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1、药药物警戒法物警戒法规规中国中国药药物警戒法物警戒法规规框架框架部门规章行政法规规范性文件药品管理法药品管理法 实施条例国务院关于加强食品 等产品安全监督管理 的特别规定药品注册管理办法GCP药品不良反应报告与 监测管理办法GMPGSP药品召回管理办法重点监测PSUR撰写规范生产企业检查指南法规 20052011200420042005关于定期关于定期汇总报汇总报告告和和进进口口药药品境外品境外发发生的生的不良反不良反应报应报告有关告有关问题问题解解释释的通知的通知2004药药品不良反品不良反应报应报告和告和监监测测管理管理办办法法200120012001药药品管理法修品管理法修订订2003在
2、在线进线进行不良反行不良反应报应报告告19991999药药品不良反品不良反应监测应监测管管理理办办法（法（试试行）行）不良反不良反应报应报告告监监测测与管与管理理办办法法 2012011 1年年卫卫生生部第部第8181号令号令药药品品不良不良反反应报应报告告和和监监测测管理管理办办法（法（修修订订）20112011 升升级级国国家家药药品品不不良反良反应应监测监测网网络络系系统统20122012 PSURPSUR撰撰写写指南指南20122012 做好做好药药品品不不良良反反应应监监测测数数据据利利用用工工作作20132013 生生产产企企业业药药品品重重点点监监测测工作工作指指南南（征征求意求
3、意见见） 20152015 8181号令号令检检查查指南指南2017 2017 关于印关于印发发“十三五十三五”国家国家药药品安全品安全规规划的通知划的通知 关于深化关于深化审评审审评审批制度改革鼓励批制度改革鼓励药药品医品医疗疗器械器械创创新的意新的意见见关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）意见意见2018 2018 局关于适用国局关于适用国际际人用人用药药品注册技品注册技术协调术协调会二会二级级指指导导原原则则的公告的公告药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应( ( ( (Adverse Dr
4、ug Reaction,Adverse Drug Reaction,Adverse Drug Reaction,Adverse Drug Reaction,简称简称简称简称ADR): ADR): ADR): ADR): 是是是是指指指指合格药品合格药品合格药品合格药品在在在在正常用法用量正常用法用量正常用法用量正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有下出现的与用药目的无关或意外的有下出现的与用药目的无关或意外的有下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。害反应。害反应。害反应。合格药品合格药品:1.:1.合法生产合法生产2. 2.符合标准符合标准3. 3.合法经营合法经营4. 4.合适贮存合
5、适贮存正常的用法用量正常的用法用量: :说明书、药典、教科书。说明书、药典、教科书。定义中限定为质量合格药品，排除了错误用药、超剂量用药引起定义中限定为质量合格药品，排除了错误用药、超剂量用药引起定义中限定为质量合格药品，排除了错误用药、超剂量用药引起定义中限定为质量合格药品，排除了错误用药、超剂量用药引起的反应，这就排除了因以上情况所引起的责任性或刑事性事件，的反应，这就排除了因以上情况所引起的责任性或刑事性事件，的反应，这就排除了因以上情况所引起的责任性或刑事性事件，的反应，这就排除了因以上情况所引起的责任性或刑事性事件，消除报告人的疑虑，便于消除报告人的疑虑，便于消除报告人的疑虑，便于消
6、除报告人的疑虑，便于ADRADRADRADR监测工作开展。监测工作开展。监测工作开展。监测工作开展。 药物不良事件药物不良事件药物不良事件药物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE) (Adverse Drug Event,ADE) (Adverse Drug Event,ADE) (Adverse Drug Event,ADE)： 药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。定与该药有因果关系。这其中包括使用某药物这其中包括使用某药物期间出现的病情恶化、并发症，各种原因的死期间出现的病情恶化、并发症，各种原因的死亡，各
7、种事故如骨折、车祸等。亡，各种事故如骨折、车祸等。 目前实行目前实行“可疑即报可疑即报”的的原则，报告所有的原则，报告所有的ADR/ADEADR/ADE。6 群体不良事件 ：是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品：是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。不良事件。 同一品种：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。规格的药品。 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，药
8、品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当应当立即立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表。填写药品群体不良事件基本信息表。药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查在药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查在7 7日日内完成内完成调查报告，报所在地调查报告，报所在地省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构，和药品不
9、良反应监测机构，n n新新新新的的的的药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应：是是是是指指指指药药药药品品品品说说说说明明明明书书书书中中中中未未未未载载载载明明明明的的的的不不不不良良良良反反反反应应应应。即即即即说说说说明书是判断某不良反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。明书是判断某不良反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。明书是判断某不良反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。明书是判断某不良反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。n n药药药药品品品品严严严严重重重重不不不不良良良良反反反反应应应应/ / / /事事事事件件件件：是是是是指指指指因因因因使使使使用用用用药药药药
10、品品品品引引引引起起起起以以以以下下下下损损损损害害害害情情情情形形形形之之之之一一一一的反应：的反应：的反应：的反应： n n1 1 1 1、引起死亡；、引起死亡；、引起死亡；、引起死亡；n n2 2 2 2、致癌、致畸、致出生缺陷；、致癌、致畸、致出生缺陷；、致癌、致畸、致出生缺陷；、致癌、致畸、致出生缺陷；n n3 3 3 3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的 伤残；伤残；伤残；伤残；n n4 4 4 4、对器官功能产生永久损伤；、对器官功能产生永久损伤；
11、、对器官功能产生永久损伤；、对器官功能产生永久损伤；n n5 5 5 5、导致住院或住院时间延长。、导致住院或住院时间延长。、导致住院或住院时间延长。、导致住院或住院时间延长。n n6 6、导导导导致其他重要医学事件，如不致其他重要医学事件，如不致其他重要医学事件，如不致其他重要医学事件，如不进进进进行治行治行治行治疗疗疗疗可能出可能出可能出可能出现现现现上述所列情况上述所列情况上述所列情况上述所列情况的的的的。报告的时限报告的时限死亡病例死亡病例严重的或新的严重的或新的一般的一般的立即报告立即报告15日之内日之内30日内日内生产企业报告的范围生产企业报告的范围 1.1.新药监测期内的国产药品
12、新药监测期内的国产药品 报告该药品发生的所有可疑不良反应报告该药品发生的所有可疑不良反应 2. 2.新药监测期已满的药品新药监测期已满的药品 报告新的或严重的药品不良反应报告新的或严重的药品不良反应/ /事件。事件。 3. 3.进进口口药药品自首次品自首次获获准准进进口之日起口之日起5 5年内，年内，报报告告该进该进口口药药品的所品的所有不良反有不良反应应；满满5 5年的，年的，报报告新的和告新的和严严重的不良反重的不良反应应。药药品定期安全性更新品定期安全性更新报报告告1.基本信息2.上市情况3安全措施4安全信息变更5用药人数估算6安全性研究7.ADR信息9.结论8.评价结果10.附件11.
13、其他信息PSUR主要内容新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。药品重点监测指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。需要开展重点监测的品种：新药监测期内的药品和首次进口新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品。年内的药品。对本企对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测省级以上药品监督管理部省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；监测；内容：内容：1.研究已知不良反应的发生率。研究已知不良反应的发生率。2.观察新的不良反应的发生情况。观察新的不良反应的发生情况。3. 研究靶向不研究靶向不良反应良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。4.特殊人群用药的不良反应特殊人群用药的不良反应发生情况。发生情况。谢谢
