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1、柔性线路板行业 TS16949质量管理体系培训教材天马行空官方博客：http:/ ；QQ:1318241189；QQ群：175569632课课 程程 内内 容容第第1章章. TS16949TS16949标准发展进程标准发展进程第第2章章.ISO9001:2000.ISO9001:2000的术语的术语第第3章章. .质量管理八大原则质量管理八大原则 (ISO9001:2000(ISO9001:2000重点思想重点思想) )第第4章章. . COPCOP分析法和四类过程分析法和四类过程 ( (汽车行业重要思想汽车行业重要思想) )第第5章章.ISO/TS16949:2002.ISO/TS16949
2、:2002条款解析条款解析 ( (理解条文理解条文) )天马行空官方博客：http:/ ；QQ:1318241189；QQ群：1755696321999(1999(基于基于ISO9001:1994) = 2002(ISO9001:1994) = 2002(基于基于ISO9001:2000)ISO9001:2000)核心标准核心标准质量管理发展历程质量管理发展历程标准起源与发展标准起源与发展QC=QA=TQM=ISO9001:2000VDA、QS9000.= ISO/TS16949:20024ISO9001:2000ISO9001:2000质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004:2000
3、ISO9004:2000质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO9001:2000ISO9001:2000ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002质量管理体系要求质量管理体系要求IATFIATF的的ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002指南指南第一章第一章 TS16949TS16949标准发展进程标准发展进程1.1.ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002质量管理体系要求质量管理体系要求-汽车行业生产件与相汽车行业生产件与相关服务件的组织实施关
4、服务件的组织实施ISO9001:2000ISO9001:2000的特殊要求的特殊要求2.2.IATFIATF的的ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002指南指南3.3.ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002汽车行业认证方案汽车行业认证方案-获得获得IATFIATF认可的规则认可的规则4.4.质量体系评定检查清单质量体系评定检查清单-ISO/ TS16949:2002ISO/ TS16949:2002的检查清单的检查清单可供参考的可供参考的ISO9001:2000ISO9001:2000核心标准：核心标准：1.1.ISO9000:2000 ISO
5、9000:2000 质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语2.2.ISO9001:2000 ISO9001:2000 质量管理体系质量管理体系-要求要求3.3.ISO9004:2000 ISO9004:2000 质量管理体系质量管理体系-业绩改进指南业绩改进指南4.4.ISO19011 ISO19011 质量体系审核指南质量体系审核指南5.5.ISO10012 ISO10012 测量设备的质量保证测量设备的质量保证ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002标准标准ISO9000：94版标准存在的问题：版标准存在的问题：n主要是生产主要是生产硬件硬件企业；企业；n针
6、对规模针对规模较大较大的组织；的组织；n三种三种质量保证模式，有一定的局限性；质量保证模式，有一定的局限性；n20项质量体系要素，要素间的项质量体系要素，要素间的相关性相关性不好；不好；n各要素要建立程序文件，限制了改进的机会；各要素要建立程序文件，限制了改进的机会；n过多地强调了质量体系的过多地强调了质量体系的符合符合性；性；n缺少对顾客缺少对顾客满意满意或不满意信息的监视；或不满意信息的监视；n标准没有考虑与其他管理体系的标准没有考虑与其他管理体系的相容相容性；性；n标准的通用性差，数量太多，应用的很少标准的通用性差，数量太多，应用的很少。1.1.适用于各种组织；适用于各种组织；2.2.满
7、足多个行业；满足多个行业；3.3.易于使用、易于翻译、容易理解；易于使用、易于翻译、容易理解；4.4.减少了强制性的减少了强制性的“程序程序”；5.5.将管理体系过程联系起来；将管理体系过程联系起来；6.6.强调了强调了持续改进持续改进；7.7.强调了强调了顾客满意顾客满意；8.8.与与其它管理体系其它管理体系具有更好的兼容性；具有更好的兼容性；9.9.考虑了相关方利益。考虑了相关方利益。ISO9001:2000ISO9001:2000版标准的优点版标准的优点n持持续改进续改进; ;n強強调调最高管理者最高管理者的作用的作用; ;n考考虑虑法律法律、法法规规要求要求; ;n相相关职能、层关职能
8、、层次上建立可度量的次上建立可度量的目目标标; ;n监监控控顾客顾客滿意滿意信息作信息作为业绩为业绩度量度量; ;n注重注重组织组织资源资源的可的可获得获得性性; ;n确定确定培培训训的有效性的有效性; ;n对对涉及体系涉及体系业绩业绩的信息的收集分析的信息的收集分析, ,确定确定体体系系的适宜性的适宜性; ;n体系文件体系文件表现表现形式弱化形式弱化. .ISO9001:2000ISO9001:2000标准标准內容內容变化变化1.1.1.1.组织组织组织组织职职责责权权限限和和相相互互关关系系得得到到有有序序安安排排的的一一组组人人员员及及设设施。施。n组组织织可可以以是是公公有有的的，也也
9、可可以以是是私私有有的的包包括括公公司司、集集团团、企企事事业业单单位位、研研究究机机构构、慈慈善善机机构构、代代理理商商、社团或上述组织的部分或组合。社团或上述组织的部分或组合。2 2 2 2、相关方、相关方、相关方、相关方与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人n可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等n团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成第二章第二章第二章第二章 ISO9001ISO9001ISO9001ISO9001基础和术语基础和术语基础和术语基础和术语是指
10、在最高层指挥和控制组织的一个人或是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人一组人。n领导班子领导班子或一个人或一个人n职责职责制定质量方针制定质量方针管理评审管理评审制定质量目标制定质量目标提供资源提供资源向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性指定管理者代表指定管理者代表3 3 3 3、最高管理者最高管理者定定义义：产产品品、体体系系或或过过程程的的一一组组固固有有特特性性满满足足顾顾客客和和其他相关方要求的能力其他相关方要求的能力n固固有有特特性性是是在在某某事事或或某某物物中中本本来来就就有有的的，尤尤其其是是那那种永久的特性。种永久的特性。n要要
11、求求包包括括明明确确的的、习习惯惯上上隐隐含含的的及及必必须须履履行行的的需需求求和期望。和期望。n在在合合同同情情况况下下，或或是是在在法法律律法法规规要要求求的的情情况况下下，如如在在核核安安全全性性领领域域中中，需需要要是是明明确确规规定定的的；而而在在其其他他情情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。况下，隐含的需要则应加以识别并确定。4 4 4 4、5.5.5.5.管理管理管理管理指导和控制组织的相互协调的活动指导和控制组织的相互协调的活动. .6.6.6.6.质量管理质量管理质量管理质量管理指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动. .7.
12、7.7.7.质量保证质量保证质量保证质量保证质量管理的一部分，致力于对达到质量要求提供信任。质量管理的一部分，致力于对达到质量要求提供信任。8.8.8.8.质量改进质量改进质量改进质量改进质量管理的一部分，致力于提高有效性和效率。质量管理的一部分，致力于提高有效性和效率。9.9.9.9.质量控制质量控制质量控制质量控制质量管理的一部分，致力于达到质量要求。质量管理的一部分，致力于达到质量要求。10.10.10.10.质量策划质量策划质量策划质量策划质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。作业过程和相关资
13、源以实现其质量目标。定义：顾客对其要求和期望已定义：顾客对其要求和期望已被满足被满足的的程度程度的的感受感受。n任何一个组织听取顾客的意见任何一个组织听取顾客的意见,主要指整体意见。主要指整体意见。n组织获取顾客满意信息的方法包括：组织获取顾客满意信息的方法包括：设计顾客调查表设计顾客调查表;去顾客那里访问去顾客那里访问;开座谈会开座谈会;委托中介组织委托中介组织;通过消费者协会、媒体反馈信息通过消费者协会、媒体反馈信息;顾客投诉的比例。顾客投诉的比例。n顾客既可以是组织顾客既可以是组织内部内部的的,也可以是也可以是外部外部的。的。14141414、定义：增强满足要求的能力的定义：增强满足要求
14、的能力的循环活动循环活动组织不断对质量管理体系各过程的改进组织不断对质量管理体系各过程的改进识别过程识别过程确定过程确定过程过程的有效动作过程的有效动作监控过程监控过程测量分析过程测量分析过程达到持续改进达到持续改进15151515、PlanDoCheckAction15151515、通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。可以视为一个过程。16. 16. 16. 16. 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为互作用及其管理，可称之为“过程
15、方法。过程方法。17.17.17.17.审核审核审核审核为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程。独立的并形成文件的过程。18181818、程序、程序、程序、程序为进行某项活动或过程所规定的为进行某项活动或过程所规定的途径途径, ,程序可以形成文件，也可以不形成文件程序可以形成文件，也可以不形成文件. .书面或文件化程序中通常包括活动的书面或文件化程序中通常包括活动的目的目的和和范围范围；做什做什么和么和谁谁来做，何来做，何时时、何、何地地和如何和如何做做；应使用什么；应
16、使用什么材料材料、设备设备和和文件文件；如何对活动进行；如何对活动进行控制和记录控制和记录。第三章第三章 质量管理八大原则质量管理八大原则原则一：原则一：以顾客为焦点以顾客为焦点 顾客顾客原则二：原则二：领导作用领导作用 领导领导原则三：原则三：全员参与全员参与 全员全员原则四：原则四：过程方法过程方法 过程过程原则五：原则五：管理的系统方法管理的系统方法 系统系统原则六：原则六：持续改进持续改进 改进改进原则七：原则七：基于事实的决策方法基于事实的决策方法 决策决策原则八：原则八：与供方互利的关系与供方互利的关系 供方供方组织组织一：以顾客为焦点一：以顾客为焦点 组织依存于其顾客，因此，组织
17、必须理解顾客当前和组织依存于其顾客，因此，组织必须理解顾客当前和将来的需求，满足顾客的要求并努力超越顾客的期望将来的需求，满足顾客的要求并努力超越顾客的期望. .顾客需求顾客需求=组织的目标和顾客需求联系起来组织的目标和顾客需求联系起来=顾客的顾客的需求在组织内得到沟通需求在组织内得到沟通=满足顾客要求和期望。满足顾客要求和期望。二：领导作用二：领导作用 领导者负责将本组织的目的和方向统一起来，并必须营领导者负责将本组织的目的和方向统一起来，并必须营造和保持使员工能够充分参与实现组织目标的内部环境造和保持使员工能够充分参与实现组织目标的内部环境. .质量质量人人培训培训领导领导绩效绩效技能技能
18、干劲干劲0100%0%00%100%三：全员参与三：全员参与 产品出现问题、服务质量出现问题：产品出现问题、服务质量出现问题： 80%80%以上是管理者可以控制的，操作者是无可奈何。以上是管理者可以控制的，操作者是无可奈何。 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使组织利用他们的才干而获益。使组织利用他们的才干而获益。四：过程方法四：过程方法 将活动和相关资源作为过程管理时，将活动和相关资源作为过程管理时，能更高效地达到预期结果。能更高效地达到预期结果。五：管理的系统方法五：管理的系统方法相互作用的诸要素的综合体就是系统相互作用的诸要素的综
19、合体就是系统. 识别、理解和管理一个作为体系而相互联系的诸过程识别、理解和管理一个作为体系而相互联系的诸过程组成的体系组成的体系, ,有助于提高组织实现其目标的有效性和效率。有助于提高组织实现其目标的有效性和效率。六：持续改进六：持续改进正常情况正常情况75-95%用于维持用于维持5-25%用于改进用于改进持续改进持续改进, 永无止境永无止境 组织整体业绩的持续改进必须是组织的永恒目标。组织整体业绩的持续改进必须是组织的永恒目标。七：基于事实的决策方法七：基于事实的决策方法n每个人、每个级别都要有决策每个人、每个级别都要有决策n应用统计技术应用统计技术 （情况不明决心大）（情况不明决心大） （
20、方法不多胆子大）（方法不多胆子大）有效的决策基于对数据和信息的分析。有效的决策基于对数据和信息的分析。八：与供方互利的关系八：与供方互利的关系n增强双方创造价值的能力增强双方创造价值的能力n对市场或顾客的需求和期望的变对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出灵活快速的反映化，联合做出灵活快速的反映n优化成本和资源优化成本和资源 组织与其供方是相互依存的组织与其供方是相互依存的, ,互利关系可提高双方创造互利关系可提高双方创造价值的能力。价值的能力。 0.1 0.1 总则总则 0.2 0.2 过程方法过程方法 0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系 0.4 0.4 与其他管
21、理体系的相容性与其他管理体系的相容性-前言与引言说明：前言与引言说明：不再用不再用“质量保证质量保证”模式模式 。l采用采用“质量管理体系质量管理体系”一词，与其他管理体系兼容。一词，与其他管理体系兼容。l强调过程方法，提出了新的过程模式。强调过程方法，提出了新的过程模式。l与与ISO9004:2000ISO9004:2000标准协调一致。标准协调一致。 IATFIATF的的ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002指南指南ISO/TS16949ISO/TS16949引言引言: :第四章第四章 顾客导向的过程顾客导向的过程(COP)(COP)的分析的分析 采用质量管理体系
22、应该是组织的一项采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。的补充。“注注”是理解和说明有关要求的指南。是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价本标
23、准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了本标准的制定已经考虑了ISO9000ISO9000和和ISO9004ISO9004中所阐中所阐明的明的质量管理原则质量管理原则。 0.1 0.1 总则总则条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :增值过程增值过程增值过程增值过程指：为达到输出要求的目的而做的、对输出有作用的、指：为达到输出要求的目的而做的、对输出有作用的、指：为达到输出要求的目的而做的、对输出有作用的、指：为达到输出要求的目的而做的、对输出有作用的、最经济的、必不可少的活动过
24、程。可以省略的过程是非增值过程。最经济的、必不可少的活动过程。可以省略的过程是非增值过程。最经济的、必不可少的活动过程。可以省略的过程是非增值过程。最经济的、必不可少的活动过程。可以省略的过程是非增值过程。测量测量测量测量一个过程可能用一个过程可能用一个过程可能用一个过程可能用: : : :lead time, CPK,lead time, CPK,lead time, CPK,lead time, CPK, 一次通过率一次通过率一次通过率一次通过率, , , ,合格率合格率合格率合格率, , , ,机器利用率等机器利用率等机器利用率等机器利用率等. . . . 本标准鼓励在制定、实施质量管理
25、体系以及改进其有效性时本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法采用过程方法, ,通过通过满足顾客满足顾客满足顾客满足顾客要求要求, ,增进顾客满意。增进顾客满意。 为使组织有效运作为使组织有效运作, ,必须识别和管理众多相互关联活动。通必须识别和管理众多相互关联活动。通过过利用资源和管理利用资源和管理利用资源和管理利用资源和管理, , , ,将输入转化为输出的一项活动将输入转化为输出的一项活动将输入转化为输出的一项活动将输入转化为输出的一项活动, , , ,可视为一个可视为一个过程过程过程过程。通常。通常, ,一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。一个过程的输出可直接
26、形成下一过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，用及其管理，用及其管理，用及其管理，可称之为可称之为 过程方法过程方法过程方法过程方法 。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性：在质量管理体系中应用过程方法时强
27、调以下方面的重要性：a)a) 理解和满足要求；理解和满足要求；b)b) 需要从需要从增值增值增值增值的角度考虑过程；的角度考虑过程；c)c) 获得过程获得过程业绩业绩业绩业绩和和有效性的结果有效性的结果有效性的结果有效性的结果；d d）基于客观的基于客观的测量测量测量测量，持续改进过程。，持续改进过程。0.2 0.2 过程方法过程方法信息流增值活动质量管理体系的持续改进顾客要求顾客满意输入输入输出输出-图1 以过程为基础的质量管理体系模式-质量管理体系的持续改进 图图1 1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4 48 8章中所提出的过程联系。
28、这种展示反映了在规定输入要章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受信息进行评价。该模客有关组织是否已满足其要求的感受信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为注：此外，称之为PDCAPDCA的方法可适用于所有过程。的方法可适用于所有过程。PDCAPDCA模式可简述如下：模式可简述如下： P P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果策划：根据顾客的要求和组
29、织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；建立必要的目标和过程； D D做：实施过程；做：实施过程； C C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；进行监视和测量，并报告结果； A A处置：采取措施，以持续改进过程业绩。处置：采取措施，以持续改进过程业绩。0.3 0.3 0.3 0.3 与与与与ISO 9004ISO 9004ISO 9004ISO 9004的关系的关系的关系的关系 ISO9001ISO9001和和ISO9004ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项
30、标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。为协调一致的一对标准的应用。 ISO9001ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001ISO9001所关注所关注的是质量管理体系的有效性。的是质量管理体系的有效性。 与与ISO9001ISO9001相比，相比，I
31、SO9004ISO9004对质量管理体系更宽范围的目标对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越改进而超越ISO9001ISO9001要求的那些组织，要求的那些组织，ISO9004ISO9004推荐了指南。然推荐了指南。然而，用于认证或合同不是而，用于认证或合同不是 ISO9004ISO9004的目的。的目的。注：注：ISO9000:2000ISO9000:2000和和ISO9004:
32、2000ISO9004:2000涉及的八项质量管理原则的涉及的八项质量管理原则的知识及其运用，应该由最高管理者在组织内展示和传递。知识及其运用，应该由最高管理者在组织内展示和传递。0.3.1 IATF0.3.1 IATF0.3.1 IATF0.3.1 IATF的的的的ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002指南指南指南指南 IATFIATF的的ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002指南指南是一项文件是一项文件, ,包括推荐的汽车包括推荐的汽车行业实践、范例、图解、解释行业实践、范例
33、、图解、解释, ,并对实施提供帮助以满足技术规范。并对实施提供帮助以满足技术规范。这份这份IATFIATF指南的目的不是为了认证或合同。指南的目的不是为了认证或合同。0.4 0.4 0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性 本标准旨在与国际上承认的本标准旨在与国际上承认的其他管理体系标准其他管理体系标准其他管理体系标准其他管理体系标准相容相容相容相容。为了使用者的利益，以增强两类标准的相容性，本标准为了使用者的利益，以增强两类标准的相容性，本标准与与ISO14001:1996ISO14001:1996相互趋近。相互趋近。 本标准不
34、包括对其他管理体系的要求本标准不包括对其他管理体系的要求本标准不包括对其他管理体系的要求本标准不包括对其他管理体系的要求，例如环境管理、，例如环境管理、职业卫生与安全管理或财务管理。然而本标准容许组织职业卫生与安全管理或财务管理。然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系结合或一体化。在某将质量管理体系与相关的管理体系结合或一体化。在某些状况下，组织为了建立符合本标准要求的质量管理体些状况下，组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会调整现行的管理体系。系，可能会调整现行的管理体系。 0.50.50.50.5本技术规范的目的本技术规范的目的本技术规范的目的本技术规范的目的 本技术规
35、范的目的是要在本技术规范的目的是要在供应链中供应链中供应链中供应链中提供提供持续改进持续改进持续改进持续改进、加强加强加强加强缺陷预防缺陷预防缺陷预防缺陷预防、减少变差和浪费减少变差和浪费减少变差和浪费减少变差和浪费的质量管理体系的开发。的质量管理体系的开发。 本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。这项文件的组织的基本质量管理体系要求。 本技术规范是为了本技术规范是为了避免多重认证避免多重认证避免多重认证避免多重认证，并为，并为汽车生产件汽车生产件汽车生产件汽车生产件和和相相相相关的服务件关的服务件
36、关的服务件关的服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。组织，提供了质量管理体系的共同方法。 通过通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，动，动，动，可以视为一个可以视为一个过程。过程。过程。过程。 过程是向过程的顾客过程是向过程的顾客( (内部的和外部的内部的和外部的) )提供产品提供产品或服务的增值活动链。或服务的增值活动链。 过程具有由两端定义的开始和结尾。过程具有由两端定义的开始和结尾。输输 入入具有需求的顾客具有需求的顾客输输 出出需求被满足的顾客需求被满足
37、的顾客注注: :“ ”代表在两端之间活动的链代表在两端之间活动的链输输入入步骤步骤1 1输输 出出步骤步骤2 2步骤步骤3 3步骤步骤N N过过 程程过程方法关键的考虑事项过程方法关键的考虑事项1.1.每一个顾客导向，支持和管理过程的每一个顾客导向，支持和管理过程的6 6个关键因素个关键因素( (这也就是所有这也就是所有过程关键因素过程关键因素););2.2.条文条文:8.2.1.1:8.2.1.1顾客满意顾客满意-补充补充ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002关键的考虑事项关键的考虑事项 2.2.条文条文:8.2.1.1:8.2.1.1顾客满意顾客满意-补充补充8.
