《基础原理和要求》PPT课件

《《基础原理和要求》PPT课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《基础原理和要求》PPT课件（140页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、 ISO9000ISO9000：20002000标准知识培训标准知识培训基础原理和要求基础原理和要求本简介课时为七课时，内容如下：本简介课时为七课时，内容如下：第一章第一章第一章第一章 ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000族标准发展进程族标准发展进程族标准发展进程族标准发展进程第二章第二章第二章第二章 ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000基础和术语基础和术语基础和术语基础和术语第三章第三章第三章第三章 2000200020002000版标准八大原则版标准八大原则版标准八大原则版标准八大原则第四章第四章第四章第四章 ISO9001ISO9001ISO900

2、1ISO9001标准解析标准解析标准解析标准解析第一章第一章 ISO9000ISO9000族标准发展进程族标准发展进程198719942000198719942000核心标准核心标准ISO9000：2000质量管理体系基础和术语ISO9001：2000质量管理体系要求ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南ISO19001: 质量环境管理体系审核指南质量管理发展历程质量管理发展历程标准起源与发展标准起源与发展PC QCQATQMISO9000（2000年12月15日颁布）2000版本 ISO9000ISO9000族标准发展进程族标准发展进程ISO9000系列标准系列标准2000版简介版

3、简介技术报告技术报告核心标准核心标准其他标准其他标准小册子小册子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO190011第一章第一章 ISO9000ISO9000族标准发展进程族标准发展进程 20002000版核心标准：版核心标准：l lISO9000ISO9000：2000 2000 质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语l lISO9001ISO9001：2000 2000 质量管理体系质量管理体系-要求要求l lISO9004ISO9004：2000 2000 质量管理体系质量管理体系-业绩改进指南业绩改进指南l lISO19011ISO1901

4、1：200? 200? 质量和环境审核指南质量和环境审核指南20002000版标准的优点版标准的优点1.1.适用于各种组织适用于各种组织2.2.满足多个行业满足多个行业3.3.易于使用、易于翻译、容易理解易于使用、易于翻译、容易理解4.4.减少了强制性的减少了强制性的“程序程序”5.5.将管理体系过程联系起来将管理体系过程联系起来6.6.强调了持续改进强调了持续改进7.7.强调了顾客满意强调了顾客满意8.8.与与ISO14000ISO14000具有更好的兼容性具有更好的兼容性9.9.考虑了相关方利益考虑了相关方利益第一章第一章 ISO9000ISO9000族标准发展进程族标准发展进程WD3WD

5、2WD1CD2CD1DISFDISGB/T19000ISO97年年98年年99年年2000.72000.12.15 2000.12.28ISO9000ISO9000：9494版标准存在的问题：版标准存在的问题：n n主要是生产硬件企业；主要是生产硬件企业；n n针对规模较大的组织；针对规模较大的组织；n n三种质量保证模式，有一定的局限性；三种质量保证模式，有一定的局限性；n n2020项质量体系要素，要素间的相关性不好；项质量体系要素，要素间的相关性不好；n n1717项程序文件限制了改进的机会；项程序文件限制了改进的机会；n n过多地强调了质量体系的符合性；过多地强调了质量体系的符合性；n

6、 n缺少对顾客满意或不满意信息的监视；缺少对顾客满意或不满意信息的监视；n n标准没有建立标准没有建立ISO9001ISO9001与与ISO9004ISO9004的联系；的联系；n n标准没有考虑与其他管理体系的相容性；标准没有考虑与其他管理体系的相容性；n n标准的通用性差，数量太多，应用的很少。标准的通用性差，数量太多，应用的很少。质量管理体系基础质量管理体系基础1. 1.质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明2. 2.质量管理体系要求和产品要求的分别质量管理体系要求和产品要求的分别质量管理体系要求和产品要求的分别质量管理体系要求和产品要求

7、的分别3. 3.质量管理体系方法质量管理体系方法质量管理体系方法质量管理体系方法4. 4.过程方法过程方法过程方法过程方法5. 5.质量方针和质量目标质量方针和质量目标质量方针和质量目标质量方针和质量目标6. 6.最高管理者的作用最高管理者的作用最高管理者的作用最高管理者的作用7. 7.文件文件文件文件8. 8.管理体系评价管理体系评价管理体系评价管理体系评价9. 9.持续改进持续改进持续改进持续改进10.10.统计技术统计技术统计技术统计技术11.11.质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与其它管理体系的关注点12

8、.12.质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系第二章第二章 ISO9000ISO9000基础和术语基础和术语1. 1.概念图概念图是术语分组的基础是术语分组的基础是术语分组的基础是术语分组的基础三种联系形式：属种关系、从属关系、关联三种联系形式：属种关系、从属关系、关联三种联系形式：属种关系、从属关系、关联三种联系形式：属种关系、从属关系、关联关系关系关系关系季季 节节年年阳阳 光光夏夏 天天春春夏夏秋秋春春夏夏秋秋属种关系属种关系从属关系从属关系关联关系关联关系ISO9000：2000基础和术语n n八

9、项管理原则和遵循这些原则所开展的典型活八项管理原则和遵循这些原则所开展的典型活动；动；n n组织贯彻八项管理原则带来的好处；组织贯彻八项管理原则带来的好处；n nISO9000ISO9000：20002000的适用范围；的适用范围；n n质量管理体系基础；质量管理体系基础；n n1010大类大类8080个术语，重要术语的解释。个术语，重要术语的解释。1、质量质量定义：一组固有特性满足要求的程度定义：一组固有特性满足要求的程度n n固固有有特特性性是是在在某某事事或或某某物物中中本本来来就就有有的的，尤尤其其是那种永久的特性。是那种永久的特性。n n要要求求包包括括明明确确的的、隐隐含含的的及及

10、必必须须履履行行的的需需求求和和期望。期望。n n在在合合同同情情况况下下，或或是是在在法法律律法法规规要要求求的的情情况况下下，如如在在核核安安全全性性领领域域中中，需需要要是是明明确确规规定定的的；而而在在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。ISO9000ISO9000术语介绍术语介绍2、顾客满意顾客满意定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受n n任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见n n组织获取顾客满意信息的方法包括：组织获取顾客满意信息的方法包括：设计顾

11、客调查表设计顾客调查表去顾客那里访问去顾客那里访问开座谈会开座谈会委托中介组织委托中介组织通过消费者协会、媒体反馈信息通过消费者协会、媒体反馈信息n n顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的3、质量管理体系质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。n n质质量量管管理理体体系系的的内内容容应应以以满满足足质质量量目目标标的的需需要要为为准则。准则。n n一一个个组组织织建建立立的的质质量量管管理理体体系系应应以以满满足足顾顾客客的的需需要及公司内部管理而设计。要及公司内部管理而设计。 4、最高管理者最高

12、管理者n n是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人n n领导班子或一个人领导班子或一个人n n职责职责制定质量方针制定质量方针管理评审管理评审制定质量目标制定质量目标提供资源提供资源向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性指定管理者代表指定管理者代表5、持续改进持续改进定义：增强满足要求的能力的循环活动定义：增强满足要求的能力的循环活动组织不断对质量管理体系各过程的改进组织不断对质量管理体系各过程的改进 识别过程识别过程确定过程确定过程过程的有效动作过程的有效动作监控过程监控过程测量分析过程测量分析过程达到持

13、续改进达到持续改进6、组织组织n n职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施n n组组织织可可以以是是公公有有的的，也也可可以以是是私私有有的的包包括括公公司司、集集团团、企企事事业业单单位位、研研究究机机构构、慈慈善善机机构构、代代理理商商、社团或上述组织的部分或组合。社团或上述组织的部分或组合。 7、相关方相关方n n与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人n n可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等n n团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成团体可由一个组织

14、或其一部分或几个组织构成 8、程序程序为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径程序可以形成文件，也可以不形成文件程序可以形成文件，也可以不形成文件书书面面或或文文件件化化程程序序中中通通常常包包括括活活动动的的目目的的和和范范围围；做做什什么么和和谁谁来来做做，何何时时、何何地地和和如如何何做做；应应使使用用什什么么材材料料、设设备备和和文文件件；如如何何对对活活动动进进行行控制和记录。控制和记录。 9、产品产品过程的结果，诸如：原材料、中间产品和最终产品；过程的结果，诸如：原材料、中间产品和最终产品；通通用用产产品品可可以以分分为为四四大大类类别别：硬硬件件、软软件件

15、、流流程程性性材料和服务；材料和服务；n n教教育育机机构构为为国国家家、纳纳税税人人（社社会会）提提供供的的教教育育培培训训服服务的过程和结果也是产品；务的过程和结果也是产品；n n产产品品的的范范围围包包括括预预期期的的（有有效效产产品品、合合格格品品）和和非非预预期的（废品、不合格品）。期的（废品、不合格品）。1010、过程、过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动用的活动n n一个过程的输入通常是另一个过程的输出；一个过程的输入通常是另一个过程的输出；n n组织为了增值通常需要对过程进行策划并使其在受控组织为了增值通常需要对过程进行策划并

16、使其在受控条件下运行；条件下运行；n n对产品的是否合格情况不易或不能经济地进行验证的对产品的是否合格情况不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为特殊过程。过程，通常称之为特殊过程。1111、顾客、顾客接受产品的组织或个人。接受产品的组织或个人。n n消费者、采购方、最终使用者等；消费者、采购方、最终使用者等；n n顾客可以是组织内部的或外部的；顾客可以是组织内部的或外部的；各类组织的顾客包括：各类组织的顾客包括：n n纳税人；纳税人；n n相关各类组织；相关各类组织；n n上级各类组织；上级各类组织；n n国家。国家。12、供方提供产品的组织或个人。提供产品的组织或个人。例如：例如：n n

17、制造商、批发商、产品的零售商、服务或信息的提供制造商、批发商、产品的零售商、服务或信息的提供方；方；n n可以是组织内部的也可以是外部的；可以是组织内部的也可以是外部的；各类组织的供方包括在上述定义之中。各类组织的供方包括在上述定义之中。第三章第三章 20002000版标准八大原则版标准八大原则原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则二：领导作用原则三：全员参与原则三：全员参与原则四：过程方法原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系原则八：互

18、利的供方关系一：以顾客为关注焦点一：以顾客为关注焦点市场经济市场经济市场经济市场经济货币货币商品商品货币货币增值增值(顾客满意顾客满意)不不增值（顾客不满意）增值（顾客不满意）二：领导作用二：领导作用质量质量质量质量人人培训培训领导领导绩效绩效技能技能干劲干劲0100%0%00%100%三：全员参与三：全员参与 产品出现问题、服务质量出现问题：产品出现问题、服务质量出现问题： 80%80%以上是管理者可以控制的，操作者是无以上是管理者可以控制的，操作者是无可奈何。可奈何。四：过程方法四：过程方法ISO9001ISO9001PDACISO9004五：管理的系统方法五：管理的系统方法相互作用的诸要

19、素的综合体就是系统系统分析系统工程系统管理六：持续改进六：持续改进正常情况正常情况正常情况正常情况75-95%用于维持用于维持5-25%用于改进用于改进冰山问题冰山问题海平面海平面持续改进持续改进永无止境永无止境七：基于事实的决策方法七：基于事实的决策方法n n每个人、每个级别都要有决策每个人、每个级别都要有决策每个人、每个级别都要有决策每个人、每个级别都要有决策n n应用统计技术应用统计技术应用统计技术应用统计技术（情况不明决心大）（情况不明决心大）（方法不多胆子大）（方法不多胆子大）南京航空航天大学南京航空航天大学八：互利的供方关系八：互利的供方关系n n增强双方创造价值的能力增强双方创造

20、价值的能力增强双方创造价值的能力增强双方创造价值的能力n n对市场或顾客的需求和期望的变化，对市场或顾客的需求和期望的变化，对市场或顾客的需求和期望的变化，对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出灵活快速的反映联合做出灵活快速的反映联合做出灵活快速的反映联合做出灵活快速的反映n n优化成本和资源优化成本和资源优化成本和资源优化成本和资源第四章第四章 标准条款解析标准条款解析0 0 0 0 引言引言引言引言1 1 1 1 范围范围范围范围2 2 2 2 引用标准引用标准引用标准引用标准3 3 3 3 术语和定义术语和定义术语和定义术语和定义4 4 4 4 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量

