bsl2实验室生物安全管理体系文件

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1、BSL-2实验室实验室生物安全管理体系文件生物安全管理体系文件陆兵陆兵军事医学科学院生物工程研究所军事医学科学院生物工程研究所1个人简介个人简介姓名：陆兵姓名：陆兵籍贯：江苏无锡籍贯：江苏无锡19811984江苏省无锡县天一中学江苏省无锡县天一中学19841988上海第二军医大学药学院，本科，药学上海第二军医大学药学院，本科，药学19881991齐齐哈尔市齐齐哈尔市203医院药剂科，药剂师医院药剂科，药剂师19911994军事医学科学院六所，硕士，药剂学军事医学科学院六所，硕士，药剂学19941997沈阳药科大学，博士，药剂学沈阳药科大学，博士，药剂学19972000军事医学科学院八所，博士后

2、，药剂学军事医学科学院八所，博士后，药剂学2000军事医学科学院八所，药剂学军事医学科学院八所，药剂学2003 军事医学科学院八所，生物安全军事医学科学院八所，生物安全，2实验室生物安全管理模式实验室生物安全管理模式政府管理政府管理法法规、标准、准、规定定单位管理位管理规章制度章制度实验室管理室管理实验室生物安全室生物安全管理体系管理体系个人管理个人管理知知识、技能、技能、实践践3实验室生物安全的重点实验室生物安全的重点 生物安全生物安全风险评估估与与风险控制控制 生物安全设施：生物安全设施：建筑气流建筑气流 生物安全设备：生物安全设备：BSCBSCPPEPPED DS S 标准微生物学操作：

3、标准微生物学操作：GMTGMT生物安全管理：生物安全管理：管理体系管理体系的建立与执行的建立与执行4实验室生物安全考虑的因素实验室生物安全考虑的因素要确保要确保实验室生物安全，首先要考室生物安全，首先要考虑的是的是生物因子生物因子，它是，它是实验室被操作的主体，室被操作的主体，它的危害它的危害风险程度决定了防程度决定了防护标准和防准和防护措施。措施。这里里讲的生物因子是指：病毒、的生物因子是指：病毒、细菌、立克次氏体、衣原体、真菌等，以及相关的生物毒素等。菌、立克次氏体、衣原体、真菌等，以及相关的生物毒素等。 影响影响实验室生物安全的第二个主要因素是室生物安全的第二个主要因素是生物安全水平生物

4、安全水平。根据所操作微生物的不。根据所操作微生物的不同危害等同危害等级，需要相，需要相应的的实验室室设施、安全施、安全设备以及以及实验操作和技操作和技术，而，而这些不些不同水平的同水平的实验室室设施、安全施、安全设备以及以及实验操作和技操作和技术就构成了不同等就构成了不同等级的生物安的生物安全水平。全水平。确保确保实验室生物安全第三个要考室生物安全第三个要考虑的是科学的、的是科学的、严格的、格的、详细而又可操作性而又可操作性强的的操作操作规程程。这些操作些操作规程包括程包括实验技技术、仪器器设备、消毒、消毒处理、材料管理等。理、材料管理等。第四个要考第四个要考虑的是的是实验室室生物安保生物安保

5、，从而保，从而保护实验室以及室以及实验室内的材料，以免室内的材料，以免可能因故意行可能因故意行为而危害人而危害人类、家畜、家畜、农业或或环境。境。 第五个要考第五个要考虑的的问题是是人人员培培训、考核、考核。这里所里所说的人的人员包括从事包括从事实验室工作的室工作的技技术人人员以及相关的管理人以及相关的管理人员。 第六个要考第六个要考虑的是的是危害危害评估估。危害。危害评估是管理者管理的基本依据，是估是管理者管理的基本依据，是实验设计者者最重要的首先要确定的基本内容，是确定防最重要的首先要确定的基本内容，是确定防护级别等一系列活等一系列活动的基的基础。 黄培堂黄培堂5我国生物安全法规汇编我国生

6、物安全法规汇编（20072007）第一部分我国生物安全基本法规第一部分我国生物安全基本法规中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国环境影响评价法中华人民共和国环境影响评价法中华人民共和国固体废物污染环境防治法中华人民共和国固体废物污染环境防治法中华人民共和国进出境动植物检疫法中华人民共和国进出境动植物检疫法突发公共卫生事件应急条例突发公共卫生事件应急条例重大动物疫情应急条例重大动物疫情应急条例20052005病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例实验动物管理条例实

7、验动物管理条例实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求20042004生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室建筑技术规范20042004基因工程安全管理办法基因工程安全管理办法国国务务院院办办公公厅厅关关于于加加强强生生物物物物种种资资源源保保护护和和管管理理的的通知通知第二部分医疗卫生系统生物安全法第二部分医疗卫生系统生物安全法律法规与标准律法规与标准传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法20032003微生物和生物医学实验室生物安全通用准则微生物和生物医学实验室生物安全通用准则人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录人间传染的高致

8、病性病原微生物实验室和实验活动人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法生物安全审批管理办法中国医学微生物菌种保藏管理办法中国医学微生物菌种保藏管理办法可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定本运输管理规定人胚胎干细胞研究伦理指导原则人胚胎干细胞研究伦理指导原则不同生物安全级别微生物菌种操作规程（试行）不同生物安全级别微生物菌种操作规程（试行）6我国生物安全法规汇编我国生物安全法规汇编（20072007）第第三三部部分分农农业业部部（包包括括林林业业局局）生生物物安安全全法法律律法规与标准法规与标准动物病原微生

