如何编写文件制度

《如何编写文件制度》由会员分享，可在线阅读，更多相关《如何编写文件制度（95页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、如何编写文件制度 目目录录文件制度的作用文件制度的作用文件制度的结构文件制度的结构文件制度的基本要求文件制度的基本要求文件的排版与格式文件的排版与格式文件的内容要求文件的内容要求文件体系文件文件体系文件手册的编写手册的编写介绍介绍程序文件的编写程序文件的编写重点重点作业指导书的编写作业指导书的编写重点重点记录表格的制订记录表格的制订重点重点文件制度的控制管理文件制度的控制管理文件签审发布文件签审发布文件修订征询文件修订征询文件（待补充）文件（待补充）什么是文件什么是文件什么是文件？什么是文件？GB/T19000-20083.7.2 3.7.2 文件文件信息及其承载媒体信息及其承载媒体 示例：记

2、录、规范、程序文件、图样、报告、标准。示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。 注注1 1：媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，：媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或他们的组合照片或标准样品，或他们的组合注注2 2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常被称为：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常被称为”documentationdocumentation”。注注3 3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可而对规范（如修订受控

3、的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。以有不同的要求。4什么是制度？要求成员共同遵守的、按一定程序办事的规程或行动准则。如：工作制度；学习制度。在一定的历史条件下形成的政治、经济、文化等各方面的体系。如：社会主义制度。旧指政治上的规模法度。什么是管理制度？管理制度是指企业根据法律规定和董事会的命令、决定，在其权限范围内制定的、规范组织及其成员须共同遵守的，具有约束力的，按一定程序办事的规程或行动准则。就其本质而言，企业管理制度实际上是管理者管理思想与理念、管理方法与技巧的具体表现方式之一。每一个管理制度也有它的中心思想什么是制度什么是制度从体系角度上，从体系角度上，文件能够沟通意图

4、、统一行动，其使用有助于： 实现顾客要求和质量改进 提供适宜的培训-制订培训需求的依据及培训教材 重复性和可追溯性-产品可追溯性的依据 提供客观证据-质量活动的客观依据、管理体系的评价依据 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性文件的形成本身不是目的，它应是一项增值的活动文件制度的作用文件制度的作用 从公司管理角度上，从公司管理角度上，文件能够沟通意图、统一行文件能够沟通意图、统一行动，其作用在于：动，其作用在于： （1 1）符合标准要求）符合标准要求 在在ISO9001ISO9001条文中，要求组织条文中，要求组织“建立体系，形成建立体系，形成 文件，加以实施和保持文件，加以实施和保持”（2

5、2）工作的依据）工作的依据 明确工作职责和内容明确工作职责和内容 明确工作规程明确工作规程, ,规范管理规范管理 合理化改进工作流程合理化改进工作流程, ,改善部门间沟通改善部门间沟通 提供适宜的培训提供适宜的培训文件制度的作用文件制度的作用（3 3）提升管理技术水平的基础）提升管理技术水平的基础当所有的工作要求都文件化后，可在此基础上通过当所有的工作要求都文件化后，可在此基础上通过日常工作不断提升管理和技术的要求。日常工作不断提升管理和技术的要求。（4 4）知识经验的积累和共享）知识经验的积累和共享（5 5）改善沟通环境，协调人际关系）改善沟通环境，协调人际关系用于工作的依据全部在书面上有明

6、确的要求，在执用于工作的依据全部在书面上有明确的要求，在执行上大大减少了口头式的命令和沟通，减少了同事行上大大减少了口头式的命令和沟通，减少了同事之间发生工作摩擦的机会之间发生工作摩擦的机会文件制度的作用文件制度的作用 不同组织的文件制度的多少和详略程度取不同组织的文件制度的多少和详略程度取决于：决于： 组织的活动类型和规模组织的活动类型和规模 过程及其相互作用的复杂程度过程及其相互作用的复杂程度 顾客要求、法律法规要求、组织自身要求顾客要求、法律法规要求、组织自身要求 人员的能力人员的能力质量体系文件的策划质量体系文件的策划 ISO9001ISO9001：20082008标准要求必须形成的文

7、件标准要求必须形成的文件 质量手册质量手册 质量方针质量方针 质量目标质量目标 文件控制程序文件控制程序 记录控制程序记录控制程序 内部审核控制程序内部审核控制程序 不合格品控制程序不合格品控制程序 纠正措施控制程序纠正措施控制程序 预防措施控制程序预防措施控制程序质量体系文件的策划质量体系文件的策划质量体系文件的策划质量体系文件的策划 ISO9001ISO9001：2008 2008 4.1 4.1 总要求：总要求：a.a.识别质量管理体系所需的识别质量管理体系所需的过程过程及其在整个组织中的应用及其在整个组织中的应用b.b.确定这些确定这些过程过程的顺序和相互作用的顺序和相互作用c.c.确

8、定所需的准则和方法，以确保这些确定所需的准则和方法，以确保这些过程过程有效运行和控制有效运行和控制d.d.确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程过程的运行和监的运行和监视视e.e.监视、测量（适用时）和分析这些监视、测量（适用时）和分析这些过程过程f.f.实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程过程的持续改的持续改进；进；1、质量体系文件的标准要求详见“4.2文件要求” 。标准要求质量管理体系应至少包括以下6个文件化的程序：文件控制程序（见文件控制程序（见4.2.34.2.3） 记录控制程序（见记录控

9、制程序（见4.2.44.2.4）内部审核程序（见内部审核程序（见8.2.28.2.2）不合格控制程序（见不合格控制程序（见8.38.3）纠正措施程序（见纠正措施程序（见8.5.28.5.2） 预防措施程序（见预防措施程序（见8.5.38.5.3）质量体系文件的策划质量体系文件的策划 体系文件是规定管理活动的一整套系统文件体系文件是规定管理活动的一整套系统文件, ,由四个层次构成由四个层次构成: :程序文件程序文件作业指导书作业指导书记录表格记录表格手册手册规定管理方针和描述管理体系的文件规定管理方针和描述管理体系的文件为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径描述具体的作