21、管理体系5 5 5 5 管理职责管理职责管理职责管理职责6 6 6 6 资源管理资源管理资源管理资源管理7 7 7 7 产品实现产品实现产品实现产品实现8 8 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进第四章第四章 标准条款解析标准条款解析(1)(1)n n1 1 1 1 范围范围范围范围 1.1 1.1 总则总则总则总则 1.2 1.2 应用应用应用应用n n2 2 2 2 引用标准引用标准引用标准引用标准n n3 3 3 3 术语和定义术语和定义术语和定义术语和定义n n4 4 4 4 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总

22、要求总要求总要求 4.2 4.2 文件要求文件要求文件要求文件要求vv4.2.1 4.2.1 总则总则总则总则vv4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册质量手册质量手册vv4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制文件控制文件控制vv4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制记录控制记录控制第四章第四章 标准条款解析标准条款解析(2)(2)n n5 5 5 5 管理职责管理职责管理职责管理职责 5.1 5.1 管理承诺管理承诺管理承诺管理承诺 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.3 5.3 质量方针质量方针质量方针质量方针 5.4 5.4 策划策

23、划策划策划vv5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标质量目标质量目标vv5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划质量管理体系策划质量管理体系策划 5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通职责、权限与沟通职责、权限与沟通vv5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限职责和权限职责和权限vv5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表管理者代表管理者代表vv5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通内部沟通内部沟通 5.6 5.6 管理评审管理评审管理评审管理评审vv5.6.1 5.6.1 总则总则总则总则vv5.6.2 5.6.2 管理评审输入管理评审输入管理评审输入管

24、理评审输入vv5.6.3 5.6.3 管理评审输出管理评审输出管理评审输出管理评审输出第四章第四章 标准条款解析标准条款解析(3)(3)n n6 6 6 6 资源管理资源管理资源管理资源管理 6.1 6.1 资源提供资源提供资源提供资源提供 6.2 6.2 人力资源人力资源人力资源人力资源vv6.2.1 6.2.1 总则总则总则总则vv6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训能力、意识和培训能力、意识和培训 6.3 6.3 基础设施基础设施基础设施基础设施 6.4 6.4 工作环境工作环境工作环境工作环境第四章第四章 标准条款解析标准条款解析(4)(4)n n7 7 产品实现产

25、品实现 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 7.2 7.2 与顾客有关过程与顾客有关过程vv7.2.1 7.2.1 与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定vv7.2.2 7.2.2 与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审vv7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 7.3 7.3 设计和开发设计和开发qq7.3.17.3.1设计和开发策划设计和开发策划qq7.3.27.3.2设计和开发输入设计和开发输入qq7.3.37.3.3设计和开发输出设计和开发输出qq7.3.47.3.4设计和开发评审设计和开发评审qq7.3.57.3.5设计和开发验证设计和开发验证qq7.3.67.3.6

26、设计和开发确认设计和开发确认qq7.3.77.3.7设计和开发更改设计和开发更改第四章第四章 标准条款解析标准条款解析(5)(5) 7.4 7.4 采购采购vv7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程vv7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息vv7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 7.5 7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供vv7.5.1 7.5.1 生产和服务的提供的控制生产和服务的提供的控制vv7.5.2 7.5.2 生产和服务的提供过程的确认生产和服务的提供过程的确认vv7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性vv7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财

27、产vv7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护 7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制第四章第四章 标准条款解析标准条款解析(6)(6)n n8 测量、分析和改进8.1 8.1 总则总则8.2 8.2 监视和测量监视和测量vv8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意vv8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核vv8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量vv8.2.4 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制8.4 8.4 数据分析数据分析第四章第四章 标准条款解析标准条款解析(7)(7)8.5 8.5 改进改进vv8

28、.5.1 8.5.1 持续改进持续改进vv8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施vv8.5.3 8.5.3 预防措施预防措施持持 续续 改改 进进 顾顾 客客 要要 求求顾顾客客满满意意输入输入输出输出资源管理资源管理管理职责管理职责测量分析改进测量分析改进产品实现产品实现产品产品0 0 引言引言 0.1 0.1 总则总则 0.2 0.2 过程方法过程方法 0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系 0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性 前言与引言前言与引言1)1)1)1)不再用不再用不再用不再用“质量保证质量保证质量保证质量保证” ” ” ” 。2

29、)2)2)2)采用采用采用采用“质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系”一词，与其他管理体一词，与其他管理体一词，与其他管理体一词，与其他管理体系兼容。系兼容。系兼容。系兼容。3)3)3)3)强调过程方法，提出了新的过程模式。强调过程方法，提出了新的过程模式。强调过程方法，提出了新的过程模式。强调过程方法，提出了新的过程模式。4)4)4)4)与与与与ISO9004ISO9004ISO9004ISO9004标准协调一致。标准协调一致。标准协调一致。标准协调一致。 1.1 1.1 总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理本标准为有下列需求的组织规定了质量管理本标准为有下列需求的组

30、织规定了质量管理本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：体系要求：体系要求：体系要求： a. a. a. a. 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；适用的法律法规要求的产品；适用的法律法规要求的产品；适用的法律法规要求的产品； b.b.b.b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的通过体系的有效应用，包括体系持续改进的通过体系的有效应用，包括体系持续改进的通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，过程以及保证符合顾客

31、与适用的法律法规要求，过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。旨在增进顾客满意。旨在增进顾客满意。旨在增进顾客满意。 注：在本标准中，术语注：在本标准中，术语注：在本标准中，术语注：在本标准中，术语“产品产品产品产品”仅适用于预期仅适用于预期仅适用于预期仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品提供给顾客或顾客所要求的产品提供给顾客或顾客所要求的产品提供给顾客或顾客所要求的产品1.2 1.2 应用应用 本本本本标标标标准准准准规规规规定定定定的的的的所所所所有有有有要要要要求求求求是是是是通通通通用用用用的的的的，旨旨旨旨在在在在适适

32、适适用用用用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当当当当标标标标准准准准的的的的任任任任何何何何要要要要求求求求由由由由于于于于组组组组织织织织及及及及其其其其产产产产品品品品的的的的特特特特点点点点不适用时，可以考虑对其进行删减。不适用时，可以考虑对其进行删减。不适用时，可以考虑对其进行删减。不适用时，可以考虑对其进行删减。 除除除除非非非非删删删删减减减减仅仅仅仅限限限限于于于于本本本本标标标标准准准准第第第第7 7 7 7章章章章中中中中那那那那些些些些不

33、不不不影影影影响响响响组组组组织织织织提提提提供供供供满满满满足足足足顾顾顾顾客客客客和和和和适适适适用用用用法法法法律律律律法法法法规规规规要要要要求求求求的的的的产产产产品品品品的的的的能能能能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。1 1 条文解析条文解析1.1.1.1.1.11.11.11.1总则总则总则总则QMSQMSQMSQMS要求组织达到具备满足顾客和法要求组织达到具备满足顾客和法要求组织达到具备满足顾客和法要求组织达到具备满足顾客和法规要求相一致的产品能力。旨

34、在增进顾客满规要求相一致的产品能力。旨在增进顾客满规要求相一致的产品能力。旨在增进顾客满规要求相一致的产品能力。旨在增进顾客满意并强调了持续改进。意并强调了持续改进。意并强调了持续改进。意并强调了持续改进。2.2.2.2.1.21.21.21.2允许的删减。是替代允许的删减。是替代允许的删减。是替代允许的删减。是替代ISO9002ISO9002ISO9002ISO9002、ISO9003ISO9003ISO9003ISO9003的的的的具体方法。具体方法。具体方法。具体方法。1)1)1)1)理解允许删减的范围。理解允许删减的范围。理解允许删减的范围。理解允许删减的范围。2)2)2)2)理解允许

35、删减的三个条件。理解允许删减的三个条件。理解允许删减的三个条件。理解允许删减的三个条件。思思 考考2 引用标准引用标准 下下下下列列列列标标标标准准准准所所所所包包包包含含含含的的的的条条条条文文文文通通通通过过过过在在在在本本本本标标标标准准准准中中中中引引引引用用用用而而而而构构构构成成成成为为为为本本本本标标标标准准准准的的的的条条条条文文文文。本本本本标标标标准准准准出出出出版版版版时时时时，所所所所示示示示版版版版本本本本均均均均为为为为有有有有效效效效。所所所所有有有有标标标标准准准准都都都都会会会会被被被被修修修修订订订订，使使使使用用用用本本本本标标标标准准准准的各方探讨使用下

36、列标准最新版本的可能性。的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/TI9000-2000GB/TI9000-2000GB/TI9000-2000GB/TI9000-2000质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语基础和术语基础和术语3 3 术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用本标准采用本标准采用GB/TI9000GB/TI9000GB/TI9000GB/TI9000中的术语和定义。中的术语和定义。中的术语和定义。中的术语和定义。 本本本本标标标标准准准准描描描描述述述述供供供

37、供应应应应链链链链所所所所使使使使用用用用的的的的以以以以下下下下术术术术语语语语如如如如经经经经过过过过了更改，以反映当前的使用情况：了更改，以反映当前的使用情况：了更改，以反映当前的使用情况：了更改，以反映当前的使用情况： 供方供方供方供方 组织组织组织组织 顾客顾客顾客顾客 本本本本标标标标准准准准中中中中的的的的术术术术语语语语“组组组组织织织织”取取取取代代代代GB/TI9001-GB/TI9001-GB/TI9001-GB/TI9001-1994199419941994所所所所使使使使用用用用的的的的术术术术语语语语“供供供供方方方方”，术术术术语语语语“供供供供方方方方”取取取取

38、代代代代术语术语术语术语“分承包方分承包方分承包方分承包方”。 本本本本标标标标准准准准中中中中所所所所出出出出现现现现的的的的术术术术语语语语“产产产产品品品品”，也也也也可可可可指指指指“服务服务服务服务”。3 3 条文解析条文解析理解新的供应链：理解新的供应链：理解新的供应链：理解新的供应链： 供方供方供方供方-组织组织组织组织-顾客（顾客（顾客（顾客（2000200020002000版）版）版）版） 分供方分供方分供方分供方-供方供方供方供方-顾客（顾客（顾客（顾客（94949494版）版）版）版） 4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 4.1 4.1 总要求总要求总要求总

39、要求 组组组组织织织织应应应应按按按按本本本本标标标标准准准准的的的的要要要要求求求求建建建建立立立立质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系，形形形形成成成成文文文文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：组织应：组织应：组织应： a) a) a) a) 识识识识别别别别质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系所所所所需需需需的的的的过过过过程程程程及及及及其其其其在在在在组组组组织织织织中中中中应应应应用用用用（见（见（见（见1 1 1 1、2 2

40、 2 2） b) b) b) b) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用； c) c) c) c) 确确确确定定定定为为为为确确确确保保保保这这这这些些些些过过过过程程程程的的的的有有有有效效效效运运运运作作作作和和和和控控控控制制制制所所所所需需需需的的的的准准准准则和方法；则和方法；则和方法；则和方法； d) d) d) d) 确确确确保保保保可可可可以以以以获获获获得得得得必必必必要要要要的的的的资资资资源源源源和和和和信信信信息息息息，以以以以支支支支持持持持这这这这些些些些过过过过程的运作和监视；程的运

41、作和监视；程的运作和监视；程的运作和监视； e) e) 监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程； f) f) 实实施施必必要要的的措措施施，以以实实现现对对这这些些过过程程所所策策划划的结果和对这些过程的持续改进。的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。 注注：上上述述质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程应应当当包包括括与与管管理理活活动动、资资源源提提供供、产产品品实实现现和和测测量量有有关关的的过过程程。针针对对组组织织所所外外包包的的任任何何影影响响产产品品符符合合性性的的过过程程，组组织织应应确确保保对对其

42、其实实施施控控制制。对对此此类类外外包包过过程程应应在在质质量量管理体系中加以识别。管理体系中加以识别。4.1 4.1 4.1 4.1 条文解析条文解析条文解析条文解析n n 了解、鉴别我们有哪些过程（环节）了解、鉴别我们有哪些过程（环节）了解、鉴别我们有哪些过程（环节）了解、鉴别我们有哪些过程（环节）n n 过程相互作用过程相互作用过程相互作用过程相互作用n n 过程控制标准过程控制标准过程控制标准过程控制标准n n 过程所需要的资源过程所需要的资源过程所需要的资源过程所需要的资源n n 过程评价标准过程评价标准过程评价标准过程评价标准4.2 4.2 4.2 4.2 文件要求文件要求文件要求