9、物分类名录动物病原微生物分类名录高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范兽医实验室生物安全管理规范兽医实验室生物安全管理规范兽医微生物菌种保藏管理办法（兽医微生物菌种保藏管理办法（20042004，征求意见稿），征求意见稿）农业生物基因工程安全管理实施办法（修正）农业生物基因工程安全管理实施办法（修正）农业转基因生物安全管理条例农业转基因生物安全管理条例农业转基因生物安全评价管理办法农业转基因生物安全评价管理办法农业转基因生物标识管理办

10、法农业转基因生物标识管理办法农业转基因生物进口安全管理办法农业转基因生物进口安全管理办法农业转基因生物加工审批办法农业转基因生物加工审批办法转基因农产品安全管理临时措施转基因农产品安全管理临时措施开展林木转基因工程活动审批管理办法开展林木转基因工程活动审批管理办法突发林业有害生物事件处置办法突发林业有害生物事件处置办法转基因食品卫生管理办法转基因食品卫生管理办法第四部分国家环境保护总局生物安全法律法规第四部分国家环境保护总局生物安全法律法规与标准与标准病原微生物实验室生物安全环境管理办法病原微生物实验室生物安全环境管理办法第五部分国家质量监督检验检疫总局生物安全第五部分国家质量监督检验检疫总局

11、生物安全法律法规与标准法律法规与标准进出境转基因产品检验检疫管理办法进出境转基因产品检验检疫管理办法第六部分生物军控与生物两用品出口控制相关第六部分生物军控与生物两用品出口控制相关法规法规禁止细菌（生物）及毒素武器的发展生产及储存以禁止细菌（生物）及毒素武器的发展生产及储存以及销毁这类武器的公约及销毁这类武器的公约生物两用品及相关设备和技术出口管制清单生物两用品及相关设备和技术出口管制清单中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例管制条例两用物项和技术进出口许可证管理办法两用物项和技术进出口许可证管理办法7我国生物安全法规我国生物安全法规（

12、新（新颁）高致病性病原微生物高致病性病原微生物实验室室资格格审批工作程序，批工作程序，20072007动物病原微生物物病原微生物实验活活动生物安全要求生物安全要求细则，20082008动物病原微生物菌（毒）种保藏管理物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法，法，20082008军队病原体病原体实验室生物安全管理室生物安全管理办法，法，20082008实验室生物安全通用要求，室生物安全通用要求，GB19489-2008GB19489-2008人人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法，法，200920098病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安

13、全管理条例 (共共7章章 72条条)第一章第一章总则（6 6条：目的、对象、权限、方法、标准、内容条：目的、对象、权限、方法、标准、内容）第二章病原微生物的分第二章病原微生物的分类和管理和管理（1111条：分类、名录、采集、运输、保藏条：分类、名录、采集、运输、保藏）第三章第三章实验室的室的设立和立和管理管理（2424条：分级、建设、认可、运行条件、审批、监督、管理、责任条：分级、建设、认可、运行条件、审批、监督、管理、责任）第四章第四章实验室感染控制室感染控制（7 7条：医学监督、实验室感染、泄漏条：医学监督、实验室感染、泄漏）第五章第五章监督管理（督管理（7 7条：监督、检查和处理的职责，

14、以及接受监督的义务条：监督、检查和处理的职责，以及接受监督的义务）第六章法律第六章法律责任（任（1414条条）第七章附第七章附则（3 3条条）9实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求 (GB19489-2008)1范范围设施、施、设备和安全管理的基本要求。和安全管理的基本要求。2术语和定和定义 3风险评估及估及风险控制控制 Laboratory biorisk management standard。CWA 15793: 2008 4实验室生物安全防室生物安全防护水平分水平分级 5实验室室设计原原则及基本要求及基本要求 6实验室室设施和施和设备要求要求7管理要求管理要求生物安全生物安全实

15、现的保的保证。 10GB19489-2008： 7 管理要求管理要求 组织和管理和管理管理管理责任任个人个人责任任安全管理体系文件安全管理体系文件文件控制文件控制安全安全计划划安全安全检查不符合不符合项的的识别和控制和控制纠正措施正措施预防措施防措施持持续改改进内部内部审核核管理管理评审实验室人室人员管理管理实验室材料管理室材料管理实验室活室活动管理管理实验室内室内务管理管理实验室室设施施设备管理管理废物物处置置危危险材料运材料运输应急措施急措施消防安全消防安全事故事故报告告What? Who? How?117.4安全管理体系文件安全管理体系文件7.4.1实验室安全管理的方室安全管理的方针和目

16、和目标7.4.2安全管理手册安全管理手册（目（目标和原和原则）7.4.3程序文件程序文件（过程）程）7.4.4说明及操作明及操作规程程（方法）（方法）7.4.5安全手册安全手册7.4.6记录（证据）据）7.4.7标识系系统127.实验室安全管理的方针和目标实验室安全管理的方针和目标7.4.1.1 在安全管理手册中在安全管理手册中应明确明确实验室安全管理的方室安全管理的方针和目和目标。安全。安全管理的管理的方方针应简明扼要，至少包括以下内容：明扼要，至少包括以下内容：a）实验室遵守国家以及地方相关法室遵守国家以及地方相关法规和和标准的准的承承诺；b）实验室遵守良好室遵守良好职业规范、安全管理体系

17、的范、安全管理体系的承承诺；c）实验室安全管理的室安全管理的宗旨宗旨。7.4.1.2 实验室安全管理的室安全管理的目目标应包括包括实验室的工作范室的工作范围、对管理活管理活动和技和技术活活动制定的安全指制定的安全指标，应明确、可考核明确、可考核。7.4.1.3 应在在风险评估的基估的基础上确定安全管理目上确定安全管理目标，并根据，并根据实验室活室活动的复的复杂性和性和风险程度定期程度定期评审安全管理目安全管理目标和制定和制定监督督检查计划。划。137.安全管理手册安全管理手册7.4.2.1 应对组织结构、人构、人员岗位及位及职责、安全及安保要求、安全、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构

