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1、8/28/20241中西医结合防治高血压中西医结合防治高血压病的优势病的优势 1松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/20242高血压病的治疗现状高血压病的治疗现状 据据20062006年年5 5月公布的中国慢性病报告，目前我国月公布的中国慢性病报告，目前我国1818岁及以上成人高血压患病率为岁及以上成人高血压患病率为18.8%18.8%，全国有高血压患者，全国有高血压患者1.61.6亿，其中亿，其中18185959岁劳动力患者达岁劳动力患者达1.11.1亿。亿。 而而1991199120022002年的年的1010年间，我国高血压患病率比年间，我国高血压患病率比19591959197
2、91979年的年的2020年间增加年间增加31%31%，患病人数增加了，患病人数增加了70007000多万。多万。 10 10年来我国的高血压知晓率和治疗率在提高，但控制率年来我国的高血压知晓率和治疗率在提高，但控制率仅从仅从19911991年的年的2.8%2.8%上升至上升至20022002年的年的6.16%6.16%，中国高血压的防，中国高血压的防治仍面临着巨大的挑战。治仍面临着巨大的挑战。 2松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/20243高血压病的治疗进展高血压病的治疗进展 综合近年来的研究，高血压进展主要表现在以下几个方面： (1)高血压的新定义：血压看作病人心血管病总危险的
3、一部分(2)“正常高值”概念的提出：要求该阶段应强化生活方式的干预，防止高血压和心血管病的发生。(3)强调对收缩压升高的控制(4)危险度分层相关因素进一步完善(5)高血压治疗的新方向优化联合治疗方案(6)高血压治疗新策略：综合控制多重危险因素对心血管疾病预防的重要意义3松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/20244高血压病的治疗需求高血压病的治疗需求要点7 治疗目标 高血压病人的首要治疗目标是最大程度的降低长期心血管发病和死亡的总危险。这需要治疗所有已明确的可逆的危险因素，包括吸烟、血脂异常和糖尿病，在治疗高血压的同时，还要合理控制并存临床情况。4松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验
4、8/28/20245中医对高血压病的认识中医对高血压病的认识 高血压病属中医“头痛”、“眩晕”等范畴。 其基本病机是气血阴阳失调，风、火、痰、瘀为患。 对于其中医辨证分型，有以八纲辨证分型、以脏腑辨证分型及综合分型等几种，目前已有多项大规模的高血压病证候流行病学调查研究，发现了高血压的常见证型主要为肝阳上亢、阴虚阳亢、肝肾阴虚、肝风上扰、痰浊中阻、瘀血阻络等， 其中以肝阳上亢为尤为多。5松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/20246中西医结合治疗高血压病的优势中西医结合治疗高血压病的优势 中药以其疗效持久、副作用少、作用靶点广泛等优点，在高血压治疗中占有重要地位。 (1)中医药着眼整
5、体调治，防治高血压病的优势在于改善高血压病症状改善高血压病症状、保护靶器官、提高生活质量，保护靶器官、提高生活质量，西药的特长在于降压效果明显。中西医结合更有利于取其所长，达到临床目标。 (2)“正常高值”概念的提出使高血压的预防问题受到重视，在早期生活方式干预的基础上，按照辨证论治原则进行整体调控无疑是中医药的优势所在。6松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/20247充分发挥中西医结合治充分发挥中西医结合治疗高血压病优势的策略疗高血压病优势的策略 (1)应加强中医药降压对患者生活质量影响的研究； (2)中医防治高血压病研究引入动态血压监测技术，从心室肥厚、血管超声改变等方面探讨其对
6、靶器官损害，乃至心脑血管事件进行评价，从而可全面、客观地反映中药的疗效； (3) 提高中药在高血压病方面的机制研究； (4) 考虑把西药放到中医理论体系中进行考察,使之具备中药基本内容,成为能够按照中医理论使用的药物。 7松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/20248松龄血脉康治疗高血压病的松龄血脉康治疗高血压病的随机、对照、多中心临床试验随机、对照、多中心临床试验牵头单位：成都中医药大学附属医院 8松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/20249试验设计试验设计试验设计 分层区组随机、平行对照、多中心临床试验。入选病例接受4周的药物治疗。试验人群 符合肝阳上亢证辨证标准及高
7、血压病诊断标准；年龄18-70岁患者。治疗和用药 1、试验组与对照组均接受基础治疗和基本降压药物的治疗； 2、试验组加服松龄血脉康胶囊，3粒/次（0.5g/粒），每日3次，口服。 9松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/202410诊断标准诊断标准一、中医肝阳上亢证辨证标准 1.主症：眩晕；头痛。 2.次症：面红目赤、急躁易怒、口干、口苦、便秘、溲赤、耳鸣、心悸、失眠。 3.舌脉：舌红；苔黄；脉弦或细数舌暗红少津。 以上主症必备1项或以上，兼有次症3项或以上，结合舌脉即可辨证。二、高血压病10松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/202411疗效疗效判定标准 1. 高血压疗效评
