载八项质量管理基本原则包括 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点( (Customer focus)Customer focus) 领导作用领导作用领导作用领导作用( (Leadership)Leadership) 全员参与全员参与全员参与全员参与( (Involvement of people)Involvement of people) 过程方法过程方法过程方法过程方法( (Process approach)Process approach) 管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法( (System approach to manage

22、ment)System approach to management) 持续改进持续改进持续改进持续改进( (Continue improvement)Continue improvement) 基于事实的决策基于事实的决策基于事实的决策基于事实的决策( (Factual approach to decision making)Factual approach to decision making) 与供方的互利关系与供方的互利关系与供方的互利关系与供方的互利关系( (Mutually beneficial supplier relationship)Mutually beneficial s

23、upplier relationship)17质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载第二节第二节 质量管理原则的理解质量管理原则的理解一一一一. .以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客组织依存于顾客组织依存于顾客组织依存于顾客, ,因此因此因此因此, ,组织应理解顾客当组织应理解顾客当组织应理解顾客当组织应理解顾客当前和未来的需求前和未来的需求前和未来的需求前和未来的需求, ,满足顾客要求并争取超越顾满足顾客要求并争取超越顾满足顾客要求并争取超越顾满足顾客要求并争取超越顾客期望客期望客期望客期望 任何组织均提供满足

24、顾客要求和期望的产品任何组织均提供满足顾客要求和期望的产品 顾客要求是不断变化的顾客要求是不断变化的18质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载二二.领导作用领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方向领导者确立组织统一的宗旨和方向领导者确立组织统一的宗旨和方向领导者确立组织统一的宗旨和方向, ,他们应他们应他们应他们应当创造并保持使全体员工能允分参与实现组当创造并保持使全体员工能允分参与实现组当创造并保持使全体员工能允分参与实现组当创造并保持使全体员工能允分参与实现组织目标的内部环境织目标的内部环境织目标的内部环境织目标的内部环境 质量方针质量方针质量方针质量方

25、针, ,目标构成组织宗旨的组成目标构成组织宗旨的组成目标构成组织宗旨的组成目标构成组织宗旨的组成 产品和服务实现的有关活动形成组织的运作方向产品和服务实现的有关活动形成组织的运作方向产品和服务实现的有关活动形成组织的运作方向产品和服务实现的有关活动形成组织的运作方向 领导者应使其宗旨和运作方向一致领导者应使其宗旨和运作方向一致领导者应使其宗旨和运作方向一致领导者应使其宗旨和运作方向一致 创造使全体员工允分参与实现组织目标的氛围和环境创造使全体员工允分参与实现组织目标的氛围和环境创造使全体员工允分参与实现组织目标的氛围和环境创造使全体员工允分参与实现组织目标的氛围和环境19质量管理体系（ISO9

26、0012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载三三.全员参与全员参与 各级人员都是组织之本各级人员都是组织之本各级人员都是组织之本各级人员都是组织之本, ,只有他们的允分参只有他们的允分参只有他们的允分参只有他们的允分参与与与与, ,才能使他们的才干为组织带来收益才能使他们的才干为组织带来收益才能使他们的才干为组织带来收益才能使他们的才干为组织带来收益. .质量管理是通过各层次人员参加实现过程来质量管理是通过各层次人员参加实现过程来实现的实现的过程的有效性取决于人的意识过程的有效性取决于人的意识, ,能力和主动精能力和主动精神神全员参与的核心是调动人的积极性全员参与的核心是调动人的积极性

27、20质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载四四.过程方法过程方法 将活动和相关资源作为过进行管理将活动和相关资源作为过进行管理将活动和相关资源作为过进行管理将活动和相关资源作为过进行管理, ,可以更可以更可以更可以更高效地得到期望的结果高效地得到期望的结果高效地得到期望的结果高效地得到期望的结果. . 输入输入 输出输出= =过程过程 系统地识别和管理组织所应用的过程特别是这些过程系统地识别和管理组织所应用的过程特别是这些过程之间的相互作用之间的相互作用, ,可称之为过程方法可称之为过程方法. . 好处好处: :有效地使用资源有效地使用资源, ,降低成本降低

28、成本, ,缩短周期缩短周期. .活动、相关资源21质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载五五.管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理将相互关联的过程作为系统加以识别、理将相互关联的过程作为系统加以识别、理将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理解和管理解和管理解和管理, ,有助于组织提高实现目标的有效性有助于组织提高实现目标的有效性有助于组织提高实现目标的有效性有助于组织提高实现目标的有效性和效率和效率和效率和效率系统系统: :将组织中为实现目标所需的全部相互关将组织中为实现目标所需的全部相互关联或相互作用的一组要素予以综合考

29、虑联或相互作用的一组要素予以综合考虑要素的集合构成了系统要素的集合构成了系统标准应用了管理的系统方法思想标准应用了管理的系统方法思想22质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载过程方法过程方法:研究单个过程、输入、输出、活动、所需资源、研究单个过程、输入、输出、活动、所需资源、相互关系相互关系管理的系统方法管理的系统方法:研究单个过程乃至过程网络组成的体系研究单个过程乃至过程网络组成的体系, ,以及体以及体运作如何有效地实现组织的目标运作如何有效地实现组织的目标23质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载六六.持续改进持续改进