18、管理体系、体系文件架构等等进行行规定和描述。安全要求不定和描述。安全要求不能低于国家和地方的相关能低于国家和地方的相关规定及定及标准的要求。准的要求。7.4.2.2 应明确明确规定管理人定管理人员的的权限和限和责任任，包括保，包括保证其所管人其所管人员遵守安全管理体系要求的遵守安全管理体系要求的责任。任。7.4.2.3 应规定定涉及的安全要求和操作涉及的安全要求和操作规程程应以国家主管部以国家主管部门和世和世界界卫生生组织、世界、世界动物物卫生生组织、国、国际标准化准化组织等机构等机构或行或行业权威机构威机构发布的指南或布的指南或标准等准等为依据，并符合国家依据，并符合国家相关法相关法规和和标

19、准的要求；任何新技准的要求；任何新技术在使用前在使用前应经过充分充分验证，适用，适用时，应得到国家相关主管部得到国家相关主管部门的批准。的批准。14安全管理手册安全管理手册主要内容主要内容1.封面封面2.前言（编制说明）前言（编制说明）3.颁布令颁布令4.目录目录5.授权书授权书（非独立法人）（非独立法人）6.适用范围适用范围7.术语与定义术语与定义8.概述（单位、实验室简介）概述（单位、实验室简介）9.方针、目标与承诺方针、目标与承诺10.GB19489-2008第第7章（含风险评估）章（含风险评估）11.安全负责人备案表安全负责人备案表12.人员一览表人员一览表13.仪器设备一览表仪器设备

20、一览表14.参考文献参考文献15.附录附录受控状态：受控状态：受控号：受控号：生物安全防生物安全防护水平分水平分级实验室室设计原原则及基本要求及基本要求实验室室设施施设备要求要求 15生物安全管理手册实例生物安全管理手册实例第第0章目录章目录 修订页修订页 编制说明编制说明 定义和术语定义和术语 实验室生物安全防护水平分级实验室生物安全防护水平分级第第1章概述章概述第第2章安全管理体系章安全管理体系第第3章生物安全管理方针、目标和承诺章生物安全管理方针、目标和承诺第第4章生物安全手册的管理章生物安全手册的管理第第5章文件控制章文件控制第第6章组织和管理章组织和管理第第7章管理责任章管理责任第第

21、8章个人责任章个人责任第第9章安全计划章安全计划第第10章安全检查章安全检查第第11章不符合项的识别和控制章不符合项的识别和控制第第12章纠正措施章纠正措施第第13章预防措施章预防措施第第14章持续改进章持续改进第第15章内部审核章内部审核第第16章管理评审章管理评审第第17章实验室人员管理章实验室人员管理第第18章实验室活动管理章实验室活动管理第第19章实验室内务管理章实验室内务管理第第20章人员感染监测规定章人员感染监测规定第第21章实验室设计原则及基本要求章实验室设计原则及基本要求第第22章实验室设施设备要求与管理章实验室设施设备要求与管理第第23章样本与菌毒种使用管理章样本与菌毒种使用

22、管理第第24章样本与菌毒种运输章样本与菌毒种运输第第25章废物处理章废物处理第第26章实验室材料管理章实验室材料管理第第27章风险评估章风险评估第第28章应急措施章应急措施第第29章消防安全章消防安全第第30章事故报告章事故报告167.程序文件程序文件7.4.3.1 应明确明确规定定实施具体安全要求的施具体安全要求的责任部任部门、责任范任范围、工、工作流程及作流程及责任人、任任人、任务安排及安排及对操作人操作人员能力的要求、与能力的要求、与其他其他责任部任部门的关系、的关系、应使用的工作文件等。使用的工作文件等。7.4.3.2 应满足足实验室室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工施所有的安全

23、要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各作流程清晰，各项职责得到落得到落实。Why？What？Who？When？Where？How？17程序文件程序文件1.目的目的2.适用范围适用范围3.职责职责4.程序内容程序内容5.记录记录6.支持性文件支持性文件7.附录附录为什么开展该项活动。为什么开展该项活动。活动涉及的范围（对象、项目、活动涉及的范围（对象、项目、过程、活动过程、活动 ）。）。活动管理、执行和验证人员的职活动管理、执行和验证人员的职责。责。详细阐述活动开展的内容及要求。详细阐述活动开展的内容及要求。列出活动用到或产生的记录。列出活动用到或产生的记录。列出支持本程序的相关文件，包括列出支

24、持本程序的相关文件，包括第三层文件。第三层文件。本程序文件涉及之附录本程序文件涉及之附录187.说明及操作规程说明及操作规程7.4.4.1 应详细说明使用者的明使用者的权限及限及资格要求、格要求、潜在危潜在危险、设施施设备的的功能、活功能、活动目的和具体操作步目的和具体操作步骤、防、防护和安全操作方法、和安全操作方法、应急急措施措施、文件制定的依据文件制定的依据等。等。7.4.4.2 实验室室应维持并合理使用持并合理使用实验室涉及的室涉及的所有材料所有材料的最新安全数的最新安全数据据单。197.安全手册安全手册7.4.5.1 应以安全管理体系文件以安全管理体系文件为依据，制定依据，制定实验室安

