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1、如何构建如何构建 GMP质量管理体系质量管理体系 有明确岗位职责的，由经过适当培训的合格人员组成 符合质量标准符合质量标准 适当的厂房、设施和设备适当的厂房、设施和设备 工艺规程、质量标准及工艺规程、质量标准及SOP，保证全程受控，保证全程受控系统运作概论系统运作概论1GMP四要素四要素GMP对保证药品质量的四个基本要素作出了原则规定，这些基本要素是：系统运作概论系统运作概论2药企生产六系统药企生产六系统WHOGMP对药品制造的定义对药品制造的定义 ：原辅料的采购，产品的加工、质量控制、质量评价、贮存和发运及有关控制有所有作业的总称。GMP的质量保证体的质量保证体系系 通过相互联系的管理系统来
2、实现对药品制造全过程的控制生产管生产管理系统理系统质量管质量管理系统理系统计量保计量保证管理证管理系统系统设备计设备计划维修划维修管理系管理系统统环境和环境和安全管安全管理系统理系统物料管物料管理理 系统系统系统运作概论系统运作概论2三个基本系统三个基本系统保证产品质量保证产品质量质量管理质量管理系统系统物料管理物料管理系统系统生产管理生产管理系统系统系统运作概论系统运作概论3系统运作要素系统运作要素 组织机构组织机构 文件化的规程文件化的规程 过程的有效监控过程的有效监控由一组有明确岗位职责的，具有纵向服从关系和横向合作由一组有明确岗位职责的，具有纵向服从关系和横向合作关系的人员组成的团队，
3、它是行使系统管理职能的主体。关系的人员组成的团队，它是行使系统管理职能的主体。是工作的标准或行为的规范是工作的标准或行为的规范 过程决定结果。系统运作必须监控，只有记录才能证明过程决定结果。系统运作必须监控，只有记录才能证明系统确实按规程的要求运作，从而保证过程获得预定的结果。系统确实按规程的要求运作，从而保证过程获得预定的结果。系统主体的所有有意义的行为必定是针对特定的对象的。系统主体的所有有意义的行为必定是针对特定的对象的。简言之，对象即系统中被管理的客体。简言之，对象即系统中被管理的客体。 特定的对象特定的对象物料管理系统物料管理系统系统概述系统概述v物料管理系统的工作标准和目标：保证为
4、药品生产提供符合质量物料管理系统的工作标准和目标：保证为药品生产提供符合质量标准的足够的物料，同时将合格的药品发运给用户。标准的足够的物料，同时将合格的药品发运给用户。 它的主要任务是根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产计划和原辅料采购计划；对原辅料和成品进行仓储管理，保证正确、合格的、足够的原辅料投入生产及将符合标准的成品发送到客户。 职能主要为：职能主要为： 物料采购计划的制订、实施； 生产计划的制定； 和质量部门共同审核、批准供货商； 原料、辅料及包装材料的储存和发放 ；成品的储存和发运； 仓储环境的监控与维持；废弃物料和成品的处理。物料管理系统物料管理系统系统概述系统概述供应商的选
5、择采购计划的制定与实施生产计划的制定与下达原料、辅料和包装材料的接收储存发放及销毁成品的接收储存发放及销毁物料管理系统通过三个专门设计的功能模块实现上述管理职能物料管理系统通过三个专门设计的功能模块实现上述管理职能采购和生产计划模块物料管理模块成品管理模块物料管理系统物料管理系统组织机构组织机构部门经理计划主管仓储主管生产计划采购计划原料采购包装材料采购物料发货员成品接收员成品发货员发货工物料接收员物料准备工物料管理系统物料管理系统系统运作系统运作销售预测销售预测实际销售额成品库存供应商选择生产计划供应商物料库存订单采购计划退货入库供应商批准供应商审计1、采购计划和生产计划、采购计划和生产计划
6、验收发货物料管理系统物料管理系统系统运作系统运作2、原料、辅料及包装材料的管理、原料、辅料及包装材料的管理物料物料入库入库待检区域待检区域不合格区域不合格区域合格区域合格区域收货单收货单化验申请单化验申请单库卡库卡QA原、辅料的接收原、辅料的接收验收数量及包装状态标签化验证书物料管理系统物料管理系统系统运作系统运作物料发放流程物料发放流程 批生产记录 领料单 物料生产计划员 物料发货员 生产部 核料单 核料单 批记录 领料单 核料单 QA中控核料 记账 退库冲单 库卡登记 QA物料管理系统物料管理系统系统运作系统运作物料的状态管理物料的状态管理 物料接收员职责范围物料接收员职责范围 物料发货员