10、业活动的文件描述具体的作业活动的文件阐明所取得的结果或提供所完成活阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据动的证据体系文件的结构体系文件的结构QMS文件的结构质量管理手册程序文件作业指导书及管理文件表格、记录一阶文件二阶文件三阶文件四阶文件注：图纸图样、PFMEA、管理计划书、 技术规范、检验基准类等。体系文件的结构体系文件的结构 标准要求质量管理体系程序应至少保持以下19类质量记录： 管理评审的记录（见管理评审的记录（见5.6.15.6.1） 教育、培训、技能和经历的记录（见教育、培训、技能和经历的记录（见6.2.2.e6.2.2.e） 产品实现的策划（见产品实现的策划（见7.17.1） 与产

11、品有关要求评审的记录见与产品有关要求评审的记录见7. 2.2.7. 2.2.） 设计和开发输入（见设计和开发输入（见7.3.27.3.2） 设计和开发评审结果及措施（见设计和开发评审结果及措施（见7.3.47.3.4） 设计和开发验证结果及措施（见设计和开发验证结果及措施（见7.3.57.3.5） 设计和开发确认结果及措施（见设计和开发确认结果及措施（见7.3.67.3.6） 设计和开发变更评审结果及措施（见设计和开发变更评审结果及措施（见7.3.77.3.7）质量体系文件的策划质量体系文件的策划 供方评价结果及措施（见供方评价结果及措施（见7.4.17.4.1） 生产和服务提供过程的确认记录

12、（见生产和服务提供过程的确认记录（见7.5.27.5.2） 客户财产异常记录（见客户财产异常记录（见7.5.47.5.4） 可追溯性产品的唯一性标识可追溯性产品的唯一性标识 （见（见7.5.37.5.3） 内部审核结果（见内部审核结果（见8.2.28.2.2） 监视和测量装置的校准或验监视和测量装置的校准或验 证依据和结果（见证依据和结果（见7.67.6） 纠正措施结果（见纠正措施结果（见8.5.28.5.2） 不合格品的性质和处理措施及批准的让步记录（见不合格品的性质和处理措施及批准的让步记录（见8.38.3） 预防措施结果（见预防措施结果（见8.5.38.5.3） 产品符合接收准则的证据和

13、负责放行的授权（见产品符合接收准则的证据和负责放行的授权（见8.2.48.2.4） 质量体系文件的策划质量体系文件的策划文件制度的要求 ISO9000文件制度的基本要求 制度涵盖性制度涵盖性 要求覆盖标准及相关方要求要求覆盖标准及相关方要求 制度继承性制度继承性 在原有体系基础上贯彻标准，持续改进在原有体系基础上贯彻标准，持续改进 制度合理化制度合理化 闭环制衡，具有可证实性闭环制衡，具有可证实性 通用简单化通用简单化 描述通俗，简捷易懂便于执行；描述通俗，简捷易懂便于执行； 形式统一化形式统一化 文件格式、编号原则、版式页码、生效日期文件格式、编号原则、版式页码、生效日期 应遵循以下方面的原

14、则：应遵循以下方面的原则：1.1.符合性符合性 l符合标准的要求；符合标准的要求；l符合法律法规的要求；符合法律法规的要求；l符合组织的质量方针和质量目标；符合组织的质量方针和质量目标；l满足产品特性要求。满足产品特性要求。2.2.确定性确定性l在描述质量活动过程时，必须具有确定性。保在描述质量活动过程时，必须具有确定性。保证过程的一致性，确保过程结果的稳定。证过程的一致性，确保过程结果的稳定。l即做什么即做什么(what) (what) 、为什么做、为什么做(why)(why)、何时做、何时做(when)(when)、在哪里做（、在哪里做（Where)Where)、由谁去做、由谁去做(who

15、)(who)、怎样做怎样做(how) (how) ，必须加以明确规定。，必须加以明确规定。第8页文件制度的要求3.相容性相容性质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。目标承担相应的任务。4.可操作性可操作性要符合组织的客观实际，使其具有可操作性。这是要符合组织的客观实际，使其具有可操作性。这是文件得以贯彻执行的重要前提。文件得以贯彻执行的重要前提。5.系统性系统性质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和质量管理体系本是一个由组织架构、程

16、序、过程和资源构成的有机整体。应对过程输入、输出、过程资源构成的有机整体。应对过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系施以有效的控制，使质量管理体系文件持性）关系施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。形成一个有机的整体。第9页体系文件编写的基本要求体系文件编写的基本要求6.优化和高增值性优化和高增值性每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。的平衡。研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应

17、），寻找可能的解决办法，括可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最佳的方案。实施最佳的方案。这种优化思路应贯穿文件编写全过程。在文件实这种优化思路应贯穿文件编写全过程。在文件实施过程中，要持续进行动态优化，以获得最佳的施过程中，要持续进行动态优化，以获得最佳的增值效果。增值效果。第10页体系文件编写的基本要求体系文件编写的基本要求7.预防预防预防是质量保证的精髓，在质量管理活动中，要预防是质量保证的精髓，在质量管理活动中，要预先对可能的各种影响因素作出有效控制安排，预先对可能的各种影响因素作出有效控制安排，应注重如何发现各种潜在的不合格因素，并在体应注重如何发现各种潜在的不合格因素，并

18、在体系文件中加以体现。系文件中加以体现。8.8.闭环闭环任何管理活动的安排均应善始善终，实施动态控任何管理活动的安排均应善始善终，实施动态控制，并按照制，并按照PDCAPDCA循环力求不断改进。在体系策划循环力求不断改进。在体系策划及文件编制时应体现闭环管理思想。及文件编制时应体现闭环管理思想。9.9.普及性普及性尽可能扩展到组织最低层次尽可能扩展到组织最低层次第11页体系文件编写的基本要求体系文件编写的基本要求 质量管理体系文件编制除了应遵循前面所列的编写原则之外，还应注意以下事项：1.规范性（格式、内容）为保持文件的规范性，应用统一的要求来编写，而不能自行其是，“百花齐放”。2.逻辑性在内