38、2.1.18.2.1.1顾客满意顾客满意补充补充 组组织织的的顾顾客客满满意意度度必必须须通通过过对对实实现现过过程程性性能能的的持持持持续续续续评评评评价价价价加加以以监监测测。绩绩效效指指标标必必须须基基于于但但不不限限于于下列的目标数据：下列的目标数据：已交付零件的质量已交付零件的质量绩效绩效绩效绩效；对顾客造成的对顾客造成的中断中断中断中断干忧，包括市场退货；干忧，包括市场退货；交付交付交付交付表现（包括发生的超额运费）；表现（包括发生的超额运费）；与质量和交付问题有关的与质量和交付问题有关的顾客通知顾客通知顾客通知顾客通知。组组织织必必须须监监测测制制制制造造造造过过过过程程程程性性
39、性性能能能能的的的的绩绩绩绩效效效效，以以证证明明符符合合顾客对产品质量和过程效率的要求。顾客对产品质量和过程效率的要求。=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :参考参考7.4.3.27.4.3.2供方监测。供方监测。 组织组织InputOutput公司和顾客之间的内部外部接口公司和顾客之间的内部外部接口一个过程一个过程接口组织接口组织-外部环境输入外部环境输入(I)(I)接口组织接口组织-外部环境输出外部环境输出(O)(O)顾客导向的过程顾客导向的过程: :Customer Orient Process顾客导向的过程顾客导向的过程(COP)(COP)的分析的分析 COPCOP方法是一
40、种被推荐的方法，它不是方法是一种被推荐的方法，它不是IATFIATF要求必要求必须使用的方法。须使用的方法。 注意：不是组织的每一个过程都被定义为注意：不是组织的每一个过程都被定义为COPCOP，实实际上，只有少数的过程可以定义为际上，只有少数的过程可以定义为COPCOP。因为因为COPCOP指的指的是那些通过输入和输出是那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程直接和外部顾客联系的过程直接和外部顾客联系的过程直接和外部顾客联系的过程，所以所以COPCOP的数量很少。的数量很少。每个每个每个每个COPCOPCOPCOP的关键问题的关键问题的关键问题的关键问题：-如何理解并达到顾客要求？如何理解
41、并达到顾客要求？-过程的附加价值如何？过程的附加价值如何？-过程的绩效和效果是什么？过程的绩效和效果是什么？(=(=测量测量) )-持续改进的证据是什么？持续改进的证据是什么？定义组织的支持定义组织的支持定义组织的支持定义组织的支持 单一统一的过程方法单一统一的过程方法单一统一的过程方法单一统一的过程方法 的的的的COPCOPCOPCOPABCD供方供方供方供方支持过程支持过程支持过程支持过程的子过程的子过程的子过程的子过程组织组织组织组织IO2. 2.支持支持支持支持 过程过程过程过程OI1234组织组织组织组织1.1.顾顾客客导导向向过过程程2.2.2.2.支持支持支持支持 过程过程过程过
42、程 展开展开展开展开 每个每个COPCOP在可能有好在可能有好多个支持过程。多个支持过程。COPCOP和支持过程和支持过程供方供方供方供方组织组织IO支持过程支持过程支持过程支持过程支持支持支持支持过程过程过程过程支持支持支持支持过程过程过程过程IOIIO支持支持支持支持 过程过程过程过程O支持支持支持支持 过程过程过程过程支持支持支持支持过程过程过程过程支持支持支持支持过程过程过程过程支持支持支持支持过程过程过程过程支持支持支持支持过程过程过程过程3.3.3.3.管理过程管理过程管理过程管理过程范例：超级市场范例：超级市场范例：超级市场范例：超级市场 史密斯先生正在休假。今天下雨，他决定用大
43、部分史密斯先生正在休假。今天下雨，他决定用大部分时间购物。现在他正在寻找超级市场。史密斯先生从指时间购物。现在他正在寻找超级市场。史密斯先生从指路牌上看到一家名叫路牌上看到一家名叫“不可思议的好吃不可思议的好吃”的超级市场就的超级市场就在街道的拐角处，就决定去那里。在街道的拐角处，就决定去那里。 到达超级市场后，史密斯先生找到一个室内车库，到达超级市场后，史密斯先生找到一个室内车库，这样可以使他的车不被雨淋湿。这样可以使他的车不被雨淋湿。 然后史密斯先生开始寻找购物车，并在他的汽车附然后史密斯先生开始寻找购物车，并在他的汽车附近找到一辆。近找到一辆。 史密斯先生进入超级市场，开始寻找妻子要求他
44、采史密斯先生进入超级市场，开始寻找妻子要求他采购的物品。他很容易就找到了它们，因为所有商品已经购的物品。他很容易就找到了它们，因为所有商品已经按类别划分，并有指示标志导向。按类别划分，并有指示标志导向。 现在史密斯先生准备付款并开始排队。没有拥挤，现在史密斯先生准备付款并开始排队。没有拥挤，他很快付了款。在停车场指示牌的帮助下，他很快找到他很快付了款。在停车场指示牌的帮助下，他很快找到了自己的车。把物品放入后备箱内，然后交还了购物车。了自己的车。把物品放入后备箱内，然后交还了购物车。超级超级市场市场213456不知道不知道“不可思不可思议的好吃议的好吃”超级超级市场存在的顾客。市场存在的顾客。
45、(I)(I)知道知道“不可思议不可思议的好吃的好吃”超级市超级市场的顾客。场的顾客。(O)(O)想要停车的想要停车的顾客顾客. . （I I）已经停好车已经停好车的顾客的顾客. . （0 0）想运送采购物想运送采购物品的顾客品的顾客.(I).(I)拿到购物车拿到购物车的顾客的顾客.(O).(O)想找到产品想找到产品的顾客。的顾客。(I)(I)已经找到产品已经找到产品的顾客的顾客. (O). (O)想要付款的想要付款的顾客顾客. (I). (I)已经付款的已经付款的顾客顾客. (O). (O)想找到自己的想找到自己的车的顾客。车的顾客。(I)(I)已经找到车的已经找到车的顾客顾客. .（O O）
46、过过 程程 “ “章章 鱼鱼 图图”下列十种下列十种COPCOP肯定不仅可以在汽车行业的组织内肯定不仅可以在汽车行业的组织内发现，而且它们和基于组织及其操作的其它附发现，而且它们和基于组织及其操作的其它附加要求一起，足已成为普遍的优秀的基准点。加要求一起，足已成为普遍的优秀的基准点。这些同样适用于电子、化学和机械类产品的组这些同样适用于电子、化学和机械类产品的组织和织和/ /或供方。或供方。产品生产产品生产交付交付支付支付担保担保/ /服务服务销售销售/ /顾客反馈顾客反馈市场分析市场分析/ /顾客要求顾客要求投标投标 订单订单/ /要求要求产品和过程设计产品和过程设计产品和过程验证产品和过程
47、验证/ /确认确认汽车行业的顾客导向过程清单汽车行业的顾客导向过程清单汽车行业的顾客导向过程清单汽车行业的顾客导向过程清单COP COP 或或 过程名称过程名称。相关的过程控制、支持过程、程序、方法等的详细说明。相关的过程控制、支持过程、程序、方法等的详细说明。机器机器. .材料材料( (含试验设备含试验设备).).计算机系统计算机系统. .过程中用的软件等。过程中用的软件等。资源要求资源要求, ,特别是要求的技能和能力准则、安全设备等等。特别是要求的技能和能力准则、安全设备等等。过程有效性的测量，比如矩阵和指标。过程有效性的测量，比如矩阵和指标。实际输入实际输入, ,这可能是一份文件、原材料
48、、工具、生产计划等。这可能是一份文件、原材料、工具、生产计划等。实际输出实际输出, ,可能是产品可能是产品/ /文件文件, ,且应和实际有效性测量相联系。且应和实际有效性测量相联系。 输输 出出 输输 入入过过 程程 如何做如何做?(方法方法/程序程序/技术技术)关键准则关键准则是什么是什么?(测量测量/评估评估)使用什么方式？使用什么方式？（材料（材料/设备）设备） 谁进行？谁进行？(能力能力/技能技能/培训培训)过程分析过程分析“乌龟图乌龟图”过程方法路径矩阵和差异分析工作表过程方法路径矩阵和差异分析工作表过程方法路径矩阵和差异分析工作表过程方法路径矩阵和差异分析工作表控制要点控制要点:
49、:v避免避免控制不足控制不足控制不足控制不足（系统问题，却去责难现场人员）（系统问题，却去责难现场人员）; ; v避免避免过度控制过度控制过度控制过度控制（局部问题，却去采取系统措施）（局部问题，却去采取系统措施）; ;v考虑经济因素，做合理决定；考虑经济因素，做合理决定；v过程控制系统应能提供正确信息；过程控制系统应能提供正确信息；v好的特殊原因，应加于保留。好的特殊原因，应加于保留。注意注意: :CPKCPK是个数学是个数学理论推算值理论推算值!只能只能用于推测事情用于推测事情!注意注意: :此表从数学理此表从数学理论推算其可能的过论推算其可能的过程、市场不良率！程、市场不良率！注意注意:
50、 :此表从数学计算出此表从数学计算出CPK,CPK,并从理论并从理论上推算出其可能的市场不良率！上推算出其可能的市场不良率！Ah.Lets have a rest !都给我听课去都给我听课去!第五章第五章 ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002条款解析条款解析前言前言前言前言0 0 引言引言1 1 范围范围2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系 4.14.1总要求总要求 4.24.2文件文件5 5 管理职责管理职责 5.15.1管理承诺管理承诺 5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.35.3质量方针质量方针 5
51、.45.4策划策划 5.55.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.65.6管理评审管理评审6 6 资源管理资源管理6.16.1资源提供资源提供6.26.2人力资源人力资源( (培训培训) )6.36.3基础设施基础设施6.46.4工厂环境工厂环境7 7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.4 7.4 采购采购7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.6 7.6 测量和监视装置的控制测量和监视装置的控制8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 8.1 总则总则8.2 8
52、.2 监视和测量监视和测量8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制8.4 8.4 数据分析数据分析8.5 8.5 改进改进国际标准化组织（国际标准化组织（ISOISO）各国标准化团体（各国标准化团体（ISOISO成员团体）成员团体）组成组成制定国际标准制定国际标准ISOISO的技术委员会的技术委员会各成员团体各成员团体各国际组织各国际组织国际标准草案国际标准草案各成员团体投票表决各成员团体投票表决需取得了至少同意需取得了至少同意正式发布正式发布ISO9001ISO9001第三版取代第二版的第三版取代第二版的ISO9001:1994ISO9001:1994、ISO9002:1994ISO90
53、02:1994、ISO9003ISO9003：19941994。至少至少50%50%通过通过=可获得规范可获得规范: : ISO/PAS.ISO/PAS.至少至少2/32/3通过通过=技术规范技术规范: : ISO/TS.ISO/TS.三年后决定是否继续使用？三年后决定是否继续使用？六年后如没成国际标准六年后如没成国际标准=撤除撤除IATFIATF和和JAMAJAMA在在ISO/TC176,ISO/TC176,质量质量管理和技术委员会的支持下共管理和技术委员会的支持下共同制定的。同制定的。第第二二版版ISO/TS16949ISO/TS16949取代取代第第一一版。版。前言前言内容概括为内容概括
54、为内容概括为内容概括为: : : :1.1.范围范围 1.1 1.1 1.1 1.1 总则总则总则总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a. a. 需要需要证实证实其其有能力有能力稳定地稳定地提供满足顾客提供满足顾客和适用的和适用的法律法法律法规规要求的要求的产品产品； b.b.通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。而达到顾客满意。 注：在本标准中，术语注：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于预期提供给顾客或仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品顾客所
55、要求的产品. . 本技术规范与本技术规范与ISO9001:2000ISO9001:2000相结合，规定了用于与汽车相关相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计与开发、生产、安装和服务（若有关时）的质量管产品的设计与开发、生产、安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。理体系要求。 本规范适用于组织的顾客指定本规范适用于组织的顾客指定生产件生产件生产件生产件或或服务件服务件服务件服务件的制造现场。的制造现场。现场或外部的支持功能（例如设计中心、公司总部和配送中心）现场或外部的支持功能（例如设计中心、公司总部和配送中心）现场或外部的支持功能（例如设计中心、公司总部和配送中心）现场或外部的支持功能（例
56、如设计中心、公司总部和配送中心），因其支持现场而构成现场审核的一部分，因其支持现场而构成现场审核的一部分，因其支持现场而构成现场审核的一部分，因其支持现场而构成现场审核的一部分，但不能独立获得关，但不能独立获得关于本技术规范的认证。于本技术规范的认证。 本技术规范适用于整个汽车供应链。本技术规范适用于整个汽车供应链。1.2 1.2 1.2 1.2 应用应用应用应用 本标准规定的要求是本标准规定的要求是通用通用的，旨在适用于不同类型、规模的，旨在适用于不同类型、规模和提供的产品的所有组织。和提供的产品的所有组织。 这份国际标准中这份国际标准中, ,如果任何的要求因如果任何的要求因组织的特质及其产
57、品组织的特质及其产品，这项这项( (些些) )要求可以考虑要求可以考虑删减删减。 如果有删减的情形，就不能宣布符合这项标准；除非这些如果有删减的情形，就不能宣布符合这项标准；除非这些删减是在删减是在第第7 7 7 7条中的要求条中的要求条中的要求条中的要求，而且这些排除，而且这些排除不会影响组织提供不会影响组织提供满满满满足顾客足顾客足顾客足顾客和和适用法规适用法规适用法规适用法规要求产品的能力或职责要求产品的能力或职责。 本技术规范中本技术规范中, ,当组织没有产品设计和开发职责当组织没有产品设计和开发职责, , 只有与只有与只有与只有与 7.3 7.3 7.3 7.3 中有关的部分是允许的
58、删减中有关的部分是允许的删减中有关的部分是允许的删减中有关的部分是允许的删减。 允许的删减不包括制造过程的设计。允许的删减不包括制造过程的设计。2 2 引用标准引用标准 通过在本技术规范中的引用通过在本技术规范中的引用, ,下列标准所包含了构成为本技下列标准所包含了构成为本技术规范的内容。对版本明确的引用标准术规范的内容。对版本明确的引用标准, ,该标准的增补或修订不该标准的增补或修订不适用。但是适用。但是, ,签署本技术规范的各方鼓励讨论使用以下列标准最签署本技术规范的各方鼓励讨论使用以下列标准最新版本的可能性。对于没标日期的引用标准新版本的可能性。对于没标日期的引用标准, ,有关最新版本是
59、适有关最新版本是适用的。用的。ISOISO及及IECIEC成员保持现有有效的国际标准的注册地位。成员保持现有有效的国际标准的注册地位。 ISO 9000:2000 ISO 9000:2000 质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语3 3 术语和定义术语和定义 为了本国际标准的目的为了本国际标准的目的,ISO9000,ISO9000中给出的术语和定义适用。中给出的术语和定义适用。 本版本版ISO9001ISO9001标准描述供应链使用的术语，已经被更改以反标准描述供应链使用的术语，已经被更改以反映当前的使用术语：映当前的使用术语： 供方供方 组织组织 顾客顾客 本国际标准所使用的术语本国
60、际标准所使用的术语“组织组织”取代取代ISO9001:1994ISO9001:1994使用使用的术语的术语“供方供方”, ,现在用术语现在用术语“供方供方”取代以前使用术语取代以前使用术语“分分承包方承包方”。 本国际标准，当出现术语本国际标准，当出现术语“产品产品”时，也能表示时，也能表示“服务服务”。=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :分分分分承包承包承包承包方方方方-供方供方供方供方-顾客（顾客（顾客（顾客（94949494版）版）版）版）3.13.13.13.1汽车行业术语和定义汽车行业术语和定义汽车行业术语和定义汽车行业术语和定义 针对本技术规范的目的，适用针对本技术规范
61、的目的，适用ISO9001:2000ISO9001:2000和以下给出的和以下给出的术语和定义。术语和定义。3.1.1 3.1.1 控制计划控制计划 control plan对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述( (见附录见附录A)A)。附附 录录 A A ( ( 标标 准准 化化 的的 ) ) 控控 制制 计计 划划A1 A1 控制计划的阶段控制计划的阶段控制计划必须适当的覆盖三个不同的阶段：控制计划必须适当的覆盖三个不同的阶段：a)a)样件制造样件制造：样件制造中发生的尺寸测量、材料和性能试验的描：样件制造中发生的尺寸测量、材料和性能试验的描
62、述。述。如果顾客要求如果顾客要求如果顾客要求如果顾客要求，组织必须有样件制造控制计划。，组织必须有样件制造控制计划。B)B)试生产试生产：样件制造后，批量生产前将发生的尺寸测量、材料和：样件制造后，批量生产前将发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述。在产品实现过程中试生产被定义为样件制造后性能试验的描述。在产品实现过程中试生产被定义为样件制造后可能要求的生产阶段。可能要求的生产阶段。C)C)生产生产：批量生产中发生的产品：批量生产中发生的产品/ /过程特性、过程控制、试验、和过程特性、过程控制、试验、和测量系统的文件。测量系统的文件。 每个零件必须有控制计划，但是在很多案例中，一个控制计划每个零
63、件必须有控制计划，但是在很多案例中，一个控制计划族可以覆盖采用同一过程生产的许多相似的零件。控制计划是质族可以覆盖采用同一过程生产的许多相似的零件。控制计划是质量策划的输出。量策划的输出。条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :可以没有样件计划，但需要试生产、批量生产控制计划！可以没有样件计划，但需要试生产、批量生产控制计划！可以没有样件计划，但需要试生产、批量生产控制计划！可以没有样件计划，但需要试生产、批量生产控制计划！ 而且可以一个公司只有一个或几个控制计划而且可以一个公司只有一个或几个控制计划而且可以一个公司只有一个或几个控制计划而且可以一个公司只有一个或几个控制计划, , ,
64、,不必为每个不必为每个不必为每个不必为每个 产品制定一份控制计划。产品制定一份控制计划。产品制定一份控制计划。产品制定一份控制计划。A.2 A.2 控制计划的要素控制计划的要素组织必须开发至少包括以下内容的控制计划：组织必须开发至少包括以下内容的控制计划： a)a)综合性数据综合性数据 工程更改等级，工程更改等级， 控制计划编号控制计划编号, , 覆盖的阶段覆盖的阶段( (样件制造、样件制造、 发布日期和修订日期发布日期和修订日期, ,如有如有, , 试生产、生产试生产、生产),), 顾客信息顾客信息( (见顾客要求见顾客要求), ), 关键联络人，关键联络人， 组织名称组织名称/ /指定的现
65、场，指定的现场， 零件零件/ /过程步骤编号，过程步骤编号， 零件编号零件编号, , 过程名称过程名称/ /操作描述。操作描述。 零件名称零件名称/ /描述描述, , b) b)产品控制产品控制 与产品有关的特殊特性，与产品有关的特殊特性， 其它要控制的特性其它要控制的特性( (编号、产品或过程编号、产品或过程),), 规范规范/ /公差。公差。 C)C)过程控制过程控制 过程参数，过程参数， 与过程有关的特殊特性，与过程有关的特殊特性， 制造用机器、夹具、卡具、工具。制造用机器、夹具、卡具、工具。 d)d)方法方法 评价测量技术，评价测量技术， 抽样容量和频率，抽样容量和频率， 防错，防错，
66、 控制方法。控制方法。 e)e)反应计划和纠正措施反应计划和纠正措施 反应计划反应计划( (包括或参见包括或参见), ), 纠正措施。纠正措施。 3.1.2 3.1.2 具有设计职责的组织具有设计职责的组织 design responsible organization 组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。 注注: :本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。3.1.3 3.1.3 防错防错 error proofing 产品或制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。产品或制造过程设计和开
