实验室质量培训校准定标质控

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1、实验室质量培训校准定标质控n1.常用的质量控制方法？n2.常用的质控方法n3.质控失控处理 检验分析仪器的校准检验分析仪器的校准 仪器的校准是校对机器、仪器等使其准仪器的校准是校对机器、仪器等使其准确，是保证检测结果准确性的前提，可分为定确，是保证检测结果准确性的前提，可分为定期校准和必要时校准。校准包括以下步骤：检期校准和必要时校准。校准包括以下步骤：检验、矫正、报告、或透过调整来消除被比较的验、矫正、报告、或透过调整来消除被比较的测量装置在准确度方面的任何偏差。测量装置在准确度方面的任何偏差。 定期校准是根据各自仪器的性能特点制定期校准是根据各自仪器的性能特点制定校准周期，半年一次由专人负

2、责，周期定校准周期，半年一次由专人负责，周期一到，不管仪器工作状态如何都重新校准；一到，不管仪器工作状态如何都重新校准； 必要时校准是指仪器在放置位置改变、必要时校准是指仪器在放置位置改变、更换不同批次或品牌试剂、检测结果不准确时，更换不同批次或品牌试剂、检测结果不准确时，有必要对仪器进展校准。每次校准都应做好记有必要对仪器进展校准。每次校准都应做好记录，建立校准登记制度。校准记录包括日期、录，建立校准登记制度。校准记录包括日期、校准方法、校准结果、校准物名称和规格、实校准方法、校准结果、校准物名称和规格、实施效果、执行人等。施效果、执行人等。 校准是一个测试和调整仪器、试剂盒或检校准是一个测

3、试和调整仪器、试剂盒或检验系统，以提供反响和所测物质之间的关系的验系统，以提供反响和所测物质之间的关系的过程过程校准时机n 1.试剂更换批号或种类，但是如果实验室能说明改变不影响结果，可以不进展校准质控n2.大的预防性维护或者更换检测元件，如光源灯，计数池等可能影响检验性能的操作实验室日常维修保养记录本设备科，工程师出具维修保养记录单，质控记录四对照n3.质控明显异常或偏移，或者超出实验室的承受限超过正负2s，采取一般纠正措施后，不能识别或纠正问题n4.每个实验室对每台仪器必须有校准方案，每次校准必须有详细的分析和记录。检验分析仪器的定标检验分析仪器的定标定标calibrate 在规定条件下，

4、建立测量装置与一可追溯且参考值不确定度的标准之间关系的一整套操作活动。定标就是找出一个参考点，就是一个K值K=标准浓度/A标准-A试剂空白标准浓度：标准品浓度人血清为基质A标准：标准品的吸光度受仪器、试剂影响A试剂空白：实际本身的吸光度，检测样品用蒸馏水代替。 在生化仪上就是用标准品其值可溯源至国际标准来测试其吸光度，得出标准曲线。 定标时机1.大修，动检测原件，质控不过2.彻底维护，更换试剂批号，质控不过3.质控值严重偏离正负加减2S 定标是前提 质控是保证 检验分析仪器的质控检验分析仪器的质控质控Quality Control 质控物是对仪器进展质量控制的,分为室内质控(实验室内部进展质量

5、控制，定值的)和室间质控(实验室间的控制比照,一般由临检中心或质量监视管理部门进展，不定值的),为到达标准或规定对数据质量要求而采取的作业技术和措施。 就是把它当成标本来测试 有的有商家给定的靶値有的没有 都可以 通过绘制质控图 了解机器的稳定性质控怎么做？确定质控物分析批量前、中、后质控怎么做？确定质控物分析批量前、中、后 分析批量就是控制结果评价间的间隔分析批量就是控制结果评价间的间隔( (一段时间或一批样本的量一段时间或一批样本的量) )。确定分析批量就。确定分析批量就是要弄清质控物的分析应在什么时候进展，然是要弄清质控物的分析应在什么时候进展，然后间隔多长时间或多少样本量。在两次质控间