19、容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或说法不一。3.异常流的控制即“非正常的少数”，指质量活动失控所造成的那一部分，异常流下的产品易失控而造成品质问题。如例紧急放行、设备漏检、标示丢失等。在体系文件中应对异常流有充分的控制措施，来预防失控。第13页体系文件编写的基本要求体系文件编写的基本要求体系文件编写的基本要求体系文件编写的基本要求4.文字表达准确、顺畅、简练要注意文字表达的规范性。“准确”就是要表达清楚，避免歧意。“顺畅”就是要语句通顺，流畅。“简练”就是要简洁、明了。质量管理体系文件要用词准确，例如：“必须”、“应该”、“应”、“允许”、“注意”表示要求严格程度是不同的；不能

20、用“是否”、“请”、“希望”等词。第14页指导性和约束性鞭策性和激励性规范性和程序性文件制度的特点文件制度的分类方法很多，如行政管理制度生产管理制度人力资源管理制度财务管理制度等；有实体制度程序制度之分；基础制度通用制度衔接制度等。 文件制度的分类编写段时不宜出现“悬置段”。 “悬置段”是指在同一层次的条之前出现了未予编号的独立的一段文字表述。悬置段示例：5.15.1.1 5.1.2这里红色部分就是悬置段。 文件制度的编写结构 列项列项列项通俗地说是指一个句子分几行来表述。 列项可用下述形式引出：一个句子；一个句子的前半部分，该句子由分行列举的各项来完成。列项表述示例：5.7其它当与现行管理制

21、度相冲突时，应表明处理原则。处理原则的陈述可根据需要使用下列表述其中之一项：制度自本制度实施之日起即行废止。现行制度与本制度有抵触的，以本制度之规定为准。现行制度中与本制度之规定不相符的，应参照本制度予以修改。文件制度的编写结构不正确的列项表述示例：5.7其它当与现行管理制度相冲突时，应表明处理原则。处理原则的陈述可根据需要使用下列表述其中之一项：5.7.1 制度自本制度实施之日起即行废止。5.7.2 现行制度与本制度有抵触的，以本制度之规定为准。5.7.3 现行制度中与本制度之规定不相符的，应参照本制度予以修改。文件制度的编写结构文件编号QG/ZL01.02.003-A/0Q企业标准G管理标

22、准01职能分类号02子个性代号03顺序号A/0 版本好文件制度的编写结构 （）名称一般而言，用于文件制度名称的有这样一些词语：规定、规范、规则、办法、条例和制度。 文件制度的编写结构 （）目的 目的是表述管理制度所要达到的目标，是对这个管理制度应该起到的作用一种目标性的描述。 文件制度的编写结构（）范围一是制度的适用范围，又称实施范围；另一个是制度内容的范围。 文件制度的编写结构 （）定义 当管理制度中某些关键词语尚未普遍使用，或有可能影响管理制度的理解时，宜对这些词语加以解释说明。文件制度的编写结构（）权责（职责与权限）权责为可选要素。当管理制度中的事项需要两个或两个以上部门参与完成且需要界

23、定他们的职责时，应明确加以说明。必要时，即使管理制度中的事项只需一个部门完成，也可明确其职责。文件制度的编写结构 （）工作要求工作要求是文件制度的主体内容，可用一章或若干章予以表述。本规则中所指“工作要求”是一般性推荐标题。 文件制度的编写结构（）表格记录（）流程图等（）终结线（）特别说明（）附录 图表含有一些要求或规定，则一般应当置于正文内而不能放到附录中来。 文件制度的编写结构（）幅面与页边距（）名称（）文件编号（）章、条、段（）列项（）图、表（）表单记录（）终结线（）特别说明（10）流程图（11）附录文件制度的编写结构、基本心态、基本思路、基本要求、管理制度的结构、管理制度编写规则中的起

24、草要求文件制度编制的基础要求1.1.基本心态基本心态管理制度其实就是管理者管理思想与理念、管理方法与技巧的具体体现方式之一。就具体编写某个管理制度而言，我们作为起草人就是要把我们对于这个管理制度所涉及的事项如何正确运作，运作成什么样子等等的一些思想理念、方法技巧融入进这个管理制度中去。 文件制度编制的基础要求2.2.基本思路基本思路 “为什么要做，什么人来做，做什么，怎么做，做成什么样”对于编写管理制度而言，为什么要做是目的，什么人来做是职责，做什么是范围，怎么做及做成什么样则是管理内容与要求。这是一个基本思路。企业管理制度企业管理制度= =规范规范+ +规则规则+ +创新创新 企业管理制度的

25、编制或创新要按照事物的演变过程，依循事物发展过程中内在的本质规律，依据企业管理的基本原理，实施创新的方法或原则，进行编制或创新，形成规范。 文件制度编制的基础要求 3. 3.基本要求基本要求（）合法性 管理制度应贯彻国家有关政策、法令和法规，遵守集团基本法，与同级有关制度规章相协调，下级制度不得与上级制度相抵触。（）完整性 管理制度在其范围所规定的界限内按需要力求完整。一般来说一个管理对象只用一个管理制度来规定，我们起草编写时考虑要全面完整。文件制度编制的基础要求文件制度编制的基础要求（）准确性 管理制度的文字表达应准确、简明、易懂、逻辑严谨，避免产生不易理解或不同理解的可能性。管理制度的图样

26、、表格、数值和其它内容应正确无误。 这是需要文字功底的，不要写出来让人看不明白；不要有重大疏漏。其实写管理制度如同文章一样结构要合理，条理要清楚，要点要突出。要说编写管理制度有技术和技巧性，主要指的就是这个。 写多少最合适？要在这个问题上把握适度的分寸，其中基本原则之一，就是要处理好具体规定与原则规定的比例。事情简单的少一点具体规定,事情复杂的则要少一点原则规定。 编写制度时要多一些标准，少一些概念；多一些定量，少一点定性。 （）统一性 管理制度中的术语、符号、代号应统一，并与其它的相关管理制度一致，已有国家标准的应采用国家标准，已有集团标准的应采用集团标准。同一概念与同一术语之间应保持唯一对

