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1、辽宁诺康医药有限公司辽宁诺康医药有限公司健康需要专业承诺巴曲亭巴曲亭 注注 射射 用用 血血 凝凝 酶酶Hemocoagulase Atrox for Injection首家上市的国产血凝酶首家上市的国产血凝酶 全面替代进口产品全面替代进口产品血液保护战略Blood conservation strategyGift to life VS Bringer to death 产品介绍商品名： 巴曲亭中文名：注射用血凝酶通用名：血凝酶 英文名： Hemocoagulase Atrox for injection进口同种产品：立止血（瑞士素高大药厂）巴曲亭是从巴西矛头蝮蛇毒液中分离提出的一种高纯度酶

2、性止血剂。巴 曲 亭血凝酶的历史血凝酶的历史血凝酶在30年代开始实验室研究，60年代初期进入临床应用。我国自1989年正式进口，应用已遍及全国二十多个省市自治区的几千家医院。国家基本药物目录国家基本医疗保险目录。4主要成分：巴西矛头蝮蛇巴曲酶主要成分：巴西矛头蝮蛇巴曲酶 磷脂依赖性凝血因子磷脂依赖性凝血因子X激活（激活（FXA）。采用特异性亲和层析采用特异性亲和层析技术纯化提取而来。技术纯化提取而来。 巴西矛头蝮蛇巴西矛头蝮蛇（Bothrops atrox） 巴西矛头蝮蛇，这类毒蛇分为五个亚种巴西矛头蝮蛇，这类毒蛇分为五个亚种巴西矛头蝮蛇，这类毒蛇分为五个亚种巴西矛头蝮蛇，这类毒蛇分为五个亚种

3、，分别为：分别为：分别为：分别为：BothropsBothropsBothropsBothrops atroxatroxatroxatroxBothropsBothropsBothropsBothrops asperasperasperasperBothropsBothropsBothropsBothrops moojenimoojenimoojenimoojeniBothropsBothropsBothropsBothrops marajoensismarajoensismarajoensismarajoensisBothropsBothropsBothropsBothrops parado

4、iparadoiparadoiparadoi 虽然同样生活在南美地区，但蛇毒种蛋白质与多虽然同样生活在南美地区，但蛇毒种蛋白质与多虽然同样生活在南美地区，但蛇毒种蛋白质与多虽然同样生活在南美地区，但蛇毒种蛋白质与多肽的成分确有很大的区别，只有肽的成分确有很大的区别，只有肽的成分确有很大的区别，只有肽的成分确有很大的区别，只有BothropsBothropsBothropsBothrops atroxatroxatroxatrox同时同时同时同时含有巴曲酶和含有巴曲酶和含有巴曲酶和含有巴曲酶和FXAFXAFXAFXA两种成分，其他毒蛇只含有巴曲酶，两种成分，其他毒蛇只含有巴曲酶，两种成分，其他毒

5、蛇只含有巴曲酶，两种成分，其他毒蛇只含有巴曲酶，其巴曲酶的含量也有很大的差异，所以在世界范围内，其巴曲酶的含量也有很大的差异，所以在世界范围内，其巴曲酶的含量也有很大的差异，所以在世界范围内，其巴曲酶的含量也有很大的差异，所以在世界范围内，比利时、美国、意大利、西班牙、瑞士、日本等国申比利时、美国、意大利、西班牙、瑞士、日本等国申比利时、美国、意大利、西班牙、瑞士、日本等国申比利时、美国、意大利、西班牙、瑞士、日本等国申报专利或生产药品中，只有来源于报专利或生产药品中，只有来源于报专利或生产药品中，只有来源于报专利或生产药品中，只有来源于BothropsBothropsBothropsBoth

