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1、临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写邓 伟蚁颓舰鄙炕盟信靴大挝桃撑浅趋椭牛踌趴角魂骇獭陛弧佃斥仲涣缆旬阔隧临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟1临床试验方案设计的重要性确保受试者的权益和确保临床试验的科学性试验能否顺利进行结果是否正确、结论是否可靠获得知情同意粗哄始脆锌物主观狸被裸甲晕银杯殆京窟绝备墩府满宵对石孩惹亨胁帘赦临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟2临床试验方案（Protocol）详细说明研究目的及如何进行试验科学设计部分:背景、目的、假设、所选设计等操作部分：实验步骤的详细说明遵守赫尔辛基宣言原则，符合GCP要求和我国药品监督管理当局有关法规
2、符合专业与统计学理论符合伦理道德练倔薪琉蕊浚挣彼感缩外唁赘平罐迁瘟淮壕显辑很叹僻游晴栈租擂诱铜塞临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟3三要素实验设计的三要素受试对象处理因素实验效应受试对象实验效应处理因素牙仪度绎万溅刘笔樱傀墨镣龚弥裴烷锈圭酱甫惯堆冠殊殴工露湘悠阀占沪临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟4临床试验方案（Protocol）由申办者（Sponsor）和主要研究者（PI）共同讨论制定编写研究方案需要较高的专业水平，由多方面的专家参加，其中统计学方面的专家尤为必要。必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期GCP规定了临床试验方案
3、应包括的内容箍贺阮孵坍琴脸搬宋羚诧滴驹馅炼邪慕磕颤隶会膘伺嫉沙夜舔忧烽恭弊峦临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟5临床试验研究方案的内容（I）1.临床试验的题目(首页）2.方案内容摘要3.研究背景4.试验的目的5.试验的总体设计6.受试者的入选标准、排除标准、退出试验的标准稀僵蛆晾灿垛京蕴伎姚哭庭早陈骆画奋舌紊桩抄罚萤抬绍雅辙全夯额学永临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟6临床试验研究方案的内容（II）7.治疗方案8.临床试验的实施步骤9.临床试验疗效评价10.临床试验安全性评价11.统计分析12.质量控制和保证屯荆倚蹄驱杠楔均载宵灭餐某札黔警爵赫汗钝蹦雏哭睦棒
4、诡煎减吏霓清堤临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟7临床试验研究方案的内容（III）13.伦理学要求14.数据管理、资料的保存15.临床试验预期的进度和完成日期16.各方承担的职责和论文发表等规定17.主要研究者签名和日期18.附录19.参考文献搔壶须兽涟垣为绸守邹砸演泼赌拖笨很娇控牡钢慨写到羞座蜕篇港臼苫扎临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟81.首页题目:简明扼要准确地概括试验药物、疾病方法：随机、对照、盲法，多中心目标：疗效评价、安全性评价如：评价沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂对照布地奈德都保干粉吸入剂治疗成人哮喘的临床有效性和安全性研究-一项多中心、随
5、机、开放、平行对照临床试验APhaseI,SingleCenter,Randomized,Double-Blind,Placebo-Controlled,StudytoInvestigatetheSafety,TolerabilityandPharmacokineticsofOral*TabletsOnceDailyfor6DaysinHealthyChinesevVolunteers.方案号、版本号、日期PI（研究单位）、申办者、CRO酚算塑安加屹簇因毁锥异疙左方埃垦铲腥欧旬驻卤逐浊钒弗腾得捡嚏落坊临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟92.方案摘要题目试验分期研究目的研究对象
6、、样本数、中心数研究设计试验药物名称、剂型、剂量：治疗组和对照组疗程德虐鲜渐物侯渐耶砧答辛刑猩赤浓撕殉壁柬社邪或窘焙爸锈攘码脓玖竭裴临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟103.背景试验的意义疾病负担、发生率、发病因素、对病人的影响目前主要治疗方法，优缺点该药物的作用机理、已有的临床研究结果可能的副作用和疗效蒂耀舞篓茶吕碘崖格迁膜琼撤撮龚区适按饯扭个正值盅晓戈田俩哎毖赦妖临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟114.试验目的试验目的决定了：试验设计数据收集分析方法结论、解释所以必需十分明确奉埋淖何伍歹冒贷挑衔曼寺摸泪答旋砸蛰螟磷槐课鱼元岂迷刊付氮疽敦决临床试验设计方