43、文件要求4.2.1 4.2.1 4.2.1 4.2.1 总则总则总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a) a) a) a) 形成文件的质量方针和质量目标的声明；形成文件的质量方针和质量目标的声明；形成文件的质量方针和质量目标的声明；形成文件的质量方针和质量目标的声明；b) b) b) b) 质量手册；质量手册；质量手册；质量手册；c) c) c) c) 本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d) d) d) d) 组织为确保其过程有效策划、运作和

44、控制所需的文件；组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e) e) e) e) 本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）。）。）。）。注：注：注：注：1 1 1 1、本本本本标标标标准准准准出出出出现现现现“形形形形成成成成文文文文件件件件的的的的程程程程序序序序”之之之之处处处处，即即即即要要要要求求求求建建建建立立立立该该该该程程程程序序序序，形形形形成成成成文文文文件，并加以实施和保持。件，并加以

45、实施和保持。件，并加以实施和保持。件，并加以实施和保持。2 2 2 2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) a) a) a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b) b) b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c) c) c) c) 人员的能力。人员的能力。人员的能力。人员的

46、能力。3 3 3 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。、文件可采用任何形式或类型的媒体。、文件可采用任何形式或类型的媒体。、文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.1 4.2.1 条文解析条文解析质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件记记 录录质量计划质量计划4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：册包括：a) a) 质质量量管管理理体体系系的的范范围围，包包括括任任何何删删减减的的细节与合理性（见细节与合理性（见1.21.2）；）

47、；b) b) 为为质质量量管管理理体体系系编编制制的的形形成成文文件件的的程程序序或对其引用；或对其引用；c) c) 质量管理体系过程的相互作用的表述，质量管理体系过程的相互作用的表述，4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制文件控制文件控制质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系所所所所要要要要求求求求的的的的文文文文件件件件应应应应予予予予以以以以控控控控制制制制。记记记记录录录录是是是是一一一一种种种种特特特特殊类型的文件，应依据殊类型的文件，应依据殊类型的文件，应依据殊类型的文件，应依据4.2.44.2.44.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控

48、制。的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) a) a) a) 文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；b) b) b) b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批

49、准；c) c) c) c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) d) d) d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本确保在使用处可获得适用文件的有关版本确保在使用处可获得适用文件的有关版本确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) e) e) e) 确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f) f) f) f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识

50、别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) g) g) g) 防防防防止止止止作作作作废废废废文文文文件件件件的的的的非非非非预预预预期期期期使使使使用用用用，若若若若因因因因任任任任何何何何原原原原因因因因而而而而保保保保留留留留作作作作废文件时，对这些文件进行适当的标识。废文件时，对这些文件进行适当的标识。废文件时，对这些文件进行适当的标识。废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3 4.2.3 条文解析条文解析n n发布发布发布发布批准批准批准批准n n运用运用运用运用评审评审评审评审n n更改更改更改更改识别识别识别识别n n使用者使用者使用者使用者获取获取获取获取

51、n n外来文件外来文件外来文件外来文件鉴别鉴别鉴别鉴别n n作废作废作废作废处理处理处理处理4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制 应应建建立立并并保保持持质质量量记记录录，以以提提供供符符合合要要求求和和质质量量管管理理体体系系有有效效运运行行的的证证据据。质质量量记记录录应应保保持持清清晰晰、易易于于识识别别和和检检索索。应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，以以规规定定质质量量记记录录的的标标识识、贮贮存存、保保护护、检检索索、保保存期限和处置所需的控制。存期限和处置所需的控制。4.2.4 4.2.4 条文解析条文解析n n标识标识标识标识n n贮存贮存贮存贮存n n保护保护保

52、护保护n n检索检索检索检索n n保存期限保存期限保存期限保存期限n n处置处置处置处置5 5 管理职责管理职责5.1 5.1 5.1 5.1 管理承诺管理承诺管理承诺管理承诺 最最最最高高高高管管管管理理理理者者者者应应应应通通通通过过过过以以以以下下下下活活活活动动动动，对对对对建建建建立立立立、实实实实施施施施质质质质量量量量管管管管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据： a) a) a) a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足

53、顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) b) b) b) 制定质量方针；制定质量方针；制定质量方针；制定质量方针； c) c) c) c) 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；确保质量目标的制定； d) d) d) d) 进行管理评审；进行管理评审；进行管理评审；进行管理评审； e) e) e) e) 确保资源的获得。确保资源的获得。确保资源的获得。确保资源的获得。5 5 条文解析条文解析 管理承诺管理承诺 1)1)1)1)含含含含义义义义：作作作作出出出出承承承承诺诺诺诺-建建建建立立立立

54、、实实实实施施施施并并并并持持持持续续续续改改改改进进进进其有效性。其有效性。其有效性。其有效性。 2)2)2)2)使用的手段：使用的手段：使用的手段：使用的手段： a.a.a.a.宣传顾客满意、法律法规要求的重要性宣传顾客满意、法律法规要求的重要性宣传顾客满意、法律法规要求的重要性宣传顾客满意、法律法规要求的重要性 b.b.b.b.制定质量方针制定质量方针制定质量方针制定质量方针 c.c.c.c.管理评审管理评审管理评审管理评审 d.d.d.d.资源配备资源配备资源配备资源配备 3)3)3)3)以上活动的证实以上活动的证实以上活动的证实以上活动的证实南京航空航天大学南京航空航天大学 5.2

55、5.2 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最最高高管管理理者者应应以以增增强强顾顾客客满满意意为为目目标标，确确保保顾顾客客的的要要求求得得到到确确定定并并予予以以满满足足（见见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）5.2 5.2 条文解析条文解析目标：目标：目标：目标：顾客满意顾客满意顾客满意顾客满意流程：流程：流程：流程：掌握顾客要求掌握顾客要求掌握顾客要求掌握顾客要求-确定要求确定要求确定要求确定要求-满足要求满足要求满足要求满足要求5.3 5.3 质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保

56、质量方针：最高管理者应确保质量方针：a) a) a) a) 与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b) b) b) b) 包包包包括括括括对对对对满满满满足足足足要要要要求求求求和和和和持持持持续续续续改改改改进进进进质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系有效性的承诺；有效性的承诺；有效性的承诺；有效性的承诺；c) c) c) c) 提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d) d) d) d) 在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理

57、解；在组织内得到沟通和理解；e) e) e) e) 在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。5.3 5.3 条文解析条文解析1)1)1)1)含义：组织经过努力可以达到的中长期的方向。含义：组织经过努力可以达到的中长期的方向。含义：组织经过努力可以达到的中长期的方向。含义：组织经过努力可以达到的中长期的方向。2)2)2)2)内容：内容：内容：内容：l l与总体经营方针与总体经营方针与总体经营方针与总体经营方针相适应、协调相适应、协调相适应、协调相适应、协调l l满足满足满足满足产品质量和顾客要求产品质量和顾客要求产品质量和顾客要求产

58、品质量和顾客要求l l对持续改进质量管理体系有效性对持续改进质量管理体系有效性对持续改进质量管理体系有效性对持续改进质量管理体系有效性作出承诺作出承诺作出承诺作出承诺l l提供提供提供提供制定制定制定制定和评审质量和评审质量和评审质量和评审质量目标的框架目标的框架目标的框架目标的框架3)3)3)3)实施实施实施实施n n大力宣传贯彻，内部沟通和理解；大力宣传贯彻，内部沟通和理解；大力宣传贯彻，内部沟通和理解；大力宣传贯彻，内部沟通和理解；n n评审其适宜性；评审其适宜性；评审其适宜性；评审其适宜性；4)4)4)4)控制控制控制控制 批准批准批准批准-发布发布发布发布-评审评审评审评审-修改修改

59、修改修改5.3 5.3 质量方针范例质量方针范例n n事事做好，处处把关；点点滴滴见真情。事事做好，处处把关；点点滴滴见真情。事事做好，处处把关；点点滴滴见真情。事事做好，处处把关；点点滴滴见真情。n n一打就通，一呼就应，每天为您进步。一打就通，一呼就应，每天为您进步。一打就通，一呼就应，每天为您进步。一打就通，一呼就应，每天为您进步。n n运输安全准点，服务永不停步。运输安全准点，服务永不停步。运输安全准点，服务永不停步。运输安全准点，服务永不停步。n n一流产品给客户，一流管理求发展。一流产品给客户，一流管理求发展。一流产品给客户，一流管理求发展。一流产品给客户，一流管理求发展。5.4

60、5.4 策划策划5.4.1 5.4.1 5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标质量目标质量目标 最最最最高高高高管管管管理理理理者者者者应应应应确确确确保保保保在在在在组组组组织织织织的的的的相相相相关关关关职职职职能能能能和和和和层层层层次次次次上上上上建建建建立立立立质质质质量量量量目目目目标标标标，质质质质量量量量目目目目标标标标包包包包括括括括满满满满足足足足产产产产品品品品要要要要求求求求所所所所需需需需的的的的内内内内容容容容（见见见见7.1 7.1 7.1 7.1 a a a a）。质质质质量量量量目目目目标标标标应应应应是是是是可可可可测测测测量量量量的的的的，并与质量方针保

61、持一致。并与质量方针保持一致。并与质量方针保持一致。并与质量方针保持一致。5.4.1 5.4.1 条文解析条文解析质量目标质量目标质量目标质量目标1)1)1)1)要求：可测量（需量化）要求：可测量（需量化）要求：可测量（需量化）要求：可测量（需量化）2)2)2)2)内容：内容：内容：内容： a)a)a)a)产品要求产品要求产品要求产品要求 b)b)b)b)对对对对持续改进持续改进持续改进持续改进的承诺的承诺的承诺的承诺 c)c)c)c)分阶段实现的原则分阶段实现的原则分阶段实现的原则分阶段实现的原则3)3)3)3)设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意

62、设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意 a.a.a.a.考虑考虑考虑考虑( ( ( (当前和未来的需要当前和未来的需要当前和未来的需要当前和未来的需要) ) ) ) b. b. b. b.考虑当前产品及顾客满意的状况考虑当前产品及顾客满意的状况考虑当前产品及顾客满意的状况考虑当前产品及顾客满意的状况4)4)4)4)分解分解分解分解总总质量目标质量目标分分质量目标质量目标( (组组 织织) )( (职能部门职能部门) )( (作业部门作业部门) )分分质量目标质量目标思思 考考5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保：最高

63、管理者应确保：最高管理者应确保：最高管理者应确保：a) a) a) a) 对对对对质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系进进进进行行行行策策策策划划划划，以以以以满满满满足足足足质质质质量量量量目目目目标标标标以及以及以及以及4.14.14.14.1的要求。的要求。的要求。的要求。b) b) b) b) 在在在在对对对对质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系的的的的更更更更改改改改进进进进行行行行策策策策划划划划和和和和实实实实施施施施时时时时，保持质量管理体系的完整。保持质量管理体系的完整。保持质量管理体系的完整。保持质量管理体系的完整。5.4.2 5.4.2 5.4.2

64、 5.4.2 质量策划解析质量策划解析质量策划解析质量策划解析 为实现质量目标为实现质量目标为实现质量目标为实现质量目标 开展质量策划开展质量策划开展质量策划开展质量策划 建立质量管理体系建立质量管理体系建立质量管理体系建立质量管理体系 投入资源投入资源投入资源投入资源 体系实施体系实施体系实施体系实施 定期评审定期评审定期评审定期评审 持续改进持续改进持续改进持续改进思思 考考5.5 5.5 5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通职责、权限和沟通职责、权限和沟通 以下条款对质量管理体系的管理进行了表述。以下条款对质量管理体系的管理进行了表述。以下条款对质量管理体系的管理进行了表述。

65、以下条款对质量管理体系的管理进行了表述。5.5.1 5.5.1 5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限职责和权限职责和权限 最最最最高高高高管管管管理理理理者者者者应应应应确确确确保保保保组组组组织织织织内内内内的的的的职职职职责责责责及及及及其其其其相相相相互互互互关关关关系系系系得得得得到到到到规定和沟通。规定和沟通。规定和沟通。规定和沟通。5.5.1 5.5.1 条文解析条文解析l明确机构部门设置明确机构部门设置l明确职责、权限明确职责、权限l规定各部门相互关系与接口规定各部门相互关系与接口l有效开展多项活动、定期沟通有效开展多项活动、定期沟通5.5.2 5.5.2 管理者代表管理