25、全手册（室安全手册（快速快速阅读文件文件）；）；应要求所有要求所有员工工阅读安全手册并安全手册并在工作区随在工作区随时可供可供使用使用；安全手册宜包括（但不限于）以下内容：；安全手册宜包括（但不限于）以下内容：7.4.5.2 安全手册安全手册应简明、易懂、易明、易懂、易读，实验室管理室管理层应至少每年至少每年对安安全手册全手册评审和更新和更新。a）紧紧急急 、联联系人；系人；b）实验实验室平面室平面图图、紧紧急出口、急出口、撤离路撤离路线线；c）实验实验室室标识标识系系统统；d）生物危）生物危险险；e）化学品安全；）化学品安全；f）辐辐射；射；g）机械安全；）机械安全；h）电气安全；气安全；i

26、）低温、高）低温、高热；j）消防；）消防；k）个体防）个体防护；l）危）危险废物的物的处理和理和处置；置；m）事件、事故）事件、事故处理的理的规定和程定和程序；序；n）从工作区撤离的）从工作区撤离的规定和程序。定和程序。20安全手册应涵盖的内容安全手册应涵盖的内容紧急急 联系人系人u实验室平面图u紧急出口u撤离路线u实验室标识系统l生物危生物危险l化学品安全化学品安全l辐射射l机械安全机械安全l电气安全气安全l低温、高低温、高热l消防消防p危危险废物的物的处理和理和处置置p事件、事故事件、事故处理的理的规定和程序定和程序p从工作区撤离的从工作区撤离的规定和程序定和程序p紧急救急救护等等个体防个

27、体防护1.1.紧急联系信息紧急联系信息紧急联系信息紧急联系信息2.紧急急导向信息向信息3.危危险源及源及处置信息置信息5.自身防自身防护信息信息4.应急操作信息急操作信息王君玮王君玮21 目目 录录一、紧急一、紧急 、联系人、联系人二、实验室平面图二、实验室平面图三、人员出入控制三、人员出入控制 四、物品出入控制四、物品出入控制 五、实验室标识系统五、实验室标识系统六、生物危险六、生物危险七、化学品安全七、化学品安全八、辐射安全八、辐射安全九、电气安全九、电气安全 十、机械安全十、机械安全十一、水险处置程序十一、水险处置程序十二、火灾处置程序十二、火灾处置程序 十三、溢出清除程序十三、溢出清除

28、程序 十四、危险废弃物的处理与处置十四、危险废弃物的处理与处置十五、紧急撤离方案十五、紧急撤离方案十六、救治指南十六、救治指南 1 1、刺伤、意外切割或擦伤、刺伤、意外切割或擦伤2 2、低温、高热、低温、高热3 3、潜在感染性物质的食入、潜在感染性物质的食入4 4、危害气体释放、危害气体释放5 5、操作感染性材料、操作感染性材料6 6、常用化学品发生危害时的救治、常用化学品发生危害时的救治BSL-3实验室室安全手册安全手册 王君玮王君玮227.记录记录7.4.6.1 应明确明确规定定对实验室活室活动进行行记录的要求的要求，至少，至少应包括：包括：记录的内容、的内容、记录的要求、的要求、记录的档

29、案管理、的档案管理、记录使用的使用的权限、限、记录的安全、的安全、记录的保存期限等。的保存期限等。保存期限保存期限应符合国家和地方法符合国家和地方法规或或标准的要求。准的要求。（有关（有关记录的程序）的程序）7.4.6.2 实验室室应建立建立对实验室活室活动记录进行行识别、收集、索引、收集、索引、访问、存放、存放、维护及安全及安全处置的程序。置的程序。（记录管理或管理或归档的程序）档的程序）7.4.6.3 原始原始记录应真真实并可以提供足并可以提供足够的信息，保的信息，保证可追溯性可追溯性。7.4.6.4 对原始原始记录的任何的任何更改更改均不均不应影响影响识别被修改的内容，修改人被修改的内容

30、，修改人应签字和注明日期。字和注明日期。7.4.6.5 所有所有记录应易于易于阅读，便于，便于检索索。7.4.6.6 记录可存可存储于任何适当的于任何适当的媒介媒介，应符合国家和地方的法符合国家和地方的法规或或标准的要求。准的要求。7.4.6.7 应具具备适宜的适宜的记录存放存放条件，以防条件，以防损坏、坏、变质、丢失或未失或未经授授权的的进入。入。23除科研检测内容以外，除科研检测内容以外，应重点对以下内容进行记录：应重点对以下内容进行记录：危害危害评估估人人员培培训病原微生物流向病原微生物流向事件事件、伤害、事故和害、事故和职业性疾病性疾病形成分析形成分析报告告实实验验活活动动相相关关的的

31、全全过过程程王君玮王君玮247.标识系统标识系统7.4.7.1实验室用于室用于标示危示危险区、警示、指示、区、警示、指示、证明等的明等的图文文标识是管理体系文件的一部分，包括是管理体系文件的一部分，包括用于特殊情况下的用于特殊情况下的临时标识，如，如“污染染”、“消毒中消毒中”、“设备检修修”等。等。7.4.7.2标识应明确、醒目和易区分。明确、醒目和易区分。只要可行，只要可行，应使用国使用国际、国家、国家规定的通用定的通用标识。7.4.7.3应系系统而清晰地而清晰地标示出危示出危险区，且区，且应适用于相关的危适用于相关的危险。在某些情况下，宜同。在某些情况下，宜同时使用使用标识和物理屏障和物