67、发以防止制造不合格产品。条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :指指指指完全可以完全可以完全可以完全可以避免出错或根本不可能出错的的有效可靠措施。避免出错或根本不可能出错的的有效可靠措施。避免出错或根本不可能出错的的有效可靠措施。避免出错或根本不可能出错的的有效可靠措施。3.1.43.1.4实验室实验室 laboratory 进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性实验的检验、试验和校准设施。靠性实验的检验、试验和校准设施。3.1.5 3.1.5 实验室范围实验室范围 laboratory scope 受控文件包括：受控文件
68、包括： （1 1）实验室有能力进行的特定的试验、评价、和校准；）实验室有能力进行的特定的试验、评价、和校准； （2 2）用来进行上述活动的设备清单，和；）用来进行上述活动的设备清单，和； （3 3）进行上述活动所用的方法和标准清单；）进行上述活动所用的方法和标准清单；3.1.6 3.1.6 制造制造 manufacturing 制造或装配以下事项的过程：制造或装配以下事项的过程： （1 1）生产原材料）生产原材料; (2; (2）生产件或服务件）生产件或服务件; ;（3 3）装配）装配; ; （4 4）热处理、焊接、喷漆、电镀或其他最终）热处理、焊接、喷漆、电镀或其他最终( (修饰修饰) )服
69、务。服务。3.1.73.1.7预知性维护预知性维护 predictive maintenance 根据过程数据根据过程数据, , 通过预见可能的失效模式来避免维护性通过预见可能的失效模式来避免维护性问题的活动。问题的活动。3.1.8 3.1.8 预防性维护预防性维护 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。制造过程设计的输出。3.1.93.1.9超额运费超额运费 premium freight 由于产生额外交付而导致的额外的成本或费用。由于产生额外交付而导致的额外的成本或费用。 注注: :这可能会因方法、数量、非计划或
70、延迟交付等而导致。这可能会因方法、数量、非计划或延迟交付等而导致。3.1.103.1.10外部场所外部场所 remote location 支持现场及非生产过程发生的场所。支持现场及非生产过程发生的场所。3.1.113.1.11现场现场 site 增值制造过程的发生的场所。增值制造过程的发生的场所。3.1.123.1.12特殊特性特殊特性 special characteristics 可能影响安全性或法规的符合性、产品的配合、功能、可能影响安全性或法规的符合性、产品的配合、功能、性能、或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。性能、或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。4 4 质量管理体系质
71、量管理体系 - - 4.1 4.1 4.1 4.1 总要求总要求总要求总要求 组织必须按本标准的要求组织必须按本标准的要求建立质量管理体系建立质量管理体系, ,形成文件形成文件形成文件形成文件, ,加以加以实施实施实施实施和和保持保持保持保持, ,并并持续改进持续改进持续改进持续改进其有效性其有效性。组织必须组织必须： 识别识别识别识别质量管理体系所需的质量管理体系所需的过程过程过程过程及其在组织中应用及其在组织中应用( (见见1 1、2);2);a)a)a)a)确定这些过程的确定这些过程的顺序和相互作用顺序和相互作用顺序和相互作用顺序和相互作用；b)b)b)b)确定为确保这些过程的有效运作和
72、控制所需的确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法准则和方法准则和方法准则和方法；c)c)c)c)确保可以获得必要确保可以获得必要资源和信息资源和信息资源和信息资源和信息, ,以支持这些过程的运作和监视以支持这些过程的运作和监视；d)d)d)d)监视、测量和分析这些过程监视、测量和分析这些过程监视、测量和分析这些过程监视、测量和分析这些过程；e)e)e)e)实施必要的措施实施必要的措施, ,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进持续改进持续改进持续改进。 组织必须按本标准的要求管理这些过程组织必须按本标准的要求管理这些过程。 针对组织
73、选择的任何影响产品符合要求的针对组织选择的任何影响产品符合要求的外包外包外包外包过程过程, ,组织必须确组织必须确保对其实施控制保对其实施控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别以识别。注：注：上述质量管理体系所需的上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动过程应当包括与管理活动过程应当包括与管理活动过程应当包括与管理活动、资源提供资源提供资源提供资源提供、产品实现和测量产品实现和测量产品实现和测量产品实现和测量有关的过程有关的过程。4.1.14.1.1总要求总要求- -补充补充确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。确保
74、控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。注注: :见见7.4.17.4.1和和7.4.1.37.4.1.3=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :外包时外包时外包时外包时, , , ,不许委托技术职责不许委托技术职责不许委托技术职责不许委托技术职责, , , ,需对需对需对需对R&DR&DR&DR&D特别注意特别注意特别注意特别注意, , , ,如如如如: : : :需符合零件批准程序。需符合零件批准程序。需符合零件批准程序。需符合零件批准程序。4.2 4.2 4.2 4.2 文件要求文件要求文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系文件必须包括：质量管理体
75、系文件必须包括：a) a) 形成文件的形成文件的质量方针质量方针质量方针质量方针和和质量目标质量目标质量目标质量目标的声明；的声明；b) b) 质量手册质量手册质量手册质量手册；c) c) 本标准所要求的本标准所要求的形成文件的程序形成文件的程序形成文件的程序形成文件的程序；d) d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件文件文件文件；e) e) 本标准所要求的本标准所要求的记录记录记录记录（见（见4.2.44.2.4）。）。注注:1:1、本本标标准准出出现现“形形形形成成成成文文文文件件件件的的的的程程程程序序序序”之之处处，即即要要求求建
76、建立立该该 程序，形成文件，并加以实施和保持。程序，形成文件，并加以实施和保持。注注:2:2、不不同同组组织织的的质质量量管管理理体体系系文文件件的的多多少少与与详详略略程程度度取取决决于：于： a) a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度； c) c) 人员的能力。人员的能力。注注:3:3、文件可采用文件可采用任何形式任何形式任何形式任何形式或类型的媒体。或类型的媒体。 =条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :文件包括电子文件形式，未必需要硬拷贝。文件包括电子文件形式，未必需要硬拷贝。质量管理体系文件
77、层次。质量管理体系文件层次。质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件记记 录录质量计划质量计划4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织必须组织必须编制编制编制编制和保持质量手册，质量手册包括：和保持质量手册，质量手册包括：a)a)质量管理体系的范围质量管理体系的范围质量管理体系的范围质量管理体系的范围, ,包括任何删减的细节与合理性包括任何删减的细节与合理性( (见见1.2)1.2)；b)b)为质量管理体系编制的为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用形成文件的程序或对其引用形成文件的程序或对其引用形成文件的程序或对其引用；c)c)质量管理体系质量管理体系过程的相互作用过程的
78、相互作用过程的相互作用过程的相互作用的表述。的表述。4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件必须予以控制。质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊记录是一种特殊记录是一种特殊记录是一种特殊类型的文件类型的文件类型的文件类型的文件，必须依据，必须依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。 必须编制形成文件的程序必须编制形成文件的程序, ,以规定以下方面所需的控制：以规定以下方面所需的控制：a)a)文件文件发布发布发布发布前得到前得到前得到前得到批准批准批准批准，以确保是充分与适宜的；，以确保是充分与适宜的；b)b)必要时对文件进行必要时对文件进
79、行评审评审评审评审与与更新更新更新更新，并再次批准；，并再次批准；c)c)确保文件的确保文件的更改更改更改更改和现行修订和现行修订状态得到状态得到状态得到状态得到识别识别识别识别；d)d)确保在确保在使用使用使用使用处可处可处可处可获得获得获得获得适用文件适用文件适用文件适用文件的有关版本；的有关版本；e)e)确保文件保持确保文件保持清晰清晰清晰清晰、易于识别；、易于识别；f)f)确保确保外来文件外来文件外来文件外来文件得到得到识别识别识别识别，并，并控制控制控制控制其分发；其分发；g)g)防止防止作废作废作废作废文件文件文件文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件的非预期使用，若因任何原
80、因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的时，对这些文件进行适当的标识标识标识标识。 4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制 必须建立并必须建立并保持保持保持保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别和检索。系有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别和检索。必须编制必须编制形成文件的程序形成文件的程序形成文件的程序形成文件的程序，以规定质量记录的，以规定质量记录的标识、贮存、标识、贮存、标识、贮存、标识、贮存、保护、检索、保存期限保护、检索、保存期限保护、检索、保存期限保护、检索、保存期限和和处置处置处置处置所
81、需的控制。所需的控制。4.2.3.1 4.2.3.1 工程规范工程规范 组织必须建立以保证按照顾客要求的时间表及时评审、发组织必须建立以保证按照顾客要求的时间表及时评审、发放和实施所有顾客的工程标准放和实施所有顾客的工程标准/ /规范及其基于顾客要求时间的规范及其基于顾客要求时间的进度的更改。进度的更改。应该尽快进行及时评审应该尽快进行及时评审应该尽快进行及时评审应该尽快进行及时评审, , , ,时间必须不能超过两个时间必须不能超过两个时间必须不能超过两个时间必须不能超过两个工作周工作周工作周工作周。 组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记
82、录。实施必须包括对文件的更新。必须包括对文件的更新。 注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响到生产件批准注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响到生产件批准程序文件时程序文件时, , 如控制计划、失效模式及后果分析（如控制计划、失效模式及后果分析（FMEAFMEA）等，等，这些标准这些标准/ /规范的更改要求对顾客生产件批准记录进行更新。规范的更改要求对顾客生产件批准记录进行更新。注注1 1：上述：上述“处置处置”包括废弃。包括废弃。注注2 2：“质量记录质量记录”也包括顾客规定的记录。也包括顾客规定的记录。4.2.4.1 4.2.4.1 记录保存记录保存记录控制必须满足法规和顾客的要求。记
83、录控制必须满足法规和顾客的要求。5 5 管理职责管理职责5.1 5.1 5.1 5.1 管理承诺管理承诺管理承诺管理承诺 最最高高管管理理者者必必须须通通过过以以下下活活动动，对对建建建建立立立立、实实实实施施施施质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系并持续改进系并持续改进系并持续改进系并持续改进其有效性所作出承诺其有效性所作出承诺提供证据提供证据提供证据提供证据： a) a) 向组织向组织传达传达传达传达满足顾客和法律法规要求的满足顾客和法律法规要求的重要性重要性重要性重要性； b) b) 制定制定质量方针质量方针质量方针质量方针； c) c) 确保确保质量目标质量目标质量目标质量目标的
84、制定；的制定； d) d) 进行进行管理评审管理评审管理评审管理评审； e) e) 确保确保资源资源资源资源的获得。的获得。=条文解析条文解析条文解析条文解析: b: b: b: b、c c c c、d d d d、e e e e是是是是使用的四个手段。使用的四个手段。使用的四个手段。使用的四个手段。5.1.1 5.1.1 过程效率过程效率 最高管理者必须评审产品实现过程及支持过程，以保证其最高管理者必须评审产品实现过程及支持过程，以保证其有效性和效率。有效性和效率。=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :需要注意，现场的最高等级的小组或人员应评审：过程目标、需要注意，现场的最高等级的
85、小组或人员应评审：过程目标、需要注意，现场的最高等级的小组或人员应评审：过程目标、需要注意，现场的最高等级的小组或人员应评审：过程目标、过程识别、影响过程效率的支持过程的识别、过程更改的验证、成本趋势过程识别、影响过程效率的支持过程的识别、过程更改的验证、成本趋势过程识别、影响过程效率的支持过程的识别、过程更改的验证、成本趋势过程识别、影响过程效率的支持过程的识别、过程更改的验证、成本趋势和标杆分析。和标杆分析。和标杆分析。和标杆分析。5.2 5.2 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者必须以最高管理者必须以增强顾客满意为目标增强顾客满意
86、为目标增强顾客满意为目标增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见到确定并予以满足（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :掌握顾客要求掌握顾客要求-确定要求确定要求-满足要求满足要求5.3 5.3 5.3 5.3 质量方针质量方针质量方针质量方针最高管理者必须确保质量方针：最高管理者必须确保质量方针： a)a)与组织的与组织的宗旨宗旨宗旨宗旨相适应；相适应； b)b)包括对包括对满足要求和持续改进质量管理体系满足要求和持续改进质量管理体系满足要求和持续改进质量管理体系满足要求和持续改进质量管理体系有效性的
87、承诺；有效性的承诺； c)c)提供制定和评审质量目标的提供制定和评审质量目标的框架框架框架框架； d)d)在组织内得到在组织内得到沟通和理解沟通和理解沟通和理解沟通和理解； e)e)在持续适宜性方面得到在持续适宜性方面得到评审评审评审评审。条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :从最高领导层到整个组织，质量方针就从最高领导层到整个组织，质量方针就“组织内什么是组织内什么是组织内什么是组织内什么是重要的重要的重要的重要的？”的承诺进行了沟通。这些承诺包括了的承诺进行了沟通。这些承诺包括了a a、b b、c c、d d、e e的的内容。质量方针需批准内容。质量方针需批准-发布发布-评审评审-
88、修改修改5.4 5.4 5.4 5.4 策划策划策划策划 5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 最高管理者必须确保在组织的最高管理者必须确保在组织的相关职能相关职能相关职能相关职能和和层次层次层次层次上建立质量上建立质量目标目标，质量目标包括质量目标包括满足产品要求满足产品要求满足产品要求满足产品要求所需的内容所需的内容（见（见7.1 a7.1 a）。）。质量目标必须是质量目标必须是可测量可测量可测量可测量的的，并与质量方针保持一致并与质量方针保持一致。=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :质量目标必须可测量质量目标必须可测量( (需量化需量化) )；内容包括内容包括: :产品要
89、求、对持续改进的承诺产品要求、对持续改进的承诺、 分阶段实现的原则分阶段实现的原则；设定原则：不断改进、提高质量、使顾设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意，要考虑当前和未来的需要、当前客满意，要考虑当前和未来的需要、当前产品及顾客满意的状况产品及顾客满意的状况。 5.4.1.1 5.4.1.1 质量目标质量目标- -补充补充 最高管理者必须确定质量目标和衡量方法最高管理者必须确定质量目标和衡量方法, ,并并包含在业务计包含在业务计包含在业务计包含在业务计划中划中划中划中，以开展质量方针以开展质量方针。注：注：质量目标应该质量目标应该考虑顾客期望考虑顾客期望考虑顾客期望考虑顾客期望，且在规定
90、的时间内达到且在规定的时间内达到且在规定的时间内达到且在规定的时间内达到。=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :质量目标包含在业务计划中的目的：确保质量体系和业质量目标包含在业务计划中的目的：确保质量体系和业务体系联系起来，而不是要求对业务计划进行审核。务体系联系起来，而不是要求对业务计划进行审核。 5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者必须确保：最高管理者必须确保：a)a)对质量管理体系进行对质量管理体系进行策划，策划，策划，策划，以以满足质量目标满足质量目标满足质量目标满足质量目标以及以及4.14.1的要求。的要求。b)b)在对质量管理体系的在对质量管
91、理体系的更改更改更改更改进行进行策划策划策划策划和和实施实施实施实施时，时，保持保持保持保持质量管理质量管理体系的完整体系的完整. .=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :策划策划. .建立建立. .提供资源提供资源. .实施实施. .评审评审. .改进质量管理体系改进质量管理体系。5.5 5.5 5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者必须确保组织内的最高管理者必须确保组织内的职责职责职责职责、权限权限权限权限及其及其相互关系相互关系相互关系相互关系得到规得到规定和定和沟通沟通沟通沟通
92、。 =条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :公司架构图和沟通公司架构图和沟通。5.5.1.1 5.5.1.1 质量职责质量职责 不符合不符合不符合不符合规范要求的产品或过程，必须规范要求的产品或过程，必须迅速通知迅速通知迅速通知迅速通知给负有纠正措给负有纠正措施职责和权限的管理者。施职责和权限的管理者。 负责质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。负责质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。负责质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。负责质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。 所有班次所有班次所有班次所有班次的生产操作，必须指定负责人员，或委派代表，以
93、的生产操作，必须指定负责人员，或委派代表，以确保产品质量。确保产品质量。=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :注意运行不良时确定决策人员、采取的措施、时间安排。注意运行不良时确定决策人员、采取的措施、时间安排。需要评审所有的班次。需要评审所有的班次。负责质量的人员必须被授予正式的权限！负责质量的人员必须被授予正式的权限！负责质量的人员必须被授予正式的权限！负责质量的人员必须被授予正式的权限！5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者最高管理者最高管理者最高管理者必须指定必须指定一名一名一名一名管理人员，管理人员，无论该成员在其他方面的无论该成员在其他方面的无论该成员在其