30、持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 持续改进是增强满足要求的能力的循环活动持续改进是增强满足要求的能力的循环活动 对象对象: : 体系、过程、产品体系、过程、产品 重点关注改进的目标、有效性和效率重点关注改进的目标、有效性和效率 是一种管理理念和价值观是一种管理理念和价值观, ,是质量管理体系活动不可是质量管理体系活动不可缺少的要求缺少的要求 能增强组织对改进机会的快速反应能增强组织对改进机会的快速反应, ,提高业绩提高业绩, ,增强竞增强竞争力争力24质量管理体系（I

31、SO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载七七.基于事实的决策基于事实的决策有效决策是建立在数据和信息分析的基础上有效决策是建立在数据和信息分析的基础上有效决策是建立在数据和信息分析的基础上有效决策是建立在数据和信息分析的基础上以事实为依据做决策，可防止决策失误。在对信息和资料做科学分析时，统计技术是最重要的工具之一。统计技术可用来测量、分析和说明产品和过程的变异性。统计技术可以为持续改进的决策提供依据。25质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载八八.与供方的互利关系与供方的互利关系 组织与供方是相互依存的组织与供方是相互依存的组织与供方是相

32、互依存的组织与供方是相互依存的, ,互利的关系能增互利的关系能增互利的关系能增互利的关系能增强双方创造价值的能力强双方创造价值的能力强双方创造价值的能力强双方创造价值的能力生产社会化的不断发展，通过多个组织分工生产社会化的不断发展，通过多个组织分工协作协作, ,通过供应链来完成通过供应链来完成任何组织都有供方和合作伙伴。对最终产品任何组织都有供方和合作伙伴。对最终产品的质量都有影响。的质量都有影响。组织与供方是相互依存的。组织市埸的扩大组织与供方是相互依存的。组织市埸的扩大, ,有利于供方有利于供方, ,合作伙伴合作伙伴良好的合作良好的合作, ,双方创造价值的能力。旨在双方创造价值的能力。旨在

33、双赢。双赢。26质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载第三章第三章 质量管理体系质量管理体系基本术语基本术语用用ISO 9000ISO 9000替代替代ISO 8402ISO 8402和和9001-19001-1部分部分共有共有8080个词条，个词条，1010个部分个部分27质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载几个基本术语几个基本术语一.质量:一组固有特性特性满足要求要求的程度注1.术语“质量” 可使用形容词如差、好或优秀来修饰.注2. “固有的”(其反义词是“赋予的”)就是指在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特

34、性28质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载2.2.要求要求: : 明示的明示的, ,通常隐含的或必须履行的需通常隐含的或必须履行的需求和期望求和期望明示的明示的规定的要求规定的要求 通常隐含的通常隐含的组织顾客和其他相关组织顾客和其他相关 方的惯方的惯例或一般做法例或一般做法必须履行的必须履行的 法律法规的要求及强制性标法律法规的要求及强制性标准的要求准的要求可由不同相关方提出可由不同相关方提出要求可以是多方面的要求可以是多方面的29质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载二二. . 产品、过程、程序产品、过程、程序1.

35、1. 产品产品: : 过程的结果过程的结果过程的结果和活动的输出都有可以形产品过程的结果和活动的输出都有可以形产品, ,ISO 9000ISO 9000族族标准将产品分为四种类型标准将产品分为四种类型 服务服务: :服务通常是无形的服务通常是无形的, ,并在供方和顾客之间至少完并在供方和顾客之间至少完成项活动的结果成项活动的结果 服务应具备的三要素服务应具备的三要素: :供方、顾客、活动供方、顾客、活动 在顾客提供的有形产品上的服务在顾客提供的有形产品上的服务 在顾客提供的无形产品上的服务在顾客提供的无形产品上的服务 无形产品的交付无形产品的交付 为顾客创造氛围为顾客创造氛围30质量管理体系（

36、ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载软件软件: :软件是由信息组成的软件是由信息组成的, , 一般来说软件是无形产品一般来说软件是无形产品, ,体现在某种承载媒体上体现在某种承载媒体上 可以是程序、方法、图纸或论文可以是程序、方法、图纸或论文, ,如计算机程序等如计算机程序等硬件硬件: :硬件通常是有形产品硬件通常是有形产品 可以分离和定量计数可以分离和定量计数 如电子产品如电子产品, ,机器机器, ,汽车汽车, ,家具等家具等流程性材料流程性材料: :流程性材料通常是有形产品流程性材料通常是有形产品 连续性生产连续性生产 状态状态: :液体、气体、粒状、线状、板状等液