7、职责范围物料发货员职责范围 物料入库物料发货员发放合格状态待验状态QA取样检验物料接收员物料库卡质量合格证化验申请单物料管理系统物料管理系统系统运作系统运作成品的接收、贮存与状态控制管理流程成品的接收、贮存与状态控制管理流程 取样 化验证书 状态变更 QC/QA 成品 成品入库 交货记录 待检 成品库卡 合格 不合格 生产部生产部成品接收员成品接收员成品发货员成品发货员物料管理系统物料管理系统系统运作系统运作成品发货流程成品发货流程 批号确定 化验证书 发货指令 发货指令 销售 成品发货员 成品 库卡登记 发货指令2 发运工 发货指令3 化验证书 记帐 客户 发票生产管理系统生产管理系统1组织
8、机构组织机构经 理设备工程师值班经理加工工段长维修主管包装工段长班组长工艺/质量工程师秘书备件主管班组长工 人工 人机修工仪修工生产部组织机构生产部组织机构生产管理系统生产管理系统系统运作系统运作工艺规程制定程序工艺规程制定程序相关部门相关部门 步骤步骤研究开发部生产部研究开发生产部质量保证部质量保证部开发、生产、物料质量部门 审核、修改生产方法，中控方法，批生产记录（草案）工艺验证受控复印件经批准的原件生产管理系统生产管理系统规程的制定规程的制定标准操作规程制定程序标准操作规程制定程序修改稿起草人生效批准稿员工讨论审改稿草案修改意见生产经理修改意见质量经理修改意见执行人培训生产管理系统生产管
9、理系统系统运作与监控系统运作与监控批生产流程图批生产流程图清场批号划定灭菌异常情况报告各 工 段物料管理部批核料单批配料记录批灌封记录批灭菌记录标准操作规程包装灯检入库物料平衡灌封工艺工程师配料生产经理批包装记录原料质量管理系统质量管理系统组织机构组织机构经 理质量检验室质量管理室文件管理室GMP检查与培训验证管理室化学检验微生物检验质量评价用户投诉中间控制取样文件制订文件分发质量管理部门组织机构质量管理部门组织机构质量管理系统质量管理系统设计与运作设计与运作物料管理部物料管理部化学、微生物化学、微生物主任主任物料管理物料管理初审化验证书、标签质量管理室质量管理室评价员评价员质量管理室质量管理
10、室主任主任QA经理经理化学室收样化学室收样取样员取样员微生物收样微生物收样化验员化验员留样管理留样管理化验申请单批准偏差报告审核批化验记录批化验记录样品批化验记录偏差报告样品样品取样通知单偏差登记填写批化验记录超标调查结果超标调查偏差报告审查化验结果审核质量管理系统质量管理系统设计与运作设计与运作物料管理部物料管理部化验室主任化验室主任成品管理成品管理初审化验证书、标签质量管理室质量管理室评价员评价员质量管理室质量管理室主任主任QA经理经理化学室收样化学室收样取样员取样员微生物收样微生物收样化验员化验员留样管理留样管理偏差报告批准偏差报告审核批化验记录批化验记录样品生产计划样品样品取样通知单偏
11、差登记填写批化验记录超标调查结果偏差调查报告批生产记录批化验记录审核生生产产部部批生产记录样品生产介质样品中间体样品成品中中间间控控制制员员中控记录表质量管理系统质量管理系统设计与运作设计与运作原材料供应商原材料供应商产品发运与撤回产品发运与撤回质量管理室质量管理室政府主管政府主管QA经理经理物料管理部物料管理部撤回通知原辅料库卡成品库卡撤回通知撤回通知撤回通知市场市场产 品投 诉紧急撤回通知紧急撤回通知、公告、新闻媒体质量管理系统质量管理系统设计与运作设计与运作验验 证证验证管理室验证管理室文件管理室文件管理室QA经理经理相关经理相关经理产品开发部产品开发部验证申请新产品新工艺新原辅料验证实施审核批准审核批准验证报告批准验证计划验证方案工程技术部工程技术部生产部生产部设备定期验证仪表校验变更申请设备定期验证工艺介质验证仪表检验变更申请方案制定方案批准验证实施报告批准文件存档结语结语全面质量管理阶段t质量管理即质量检验-专职质量检验-点质量管理的三个阶段：质量管理的三个阶段：符合性质量 使用性质量 经营性质量 .统计质量控制阶段质量检验阶段数理统计与质量管理结合-控制与预防-线、面体系质量与经营质量-TQC、零缺陷、3-体、网