8、定标准显效：舒张压下降10mmHg以上，并达到正常范围；舒张压虽未降至正常，但已下降20mmHg或以上。有效：舒张压下降不及10mmHg，但已达到正常范围；舒张压较治疗前下降1019mmHg，但未达到正常值范围；收缩压较治疗前下降30mmHg以上。须具备其中一项。无效：未达到以上标准11松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/202412疗效疗效判定标准2.中医证候疗效判定标准临床控制：临床症状消失或基本消失，证候积分减少95%显效：临床症状明显改善，证候积分减少70%。有效：临床症状均有好转，证候积分减少30%。无效：临床症状无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。12松龄血脉脉
9、康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/202413用药方法用药方法基础治疗：减轻体重；限制饮酒量；限制钠盐的摄入量；增加体育活动；戒烟；健康的饮食习惯（包括多食水果、蔬菜、鱼类，以及减少总脂肪和饱和脂肪摄入）。治疗组：1.患者原服用降压药物控制血压理想则在原降压药基础上服用松龄血脉康胶囊,3粒/次，每日3次.2.患者原服用降压药物控制血压不理想则停用原降压药,改用松龄血脉康胶囊,3粒/次，每日3次加硝苯地平缓释片10mg/次，每日2次。3.初诊病人：松龄血脉康胶囊,3粒/次，每日3次加硝苯地平缓释片10mg/次，每日2次.4 .疗程：连续用药4周。13松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28
10、/202414用药方法用药方法基础治疗：减轻体重；限制饮酒量；限制钠盐的摄入量；增加体育活动；戒烟；健康的饮食习惯（包括多食水果、蔬菜、鱼类，以及减少总脂肪和饱和脂肪摄入）。对照组：1. 患者原服用降压药物控制血压理想则服用原药物.2. 患者原服用降压药物控制血压不理想则停用原降压药,改服硝苯地平缓释片10mg/次，每日2次3. 初诊病人：硝苯地平缓释片10mg/次，每日2次.4. 疗程：连续用药4周。14松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/202415试验结果试验结果 FAS、PPS分析结果P值均小于0.05 ，用秩和检验进行分析，FAS和PP统计结果P值均0.05，差异有统计学意
11、义，说明试验组治疗高血压病的疗效优于对照组。试验组168例对照组84例15松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/202416试验结果试验结果FAS、PPS分析结果P值均小于0.05 ，说明两组高血压病疗效差别有统计学意义。结合疗效情况说明试验组治疗高血压病的疗效优于对照组。 试验组168例对照组84例16松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/202417试验结果试验结果 FAS和PP结果显示P均0.0001，有的统计学意义，说明试验组与对照组治疗4周后对于主症眩晕、头痛均极其明显的改善作用。(试验组168例,对照组84例)指标组别分数组间比较P与治疗前比较P0分2分4分6分眩晕
12、试验组11947000.01230.0001对照组4832400.0001头痛试验组13828000.00010.0001对照组4039500.0001明显改善眩晕头痛的作用17松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/202418指标组别分数组间比较P与治疗前比较P0123急躁易怒 试验组7782700.00150.0001对照组26431500.0001心悸 试验组9472000.70340.0001对照组5130300.0001失眠 试验组10753600.00020.0001对照组37301520.0001面红目赤 试验组12932500.00010.0001对照组36331500
13、.1256试验结果试验结果试验组168例,对照组84例18松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/202419试验结果试验结果 组间比较采用秩和检验进行分析，结果显示：在总体健康情况、和1年前自评健康、手提日杂品影响、自己洗澡穿衣、健康情绪影响社会活动、感觉快乐、容易生病、健康变坏等方面，P均0.05，有统计学意义。 生活质量评定量评定生活质量评定量评定 19松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/202420试验结果试验结果安全性评价 治疗前、后两组病例的血、尿、便常规，肝、肾功及心电图均无明显改变，安全性评价为1级。 20松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/20242
14、1试验结论试验结论松龄血脉康：1.与西药降压药联合使用，协同控制血压2.明显改善高血压病患者头痛、眩晕等临床症状3.明显提高高血压病患者的生活质量4.安全性高21松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/202422其它研究报道其它研究报道自发性高血压大鼠基因表达变化及松龄血脉康对其的影响松龄血脉康胶囊联合氨氯地平治疗原发性高血压112例临床观察松龄血脉康胶囊联合卡托普利对原发性高血压病患者生活质量的影响松龄血脉康胶囊联合贝那普利治疗非杓型高血压病效果观察松龄血脉康胶囊与硝苯地平控释片治疗原发性高血压的对比松龄血脉康胶囊对慢性心力衰竭患者hs_CRP_BNP水平及心功能的影响松龄血脉康对慢