6、后间隔多长时间或多少样本量。在两次质控间隔内，检测系统的准确度和精细度预期是稳定隔内，检测系统的准确度和精细度预期是稳定的。在实际工作时，每个分析批量均应做控制的。在实际工作时，每个分析批量均应做控制物的分析测定以评价系统性能。物的分析测定以评价系统性能。 设定控制图的中心线和控制限设定控制图的中心线和控制限 控制图的中心线即是质控物工程的均值，控制限通常以标控制图的中心线即是质控物工程的均值，控制限通常以标准差倍数来表示，如准差倍数来表示，如2s2s。设定控制图的中心线和控制限就是通过。设定控制图的中心线和控制限就是通过实验确定质控物所含工程的均值和标准差，这是开场室内质控首实验确定质控物所

7、含工程的均值和标准差，这是开场室内质控首先要做的工作。值得注意的是实验室必须对任何新批号的质控品先要做的工作。值得注意的是实验室必须对任何新批号的质控品的各个测定工程自行确定均值和标准差，即使是定值质控物的标的各个测定工程自行确定均值和标准差，即使是定值质控物的标定值也只能作为确定中心线的参考。定值也只能作为确定中心线的参考。1 1、校准品、校准品 即：校准物，校准品含有量的欲测物，用以校准该测定即：校准物，校准品含有量的欲测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。作用是方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。作用是为了减少或消除仪器试剂等造成的系统误差，校准品最

8、好为为了减少或消除仪器试剂等造成的系统误差，校准品最好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差。人血清基质，以减少基质效应造成的误差。 是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或价单位或?g?g计，以国际标准品进展标定。摘自计，以国际标准品进展标定。摘自? ?中国药中国药典典?2021?2021年版年版 只用于和待测标本同时测定的，控制标本的测定误差，只用于和待测标本同时测定的，控制标本的测定误差，用于体外诊断的质量控制物质用于

9、体外诊断的质量控制物质( (定值和非定值定值和非定值) )，是一种旨在，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精细度、测量准确度、由于试剂或其目的是评价或验证测量精细度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质质量控制物质( (定值和非定值定值和非定值) )，可用于能力验证、实验室内，可用于能力验证、实验室内质量控制。摘自质量控制。摘自? ?体外诊断试剂校准品物、质控品物体外诊断试剂校准品物、质控

10、品物研究技术指导原那么研究技术指导原那么? ? 定值质控品有制造商使用适宜的分析定值质控品有制造商使用适宜的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考方法或过程分析的参考值，并指定参考范围；范围； 非定值质控品可以在标贴上标示目标非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度如：低、高、中，但是没有指浓度如：低、高、中，但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规那么量控制的系统规那么 综述校准：用参考方法或参考物质对检测系统进展调校定标：用不同浓度的标准物对机器测定时对应的吸光度做成标准曲线

11、，用于检测样本中该成分浓度的方法质控：主要用于监测日常工作的精细度和准确度。 校准品、质控品、试剂的保存校准品、质控品、试剂的保存 1 1试剂保存方法试剂保存方法 绝大局部需要绝大局部需要2 288冷藏，质控品、校准品冷藏，质控品、校准品需要在需要在-20-20以下低温冷冻，最好是以下低温冷冻，最好是-60-60左右。个左右。个别试剂可以室温保存，但在夏天温度过高仍然以冷别试剂可以室温保存，但在夏天温度过高仍然以冷藏为好。一般试剂说明书对试剂保存有要求，一定藏为好。一般试剂说明书对试剂保存有要求，一定要按照要求进展保存。试剂保存要在有效期限内使要按照要求进展保存。试剂保存要在有效期限内使用，超