37、体、气体、粒状、线状、板状等31质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载2. 2. 过程过程: :一组将输入转化为输出的相互关联和一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动相互作用的活动 注注1. 1. 一个过程的输入通常是其它过程的输出一个过程的输入通常是其它过程的输出 注注2. 2. 组织为了增值组织为了增值, ,通常对过程进行策划并使其在受控通常对过程进行策划并使其在受控状态下进行状态下进行 注注3. 3. 对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程证的过程, ,通常称之为通常称之为“ “特殊过程特殊

38、过程” ”32质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载3.3.程序程序: :为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径注注1 1: :程序可以形成文件程序可以形成文件, ,也可以不形成文件也可以不形成文件注注2.:2.:当程序形成文件时当程序形成文件时, ,通常称之为通常称之为“ “书面文件书面文件” ”或或“ “形成文件的程序形成文件的程序”. ”.含有程序的文件通常驻称之为含有程序的文件通常驻称之为“ “程序文件程序文件” ” 程序过程实现的途径程序过程实现的途径 过程包含了各类活动过程包含了各类活动 为高效得到期望结果要对过程控制为

39、高效得到期望结果要对过程控制 对过程的策划涉及规定活动实施的步骤和途径对过程的策划涉及规定活动实施的步骤和途径 口头规定和文件规定、形成文件或不形成文件口头规定和文件规定、形成文件或不形成文件 程序文件的内容程序文件的内容 目的、范围、职责、目的、范围、职责、5 5W1HW1H、 使用的材料、设备使用的材料、设备 控制和监测方法控制和监测方法 记录的要求记录的要求33质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载三三. .质量管理和质量管理体系质量管理和质量管理体系1.1.质量管理质量管理: :在在质量质量方面指挥和控制方面指挥和控制组织组织的协调的协调的活动的活动

40、. . 注注: :在在质量质量方面的指挥和控制活动方面的指挥和控制活动, ,通常包括制定通常包括制定质量方针质量方针和和质量质量目标目标, ,以及以及质量策划质量策划、质量控制质量控制、质量保证质量保证和和质量改进质量改进组织的管理和质量管理组织的管理和质量管理 为从事经营及承担社会责任为从事经营及承担社会责任, ,要考虑自身的经营目要考虑自身的经营目标标 为实现目标要对各方面实行管理为实现目标要对各方面实行管理 有效的管理体系可使组织获得成功有效的管理体系可使组织获得成功 质量管理是各项管理中的一项质量管理是各项管理中的一项, ,应相互结合应相互结合34质量管理体系（ISO90012000）

41、贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载2.2.质量管理体系质量管理体系: :在在质量质量方面指挥和控制方面指挥和控制组织组织的的管理体系管理体系质量管理体系的组成和作用质量管理体系的组成和作用建立方针、目标建立方针、目标确定活动和资源确定活动和资源, ,以建立管理体系以建立管理体系实行管理、实现方针、目标实行管理、实现方针、目标在质量方面帮助组织满足顾客的要求在质量方面帮助组织满足顾客的要求35质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载四四. .不合格与缺陷不合格与缺陷1.1.不合格不合格: :未满足要求未满足要求 要求要求: :三个方面三个方面 不合品与不合项不

42、合品与不合项2.2.缺陷缺陷: :未满足与预期或规定用途有关的要求未满足与预期或规定用途有关的要求注注1 1. .区分缺陷与不合格的概念是重要的区分缺陷与不合格的概念是重要的, ,这是因为其中有法律这是因为其中有法律内涵内涵, ,特别是与产品责任问题有关特别是与产品责任问题有关, ,因此因此, ,术语术语“ “缺陷缺陷” ”应慎应慎用用注注2.2.顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容影响顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容影响, ,如所提如所提供的操作或维护说明供的操作或维护说明 缺陷与不合格缺陷与不合格 两者有关联关系两者有关联关系 应对两者进行区别应对两者进行区别36质量管理体系（IS

43、O90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载第四章 GB/T 190012000标准的理解要点第一节第一节 概述概述、 GB/T 19001-2000 GB/T 19001-2000 等同采用等同采用ISO 9001ISO 9001：20002000标准标准 标准包含标准包含“ “引言引言” ”、“ “正文正文” ”及附录及附录一一一一. .引言部分引言部分引言部分引言部分包括四个条款包括四个条款: : 0.10.1总则总则 0.2 0.2过程方法过程方法 0.3 0.3与与GB/T19004GB/T19004的关系的关系 0.4 0.4与其它管理体系的相容性与其它管理体系的相容性

44、37质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式产品实现管理职责测量、分析和改进资源管理顾客要求顾客要求顾客满意产品输入输出质量管理体系的持续改进38质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载整个体系运行过程体现了“P D C A”模式 P P （Plan Plan 策划）策划）策划）策划）: :根据顾客的要求和组织的方针根据顾客的要求和组织的方针, ,为为提供的结果建立必要的目标和过程提供的结果建立必要的目标和过程 (5.4.1 (5.4.1 、5.4.2)5.4.2)