66、者代表 最最高高管管理理者者应应指指定定一一名名管管理理者者，无无论论该该成成员员在在其其他他方方面面的的职职责责如如何何，应应具具有有以以下下方方面的职责和权限：面的职责和权限：a) a) 确确保保质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程得得到到建建立立、实实施和保持；施和保持；b) b) 向向最最高高管管理理者者报报告告质质量量管管理理体体系系的的业业绩绩和和任任何改进的需求；何改进的需求；c) c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注注：管管理理者者代代表表的的职职责责可可包包括括与与质质量量管管理理体体系系有有关事宜的外部联络。关事宜的外

67、部联络。5.5.2 5.5.2 条文解析条文解析a.a.a.a.由最高管理者任命由最高管理者任命由最高管理者任命由最高管理者任命b.b.b.b.指定一名指定一名指定一名指定一名c.c.c.c.有责任提出改进的需求有责任提出改进的需求有责任提出改进的需求有责任提出改进的需求d.d.d.d.有责任促进顾客意识的形成有责任促进顾客意识的形成有责任促进顾客意识的形成有责任促进顾客意识的形成思思 考考5.5.3 5.5.3 5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通内部沟通内部沟通 最最最最高高高高管管管管理理理理者者者者应应应应确确确确保保保保在在在在组组组组织织织织内内内内建建建建立立立立适适适适当当

68、当当的的的的沟沟沟沟通通通通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.5.3 5.5.3 条文解析条文解析内容：体系的过程和有效性内容：体系的过程和有效性内容：体系的过程和有效性内容：体系的过程和有效性对象：不同层次和职能之间、不同职能部门对象：不同层次和职能之间、不同职能部门对象：不同层次和职能之间、不同职能部门对象：不同层次和职能之间、不同职能部门 之间、不同层次的人员之间之间、不同层次的人员之间之间、不同层次的人员之间之间、不同层次的人员之间工具：简报

69、、内部刊物、声像等工具：简报、内部刊物、声像等工具：简报、内部刊物、声像等工具：简报、内部刊物、声像等思思 考考5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 5.6.1 5.6.1 总则总则总则总则 最最最最高高高高管管管管理理理理者者者者应应应应按按按按计计计计划划划划的的的的时时时时间间间间间间间间隔隔隔隔评评评评审审审审质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系，以以以以确确确确保保保保其其其其持持持持续续续续的的的的适适适适宜宜宜宜性性性性、充充充充分分分分性性性性和和和和有有有有效效效效性性性性，评评评评审审审审应应应应评评评评价价价价质质质质量量量量管管管管理理理理

70、体体体体系系系系改改改改进进进进的的的的机机机机会会会会和和和和变变变变更更更更的需要，包括质量方针和质量目标。的需要，包括质量方针和质量目标。的需要，包括质量方针和质量目标。的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a) a) a) a) 审核结果；审核结果；审核结果；审核结果；b

71、) b) b) b) 顾客反馈；顾客反馈；顾客反馈；顾客反馈；c) c) c) c) 过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d) d) d) d) 预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e) e) e) e) 以往管理评审的后续措施；以往管理评审的后续措施；以往管理评审的后续措施；以往管理评审的后续措施；f) f) f) f) 经策划的可能影响质量管理体系的变更。经策划的可能影响质量管理体系的变更。经策划的可能影响质量管理体系的变更。经策划的可能影响质量管理体系的变更。g) g)

72、 g) g) 改进的建议。改进的建议。改进的建议。改进的建议。南京易思通企业管理顾问公司南京易思通企业管理顾问公司5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的管理评审的输出应包括与以下方面有关的管理评审的输出应包括与以下方面有关的管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：任何决定和措施：任何决定和措施：任何决定和措施：a) a) a) a) 质量管理体系及其过程的改进；质量管理体系及其过程的改进；质量管理体系及其过程的改进；质量管理体系及其过程的改进；b) b) b) b) 与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品

73、的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c) c) c) c) 资源需求。资源需求。资源需求。资源需求。 最高管理者最高管理者最高管理者最高管理者定期进行管理评审定期进行管理评审定期进行管理评审定期进行管理评审评审信息的输入评审信息的输入评审信息的输入评审信息的输入讨论适宜性、充分性、有效性讨论适宜性、充分性、有效性讨论适宜性、充分性、有效性讨论适宜性、充分性、有效性评审结果输出评审结果输出评审结果输出评审结果输出 评价体系改进的需要（含方针、目标）评价体系改进的需要（含方针、目标）评价体系改进的需要（含方针、目标）评价体系改进的需要（含方针、目标）5.6 5.6 条文解析条文解析思思 考考6 6

74、 资源管理资源管理6.1 6.1 资源的提供资源的提供 组织应确定并提供所需的资源，以组织应确定并提供所需的资源，以组织应确定并提供所需的资源，以组织应确定并提供所需的资源，以a) a) a) a) 实实实实施施施施、保保保保持持持持质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系并并并并持持持持续续续续改改改改进进进进其其其其有有有有效效效效性；性；性；性；b) b) b) b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。通过满足顾客要求，增进顾客满意。通过满足顾客要求，增进顾客满意。通过满足顾客要求，增进顾客满意。6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则 基基基基于于于于适适

75、适适当当当当的的的的教教教教育育育育、培培培培训训训训、技技技技能能能能和和和和经经经经历历历历，从从从从事事事事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训组织应：组织应：组织应：组织应：a) a) a) a) 确确确确定定定定从从从从事事事事影影影影响响响响产产产产品品品品质质质质量量量量工工工工作作作作的的的的人人人人员员员员所所所所必必必必要要要要的的的的能力；能力；能力；能力；b) b) b) b) 提供培训或采取其他措施

76、以满足这些需求；提供培训或采取其他措施以满足这些需求；提供培训或采取其他措施以满足这些需求；提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c) c) c) c) 评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d) d) d) d) 确确确确保保保保员员员员工工工工意意意意识识识识到到到到所所所所从从从从事事事事活活活活动动动动的的的的相相相相关关关关性性性性和和和和重重重重要要要要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；性，以及如何为实现质量目标作出贡献；性，以及如何为实现质量目标作出贡献；性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) e) e) e) 保保保

77、保持持持持教教教教育育育育、培培培培训训训训、技技技技能能能能和和和和经经经经验验验验的的的的适适适适当当当当记记记记录录录录（见（见（见（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）6.3 6.3 基础设施基础设施 组组组组织织织织应应应应确确确确定定定定、提提提提供供供供并并并并维维维维护护护护为为为为实实实实现现现现产产产产品品品品的的的的符符符符合合合合性要所需要的基础设施。基础设施包括如：性要所需要的基础设施。基础设施包括如：性要所需要的基础设施。基础设施包括如：性要所需要的基础设施。基础设施包括如：a) a) a) a) 建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；

78、建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；b) b) b) b) 过程设备，包括硬件和软件；过程设备，包括硬件和软件；过程设备，包括硬件和软件；过程设备，包括硬件和软件；c) c) c) c) 支持性服务，如运输或通讯。支持性服务，如运输或通讯。支持性服务，如运输或通讯。支持性服务，如运输或通讯。6.4 6.4 工作环境工作环境 组组组组织织织织应应应应确确确确定定定定和和和和管管管管理理理理为为为为实实实实现现现现产产产产品品品品符符符符合合合合性性性性所所所所需需需需的的的的工作环境。工作环境。工作环境。工作环境。 确确定定并并提提供供资资源源6.26.2人力资源人力资源

79、6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境人人员员安安排排重重视视培培训训6.16.1教育背景教育背景技术培训技术培训操作技能操作技能工作经历工作经历有需求有需求有计划有计划有实施有实施有记录有记录适宜的工作场所和相关设施适宜的工作场所和相关设施适宜的设备适宜的设备( (含软、硬件含软、硬件) )完善的支持性服务完善的支持性服务满足要求满足要求团结、理解团结、理解6 6 资源管理解析资源管理解析7 7 7 7 产品实现产品实现产品实现产品实现7.1 7.1 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划 组组组组织织织织应应应应策策策策划划划划和和和和开

80、开开开发发发发产产产产品品品品实实实实现现现现所所所所需需需需的的的的过过过过程程程程。产产产产品品品品实实实实现现现现的的的的策策策策划划划划应应应应与与与与质质质质量管理体系其他过程的要求相一致（见量管理体系其他过程的要求相一致（见量管理体系其他过程的要求相一致（见量管理体系其他过程的要求相一致（见4.14.14.14.1）。）。）。）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a) a) a) a) 产品的质量目标

81、和要求；产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b) b) b) b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) c) c) c) 产产产产品品品品所所所所要要要要求求求求的的的的验验验验证证证证、确确确确认认认认、监监监监视视视视、检检检检验验验验和和和和试试试试验验验验活活活活动动动动，以以以以及及及及产产产产品品品品接接接接收准则；收准则；收准则；收准则；d) d) d) d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。为实现过程及其产品满足要求提供证

82、据所需的记录。为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注：注：注：注：1 1 1 1、对对对对应应应应用用用用于于于于特特特特定定定定产产产产品品品品、项项项项目目目目或或或或合合合合同同同同的的的的质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系的的的的过过过过程程程程（包包包包括括括括产产产产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。品实现

83、过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。2 2 2 2、组织也可将条款、组织也可将条款、组织也可将条款、组织也可将条款7.37.37.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。产品实现策划产品实现策划确定产品（项目）质量目标确定产品（项目）质量目标确认实现过程确认实现过程明确验证活动明确验证活动确认测量评价方法确认测量评价方法建立验收标准建立验收标准实现质量目标实现质量目标确认需要建立的文件确认需要建立的文件可否引用现有文件可否引用现有文件编制产品

84、质量计划编制产品质量计划需要配置的需要配置的资源确认资源确认7 7 产品实现解析产品实现解析7.2 7.2 7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 7.2.1 7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定组织应确定：组织应确定：组织应确定：组织应确定：a) a) a) a) 顾顾顾顾客客客客规规规规定定定定的的的的要要要要求求求求，包包包包括括括括对对对对交交交交付付付付及及及及交交交交付付付付后后后后活活活活动动动动的要求；的要求；的要求；的要求；b) b) b) b) 顾

85、顾顾顾客客客客虽虽虽虽然然然然没没没没有有有有明明明明示示示示，但但但但规规规规定定定定的的的的用用用用途途途途或或或或已已已已知知知知的的的的预期用途所必需的要求；预期用途所必需的要求；预期用途所必需的要求；预期用途所必需的要求；c) c) c) c) 与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求；d) d) d) d) 组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。7.2.2 7.2.2 7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审与产品

86、有关的要求的评审 组组组组织织织织应应应应评评评评审审审审与与与与产产产产品品品品有有有有关关关关的的的的要要要要求求求求。评评评评审审审审应应应应在在在在组组组组织织织织向向向向顾顾顾顾客客客客作作作作出出出出提提提提供供供供产产产产品品品品的的的的承承承承诺诺诺诺之之之之前前前前进进进进行行行行（如如如如：提提提提交交交交标标标标书书书书、接接接接受受受受合合合合同同同同或或或或订订订订单单单单及及及及接接接接收收收收合合合合同同同同或订单的更改），并应确保：或订单的更改），并应确保：或订单的更改），并应确保：或订单的更改），并应确保： a) a) a) a) 产品要求得到规定；产品要求得

87、到规定；产品要求得到规定；产品要求得到规定； b) b) b) b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) c) c) c) 组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）。）

88、。）。）。 若若若若顾顾顾顾客客客客提提提提供供供供的的的的要要要要求求求求没没没没有有有有形形形形成成成成文文文文件件件件，组组组组织织织织在在在在接接接接收收收收顾顾顾顾客客客客要要要要求求求求前前前前应应应应对对对对顾顾顾顾客客客客要求要求要求要求 进行确认。进行确认。进行确认。进行确认。 若若若若产产产产品品品品要要要要求求求求发发发发生生生生变变变变更更更更，组组组组织织织织应应应应确确确确保保保保相相相相关关关关文文文文件件件件得得得得到到到到修修修修改改改改，并并并并确确确确保保保保相相相相关关关关人员知道已变更的要求。人员知道已变更的要求。人员知道已变更的要求。人员知道已变更的

89、要求。 注注注注：在在在在某某某某些些些些情情情情况况况况中中中中，如如如如网网网网上上上上销销销销售售售售，对对对对每每每每一一一一个个个个订订订订单单单单进进进进行行行行正正正正式式式式的的的的评评评评审审审审可可可可能能能能是是是是不不不不实实实实际际际际的的的的。而而而而代代代代之之之之对对对对有有有有关关关关的的的的产产产产品品品品信信信信息息息息，如如如如产产产产品品品品目目目目录录录录、产品广告内容等进行评审。产品广告内容等进行评审。产品广告内容等进行评审。产品广告内容等进行评审。7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与组织应对以下有关方面确定并