94、他方面的无论该成员在其他方面的职责如何职责如何职责如何职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：，必须具有以下方面的职责和权限： a)a)确保质量管理体系所需的确保质量管理体系所需的过程过程过程过程得到得到建立建立建立建立、实施和保持实施和保持实施和保持实施和保持； b)b)向最高管理者报告质量管理体系的向最高管理者报告质量管理体系的业绩业绩业绩业绩和任何改进的和任何改进的需求需求需求需求； c)c)确保在整个组织内确保在整个组织内提高对顾客要求的提高对顾客要求的提高对顾客要求的提高对顾客要求的意识意识意识意识。注注: :管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。管理者代表的职责可
95、包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5.5.2.1 5.5.2.1 顾客代表顾客代表 最高管理者必须最高管理者必须指定人员指定人员指定人员指定人员、职责职责职责职责和和权限权限权限权限，以确保满足顾客的以确保满足顾客的以确保满足顾客的以确保满足顾客的需求需求需求需求。包括选择特殊特性、建立质量目标、相关的培训、纠正。包括选择特殊特性、建立质量目标、相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。和预防措施、产品设计和开发。=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :如果顾客代表参与生产件放行、工程放行、连接到顾客要求的相关如果顾客代表参与生产件放行、工程放行、连接到顾客要求的相关活动的相关
96、里程碑或决策点活动的相关里程碑或决策点, ,则证明了本条款有效地实施了。不论顾客是否要求则证明了本条款有效地实施了。不论顾客是否要求, ,组织都应该完成顾客的特定要求。积极主动的过程优于反应过程。组织都应该完成顾客的特定要求。积极主动的过程优于反应过程。5.5.35.5.3内部沟通内部沟通 最高管理者必须确保在组织内最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程建立适当的沟通过程建立适当的沟通过程建立适当的沟通过程，并确保，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。对质量管理体系的有效性进行沟通。=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :对象对象: :各职能、部门、层次的人员之间。各职能、部门
97、、层次的人员之间。 工具：简报、内部刊物、声像等工具：简报、内部刊物、声像等 5.6 5.6 5.6 5.6 管理评审管理评审管理评审管理评审 5.6.1 5.6.1 总则总则 最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系, ,以以确保其确保其持续的持续的持续的持续的适宜性适宜性适宜性适宜性、充分性充分性充分性充分性和和有效性有效性有效性有效性。评审必须包括评价。评审必须包括评价质量管理体系质量管理体系改进的机会和变更的需要改进的机会和变更的需要改进的机会和变更的需要改进的机会和变更的需要, ,包括质量方针和质量包括质量方针和质量目标。目标。 必
98、须保持管理评审的必须保持管理评审的记录记录记录记录（见（见4.2.44.2.4）。）。5.6.1.1 5.6.1.1 质量管理体系绩效质量管理体系绩效 作为持续改进的重要内容，评审必须包括质量作为持续改进的重要内容，评审必须包括质量体系的所有体系的所有体系的所有体系的所有要求要求要求要求及其及其绩效趋势绩效趋势绩效趋势绩效趋势。 管理评审必须包括对管理评审必须包括对质量目标质量目标质量目标质量目标监视、及对监视、及对不良质量成本不良质量成本不良质量成本不良质量成本的的定期报告和评估（见定期报告和评估（见8.4.18.4.1和和8.5.18.5.1）。）。 管理评审的结果必须被管理评审的结果必须
99、被记录记录记录记录，并至少为以下绩效提供证据：，并至少为以下绩效提供证据： -业务计划中规定的业务计划中规定的质量目标质量目标质量目标质量目标，和，和 -顾客顾客顾客顾客对提供产品的对提供产品的满意程度满意程度满意程度满意程度。=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :指定汽车行业的特殊要求并描述评审范围。评估不良质量成本应包指定汽车行业的特殊要求并描述评审范围。评估不良质量成本应包指定汽车行业的特殊要求并描述评审范围。评估不良质量成本应包指定汽车行业的特殊要求并描述评审范围。评估不良质量成本应包 括内部的和外部的。括内部的和外部的。括内部的和外部的。括内部的和外部的。5.6.2 5.6
100、.2 评审输入评审输入 管理评审的输入必须包括以下方面的信息：管理评审的输入必须包括以下方面的信息： a) a) 审核审核审核审核结果；结果； | | d) d) 预防和纠正预防和纠正预防和纠正预防和纠正措施措施措施措施的状况；的状况； b) b) 顾客顾客顾客顾客反馈；反馈； | | e) e) 以往管理以往管理评审的跟踪评审的跟踪评审的跟踪评审的跟踪措施；措施； c) c) 过程过程过程过程的业绩和的业绩和 | | f) f) 可能影响质量管理体系的可能影响质量管理体系的变更变更变更变更； 产品的符合性；产品的符合性； | | g) g) 改进的改进的建议建议建议建议。5.6.3 5.6.
101、3 评审输出评审输出管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) a) 质量管理体系及其过程有效性的质量管理体系及其过程有效性的改进改进改进改进；b) b) 与顾客要求有关的产品的与顾客要求有关的产品的改进改进改进改进；c) c) 资源资源资源资源需求。需求。5.6.2.1 5.6.2.1 评审输入评审输入-补充补充 管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的市场失效的分管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的市场失效的分析，及其对质量、安全或环境的影响。析，及其对质量、安全或环境的影响。=条文解析条文解析条文解析条文解析: : :
102、 :在产品制造或配送到多个市场的情况下，组织应该在产品制造或配送到多个市场的情况下，组织应该经建立过程来保证对现场失效和经建立过程来保证对现场失效和/ /或退货产品信息有结构化和决策或退货产品信息有结构化和决策过程。应该在过程。应该在中心场所中心场所收集和分析数据，收集和分析数据，把市场不良反馈和影响把市场不良反馈和影响水平展开水平展开，然后发布到所有受影响的场所并执行。，然后发布到所有受影响的场所并执行。6.16.1确确定定并并提提供供资资源源6.26.2人力资源人力资源6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境人人员员安安排排重重视视培培训训l教育背景教育背景l技术培训技术培
103、训l操作技能操作技能l工作经历工作经历l l资格考核资格考核资格考核资格考核l有需求有需求l有计划有计划l有实施有实施l有记录有记录l l要激励要激励要激励要激励l适宜的工作场所和相关设施适宜的工作场所和相关设施l适宜的设备适宜的设备( (含软、硬件含软、硬件) )l完善的支持性服务完善的支持性服务l l优化搬运优化搬运优化搬运优化搬运, , , ,减少空间浪费减少空间浪费减少空间浪费减少空间浪费l准备应急计划准备应急计划l满足要求满足要求l l员工安全员工安全员工安全员工安全l现场清洁现场清洁6 6 资源管理资源管理条文解析条文解析: : 6 6 资源管理资源管理 6.1 6.1 6.1 6
104、.1 资源的提供资源的提供资源的提供资源的提供 组织必须组织必须确定并提供确定并提供确定并提供确定并提供以下方面所需的以下方面所需的资源资源资源资源： a) a) 实施实施实施实施、保持保持保持保持质量管理体系并持续改进其有效性；质量管理体系并持续改进其有效性； b) b) 通过通过满足顾客满足顾客满足顾客满足顾客要求，要求，增进增进增进增进顾客满意。顾客满意。6.2 6.2 6.2 6.2 人力资源人力资源人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则 基于适当的基于适当的教育教育教育教育、培训培训培训培训、技能技能技能技能和和经验经验经验经验，从事，从事影响产品质量影响产品质量影响产品质
105、量影响产品质量工工作的作的人员人员人员人员必须是能够必须是能够胜任的胜任的胜任的胜任的。6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训a)a)确定确定确定确定从事从事影响影响影响影响产品产品质量质量质量质量工作的工作的人人人人员所员所必要的能力必要的能力必要的能力必要的能力；组组b)b)提供培训提供培训提供培训提供培训或采取或采取其他措施其他措施其他措施其他措施以满足这些需求；以满足这些需求；织织c)c)评价评价评价评价所采取措施的所采取措施的有效性有效性有效性有效性；必必d)d)确保员工认识到所从事确保员工认识到所从事活动活动活动活动的相关性和的相关性和重要性重要性重要性重要性,
106、,以及以及须须 如何为实现如何为实现质量目标质量目标质量目标质量目标作出贡献；作出贡献；=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :也就是也就是实施实施实施实施。e)e)保持教育保持教育. .培训培训. .技能和经验的适当技能和经验的适当记录记录记录记录( ( ( (见见4.2.4).4.2.4).6.2.2.1 6.2.2.1 产品设计技能产品设计技能 组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求，并组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求，并熟练掌握适用的工具和技术熟练掌握适用的工具和技术熟练掌握适用的工具和技术熟练掌握适用的工具和技术。=条文解析条文解析条文解析条
107、文解析: : : :如仿真、如仿真、CADCAD、QFD.QFD.6.2.2.2 6.2.2.2 培训培训 组织必须建立并保持组织必须建立并保持形成文件的程序形成文件的程序形成文件的程序形成文件的程序, ,识别培训需求识别培训需求, ,所有从事所有从事对对对对产品质量有影响产品质量有影响产品质量有影响产品质量有影响的工作的人员具有能力。对从事的工作的人员具有能力。对从事特定工作特定工作特定工作特定工作人员的资人员的资格格, ,必须进行必须进行考核考核考核考核, ,且这种考核应对顾客要求的满足特别关注。且这种考核应对顾客要求的满足特别关注。 注注1 1 本要求适用于组织内影响质量的所有层次的员工
108、。本要求适用于组织内影响质量的所有层次的员工。 注注2 2 顾客特殊要求的实例：例如使用数学数据。顾客特殊要求的实例：例如使用数学数据。6.2.2.3 6.2.2.3 在职培训在职培训 对所有影响产品质量的工作对所有影响产品质量的工作, ,组织必须对新到职或调整工作的人组织必须对新到职或调整工作的人员提供适当的在职培训员提供适当的在职培训, ,包括合同工和代理工作人员包括合同工和代理工作人员包括合同工和代理工作人员包括合同工和代理工作人员。必须。必须告知告知告知告知其其工作影响质量的人员工作影响质量的人员不符合质量标准对顾客造成的后果不符合质量标准对顾客造成的后果不符合质量标准对顾客造成的后果
109、不符合质量标准对顾客造成的后果。=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :顾客包括内部和外部的顾客包括内部和外部的! !6.2.2.4 6.2.2.4 员工激励和授权员工激励和授权 组织必须组织必须建立促进建立促进建立促进建立促进员工实现质量目标员工实现质量目标, ,进行持续改进进行持续改进, ,建立促进创建立促进创新的环境的新的环境的过程过程过程过程。必须包括促进整个组织对质量和技术的认知。必须包括促进整个组织对质量和技术的认知。 组织必须具有组织必须具有衡量过程衡量过程衡量过程衡量过程, ,衡量员工是否清楚他们的活动的相关性衡量员工是否清楚他们的活动的相关性和重要性和重要性, ,以及
110、如何为达到质量目标做出贡献以及如何为达到质量目标做出贡献( (见见6.2.2.d).6.2.2.d).=条文解析条文解析条文解析条文解析：请学员讨论一些方法。特别注意：有物质上和精神上的！：请学员讨论一些方法。特别注意：有物质上和精神上的！ 6.3 6.3 6.3 6.3 基础设施基础设施基础设施基础设施 组织必须确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基组织必须确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时础设施。适用时, ,基础设施包括：基础设施包括：a) a) 建筑物、建筑物、工作场所工作场所工作场所工作场所和相关的设施；和相关的设施；b) b) 过程过程设备设备设备设备( (
111、硬件和软件硬件和软件) )；c) c) 支持性支持性服务服务服务服务( (如运输或通讯如运输或通讯) )。6.3.1 6.3.1 工厂、设施和设备策划工厂、设施和设备策划 组织必须采用组织必须采用多方论证多方论证多方论证多方论证的方法的方法( (见见7.3.1.1)7.3.1.1)来来制定工厂制定工厂制定工厂制定工厂、设施设施设施设施及及设备设备设备设备的计划。工厂的平面布局必须尽量的计划。工厂的平面布局必须尽量优化材料的搬运优化材料的搬运优化材料的搬运优化材料的搬运, ,以及以及优化对场地优化对场地优化对场地优化对场地空间的空间的增值利用增值利用增值利用增值利用，促进材料的同步流动。必须，促
112、进材料的同步流动。必须制定制定制定制定和和实施实施评价评价评价评价现有操作和过程现有操作和过程有效性的方法有效性的方法有效性的方法有效性的方法。注注: :这些要求应该关注于精益制造原则这些要求应该关注于精益制造原则, ,并与质量管理体系的有并与质量管理体系的有效性相联系。效性相联系。=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :生产线平衡、人机工程学、储存和周转库存水平生产线平衡、人机工程学、储存和周转库存水平.6.3.2 6.3.2 应急计划应急计划 组织必须制定应急计划组织必须制定应急计划( (如公用事业中断、劳动力短缺、关键如公用事业中断、劳动力短缺、关键设备故障、市场退货等设备故障、
113、市场退货等) )以在以在紧急情况下满足顾客要求紧急情况下满足顾客要求紧急情况下满足顾客要求紧急情况下满足顾客要求. . . .=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :必须是具体的计划必须是具体的计划, ,而不仅仅是假设！多个现场时而不仅仅是假设！多个现场时, ,可以选择外部生产现可以选择外部生产现场场; ;确定负责人员启动紧急程序确定负责人员启动紧急程序; ;关键设备清单关键设备清单/ /机器清单机器清单; ;维护运作操作记录。特别注维护运作操作记录。特别注意：法律上所指的不可抗拒外力除外意：法律上所指的不可抗拒外力除外!如：地震如：地震, ,火山爆发火山爆发, ,台风台风, ,龙卷风
114、龙卷风. 6.4 6.4 6.4 6.4 工作环境工作环境工作环境工作环境 组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :如清洁、温度湿度、噪音、光线、团队氛围如清洁、温度湿度、噪音、光线、团队氛围 包括软环境和硬环境。包括软环境和硬环境。6.4.1 6.4.1 确保人员安全以达到产品质量确保人员安全以达到产品质量 组织必须关注产品的安全性和员工的组织必须关注产品的安全性和员工的潜在危险最小化潜在危险最小化潜在危险最小化潜在危险最小化的的方法方法, ,特别是在特别是在设计和开发过程设计和开
115、发过程设计和开发过程设计和开发过程和和制造过程制造过程制造过程制造过程活动中。活动中。=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :必须把产品和人员的安全提高到质量方针和运作的必须把产品和人员的安全提高到质量方针和运作的高度！需要定义安全性职责；法律知识应用；事故记录；风险分高度！需要定义安全性职责；法律知识应用；事故记录；风险分析析, ,如如FMEAFMEA；应用保护性设备应用保护性设备. .6.4.2 6.4.2 生产现场的清洁生产现场的清洁 组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品制造过程需求进行维护。品制造过程需求进行维护。=
116、条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :如：如：5S5S的实施。定义程序和清洁职责；适当的空间的实施。定义程序和清洁职责；适当的空间和贮存条件；适当的废物弃置条件；设备和系统的标识；和贮存条件；适当的废物弃置条件；设备和系统的标识；明确验证活动明确验证活动确认测量评价方法确认测量评价方法建立接收标准建立接收标准实现质量目标实现质量目标 7.1 7.1 产品实现策划产品实现策划 条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :产品实现策划产品实现策划确定产品（项目）质量目标确定产品（项目）质量目标确认实现过程确认实现过程确认需要建立的文件确认需要建立的文件可否引用现有文件可否引用现有文件编制
117、产品质量计划编制产品质量计划需要配置的需要配置的资源确认资源确认7.1 7.1 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划 组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.14.1）。）。在对产品实现进行策划时在对产品实现进行策划时, ,组织必须确定以下方面的适当内容：组织必须确定以下方面的适当内容： a)a)产品的产品的质量目标质量目标质量目标质量目标和和要求要求要求要求； b)b)针对产品确定针对产品确定过程过程过程过程、
118、文件和资源文件和资源文件和资源文件和资源的需求；的需求； c)c)产品所要求的验证、确认、监视、产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验检验和试验检验和试验检验和试验活动，以及活动，以及产品接收准则；产品接收准则； d)d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录记录记录记录。策划的输出形式必须适于组织的运作方式。策划的输出形式必须适于组织的运作方式。注注:1.:1.对应用于特定产品对应用于特定产品. .项目或合同的质量管理体系的过程项目或合同的质量管理体系的过程( (包括产品实现过程包括产品实现过程) )和资源作出规定的文件可称之为和资源作出规定的
119、文件可称之为质量计划质量计划质量计划质量计划。注注:2.:2.组织也可将组织也可将7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。注注: :有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法现的方法, ,产品质量先期策划与缺陷探测不同产品质量先期策划与缺陷探测不同, ,包括防错和持续包括防错和持续改进的概念，并是基于多方论证的方法。改进的概念，并是基于多方论证的方法。7 7 产品实现产品实现 作为质量计划的一部分作为质量计划的一部分, ,产品实现和策划必须包括顾客要求产品实现和策划必须包括顾客要求, ,和和对
120、技术规范的参考。对技术规范的参考。7.1.27.1.2接收准则接收准则 接收准则必须由组织定义接收准则必须由组织定义, ,要求时要求时, ,必须由顾客批准。必须由顾客批准。 对于计数型数据抽样对于计数型数据抽样对于计数型数据抽样对于计数型数据抽样, , , ,接收水平必须是零缺陷接收水平必须是零缺陷接收水平必须是零缺陷接收水平必须是零缺陷( (见见8.2.3.1)8.2.3.1)。7.1.37.1.3保密性保密性 组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关信息的组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关信息的保密。保密。=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :产品、机密文件
121、、数据产品、机密文件、数据( (电子软件和硬拷贝电子软件和硬拷贝).).7.1.47.1.4更改控制更改控制 组织必须对影响产品实现的更改组织必须对影响产品实现的更改, ,进行进行控制和反应控制和反应控制和反应控制和反应的过程。的过程。任任任任何更改的影响何更改的影响何更改的影响何更改的影响( (包括由任何包括由任何供方供方供方供方引起的更改引起的更改),),必须被评定必须被评定必须被评定必须被评定, ,验证和验证和确认的活动必须被定义确认的活动必须被定义, ,以确保与顾客要求一致。更改在执行前以确保与顾客要求一致。更改在执行前必须被确认。必须被确认。 具有专利的设计具有专利的设计具有专利的设