27、应关系，类似部分应采用相同的表达方式与措辞。 （）适用性 管理制度应尽可能结合集团的实情编写，同时应符合集团战略规划及集团基本法，力求具有合理性、先进性和可操作性。文件制度编制的基础要求管理制度好与不好，标准是企业本身在市场中的表现，是企业的业绩，管理制度编纂的技术永远回答不了这个最基本的问题。最近一段时间审核制度的体会质量体系文件的策划质量体系文件的策划公司公司QMS文件一览表（参考）文件一览表（参考）ISO9001：2008条款条款标准所要求的标准所要求的文件文件组织自身要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文

28、件）程序文件程序文件工作性文件工作性文件记录记录/表格表格4.质量管理体系质量管理体系4.2.1形成文件的质量形成文件的质量方针和质量目标方针和质量目标4.2.2质量手册质量手册4.2.3文件控制文件控制4.2.4记录控制记录控制质量方针质量方针质量目标质量目标质量手册质量手册文件控制程序文件控制程序记录控制程序记录控制程序5.管理职责管理职责5.1管理承诺管理承诺5.2以顾客为关注以顾客为关注焦点焦点5.3质量方针质量方针5.4质量管理体系质量管理体系策划策划质量体系文件的策划质量体系文件的策划组织组织QMS文件一览表（参考）文件一览表（参考）ISO9001：2008条款条款标准所要标准所要

29、求的文件求的文件组织自身要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件程序文件工作性文件工作性文件记录记录/表格表格5.5职责和权限职责和权限5.6管理评审管理评审内审与管理评审控制程序内审与管理评审控制程序组织结构图组织结构图部门职责和岗位部门职责和岗位描述描述管理评审计划管理评审计划管理评审报告管理评审报告6.资源管理资源管理6.1资源提供资源提供6.2人力资源人力资源6.3基础设施基础设施6.4工作环境工作环境人力资源控制程序人力资源控制程序培训控制程序培训控制程序培训规范培训规范年度培训计划年度培训计

30、划培训签到表培训签到表培训评价表培训评价表7.产品实现产品实现7.1产品实现策划产品实现策划7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3设计和开发设计和开发产品实现策划程序产品实现策划程序与顾客有关的确定、评审及沟通与顾客有关的确定、评审及沟通控制程序控制程序设计和开发控制程序设计和开发控制程序设计开发任务书设计开发任务书订单评审记录订单评审记录质量体系文件的策划质量体系文件的策划组织组织QMS文件一览表（参考）文件一览表（参考）ISO9001：2008条款条款标准所要标准所要求的文件求的文件组织自身要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件组织为确保过程策划

31、、有效运行和控制所需要的文件）程序文件程序文件工作性文件工作性文件记录记录/表格表格7.4采购采购采购控制程序采购控制程序合格供应商评定程序合格供应商评定程序采购计划采购计划采购订单采购订单合格供应商名录合格供应商名录7.5生产和服务提生产和服务提供供生产过程控制程序生产过程控制程序生产特殊过程确认程序生产特殊过程确认程序产品标识和可追溯性控制程序产品标识和可追溯性控制程序仓库管理规定仓库管理规定生产计划生产计划生产日报表生产日报表领料单领料单入仓单入仓单出仓单出仓单台帐台帐7.6监视和测量装监视和测量装置控制置控制监视和测量装置控制程序监视和测量装置控制程序监视和测量装置校监视和测量装置校准

32、规范准规范监视和测量装置操监视和测量装置操作说明作说明监视和测量装置一览监视和测量装置一览表表监视和测量装置校准监视和测量装置校准记录记录质量体系文件的策划质量体系文件的策划组织组织QMS文件一览表（参考）文件一览表（参考）ISO9001：2008条款条款标准所要求的文件标准所要求的文件组织自身要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件程序文件工作性文件工作性文件记录记录/表格表格8测量、分析和改进测量、分析和改进8.1总则总则8.2测量分析测量分析8.2.1顾客满意顾客满意8.2.2内审内审8.2.3过

33、程的监视和测量过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量8.3不合格品控制不合格品控制8.4数据分析数据分析8.5改进改进8.5.1持续改进持续改进8.5.2纠正措施纠正措施8.5.3预防措施预防措施内部审核控制程序内部审核控制程序不合格品控制程序不合格品控制程序纠正措施控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序预防措施控制程序顾客满意度测顾客满意度测量程序量程序产品的监视和产品的监视和测量控制程序测量控制程序数据分析控制数据分析控制程序程序产品检验规产品检验规范范顾客意见调查表顾客意见调查表年度内部审核计划年度内部审核计划内部审核计划内部审核计划内部审核检查表内部审核检查表内部

34、审核报告内部审核报告不符合项分布表不符合项分布表不符合项报告不符合项报告产品检验报告产品检验报告不合格品评审处置表不合格品评审处置表纠正措施报告纠正措施报告预防措施报告预防措施报告手册的编写手册的编写手册的性质手册的性质手册的要求手册的要求手册的编写步骤手册的编写步骤手册的内容手册的内容手册的性质手册的性质是阐述公司的有关管理体系方针并描述其管理体系的是阐述公司的有关管理体系方针并描述其管理体系的文件文件是纲领性文件，规定管理的政策和原则是纲领性文件，规定管理的政策和原则我们要做我们要做什么什么不具备可操作性不具备可操作性手册的编写手册的编写质量手册的作用质量手册的作用质量手册是组织的质量管理