90、实施与顾客沟通的有效安排：顾客沟通的有效安排：a) a) 产品信息；产品信息；b) b) 问问询询、合合同同或或订订单单的的处处理理，包包括括对对其其的的修改；修改；c) c) 顾客反馈，包括顾客投诉。顾客反馈，包括顾客投诉。7.2.17.2.1识别要求识别要求7.2.27.2.2评审产品要求评审产品要求7.2.3 7.2.3 与顾客沟通与顾客沟通7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程顾客明示的产品要求顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准法律、法规及国家强制性标准时间：向顾客提出承诺之前时间：向顾客提出承诺之前内容：内容：记录：评审结果

91、所采取的措施记录：评审结果所采取的措施更改：要求有变化时（甲乙方更改：要求有变化时（甲乙方 提出更改相关合同文件）提出更改相关合同文件）提供产品信息（售前）提供产品信息（售前）问讯合同或定单处理（售中）问讯合同或定单处理（售中）处理顾客意见与投诉（售后）处理顾客意见与投诉（售后）确定产品要求确定产品要求确认非书面要求确认非书面要求解决不一致的问题解决不一致的问题有能力满足以上要求有能力满足以上要求7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 7.3.1 7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划设计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计

92、和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定：a) a) a) a) 设计和开发阶段；设计和开发阶段；设计和开发阶段；设计和开发阶段；b) b) b) b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) c) c) c) 设计和开发的职责和权限。设计和开

93、发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。 组组组组织织织织应应应应对对对对参参参参与与与与设设设设计计计计和和和和开开开开发发发发的的的的不不不不同同同同小小小小组组组组之之之之间间间间的的的的接接接接口口口口实实实实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随随随随设设设设计计计计和和和和开开开开发发发发的的的的进进进进展展展展，在在在在适适适适当当当当时时时时，策策策策划划划划的的的的输输输输出出出出予予予予以以以以更新。更新。更新。更新。

94、南京航空航天大学南京航空航天大学7.3 7.3 条文解析条文解析7.3.1 7.3.1 7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划设计和开发策划设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。设计和开发的策划必须确定：设计和开发的策划必须确定：设计和开发的策划必须确定：设计和开发的策划必须确定：1.1.1.1.开发过程的阶段（与产品特点相符合）开发过程的阶段（与产品特点相符合）开发过程的阶段（与产品特点相符合）开发过程的阶段（与产品特点相符合）2.2.

95、2.2.阶段的评审、验证和确认活动阶段的评审、验证和确认活动阶段的评审、验证和确认活动阶段的评审、验证和确认活动3.3.3.3.职责权限职责权限职责权限职责权限4.4.4.4.组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责5.5.5.5.策划输出的阶段性更新策划输出的阶段性更新策划输出的阶段性更新策划输出的阶段性更新7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录应确定与产品要求有关的输入，并保持记录应确定与产品要求有关的输入，并保持记录

96、应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见（见（见（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）。这些输入应包括：）。这些输入应包括：）。这些输入应包括：）。这些输入应包括： a) a) a) a) 功能和性能要求；功能和性能要求；功能和性能要求；功能和性能要求； b) b) b) b) 适用的法律法规要求；适用的法律法规要求；适用的法律法规要求；适用的法律法规要求； c) c) c) c) 适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息； d) d) d) d) 设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他

97、要求。设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保其充分性与应对这些输入进行评审，以确保其充分性与应对这些输入进行评审，以确保其充分性与应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2 7.3.2 条文解析条文解析设计输入应形成文件，输入内容应包括：设计输入应形成文件，输入内容应包括：设计输入应形成文件，输入内容应包括：设计输入应形成文件，输入内容应包括：1)1)1)1)产品功能

98、和性能要求产品功能和性能要求产品功能和性能要求产品功能和性能要求2)2)2)2)适用的法律法规要求适用的法律法规要求适用的法律法规要求适用的法律法规要求3)3)3)3)类似设计提供的适用信息类似设计提供的适用信息类似设计提供的适用信息类似设计提供的适用信息4)4)4)4)其它要求其它要求其它要求其它要求要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。7.3.3 7.3.3 7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出设计和开发输出设计和开发输出 设设设设计计计

99、计和和和和开开开开发发发发的的的的输输输输出出出出应应应应以以以以能能能能够够够够针针针针对对对对设设设设计计计计和和和和开开开开发发发发的的的的输输输输入入入入进进进进行行行行验验验验证证证证的的的的方方方方式式式式提提提提出出出出，并并并并应应应应在在在在放放放放行行行行前前前前得得得得到到到到批准。批准。批准。批准。 设计和开发输出应：设计和开发输出应：设计和开发输出应：设计和开发输出应：a) a) a) a) 满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；b) b) b) b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息；给出采购、生产

100、和服务提供适当的信息；给出采购、生产和服务提供适当的信息；给出采购、生产和服务提供适当的信息；c) c) c) c) 包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则；d) d) d) d) 规规规规定定定定对对对对产产产产品品品品的的的的安安安安全全全全和和和和正正正正常常常常使使使使用用用用所所所所必必必必需需需需的的的的产产产产品品品品特性。特性。特性。特性。7.3.3 7.3.3 条文解析条文解析形式：形式：形式：形式：形成文件，输出与输入对应。（即图纸、报形成文件，输出与输入对应。（即图纸、报形成文件，输出与输入对应。（即图纸、报形成文件

101、，输出与输入对应。（即图纸、报告、计算书等）告、计算书等）告、计算书等）告、计算书等）l l满足输入要求满足输入要求满足输入要求满足输入要求l l为生产、服务的运作提供适当的信息为生产、服务的运作提供适当的信息为生产、服务的运作提供适当的信息为生产、服务的运作提供适当的信息l l提供产品验收的准则提供产品验收的准则提供产品验收的准则提供产品验收的准则l l规定安全和正常使用的重要性规定安全和正常使用的重要性规定安全和正常使用的重要性规定安全和正常使用的重要性目的：目的：目的：目的：符合性判断符合性判断符合性判断符合性判断. . . .时期：时期：时期：时期：在文件发放前批准在文件发放前批准在文

102、件发放前批准在文件发放前批准. . . .（例：三级校审等（例：三级校审等（例：三级校审等（例：三级校审等.).).).) 7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 在在在在适适适适宜宜宜宜的的的的阶阶阶阶段段段段，应应应应对对对对设设设设计计计计和和和和开开开开发发发发进进进进行行行行系系系系统统统统的的的的评审，以便：评审，以便：评审，以便：评审，以便： a) a) a) a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；评价设计和开发的结果满足要求的能力；评价设计和开发的结果满足要求的能力；评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) b) b) b) 识别任何问题并提出必要的措施。识

103、别任何问题并提出必要的措施。识别任何问题并提出必要的措施。识别任何问题并提出必要的措施。 评评评评审审审审的的的的参参参参加加加加者者者者应应应应包包包包括括括括与与与与所所所所评评评评审审审审的的的的设设设设计计计计和和和和开开开开发发发发阶阶阶阶段段段段有有有有关关关关的的的的职职职职能能能能的的的的代代代代表表表表，评评评评审审审审结结结结果果果果及及及及任任任任何何何何必必必必要要要要措措措措施的记录应予保持（见施的记录应予保持（见施的记录应予保持（见施的记录应予保持（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）。）。）。）。7.3.4 7.3.4 7.3.4 7.3.4 条文解析条文

104、解析条文解析条文解析目目目目的的的的：即即即即作作作作可可可可行行行行性性性性判判判判断断断断（例例例例如如如如参参参参数数数数确确确确定定定定、方方方方案案案案选选选选择择择择、特特特特性、特征的界定）性、特征的界定）性、特征的界定）性、特征的界定） 适当的阶段，系统的评审。适当的阶段，系统的评审。适当的阶段，系统的评审。适当的阶段，系统的评审。n n 评价满足要求的能力评价满足要求的能力评价满足要求的能力评价满足要求的能力n n 找出问题解决问题找出问题解决问题找出问题解决问题找出问题解决问题参加者：参加者：参加者：参加者：与被评审阶段有关的职能方代表与被评审阶段有关的职能方代表与被评审阶

105、段有关的职能方代表与被评审阶段有关的职能方代表记录：记录：记录：记录：a)a)a)a)评审结果评审结果评审结果评审结果 b)b)b)b)跟踪措施跟踪措施跟踪措施跟踪措施 7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 为为为为确确确确保保保保设设设设计计计计和和和和开开开开发发发发输输输输出出出出满满满满足足足足输输输输入入入入的的的的要要要要求求求求，应应应应对对对对设设设设计计计计和和和和开开开开发发发发进进进进行行行行验验验验证证证证。验验验验证证证证结结结结果果果果及及及及任任任任何何何何必必必必要要要要措措措措施的记录应予保持（见施的记录应予保持（见施的记录应予保持（见施的记录

106、应予保持（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）。）。）。）。 7.3.5 7.3.5 条文解析条文解析目目目目的的的的：确确确确保保保保输输输输出出出出满满满满足足足足输输输输入入入入要要要要求求求求, , , ,即即即即用用用用多多多多种种种种形形形形式式式式作作作作符合性判断。符合性判断。符合性判断。符合性判断。记录：记录：记录：记录：a)a)a)a)验证结果验证结果验证结果验证结果 b)b)b)b)后续跟踪措施后续跟踪措施后续跟踪措施后续跟踪措施验证的方法：验证的方法：验证的方法：验证的方法： a.a.a.a.变换计算变换计算变换计算变换计算 b.b.b.b.类似比较类似比较类似

107、比较类似比较 c.c.c.c.试验证实试验证实试验证实试验证实 d.d.d.d.三级校审三级校审三级校审三级校审 7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 为为确确保保产产品品能能够够满满足足规规定定的的使使用用要要求求或或已已知知预预期期使使用用或或应应用用的的要要求求，应应按按所所策策划划的的安安排排（见见7.3.17.3.1）对对设设计计和和开开发发进进行行确确认认。只只要要可可行行，确确认认应应在在产产品品交交付付或或实实施施之之前前完完成成。确确认认结结果果及及任任何何必必要要措措施的记录应予保持（见施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。7.3.6 7.3.6

108、条文解析条文解析目目目目的的的的：验验验验证证证证产产产产品品品品满满满满足足足足预预预预期期期期使使使使用用用用要要要要求求求求，即即即即作作作作可可可可实实实实用用用用性判断。性判断。性判断。性判断。n n 有困难，局部确认。有困难，局部确认。有困难，局部确认。有困难，局部确认。确认时期：确认时期：确认时期：确认时期：交付和实施之前。交付和实施之前。交付和实施之前。交付和实施之前。记录要求：记录要求：记录要求：记录要求： a)a)a)a)确认结果确认结果确认结果确认结果 b)b)b)b)后续措施后续措施后续措施后续措施7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 应应应

109、应识识识识别别别别设设设设计计计计和和和和开开开开发发发发的的的的更更更更改改改改，并并并并保保保保持持持持记记记记录录录录，在在在在适适适适当当当当时时时时，应应应应对对对对设设设设计计计计和和和和开开开开发发发发的的的的更更更更改改改改进进进进行行行行评评评评审审审审、验验验验证证证证和和和和确确确确认认认认，并并并并在在在在实实实实施施施施前前前前得得得得到到到到批批批批准准准准，设设设设计计计计和和和和开开开开发发发发更更更更改改改改的的的的评评评评审审审审应应应应包包包包括括括括评评评评价价价价更更更更改改改改对对对对产产产产品品品品组组组组成成成成部部部部分分分分和已交付产品的影响

110、。和已交付产品的影响。和已交付产品的影响。和已交付产品的影响。 更更更更改改改改评评评评审审审审结结结结果果果果及及及及任任任任何何何何必必必必要要要要措措措措施施施施的的的的记记记记录录录录应应应应予予予予保持（见保持（见保持（见保持（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）。）。）。）。7.3.7 7.3.7 条文解析条文解析标识标识标识标识 文件化文件化文件化文件化 评价评价评价评价 验证验证验证验证 确认（流程）确认（流程）确认（流程）确认（流程）标识：标识：标识：标识：设计文件更改应标识。设计文件更改应标识。设计文件更改应标识。设计文件更改应标识。文件化：文件化：文件化：文件化：