32、理屏障标示出危示出危险区。区。7.4.7.4应清楚地清楚地标示出具体的危示出具体的危险材料、危材料、危险，包括：生物危，包括：生物危险、有毒有害、腐、有毒有害、腐蚀性、性、辐射、刺射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、易燃、易爆、高温、低温、强光、振光、振动、噪声、噪声、动物咬物咬伤、砸伤等；需要等；需要时，应同同时提示必要的防提示必要的防护措施。措施。（危（危险标识）7.4.7.5应在在须验证或校准的或校准的实验室室设备的明的明显位置注明位置注明设备的可用状的可用状态、验证周期、下次周期、下次验证或或校准的校准的时间等信息。等信息。（指示（指示标识）7.4.7.6实验室室入口入口处应有有标

33、识，明确，明确说明生物防明生物防护级别、操作的致病性生物因子、操作的致病性生物因子、实验室室负责人人姓名、姓名、紧急急联络方式和国方式和国际通用的生物危通用的生物危险符号；适用符号；适用时，应同同时注明其他危注明其他危险。7.4.7.7实验室所有房室所有房间的的出口和出口和紧急撤离路急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚有在无照明的情况下也可清楚识别的的标识。7.4.7.8实验室的所有室的所有管道和管道和线路路应有明确、醒目和易区分的有明确、醒目和易区分的标识。所有所有操作开关操作开关应有明确的功能指示有明确的功能指示标识，必要，必要时，还应采取防止采取防止误操作或操作或恶意操作的措施。意操作

34、的措施。7.4.7.10实验室管理室管理层应负责定期（至少每定期（至少每12个月一次）个月一次）评审实验室室标识系系统，需要，需要时及及时更新，更新，以确保其适用以确保其适用现有的危有的危险。nGBZ 158-2003工作场所职业病危害警示标识工作场所职业病危害警示标识nGB 16179-1996安全标志使用导则安全标志使用导则nISO 3864-1-2002Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Part 1- Design principles for safety signnISO 7010-2006Graphical

35、symbols - safety colours and safety signs - safety signs used in workplaces and public areas25安全管理体系文件安全管理体系文件做做什么写什么！什么写什么！写写什么干什么！什么干什么！干什么干什么记记什么什么！记记什么存什么！什么存什么！符合性符合性应应符合并覆盖所适用法符合并覆盖所适用法规规和和标标准；准；操作性操作性应应符合符合实验实验室运行的室运行的实际实际情况和需求；情况和需求；协调协调性体系内性体系内应应相互相互协调协调，避免不一致。，避免不一致。文字要求文字要求职责职责分明，分明，语语气肯定

36、；气肯定；结结构清晰，文字构清晰，文字简简明；明；格式格式统统一，文一，文风风一致。一致。通用内容通用内容编编号、名称；号、名称；编编制、制、审审核、批准；核、批准；生效日期；生效日期；受控状受控状态态、受控号；、受控号；版本号；版本号；页码页码，页页数；数；修修订订号。号。编制原则编制原则卢金星卢金星26第九章安全计划第九章安全计划生物安全管理手册撰写实例突出与政策、标准的符合性27安全计划的制订、审核与批准程序安全计划的制订、审核与批准程序程序文件撰写实例突出突出5W1H28级级B2型生物安全柜标准操作规程型生物安全柜标准操作规程SOP撰写实例突出做什么写什么突出做什么写什么29风险评估及

37、风险控制政策政策生物安全管理手册生物安全管理手册程序程序风险评估与估与风险控制程序控制程序结果果1风险评估估报告告结果果2管理体系文件管理体系文件结果果3实际运行中的运行中的风险控制措施控制措施结果果4风险控制效果的再控制效果的再评估估30WHO-Laboratory biosafety manual (Third edition)The backbone of the practice of biosafety is risk assessment. While there are many tools available to assist in the assessment of ris

38、k for a given procedure or experiment, the most important component is professional judgement. Risk assessments should be performed by the individuals most familiar with the specific characteristics of the organisms being considered for use, the equipment and procedures to be employed, animal models

39、 that may be used, and the containment equipment and facilities available. The laboratory director or principal investigator is responsible for ensuring that adequate and timely risk assessments are performed, and for working closely with the institutions safety committee and biosafety personnel to

40、ensure that appropriate equipment and facilities are available to support the work being considered. Once performed, risk assessments should be reviewed routinely and revised when necessary, taking into consideration the acquisition of new data having a bearing on the degree of risk and other releva

41、nt new information from the scientific literature. 31WHO的危险度评估 进行行微微生生物物危危险度度评估估最最有有用用的的工工具具之之一一就就是是列列出出微微生生物物的的危危害害等等级。然然而而对于于一一个个特特定定的的微微生生物物来来讲，在在进行行危危险度度评估估时仅仅参参考考其其危危害等害等级是是远远不不够的，适当的，适当时还应考考虑其他一些因素，包括：其他一些因素，包括：1、微生物的致病性微生物的致病性和感染数量和感染数量2、暴露的潜在后果、暴露的潜在后果3、自然、自然感染途径感染途径4、实验室操作所致的其他感染途径（非消化道途径、空

42、气传播、食入）、实验室操作所致的其他感染途径（非消化道途径、空气传播、食入）5、微生物在环境中的稳定性、微生物在环境中的稳定性6、所操作微生物的浓度和浓缩标本的容量、所操作微生物的浓度和浓缩标本的容量7、适宜宿主（人或动物）的存在适宜宿主（人或动物）的存在8、从动物研究和实验室感染报告或临床报告中得到的信息、从动物研究和实验室感染报告或临床报告中得到的信息9、计划进行的实验室操作（如超声处理、气溶胶化、离心等）、计划进行的实验室操作（如超声处理、气溶胶化、离心等）10、有关基因技术、有关基因技术11、当地是否能进行有效的预防或治疗干预。当地是否能进行有效的预防或治疗干预。32WHO的危害控制