45、D (Do D (Do 实施实施实施实施) ): :实施过程实施过程(6 (6 、7)7) C (Check C (Check 检查检查检查检查) ): :根据方针、目标、产品要求进行监根据方针、目标、产品要求进行监视和测量报告结果视和测量报告结果 (8.2.3 (8.2.3、8.2.4) 8.2.4) A (Act A (Act 处置处置处置处置) ): :采取措施采取措施, ,以持续改进过程业绩以持续改进过程业绩 (8.3 (8.3、8.48.4、 8.5) 8.5)39质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载二二.正文部分正文部分:ISO 9001:20

46、00 ISO 9001:2000 共分八章共分八章: :1.1.范围范围 2. 2.引用标准引用标准3.3.术语和定义术语和定义 4. 4.质量管理体系质量管理体系5.5.管理职责管理职责 6. 6.资源管理资源管理7.7.产品实现产品实现 8. 8.测量、分析和改进测量、分析和改进40质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载三三.附录部分附录部分附录分两个部分附录分两个部分附录附录A:A:两个表两个表, ,列出了列出了GB/T 19001-2000GB/T 19001-2000和和GB/T GB/T 24001-199624001-1996之间的对照之间的对

47、照附录附录B:B:两个表两个表, ,列出了列出了GB/T 19001-2000GB/T 19001-2000和和GB/T GB/T 19001-199419001-1994之间的对照之间的对照41质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载1 1 范围范围范围范围1.1 1.1 总则总则总则总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a a）需要证实其有能力稳定的提供满足顾客和适用的法需要证实其有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品律法规要求的产品b b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程

48、及通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意满意注：在本标准中，术语注：在本标准中，术语“ “产品产品” ”仅指预期提供给顾客的或顾客要求仅指预期提供给顾客的或顾客要求的产品的产品 ISO 9001ISO 9001：20002000是基本要求，可以超越此标准不能低于此标是基本要求，可以超越此标准不能低于此标准，但可以部分删减准，但可以部分删减 可在组织原有体系上补充、完善和提高可在组织原有体系上补充、完善和提高42质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载1.2 1

49、.2 应用应用应用应用 本标准规定的所有要求是通用的本标准规定的所有要求是通用的, ,旨在适用于各种类型、旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时可以考虑对其进行删减。时可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于第七章中那些不影响组织提供满足顾除非删减仅限于第七章中那些不影响组织提供满足顾客和法律法规要求产品的能力或责任要求，否则不能声客和法律法规要求产品的能力或责任要求，否则不能声称符合本标准。称符合本标准。 不影响提供满足顾客和法律法规要求产品的能力不影响提供

50、满足顾客和法律法规要求产品的能力 不影响提供满足顾客和法律法规要求产品的责任不影响提供满足顾客和法律法规要求产品的责任 删减细节应在质量手册中描述清楚删减细节应在质量手册中描述清楚43质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载2 2 引用标准引用标准引用标准引用标准说明引用说明引用ISO 9000:2000ISO 9000:2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语标准标准3 3 术语和定义术语和定义术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用GB/T 19000GB/T 19000中的术语和定义中的术语和定义 对供应链作了说明对供应链作了说明 术语术

51、语:“ :“产品产品” ”也可指也可指“ “服务服务” ”供方组织顾客44质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载4 4 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应组织应a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.21.2）；）；b)b) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)

52、c) 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；d)d) 确保可以获得必要的资源和信息确保可以获得必要的资源和信息, ,以支持这些过程的运行以支持这些过程的运行和对这些规程进行监视；和对这些规程进行监视；45质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载e) e) 监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程；f) f) 实施必要的措施实施必要的措施, ,以实现对这些过程策划的结果和以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进；对这些过程的持续改进；组织应按标准的要求管理这些过程组织应按标准的要求管

53、理这些过程针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。资源提供、产品实现和测量有关的过程。46质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载4.2 4.2 文件要求文件要求文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理

54、体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；质量手册；c)标准所要求的形成文件的程序；标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运行和控制所组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件；需的文件；e)本标准所要求的记录；（见本标准所要求的记录；（见4.2.44.2.4）47质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载注：注：1.1. 本标准出现本标准出现“ “形成文件的程序形成文件的程序” ”之处，即要求建立该之处，即要求建立该程序，并加以实施和保持。程序，并加以实施和保持。2. 2. 不同组织的

55、质量管理体系文件的多少与祥略程度取决不同组织的质量管理体系文件的多少与祥略程度取决于；于；a) a) 组织的规模和活动的类型。组织的规模和活动的类型。b) b) 过程的复杂程度。过程的复杂程度。c) c) 人员的能力。人员的能力。3. 3. 文件可采用任何型式或类型的媒体，文件可采用任何型式或类型的媒体，如：如：表格表格; ;标准标准; ; 规范规范; ; 计划计划; ; 图图; ;软盘、光盘、照片、样件软盘、光盘、照片、样件48质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册质量手册质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包

56、括；组织应编制和保持质量手册，质量手册包括；a) a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性与合理性( (见见1.21.2）：）：b) b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；其引用；c) c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。49质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制文件控制文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的