111、更改不能口头表达，要用文件方式传达。更改不能口头表达，要用文件方式传达。更改不能口头表达，要用文件方式传达。更改不能口头表达，要用文件方式传达。评价：评价：评价：评价：a)a)a)a)是否影响其他专业是否影响其他专业是否影响其他专业是否影响其他专业 b)b)b)b)对已交付的产品的影响。对已交付的产品的影响。对已交付的产品的影响。对已交付的产品的影响。n n适当方式验证、确认。适当方式验证、确认。适当方式验证、确认。适当方式验证、确认。n n实施前得到批准。实施前得到批准。实施前得到批准。实施前得到批准。7.4 7.4 采购采购7.4.1 7.4.1 7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程采

112、购过程采购过程 组组组组织织织织应应应应确确确确保保保保采采采采购购购购的的的的产产产产品品品品符符符符合合合合规规规规定定定定的的的的采采采采购购购购要要要要求求求求，对对对对供供供供方方方方及及及及采采采采购购购购的的的的产产产产品品品品控控控控制制制制的的的的类类类类型型型型和和和和程程程程度度度度应应应应取取取取决决决决于于于于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组组组组织织织织应应应应根根根根据据据据供供供供方方方方按按按按组组组组织织织织的的

113、的的要要要要求求求求提提提提供供供供产产产产品品品品的的的的能能能能力力力力评评评评价价价价和和和和选选选选择择择择供供供供方方方方。应应应应制制制制定定定定选选选选择择择择、评评评评价价价价和和和和重重重重新新新新评评评评价价价价的的的的准准准准则则则则。评评评评价价价价结结结结果果果果及及及及评评评评价价价价所所所所引引引引发发发发的的的的任任任任何何何何必必必必要要要要措措措措施的记录应予保持（见施的记录应予保持（见施的记录应予保持（见施的记录应予保持（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）。）。）。）。7.4.2 7.4.2 7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息采购信息采购信

114、息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a) a) a) a) 产品、程序、过程和设备批准的要求；产品、程序、过程和设备批准的要求；产品、程序、过程和设备批准的要求；产品、程序、过程和设备批准的要求；b) b) b) b) 人员资格的要求；人员资格的要求；人员资格的要求；人员资格的要求；c) c) c) c) 质量管理体系的要求。质量管理体系的要求。质量管理体系的要求。质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求在与

115、供方沟通前，组织应确保规定的采购要求在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求充分与适宜的。充分与适宜的。充分与适宜的。充分与适宜的。 7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 组组组组织织织织应应应应建建建建立立立立并并并并实实实实施施施施检检检检验验验验或或或或其其其其他他他他必必必必要要要要的的的的活活活活动动动动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。以确保采购的产品满足规定的采购要求。以确保采购的产品满足规定的采购要求。以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当当当当组组组组织织织织或或或或其其其其顾顾顾顾客客客客拟拟拟拟在在在在供供供供方方方方的的的的现现现现场场场场实实实实

116、施施施施验验验验证证证证时时时时，组组组组织织织织应应应应在在在在采采采采购购购购信信信信息息息息中中中中对对对对拟拟拟拟验验验验证证证证的的的的安安安安排排排排和和和和产产产产品品品品放放放放行行行行的方法作出规定。的方法作出规定。的方法作出规定。的方法作出规定。7.4 7.4 采购解析采购解析1.1.确定需求确定需求2.2.明确采购标准明确采购标准3.3.寻找合格供方寻找合格供方1.1.通过通过6 6个方面，提出个方面，提出合同要求合同要求2.2.评价合同的充分性、评价合同的充分性、适宜性适宜性1.1.确定验收内容步骤确定验收内容步骤2.2.现场验收现场验收选择合格供方选择合格供方签定合同

117、签定合同验收验收7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 7.5.1 7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 组组组组织织织织应应应应策策策策划划划划并并并并在在在在受受受受控控控控条条条条件件件件下下下下进进进进行行行行生生生生产产产产和和和和服服服服务务务务提供，适用时，受控条件应包括：提供，适用时，受控条件应包括：提供，适用时，受控条件应包括：提供，适用时，受控条件应包括：a) a) a) a) 获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息；b) b) b)

118、b) 获得作业指导书；获得作业指导书；获得作业指导书；获得作业指导书；c) c) c) c) 使用适宜的设备；使用适宜的设备；使用适宜的设备；使用适宜的设备；d) d) d) d) 获得和使用监视和测量装置；获得和使用监视和测量装置；获得和使用监视和测量装置；获得和使用监视和测量装置；e) e) e) e) 实施监视和测量；实施监视和测量；实施监视和测量；实施监视和测量；f) f) f) f) 放行、交付和交付后活动的实施。放行、交付和交付后活动的实施。放行、交付和交付后活动的实施。放行、交付和交付后活动的实施。7.5 7.5 条文解析条文解析7.5.1 7.5.1 7.5.1 7.5.1 生

119、产和服务提供的控制生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制l l了了了了解解解解生生生生产产产产要要要要求求求求（工工工工艺艺艺艺图图图图纸纸纸纸、作作作作业业业业指指指指导导导导书书书书、合同等）合同等）合同等）合同等）l l设备运作正常设备运作正常设备运作正常设备运作正常l l监控装置齐全，实施监控监控装置齐全，实施监控监控装置齐全，实施监控监控装置齐全，实施监控l l考虑交付后的活动考虑交付后的活动考虑交付后的活动考虑交付后的活动7.5.2 7.5.2 7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的

120、确认 当当当当生生生生产产产产和和和和服服服服务务务务提提提提供供供供过过过过程程程程的的的的输输输输出出出出不不不不能能能能由由由由后后后后续续续续的的的的监监监监视视视视或或或或测测测测量量量量加加加加以以以以验验验验证证证证时时时时，组组组组织织织织应应应应对对对对任任任任何何何何这这这这样样样样的的的的过过过过程程程程实实实实施施施施确确确确认认认认。这这这这包包包包括括括括仅仅仅仅在在在在产产产产品品品品使使使使用用用用或或或或服服服服务务务务已已已已交交交交付付付付之之之之后后后后问问问问题题题题才才才才显显显显现现现现的的的的过过过过程。程。程。程。 确认应证实这些过程实现所策划

121、的结果的能力。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程的安排，适用时包括：组织应对这些过程的安排，适用时包括：组织应对这些过程的安排，适用时包括：组织应对这些过程的安排，适用时包括： a) a) a) a) 为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和批准所规定的准则； b) b) b) b) 设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定； c) c) c) c

122、) 使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； d) d) d) d) 记录的要求（见记录的要求（见记录的要求（见记录的要求（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）；）；）；）； e) e) e) e) 再确认。再确认。再确认。再确认。7.5.2 7.5.2 条文解析条文解析确认确认确认确认-特殊过程特殊过程特殊过程特殊过程证实特殊过程能力以达到策划的结果。证实特殊过程能力以达到策划的结果。证实特殊过程能力以达到策划的结果。证实特殊过程能力以达到策划的结果。确认的安排确认的安排确认的安排确认的安排-作出规定，包括：作出规定，包括：作出规定，包

123、括：作出规定，包括：1)1)1)1)对过程的能力进行确认对过程的能力进行确认对过程的能力进行确认对过程的能力进行确认2)2)2)2)对人员资格鉴定对人员资格鉴定对人员资格鉴定对人员资格鉴定3)3)3)3)对方法和程序严格执行对方法和程序严格执行对方法和程序严格执行对方法和程序严格执行4)4)4)4)对记录有可追溯性对记录有可追溯性对记录有可追溯性对记录有可追溯性7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性适适适适当当当当时时时时，组组组组织织织织应应应应在在在在产产产产品品品品实实实实现现现现的的的的全全全全过过过过程程程程中中中中使使使使用用用用适适适适宜宜宜宜的方法识别产品。的方法

124、识别产品。的方法识别产品。的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在在在在有有有有可可可可追追追追溯溯溯溯性性性性要要要要求求求求的的的的场场场场合合合合，组组组组织织织织应应应应控控控控制制制制并并并并记记记记录录录录产产产产品的唯一性标识（见品的唯一性标识（见品的唯一性标识（见品的唯一性标识（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）。）。）。）。注注注注：在在在在某某某某些些些些行行行行业业业业，技技技技术术术术状状状状态态态态管管管管理理理理是是是是

125、保保保保持持持持标标标标识识识识和和和和可可可可追溯性的一种方法。追溯性的一种方法。追溯性的一种方法。追溯性的一种方法。7.5.3 7.5.3 条文解析条文解析l l必要时，进行产品标识。必要时，进行产品标识。必要时，进行产品标识。必要时，进行产品标识。l l根据监视和测量要求，标识产品状态。根据监视和测量要求，标识产品状态。根据监视和测量要求，标识产品状态。根据监视和测量要求，标识产品状态。l l有有有有可可可可追追追追溯溯溯溯的的的的要要要要求求求求时时时时，控控控控制制制制记记记记录录录录产产产产品品品品的的的的唯唯唯唯一性标识。一性标识。一性标识。一性标识。7.5.4 7.5.4 顾客

126、财产顾客财产 组组组组织织织织应应应应爱爱爱爱护护护护在在在在组组组组织织织织控控控控制制制制下下下下或或或或组组组组织织织织使使使使用用用用的的的的顾顾顾顾客客客客财财财财产产产产。组组组组织织织织应应应应识识识识别别别别、验验验验证证证证、保保保保护护护护供供供供其其其其使使使使用用用用或或或或构构构构成成成成产产产产品品品品一一一一部部部部分分分分的的的的顾顾顾顾客客客客财财财财产产产产。若若若若顾顾顾顾客客客客财财财财产产产产发发发发生生生生丢丢丢丢失失失失、损损损损坏坏坏坏或或或或发发发发现现现现不不不不适适适适用用用用的的的的情情情情况况况况时时时时，应应应应报报报报告告告告顾顾顾

127、顾客客客客，并并并并保保保保持记录（见持记录（见持记录（见持记录（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）。）。）。）。 注：顾客财产可包括知识产权。注：顾客财产可包括知识产权。注：顾客财产可包括知识产权。注：顾客财产可包括知识产权。 7.5.4 7.5.4 条文解析条文解析n n 爱护、及时报告。爱护、及时报告。爱护、及时报告。爱护、及时报告。n n 标识标识标识标识-验证验证验证验证-维护维护维护维护-记录记录记录记录-报告报告报告报告n n 包括知识产权。包括知识产权。包括知识产权。包括知识产权。7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护产品防护产品防护 在在在

128、在内内内内部部部部处处处处理理理理和和和和交交交交付付付付到到到到预预预预定定定定的的的的地地地地点点点点期期期期间间间间，组组组组织织织织应应应应针针针针对对对对产产产产品品品品的的的的符符符符合合合合性性性性提提提提供供供供防防防防护护护护，这这这这种种种种防防防防护护护护应应应应包包包包括括括括标标标标识识识识、搬搬搬搬运运运运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.5 条文解析条文解析条文解

129、析条文解析内部处理内部处理预定交货地点预定交货地点标识标识搬运搬运包装包装贮存贮存保护保护（维护产品的固有质量）维护产品的固有质量）（保护产品与顾客的要求相一致）保护产品与顾客的要求相一致）T1T1T2T27.6 7.6 7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 组组组组织织织织应应应应确确确确定定定定需需需需实实实实施施施施的的的的监监监监视视视视和和和和测测测测量量量量以以以以及及及及所所所所需需需需的的的的监监监监视视视视和和和和测测测测量装置，为产品符合确定的要求（见量装置，为产品符合确定的要求（见量装置，为产品符合确定的要求（见

130、量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.17.2.17.2.17.2.1）提供证据。）提供证据。）提供证据。）提供证据。 组组组组织织织织应应应应建建建建立立立立过过过过程程程程，以以以以确确确确保保保保监监监监视视视视和和和和测测测测量量量量活活活活动动动动可可可可行行行行并并并并以以以以与与与与监视和测量的要求相一致的方式实施。监视和测量的要求相一致的方式实施。监视和测量的要求相一致的方式实施。监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应：为确保结果有效，必要时，测量设备应：为确保结果有效，必要时，测量设备应：为确保结果有效，必要时，测量设备应： a) a) a)