15、性心力衰竭病人B型尿钠肽的影响松龄血脉康胶囊联合卡托普利治疗型糖尿病高血压的临床观察松龄血脉康对高血压病患者血液流变性及甲襞微循环的影响 松龄血脉康胶囊对128例老年高血压患者血液流变学的影响松龄血脉康改善高血压病左室肥厚的临床观察松龄血脉康对高血压病患者血管内皮功能和左室肥厚的影响松龄血脉康对高血压患者血液流变学的影响松龄血脉康胶囊治疗高血压性视网膜病变疗效观察 22松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/202423讨论：讨论：1、松龄血脉康药材来源有及效成份；2、松龄血脉康作用途径；23松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/202424处方精当中医理论指导成份确定鲜松叶(马
16、尾松)荣养阴血、平肝潜阳、镇心安神、活血化瘀 总黄酮16.5 前花青素13.6葛根(野葛)清热解肌、生津止渴、通络 总黄酮5.64 葛根素3.23珍珠层粉安神清心、养颜、平肝潜阳、定惊 活性钙 氨基酸讨论1：松龄血脉康有效成份24松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/202425机制一：抗氧化应激损伤 前花青素不仅可以直接给出电子清除氧自由基，而且可以刺激抗氧化的酶类进入细胞质内并使已被氧化的Vitc重新恢复活性。Chide M等体外对牛视黄醛类脂氧化试验证实相较于其他制剂，松针原花青素显示了远超出其他制剂的抗氧化疗效。 Chide M,suzuki k,nakanishi-udea
17、In vitro testing of antioxidants and biochemical end-points bovine retinal tissue t;Ophtalmic res 31,407-415;1999Cossins E,，Lee R ,Packer Studies of vitamin c regeneration order of reactivity of natural source phytochemical preparations L Biochem Mol Biol.Int 45;583-588,1998 讨论2：松龄血脉康主要有效成份前花青素的细胞保护
18、作用25松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/202426Antimutagenic in vitro activity of plant polyphenols: Pycnogenol and Ginkgo biloba extract Lvia Kri kov 1 *, Zuzana Chovanov 2, Zdenka ura kov 2, Juraj Kraj ovi 1 采用氧氟沙星（ 15 microg /毫升）和吖啶橙（ 5 microg /毫升）进行体外诱变试验证实：花青素 （5-100 microg /毫升）可以有效的防止细胞DNA免受损伤，尤其在较高浓度（ 100
19、microg /毫升）下，花青素有效地减少了氧氟沙星和吖啶橙诱变活性达99 （ P 0.001 ） 。 效应抗凋亡，保护细胞DNA讨论2：松龄血脉康主要有效成份前花青素的细胞保护作用26松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/202427内毒素诱导的单核细胞分泌炎症介质实验证实：服用前原花青素前后的志愿者血清明显抑制单核细胞MMP-9、NF-B (P65)分泌(P0.01)。效应 抗炎，抑制炎症介质释放讨论2：松龄血脉康主要有效成份前花青素的细胞保护作用27松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/202428 松针前花青素可以通过加强eNOS合成功能，改善血管内皮功能，舒张血管、改
20、善血液流变性达到改善微循环的作用,同时抑制iNOS介导的炎症病理反应Pycnogenol, French maritime pine bark extract, improves endothelial function of hypertensive patients. Liu X, Wei J, Life Sciences Volume 74, Issue 7, 2 January 2004, Pages 855-862讨论2：松龄血脉康主要有效成份前花青素的改善微循环作用机制2 调节一氧化氮合酶，改善NO合成紊乱28松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/202429名称作 用下调
21、 过氧化物酶体增殖激过氧化物酶体增殖激活物受体活物受体松龄可能改善高血压所致的左心室肥厚 上调 谷胱甘肽转移酶谷胱谷胱甘肽转移酶谷胱甘肽过氧化酶甘肽过氧化酶提示了其重要的抗氧化作用机制 降低 脂肪酸氧化相关酶脂肪酸氧化相关酶基基因因助于高血压和 2型糖尿病心功能的保护 上调 脯氨酸蛋白质相关基脯氨酸蛋白质相关基因因提高其表达对心肌缺血损伤的保护作用尤其明显 讨论2：松龄血脉康对自发性高血压大鼠基因表达变化的影响-中西医结合心脑血管病杂志2008年7月第6卷第7期29松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/202430改善血流流变性改善血流流变性改善血管顺应性改善血管顺应性直接保护靶器官直接保护靶器官改善NOS合成紊乱抗氧化应激损伤松龄血脉康用于高血压病30松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/202431松龄血脉康松龄血脉康 用法用量用法用量Rx： 松龄血脉康胶囊 120粒 一次3粒，一日3次 年 月31松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验8/28/202432谢 谢！32松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验