57、文件，应依据条款是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.44.2.4的要的要求进行控制。求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制；的控制；a) a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分和文件发布前得到批准，以确保文件是充分和适宜的；适宜的；b) b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；50质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载d) d) 确保在使用处可获得适用文件的有

58、关版本确保在使用处可获得适用文件的有关版本; ;e) e) 确保文件保持清晰、确保文件保持清晰、 易于识别；易于识别；f) f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当标而保留作废文件时，对这些文件进行适当标识。识。51质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制记录控制记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰,易于识别和检

59、索.应编制形成文件的程序，以规定记录的标识，储存，保护，检索，保存期限和处置所需的控制。52质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载5. 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者通过以下活动最高管理者通过以下活动. .对建立对建立, ,实施质量管理体实施质量管理体系并持续改进其有效性作出的承诺提供证据。系并持续改进其有效性作出的承诺提供证据。a) a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) b) 制定质量方针；制定质量方针；c) c) 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d) d) 进

60、行管理评审；进行管理评审；e) e) 确保资源的获得。确保资源的获得。53质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载5.2 5.2 以顾客为关注的焦点以顾客为关注的焦点以顾客为关注的焦点以顾客为关注的焦点 最高管理者应以增进顾客满意为目标，确最高管理者应以增进顾客满意为目标，确最高管理者应以增进顾客满意为目标，确最高管理者应以增进顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足。（见保顾客的要求得到确定并予以满足。（见保顾客的要求得到确定并予以满足。（见保顾客的要求得到确定并予以满足。（见7.2.17.2.1和和和和8.2.18.2.1）增强满足顾客要求是管理者

61、的重要职责增强满足顾客要求是管理者的重要职责; ;最高管理者如何确定顾客要求最高管理者如何确定顾客要求( (通过通过7.2.1);7.2.1);最高管理者如何获知顾客要求是否满足的信最高管理者如何获知顾客要求是否满足的信息息( (通过通过8.2.1);8.2.1);54质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载5.3 5.3 质量方针质量方针质量方针质量方针a) 与组织的宗旨相适应b) 包括对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺；c) 提供制定和评审质量目标的框架；d) 在组织内得到沟通和理解；e) 在持续性方面得到评审。55质量管理体系（ISO90012000

62、）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载5.4 5.4 策划策划策划策划本节策划是指质量管理体系的策划本节策划是指质量管理体系的策划, ,是组织的一项战略是组织的一项战略性策划性策划. .其策划结果可能是质量手册其策划结果可能是质量手册. .5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标质量目标质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足要求所需的建立质量目标，质量目标包括满足要求所需的内容内容 见见7.17.1aa。质量目标应是可测量的，并与质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量方针保持一致。56质量管理体系（ISO

63、90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载5.4.2 5.4.2 质量管理体系的策划质量管理体系的策划质量管理体系的策划质量管理体系的策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：a) a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.14.1的要求；的要求；b) b) 对质量管理体系的更改进行策划时，保持质量管理体对质量管理体系的更改进行策划时，保持质量管理体系的完整性系的完整性 为质量管理体系设定目标为质量管理体系设定目标; ; 选择需要的过程选择需要的过程( (包括允许的删减包括允许的删减); );确定输入确定输入, ,输出及输出

64、及活动并对其作出相应的规定活动并对其作出相应的规定; ; 确定为实现质量方针确定为实现质量方针, ,目标目标, ,过程所需投入的资源过程所需投入的资源, ,并并计划提供计划提供; ; 对目标实现定期评审对目标实现定期评审, ,重点放在如何改进过程重点放在如何改进过程, ,活动上活动上; ; 不断改进有效性及效率不断改进有效性及效率( (包括改进过程包括改进过程, ,机构机构, ,职责职责, ,产产品等品等); );57质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载5.5 .5 职责职责职责职责, ,权限与沟通权限与沟通权限与沟通权限与沟通5.5.1 5.5.1 职责

65、与权限职责与权限 最高管理者应确保组织内的职责，权限得到最高管理者应确保组织内的职责，权限得到规定和沟通规定和沟通编制质量职责分配表编制质量职责分配表, ,组织结构图组织结构图; ;规定部门职责规定部门职责, ,各类人员的岗位职责各类人员的岗位职责; ;做到职责做到职责权限明确权限明确, ,隶属关系清楚隶属关系清楚, ,联系渠道通畅联系渠道通畅. .58质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责其他方

66、面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：和权限：a) a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立，确保质量管理体系所需的过程得到建立， 实施和保持；实施和保持；b) b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和向最高管理者报告质量管理体系的业绩和 任何改进的需求；任何改进的需求；c) c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。有关事宜的外部联络。59质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载5.5.3 5.5.3 内部沟通内部

67、沟通内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。沟通。沟通内容沟通内容: :质量管理体系过程及有效性质量管理体系过程及有效性, ,质量目标质量目标, ,质量质量要求要求, ,内审结果内审结果, ,策划结果策划结果, ,完成情况完成情况, ,实施的有效性实施的有效性, ,符合性等符合性等. .沟通对象沟通对象: :不同层次人员间不同层次人员间, ,不同职能部门间不同职能部门间. .沟通工具沟通工具: :简报简报, ,会议会议, ,布告内刊布告内刊, ,声像电媒体等声