131、 a) 对对对对照照照照能能能能溯溯溯溯源源源源到到到到国国国国际际际际或或或或国国国国家家家家标标标标准准准准的的的的测测测测量量量量标标标标准准准准，按按按按照照照照规规规规定定定定的的的的时时时时间间间间间间间间隔隔隔隔或或或或在在在在使使使使用用用用前前前前进进进进行行行行校校校校准准准准或或或或检检检检定定定定。当当当当不不不不存存存存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；在上述标准时，应记录校准或检定的依据；在上述标准时，应记录校准或检定的依据；在上述标准时，应记录校准或检定的依据； b) b) b) b) 必要时进行调整或再调整；必要时进行调整或再调整；必要时进行调整或再调整；必

132、要时进行调整或再调整； c) c) c) c) 得到识别，以确定其校准状态；得到识别，以确定其校准状态；得到识别，以确定其校准状态；得到识别，以确定其校准状态； d) d) d) d) 防止可能使测量结果失效的调整；防止可能使测量结果失效的调整；防止可能使测量结果失效的调整；防止可能使测量结果失效的调整； e) e) e) e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 此此此此外外外外，当当当当发发发发现现现现设设设设备备备备不不不不符符符符合合合合要要要要求求求求时时时时，组组组

133、组织织织织应应应应对对对对以以以以往往往往测测测测量量量量结结结结果果果果的的的的有有有有效效效效性性性性进进进进行行行行评评评评价价价价和和和和记记记记录录录录。组组组组织织织织应应应应对对对对该该该该设设设设备备备备和和和和任任任任何何何何受受受受影影影影响响响响的的的的产产产产品品品品采采采采取取取取适适适适当当当当的的的的措措措措施施施施。校校校校准准准准和和和和验验验验证证证证结结结结果果果果的的的的记录应予保持（见记录应予保持（见记录应予保持（见记录应予保持（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）。）。）。）。 当当当当应应应应确确确确认认认认其其其其满满满满足足足足预预预预

134、期期期期用用用用途途途途的的的的能能能能力力力力用用用用于于于于规规规规定定定定要要要要求求求求的的的的监监监监视视视视和和和和测测测测量量量量时时时时，确确确确认认认认应应应应在在在在初初初初次次次次使使使使用用用用前前前前进进进进行行行行，并并并并在在在在必必必必要要要要时时时时予予予予以重新确认。以重新确认。以重新确认。以重新确认。 注：作为指南，参见注：作为指南，参见注：作为指南，参见注：作为指南，参见GB/T19022.1GB/T19022.1GB/T19022.1GB/T19022.1和和和和GB/T19022.2GB/T19022.2GB/T19022.2GB/T19022.2。

135、7.6 7.6 条文解析条文解析vv识别监视和测量装置的要求；识别监视和测量装置的要求；识别监视和测量装置的要求；识别监视和测量装置的要求；vv确保在用装置的能力满足需要。确保在用装置的能力满足需要。确保在用装置的能力满足需要。确保在用装置的能力满足需要。vv对装置要求：对装置要求：对装置要求：对装置要求：1)1)1)1)定期校准、记录校准依据定期校准、记录校准依据定期校准、记录校准依据定期校准、记录校准依据2)2)2)2)避免校准失效的调整避免校准失效的调整避免校准失效的调整避免校准失效的调整3)3)3)3)搬运期间防止损坏和失效搬运期间防止损坏和失效搬运期间防止损坏和失效搬运期间防止损坏和

136、失效4)4)4)4)校准结果必须记录校准结果必须记录校准结果必须记录校准结果必须记录5)5)5)5)发现偏离，必须评价和纠正发现偏离，必须评价和纠正发现偏离，必须评价和纠正发现偏离，必须评价和纠正6)6)6)6)软件软件软件软件-必须确认。必须确认。必须确认。必须确认。7.6 7.6 条文解析条文解析根据国家计量局根据国家计量局根据国家计量局根据国家计量局1999199919991999年第年第年第年第6 6 6 6号文件，除强制性号文件，除强制性号文件，除强制性号文件，除强制性（安全、卫生、（安全、卫生、（安全、卫生、（安全、卫生、A A A A类强检设备）检验设备需由类强检设备）检验设备需

137、由类强检设备）检验设备需由类强检设备）检验设备需由专业检定部门校准外，企业均可自检。专业检定部门校准外，企业均可自检。专业检定部门校准外，企业均可自检。专业检定部门校准外，企业均可自检。a.a.a.a.有检定标准与方法有检定标准与方法有检定标准与方法有检定标准与方法b.b.b.b.有检定记录有检定记录有检定记录有检定记录8 8 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 8.1 8.1 8.1 总则总则总则总则组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以便：组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以便：组织应策划并实施所需的监视、测量、分析

138、和改进过程，以便：组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以便：a) a) a) a) 证实产品的符合性；证实产品的符合性；证实产品的符合性；证实产品的符合性；b) b) b) b) 确保质量管理体系的符合性；确保质量管理体系的符合性；确保质量管理体系的符合性；确保质量管理体系的符合性；c) c) c) c) 持续改进质量管理体系的有效性。持续改进质量管理体系的有效性。持续改进质量管理体系的有效性。持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。这

139、应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8 8 8 8 条文解析条文解析条文解析条文解析8.1 8.1 8.1 8.1 总则总则总则总则 确定测量和分析改进的范围和项目（对象计划）确定测量和分析改进的范围和项目（对象计划）确定测量和分析改进的范围和项目（对象计划）确定测量和分析改进的范围和项目（对象计划） 定测量和分析改进的准则和目标定测量和分析改进的准则和目标定测量和分析改进的准则和目标定测量和分析改进的准则和目标 （目标计划）（目标计划）（目标计划）（目标计划） 确定测量和分析改进的方法确定测量和分析改进的方法确定测量和分析改进的方法确定测量和分析改进的方法 （方法计划）（方法计

140、划）（方法计划）（方法计划）测量、分析和改测量、分析和改进过程的策划进过程的策划8.2 8.2 8.2 8.2 监视和测量监视和测量监视和测量监视和测量8.2.1 8.2.1 8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意顾客满意顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取关于组织是否满足其要求的

141、感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。和利用这种信息的方法。和利用这种信息的方法。和利用这种信息的方法。8.2 8.2 8.2 8.2 条文解析条文解析条文解析条文解析8.2.1 8.2.1 8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意顾客满意顾客满意现代企业经营理念现代企业经营理念现代企业经营理念现代企业经营理念：以顾客为中心：以顾客为中心：以顾客为中心：以顾客为中心 达到顾客满意达到顾客满意达到顾客满意达到顾客满意 实现永继经营实现永继经营实现永继经营实现永继经营顾客满意度测量顾客满意度测量顾客满意度测量顾客满意度测量信息收集途径：顾客投诉、与顾客沟通、问卷调查、信息收集途径：顾客投

142、诉、与顾客沟通、问卷调查、 消费报告、行业研究、评论等消费报告、行业研究、评论等信息统计分析利用：信息统计分析利用：a)a)分析方法分析方法 b)b)分析频次分析频次 8.2.2 8.2.2 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核内部审核内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a) a) a) a) 符符符符合合合合策策策策划划划划的的的的安安安安排排排排（见见见见7.17.17.17.

143、1）、本本本本标标标标准准准准的的的的要要要要求求求求以以以以及及及及组组组组织织织织所所所所确确确确定定定定的的的的质质质质量量量量管管管管理体系的要求；理体系的要求；理体系的要求；理体系的要求；b) b) b) b) 得到有效实施与保持。得到有效实施与保持。得到有效实施与保持。得到有效实施与保持。考考考考虑虑虑虑拟拟拟拟审审审审核核核核的的的的过过过过程程程程和和和和区区区区域域域域的的的的状状状状况况况况和和和和重重重重要要要要性性性性以以以以及及及及以以以以往往往往审审审审核核核核的的的的结结结结果果果果，组组组组织织织织应应应应对对对对审审审审核核核核方方方方案案案案进进进进行行行行

144、策策策策划划划划。应应应应规规规规定定定定审审审审核核核核的的的的准准准准则则则则、范范范范围围围围、频频频频次次次次和和和和方方方方法法法法。审审审审核核核核员员员员的的的的选选选选择择择择和和和和审审审审核核核核的的的的实实实实施施施施应应应应确确确确保保保保审审审审核核核核过过过过程程程程的的的的客客客客观观观观性性性性和和和和公公公公正正正正性性性性。审审审审核核核核员不应审核自己的工作。员不应审核自己的工作。员不应审核自己的工作。员不应审核自己的工作。策策策策划划划划和和和和实实实实施施施施审审审审核核核核以以以以及及及及报报报报告告告告结结结结果果果果和和和和保保保保持持持持记记记

145、记录录录录（见见见见4.2.44.2.44.2.44.2.4）的的的的职职职职责责责责和和和和要要要要求求求求应应应应在形成文件的程序中作出规定。在形成文件的程序中作出规定。在形成文件的程序中作出规定。在形成文件的程序中作出规定。负负负负责责责责受受受受审审审审区区区区域域域域的的的的管管管管理理理理者者者者应应应应确确确确保保保保及及及及时时时时采采采采取取取取措措措措施施施施，以以以以消消消消除除除除已已已已发发发发现现现现的的的的不不不不合合合合格格格格及及及及其其其其原原原原因因因因。跟跟跟跟踪踪踪踪活活活活动动动动应应应应包包包包括括括括对对对对所所所所采采采采取取取取措措措措施施施

146、施的的的的验验验验证证证证和和和和验验验验证证证证结结结结果果果果的的的的报报报报告告告告（见（见（见（见8.5.28.5.28.5.28.5.2）。）。）。）。 注：作为指南，参见注：作为指南，参见注：作为指南，参见注：作为指南，参见GB/T19021.1GB/T19021.1GB/T19021.1GB/T19021.1、GB/T19021.2GB/T19021.2GB/T19021.2GB/T19021.2及及及及GB/T19021.3GB/T19021.3GB/T19021.3GB/T19021.3。 8.2.2 8.2.2 条文解析条文解析ISO9000ISO9000标准标准质量管理文

147、件质量管理文件质量记录质量记录质量活动质量活动说说、写写、做做一一致致1 1）审核模式）审核模式独立的、系独立的、系统的检查统的检查符合性符合性有效性有效性审核执行审核执行审核计划审核计划审核策划审核策划纠正措施纠正措施审核发现审核发现不合格报告不合格报告N N2 2）审核程序）审核程序验证验证8.2.3 8.2.3 8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量 组组组组织织织织应应应应采采采采用用用用适适适适宜宜宜宜的的的的方方方方法法法法对对对对质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系过过过过程程程程进进进进行行行行监监监监视视视视，并并

148、并并在在在在适适适适用用用用时时时时进进进进行行行行测测测测量量量量。这这这这些些些些方方方方法法法法应应应应证证证证实实实实过过过过程程程程实实实实现现现现所所所所策策策策划划划划的的的的结结结结果果果果的的的的能能能能力力力力。当当当当未未未未能能能能达达达达到到到到所所所所策策策策划划划划的的的的结结结结果果果果时时时时，在在在在适适适适当当当当时时时时应应应应采采采采取取取取适适适适当当当当的的的的纠纠纠纠正正正正和和和和纠纠纠纠正正正正措措措措施施施施，以以以以确确确确保保保保产产产产品品品品的的的的符符符符合合合合性。性。性。性。8.2.3 8.2.3 8.2.3 8.2.3 条文

149、解析条文解析条文解析条文解析l l 过程及分过程的确定、明确各过程的输入、输出；过程及分过程的确定、明确各过程的输入、输出；过程及分过程的确定、明确各过程的输入、输出；过程及分过程的确定、明确各过程的输入、输出；l l 分析各过程或分过程影响质量的因素和影响程度；分析各过程或分过程影响质量的因素和影响程度；分析各过程或分过程影响质量的因素和影响程度；分析各过程或分过程影响质量的因素和影响程度；l l 确定监视和测量相应的标准和措施；确定监视和测量相应的标准和措施；确定监视和测量相应的标准和措施；确定监视和测量相应的标准和措施；l l 实施监视和测量；实施监视和测量；实施监视和测量；实施监视和测

150、量；l l 效果评价。效果评价。效果评价。效果评价。8.2.4 8.2.4 产品的测量和监控产品的测量和监控 组组组组织织织织应应应应对对对对产产产产品品品品的的的的特特特特性性性性进进进进行行行行监监监监视视视视和和和和测测测测量量量量，以以以以验验验验证证证证产产产产品品品品要要要要求求求求已已已已得得得得到到到到满满满满足足足足。这这这这种种种种监监监监视视视视和和和和测测测测量量量量应应应应依依依依据据据据所所所所策策策策划划划划的的的的安安安安排排排排（见见见见7.17.17.17.1），在在在在产产产产品品品品实实实实现现现现过过过过程程程程的的的的适适适适当阶段进行。当阶段进行。

