《药事管理与法规》第七章中药管理.ppt

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1、第七章中药管理1 【学习目标】【学习目标】 掌握中药的概念，及中药品种保护内容；城乡集贸市场销售中药材的规定；重点保护的野生药材物种与名录 熟悉中药管理有关规定及中药材生产质量管理规范 了解中药现代化的战略目标、重点任务和主要措施2本章主要内容 中药概念及相关中医药理论介绍 中药现代化及行业发展规划 中药管理的有关规定 中药品种保护条例 野生药材资源保护条例 GAP3 第一节第一节 中药及中药现代化中药及中药现代化一、中药的概念 中药： 以中医药学理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用的药物，称之为中药。41. 1.中药材中药材(Herbaldrugs)(Herb

2、aldrugs)： 药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成药生产药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成药生产的原料。的原料。2. 2.中药饮片中药饮片(Preparedsliceofherbaldrugs)(Preparedsliceofherbaldrugs)： 在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。是中需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。是中成药的原料。成药的原料。3. 3.中成药中成药(Chinesepatentmedicine)(Chinesepatentmedicine)： “成药成

3、药” ”：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。4. 4.民族药民族药(Ethnicdrugs)(Ethnicdrugs)： 我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性。数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性。5二、中药现代化 二、中药现代化二、中药现代化 （1）构筑国家现代化中药创新体系 （2）制定和完善现代中药标准和规范 （3）开发出一批疗效确切的中药新产品 （

4、4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业，重点扶持一批拥有自主知识产权、具有国际竞争力的大型企业或跨国集团。到2010年，推动形成约5个年销售额50亿元以上，10个年销售额30亿元以上的大型企业集团，大幅度提高中药产品的国际市场份额。6 2中药现代化的重点任务及采取的措施 （1）重视中医药基础理论的研究与创新 （2）建立科学完善的中药质量标准和管理体系 （3）加强中药产品研制、开发 （4）中药资源保护和可持续利用7 第二节第二节 中药管理有关规定中药管理有关规定一、药品管理法（2001年修订）中涉及中药管理的规定 （一）（一） 中药材中药材 1、政策 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材（3）

5、国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定（36）8 2、中药材的注册 新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售（46）。 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理（实施条例） 实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（31）9 3、销售 城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外（21） 药品经营企业销售中药材，必须标明产地（19） 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外

6、（34）10（二）中药饮片 1 1、注册、注册 新新药药或或者者已已有有国国家家标标准准的的药药品品，须须经经国国家家药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准，并并发发给给批批准准文文号号；但但是是，生生产产没没有有实实施施批批准准文文号号管管理理的的中中药药材材和和中中药药饮饮片片除除外外（3131）。 2 2、质量标准、质量标准 中中药药饮饮片片的的炮炮制制，必必须须按按照照国国家家药药品品标标准准炮炮制制，国国家家药药品品标标准准没没有有规规定定的的，必必须须按按照照省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品监监督督管管理理部部门门制制定定的的炮炮制制规规范范炮炮制制（1010）11 3、

7、包装标签 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签（实施条例）。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号（实施条例）12（三）毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定 1 1国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。实行统一规划，合理布局，定点生产。 （1 1）对对于于市市场场需需求求量量大大，毒毒性性药药材材生生产产较较多多的的地地区区定定点点要合理布局，相

8、对集中，按省区确定要合理布局，相对集中，按省区确定2 23 3个定点企业。个定点企业。 （2 2）对对于于一一些些产产地地集集中中的的毒毒性性中中药药材材品品种种如如：朱朱砂砂、雄雄黄黄、附附子子等等要要全全国国集集中中统统一一定定点点生生产产，供供全全国国使使用用。今今后后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。 （3 3）毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合医疗用）毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合医疗用毒性药品管理办法等要求。毒性药品管理办法等要求。 13 2加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理 （1 1）建建立立健健全全毒毒性性中中药药