35、活动的总规范，对内是管质量手册是组织的质量管理活动的总规范，对内是管理法规，对外是满足顾客和第三方审核的依据。理法规，对外是满足顾客和第三方审核的依据。质量手册内容（至少包含）质量手册内容（至少包含）质量管理体系的范围，包括删减的细节与合理性质量管理体系的范围，包括删减的细节与合理性为质量管理体系编制的形成程序的文件或对其引用；为质量管理体系编制的形成程序的文件或对其引用；质量管理体系过程之间相互作用的表述质量管理体系过程之间相互作用的表述手册的编写手册的编写手册的内容：手册的内容：封面封面手册目录手册目录修订页修订页手册发放控制页手册发放控制页介绍本组织及手册的前言介绍本组织及手册的前言方针

36、和目标方针和目标管理组织机构、职责和权限描述管理组织机构、职责和权限描述体系要素的描述和体系程序文件的引用体系要素的描述和体系程序文件的引用定义（视需要）定义（视需要）支持性资料附录（视需要）支持性资料附录（视需要）手册的编写手册的编写手册封面：手册封面：公司名称和标志（如需要）公司名称和标志（如需要）手册标题及手册发行版号手册标题及手册发行版号拟制拟制/ /审核审核/ /批准签字批准签字生效日期生效日期受控文件编号受控文件编号受控文件标识受控文件标识受控号受控号手册的编写手册的编写手册目录：手册目录：列出手册各章节名称、章节号及页数列出手册各章节名称、章节号及页数修订页：修订页：用修订记录的

37、形式说明手册中各章节的修订状态用修订记录的形式说明手册中各章节的修订状态手册发放控制页：手册发放控制页：说明公司现行手册的发放分布说明公司现行手册的发放分布手册的编写手册的编写介绍本公司及手册的前言：介绍本公司及手册的前言：本公司的名称、地址、通讯方法、业务情况、公司性质、本公司的名称、地址、通讯方法、业务情况、公司性质、历史和规模、质量管理的历史历史和规模、质量管理的历史所采用的体系标准及范围所采用的体系标准及范围手册的编写手册的编写管理方针：管理方针：管理方针管理方针与组织宗旨相适应与组织宗旨相适应包括对持续改进的承诺（污染预防的承诺）包括对持续改进的承诺（污染预防的承诺）遵守法规的承诺遵

38、守法规的承诺为目标制订提供框架为目标制订提供框架描述此方针如何为所有员工熟悉和理解描述此方针如何为所有员工熟悉和理解最高管理层者的批准签名最高管理层者的批准签名持续适应性方面得到评审持续适应性方面得到评审手册的编写手册的编写组织机构、职责和权限描述：组织机构、职责和权限描述：组织机构图组织机构图职责、权限及相互关系的说明职责、权限及相互关系的说明手册的编写手册的编写体系的要素描述和体系程序文件的引用：体系的要素描述和体系程序文件的引用：分章描述对所采用的体系标准每一要素的控制，对每一要分章描述对所采用的体系标准每一要素的控制，对每一要素的控制应覆盖或超出标准要求素的控制应覆盖或超出标准要求合理

39、的划分章节：合理的划分章节：1.1.按标准要素划分按标准要素划分 ( (较多采用较多采用) ) 2. 2.按实际业务过程划分按实际业务过程划分各章节保持一致的格式各章节保持一致的格式, ,一般包括一般包括: : 1. 1. 目的目的 2. 2. 职责职责 3. 3. 对本要素的控制规定及程序对本要素的控制规定及程序 4. 4. 支持文件支持文件( (列出控制程序名称列出控制程序名称) )手册的编写手册的编写支持性资料附录（视需要）支持性资料附录（视需要）支持手册的有关部门资料如：支持手册的有关部门资料如：生产工艺流程图或业务过程流程图生产工艺流程图或业务过程流程图进一步细化的职责进一步细化的职

40、责程序程序/ /作业指导书清单作业指导书清单其它资料其它资料手册的编写手册的编写程序文件的编写程序文件的编写l程序文件的性质程序文件的性质l程序文件的作用程序文件的作用l程序文件的要求程序文件的要求l程序文件的基本内容程序文件的基本内容l程序文件的编写步骤程序文件的编写步骤1. 1. 程序文件的性质程序文件的性质程序文件是程序文件是“为进行某项活动所规定途径的文件为进行某项活动所规定途径的文件”, , 是是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理所用的基本对那些影响质量的活动进行全面策划和管理所用的基本文件。文件。是体系文件中第二层次的文件是体系文件中第二层次的文件, ,是手册的支持文件是手册的

41、支持文件每一份程序文件都应能回答每一份程序文件都应能回答“5W1H5W1H”，即，即: : 做什么做什么(what) (what) 、为什么做、为什么做(why)(why)、何时做、何时做(when)(when)、在哪、在哪里做（里做（Where)Where)、由谁去做、由谁去做(who)(who)、怎样做、怎样做(how)(how)具有可操作性，且包含体系标准中适用的要求具有可操作性，且包含体系标准中适用的要求跨部门或跨多个岗位，多个关键活动和职能跨部门或跨多个岗位，多个关键活动和职能可能需要作业指导书的支持可能需要作业指导书的支持程序文件的编写程序文件的编写2. 2. 程序文件的作用程序文

42、件的作用明确影响质量的管理、执行、评价或验证人员的职责、明确影响质量的管理、执行、评价或验证人员的职责、权限、相互关系权限、相互关系规定实施和控制活动的依据及方式规定实施和控制活动的依据及方式 a. a. 控制要求和依据控制要求和依据 b. b. 如何进行控制如何进行控制程序文件的编写程序文件的编写3. 3. 程序文件的编写要求程序文件的编写要求逻辑性逻辑性( (按管理活动的顺序按管理活动的顺序) )协调性协调性: : a. a.与手册无矛盾与手册无矛盾, ,相互支持相互支持 b.b.程序文件之间无矛盾程序文件之间无矛盾 C.C.与其它管理规定无矛盾与其它管理规定无矛盾与实际运作结合与实际运作