12、过有效期的实际绝对不可以使用。试剂假设用，超过有效期的实际绝对不可以使用。试剂假设存放不当，易变质导致有效期缩短、线性范围变窄存放不当，易变质导致有效期缩短、线性范围变窄等。等。 常用常用WestgardWestgard多规那么控制方法质量控制规那么多规那么控制方法质量控制规那么 Westgard Westgard等人推荐联合应用六个控制规那么来提高误差检等人推荐联合应用六个控制规那么来提高误差检出概率，通常称为出概率，通常称为WestgardWestgard规那么，定义如下：规那么，定义如下： 12S 12S控制规那么：控制规那么：1 1个控制测定值超过个控制测定值超过X2sX2s控制限作为

13、控制限作为“警警告。违背时要求其他的控制规那么对数据判断是否是失控。告。违背时要求其他的控制规那么对数据判断是否是失控。 13S 13S控制规那么：控制规那么：1 1个控制测定值超过个控制测定值超过X3sX3s控制限那么判为控制限那么判为失控。失控。 22S 22S控制规那么：控制规那么：2 2个连续的控制测定值同时超过个连续的控制测定值同时超过X+2sX+2s或或X-X-2s2s控制限时，判为失控。两个测定值可以是同一质控物，也可是控制限时，判为失控。两个测定值可以是同一质控物，也可是两个不同的质控物。两个不同的质控物。 R4S R4S控制规那么：在同一批内最高控制测定值与最低控制测控制规那

14、么：在同一批内最高控制测定值与最低控制测定值之间的差值超过定值之间的差值超过4s4s，判为失控。，判为失控。 41S 41S控制规那么：控制规那么：4 4个连续的控制测定值超过个连续的控制测定值超过X+1sX+1s或或X-1sX-1s时，时，判为失控。判为失控。 10X 10X控制规那么：控制规那么：1010个连续的控制测定值落在平均数的同一个连续的控制测定值落在平均数的同一侧时，判为失控。侧时，判为失控。 如果一个控制测定值不违背如果一个控制测定值不违背12S12S时，那么分析批数据在控；时，那么分析批数据在控；否那么应由否那么应由13S13S、22S22S、R4SR4S、41S41S、10

15、X10X规那么进一步检验控制数规那么进一步检验控制数据，假设全部没有违背，那么该分析批数据在控，假设违背其中据，假设全部没有违背，那么该分析批数据在控，假设违背其中任一规那么，那么判为失控。任一规那么，那么判为失控。 1 1主要对随机误差敏感的主要对随机误差敏感的 12S 12S：1 1个控制测定值超过个控制测定值超过X2sX2s控制限。控制限。这是检验中常用的质控规那么。这是检验中常用的质控规那么。 13S 13S：1 1个控制测定值超过个控制测定值超过X3sX3s控制限。控制限。 R4S R4S：在同一批内最高控制测定值与最：在同一批内最高控制测定值与最低控制测定值之间的差值超过低控制测定

16、值之间的差值超过4s4s。 2 2主要对系统误差敏感的主要对系统误差敏感的 22S 22S：2 2个连续的控制测定值同时超过个连续的控制测定值同时超过X+2sX+2s或或X-2sX-2s控制限。控制限。 31S 31S或或41S41S：3 3个或个或4 4个连续的控制测定值超过个连续的控制测定值超过X+1sX+1s或或X-1sX-1s。 6X 6X 或或7X7X或或8X8X或或9X9X或或10X10X或或12X12X：6 6个或个或7 7个或个或8 8个或个或9 9个或个或1010个个或或1212个连续的控制测定值落在平均数的同一侧。个连续的控制测定值落在平均数的同一侧。 7T 7T：7 7个

17、连续的控制测定值呈现出向上或向下的趋势。个连续的控制测定值呈现出向上或向下的趋势。 比例控制规那么比例控制规那么(m of n)L(m of n)L：如：如(2 of 3)2s(2 of 3)2s规那么，即连续规那么，即连续的三个控制测定值中其中的两个超过的三个控制测定值中其中的两个超过X+2sX+2s或或X-2sX-2s控制限。控制限。 常用质量控制的方法常用质量控制的方法 校准品校准品 校准品含有量的欲测物，用以校准该测定方校准品含有量的欲测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。校准品最好为人血清基质，以减少基质效的。校准品