9、材材的的饮饮片片各各项项生生产产管管理理制制度度，包包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。 （2 2）强强化化和和规规范范毒毒性性中中药药材材的的饮饮片片生生产产工工艺艺技技术术管管理理，制制定定切切实实可可行行的的工工艺艺操操作作规规程程，建建立立批批生生产产记记录录，保保证证生生产过程的严肃性、规范性。产过程的严肃性、规范性。 （3 3）加加强强毒毒性性中中药药材材的的饮饮片片包包装装管管理理，毒毒性性中中药药材材的的饮饮片片严严格格执执行行中中药药饮饮片片包包装装管管理理办办法法，包包装装要要有有突突出出、鲜明的毒药标志。鲜明的毒药标志

10、。 （4 4）建建立立毒毒性性中中药药材材的的饮饮片片生生产产，技技术术经经济济指指标标统统计计报报告制度。告制度。 （5 5）定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中）定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位。药饮片的经营单位或直销到医疗单位。14 3 3毒性中药饮片的经营管理毒性中药饮片的经营管理 （1 1）具具有有经经营营毒毒性性中中药药资资格格的的企企业业采采购购毒毒性性中中药药饮饮片片，必必须须从从持持有有毒毒性性中中药药材材的的饮饮片片定定点点生生产产证证的的中中药药饮饮片片生生产产企企业业和和具具有有经经营营毒毒性性中中药药资资格格的的批批

11、发发企企业业购购进进，严严禁禁从从非非法法渠渠道道购购进进毒毒性性中中药饮片。药饮片。 （2 2）毒毒性性中中药药饮饮片片必必须须按按照照国国家家有有关关规规定定，实实行行专专人人、专专库库（柜柜）、专专帐帐、专专用用衡衡器器，双双人人双双锁锁保管，做到帐、货、卡相符。保管，做到帐、货、卡相符。15（四）中药管理的其它规定1、在购销中实行国家管理的品种： 第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草。 第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄162市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药

12、材品种（34种） 麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等。173国家实行进口审批的中药材品种：须取得进口许可证（13种） 豆蔻、血蝎、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。184 4国家对中药材的出口管理规定：国家对中药材的出口管理规定： (1)“(1)“先国内，后国外先国内，后国外” ”； (2)(2)国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；

13、(3)(3)国内供应如有剩余的，应争取多出口；国内供应如有剩余的，应争取多出口； （4 4）出口审批品种：办理）出口审批品种：办理“ “出口中药材许可证出口中药材许可证” ”（3535种）：人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括种）：人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、

14、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。19（五）关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知对中药材管理的规定 1 1严禁开办各种药品集贸市场，对以严禁开办各种药品集贸市场，对以等名义变相开等名义变相开办的各类药品集贸市场必须依法取缔办的各类药品集贸市场必须依法取缔 2 2对于采取对于采取，非法转让证照、吸纳无证照经营者、，非法转让证照、吸纳无证照经营者、违法招商等模式出现者，必须依法取缔。违法招商等模式出现者，必须依法取缔。 3 3未依法取得证照者，不得从事药品经营活动。未依法取得证照者，不得从事药品经营活动。 4 4除已批准的中药材专业市场外，禁止开办其它各种中除已批

15、准的中药材专业市场外，禁止开办其它各种中药材市场。药材市场。 5 5国家已批准的中药材专业市场加强管理。中药材专业国家已批准的中药材专业市场加强管理。中药材专业市场严禁出售除中药材（国家规定限制销售的除外）以外市场严禁出售除中药材（国家规定限制销售的除外）以外任何药品，严禁场外交易。任何药品，严禁场外交易。 6 6城乡集贸市场可以出售城乡集贸市场可以出售自种自采的地产中药材。自种自采的地产中药材。20 第三节第三节 中药品种保护中药品种保护一、中药品种保护的意义二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门（一）条例适用范围 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中

16、药人工制品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。21 （二）中药保护品种等级划分 条例规定受保护的中药品种分为一级和二级。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。221、符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护： 对特定疾病有特殊疗效的； 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； 用于预防和治疗特殊疾病的。232、符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； 对特定疾病有显著疗效的； 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。24 （三）中药品种保护申请和审批的程序