68、像电媒体等. .60质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载5.6 5.6 管理评审管理评审管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适应性，充分性和有效性评审应体系，以确保其持续的适应性，充分性和有效性评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4） 适宜性适宜性: :指

69、质量管理体系适应内外部环境变化的能力指质量管理体系适应内外部环境变化的能力. . 充分性充分性: :指质量管理体系满足市场指质量管理体系满足市场, ,顾客潜在和未来需求顾客潜在和未来需求和期望的能力和期望的能力; ;质量管理体系各过程是否充分展开质量管理体系各过程是否充分展开, ,以实以实现质量方针现质量方针, ,目标目标, ,不断改进的意识和能力不断改进的意识和能力. . 有效性有效性: :指质量管理体系运行结果达到设定目标的程度指质量管理体系运行结果达到设定目标的程度. .61质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入

70、评审输入评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息。管理评审的输入应包括以下方面的信息。管理评审的输入应包括以下方面的信息。管理评审的输入应包括以下方面的信息。a) a) 审核结果；审核结果；b) b) 顾客反馈；顾客反馈；c) c) 过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d) d) 预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e) e) 以往评审的跟踪措施；以往评审的跟踪措施；f) f) 可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更；g) g) 改进的建议。改进的建议。62质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载5.6.3 5.6.3

71、 评审输出评审输出评审输出评审输出管理评审的输出应包括以下方面的任何决定和措施。管理评审的输出应包括以下方面的任何决定和措施。管理评审的输出应包括以下方面的任何决定和措施。管理评审的输出应包括以下方面的任何决定和措施。a) a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；质量管理体系及其过程有效性的改进；b) b) 与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c) c) 资源需求。资源需求。输出输出 对体系对体系, ,过程过程, ,产品的改进及相关资源的需求的决定产品的改进及相关资源的需求的决定和措施和措施; ;可不建立程序可不建立程序, ,但必需有实施的证据和记录但必需有实施的证据和记录

72、. .63质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载6 6 资源管理资源管理资源管理资源管理6.1 6.1 资源提供资源提供资源提供资源提供组织应确定并提供所需的资源，以组织应确定并提供所需的资源，以a) a) 实施，保持质量管理体系并持续改进且有效性；实施，保持质量管理体系并持续改进且有效性；b) b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。 资源包括人员,信息,供方,基础设施，工作环境及资金; 确定和提供a),b)所需资源.64质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载6.2 6.2 人力资源人力资源

73、人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则总则总则 基于适当的教育，培训，技能和经历，从事影响产品基于适当的教育，培训，技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2 6.2.2 能力，意识和培训能力，意识和培训能力，意识和培训能力，意识和培训组织应组织应: : a) a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必须的能力；确定从事影响产品质量工作的人员所必须的能力； b) b) 提供培训或其他措施以满足这些需求；提供培训或其他措施以满足这些需求； c) c) 评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性； d) d) 确保员工意识到所从事活动

74、的相关性和重要性，以及确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；如何为实现质量目标作出贡献；65质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载e) e) 保持教育，培训，技能和经历的适当记录保持教育，培训，技能和经历的适当记录( (见见4.2.44.2.4）。）。胜任的依据胜任的依据: :从教育从教育, ,培训培训, ,技能和经历来考核确定技能和经历来考核确定; ;确定能力的要求确定能力的要求: :各岗位所需的能力各岗位所需的能力, ,关键是胜任关键是胜任; ;按需求提供培训或其他措施按需求提供培训或其他措施: :策划培训或措施计划策

75、划培训或措施计划; ;评价措施的有效性评价措施的有效性: :通过理论通过理论, ,操作考核操作考核, ,业绩评定，产业绩评定，产品质量信息品质量信息, ,顾客反馈信息等评价达到岗位需求的能力顾客反馈信息等评价达到岗位需求的能力; ;保存适当记录保存适当记录: :教育教育, ,经历档案经历档案, ,资格证书培训的动态记资格证书培训的动态记录录. .66质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载6.36.3基础设施基础设施基础设施基础设施 组织应确定，提供并维护为达到产品符合要求所需组织应确定，提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。基础设施包括，的基础设施。基

76、础设施包括，a) a) 建筑物，工作场所和相关的设施；建筑物，工作场所和相关的设施；b) b) 过程设备，包括硬件和软件；过程设备，包括硬件和软件；c) c) 支持性服务，如运输或通讯。支持性服务，如运输或通讯。 是指组织为达到产品符合性所必需的一组设备是指组织为达到产品符合性所必需的一组设备, ,设施设施, ,服务根据对产品的影响程度识别加以控制服务根据对产品的影响程度识别加以控制( (确定确定, ,提提供并维护供并维护). ).67质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载6.46.4工作环境工作环境工作环境工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的