18、最好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差。应造成的误差。 控制物的选择和使用控制物的选择和使用 质控血清总体要求应能在不同方法之间获得质控血清总体要求应能在不同方法之间获得其组分的可比较的标定值，质控血清应尽可能其组分的可比较的标定值，质控血清应尽可能与人血清标本一致，减少基质效应，与人血清标本一致，减少基质效应， 控制物的种类及特征控制物的种类及特征 控制物的选择是做好室内质量控制的开场，控制物的选择是做好室内质量控制的开场，根据不同分类方法控制物可分为多种。从血清根据不同分类方法控制物可分为多种。从血清物理性状分有冻干控制血清、液体控制血清和物理性状分有冻干控制血清、液体控制血清和冷冻混

19、合血清等；从血清靶值否分有定值控制冷冻混合血清等；从血清靶值否分有定值控制血清和非定值控制血清；从血清基质来源分有血清和非定值控制血清；从血清基质来源分有人血清基质控制血清、动物血清基质控制血清、人血清基质控制血清、动物血清基质控制血清、人造基质控制血清等。人造基质控制血清等。 理想的临床化学控制物必须具备的特性： 人血清基质，或尽可能与人血清样本一致，绝对不能含有变性的物质如蛋白质、脂蛋白和酶，用湿化学分析方法没有或只有很小的基质效应。 无传染性：无乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒或其它可能的传染性。 添加剂或调制剂的数量尽可能少。 瓶间变异小，酶类工程一般瓶间CV%小于2%，其它分析物CV

20、%小于1%。 冻干血清复溶后稳定，28时至少24小时，-20至少20天，其中不稳定成分如胆红素、ALP等4小时变异应小于2%； 包含室内质控所需工程；浓度应分别为参考值、病理值、医学决定水平等。 其它要求：pH应为7.2-7.837；冻干物水分含量小于1%；渗透压小于350mosmol/kg；原始质控血清残留柠檬酸盐就小于100umol/L；最长复溶时间不大于30min；细菌计数小于100cfu/ml；氨含量小于50umol/L；吸光度检测到达：340nm处小于4.0,460nm处小于1.0,550nm处小于0.9,700nm处小于0.8。 2 2控制物的正确使用与保存控制物的正确使用与保存

21、严格按控制物说明书操作；严格按控制物说明书操作； 冻干控制物的复溶要保证所用溶剂冻干控制物的复溶要保证所用溶剂( (一般为去离子一般为去离子水水) )的质量；的质量； 冻干控制物复溶时所加溶剂是要准确一致；冻干控制物复溶时所加溶剂是要准确一致； 冻干控制物复溶时切忌剧烈振摇，应轻轻摇匀静冻干控制物复溶时切忌剧烈振摇，应轻轻摇匀静置，使血清完全溶解；置，使血清完全溶解； 严格按说明书规定方法保存，过期的控制物不能严格按说明书规定方法保存，过期的控制物不能使用；使用； 控制物要与患者的标本同样测定条件下进展测定。控制物要与患者的标本同样测定条件下进展测定。 新批号的控制物应在旧批号控制物使用完毕前

22、，新批号的控制物应在旧批号控制物使用完毕前，将新旧批号同时进展测定，自行确定新控制物分析工程的将新旧批号同时进展测定，自行确定新控制物分析工程的均值和标准差。均值和标准差。 失控情况处理及原因分析失控情况处理及原因分析 失控情况处理失控情况处理 操作者在测定控制物时，一旦发现控制操作者在测定控制物时，一旦发现控制数据违背了控制规那么，应填写失控报告单上数据违背了控制规那么，应填写失控报告单上交专业室主管，由主管决定是否发出与测定控交专业室主管，由主管决定是否发出与测定控制物相关的那批患者标本的检验报告，并及时制物相关的那批患者标本的检验报告，并及时填写质控原因及失控处理情况。填写质控原因及失控