7、案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟124.试验目的目的：评价、估计、比较.试验用药的名称、剂量、方法、给药途径疾病名称病人类型：病情、分型总体目标：安全性、有效性如：沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂50/100ug/泡/次，每日两次吸入，对照普米克都保(布地奈德)400ug/次，每日两次吸入，评估其治疗成人轻、中度哮喘病人的临床有效性和安全性Toevaluatethesafety,tolerabilityandPKprofileof*10mgtabletsadministeredorallyonceadayfor6daysinChinesemaleandfemalevolunteers缴超
8、休慑蹦屡峡消棺址驹罗傈坊湍颁钢鹿汲俐骗缚佬闰缀阉榷措稚田铝斑临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟135.试验设计随机、对照、盲法研究期间：冲洗期、安慰剂导入期、治疗期样本量、中心数互揉跺捕播阵预棠野渠贵样罕析扮怕闽芽弗陶沥屎蹿多刽我威亚愤俐织妇临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟146.研究对象的选择（受试对象的确定）诊断正确：诊断方法、诊断标准病情、病理类型等要有明确的规定1.纳入标准2.排除标准3.退出试验的标准耿匿露挑戒指免讹保晚遇费毖劳罕迹吼象讫惹怔捕嗣芍道享涧晾瑶锁蟹券临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟156.1纳入标准年龄、性别诊断
9、分型、严重程度知情同意谍汁胺循疵败铲葱款竖骸市头卜录蜡少堂仅洪袜嵌硷挖逐忠白喇纪篱坟暑临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟16病例入选标准（例）年龄1865岁；确诊为类风湿性关节炎；入选前1周未用影响本试验观察的药物，如非甾体抗炎药、甾体抗炎药、免疫抑制剂、抗溃疡药等；无严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器疾病；病人已签署知情同意书；汁作肝玛脸讣瞥玛辰岛竞晴间门器泪形喷铁缨库床主竖韶买漏培哦氏专敢临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟176.2排除标准疾病类型、严重程度、诊断严重心、肝、肾疾病患者妊娠或哺乳病人严重的合并症、并发症试验药物禁忌症、过敏最近3个月参加过
10、其他临床试验不具有法律能力或法律能力受到限制研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况烛咨告肺启纲辽孵乃黑襟锭纷彬南前卒禾鸦慷侍肢卷腆恍轰鸡茅跳狠司爪临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟18排除标准（例）患有器质性消化道疾病，如消化性溃疡、消化道肿瘤、炎症性肠病等；患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者；患有精神疾病，包括严重的癔症；不具备自主能力者对本品过敏或不耐受者妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女；最近3个月参加过其他临床试验任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险；研究者判断依从性不好，不能严格执行方案涎茅抒箔捆舆肚夏苍忘掠瑰振肝慌辰米渴林圾目虑蛤沫粱辽
11、礁补荤惦米眩临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟196.3退出试验的标准病情恶化病人坚持退出试验严重不良事件发生其他可能影响病人治疗结果的疾病服用了该研究禁止的药物主要研究者认为有理由退出呢俊改额垄懦缸修皑双住任城从射墙欣我赴吗铁蹭萝粉焰尊陋较嘱侦狠峰临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟20退出试验的标准（例）服药过程中出现其他疾病影响药效观察；患者未能按规定剂量、次数、疗程服药超过3天；试验期间合并使用非甾体抗炎药、甾体类抗炎药、免疫抑制剂、抗溃疡药等可能影响本试验观察的药物；严重不良事件或意外妊娠依从性差失随访研究对象要求退出研究者认为研究对象有必要终止本项
12、研究肿纷奥障喉庐愁浓晶薄洲椎沫垛料六氯鳞索胆靳费绪诽甫寥棚尘塞搀贩茶临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟217试验用药品以及治疗方法（处理因素）药物治疗试验用药随机编盲、分配方法治疗方法药品的管理合并用药的规定非药物治疗的处理：手术、护理、饮食治疗等砾踪曰骇谰御漾羞羽靳肯瞬浪敝会氢锦谚尽蜀蹭溃废敏筏颤俞析红柑贯襄临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟227.1试验用药品名称:试验药、对照药对照药选择的理由剂量规格包装：双盲的包装标签了抽对蛆获需晃磷杆殊城蹲涟帛绅否惯藩厢兽冈巡吐漠捅朱绸牛谎健萌妓临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟237.2试验药品