77、工组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。作环境。指为实现产品符合性所需的工作环境指为实现产品符合性所需的工作环境; ;不同行业不同行业, ,产品产品, ,对工作环境要求不同对工作环境要求不同, ,如食品如食品, ,医药医药, ,精密仪器等各有各自的环境要求精密仪器等各有各自的环境要求; ;环境包括环境包括: :物理的物理的, ,社会的社会的, ,心理的和环境因素心理的和环境因素( (如噪声如噪声, ,清洁度清洁度, ,温度温度, ,湿度湿度, ,人体工效人体工效, ,和谐气氛和谐气氛等等). ).68质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载7. 产

78、品现实产品现实7.1 产品实现的策划产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容 a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；69质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品

79、实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将73的要求应用于产品实现过程的开发。70质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 与产品有关的法律法规要求； d) 组织确定的任何附加要求71质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载7.2.2 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在

80、组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)，并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。72质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见4.2.4)。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如

81、产品目录、产品广告内容等进行评审。73质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载7.2.3 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排 a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。沟通要求沟通要求: :针对条款中针对条款中a),b),ca),b),c) )三方面内容三方面内容, ,与顾与顾客进行沟通客进行沟通; ;明确沟通的方式明确沟通的方式, ,渠道及效果评价渠道及效果评价方法方法. .74质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载 沟通范围沟通范围: :顾客的反

82、馈与抱怨顾客的反馈与抱怨; ;不合格品顾客批准让步不合格品顾客批准让步, ,交付交付; ;没完成测量前没完成测量前, ,顾客对放行的批准顾客对放行的批准; ;答复顾客询问答复顾客询问; ;对合同对合同, ,订单的处理及修改的回复订单的处理及修改的回复. .75质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限

83、。76质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。设计是产品实现过程的关键环节设计是产品实现过程的关键环节, ,它将决定产品的固有它将决定产品的固有质量质量. .设计把来自顾客和其它的要求转化为针对产品特设计把来自顾客和其它的要求转化为针对产品特性的定性和定量的规定性的定性和定量的规定, ,再把这些规定变成对采购再把这些规定变成对采购, ,生产生产, ,检验检验, ,服务等过程的技术规范和文件服务等过程的技术规范和文件, ,以使

84、产品能生产以使产品能生产, ,验证和控制验证和控制. .体现了产品质量的适用性体现了产品质量的适用性. .77质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录应确定与产品要求有关的输入，并保持记录( (见见4.2.4)4.2.4)。这些输入应包括：这些输入应包括：a) a) 功能和性能要求；功能和性能要求；b) b) 适用的法律、法规要求；适用的法律、法规要求；c) c) 适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息；d) d) 设计和开发所必需的其他要求。设计

85、和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。78质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载7.3.3 7.3.3 设计开发输出设计开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：设计和开发输出应： a) a) 满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求； b)

86、b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) c) 包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则； d) d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。79质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表.

87、评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。80质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。81质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确

88、认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。82质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。83质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载7.4 采购采购7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购

89、要求。组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持何必要措施的记录应予保持( (见见4.2.4)4.2.4)。84质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料

90、库下载7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) a) 产品、程序、过程和设备的批准要求：产品、程序、过程和设备的批准要求： b) b) 人员资格的要求；人员资格的要求； c) c) 质量管理体系的要求。质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。购要求是充分与适宜的。85质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采

91、购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。86质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制：生产和服务提供的控制： 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：提供。适用时，受控条件应包括： a) a) 获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息； b) b) 必要时，获得作业指导书；必要时，获得作业指导书； c) c) 使用适宜的设备；使用适宜的设备；

92、d) d) 获得和使用监视和测量装置；获得和使用监视和测量装置； e) e) 实施监视和测量；实施监视和测量； f) f) 放行、交付和交付后活动的实施。放行、交付和交付后活动的实施。87质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。在产品使用或服务已交

93、付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括：组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a) a) 为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和批准所规定的准则； b) b) 设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定； c) c) 使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； d) d) 记录的要求记录的要求( (见见4.2.4)4.2.4)； e) e) 再确认。再确认。88质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载7.5.3 7.5.3 标识

94、和可追溯性标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4)注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。89质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录 (见4.2.4)。注：顾客财产可包括知识产

95、权。90质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、 搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。91质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求置，为产品符合确定的要求( (见见7.2.1)7.2.1)提供证据。提供证

96、据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应：为确保结果有效，必要时，测量设备应： a)a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；应记录校准或检定的依据； b)b)进行调整或必要时再调整；进行调整或必要时再调整； c)c)得到识别，以确定其校准状态；得

97、到识别，以确定其校准状态； d)d)防止可能使测量结果失效的调整；防止可能使测量结果失效的调整；92质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载 e)e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持的记录应予保持( (见见4.2.4)4.2.4)。