6、rops atroxatroxatroxatrox的的的的蛇毒，用于血凝酶的生产，因为其他蛇毒的成分、安蛇毒，用于血凝酶的生产，因为其他蛇毒的成分、安蛇毒，用于血凝酶的生产，因为其他蛇毒的成分、安蛇毒，用于血凝酶的生产，因为其他蛇毒的成分、安全性等方面原因，不适合作为止血药物应用于临床。全性等方面原因，不适合作为止血药物应用于临床。全性等方面原因，不适合作为止血药物应用于临床。全性等方面原因，不适合作为止血药物应用于临床。外源外源性性内源内源性性 a Ca2 PLaa a a Ca 2+PL 组织损伤凝血酶原凝血酶 a a Ca2+ PL 纤维蛋白原可溶性纤维蛋白凝血酶难溶性纤维蛋白a凝血酶原

7、复合物生成阶段凝血酶生成阶段 纤维蛋白生成阶段胶原异物HK在血管破损处形成红色血栓达到止血在血管破损处形成红色血栓达到止血正常血液凝固过程（瀑布学说）正常血液凝固过程（瀑布学说）KPKCa2+局部血管破损，血管内皮局部血管破损，血管内皮下基底膜、胶原暴露下基底膜、胶原暴露释放凝血因子释放凝血因子血小板粘附、聚集血小板粘附、聚集血小板血栓形成FXAXXaPF3 Va Ca2+ 释释放放纤维蛋白原纤维蛋白原纤维蛋白纤维蛋白单体单体纤维蛋白纤维蛋白单体单体可溶性纤维蛋白可溶性纤维蛋白多聚体多聚体难溶性的纤维蛋白丝难溶性的纤维蛋白丝凝血酶凝血酶凝血酶原凝血酶原矛头蝮蛇巴曲酶矛头蝮蛇巴曲酶Xa aX脱A

8、肽脱B肽纤维蛋白纤维蛋白多聚体多聚体巴曲亭作用机理巴曲亭作用机理覆盖在血小板血栓及其附近巩固血小板血栓加速血小板血栓形成加固止血栓形成巴 曲 亭 血管内皮基底膜、胶原 局部血管不破损局部血管不破损 血小板粘附、聚集 凝血 （白色血栓） 纤维蛋白原 FXA 释放凝血因子 释放 矛头蝮蛇巴曲酶 纤维蛋白肽AX Xa PF3 Va Ca2+ 纤维蛋白多聚体 纤维蛋白肽B 凝血酶原 凝血酶 纤维蛋白单体 纤维蛋白单体Xa难溶性的纤维蛋白丝可溶性纤维蛋白多聚体X (纤维蛋白稳定因子）巴曲亭巴曲亭在正常血管系统内不会产生凝血在正常血管系统内不会产生凝血10血凝酶不会在正常血管系统内形成血栓血凝酶不会在正常

9、血管系统内形成血栓血凝酶不会在正常血管系统内形成血栓血凝酶不会在正常血管系统内形成血栓 不释放凝血因子不释放凝血因子，无血小板磷脂反应表面暴露，凝血因子，无血小板磷脂反应表面暴露，凝血因子不会被激活，不会生成凝血酶不会被激活，不会生成凝血酶 由于没有凝血酶的产生，纤维蛋白由于没有凝血酶的产生，纤维蛋白单体不会生成纤维蛋白单体不会生成纤维蛋白单体，也不会有纤维蛋白单体，也不会有纤维蛋白多聚多聚体及难溶性纤维蛋白丝的产生体及难溶性纤维蛋白丝的产生 纤维蛋白纤维蛋白多聚体可被内皮网状系统吞噬，并诱导多聚体可被内皮网状系统吞噬，并诱导t-PA激活纤溶酶原形成纤溶酶，被纤溶酶裂激活纤溶酶原形成纤溶酶，被