43、根据危根据危险度度评估估过程中所明确的上述信息，程中所明确的上述信息，可以确定所可以确定所计划开展的研究工作的划开展的研究工作的生物安生物安全水平全水平级别，选择合适的合适的个体防个体防护装装备，并并结合其他安全措施制合其他安全措施制订标准操作准操作规范范（standard operating procedure，SOP），），以确保在最安全的水平下来开展工作。以确保在最安全的水平下来开展工作。 33风险评估及风险控制3.1实验实验室室应应建立并建立并维维持持风险评风险评估和估和风险风险控制程序控制程序，以持，以持续进续进行危行危险识别险识别、风险风险评评估和估和实实施必要的控制措施。施必要的

44、控制措施。3.2实验实验室室风险评风险评估和估和风险风险控制活控制活动动的的复复杂杂程度程度决定于决定于实验实验室所存在危室所存在危险险的特性，的特性，适用适用时时，实验实验室不一定需要复室不一定需要复杂杂的的风险评风险评估和估和风险风险控制活控制活动动。3.3风险评风险评估估报报告告应应是是实验实验室采取室采取风险风险控制措施、建立安全管理体系和制定安全控制措施、建立安全管理体系和制定安全操作操作规规程的依据。程的依据。3.4风险评风险评估所估所依据依据的数据及的数据及拟拟采取的采取的风险风险控制措施、安全操作控制措施、安全操作规规程等程等应应以国家以国家主管部主管部门门和世界和世界卫卫生生

45、组织组织、世界、世界动动物物卫卫生生组织组织、国、国际标际标准化准化组织组织等机构或行等机构或行业权业权威机构威机构发发布的指南、布的指南、标标准等准等为为依据；任何新技依据；任何新技术术在使用前在使用前应经过应经过充分充分验验证证，适用，适用时时，应应得到相关主管部得到相关主管部门门的批准。的批准。3.5风险评估估报告告应得到得到实验室所在机构生物安全主管部室所在机构生物安全主管部门的的批准批准；对未列入国未列入国家相关主管部家相关主管部门发布的病原微生物名布的病原微生物名录的生物因子的的生物因子的风险评估估报告，适用告，适用时，应得到相关主管部得到相关主管部门的批准。的批准。GB19489

46、-200834风险评估的有关要求3.1.1当当实验实验室活室活动动涉及致病性生物因子涉及致病性生物因子时时，实验实验室室应进应进行生物行生物风险评风险评估。估。3.1.2应应事先事先对对所有所有拟拟从事活从事活动动的的风险进风险进行行评评估，包括估，包括对对化学、物理、化学、物理、辐辐射、射、电电气、水灾、火灾、自然灾害等的气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进风险进行行评评估。估。3.1.3风险评估估应由由具有具有经验的的专业人人员（不限于本机构内部的人（不限于本机构内部的人员）进行。行。3.1.4应记录风险评估估过程程，风险评估估报告告应注明注明评估估时间、编审人人员和所依据和所依据的法的法规

47、、标准、研究准、研究报告、告、权威威资料、数据等。料、数据等。3.1.5应定期定期进行行风险评估或估或对风险评估估报告复告复审，评估的周期估的周期应根据根据实验室活室活动和和风险特征而确定。特征而确定。3.1.6开展开展新的新的实验室活室活动或欲改或欲改变经评估估过的的实验室活室活动（包括相关的（包括相关的设施、施、设备、人、人员、活、活动范范围、管理等），、管理等），应事先或重新事先或重新进行行风险评估。估。3.1.7操作超常操作超常规量或从事特殊活量或从事特殊活动时，实验室室应进行行风险评估，以确定其生物估，以确定其生物安全防安全防护要求，适用要求，适用时，应经过相关主管部相关主管部门的批

48、准。的批准。3.1.8当当发生事件、事故等生事件、事故等时应重新重新进行行风险评估。估。3.1.9当当相关政策、法相关政策、法规、标准等准等发生改生改变时应重新重新进行行风险评估。估。GB19489-200835风险评估的有关要求3.1.10 采取采取风险控制措施控制措施时宜首先考宜首先考虑消除危消除危险源（如果可行），然后再源（如果可行），然后再考考虑降低降低风险（降低潜在（降低潜在伤害害发生的可能性或生的可能性或严重程度），最后考重程度），最后考虑采用个体防采用个体防护装装备。3.1.11 危危险识别、风险评估和估和风险控制的控制的过程不程不仅适用于适用于实验室、室、设施施设备的常的常规运

49、行，而且适用于运行，而且适用于对实验室、室、设施施设备进行清行清洁、维护或或关停期关停期间。3.1.12 除考除考虑实验室自身活室自身活动的的风险外，外，还应考考虑外部人外部人员活活动、使用外、使用外部提供的物品或服部提供的物品或服务所所带来的来的风险。3.1.13 实验室室应有机制有机制监控其所要求的活控其所要求的活动，以确保相关要求及，以确保相关要求及时并有效并有效地得以地得以实施。施。GB19489-200836风险评估的内容a）生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类类、来源、来源、传传染性、染性、传传播途径、易感性、潜伏期、播途径、易感性、潜