23、处理情况。 失控原因分析失控原因分析 失控可以是多种因素影响的结果，包括操作上的失误、试失控可以是多种因素影响的结果，包括操作上的失误、试剂、校准物、控制物失效，仪器状态不良以及采用的控制规那么、剂、校准物、控制物失效，仪器状态不良以及采用的控制规那么、控制范围、一次测定的控制标本等等。一旦失控，与测定控制物控制范围、一次测定的控制标本等等。一旦失控，与测定控制物同批的患者标本检验结果的可靠性就值得疑心，报告就可能作废。同批的患者标本检验结果的可靠性就值得疑心，报告就可能作废。要尽量查明失控的原因，然后随机挑选出一定比例要尽量查明失控的原因，然后随机挑选出一定比例( (如如5%5%或或10%)

24、10%)的标本重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可以的标本重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可以承受，对失控做出正确判断。对真失控情况，应该在找到原因采承受，对失控做出正确判断。对真失控情况，应该在找到原因采用纠正措施以后，重测控制物，结果在控以后，再对相应批患者用纠正措施以后，重测控制物，结果在控以后，再对相应批患者标本重新测定。假设失控被判断为假失控，所有标本不必重测，标本重新测定。假设失控被判断为假失控，所有标本不必重测，检验报告可以直接发出。检验报告可以直接发出。 当失控时，可以按以下步骤探寻原因人，机，料，法，环： 1立即重新测定同一控制物 主要用于查明失控是

25、否由人为误差或偶然误差引起。假设为人为误差，认真仔细的操作可以防止；假设为偶然误差，那么重测结果应在允许的范围内，即数据在控。如果重新测定结果仍被断为失控，那么可以进展下一步操作。 2新开一瓶控制物，重测失控工程 这一步主要用以查明先前使用的控制物是否过期，或在室温放置时间过长等原因引起变质，或被污染等。如果新开控制物测定结果仍被判断为失控，那么进展下一步操作。 3 3进展仪器维护，重测失控工程进展仪器维护，重测失控工程 检查仪器状态，查明光源是否强度减弱、需要更换，比色杯是否需检查仪器状态，查明光源是否强度减弱、需要更换，比色杯是否需要清洗或更换。进展反响杯清洗、重测杯空白等仪器维护。然后重

26、测控要清洗或更换。进展反响杯清洗、重测杯空白等仪器维护。然后重测控制物，假设结果仍被判断为失控，那么进展下一步操作。制物，假设结果仍被判断为失控，那么进展下一步操作。 4 4检查试剂检查试剂 试剂可能过期，或因开盖时间长而变质，或其它原因引起的污染，试剂可能过期，或因开盖时间长而变质，或其它原因引起的污染，或更换试剂时放错位置等，此时更换试剂后再测控制物，假设结果仍被或更换试剂时放错位置等，此时更换试剂后再测控制物，假设结果仍被判断为失控，那么进展下一步操作。判断为失控，那么进展下一步操作。 5 5重新校准重新校准 用新的标准液校准仪器，排除校准液的原因。用新的标准液校准仪器，排除校准液的原因

27、。 6 6请教相关专家请教相关专家 如果前面步骤都不能得到在控结果，那么可能是仪器或试剂本身的如果前面步骤都不能得到在控结果，那么可能是仪器或试剂本身的原因，须与厂家联系请求他们的技术支持了。原因，须与厂家联系请求他们的技术支持了。 室内质控数据的管理室内质控数据的管理 室内质控数据应当每月进展必要的整理，室内质控数据应当每月进展必要的整理，包括统计处理、数据保存和控制图及数据的上包括统计处理、数据保存和控制图及数据的上报等，另外还须要对室内控制数据作周期性的报等，另外还须要对室内控制数据作周期性的评价。评价。 每月数据统计处理每月数据统计处理 每个月末，应对当月的所有控制数据进每个月末，应对