122、计具有专利的设计, ,如影响外形、配合和功能如影响外形、配合和功能( (包括性能包括性能, ,和和/ /或耐或耐久度久度),),必须由顾客评审必须由顾客评审必须由顾客评审必须由顾客评审, ,以适当地评价所有影响。以适当地评价所有影响。 当顾客要求时当顾客要求时当顾客要求时当顾客要求时, ,额外的验证额外的验证/ /识别要求识别要求, ,例如新产品说明书的要例如新产品说明书的要求求, ,必须被满足。必须被满足。注注1:1:任何影响顾客要求的产品实现更改任何影响顾客要求的产品实现更改, ,要求通知顾客并征得顾客同意。要求通知顾客并征得顾客同意。注注2:2:以上要求适用于产品和制造过程更改。以上要求
123、适用于产品和制造过程更改。7.1.17.1.1产品实现和策划产品实现和策划-补充补充7.2.17.2.1识别要求识别要求7.2.27.2.2评审产品要求评审产品要求7.2.3 7.2.3 与顾客沟通与顾客沟通=条文解析条文解析: :顾客明示的产品要求顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准法律、法规及国家强制性标准时间：向顾客提出承诺之前时间：向顾客提出承诺之前内容：内容：记录：评审结果所采取的措施记录：评审结果所采取的措施更改：要求有变化时更改：要求有变化时( (甲乙方甲乙方 提出更改相关合同文件）提出更改相关合同文件）提供产品信息（售前）提供产品
124、信息（售前）问讯合同或定单处理（售中）问讯合同或定单处理（售中）处理顾客意见与投诉（售后）处理顾客意见与投诉（售后）确定产品要求确定产品要求确认非书面要求确认非书面要求解决不一致的问题解决不一致的问题有能力满足以上要求有能力满足以上要求7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织必须确定：组织必须确定：a)a)顾客顾客规定的要求规定的要求规定的要求规定的要求, ,包括对交付及交付后活动的要求包括对交付及交付后活动的要求; ;b)b)顾客虽顾客虽没有明示没有明示没有明示没有明示, ,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
125、; c)c)与产品有关的与产品有关的法律法规要求法律法规要求法律法规要求法律法规要求；d)d)组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。 注注1 1：交付后活动包括作为顾客合同、或采购订单一部分的任何售：交付后活动包括作为顾客合同、或采购订单一部分的任何售后产品服务。后产品服务。 注注2 2：本要求包括废品回收、对环境影响和根据组织对产品、制：本要求包括废品回收、对环境影响和根据组织对产品、制造过程的知识识别的特性造过程的知识识别的特性( (见见7.3.2.3).7.3.2.3). 注注3 3：遵守条款：遵守条款C),C),包括所有适用的政府、安全和环境法规包括所有适用的政府、安全和环境
126、法规, ,适用适用于材料的获得、存储、搬运、回收、消除和最终丢弃。于材料的获得、存储、搬运、回收、消除和最终丢弃。7.2.1.17.2.1.1顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性 组织必须在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明遵守与顾客组织必须在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明遵守与顾客要求的相一致。要求的相一致。 7.2 7.2 7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程 组织必须评审与产品有关的要求。评审必须在组织向顾客作出提供组织必须评审与产品有关的要求。评审必须在组织向顾客作出提供产品的产品的承诺之前承诺之前承诺之前承诺之前进行进行( (如如:
127、 :提交标书、接受合同或订单及接受合同或提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改订单的更改),),并必须确保并必须确保: :a)a)产品要求产品要求产品要求产品要求得到规定；得到规定；b)b)与以前表述与以前表述不一不一不一不一致致致致的合同或订单的要求已予解决；的合同或订单的要求已予解决；c)c)组织组织有能力满足有能力满足有能力满足有能力满足规定的要求。规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的评审结果及评审所引起的措施的记录记录记录记录必须予保持（见必须予保持（见4.2.44.2.4）。）。 若顾客提供的要求若顾客提供的要求没有形成文件没有形成文件没有形成文件没有形成文件, ,组织
128、在接收顾客要求前必须对顾组织在接收顾客要求前必须对顾客要求进行确认。客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织必须确保相关文件得到若产品要求发生变更，组织必须确保相关文件得到修改修改修改修改，并确保，并确保相关人员知道已变更的要求。相关人员知道已变更的要求。 注：注：在某些情况中在某些情况中, ,如网上销售如网上销售, ,对每一个订单进行正式的评审可对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。内容等进行评审。7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审7.
129、2.2.1 7.2.2.1 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审-补充补充 放弃放弃放弃放弃7.2.27.2.27.2.27.2.2中的正式评审中的正式评审中的正式评审中的正式评审( ( ( (见注见注见注见注),),),),必须得到要求顾客授权。必须得到要求顾客授权。必须得到要求顾客授权。必须得到要求顾客授权。7.2.2.17.2.2.1组织制造可行性组织制造可行性 组织在进行预期产品的合同评审时组织在进行预期产品的合同评审时, ,必须调查、确认并文件化该产必须调查、确认并文件化该产品的制造的可行性品的制造的可行性, ,包括包括风险分析风险分析风险分析风险分析。=条文解析条文解析条文
130、解析条文解析: : : :指交付的能力、生产量。如：时间、资源、开发成本、投资、供方指交付的能力、生产量。如：时间、资源、开发成本、投资、供方. .组织必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安组织必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：排：a)a)产品信息产品信息产品信息产品信息；b)b)问询问询问询问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；、合同或订单的处理，包括对其的修改；c)c) 顾客顾客反馈反馈反馈反馈，包括顾客抱怨。，包括顾客抱怨。7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通7.2.3.1 7.2.3.1 顾客沟通顾客沟通-补充补充 组织必须具有用组织必须具有用顾客顾客顾客
131、顾客规定的规定的语言语言语言语言、按顾客规定的格式传递、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力必要的信息和资料的能力( (例如：计算机辅助设计数据、电例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等子数据交换等) )。=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :技术规范和重要文件的通用语言；与顾客有效的接口。技术规范和重要文件的通用语言；与顾客有效的接口。 7.3.1 7.3.1 7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划设计和开发策划设计和开发策划 组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织必须确定：在进行设计
132、和开发策划时，组织必须确定： a)a)设计和开发阶段设计和开发阶段设计和开发阶段设计和开发阶段； b)b)适于每个设计和开发阶段的适于每个设计和开发阶段的评审评审评审评审、验证验证验证验证和和确认活动确认活动确认活动确认活动； c)c)设计和开发的设计和开发的职责职责职责职责和和权限权限权限权限。 组织必须对参与设计和开发的组织必须对参与设计和开发的不同小组之间的接口不同小组之间的接口不同小组之间的接口不同小组之间的接口实施管理，实施管理，以确保有效的沟通以确保有效的沟通, ,并并明确职责分工明确职责分工明确职责分工明确职责分工。 随设计和开发的进展随设计和开发的进展, ,在适当时在适当时,
133、,策划的输出必须予以更新策划的输出必须予以更新策划的输出必须予以更新策划的输出必须予以更新。 7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.3.1.1 7.3.1.1 多方论证法多方论证法( (Multidisciplinary Approach) ) 组织必须采用多方论证法进行产品实现的准备工作组织必须采用多方论证法进行产品实现的准备工作, ,包括：包括：-特殊特性特殊特性特殊特性特殊特性的开发的开发/ /最终确定和监视；最终确定和监视；-FAMAFAMAFAMAFAMA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和-控制计划控制计划控制计划控制计划的开发
134、和评审的开发和评审 注：典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质注：典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。量、生产和其他适当的人员。=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :还可包括顾客的采购还可包括顾客的采购. .产品工程产品工程. .质量质量. .顾客工厂工作人员和供方顾客工厂工作人员和供方! ! 注注: :条款条款7.37.3的要求包括生产和制造过程的设计和开发的要求包括生产和制造过程的设计和开发, ,并更关并更关注错误预防注错误预防, ,而不只是探测。而不只是探测。产品质量先期策划产品质量先期策划(APQP)(APQP)进度表进度表概念
135、概念提出提出批准批准项目项目批准批准策划策划产品设计和开发产品设计和开发过程设计和开发过程设计和开发产品和过程确认产品和过程确认生产生产反馈、评定和纠正措施反馈、评定和纠正措施策划策划样件样件试生产试生产投产投产7.3.2 7.3.2 7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入设计和开发输入设计和开发输入 必须确定与产品要求有关的输入必须确定与产品要求有关的输入, ,并保持并保持记录记录记录记录( (见见4.2.4)4.2.4)。这。这些输入必须包括：些输入必须包括： a)a)功能和性能要求功能和性能要求功能和性能要求功能和性能要求； b)b)适用的法律适用的法律法规要求法规要求法规
136、要求法规要求; ; c)c)适用时适用时以前类似以前类似以前类似以前类似设计设计 d)d)设计和开发所必需的设计和开发所必需的 提供的提供的信息信息信息信息。 其他要求。其他要求。其他要求。其他要求。 必须必须对这些输入进行评审对这些输入进行评审对这些输入进行评审对这些输入进行评审, ,以确保其以确保其充分性充分性充分性充分性与与适宜性适宜性适宜性适宜性, ,要求必要求必须须完整完整完整完整、清楚清楚清楚清楚, ,并且不能自相矛盾。并且不能自相矛盾。注：特殊特性（见注：特殊特性（见7.2.1.17.2.1.1）包含在这个要求中。）包含在这个要求中。7.3.2.1 7.3.2.1 产品设计输入产
137、品设计输入 组织必须对产品设计输入要求进行组织必须对产品设计输入要求进行识别识别识别识别、形成文件形成文件形成文件形成文件并进行并进行评评评评审审审审, ,包括：包括：顾客要求顾客要求顾客要求顾客要求( (合同评审合同评审),),例如例如: :特殊特性特殊特性( (见见7.3.2.3)7.3.2.3)、标识、标识、 可追溯性和包装；可追溯性和包装；信息的使用信息的使用信息的使用信息的使用：组织必须有过程从以前的设计项目、竞争对：组织必须有过程从以前的设计项目、竞争对 手分析、供方反馈、内部输入、市场数据和其他相关资源手分析、供方反馈、内部输入、市场数据和其他相关资源 中获得的信息，以利用现在或
138、将来的相似项目，和中获得的信息，以利用现在或将来的相似项目，和产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间计划产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间计划 和成本目标。和成本目标。7.3.2.2 7.3.2.2 制造过程设计输入制造过程设计输入 组织必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行组织必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：评审，包括： 产品设计输出数据；产品设计输出数据； | | 如果有，顾客要求，和如果有，顾客要求，和 生产率、过程能力及生产率、过程能力及 | | 以往的开发经验。以往的开发经验。 成本目标；成本目标； | |注注: :制造过程设计包
139、括使用防错方法制造过程设计包括使用防错方法, ,按问题的大小和所遭遇按问题的大小和所遭遇到的风险程度相适必须地进行。到的风险程度相适必须地进行。7.3.2.3 7.3.2.3 特殊特性特殊特性组织必须识别特殊特性（见组织必须识别特殊特性（见7.3.3D7.3.3D）和和 与与控制计划中包含控制计划中包含控制计划中包含控制计划中包含所有特殊特性；所有特殊特性； 与与顾客指定顾客指定顾客指定顾客指定的的定义定义定义定义和和符号符号符号符号相一致，和相一致，和 识别过程控制文件识别过程控制文件识别过程控制文件识别过程控制文件, ,包括图样、包括图样、FAMAFAMA、控制计划及作业指控制计划及作业指
140、导书导书, ,必须标明顾客的特殊特性符号必须标明顾客的特殊特性符号, ,或组织的等效符号或记或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。注：注：特殊特性可包括产品特性和过程参数特殊特性可包括产品特性和过程参数特殊特性可包括产品特性和过程参数特殊特性可包括产品特性和过程参数。 设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发的输入进行设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出验证的方式提出, , 并必须在并必须在放行前放行前放行前放行前得到得到批准批准批准批准。=解析解析解析解析: : : :指文件指文件! ! a) a)满足满足
141、满足满足设计和开发设计和开发输入的要求输入的要求输入的要求输入的要求; ; =条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :符合性符合性符合性符合性判断判断! ! b) b)给出给出采购采购采购采购、生产生产生产生产和和服务提供的适当服务提供的适当服务提供的适当服务提供的适当信息信息信息信息； c)c)包含或引用产品包含或引用产品接收准则接收准则接收准则接收准则; ; d) d)规定对产品的规定对产品的安全和正常使用安全和正常使用安全和正常使用安全和正常使用所必需的产品所必需的产品特性特性特性特性。7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出7.3.3.1 7.3.3.1 产品设计输出
142、产品设计输出- -补充补充 产品设计输出必须以能根据产品设计输入的要求产品设计输出必须以能根据产品设计输入的要求, ,进行验证进行验证和确认的方式来表示和确认的方式来表示, ,产品设计输出必须包括：产品设计输出必须包括：设计设计FMEA,FMEA,可靠性结果；可靠性结果；|产品定义产品定义, ,包括图样包括图样. .数学数据；数学数据； 产品特殊特性和规范；产品特殊特性和规范； |产品设计评审结果，和产品设计评审结果，和 产品防错产品防错, ,适当时适当时; ; |诊断指南，适当时。诊断指南，适当时。=条文解析条文解析条文解析条文解析: “: “: “: “诊断诊断( (diagnostic)
143、指南指南”指使用基于工程的数据进行现场指使用基于工程的数据进行现场 诊断服务的系统诊断服务的系统/ /设备。设备。 7.3.3.27.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计输出 过程设计输出必须以能根据过程设计输入的要求过程设计输出必须以能根据过程设计输入的要求, ,进行进行验证和确认的方式来表示。过程设计输出必须包括：验证和确认的方式来表示。过程设计输出必须包括：规范及图纸；规范及图纸；制造过程流程图制造过程流程图/ /场地平面布置图；场地平面布置图；制造过程制造过程FMEAFMEA；控制计划控制计划( (见见7.5.1.1)7.5.1.1)；作业指导书；作业指导书； 过程批准接收准则；过程
144、批准接收准则； 有关质量、可靠性、可维护性有关质量、可靠性、可维护性, ,及可测量性的数据；及可测量性的数据；适当时适当时, ,防错活动的结果防错活动的结果, ,和和产品产品/ /制造过程不合格的快速探测和反馈方法制造过程不合格的快速探测和反馈方法 在适宜的阶段，必须依据所策划的安排在适宜的阶段，必须依据所策划的安排( (见见7.3.1)7.3.1)对设对设计和开发进行系统的评审计和开发进行系统的评审, ,以便：以便： a)a)评价设计和开发的评价设计和开发的结果结果结果结果满足要求的能力满足要求的能力满足要求的能力满足要求的能力； b)b)识别识别识别识别任何任何问题问题问题问题并提出并提出
145、并提出并提出必要的必要的措施措施措施措施。 评审参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段评审参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段有关有关有关有关职能的代表职能的代表职能的代表职能的代表。评审结果评审结果评审结果评审结果及任何及任何必要措施必要措施必要措施必要措施的的记录记录记录记录必须予保持必须予保持( (见见4.2.4).4.2.4).=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :即作即作可行性可行性可行性可行性判断判断( (例如参数确定、方案选择、特性、特征的界定例如参数确定、方案选择、特性、特征的界定) )7.3.47.3.4设计和开发评审设计和开发评审(Review)(Review)
146、注注: :评审通常与设计阶段相协调评审通常与设计阶段相协调, ,包括制造过程设计和开发。包括制造过程设计和开发。7.3.4.17.3.4.1监视监视 在设计和开发特殊阶段的衡量准则必须被定义、分析在设计和开发特殊阶段的衡量准则必须被定义、分析, ,并并以概要结果的形式报告以概要结果的形式报告, ,作为管理评审的输入。作为管理评审的输入。 注：适当时注：适当时, ,这些衡量包括质量风险、成本、准备时间、这些衡量包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其他事项。关键路径和其他事项。 为确保设计和开发为确保设计和开发输出满足输入的要求输出满足输入的要求输出满足输入的要求输出满足输入的要求，必须依据所
147、策，必须依据所策划的安排（见划的安排（见7.3.17.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的任何必要措施的记录记录记录记录必须予保持（见必须予保持（见4.2.44.2.4）。）。 =条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :确保确保输出满足输入的要求输出满足输入的要求输出满足输入的要求输出满足输入的要求, , , ,属于属于符合性符合性符合性符合性判断判断! ! 验证的方法验证的方法: :变换计算、类似比较、试验证实等等变换计算、类似比较、试验证实等等7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认(Validation)(Valida