50、伏期、剂剂量量-效效应应（反（反应应）关系、致病性（包括急）关系、致病性（包括急性与性与远远期效期效应应）、）、变变异性、在异性、在环环境中的境中的稳稳定性、与其他生物和定性、与其他生物和环环境的境的交互作用、相关交互作用、相关实验实验数据、流行病学数据、流行病学资资料、料、预预防和治防和治疗疗方案等；方案等；b）适用适用时，实验室本身或相关室本身或相关实验室已室已发生的事故分析；生的事故分析；c）实验实验室常室常规规活活动动和非常和非常规规活活动过动过程中的程中的风险风险（不限于生物因素），包（不限于生物因素），包括括所有所有进入工作入工作场所的人所的人员和可能涉及的人和可能涉及的人员（如：

51、合同方人（如：合同方人员）的）的活活动；d）设施、施、设备等相关的等相关的风险；e）适用适用时，实验动物相关的物相关的风险；f）人人员相关的相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；力等；g）意外事件、事故意外事件、事故带带来的来的风险风险；h）被被误误用和用和恶恶意使用的意使用的风险风险；i）风险的范的范围、性、性质和和时限性；限性；GB19489-200837风险评估的内容j）危危险发险发生的概率生的概率评评估；估；k） 可能可能产产生的危害及后果分析；生的危害及后果分析；l）确定可接受的确定可接受的风险；m） 适用适用时，消除、减少或控制，消除

52、、减少或控制风险的管理措施和技的管理措施和技术措施，及采取措施，及采取措施后残余措施后残余风险或新或新带来来风险的的评估；估；n） 适用适用时，运行，运行经验和所采取的和所采取的风险控制措施的适控制措施的适应程度程度评估；估；o） 适用适用时，应急措施及急措施及预期效果期效果评估；估；p） 适用适用时，为确定确定设施施设备要求、要求、识别培培训需求、开展运行控制提需求、开展运行控制提供的供的输入信息；入信息；q） 适用适用时，降低，降低风险和控制危害所需和控制危害所需资料、料、资源（包括外部源（包括外部资源）源）的的评估；估；r） 对风险对风险、需求、需求、资资源、可行性、适用性等的源、可行性

53、、适用性等的综综合合评评估。估。GB19489-200838实验室生物安全风险评估中存在的问题n不全面不全面未涵盖全部要素n不系不系统各要素间的关系n不不规范范组织过程记录动态依据n不不实用用卢金星卢金星39生物安全的个人体会生物安全的个人体会生物安全是生物安全是法法规和和标准准生物安全是生物安全是责任和任和义务生物安全是生物安全是福利和待遇福利和待遇生物安全是生物安全是道德和文化道德和文化生物安全无小事生物安全无小事万无一失、一失万无万无一失、一失万无如履薄冰、如坐针毡、如临深渊如履薄冰、如坐针毡、如临深渊40International Health Security, Dual use i

54、ssues and WHOs Strategies. Dr Mohammadi，200841谢谢大家！请大家批评指正！42BSL-2实验室实验室生物安全管理体系文件生物安全管理体系文件陆兵陆兵军事医学科学院生物工程研究所军事医学科学院生物工程研究所43个人简介个人简介姓名：陆兵姓名：陆兵籍贯：江苏无锡籍贯：江苏无锡19811984江苏省无锡县天一中学江苏省无锡县天一中学19841988上海第二军医大学药学院，本科，药学上海第二军医大学药学院，本科，药学19881991齐齐哈尔市齐齐哈尔市203医院药剂科，药剂师医院药剂科，药剂师19911994军事医学科学院六所，硕士，药剂学军事医学科学院六所

55、，硕士，药剂学19941997沈阳药科大学，博士，药剂学沈阳药科大学，博士，药剂学19972000军事医学科学院八所，博士后，药剂学军事医学科学院八所，博士后，药剂学2000军事医学科学院八所，药剂学军事医学科学院八所，药剂学2003 军事医学科学院八所，生物安全军事医学科学院八所，生物安全44实验室生物安全管理模式实验室生物安全管理模式政府管理政府管理法法规、标准、准、规定定单位管理位管理规章制度章制度实验室管理室管理实验室生物安全室生物安全管理体系管理体系个人管理个人管理知知识、技能、技能、实践践45实验室生物安全的重点实验室生物安全的重点 生物安全生物安全风险评估估与与风险控制控制 生物

56、安全设施：生物安全设施：建筑气流建筑气流 生物安全设备：生物安全设备：BSCBSCPPEPPED DS S 标准微生物学操作：标准微生物学操作：GMTGMT生物安全管理：生物安全管理：管理体系管理体系的建立与执行的建立与执行46实验室生物安全考虑的因素实验室生物安全考虑的因素要确保要确保实验室生物安全，首先要考室生物安全，首先要考虑的是的是生物因子生物因子，它是，它是实验室被操作的主体，室被操作的主体，它的危害它的危害风险程度决定了防程度决定了防护标准和防准和防护措施。措施。这里里讲的生物因子是指：病毒、的生物因子是指：病毒、细菌、立克次氏体、衣原体、真菌等，以及相关的生物毒素等。菌、立克次氏

57、体、衣原体、真菌等，以及相关的生物毒素等。 影响影响实验室生物安全的第二个主要因素是室生物安全的第二个主要因素是生物安全水平生物安全水平。根据所操作微生物的不。根据所操作微生物的不同危害等同危害等级，需要相，需要相应的的实验室室设施、安全施、安全设备以及以及实验操作和技操作和技术，而，而这些不些不同水平的同水平的实验室室设施、安全施、安全设备以及以及实验操作和技操作和技术就构成了不同等就构成了不同等级的生物安的生物安全水平。全水平。确保确保实验室生物安全第三个要考室生物安全第三个要考虑的是科学的、的是科学的、严格的、格的、详细而又可操作性而又可操作性强的的操作操作规程程。这些操作些操作规程包括