43、结合, ,具有可操作性具有可操作性: : a . a .责任明确责任明确 b. b. 步骤清晰步骤清晰 c. c. 语言简练、明确和易懂语言简练、明确和易懂 d.d.规定相应质量记录，便于监督、检查规定相应质量记录，便于监督、检查要引用支持程序文件的作业指导书要引用支持程序文件的作业指导书由封面及正文部分构成由封面及正文部分构成程序文件的编写程序文件的编写3. 3. 程序文件的编写要求程序文件的编写要求封面包括封面包括: :组织的标志、名称组织的标志、名称文件名称、编号文件名称、编号文件版本文件版本/ /修改状态修改状态编制、批准人签名及生效日期编制、批准人签名及生效日期修改记录修改记录受控标

44、记及发行号受控标记及发行号程序文件的编写程序文件的编写3. 3. 程序文件的编写要求程序文件的编写要求正文包括正文包括: :目的目的适用范围适用范围职责职责工作要求工作要求相关文件相关文件表格记录表格记录特别说明特别说明程序文件的编写程序文件的编写1.1.目的目的 说明实施本程序要达到的目的（即为何要做说明实施本程序要达到的目的（即为何要做WHYWHY）2.2.适用范围适用范围 说明本程序适用哪些部门或哪些活动（即在何处做说明本程序适用哪些部门或哪些活动（即在何处做WHERE WHERE ）3.3.职责职责 说明本程序涉及的职能部门的职责（即由谁来做说明本程序涉及的职能部门的职责（即由谁来做W

45、HO WHO ）4.4.工作要求工作要求 进一步阐述本程序涉及的过程由谁（进一步阐述本程序涉及的过程由谁（ WHO WHO ）、）、何时（何时（ WHEN WHEN ）在何处（）在何处（ WHERE WHERE ）为何（）为何（ WHY WHY ）做什么事情）做什么事情（ WHAT WHAT ）以及如何（）以及如何（ HOWHOW）完成，可用文字描述，也可采）完成，可用文字描述，也可采用流程图形式。用流程图形式。5.5.相关文件相关文件/ /支持性文件：即程序中引用的文件支持性文件：即程序中引用的文件6.6.相关记录相关记录/ /表格：即程序引用的表格表格：即程序引用的表格4. 4. 程序文件

46、的基本内容程序文件的基本内容程序文件的编写程序文件的编写5. 5. 程序文件编写步骤程序文件编写步骤 1)1)拟定程序文件清单拟定程序文件清单: : 确定过程确定过程 整理现有文件整理现有文件 按标准要求列出需编写的程序按标准要求列出需编写的程序 2)2)确定文件编写格式确定文件编写格式, ,统一名称、术语、称呼、代号统一名称、术语、称呼、代号 3)3)确定编写人员确定编写人员, ,制定编写计划制定编写计划程序文件的编写程序文件的编写4)4)编写人员先收集现行有关部门资料及记录表格编写人员先收集现行有关部门资料及记录表格5)5)按标准要求提出修改现行做法的方案按标准要求提出修改现行做法的方案,

47、 ,组织讨论并确定组织讨论并确定新运作流程新运作流程6)6)确定资料文件编写形式确定资料文件编写形式: :流程图式流程图式叙述式叙述式混合式混合式7)7)形成程序文件草案形成程序文件草案8)8)讨论、修改草案讨论、修改草案9)9)审批审批程序文件的编写程序文件的编写作业指导书的编写作业指导书的编写l作业指导书的性质作业指导书的性质l作业指导书的作用作业指导书的作用l作业指导书的编写要求作业指导书的编写要求l作业指导书的种类作业指导书的种类l作业指导书的内容作业指导书的内容l作业指导书的编写步骤作业指导书的编写步骤1.1.作业指导书的性质作业指导书的性质为保证具体产品为保证具体产品/ /具体作业

48、活动符合要求而制订的程序；具体作业活动符合要求而制订的程序；是体系文件中第三层次的文件是体系文件中第三层次的文件, ,是程序文件的支持性文件是程序文件的支持性文件, ,也也是指导和保证过程是指导和保证过程/ /活动的最基础的指导文件，以部门内部活活动的最基础的指导文件，以部门内部活动为主动为主为具体管理、操作活动提供指导为具体管理、操作活动提供指导极具操作性极具操作性作业指导书的编写作业指导书的编写2.2.作业指导书的作用作业指导书的作用描述程序文件中所提及描述程序文件中所提及, ,但未具体描述的操作性文件但未具体描述的操作性文件对具体产品或岗位作业活动的方法、内容及要求等的说明对具体产品或岗

49、位作业活动的方法、内容及要求等的说明用于指导执行具体操作的人员用于指导执行具体操作的人员, ,以确保该项操作的结果符合以确保该项操作的结果符合要求要求作业指导书的编写作业指导书的编写3.3.作业指导书的编写要求作业指导书的编写要求没有作业指导书就不能保证过程没有作业指导书就不能保证过程/ /活动活动/ /产品符合要求时产品符合要求时, ,则则须编写须编写. .没有固定的格式要求没有固定的格式要求, ,可用不同方法表达可用不同方法表达: :相片、图表、样相片、图表、样本、录像、规定等本、录像、规定等良好的可操作性、表达清晰、完整。良好的可操作性、表达清晰、完整。作业指导书的编写作业指导书的编写作

50、作业业文文件件程序类程序类规范类规范类工作流程工作流程作业指导书作业指导书工序设定工序设定设备管理（检定、保养）设备管理（检定、保养）管理制度管理制度/ /方法方法产品规格产品规格图图 纸纸检验标准检验标准标准成本标准成本/ /预算预算各种计划书各种计划书技术规范技术规范4.4.作业指导书的分类作业指导书的分类作业指导书的编写作业指导书的编写服务业：服务业：用于具体服务过程的作业指导，包括服务规范、服务用于具体服务过程的作业指导，包括服务规范、服务提供规范、服务检验规范等（如：清洁、绿化、客房提供规范、服务检验规范等（如：清洁、绿化、客房服务、维修服务等）服务、维修服务等）用于服务硬件的操作用