148、tion) 为确保产品能够为确保产品能够满足规定的使用要求满足规定的使用要求满足规定的使用要求满足规定的使用要求或或已知的预期用途已知的预期用途已知的预期用途已知的预期用途的要求的要求的要求的要求, , , ,必须依据所策划的安排必须依据所策划的安排( (见见7.3.1)7.3.1)对设计和开发进对设计和开发进行确认。只要可行行确认。只要可行, ,确认必须在确认必须在产品交付或实施之前完成产品交付或实施之前完成产品交付或实施之前完成产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的确认结果及任何必要措施的记录记录记录记录必须予保持（见必须予保持（见4.2.44.2.4）。）。=条文解析条文解析条
149、文解析条文解析: : : :验证产品满足最终使用者的需求，也就是满足的预期使用要验证产品满足最终使用者的需求，也就是满足的预期使用要求，即作可求，即作可实用性实用性实用性实用性判断判断. . 注注1 1：确认过程通常包括类似产品的：确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析市场报告的分析市场报告的分析市场报告的分析。 注注2 2：上述要求：上述要求7.3.57.3.5和和7.3.67.3.6适用于产品和制造过程。适用于产品和制造过程。7.3.6.1 7.3.6.1 设计和开发确认设计和开发确认- -补充补充 设计和开发确认必须与顾客要求一致，包括项目时间。设计和开发确认必须与顾客要求一致，包括项
150、目时间。7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证(verification)(verification)7.3.6.27.3.6.2样件计划样件计划 当顾客要求时，组织必须制定样件计划和控制计划。组织必当顾客要求时，组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装、和制造过程。须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装、和制造过程。 必须监督所有的性能试验活动必须监督所有的性能试验活动, ,以便及时完成并符合要求。以便及时完成并符合要求。 当这些当这些服务被分包时服务被分包时服务被分包时服务被分包时，组织必须，组织必须对外包服务负责对外包服务负责对外包服务负
151、责对外包服务负责，包括，包括提供提供提供提供技术指导技术指导技术指导技术指导。7.3.6.37.3.6.3产品批准过程产品批准过程 组织必须符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序组织必须符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序. . 注：产品批准应该是制造过程验证的后续程序。注：产品批准应该是制造过程验证的后续程序。 产品和制造过程批准程序同样必须适用于供方产品和制造过程批准程序同样必须适用于供方产品和制造过程批准程序同样必须适用于供方产品和制造过程批准程序同样必须适用于供方。7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 必须识别设计和开发的更改，并保持必须识别设计和开发的更
152、改，并保持记录记录记录记录。在适当时，必。在适当时，必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审得到批准。设计和开发更改的评审, ,必须包括评价更改对产品必须包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。组成部分和已交付产品的影响。 更改评审结果及任何必要措施的更改评审结果及任何必要措施的记录记录记录记录必须予保持必须予保持( (见见4.2.4)4.2.4)。=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :标识标识=文件化文件化( (非口头！非口头！)=)=评价评价=验证验证=确认（流程）确认（流程）注
153、注: :设计和开发更改包括产品项目寿命内的所有更改设计和开发更改包括产品项目寿命内的所有更改( (见见7.1.4)7.1.4)。1.1.确定需求确定需求2.2.明确采购标准明确采购标准3.3.寻找合格供方寻找合格供方1.1.通过通过6 6个方面，提出个方面，提出合同要求合同要求2.2.评价合同的充分性、评价合同的充分性、适宜性适宜性1.1.确定验收内容步骤确定验收内容步骤2.2.现场验收现场验收选择合格供方选择合格供方签定合同签定合同验收验收7.47.4采购采购 条文解析条文解析条文解析条文解析: : : : 7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程 组织必须确保采购的组织必须确保采购的产品符
154、合规定的采购要求产品符合规定的采购要求产品符合规定的采购要求产品符合规定的采购要求。对供。对供方及采购的产品控制的类型和程度方及采购的产品控制的类型和程度, ,必须取决于采购的产品必须取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织必须根据供方按组织的要求提供产品的能力组织必须根据供方按组织的要求提供产品的能力评价评价评价评价和选择供方和选择供方和选择供方和选择供方。必须制定选择、评价和重新评价的准则。必须制定选择、评价和重新评价的准则。评评评评价价价价结果及评价所引起的任何必要措施的结果及评价所引起的任何必要措施的记录记录记录记录必须予保持必须予保持
155、( (见见4.2.44.2.4）。）。注注1:1:上述采购产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务，上述采购产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务，例如：例如：子装配、排序、分类、返工和校准服务子装配、排序、分类、返工和校准服务子装配、排序、分类、返工和校准服务子装配、排序、分类、返工和校准服务。注注2:2:当与供方存在兼并、获得或从属关系时当与供方存在兼并、获得或从属关系时, ,组织必须验证供组织必须验证供方质量管理体系的方质量管理体系的延续性和有效性延续性和有效性延续性和有效性延续性和有效性。=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :在此在此“校准校准”：calibration,c
156、alibration,指的是对产品的指的是对产品的“调整调整”动作。动作。7.4.1.17.4.1.1法规的符合性法规的符合性 用于零件制造的所有采购的产品和材料，均必须用于零件制造的所有采购的产品和材料，均必须满足适用的满足适用的满足适用的满足适用的法规法规法规法规的要求。的要求。7.4 7.4 采购采购 组织必须以符合本技术规范为目的，进行供方质量体系开发。组织必须以符合本技术规范为目的，进行供方质量体系开发。符合符合符合符合ISO9001:2000ISO9001:2000ISO9001:2000ISO9001:2000是达到这一目的之第一步是达到这一目的之第一步是达到这一目的之第一步是达
157、到这一目的之第一步。 注注1 1：顾客可能提出其他选择性的要求。：顾客可能提出其他选择性的要求。 注注2 2：供方开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供应产品的：供方开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定。重要性决定。 除非顾客规定的其他方式，组织的供方必须通过经第三方认证除非顾客规定的其他方式，组织的供方必须通过经第三方认证除非顾客规定的其他方式，组织的供方必须通过经第三方认证除非顾客规定的其他方式，组织的供方必须通过经第三方认证机构的机构的机构的机构的ISO9001:2000ISO9001:2000ISO9001:2000ISO9001:2000认证。认证。认证。认证。=条文
158、解析条文解析条文解析条文解析: : : :可以建立一个可以建立一个“一览表一览表”, ,列明每个供方的质量体系以及由谁认证。列明每个供方的质量体系以及由谁认证。7.4.1.37.4.1.3顾客批准的供方顾客批准的供方 若合同若合同( (如顾客工程图样、规范如顾客工程图样、规范) )中有规定中有规定, ,组织必须从经顾组织必须从经顾客批准的供方处采购产品、材料和服务。客批准的供方处采购产品、材料和服务。采用顾客指定的供方采用顾客指定的供方采用顾客指定的供方采用顾客指定的供方, ,包括工装和量具供方包括工装和量具供方, ,不能免除组织确保采购产品质量的责任不能免除组织确保采购产品质量的责任不能免除
159、组织确保采购产品质量的责任不能免除组织确保采购产品质量的责任。7.4.1.27.4.1.2供方质量管理体系的开发供方质量管理体系的开发7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息 采购信息必须表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息必须表述拟采购的产品，适当时包括： a)a)产品产品产品产品、程序程序程序程序、过程过程过程过程和和和和设备设备设备设备的批准要求：的批准要求： b)b)人员人员人员人员资格的要求；资格的要求； c)c)质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系的要求。的要求。与供方沟通前与供方沟通前, ,组织必须确保规定的采购要求是充分与适宜的。组织必须确保规定的采购要求是充分与
160、适宜的。 组织必须确定并实施组织必须确定并实施检验检验检验检验或其他必要的活动，以确保采购的或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的当组织或其顾客拟在供方的现场现场现场现场实施实施验证验证验证验证时，组织必须在采时，组织必须在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证7.4.3.1 7.4.3.1 入厂产品的质量入厂产品的质量 组织必须有过程确保采购产品的质量组织必须有过程确保采购产品的质量( (见见7.4.3),7.4.3
161、),必须采用下必须采用下列的一种或多种方法：列的一种或多种方法： 组织接收并组织接收并评价统计数据评价统计数据评价统计数据评价统计数据； 接收检验和接收检验和接收检验和接收检验和/ / / /或试验或试验或试验或试验，例如基于性能的抽样；，例如基于性能的抽样； 结合已交付的可接受的结合已交付的可接受的产品质量记录产品质量记录产品质量记录产品质量记录, ,由由第二方或第三方第二方或第三方第二方或第三方第二方或第三方 机构对供方现场进行评估或机构对供方现场进行评估或审核审核审核审核； 由由指定的实验室评价指定的实验室评价指定的实验室评价指定的实验室评价零件；零件； 顾客同意的顾客同意的其他其他其他
162、其他方法。方法。7.4.3.2 7.4.3.2 供方监视供方监视 必须通过下列指标对供方表现进行监测：必须通过下列指标对供方表现进行监测： 已交付产品的已交付产品的质量质量质量质量； 对顾客造成的对顾客造成的中断干扰中断干扰中断干扰中断干扰，包括市场退货；，包括市场退货； 交付交付时间时间时间时间表现（包括发生的超额运费）；表现（包括发生的超额运费）； 与质量和交付问题有关的与质量和交付问题有关的特殊状态特殊状态特殊状态特殊状态顾客通知。顾客通知。 组织必须促进供方监视制造过程表现组织必须促进供方监视制造过程表现。 7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 组织必须策划
163、并在组织必须策划并在受控受控受控受控条件下进行生产和服务提供。适用时条件下进行生产和服务提供。适用时, ,受控条件必须包括：受控条件必须包括：a)a)获得表述获得表述产品特性产品特性产品特性产品特性的信息的信息; ; d)d)获得和使用获得和使用监视和测量装置监视和测量装置监视和测量装置监视和测量装置；b)b)必要时必要时, ,获得获得作业指导书作业指导书作业指导书作业指导书; ; e)e)实施监视实施监视实施监视实施监视和和测量测量测量测量；c)c)使用适宜的使用适宜的设备设备设备设备； f)f)放行放行. .交付和交付和交付后活动交付后活动交付后活动交付后活动实施。实施。7.5 7.5 生
164、产和服务提供生产和服务提供7.5.1.1 7.5.1.1 控制计划控制计划组织必须：组织必须：-针对所提供的产品在系统、子系统、部件和针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/ /或材料或材料各层次上各层次上各层次上各层次上 开发控制计划开发控制计划开发控制计划开发控制计划( (见附录见附录A),A),包括生产散装材料和零件的过程包括生产散装材料和零件的过程, ,和和-有考虑了设计有考虑了设计FMEAFMEA和制造过程和制造过程FMEAFMEA的的试生产和生产控制计划试生产和生产控制计划试生产和生产控制计划试生产和生产控制计划。控制计划必须：控制计划必须：-列出用于制造过程控制的列出用于制造过程
165、控制的控制方法控制方法控制方法控制方法；-含监视由顾客和组织共同定义的含监视由顾客和组织共同定义的特殊特性控制特殊特性控制特殊特性控制特殊特性控制( (见见7.3.2.3)7.3.2.3)方法；方法；-若有若有, ,包括包括顾客要求的信息顾客要求的信息顾客要求的信息顾客要求的信息，和，和-当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确反应计划反应计划反应计划反应计划( (见见8.2.3.1)8.2.3.1) 当任何影响产品、过程、测量、物流、供应资源或当任何影响产品、过程、测量、物流、供应资源或FMEAFMEA的的更改更改更改更改发生时发生时, ,必须重新评审和更
166、新控制计划。必须重新评审和更新控制计划。注：评审或更新后的控制计划，顾客可能要求批准。注：评审或更新后的控制计划，顾客可能要求批准。7.5.1.2 7.5.1.2 作业指导书作业指导书 组织必须为所有组织必须为所有负责影响产品质量操作的人员负责影响产品质量操作的人员负责影响产品质量操作的人员负责影响产品质量操作的人员，提供文件化的，提供文件化的作业指导书。这些指导书必须能够在工作现场得到。作业指导书。这些指导书必须能够在工作现场得到。 这些指导书必须这些指导书必须来源于适当的文件来源于适当的文件来源于适当的文件来源于适当的文件, ,如质量计划、控制计划及如质量计划、控制计划及产品实现过程。产品
167、实现过程。7.5.1.3 7.5.1.3 作业准备的验证作业准备的验证( (verification) ) 无论何时实施无论何时实施( (如作业初步运行、材料改变、作业更改如作业初步运行、材料改变、作业更改),),均应均应进行作业准备验证。作业准备人员应易于得到作业指导书。适用进行作业准备验证。作业准备人员应易于得到作业指导书。适用时时, ,组织应使用统计方法进行验证。组织应使用统计方法进行验证。 注注: :推荐采用推荐采用首末件首末件首末件首末件( ( ( (批批批批) ) ) )比较方法比较方法比较方法比较方法。 7.5.1.4 7.5.1.4 预防性和预知性维护预防性和预知性维护 组织必
168、须标识关键过程设备组织必须标识关键过程设备, ,为机器为机器/ /设备维护提供适当资源设备维护提供适当资源, ,并建立有效、有计划的全面预防性维护系统。至少应包括：并建立有效、有计划的全面预防性维护系统。至少应包括： * *有计划的维护活动；有计划的维护活动； |* *设备设备. .工装和量具的包装和防护；工装和量具的包装和防护； * *关键生产设备备件可获得性关键生产设备备件可获得性; ; |* *文件化文件化. .评价和改进维护的目标。评价和改进维护的目标。组织必须利用预知性维护法以持续改进生产设备效率和有效性。组织必须利用预知性维护法以持续改进生产设备效率和有效性。=条文解析条文解析条文
169、解析条文解析: :与产品直接生产流程有关过程需与产品直接生产流程有关过程需要作业指导书。含目视辅具、限度样品图片。要作业指导书。含目视辅具、限度样品图片。=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :首件检查可能要包括首件检查可能要包括机器设定条件、与前一批数据进行机器设定条件、与前一批数据进行比较。末件除了对照规格的要求外，比较。末件除了对照规格的要求外，也可以和新运行的第一批进行比较，也可以和新运行的第一批进行比较，机床冲压常用此法。机床冲压常用此法。=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :预知性预知性(predictive)维护法应包括对以下评审维护法应包括对以下评审: :制造
170、商建议、贮存、工装磨损、制造商建议、贮存、工装磨损、运行时间优化、运行时间优化、SPCSPC数据与预防性数据与预防性(preventive)维护的活动的关系、易损工装的重要特性、维护的活动的关系、易损工装的重要特性、流体分析、适当的回路监视和振动分析。流体分析、适当的回路监视和振动分析。 7.5.1.5 7.5.1.5 生产工装的管理生产工装的管理 组织必须为工具和量具设计、制造和验证活动提供适当技术资源组织必须为工具和量具设计、制造和验证活动提供适当技术资源。 组织必须建立和实施生产工装管理的系统组织必须建立和实施生产工装管理的系统, ,包括：包括： * *维护及修理人员维护及修理人员 |*
171、 *工具设计变更文件化工具设计变更文件化, ,含工程更改等级含工程更改等级 * *贮存与修复贮存与修复 |* *适当时适当时, ,工具的调整和文件的修订；工具的调整和文件的修订； * *工装准备工装准备 |* *工装标识工装标识, ,明确其状态明确其状态, ,如生产、如生产、 * *易损工具的更换计划易损工具的更换计划 | 修理或报废。修理或报废。 如果任何工作被外包，组织必须实施监视这些活动的系统如果任何工作被外包，组织必须实施监视这些活动的系统如果任何工作被外包，组织必须实施监视这些活动的系统如果任何工作被外包，组织必须实施监视这些活动的系统。 注注: :这个要求也适用于车辆服务零件的工装
172、。这个要求也适用于车辆服务零件的工装。7.5.1.6 7.5.1.6 生产计划生产计划 为满足顾客要求为满足顾客要求, ,必须进行适当的生产计划必须进行适当的生产计划, ,如由信息系统支如由信息系统支持的持的准时生产准时生产准时生产准时生产, ,该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息, ,并且是并且是订单驱动订单驱动订单驱动订单驱动的。的。7.5.1.7 7.5.1.7 服务信息反馈服务信息反馈 必须建立必须建立、保持将服务问题信息与制造保持将服务问题信息与制造、工程工程、设计部门沟通的过程。设计部门沟通的过程。 注注: :将将“服务问题服务问题”
173、增加到这个要素增加到这个要素, ,其目的是为了保证组织了其目的是为了保证组织了解发生在组织以外的不合格。解发生在组织以外的不合格。7.5.1.8 7.5.1.8 与顾客的服务协议与顾客的服务协议 当与顾客达成服务协议时当与顾客达成服务协议时, ,组织必须验证以下项目的有效性：组织必须验证以下项目的有效性： * *组织任何的服务中心组织任何的服务中心; ; * *任何特殊用途的工具或测量设备任何特殊用途的工具或测量设备 * *服务人员的培训。服务人员的培训。 当生产和服务提供过程的当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量输出不能由后续的监视或测量输出不能由后续的监视或测量输出不能由后续的
174、监视或测量加以验证时加以验证时加以验证时加以验证时，组织必须对任何这样的过程，组织必须对任何这样的过程实施确认实施确认实施确认实施确认。这包。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认必须证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认必须证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织必须规定确认这些过程的安排，适用时包括：组织必须规定确认这些过程的安排，适用时包括： a)a)为过程的评审和批准所规定的为过程的评审和批准所规定的准则准则准则准则； b)b)设备的认可设备的认可设备的认可设备的认可和和人员资格人员资格人员资格人员资格的鉴定；的鉴
175、定； c)c)使用使用特定的方法和程序特定的方法和程序特定的方法和程序特定的方法和程序； d)d)记录记录记录记录的要求的要求( (见见4.2.4)4.2.4)； e)e)再确认。再确认。 =条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :对对特殊过程特殊过程的确认。的确认。7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认7.5.2.1 7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认-补充补充 7.5.27.5.2的要求必须适用于所有生产和服务提供过程的要求必须适用于所有生产和服务提供过程 。 适当时适当时, ,组织必须在产品实现的组织必须在产品实现的全