10、纤溶酶裂解为降解产物（解为降解产物（FDP），），从而预防血管内凝血。从而预防血管内凝血。 血凝酶的凝血作用只有在生成的血凝酶的凝血作用只有在生成的FIm与与Fg的比例大于的比例大于1:5时才会出现。在血管损伤处由于血小时才会出现。在血管损伤处由于血小板聚集而使血流减弱板聚集而使血流减弱,Fg数量因此减少数量因此减少,而矛头蝮蛇巴曲酶能使而矛头蝮蛇巴曲酶能使Fg裂解出裂解出FIm又进一步使其减又进一步使其减少少,在它的持续作用下在它的持续作用下,Fg不断减少不断减少,FIm不断增加并最终使不断增加并最终使FIm与与Fg的比例大于的比例大于1:5而产生血凝而产生血凝块。块。 巴曲亭的六大优点 使

11、使 用用 方方 便便 速速 效效 应应 用用 广广 泛泛 安安 全全 高高 效效 长长 效效11巴 曲 亭速速 效效静脉注射后静脉注射后 510分钟起效分钟起效2030分钟就达到了止血的峰值。分钟就达到了止血的峰值。两小时后作用逐渐减弱，两小时后作用逐渐减弱，24小时作小时作用消失。用消失。长长 效效肌注或皮下注射，肌注或皮下注射，20-30分钟起分钟起效，效，45分钟达到止血峰值，分钟达到止血峰值，一直持续到一直持续到24小时才开始减效，小时才开始减效，72小时作用完全消失小时作用完全消失 。静注和肌注同时使用，静注和肌注同时使用， 510分钟起效，分钟起效，72小时作用完全消失小时作用完全

12、消失 ，同时获得了巴曲亭的速效和长效优点。同时获得了巴曲亭的速效和长效优点。 12经过卫生部北京医院临床药理基地、经过卫生部北京医院临床药理基地、北京中日友好医院、北京积水潭医院、北京中日友好医院、北京积水潭医院、白求恩医科大学附属第一医院、白求恩医科大学附属第一医院、中国医科大学附属第一医院的临床观察，中国医科大学附属第一医院的临床观察，巴曲亭的临床疗效与进口血凝酶（立止血）无差异，巴曲亭的临床疗效与进口血凝酶（立止血）无差异，有效率均达有效率均达80%以上。以上。13（一）全身给药（一）全身给药:静脉、肌肉或皮下注射。静脉、肌肉或皮下注射。（二）常用的局部使用方法如下：（二）常用的局部使用

13、方法如下：1、巴曲亭的溶液可喷洒或湿敷出血部位；、巴曲亭的溶液可喷洒或湿敷出血部位；2、妇产科的盆腔手术可局部浸润注射巴曲亭；、妇产科的盆腔手术可局部浸润注射巴曲亭；3、治疗上下消化道出血可用口服、灌肠的方法应用巴曲亭、治疗上下消化道出血可用口服、灌肠的方法应用巴曲亭; 4、对呼吸道咯血也可以用雾化吸入法进行止血。对呼吸道咯血也可以用雾化吸入法进行止血。15 巴曲亭可与多种药物联合使用巴曲亭可与多种药物联合使用上上消消化化道道出出血血:可可与与H2受受体体拮拮抗抗剂剂,质质子子泵泵抑抑制制剂剂合合并使用并使用肝肝硬硬化化并并发发症症引引起起的的出出血血:可可与与硬硬化化剂剂、垂垂体体后后叶叶素

14、、奥曲肽合用素、奥曲肽合用呼吸道咯血：呼吸道咯血：垂体后叶素垂体后叶素合用合用体外循环：不受抗凝物质抑制体外循环：不受抗凝物质抑制前列腺手术：可与雌激素合用前列腺手术：可与雌激素合用新生儿颅内出血：可与维生素新生儿颅内出血：可与维生素K合用合用16应应 用用 广广 泛泛适用于临床各科室出血及渗血的治疗和适用于临床各科室出血及渗血的治疗和预防，尤其适用于控制手术科室的出血及预防，尤其适用于控制手术科室的出血及渗血。渗血。14巴 曲 亭 安安 全全 性性不良反应极罕见，偶见皮疹、出汗、寒颤、不良反应极罕见，偶见皮疹、出汗、寒颤、心动过缓或过速等过敏心动过缓或过速等过敏或或过敏过敏样样反应。如反应。