28、当月的所有控制数据进展汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：展汇总和统计处理，计算的内容至少应包括： 当月每个测定工程原始控制数据的当月每个测定工程原始控制数据的均数、标准差和变异系数；均数、标准差和变异系数； 当月每个测定工程除外失控数据后当月每个测定工程除外失控数据后的均数、标准差和变异系数；的均数、标准差和变异系数； 每月室内控制数据的保存每月室内控制数据的保存 每个月末，应将当月的所有控制数据汇总整理后存档保存，存档每个月末，应将当月的所有控制数据汇总整理后存档保存，存档的控制数据包括：的控制数据包括： 当月所有工程原始控制数据；当月所有工程原始控制数据； 当月所有工程当月所有工程控制

29、数据的控制图；控制数据的控制图； 上述上述1 1中所有计算的数据中所有计算的数据( (均数、标准差、变均数、标准差、变异系数及累积的均数、标准差、变异系数等异系数及累积的均数、标准差、变异系数等) )； 当月的失控报告记当月的失控报告记录录( (包括违背哪一项失控规那么、失控原因、采取了哪些纠正措施包括违背哪一项失控规那么、失控原因、采取了哪些纠正措施) )。 每月上报的控制数据图表每月上报的控制数据图表 每个月末，当月的所有控制数据汇整理后，应将以下汇总表上报每个月末，当月的所有控制数据汇整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：实验室负责人： 当月所有测定工程控制数据汇总表；当月所有测定工程

30、控制数据汇总表； 所有测定所有测定工程该月的失控情况汇总表。工程该月的失控情况汇总表。 室内控制数据的周期性评价室内控制数据的周期性评价 每个月末，都要对当月室内控制数据的均数、标准差、变异系数每个月末，都要对当月室内控制数据的均数、标准差、变异系数及累积均数、标准差、变异系数进展评价，查看与以往各月的均数之及累积均数、标准差、变异系数进展评价，查看与以往各月的均数之间、标准差之间、变异系数之间是否明显不同。如果发现有显著性的间、标准差之间、变异系数之间是否明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对控制图的均值、标准差进展修改，并对控制方法重新进变异，就要对控制图的均值、标准差进展修改，并对控制

31、方法重新进展设计。展设计。 室间质量评价室间质量评价 室间质量评价室间质量评价(external quality (external quality assessment, EQA)assessment, EQA)也被称作能力验证也被称作能力验证PTPT，是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构( (卫生部或地方临检中心卫生部或地方临检中心) )收集和反响实验室上收集和反响实验室上报结果、评价实验室操作的过程，是通过实验报结果、评价实验室操作的过程，是通过实验室间的比对判断实验室的校准室间的比对判断实验室的校准/ /检测能力活动，检测能力活动，是现代实验

32、室质量管理和实验室认可的重要内是现代实验室质量管理和实验室认可的重要内容。容。 量值溯源量值溯源 量值溯源是指通过一件具有规定不确定量值溯源是指通过一件具有规定不确定度的不连续的比较链，使测量结果或测量标准度的不连续的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性，是使实验室的准或国际标准联系起来的特性，是使实验室的检验结果具有准确性和一致性的重要技术保证。检验结果具有准确性和一致性的重要技术保证。 ISO15189 ISO15189文件中指出：应设计并实施一文件中指出：应设计并实施一套对测量系统的校准，真实性的程序，以保证套对测量系统的校准，真实性的程序，以保证测量结果可溯源到测量结果可溯源到SISI单位，或可参比到一个自单位，或可参比到一个自然常数或其他规定的参考值。然常数或其他规定的参考值。TheEnd谢谢您的聆听！期待您的指正！