176、过程全过程全过程全过程中使用适宜的方法中使用适宜的方法识别识别识别识别产品。产品。 组织必须针对监视和测量要求识别产品的组织必须针对监视和测量要求识别产品的状态状态状态状态。 在有可追溯性要求的场合，组织必须控制并记录产品的在有可追溯性要求的场合，组织必须控制并记录产品的唯一性标识唯一性标识唯一性标识唯一性标识（见（见4.2.44.2.4）。）。 注：在某些行业注：在某些行业, ,技术状态管理是保持标识和可追溯性的技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。一种方法。注：在正常生产流程中产品所处的位置注：在正常生产流程中产品所处的位置, ,并不体现是否处于并不体现是否处于适当的检验、试验状态适
177、当的检验、试验状态, ,除非产品本身状态明显除非产品本身状态明显( (如如: :自动化自动化生产传递过程中的材料生产传递过程中的材料) )。如果试验状态标识清晰、形成了。如果试验状态标识清晰、形成了文件且达到了指定的目的文件且达到了指定的目的, ,允许采用其他方法来标识。允许采用其他方法来标识。7.5.3.17.5.3.1标识和可追溯性标识和可追溯性补充补充 以上以上7.5.37.5.3中的中的“适当时适当时适当时适当时”必须不适用必须不适用必须不适用必须不适用。7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 组织必须爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织必须组织必须爱护在组织控制下
178、或组织使用的顾客财产。组织必须识别识别识别识别、验证验证验证验证、保护保护保护保护和和维护维护维护维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，必须若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，必须报告报告报告报告顾顾客，并保持客，并保持记录记录记录记录（见（见4.2.44.2.4）。）。注：顾客财产可注：顾客财产可包括知识产权包括知识产权包括知识产权包括知识产权。7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产7.5.5.17.5.5.1贮存和库存贮存和库存 必须按策划的适当时间间隔检查库存品状态必须按策划的适当时间间隔检查
179、库存品状态, ,以及时发现变质情况。以及时发现变质情况。 组织必须使用库存管理系统组织必须使用库存管理系统, ,以优化库存周转期以优化库存周转期, ,确保货物周转确保货物周转, ,如如“先进先出先进先出(FIFO)”(FIFO)”。废旧产品必须按对待不合格品的类似方法进废旧产品必须按对待不合格品的类似方法进行控制。行控制。注：这个条款包括顾客所有的可循环使用的包装。注：这个条款包括顾客所有的可循环使用的包装。 7.5.4.1 7.5.4.1 顾客所拥有的生产工装顾客所拥有的生产工装 顾顾客客所所拥拥有有的的工工具具, ,用用于于制制造造、试试验验、检检验验的的工工装装和和设设备备必必须须永永永
180、永久性标识久性标识久性标识久性标识, ,以使每个项目的所有关系清晰可见以使每个项目的所有关系清晰可见, ,并可以确定。并可以确定。7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护 在在内部处理内部处理内部处理内部处理和和交付到预定的地点交付到预定的地点交付到预定的地点交付到预定的地点期间，组织必须针对产品的符期间，组织必须针对产品的符合性提供防护，合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也必须适用于产品的组成部分。防护也必须适用于产品的组成部分。 =条文解
181、析条文解析条文解析条文解析: : : :例如：微波炉的玻璃托盘要特殊包装，因易碎。例如：微波炉的玻璃托盘要特殊包装，因易碎。 组织必须确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置组织必须确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置, ,为产品符合确定的要求为产品符合确定的要求为产品符合确定的要求为产品符合确定的要求( ( ( (见见见见7.2.1)7.2.1)7.2.1)7.2.1)提供证据提供证据提供证据提供证据。 组织必须建立过程组织必须建立过程, ,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。量的要求相一致的方式实施。 当有必
182、要确保结果有效的场合时当有必要确保结果有效的场合时, ,测量设备必须：测量设备必须： a)a)a)a)对照能对照能溯源溯源溯源溯源到国际到国际/ /国家标准的测量标准国家标准的测量标准, ,按规定时间间隔或使按规定时间间隔或使用前进行校准用前进行校准/ /检定。检定。不存在上述标准时不存在上述标准时不存在上述标准时不存在上述标准时, , , ,必须必须必须必须记录记录记录记录校准校准校准校准/ / / /检定依据检定依据检定依据检定依据； b)b)b)b)必要时进行调整或再必要时进行调整或再调整调整调整调整； c)c)c)c)得到得到识别识别识别识别, , , ,以确定其校准以确定其校准状态状
183、态状态状态； d)d)d)d)防止引起测量结果失效的防止引起测量结果失效的调整调整调整调整；e)e)e)e)在在搬运搬运搬运搬运、维护和贮存期间维护和贮存期间维护和贮存期间维护和贮存期间防防止损坏或失效。止损坏或失效。 此外此外, ,发现设备发现设备不符合不符合不符合不符合要求时要求时, ,组织必须对以往测量结果有效性进组织必须对以往测量结果有效性进行行评价和记录评价和记录评价和记录评价和记录。组织必须对该设备和任何受影响的产品采取适当的。组织必须对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的措施。校准和验证结果的记录记录记录记录必须予保持必须予保持( (见见4.2.4)4.2.4
184、)。 计算机计算机软件软件软件软件用于规定要求的监视和测量时用于规定要求的监视和测量时, ,必须必须确认确认确认确认满足预期用满足预期用途的能力。确认必须在初次使用前进行途的能力。确认必须在初次使用前进行, ,并在必要时重新确认。并在必要时重新确认。 注注: :作为指南作为指南, ,参见参见ISO 10012-1ISO 10012-1和和ISO 10012-2.ISO 10012-2.=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :注意注意管理管理. .维护维护. .保养保养. .检定检定. .校准校准. .校正校正. .计量计量的概念区别。国家计量局的概念区别。国家计量局19991999年年
185、第第6 6号文件号文件, ,除除强制性强制性( (安全、卫生、安全、卫生、A A类强检设备类强检设备) )检验设备需由专业检定部门校准外检验设备需由专业检定部门校准外, ,企业企业均可自检。是否要计量的依据是均可自检。是否要计量的依据是“为产品符合确定的要求提供证据为产品符合确定的要求提供证据为产品符合确定的要求提供证据为产品符合确定的要求提供证据”！注注: :能追溯到装置校准记录的编号或其他标识满足了上述能追溯到装置校准记录的编号或其他标识满足了上述 C)C)的意图。的意图。7.6 7.6 7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制7.6
186、.1 7.6.1 测量系统分析测量系统分析 为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变异，为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变异，必须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划提必须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划提出的测量系统。出的测量系统。所有的分析方法及接收准则，必须与顾客关于所有的分析方法及接收准则，必须与顾客关于所有的分析方法及接收准则，必须与顾客关于所有的分析方法及接收准则，必须与顾客关于测量分析的参考手册相一致测量分析的参考手册相一致测量分析的参考手册相一致测量分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其他分析。如果得到顾客的批准，其他分析方法和接
187、收准则也可以应用。方法和接收准则也可以应用。7.6.2 7.6.2 校准校准/ /验证记录验证记录 用于用于证明产品符合规定要求证明产品符合规定要求证明产品符合规定要求证明产品符合规定要求的所有量具、测量和试验设备的所有量具、测量和试验设备, ,包括员工自备包括员工自备包括员工自备包括员工自备和和顾客所有顾客所有顾客所有顾客所有的设备的设备, ,其校准活动记录必须包括：其校准活动记录必须包括：-设备设备标识标识标识标识, ,校准设备所用的校准设备所用的测量标准测量标准测量标准测量标准；-由工程更改所发生的由工程更改所发生的修订修订修订修订；-在校准在校准/ /验证时获得的任何验证时获得的任何偏
188、离规范的读数偏离规范的读数偏离规范的读数偏离规范的读数；-对规范以外情况的对规范以外情况的影响的评估影响的评估影响的评估影响的评估；-在校准在校准/ /验证后，有关验证后，有关符合规范的说明符合规范的说明符合规范的说明符合规范的说明，和，和-如果可疑材料或产品已被发运如果可疑材料或产品已被发运, ,对顾客的通知对顾客的通知对顾客的通知对顾客的通知。7.6.37.6.3实验室要求实验室要求7.6.3.1 7.6.3.1 内部实验室内部实验室 组织的内部实验室设施必须定义范围组织的内部实验室设施必须定义范围, ,包括进行的检验、试验包括进行的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围必须包括在质量管理
189、体系或校准服务的能力。实验室范围必须包括在质量管理体系文件文件文件文件中。实验室至少必须为以下事项中。实验室至少必须为以下事项明确规定明确规定明确规定明确规定和实施技术要求：和实施技术要求： * *实验室实验室程序程序程序程序的充分性的充分性; ; | * *根据相关标准根据相关标准( (例如例如ASTMASTM、ENEN等等),), * *实验室实验室人员人员人员人员的资格的资格; ; | 正确地进行这些服务的正确地进行这些服务的能力能力能力能力; ;和和 * *产品产品试验试验试验试验; ; | * *有关有关记录记录记录记录的的评审评审评审评审。 注注: :通过通过ISO/IEC1702
190、5ISO/IEC17025资格认可则可以证明供方内部实验室符资格认可则可以证明供方内部实验室符合这个要求合这个要求, ,但并不强制。但并不强制。7.6.3.2 7.6.3.2 外部实验室外部实验室 为组织提供检验为组织提供检验、试验或校准服务的外部试验或校准服务的外部/ /商业商业/ /独立实验室必独立实验室必须有确定的范围须有确定的范围, ,包括有能力进行检验包括有能力进行检验、试验或校准服务和试验或校准服务和 * *必须必须有证据证明有证据证明有证据证明有证据证明外部实验室外部实验室可以被顾客接受可以被顾客接受可以被顾客接受可以被顾客接受, ,或或 * *实验室必须实验室必须通过通过通过通
191、过ISO/IEC17025ISO/IEC17025或等同的国家标准的或等同的国家标准的资格认可资格认可资格认可资格认可。 注注1:1:这些证据可以由顾客的评定来证实，如顾客批准的第二方这些证据可以由顾客的评定来证实，如顾客批准的第二方评定证明实验室满足评定证明实验室满足ISO/IEC17025ISO/IEC17025或相应国家标准的意图。或相应国家标准的意图。 注注2:2:当给定的设备、校准服务无法在有资格的实验室进行时当给定的设备、校准服务无法在有资格的实验室进行时, ,可以由原始设备制造者实施可以由原始设备制造者实施可以由原始设备制造者实施可以由原始设备制造者实施。这种情况下。这种情况下,
192、 ,组织应该确保要求组织应该确保要求7.6.3.17.6.3.1得到满足。得到满足。8.1 8.1 总则总则 组织必须策划并实施以下所需的监视组织必须策划并实施以下所需的监视、测量测量、分析和改进过程：分析和改进过程： a)a)a)a)证实证实产品的符合性产品的符合性产品的符合性产品的符合性； b)b)b)b)确保质量管理确保质量管理体系的符合性体系的符合性体系的符合性体系的符合性； c)c)c)c)持续改进持续改进持续改进持续改进质量管理体系质量管理体系的有效性的有效性的有效性的有效性。 这必须包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。这必须包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确
193、定。8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1.1 8.1.1 统计工具的确定统计工具的确定 在在质质量量先先期期策策划划中中必必须须确确定定每每一一过过程程适适用用的的统统统统计计计计工工工工具具具具，并并包包包包括在控制计划中括在控制计划中括在控制计划中括在控制计划中。=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :产品开发产品开发: :方差分析、回归分析、置信度分析和预知；采购产品：柱形方差分析、回归分析、置信度分析和预知；采购产品：柱形图、多次抽样、抽样计划、统计接受准则；产品特性图、多次抽样、抽样计划、统计接受准则；产品特性/ /过程参数：过程参数：CPKCPK、控制图、变差控制
194、图、变差分析分析( (特殊原因、普通原因特殊原因、普通原因) )；基于统计方法的测量系统分析；基于统计方法的测量系统分析8.1.2 8.1.2 基础统计概念知识基础统计概念知识 整整个个组组织织必必须须了了了了解解解解和和和和使使使使用用用用基基基基本本本本的的的的统统统统计计计计概概概概念念念念, ,如如变变差差、控控制制( (稳稳定性定性) )、过程能力和过度调整。、过程能力和过度调整。=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :这条文的要求，注定还要大量的其他这条文的要求，注定还要大量的其他培训培训培训培训！8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量作为
195、对质量管理体系业绩的一种测量, ,组织必须组织必须监视监视监视监视顾客关于顾客关于组织是否组织是否满足其要求的感受的相关信息满足其要求的感受的相关信息满足其要求的感受的相关信息满足其要求的感受的相关信息, ,并确定获取和利用这并确定获取和利用这种信息的方法。种信息的方法。8.2 8.2 监测和测量监测和测量 注：应考虑内部和外部顾客注：应考虑内部和外部顾客8.2.1.18.2.1.1顾客满意顾客满意补充补充 组组织织的的顾顾客客满满意意度度必必须须通通过过对对实实现现过过程程性性能能的的持持持持续续续续评评评评价价价价加加以以监测。绩效指标必须基于但不限于下列的目标数据：监测。绩效指标必须基于
196、但不限于下列的目标数据：已交付零件的质量已交付零件的质量绩效绩效绩效绩效；对顾客造成的对顾客造成的中断中断中断中断干忧，包括市场退货；干忧，包括市场退货；交付交付交付交付表现（包括发生的超额运费）；表现（包括发生的超额运费）；与质量和交付问题有关的与质量和交付问题有关的顾客通知顾客通知顾客通知顾客通知。组组织织必必须须监监测测制制制制造造造造过过过过程程程程性性性性能能能能的的的的绩绩绩绩效效效效，以以证证明明符符合合顾顾客客对对产产品品质质量和过程效率的要求。量和过程效率的要求。=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :参考参考7.4.3.27.4.3.2供方监测。供方监测。 组织必须
197、按策划的时间间隔进行内部审核组织必须按策划的时间间隔进行内部审核, ,以确定质量管理以确定质量管理体系是否：体系是否： a)a)a)a)符合策划的安排符合策划的安排符合策划的安排符合策划的安排( (见见7.1)7.1)、本标准的要求以及组织所确定、本标准的要求以及组织所确定的质量管理的质量管理体系的要求体系的要求体系的要求体系的要求； b)b)b)b)得到得到有效实施与保持有效实施与保持有效实施与保持有效实施与保持。 考考虑虑拟拟审审核核的的过过程程和和区区域域的的状状况况和和重重要要性性以以及及以以往往审审核核的的结结果果，组组织织必必须须对对审审核核方方案案进进行行策策划划。必必须须规规定
198、定审审核核的的准准则则、范范围围、频频次次和和方方法法。审审核核员员的的选选择择和和审审核核的的实实施施必必须须确确保保审审核核过过程的客观性和公正性。程的客观性和公正性。审核员不得审核自己的工作审核员不得审核自己的工作审核员不得审核自己的工作审核员不得审核自己的工作。 策策划划和和实实施施审审核核以以及及报报告告结结果果和和保保持持记记录录（见见4.2.44.2.4）的的职职责和要求必须在责和要求必须在形成文件的程序形成文件的程序形成文件的程序形成文件的程序中作出规定。中作出规定。 负负责责受受审审区区域域的的管管理理者者必必须须确确保保及及时时采采取取措措施施, ,以以消消除除所所发发现现
199、的的不不合合格格及及其其原原因因。跟跟踪踪活活动动必必须须包包括括对对所所采采取取措措施施的的验验证证和验证结果的和验证结果的报告报告报告报告( (见见8.5.2)8.5.2)。 注注: :作为指南作为指南, ,参见参见ISO 10011-1,ISO 10011-2ISO 10011-1,ISO 10011-2及及ISO 10011-3.ISO 10011-3.8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核8.2.2.1 8.2.2.1 质量管理体系审核质量管理体系审核 组组织织必必须须核核质质量量管管理理体体系系，以以验验证证与与本本技技术术规规范范和和任任何何附附加加的质量管理体系要求的符合性。
200、的质量管理体系要求的符合性。8.2.2.2 8.2.2.2 制造过程审核制造过程审核 组织必须审核每个制造过程组织必须审核每个制造过程, ,以决定其有效性。以决定其有效性。8.2.2.3 8.2.2.3 产品审核产品审核 组组织织必必须须按按规规定定的的频频次次, ,在在生生产产和和交交付付的的适适当当阶阶段段对对产产品品进进行行审审核核, ,以以验验证证符符合合所所有有规规定定的的要要求求( (如如产产品品尺尺寸寸、功功能能、包包装装、标签等标签等) )。8.2.2.4 8.2.2.4 内部审核计划内部审核计划 内内部部审审核核必必须须覆覆盖盖所所有有与与质质量量管管理理有有关关过过程程、活
201、活动动和和班班次次, ,且且应应按按年年度度计计划划进进行行安安排排。当当内内部部/ /外外部部不不符符合合, ,或或顾顾客客抱抱怨怨发发生时生时, ,审核频率必须适当增加。审核频率必须适当增加。注：每个审核应使用规定的检查清单。注：每个审核应使用规定的检查清单。8.2.2.5 8.2.2.5 内部审核员资格内部审核员资格 组组织织必必须须具具有有有有资资格格审审核核本本技技术术规规范范要要求求的的内内部部审审核核员员。（见（见6.2.2.26.2.2.2：”培训培训”） 组织必须采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视组织必须采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视, ,并在适并在适用时进行
202、测量。这些方法必须用时进行测量。这些方法必须证实过程实现所策划的结果的能力证实过程实现所策划的结果的能力证实过程实现所策划的结果的能力证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时当未能达到所策划的结果时, ,必须采取适当的纠正和纠正措施必须采取适当的纠正和纠正措施, ,以以确确确确保产品的符合性保产品的符合性保产品的符合性保产品的符合性。=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :确定过程确定过程=分析影响质量因素和程度分析影响质量因素和程度=确定测确定测量标准量标准=实施测量实施测量=效果评价效果评价, ,效率、质量、一次通过率、合格率、机器利用率等效率、质量、一次通过率、合
203、格率、机器利用率等8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量8.2.3.1 8.2.3.1 制造过程的监视和测量制造过程的监视和测量 组织必须对所有新的制造过程组织必须对所有新的制造过程( (包括装配和排序包括装配和排序) )进行过程研究进行过程研究, ,以验证过程能力并为过程控制提供以验证过程能力并为过程控制提供补充输入补充输入补充输入补充输入。过程研究的结果必须。过程研究的结果必须形成文件形成文件形成文件形成文件, ,并附有并附有生产方法生产方法生产方法生产方法、测量和实验以及维护指导书测量和实验以及维护指导书测量和实验以及维护指导书测量和实验以及维护指导书等的适当等的适当的