15、如出现以上情况，可按一般抗过敏处理方法出现以上情况，可按一般抗过敏处理方法，给予抗组胺药或给予抗组胺药或/糖皮质激素及对症治糖皮质激素及对症治疗疗。辽宁诺康辽宁诺康用法、用量用法、用量 每次每次12 单位单位,静脉注射、肌肉注射或皮下注射，每日静脉注射、肌肉注射或皮下注射，每日24次。次。重症出血者可一次肌肉注射或静脉注射重症出血者可一次肌肉注射或静脉注射13 单位单位。每日剂量一般不超过。每日剂量一般不超过8 单位。单位。手术用药时术前手术用药时术前30分钟肌注巴曲亭分钟肌注巴曲亭12 单位单位。手术开始时，静脉滴注手术开始时，静脉滴注12 单位单位。术中视病人出血情况可增加。术中视病人出血

16、情况可增加12单单 位位 。手术后可每日给予巴曲亭手术后可每日给予巴曲亭12 单位单位，静脉注射、肌注或皮下注射，连续，静脉注射、肌注或皮下注射，连续3 天。天。小儿给药剂量可根据年龄不同，每次小儿给药剂量可根据年龄不同，每次1/41单位单位.局部用药可根据实际情况而定。局部用药可根据实际情况而定。用药建议：术前预防用药效果优于术中、术后单纯给药。用药建议：术前预防用药效果优于术中、术后单纯给药。18巴曲亭在腹部手术中止血作巴曲亭在腹部手术中止血作用以及对凝血功能的影响用以及对凝血功能的影响卫生部北京医院卫生部北京医院 北京中日友好医院北京中日友好医院北京积水潭医院北京积水潭医院 中国医科大学

17、附属第一医院中国医科大学附属第一医院 白求恩医科大学第一附属医院白求恩医科大学第一附属医院中华外科杂志，2002，40：581-584 资料和方法资料和方法 采用前瞻、随机、双盲、多中心、平行和阴、阳性对照的研究设计。采用前瞻、随机、双盲、多中心、平行和阴、阳性对照的研究设计。 病例选择标准为外科腹部择期中等手术，病例选择标准为外科腹部择期中等手术， 年龄年龄18-78岁，肝肾功能、岁，肝肾功能、出凝血时间正常，需要止血治疗的手术患者。出凝血时间正常，需要止血治疗的手术患者。 入选病例分为巴曲亭组、阳性对照组（立止血组）、阴性对照组（甘入选病例分为巴曲亭组、阳性对照组（立止血组）、阴性对照组（

18、甘露醇组）各露醇组）各60例。例。 给药方案：手术前给药方案：手术前16-18小时肌注小时肌注1支相应药物，术前支相应药物，术前30分钟静脉滴入分钟静脉滴入1支同样药物。止血效果的评价指标是切口止血时间和切口出血量以及切支同样药物。止血效果的评价指标是切口止血时间和切口出血量以及切口单位面积出血量。口单位面积出血量。 观察结果观察结果3组患者术中止血效果对比（组患者术中止血效果对比（均值均值标准差标准差 ） 止血时间 切口出血量 切口单位面积 （s） （g） 出血（g） 立止血组 60 118.940.8 10.06.0 0.20.2 巴曲亭巴曲亭组 60 125.646.9 9.62.8 0