17、1、向省级药监部门申请初审报国家药监局。特殊情况下，可直接向国家药监局提出申请 2、国家药监局委托国家中药品种保护审评委员会进行审评。 3、国家药监局根据审评结论，决定对申请的中药品种给予保护。 4、国家药品监督管理局发给中药保护品种证书，并公告。25（四）中药保护品种的保护与管理（一）保护期限 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；保护期满后可申请延长，但不得超过上次期限 中药二级保护品种的保护期限为7年。 中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限7年。26第四节第四节 野生药材资源保护管理条例野生药材资源保护管理条例27一、野生药材资源保护的目的及其原则1. 1.目的

18、目的 为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院制定野生药材资源保保健事业的需要，国务院制定野生药材资源保护管理条例护管理条例2 2适用范围适用范围 在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。283原则 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。4管理部门 国家授权各级药品监督管理部门主管野生药材资源的保护管理工作，负责条例的贯彻实施。29二、野生药材物种的分级及其品种名录 国家重点

19、保护的野生药材物种分为三级管理。 共收载野生药材物种76种，中药材43种。30（一）一级保护野生药材物种： 系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿31（二）二级保护野生药材物种： 系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 其中野生药材物种27种，中药材17种 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎32杜仲33厚朴34（三）三级保护野生药材物种： 系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 其中野生药材物种45种，中药材22种 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪芩

20、、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活35连翘36三、野生药材资源保护管理的具体办法（一）对一级保护野生药材物种的管理禁止采猎一级保护野生药材物种。 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。37（二）对二、三级保护野生药材物种的管理 1、采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行 2、采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。 3、不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。 4、除国家另有规定外，实

21、行限量出口。38（三）处罚 1 1、违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个、违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。 2 2、违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由、违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。所得，并处以罚款。 3 3、保护野生药材资源管理部门的工

22、作人员徇私舞弊的，、保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。资源损失的，必须承担赔偿责任。 4 4、破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机、破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。关依法追究刑事责任。39第五节第五节 中药材生产质量管理（中药材生产质量管理（GAP） 中药材生产质量管理规范（试行）(GAP)于2002年3月18日通过，2002年4月17日发布。 自2002年6月1日起施行。40 GAP的核心与内容 核心：规范生

23、产过程以保证药材的质量稳定、可控。 内容：围绕药材质量及可能影响药材质量的内、外在因素的调控而制订。 内在因素：种质 外在因素：环境、生产技术等41GAP共分十章五十七条。 第一章总则（1-3条）： 说明GAP的目的和意义。 第二章产地生态环境（4-6条）： 对大气、水质、土壤等生态环境的要求。 第三章种质和繁殖材料（7-10条）： 准确鉴定物种，保证种质资源的质量。42 第四章第四章 栽培与养殖管理（栽培与养殖管理（11-2511-25条）：条）： 制订药用植物栽培和药用动物养殖的多项技术措制订药用植物栽培和药用动物养殖的多项技术措施，要点是病虫害及疫病综合防治、田间及养殖施，要点是病虫害及

24、疫病综合防治、田间及养殖场所管理。场所管理。 第一节第一节 药用植物栽培管理药用植物栽培管理 第二节第二节 药用动物养殖管理药用动物养殖管理 第五章第五章 采收与初加工（采收与初加工（26-3326-33条）：条）： 确定适宜采收期、干燥及产地初加工技术。确定适宜采收期、干燥及产地初加工技术。 第六章第六章 包装、运输与贮藏（包装、运输与贮藏（34-3934-39条）：条）： 包装应规范（含包装材料）、运输、贮藏等。包装应规范（含包装材料）、运输、贮藏等。 43 第七章第七章 质量管理（质量管理（40-4440-44条）：条）： 质量部门的主要职责。质量部门的主要职责。 第八章第八章 人员和设备（人员和设备（45-5145-51条）：条）： 生产企业应配备的人员要求及生产场地的硬件设生产企业应配备的人员要求及生产场地的硬件设备。备。 第九章第九章 文件管理（文件管理（52-5452-54条）：条）： 生产全过程的记录、有关软件资料等。生产全过程的记录、有关软件资料等。 第十章第十章 附则（附则（55-5755-57条）：条）： 术语的解释等，说明等。术语的解释等，说明等。 44