204、的规范规范规范规范。这些文件必须包括过程能力、可靠性、可维护性和可获得。这些文件必须包括过程能力、可靠性、可维护性和可获得性的性的目标及其接收准则目标及其接收准则目标及其接收准则目标及其接收准则。 组织必须保持顾客规定的组织必须保持顾客规定的生产件批准程序生产件批准程序生产件批准程序生产件批准程序规定的制造过程能力或规定的制造过程能力或绩效。组织必须确保有效绩效。组织必须确保有效实施控制计划实施控制计划实施控制计划实施控制计划和和过程流程图过程流程图过程流程图过程流程图, ,包括符合如包括符合如下规定：下规定： 测量技术；测量技术； | 接收标准接收标准, ,和和 抽样计划；抽样计划； | 不
205、满足接收准则时的不满足接收准则时的反应计划反应计划反应计划反应计划。 必须记录重要的过程活动，如更换工具、修理机器等。必须记录重要的过程活动，如更换工具、修理机器等。 当特性不稳定和不具有当特性不稳定和不具有当特性不稳定和不具有当特性不稳定和不具有( ( ( (统计统计统计统计) ) ) )能力时能力时能力时能力时, , , ,组织必须启动控制计划中组织必须启动控制计划中组织必须启动控制计划中组织必须启动控制计划中的反应计划。适当时的反应计划。适当时的反应计划。适当时的反应计划。适当时, , , ,反应计划必须包括的遏制产品和反应计划必须包括的遏制产品和反应计划必须包括的遏制产品和反应计划必须
206、包括的遏制产品和100%100%100%100%检验检验检验检验。为确保过程变得稳定和有能力为确保过程变得稳定和有能力为确保过程变得稳定和有能力为确保过程变得稳定和有能力, , , ,组织必须完成明确时间进度和确定组织必须完成明确时间进度和确定组织必须完成明确时间进度和确定组织必须完成明确时间进度和确定责任要求的纠正措施计划责任要求的纠正措施计划责任要求的纠正措施计划责任要求的纠正措施计划。要求时要求时要求时要求时, , , ,此计划将由顾客评审和批准。此计划将由顾客评审和批准。此计划将由顾客评审和批准。此计划将由顾客评审和批准。组织必须组织必须保持过程更改生效日期的记录保持过程更改生效日期的
207、记录保持过程更改生效日期的记录保持过程更改生效日期的记录。 组织必须对产品的特性进行监视和测量组织必须对产品的特性进行监视和测量, ,以验证产品要求已得以验证产品要求已得到满足。这种监视和到满足。这种监视和测量测量测量测量必须依据所策划的安排必须依据所策划的安排( (见见7.1),7.1),在产在产在产在产品实现过程的品实现过程的品实现过程的品实现过程的适当阶段适当阶段适当阶段适当阶段进行。进行。 必须保持符合接收准则的证据。必须保持符合接收准则的证据。记录记录记录记录必须指明有权放行产品必须指明有权放行产品的人员的人员( (见见4.2.4)4.2.4)。 除非得到有关授权人员的批准除非得到有
208、关授权人员的批准, ,适用时得到顾客的批准适用时得到顾客的批准, ,否则否则在策划的安排在策划的安排( (见见7.1)7.1)已圆满已圆满完成之前完成之前完成之前完成之前, ,不能放行产品和交付服务不能放行产品和交付服务不能放行产品和交付服务不能放行产品和交付服务。8.2.4 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量注：当注：当选择产品参数以监测选择产品参数以监测选择产品参数以监测选择产品参数以监测对规定的内部、外部要求的对规定的内部、外部要求的符合性符合性符合性符合性时，组织确定产品特性的类型，决定了：时，组织确定产品特性的类型，决定了： -测量的类型测量的类型测量的类型测量的类型； -
209、适当的适当的测量方法测量方法测量方法测量方法, ,和和 -要求的要求的能力和技术能力和技术能力和技术能力和技术。8.2.4.1 8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验全尺寸检验和功能试验(layout inspection and functional testing) 必须必须按控制计划中的规定按控制计划中的规定按控制计划中的规定按控制计划中的规定, ,根据顾客的工程材料及性能根据顾客的工程材料及性能(performance)标准标准, ,对所有产品进行全尺寸检验和功能验证对所有产品进行全尺寸检验和功能验证(verification)。其其结果必须供顾客评审结果必须供顾客评审结果必须供顾客评审
210、结果必须供顾客评审。 注：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行所注：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行所有有(complete)的测量。的测量。8.2.4.2 8.2.4.2 外观项目外观项目 若组织制造的零件被顾客指定为若组织制造的零件被顾客指定为“外观项目外观项目”, ,则组织必须则组织必须提供：提供： -适当的适当的资源资源资源资源，包括评价用的照明；，包括评价用的照明； -有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象 清晰清晰(DOI)(DOI)的的标准样件标准样件标准样件标准样件； -维护维护维护维护和控制外观标准
211、和控制外观标准样件样件样件样件及评价及评价设设设设备，和备，和 -对从事外观评价的对从事外观评价的人员的资格进行验证人员的资格进行验证人员的资格进行验证人员的资格进行验证。=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : : 形象清晰的英文形象清晰的英文: :D Distinctness istinctness O Of f I Image. mage. 也就是使用清晰的图片也就是使用清晰的图片( (或实物或实物) )作标准样件作标准样件，标准样件可能需，标准样件可能需 要批准、受控、管理、维护、更新要批准、受控、管理、维护、更新! ! 第二点的英文是第二点的英文是: “Masters for c
212、olour, grain, gloss, : “Masters for colour, grain, gloss, metallic brilliance,texture, metallic brilliance,texture,d distinctness istinctness o of f i image(DOI)mage(DOI) as appropriate.” as appropriate.” “对人员的资格进行验证对人员的资格进行验证”, ,几乎确定从事外观评定人员需要经几乎确定从事外观评定人员需要经 过特别的培训、考核、评定、备案。过特别的培训、考核、评定、备案。8.3 8.3
213、 不合格品控制不合格品控制 组织必须确保不符合产品要求的产品得到识别和控制组织必须确保不符合产品要求的产品得到识别和控制, ,以以防防防防止其非预期的使用或交付止其非预期的使用或交付止其非预期的使用或交付止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限必须在有关职责和权限必须在形成文件的程序形成文件的程序形成文件的程序形成文件的程序中作出规定。中作出规定。组织必须通过下列一种或几种途径组织必须通过下列一种或几种途径, ,处置不合格品：处置不合格品： a a a a) ) ) )采取措施，采取措施，消除发现的不合格消除发现的不合格消除发现的不合
214、格消除发现的不合格； b)b)b)b)经有关授权人员批准经有关授权人员批准经有关授权人员批准经有关授权人员批准, , , ,适用时经顾客批准适用时经顾客批准适用时经顾客批准适用时经顾客批准, , , ,让步使用、让步使用、让步使用、让步使用、 放行或接收不合格品放行或接收不合格品放行或接收不合格品放行或接收不合格品； c)c)c)c)采取措施，采取措施，防止其原预期的使用或应用防止其原预期的使用或应用防止其原预期的使用或应用防止其原预期的使用或应用。 必须保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的必须保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录记录记录记录，包括所批准的让步的记录（包括所批准
215、的让步的记录（4.2.44.2.4）。）。 必须对纠正后的产品再次进行必须对纠正后的产品再次进行验证验证验证验证，以证实符合要求。，以证实符合要求。 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织必须采取与当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织必须采取与不合格的影响或不合格的影响或潜在影响潜在影响潜在影响潜在影响的程度相适应的措施。的程度相适应的措施。8.3.1 8.3.1 不合格品控制不合格品控制补充补充 未未经经确确定定或或 可可可可 疑疑疑疑 状状状状 态态态态 的的的的 产产产产 品品品品, ,必必须须按按不不合合格格品品对对待待( (见见7.5.3:“7.5.3:“标识和可追溯性标识
216、和可追溯性”) )。8.3.2 8.3.2 返工产品的控制返工产品的控制 返工指导书返工指导书返工指导书返工指导书, ,包括重新检验要求包括重新检验要求包括重新检验要求包括重新检验要求，必须被适当的人员易，必须被适当的人员易于取得和于取得和使用使用使用使用。8.3.3 8.3.3 顾客信息顾客信息 当不合格品被发运时，必须立即通知顾客。当不合格品被发运时，必须立即通知顾客。8.3.4 8.3.4 顾客弃权顾客弃权（Waiver） 无论何时，当无论何时，当产品或制造过程与当前的批准不同时产品或制造过程与当前的批准不同时产品或制造过程与当前的批准不同时产品或制造过程与当前的批准不同时, ,在在在在
217、进一步进一步进一步进一步(further)(further)(further)(further)加工之前组织必须获得顾客的让步或偏离加工之前组织必须获得顾客的让步或偏离加工之前组织必须获得顾客的让步或偏离加工之前组织必须获得顾客的让步或偏离许可许可许可许可。 组织必须保存有效期限或授权数量方面的记录。当组织必须保存有效期限或授权数量方面的记录。当授授授授权期满时权期满时权期满时权期满时, ,组织还必须组织还必须确保符合原有的或替代的规范和要求确保符合原有的或替代的规范和要求确保符合原有的或替代的规范和要求确保符合原有的或替代的规范和要求。被批准的材料被批准的材料装运时装运时装运时装运时, ,必
218、须在各包装箱上作适当的必须在各包装箱上作适当的标识标识标识标识。 此要求此要求同样的适用于采购来的产品同样的适用于采购来的产品同样的适用于采购来的产品同样的适用于采购来的产品, ,在提交给顾客之前在提交给顾客之前, ,组织必须就供方的任何弃权的要求组织必须就供方的任何弃权的要求, ,与顾客达成一致。与顾客达成一致。=“=“=“=“替代的替代的替代的替代的”英文是英文是英文是英文是: : : :superseding.superseding.superseding.superseding.条文解析条文解析1 1）目的：防止不合格品的非预期使用和交付）目的：防止不合格品的非预期使用和交付2 2）程
219、序：）程序： 顾客投诉顾客投诉 内部审核内部审核 过程监控过程监控 质量检验质量检验 外审外审发现不合格品发现不合格品标识、记录、通知、隔离标识、记录、通知、隔离评审评审决定处置措施决定处置措施让步接收让步接收降级、报废降级、报废返工、返修返工、返修重检重检原材料退货原材料退货通知对方通知对方标识记录标识记录批准批准 组织必须确定、收集和分析适当的数据，组织必须确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系以证实质量管理体系以证实质量管理体系以证实质量管理体系的适宜性和有效性的适宜性和有效性的适宜性和有效性的适宜性和有效性，并评价在，并评价在何处可以持续改进何处可以持续改进何处可以持续改进何处
220、可以持续改进质量管理体系的质量管理体系的有效性。这必须包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的有效性。这必须包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据。 数据分析必须提供有关以下方面的信息：数据分析必须提供有关以下方面的信息： a)a)a)a)顾客满意顾客满意顾客满意顾客满意( ( ( (见见8.2.1);8.2.1); b)b)b)b)与与产品要求符合性产品要求符合性产品要求符合性产品要求符合性( (见见7.2.1);7.2.1); c)c)c)c)过程和产品的特性及趋势过程和产品的特性及趋势过程和产品的特性及趋势过程和产品的特性及趋势, ,包括采取预防措施的机会包括采取预防措施
221、的机会; ; d)d)d)d)供方供方供方供方。 =条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :目的是目的是: :以证实质量管理体系的适宜性和有效性以证实质量管理体系的适宜性和有效性, ,在何处可以持续改在何处可以持续改进。数据收集进。数据收集=分析整理分析整理=获取信息获取信息( (改善点改善点)=)=有效利用有效利用( (决策决策) )8.4 8.4 8.4 8.4 数据分析数据分析数据分析数据分析8.4.1 8.4.1 数据的分析和应用数据的分析和应用 质量和运行绩效的趋势必须与整个业务目标的进展进行比较，质量和运行绩效的趋势必须与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持并采取措施
222、以支持: : - -确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序；确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序； -确定与顾客相关的关键趋势和相互关系确定与顾客相关的关键趋势和相互关系, ,以支持状况评审、以支持状况评审、 决策和长期决策；决策和长期决策； -及时报告在使用中产生的产品信息的及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统信息系统信息系统信息系统。注：注：数据必须与竞争对手和数据必须与竞争对手和数据必须与竞争对手和数据必须与竞争对手和/ / / /或适当的基准的数据相比较或适当的基准的数据相比较或适当的基准的数据相比较或适当的基准的数据相比较。8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进 组织必须利用组织必须
223、利用质量方针质量方针质量方针质量方针、质量目标质量目标质量目标质量目标、审核结果审核结果审核结果审核结果、数据分析数据分析数据分析数据分析、纠纠纠纠正和预防措施正和预防措施正和预防措施正和预防措施以及以及管理评审管理评审管理评审管理评审, ,持续改进质量管理体系的有效性持续改进质量管理体系的有效性持续改进质量管理体系的有效性持续改进质量管理体系的有效性。8.5.1.1 8.5.1.1 组织的持续改进组织的持续改进组织必须定义持续改进的过程组织必须定义持续改进的过程( (参见参见ISO9004:2000ISO9004:2000附录附录B B中的例子中的例子) )。=条条条条文文文文解解解解析析析
224、析: : : :可可以以利利用用以以下下工工具具：能能力力研研究究；评评价价程程序序；SPCSPC；供供方方评评价价；体体系系、过程和产品审核；试验和测量技术；标竿研究；价值分析；人机分析；防错。过程和产品审核；试验和测量技术；标竿研究；价值分析；人机分析；防错。8.5.1.2 8.5.1.2 制造过程改进制造过程改进 制制造造过过程程必必须须持持续续关关注注于于产产品品特特性性和和制制造造过过程程参参数数的的变变差差的的控制和减少。控制和减少。 注注1:1:在控制计划中将受控特性文件化。在控制计划中将受控特性文件化。 注注2:2:当制造过程的能力且稳定当制造过程的能力且稳定, ,或产品特性可
225、以预测或产品特性可以预测 ( (predictable) 且满足顾客要求时且满足顾客要求时, ,应持续改进。应持续改进。=条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :纠正措施不是持续改进！纠正措施不是持续改进！8.5 8.5 改进改进ISO9004 ISO9004 附录附录B (B (提示的附录提示的附录) ) 持续改进的过程持续改进的过程 组织必须采取措施组织必须采取措施, ,以消除不合格的原因以消除不合格的原因以消除不合格的原因以消除不合格的原因, , , ,防止不合格的再发生防止不合格的再发生防止不合格的再发生防止不合格的再发生。纠正措施必须。纠正措施必须与与与与所遇到不合格所遇到不合
226、格所遇到不合格所遇到不合格的影响程度相适应的影响程度相适应的影响程度相适应的影响程度相适应。必须编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：必须编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)a)a)a)评审不合格评审不合格评审不合格评审不合格( (包括顾客抱怨包括顾客抱怨); ); d)d)d)d)确定确定确定确定和实施所需的和实施所需的措施措施措施措施; ;b)b)b)b)确定确定确定确定不合格的不合格的原因原因原因原因; ; e)e)e)e)记录记录记录记录所采取措施的所采取措施的结果结果结果结果( (见见4.2.4)4.2.4)c)c)c)c)评价评价评价评价确保不合格不再发生确保不合格不
227、再发生 f)f)f)f)评审评审评审评审所采取的纠正所采取的纠正措施措施措施措施 的措施的的措施的需求需求需求需求；8.5.2.1 8.5.2.1 解决问题的方法解决问题的方法 组织必须具有组织必须具有规定的解决问题过程规定的解决问题过程规定的解决问题过程规定的解决问题过程, ,以识别和消除根本原因。以识别和消除根本原因。若有顾客规定解决问题的格式若有顾客规定解决问题的格式, ,则组织必须采用规定的格式进行。则组织必须采用规定的格式进行。8.5.2.2 8.5.2.2 防错防错 组织必须在组织必须在纠正措施过程中使用防错方法纠正措施过程中使用防错方法纠正措施过程中使用防错方法纠正措施过程中使用
228、防错方法。8.5.2.3 8.5.2.3 纠正措施影响纠正措施影响 组组织织必必须须将将已已采采取取的的纠纠正正措措施施及及其其实实施施的的控控制制应应用用于于消消除除在在其其其其他类似的过程和产品他类似的过程和产品他类似的过程和产品他类似的过程和产品中存在的不合格原因。中存在的不合格原因。8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施8.5.2.4 8.5.2.4 退货产品试验退货产品试验/ /分析分析 组组织织必必须须对对从从顾顾客客制制造造厂厂、工工程程部部门门及及其其经经销销商商退退回回的的产产品品进进行行分分析析。组组织织必必须须尽尽可可能能缩缩短短该该过过程程与与退退货货产产品品分分析析
229、有有关关的的周周期期。必必须须保保存存分分析析的的记记记记录录录录，而而且且在在需需要要时时提提供供。组组织织必必须须进进行有效的分析，采取纠正措施以防止再次发生。行有效的分析，采取纠正措施以防止再次发生。注：周期应该与确定原因、纠正措施和实施效性监视相一致。注：周期应该与确定原因、纠正措施和实施效性监视相一致。 组织必须确定措施，组织必须确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格以消除潜在不合格的原因，防止不合格以消除潜在不合格的原因，防止不合格以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生的发生的发生的发生。预防措施必须。预防措施必须与与与与潜在问题潜在问题潜在问题潜在问题的影响程度相适应的影
230、响程度相适应的影响程度相适应的影响程度相适应。必须编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：必须编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)a)a)a)确定潜在不合格确定潜在不合格确定潜在不合格确定潜在不合格及其原因及其原因; ;c)c)c)c)确定确定确定确定并实施所需的并实施所需的措施措施措施措施；b)b)b)b)评价评价评价评价防止不合格发生的防止不合格发生的 d)d)d)d)记录记录记录记录所采取措施的所采取措施的结果结果结果结果( (见见4.2.4);4.2.4); 措施的措施的需求需求需求需求 e)e)e)e)评审评审评审评审所采取的预防所采取的预防措施措施措施措施。8.5.3
231、8.5.3 预防措施预防措施过程监控过程监控顾客投诉顾客投诉统计分析统计分析检验和试检验和试验活动验活动内、外部审核内、外部审核管理评审及管理评审及其他其他原因分析原因分析发现不合格发现不合格确定预防措施确定预防措施实施预防措施实施预防措施验证记录验证记录评价纠正措施需要评价纠正措施需要确定纠正措施确定纠正措施实施纠正实施纠正跟踪记录跟踪记录评审评审显在显在潜在潜在纠正措施目的纠正措施目的: :消除不合格的原因消除不合格的原因, ,防止不合格的再发生。防止不合格的再发生。预防措施目的预防措施目的: :消除不合格的原因消除不合格的原因, ,防止不合格的发生。防止不合格的发生。条文解析条文解析条文解析条文解析: : : :