19、.20.1 甘露醇组 60 159.239.2* 12.55.4* 0.30.2* 注：立止血组和甘露醇组分别与巴曲亭组比较t检验，*P0.05, *P0.01组别 例数巴曲亭对腹部切口毛细血管出血有较好的止血作用巴曲亭对腹部切口毛细血管出血有较好的止血作用中华外科杂志，2002，40：581-584结结 论论部分发表文章巴曲亭蛇毒血凝酶在普通外科手术中的应用研究巴曲亭蛇毒血凝酶在普通外科手术中的应用研究,血栓与止血血栓与止血, 2003,vol 9 No.118-20巴曲亭对颅脑手术患者巴曲亭对颅脑手术患者80例止血效果观察例止血效果观察,郑州大学学报郑州大学学报(医医),2003,9,vo

20、l38,No.8,801巴曲亭加奥美拉唑治疗巴曲亭加奥美拉唑治疗96例消化道出血临床观察，例消化道出血临床观察，福建医药杂志福建医药杂志，vol.No.2,2003,87.巴曲亭在神经外科手术中的应用，巴曲亭在神经外科手术中的应用，辽宁医学杂志辽宁医学杂志，2003，vol,17,4,196-197临床吸脂局麻膨胀浸润液中加入凝血药物对局部出血的影响，临床吸脂局麻膨胀浸润液中加入凝血药物对局部出血的影响，白求恩军医学白求恩军医学报报2003，12，vol,4,204-5蛇毒血凝酶在腹部手术中止血作用以及对凝血功能的影响蛇毒血凝酶在腹部手术中止血作用以及对凝血功能的影响, 中华外科杂志中华外科杂

21、志2002,40：8 581584食管癌病人围手术期应用巴曲亭的临床观察食管癌病人围手术期应用巴曲亭的临床观察 ,医药论坛杂志医药论坛杂志Vol 24. No.13 July 2003 ,47-48. 慢性鼻窦炎鼻息肉内镜手术中巴曲亭控制出血的疗效观察慢性鼻窦炎鼻息肉内镜手术中巴曲亭控制出血的疗效观察山东大学基础医学山东大学基础医学院学报院学报2003年年6期期342343 血凝酶用于脊柱手术止血的效果观察血凝酶用于脊柱手术止血的效果观察. .中国新药与临床杂志中国新药与临床杂志，20042004年第年第2323卷卷 不同剂量巴曲亭不同剂量巴曲亭 对术中出渗血量及对机体出凝血功能的影响的研究对

22、术中出渗血量及对机体出凝血功能的影响的研究, ,首都医药首都医药. .2003.10(018).16-172003.10(018).16-17巴曲亭对体外循环心内直视术凝血功能的影响巴曲亭对体外循环心内直视术凝血功能的影响 新疆医科大学学报新疆医科大学学报，2004 Feb ,27(1)56-582004 Feb ,27(1)56-58血凝酶在胸心外科手术中的应用血凝酶在胸心外科手术中的应用. .中国新药与临床杂志中国新药与临床杂志，20042004年第年第2323卷卷血凝酶在人工股骨头置换术中的应用血凝酶在人工股骨头置换术中的应用. .中国医院药学杂志中国医院药学杂志 20042004年第年

23、第2424卷第卷第4 4期期234234235235巴曲亭对脊柱外科手术患者凝血功能的影响巴曲亭对脊柱外科手术患者凝血功能的影响. .中国医学理论与实践中国医学理论与实践 20042004年年3 3月第月第1414卷第卷第3 3期期318318页页巴曲亭治疗急性上消化道出血的观察与护理巴曲亭治疗急性上消化道出血的观察与护理,社区医学杂志社区医学杂志, 2003.001(001).61-62血凝酶在子宫切除术中的止血作用血凝酶在子宫切除术中的止血作用中国新药与临床杂志中国新药与临床杂志， 20042004年第年第2323卷卷 内皮细胞 纤维蛋白溶酶原 巴曲亭 t-PA 纤溶酶 纤维蛋白原 纤维蛋白肽A 纤维蛋白单体I 纤维蛋白I多聚体 纤维蛋白降解片断 被内皮网状系统吞噬 正常血管系统内巴曲亭的作用