151、当阶段进行。当阶段进行。 应应应应保保保保持持持持符符符符合合合合接接接接收收收收准准准准则则则则的的的的证证证证据据据据。记记记记录录录录应应应应指指指指明明明明有有有有权放行产品的人员（见权放行产品的人员（见权放行产品的人员（见权放行产品的人员（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）。）。）。）。 除除除除非非非非得得得得到到到到有有有有关关关关授授授授权权权权人人人人员员员员的的的的批批批批准准准准，适适适适用用用用时时时时得得得得到到到到顾顾顾顾客客客客的的的的批批批批准准准准，否否否否则则则则在在在在策策策策划划划划的的的的安安安安排排排排（见见见见7.17.17.17.1）已

152、已已已圆圆圆圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。满完成之前，不能放行产品和交付服务。满完成之前，不能放行产品和交付服务。满完成之前，不能放行产品和交付服务。8.2.4 8.2.4 条文解析条文解析1 1 1 1）产品包括）产品包括）产品包括）产品包括: : : :采购产品、过程产品、最终产品采购产品、过程产品、最终产品采购产品、过程产品、最终产品采购产品、过程产品、最终产品2 2 2 2）产品测量和监控策划）产品测量和监控策划）产品测量和监控策划）产品测量和监控策划3 3 3 3）执行监视和测量活动并形成记录）执行监视和测量活动并形成记录）执行监视和测量活动并形成记录）执行监视和测量活动并形

153、成记录4 4 4 4）除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否）除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否）除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否）除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。和交付服务。和交付服务。和交付服务。确定测量和监视点确定测量和监视点确定测量和监视特性确定测量和监视特性确定验收准则和方法确定验收准则和方法8.3 8.3 8.3 8.3 不合格控制不合格控制

154、不合格控制不合格控制 组组组组织织织织应应应应确确确确保保保保不不不不符符符符合合合合产产产产品品品品要要要要求求求求的的的的产产产产品品品品得得得得到到到到识识识识别别别别和和和和控控控控制制制制，以以以以防防防防止止止止非非非非预预预预期期期期的的的的使使使使用用用用或或或或交交交交付付付付。不不不不合合合合格格格格品品品品控控控控制制制制以以以以及及及及不不不不合合合合格格格格品品品品处处处处置置置置的的的的有有有有关关关关职职职职责责责责和和和和权限应在形成文件的程序中作出规定。权限应在形成文件的程序中作出规定。权限应在形成文件的程序中作出规定。权限应在形成文件的程序中作出规定。 组织

155、应通过下列一种或几种途径，处置不合格品。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品。 a) a) a) a) 采取措施，消除发现的不合格；采取措施，消除发现的不合格；采取措施，消除发现的不合格；采取措施，消除发现的不合格； b) b) b) b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放 行或接收不合格品；行或接收不合格品；行或接收不合格品；行或接收

156、不合格品； c) c) c) c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。采取措施，防止其原预期的使用或应用。采取措施，防止其原预期的使用或应用。采取措施，防止其原预期的使用或应用。 应应应应保保保保持持持持不不不不合合合合格格格格的的的的性性性性质质质质以以以以及及及及随随随随后后后后所所所所采采采采取取取取的的的的任任任任何何何何措措措措施施施施的的的的记记记记录录录录，包包包包括括括括所所所所批准的让步的记录（见批准的让步的记录（见批准的让步的记录（见批准的让步的记录（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）。）。）。）。 应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。应对纠正后的产品

157、再次进行验证，以证实符合要求。应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。 当当当当在在在在交交交交付付付付或或或或开开开开始始始始使使使使用用用用后后后后发发发发现现现现产产产产品品品品不不不不合合合合格格格格时时时时，组组组组织织织织应应应应采采采采取取取取与与与与不不不不合合合合格格格格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。的影响或潜在影响的程度相适应的措施。的影响或潜在影响的程度相适应的措施。的影响或潜在影响的程度相适应的措施。8.3 8.3 8.3 8.3 条文解析条文解析条文解析条文解析1 1 1 1）目的：防止不合格品的非预期使用和交

158、付）目的：防止不合格品的非预期使用和交付）目的：防止不合格品的非预期使用和交付）目的：防止不合格品的非预期使用和交付2 2 2 2）程序：）程序：）程序：）程序： 顾客投诉顾客投诉顾客投诉顾客投诉 内部审核内部审核内部审核内部审核 过程监控过程监控过程监控过程监控 质量检验质量检验质量检验质量检验 外审外审外审外审发现不合格品发现不合格品标识、记录、通知、隔离标识、记录、通知、隔离评审评审决定处置措施决定处置措施让步接收让步接收降级、报废降级、报废返工、返修返工、返修重检重检原材料退货原材料退货通知对方通知对方标识记录标识记录批准批准8.4 8.4 数据分析数据分析 组组组组织织织织应应应应确

159、确确确定定定定、收收收收集集集集和和和和分分分分析析析析适适适适当当当当的的的的数数数数据据据据，以以以以证证证证实实实实质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系的的的的适适适适宜宜宜宜性性性性和和和和有有有有效效效效性性性性，并并并并评评评评价价价价在在在在何何何何处处处处可可可可以以以以进进进进行行行行质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系的的的的持持持持续续续续改改改改进进进进。这这这这应应应应包包包包括括括括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。来自监视和测量的结果以及其他有

160、关来源的数据。 数据分析应提供以下方面的有关信息：数据分析应提供以下方面的有关信息：数据分析应提供以下方面的有关信息：数据分析应提供以下方面的有关信息：a) a) a) a) 顾客满意（见顾客满意（见顾客满意（见顾客满意（见8.2.18.2.18.2.18.2.1）；）；）；）；b) b) b) b) 与产品要求的符合性（见与产品要求的符合性（见与产品要求的符合性（见与产品要求的符合性（见7.2.17.2.17.2.17.2.1）；）；）；）；c) c) c) c) 过过过过程程程程和和和和产产产产品品品品的的的的特特特特性性性性及及及及趋趋趋趋势势势势，包包包包括括括括采采采采取取取取预预预

161、预防防防防措措措措施的机会；施的机会；施的机会；施的机会；d) d) d) d) 供方。供方。供方。供方。8.4 8.4 8.4 8.4 条文解析条文解析条文解析条文解析1)1)1)1)目的目的目的目的: : : :确定、收集、分析数据、证实质量管理体系的适宜性、求持续改进。确定、收集、分析数据、证实质量管理体系的适宜性、求持续改进。确定、收集、分析数据、证实质量管理体系的适宜性、求持续改进。确定、收集、分析数据、证实质量管理体系的适宜性、求持续改进。2 2 2 2）程序程序程序程序3 3 3 3）常用统计技术：常用统计技术：常用统计技术：常用统计技术：a.a.a.a.检查表检查表检查表检查表

162、b.b.b.b.层别法层别法层别法层别法c.c.c.c.散布图散布图散布图散布图d.d.d.d.柏拉图柏拉图柏拉图柏拉图e.e.e.e.因果图因果图因果图因果图f.f.f.f.控制图控制图控制图控制图g.g.g.g.直方图直方图直方图直方图统计技术统计技术数据收集数据收集分析整理分析整理获取信息获取信息有效利用有效利用a)a)标准化标准化 b)b)决策决策 c)c)纠正预防纠正预防a)a)抽样抽样 b)b)统计统计a)a)问题点问题点 b)b)改善点改善点 c)c)侧重点侧重点 收集测量监视记录、历史资收集测量监视记录、历史资 料、顾客满意竞争对手相关信息料、顾客满意竞争对手相关信息南京航空航

163、天大学南京航空航天大学8.5 8.5 改进改进8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进 组组组组织织织织应应应应利利利利用用用用质质质质量量量量方方方方针针针针、质质质质量量量量目目目目标标标标、审审审审核核核核结结结结果果果果、数数数数据据据据分分分分析析析析、纠纠纠纠正正正正和和和和预预预预防防防防措措措措施施施施以以以以及及及及管管管管理理理理评评评评审审审审，持持持持续续续续改进质量管理体系的有效性。改进质量管理体系的有效性。改进质量管理体系的有效性。改进质量管理体系的有效性。8.5 8.5 条文解析条文解析持续改进持续改进持续改进持续改进问题意识问题意识危机意识危机意识改进意识改进意

164、识日常改进日常改进重大改进重大改进检查、统计、分析、检查、统计、分析、纠正、预防纠正、预防内部审核内部审核管理评审管理评审方针、目标调整方针、目标调整机构调整、过程改进机构调整、过程改进b.b.持续改进过程：持续改进过程：a.a.持续改进依据：持续改进依据： 方针、目标、内外审核、数据分析纠正、预防措施、方针、目标、内外审核、数据分析纠正、预防措施、管理评审、体系的有效性管理评审、体系的有效性8.5.2 8.5.2 8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施纠正措施纠正措施 组组组组织织织织应应应应采采采采取取取取措措措措施施施施，以以以以消消消消除除除除不不不不合合合合格格格格的的的的原原原原

165、因因因因，防防防防止止止止不不不不合合合合格格格格的的的的再再再再发发发发生生生生，纠纠纠纠正正正正措措措措施施施施应应应应与与与与所所所所遇遇遇遇到到到到的的的的不不不不合合合合格格格格的的的的影影影影响响响响程程程程序序序序相适应。相适应。相适应。相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a) a) a) a) 评审不合格（包括顾客投诉）；评审不合格（包括顾客投诉）；评审不合格（包括顾客投诉）；评审不合格（包括顾客投诉）；b) b) b) b) 确

166、定不合格的原因；确定不合格的原因；确定不合格的原因；确定不合格的原因；c) c) c) c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；评价确保不合格不再发生的措施的需求；评价确保不合格不再发生的措施的需求；评价确保不合格不再发生的措施的需求；d) d) d) d) 确定和实施所需的措施；确定和实施所需的措施；确定和实施所需的措施；确定和实施所需的措施；e) e) e) e) 记录所采取措施的结果；（见记录所采取措施的结果；（见记录所采取措施的结果；（见记录所采取措施的结果；（见4.2.4)4.2.4)4.2.4)4.2.4)f) f) f) f) 评审所采取的纠正措施。评审所采取的纠正措施。评审所

167、采取的纠正措施。评审所采取的纠正措施。 8.5.3 8.5.3 预防措施预防措施 组组组组织织织织应应应应确确确确定定定定措措措措施施施施，以以以以消消消消除除除除潜潜潜潜在在在在不不不不合合合合格格格格的的的的原原原原因因因因，防防防防止止止止不不不不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件

168、的程序，以规定以下方面的要求：a) a) a) a) 确定潜在不合格及其原因；确定潜在不合格及其原因；确定潜在不合格及其原因；确定潜在不合格及其原因；b) b) b) b) 评价防止不合格发生的措施的需求；评价防止不合格发生的措施的需求；评价防止不合格发生的措施的需求；评价防止不合格发生的措施的需求；c) c) c) c) 确定并实施所需的措施；确定并实施所需的措施；确定并实施所需的措施；确定并实施所需的措施；d) d) d) d) 记录所采取措施的结果（见记录所采取措施的结果（见记录所采取措施的结果（见记录所采取措施的结果（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）；）；）；）；e) e)

169、 e) e) 评审所采取的预防措施。评审所采取的预防措施。评审所采取的预防措施。评审所采取的预防措施。过程监控过程监控顾客投诉顾客投诉统计分析统计分析检验和试检验和试验活动验活动内、外部审核内、外部审核管理评审及管理评审及其他其他8.5.28.5.2纠正措施纠正措施 8.5.38.5.3预防措施预防措施原因分析原因分析发现不合格发现不合格确定预防措施确定预防措施实施预防措施实施预防措施验证记录验证记录评价纠正措施需要评价纠正措施需要确定纠正措施确定纠正措施实施纠正实施纠正跟踪记录跟踪记录评审评审显在显在潜在潜在a.a.目的：消除不合格的原因，防止不合格的再发生。（纠目的：消除不合格的原因，防止不合格的再发生。（纠正措施）正措施）b.b.消除不合格的原因，防止不合格的发生。（预防措施）消除不合格的原因，防止不合格的发生。（预防措施）谢谢大家！谢谢大家！南京航空航天大学