98、当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。必要时再确认。 93质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载8 测量测量,分析和改进分析和改进8.1 8.1 总则总则组织应策划并实施以下方面所需的监视，测量组织应策划并实施以下方面所需的监视，测量分析和改进过程；分析和改进过程；a) a) 证实产品的符合性证实产品的符合性b) b) 确保质量管理体系的符合性；确保质量管理体系的符合性；c) c) 持续改进质量管理体

99、系的有效性。持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定程度的确定94质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载8.2 8.2 监视和测量监视和测量监视和测量监视和测量8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。顾客满意是本标准实施的主要目的顾客

100、满意是本标准实施的主要目的; ;顾客满意度是对顾客满意度是对QMSQMS业绩的一种测量业绩的一种测量; ;应收集顾客满意情况的信息应收集顾客满意情况的信息; ;获取信息的方法获取信息的方法: : 内部内部, ,外部外部, ,书面书面, ,口头口头: : 调查表调查表, ,征询表征询表; ; 电话了解电话了解, ,采访中心采访中心; ; 顾客论坛顾客论坛, ,座谈会座谈会; ; 消费者组织的报告消费者组织的报告; ; 各种媒体的报告各种媒体的报告; ; 顾客流向顾客流向, ,重复订货重复订货, ,销售反馈销售反馈. .95质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载

101、8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核内部审核内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：系是否：a) a) 符合策划的安排符合策划的安排( (见见7.1),7.1),本标准的要求以及组织所确定的质本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；量管理体系的要求；b) b) 得到有效实施与保持。得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方按进行策划。应规定审核的准则，范围，结果，应对审核方按进行策划。应规定审核的准则，范围，

102、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核合成的频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核合成的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及策划和实施审核以及 报告结果和保持记录报告结果和保持记录( (见见4.2.4),4.2.4),的职的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结

103、果的报告和验证结果的报告( (见见8.5.2)8.5.2)。96质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系的过组织应采用适宜的方法对质量管理体系的过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。正措施，以确保产品的符合性。

104、“ “硬件硬件” ”多用多用“ “测量测量”; “”; “服务服务” ”多用多用“ “监视监视”. ”.97质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载8.2.4 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量产品的监视和测量产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排(见7.1)，在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员(见4.2.4)。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排(见7.1)已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务

105、。98质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制不合格品控制不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a) a) 采取措施，消除已发现的不合格；采取措施，消除已发现的不合

106、格；b) b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；行或接收不合格品；c) c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。采取措施，防止其原预期的使用或应用。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录包括所批准的让步的记录(4.2.4)(4.2.4)。 99质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。证，以证实

107、符合要求。 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。相适应的措施。100质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载8.4 8.4 数据分析数据分析数据分析数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结质量管理体系的有效性。这应包括来自监视

108、和测量的结果以及其他有关来源的数据。果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供以下有关方面的信息：数据分析应提供以下有关方面的信息： a) a) 顾客满意顾客满意( (见见8.2.1)8.2.1)； b) b) 与产品要求的符合性与产品要求的符合性( (见见7.2.1)7.2.1)； c) c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d) d) 供方。供方。101质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载8.5 8.5 改进改进改进改进8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进 组织应利用质量方针、质量目

109、标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审持续改进质量管理体系的有效性。“ “改进改进” ”这个词在这个词在“9001”“9001”标准中共出现标准中共出现2020次次; ;“ “持续改进持续改进” ”是组织的永恒目标是组织的永恒目标; ;改进的原则要求改进的原则要求: : 改进组织的总体绩效改进组织的总体绩效; ; 持续改进顾客的满意度持续改进顾客的满意度 持续改进质量管理体系持续改进质量管理体系. .102质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载持续改进的具体要求持续改进的具体要求: :承诺承诺; ; 策划策划; ; 资源资源; ; 分析分析; ;

110、 识别识别; ;实施实施; ; 报告报告; ; 评审评审; ; 措施措施; ; 促进促进; ;改进目标改进目标: :质量方针质量方针; ; 质量目标质量目标; ;审核结果审核结果; ; 数据分析数据分析; ;纠正和预防措施纠正和预防措施; ; 管理评审管理评审. .103质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施纠正措施纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。

111、 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) a) 评审不合格评审不合格( (包括顾客抱怨包括顾客抱怨) )； b) b) 确定不合格的原因；确定不合格的原因； c) c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) d) 确定和实施所需的措施；确定和实施所需的措施； e) e) 记录所采取措施的结果记录所采取措施的结果( (见见4.2.4)4.2.4)； f ) f ) 评审所采取的纠正措施。评审所采取的纠正措施。104质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义来自中国最大的资料库下载8.5.3

112、8.5.3 预防措施预防措施预防措施预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) a) 确定潜在不合格及其原因；确定潜在不合格及其原因； b) b) 评价防止不合格发生的措施的需求；评价防止不合格发生的措施的需求； c) c) 确定和实施所需的措施；确定和实施所需的措施； d) d) 记录所采取措施的结果记录所采取措施的结果( (见见4.2.4)4.2.4)； e) e) 评审所采取的预防措施。评审所采取的预防措施。105质量管理体系（ISO90012000）贯标学习讲义