51、于服务硬件的操作/ /保养作业指导（如：供电、供水、保养作业指导（如：供电、供水、消防设备、维修设备、建筑物等）消防设备、维修设备、建筑物等）用于指导具体管理工作的各种细则用于指导具体管理工作的各种细则/ /规章（如：仓库管规章（如：仓库管理制度）理制度）作业指导书的编写作业指导书的编写(六六)作业指导书的编写作业指导书的编写什么才是好的作业指导书？什么才是好的作业指导书？ “最好，最实际最好，最实际”原则原则 , ,最科学、最有效的方法；良最科学、最有效的方法；良好的可操作性和良好的综合效果。好的可操作性和良好的综合效果。5.5.作业指导书的内容作业指导书的内容 5W1H5W1H原则原则 任

52、何作业指导书都须用不同的方式表达出：任何作业指导书都须用不同的方式表达出：whatwhat： 作业的内容和达成的目标作业的内容和达成的目标whywhy： 做这项工作的目的做这项工作的目的 whowho： 作业的具体人员，以及负责人作业的具体人员，以及负责人 whenwhen： 在什么时间、什么时间段进行工作在什么时间、什么时间段进行工作wherewhere： 作业涉及的部门和区域和范围作业涉及的部门和区域和范围howhow： 作业方法和步骤作业方法和步骤 作业指导书的编写作业指导书的编写6.6.作业指导书的编写步骤作业指导书的编写步骤明确编写目的明确编写目的明确编写步骤和内容明确编写步骤和内容

53、 草拟文件草拟文件 审查审查 审批发布审批发布作业指导书的编写作业指导书的编写记录表格的制订记录表格的制订记录的性质记录的性质记录的作用记录的作用记录的形式记录的形式记录的要求记录的要求记录表格的制订步骤记录表格的制订步骤范例范例1 1 记录的性质记录的性质定义：定义：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件文件是体系文件中最基础的文件是体系文件中最基础的文件记录的制订填写和管理对体系的运行会产生重大影响记录的制订填写和管理对体系的运行会产生重大影响具有具有可操作性、可检查性、可追溯性、可见证性、系可操作性、可检查性、可追溯性、可见证性、系统性统性记

54、录表格的制订记录表格的制订2 2 记录的作用记录的作用是信息管理、数据分析和改进的基础是信息管理、数据分析和改进的基础为体系运行的有效性提供客观证据为体系运行的有效性提供客观证据以便于对产品以便于对产品/ /过程过程/ /活动的标识和追溯活动的标识和追溯为采取纠正及预防措施提供了依据为采取纠正及预防措施提供了依据记录表格的制订记录表格的制订3 3 记录的形式记录的形式 可以是书面的，也可是贮存在任何媒体上（微缩胶卷、可以是书面的，也可是贮存在任何媒体上（微缩胶卷、光盘、录音、录像、磁盘、电脑等）的信息。光盘、录音、录像、磁盘、电脑等）的信息。记录表格的制订记录表格的制订4 4 记录的要求记录的

55、要求记录表格内容完整，反映需记录的重要项目（如时间、责任记录表格内容完整，反映需记录的重要项目（如时间、责任人、地点等），确保记录的有效性和可追溯性人、地点等），确保记录的有效性和可追溯性表格标准化，便于填制、统计分析及控制，符合管理要求表格标准化，便于填制、统计分析及控制，符合管理要求准确性和真实性准确性和真实性记录表格的制订记录表格的制订5 5 记录表格的制订步骤记录表格的制订步骤收集现使用表格收集现使用表格根据标准及文件需求、修改、增加表格根据标准及文件需求、修改、增加表格试用表格试用表格根据试用结果修改表格，确保填写方便、内容清楚根据试用结果修改表格，确保填写方便、内容清楚表格正式印刷

56、使用表格正式印刷使用记录表格的制订记录表格的制订文件编制流程及要求文件编制流程及要求序号序号程程序序内内容容要要求求1收集、研究、分析有关收集、研究、分析有关部门的信息部门的信息确定编写方案、编写计划确定编写方案、编写计划2初稿初稿内容完整，具有可操作性内容完整，具有可操作性3评审稿评审稿修改、补充、完善、协调修改、补充、完善、协调4批准稿批准稿格式统一、标识齐全；编写、审核、批准签格式统一、标识齐全；编写、审核、批准签署齐全署齐全5登录、发行登录、发行满足满足ISO9001第四章要求；全员培训第四章要求；全员培训6试运行试运行各部门严格按文件执行，验证文件的可操作各部门严格按文件执行，验证文

57、件的可操作性，适宜性性，适宜性7确认确认按试运行结果，再修改、确认文件按试运行结果，再修改、确认文件8正式运行正式运行持续改进体系有效性并文件化持续改进体系有效性并文件化第5页文件管理的文件管理的P-D-C-AP-D-C-APDCA循环在系统中应用系统的总体构成采用系统的总体构成采用PDCA闭环的管理模式闭环的管理模式P：计划在系统中体现于在系统中体现于质量体系文件质量体系文件也就是一个企业的指导思想和管理制度以也就是一个企业的指导思想和管理制度以及动作模式。及动作模式。D：执行（记录）在在质量体系文件质量体系文件的规定和指导下会产生有相对应的质量记录表格。的规定和指导下会产生有相对应的质量记

58、录表格。ISO9000中对某件事情做了没有的衡量标准体现在是否有相对应的质量记录。在中对某件事情做了没有的衡量标准体现在是否有相对应的质量记录。在系统中我们是通过记录的管理来体现是否有执行动作。系统中我们是通过记录的管理来体现是否有执行动作。C：检查对执行的结构进行检查。（主要也就是对记录的检查，包括记录的填写状态，对执行的结构进行检查。（主要也就是对记录的检查，包括记录的填写状态，记录值的变化，工作日记的检查，备忘录的检查。项目、工程等的进度，不合格记录值的变化，工作日记的检查，备忘录的检查。项目、工程等的进度，不合格项的检查）项的检查）A：分析对执行后的结果进行检查，对检查后得出的结果进行