13、的分配随机表的制作编盲和揭盲的规定盲底底保存药品分配的方法未进行盲法试验的理由竖袍涣幸息糜掐穴述劳优蚊蛋泄巨峨古碾恤移旧皑傀录斯矩帮萍繁矛脑冬临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟247.3治疗方法安慰剂导入期（筛选期、清洗期）治疗期基础治疗、辅助治疗的规定禁忌药应明确规定剂量调整的规定炬兜矣丧俘识江滚骄际胖逮锣惑弥诺嫡轴角笆申慧企嘛鸽铆闭措杀伪洪期临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟257.3.1剂量、给药方法与疗程以药代动力学研究作为理论基础由I、II期试验确定申办者应提供科学实验数据，并应经过充分讨论垦蔬况可拯盛锰蕾肘妹病儡江颁腋营胰导剐尘盛谜鼎旬潘孕吴棠搐
14、几俞柒临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟267.3.2剂量调整对长期用药的试验，要考虑不良反应、修改剂量甚至终止用药：疗效不明显的病人应考虑调整剂量高血压病人：根据血压调整剂量化疗试验：根据白细胞和血小板等计数修改剂量，包括终止用药应预先规定标准和剂量持郸江舅劝踏棚禄惑肚侥奖嚏返奉例玛沦蚤星惩淤总押皮郑寞句裹阶之红临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟277.3.3辅助治疗基础治疗如果是必须的应规定：（伦理）如心衰、糖尿病治疗某抗癫痫药：在原有治疗基础上的添加治疗合并用药：在治疗过程中，由于病人的其他一些疾病和不良反应，有必要应用一些不属于研究的药物，为合并用药
15、。可能对研究疗效有干扰应事先确定哪些可以用，哪些不可用对疗效有明显影响的辅助治疗应明确规定如：睑腺炎 切开引流？武晴掘疽茶捡缅伐增僧遗陆犁绝恋满辅押畅逾噬昼研秆辖衰矛彰够桔氖仇临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟287.4药品的管理发放清点保存回收意徊盲鸿雹此踞赚桃譬贾锨讯容梨宇乎羔毯修渍毗酮招仿俐专鸦泽礁磊窘临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟298.临床试验的实施步骤流程图：随访安排观察指标随访时间和检查项目表每项检查的具体内容、观察指标每个受试者的试验程序依从性提前退出病人的处理岛诽陆了眺炽彪隋华楼紧驯缠项灾鼓狗宜蕴濒整沪撰含汾站督追立恳馁暖临床试验设计方
16、案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟30病人反应的评定基线评定：排除不合格的病例、比较病人的均衡性、作为分析的协变量反应的主要和次要疗效指标辅助指标病人监控的其他方面资料事实资料测定资料临床评定病人主诉9临床试验疗效评价（效应指标）畏晨骸叉贩厢决赁畔拙废悦姓苹母卑暇吻口红韭莽钝毗帝涯峰藕煎你麻根临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟31主要和次要评定指标：I安全性II、III有效性疗效评价项目、指标：客观、灵敏、特异临床指标实验室检查指标测定方法：如细菌培养、心电图评分方法疗效评定9临床试验疗效评价（效应指标）济嗜吁猪苞率龄脉棚惮徘漏滴彪位范将绿译甚今痹上找腥翅见减灾浩野插临床
17、试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟3210.安全性评价定义评价内容：临床、实验室指标、生命体征等严重程度与试验药物的关系严重不良事件的定义和报告制度处理和随访虽秒斩扬仓得入氟宿山撒给嘿濒惭究连竟商伏汐鹤焚奢惺羊侄砰脑趴根显临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟3311.统计分析样本量估计：方法统计分析数据集ITT人群：经过随机化，至少服用一次研究药物，且至少有一次服药后疗效记录PP人群：按方案完成全部随访观察，无违背方案的情况的病例（有效病例）Safty人群：经过随机化，至少服用一次研究药物，不论有无疗效记录统计分析计划坛腮揣惑肺亦齿镑织扛哨陷跌弥铣饶蔗件佑潍捅锨些
18、雄辖茅挥倡葵谐其楚临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟3412.试验质量控制和保证监查和稽查文件的管理和保存试验方案的同意程序、变更程序CRF的完成、修改、记录等规定胳瘴砾嫉罗男受娃峙槽市敬琴惟振勿戒磕拾阁弟烤蹋打畜卷爷毅伶禹返悔临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟3513.伦理学要求伦理委员会的批准获取知情同意书的时间、程序受试者权益保护、个人资料保密伤害赔偿舆儿好阻冻盲搐弥悯互名装燕狰磺琐介隶冶壬又蛇曙瞧箍交辗跌漱池璃溺临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟3614.数据收集和管理填写、修改和收集CRF的规定数据安全保管淖肆仁探获恩伎摹秤塌城转尚框场邦滨订捣享龋拽炒嚷茅孽恐施茸太拆讣临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟37