59、分析。哪些地方做得好，对执行后的结果进行检查，对检查后得出的结果进行分析。哪些地方做得好，哪些地方还不够，存在有不足之处。然后对分析的结果，找出问题的关键所在，哪些地方还不够，存在有不足之处。然后对分析的结果，找出问题的关键所在，问题出现在哪些部门比较多，主要体现在问题出现在哪些部门比较多，主要体现在ISO9000中的哪些要素上。找出问题的中的哪些要素上。找出问题的所在，对质量体系文件进行修改，改进体系结构的可行性，使之更适应于本单位所在，对质量体系文件进行修改，改进体系结构的可行性，使之更适应于本单位的运作。然后进行下一轮的循环。的运作。然后进行下一轮的循环。体系文件常见的架构图体系文件常见

60、的架构图文件名称文件名称性性 质质内内 容容适用对象适用对象QMQM管理手册管理手册指导性指导性纲领性纲领性WhyWhy QSQS的范围的范围( (含剪裁的含剪裁的细节与合理性细节与合理性);); 程序文件或对其的引程序文件或对其的引用用; ;QSQS过程的顺序和相互过程的顺序和相互作用作用客户客户认证机构认证机构高阶管理者高阶管理者QPQP程序文件程序文件计划性计划性 What WhenWhat When管理性管理性 Where WhoWhere Who具体规定具体规定QSQS所覆盖控所覆盖控制过程的实现。制过程的实现。中层干部中层干部 W/IW/I ( (SOPSOP /SIP)/SIP)

61、指导文件指导文件/ /外来文外来文件件操作性操作性 HowHow规范性规范性详述工作细节及标准详述工作细节及标准工作方法。如工作指工作方法。如工作指引（引（SOPSOP）、检验规范）、检验规范（SIPSIP）、操作规程等。）、操作规程等。基层基层作业员作业员FormForm表单格式表单格式记录性记录性 EvidenceEvidence追溯性追溯性第二、第三阶文件引第二、第三阶文件引用的各种附件，品质用的各种附件，品质活动的记录表单。活动的记录表单。中层基层中层基层4.2.3 文件控制文件控制 记录是一种特殊类型的文件记录是一种特殊类型的文件标准条款介绍标准条款介绍- 4 质量管理体系质量管理体

62、系发布发布批准批准运用运用评审评审更改更改识别识别使用者使用者获取获取外来文件外来文件鉴别鉴别作废作废处理处理文件制度生命周期编制编制 批准批准 首版首版发布发布 发放发放 签收签收 使用使用 评审评审更改更改 审批审批 N N版版发布发布 作废作废回收回收 报批稿首版文件作废（无效）文件N版文件发放号发放号 文件保管文件保管 三、体系文件之撰写(续续)ISO9000品质文件撰写前提确组织架构和管理职责；熟读并了解ISO9000条文的要求；了解现有运作制度与书面化文件；了解客户、相关法律法规及其它参考资料；编写人员专题培训。三、体系文件之撰写(续续)ISO9000品质文件的思考方式品质文件的思

63、考方式为什么？（Why）目的做什么？（What）适用范围谁来做？（Who）职责在哪里做？（Where）何时做？（When）作业内容如何做？（How）辅助说明：术语定义/作业流程图相关文件/资料/使用表单三、体系文件之撰写(续续)ISO9000品质文件的撰写流程：确定体系文件的结构层次；列出体系文件的目录名称；确定体系文件的主编人员；安排文件编制进度表。组织协调、监督检查评审审批、公布发行。流程责任单位相关单位引用资料产出资料内容项目备注研发业务国内外杂志特性成本资源每半年一次研发业务国内外杂志可行性评价报告特性成本资源二周内完成研发经理、业务可行性评价报告评价会议记录人力、设备总经理研发评价会

64、议记录可行性评价报告评价会议记录可行性评价报告时间三、体系文件之撰写(续续)流程图的种类与绘制种类：直线型、选择型、矩阵型等例：可行性评估流程(前因后果型)图例图例:事件或活动的起始和结束事件或活动的起始和结束阶段性事件或活动的叙述阶段性事件或活动的叙述事件或活动中的判断事件或活动中的判断事件或活动顺序、方向事件或活动顺序、方向建立文件建立文件汇总连接汇总连接或者或者资料收集分析整理评估会议审核决定四、质量记录之管制实务质量记录（表明已达到的成果或提供已实施活动证据的文件）涵盖如下：制式化表单记录制式化表单记录:(已格式化的表单）：请购单、订单、检验记录非非制制式式表表单单记记录录:(非格式化

65、的表单）：会议通知、内部联络单、传真外外来来品品质质记记录录：量规外校之校正报告、供应商出厂检验证明、供应商之合约、与客户洽谈之传真记录电电子子媒媒体体记记录录：磁带、软盘、硬碟、MO、CDR、客户之E-MAIL四、质量记录之管制实务(续续)保存期限之订定：定定期期或或不不定定期期须须加加以以更更新新者者：质量记录一览表、文件总览表、量规仪器一览表、机器设备一览表等汇总表，保存期限为更新之间隔时间。双双方方关关系系终终止止后后可可不不保保留留者者：合同、订单、个人教育训练记录、供应商基本资料等，保存期限可订为“关系终止时”或“离职后”某一时间。法法规规需需求求或或有有特特殊殊要要求求者者：财务

66、报表依法规要求，QS9000要求管理审查会议记录及内审记录须保存三年。常常规规记记录录者者：检验记录、纠正与预防记录、不符合记录、会议记录等可依实际情况订为三个月、半年、一年、二年等。五、文件管制注意事项(续续)文件修改应依标准管制，常见错误为：自行修改，未依要求提出制订、修改、报废申请。文件格式上之日期及版本未随之改变。新文件私下自行部分抽换，半新半旧。新旧文件未确实分发/回收，特别是初评后的改版。在管制文件上自行涂改或修改。新旧版或原稿文件与管制文件区分不明或做法错误（章戳盖错）。文件总览表与现行文件版本状况不一致。文件改版事后补单时，犯逻辑性错误，如制定日期落后于发行日期。电子媒体与书面文稿版本不一致，新旧并存。