58、程包括实验技技术、仪器器设备、消毒、消毒处理、材料管理等。理、材料管理等。第四个要考第四个要考虑的是的是实验室室生物安保生物安保，从而保，从而保护实验室以及室以及实验室内的材料，以免室内的材料，以免可能因故意行可能因故意行为而危害人而危害人类、家畜、家畜、农业或或环境。境。 第五个要考第五个要考虑的的问题是是人人员培培训、考核、考核。这里所里所说的人的人员包括从事包括从事实验室工作的室工作的技技术人人员以及相关的管理人以及相关的管理人员。 第六个要考第六个要考虑的是的是危害危害评估估。危害。危害评估是管理者管理的基本依据，是估是管理者管理的基本依据，是实验设计者者最重要的首先要确定的基本内容，

59、是确定防最重要的首先要确定的基本内容，是确定防护级别等一系列活等一系列活动的基的基础。 黄培堂黄培堂47我国生物安全法规汇编我国生物安全法规汇编（20072007）第一部分我国生物安全基本法规第一部分我国生物安全基本法规中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国环境影响评价法中华人民共和国环境影响评价法中华人民共和国固体废物污染环境防治法中华人民共和国固体废物污染环境防治法中华人民共和国进出境动植物检疫法中华人民共和国进出境动植物检疫法突发公共卫生事件应急条例突发公共卫生事件应急条例重大动物疫情应急条例重大动物疫情应急条例20052005病原微生物实验室生物安全管理条例

60、病原微生物实验室生物安全管理条例中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例实验动物管理条例实验动物管理条例实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求20042004生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室建筑技术规范20042004基因工程安全管理办法基因工程安全管理办法国国务务院院办办公公厅厅关关于于加加强强生生物物物物种种资资源源保保护护和和管管理理的的通知通知第二部分医疗卫生系统生物安全法第二部分医疗卫生系统生物安全法律法规与标准律法规与标准传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法20032003微生物和

61、生物医学实验室生物安全通用准则微生物和生物医学实验室生物安全通用准则人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法生物安全审批管理办法中国医学微生物菌种保藏管理办法中国医学微生物菌种保藏管理办法可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定本运输管理规定人胚胎干细胞研究伦理指导原则人胚胎干细胞研究伦理指导原则不同生物安全级别微生物菌种操作规程（试行）不同生物安全级别微生物菌种操作规程（试行）48我国生物安全法规汇编我国生物安全法规

62、汇编（20072007）第第三三部部分分农农业业部部（包包括括林林业业局局）生生物物安安全全法法律律法规与标准法规与标准动物病原微生物分类名录动物病原微生物分类名录高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范兽医实验室生物安全管理规范兽医实验室生物安全管理规范兽医微生物菌种保藏管理办法（兽医微生物菌种保藏管理办法（20042004，征求意见稿），征求意见稿）农业生物基因工程安全管理实施办法（修正）农业生物基因工程安全管理实施办法（修正）农业

63、转基因生物安全管理条例农业转基因生物安全管理条例农业转基因生物安全评价管理办法农业转基因生物安全评价管理办法农业转基因生物标识管理办法农业转基因生物标识管理办法农业转基因生物进口安全管理办法农业转基因生物进口安全管理办法农业转基因生物加工审批办法农业转基因生物加工审批办法转基因农产品安全管理临时措施转基因农产品安全管理临时措施开展林木转基因工程活动审批管理办法开展林木转基因工程活动审批管理办法突发林业有害生物事件处置办法突发林业有害生物事件处置办法转基因食品卫生管理办法转基因食品卫生管理办法第四部分国家环境保护总局生物安全法律法规第四部分国家环境保护总局生物安全法律法规与标准与标准病原微生物实

64、验室生物安全环境管理办法病原微生物实验室生物安全环境管理办法第五部分国家质量监督检验检疫总局生物安全第五部分国家质量监督检验检疫总局生物安全法律法规与标准法律法规与标准进出境转基因产品检验检疫管理办法进出境转基因产品检验检疫管理办法第六部分生物军控与生物两用品出口控制相关第六部分生物军控与生物两用品出口控制相关法规法规禁止细菌（生物）及毒素武器的发展生产及储存以禁止细菌（生物）及毒素武器的发展生产及储存以及销毁这类武器的公约及销毁这类武器的公约生物两用品及相关设备和技术出口管制清单生物两用品及相关设备和技术出口管制清单中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口中华人民共和国生物两用品及相关设

65、备和技术出口管制条例管制条例两用物项和技术进出口许可证管理办法两用物项和技术进出口许可证管理办法49我国生物安全法规我国生物安全法规（新（新颁）高致病性病原微生物高致病性病原微生物实验室室资格格审批工作程序，批工作程序，20072007动物病原微生物物病原微生物实验活活动生物安全要求生物安全要求细则，20082008动物病原微生物菌（毒）种保藏管理物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法，法，20082008军队病原体病原体实验室生物安全管理室生物安全管理办法，法，20082008实验室生物安全通用要求，室生物安全通用要求，GB19489-2008GB19489-2008人人间传染的病原微生物菌（毒

66、）种保藏机构管理染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法，法，2009200950病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例 (共共7章章 72条条)第一章第一章总则（6 6条：目的、对象、权限、方法、标准、内容条：目的、对象、权限、方法、标准、内容）第二章病原微生物的分第二章病原微生物的分类和管理和管理（1111条：分类、名录、采集、运输、保藏条：分类、名录、采集、运输、保藏）第三章第三章实验室的室的设立和立和管理管理（2424条：分级、建设、认可、运行条件、审批、监督、管理、责任条：分级、建设、认可、运行条件、审批、监督、管理、责任）第四章第四章实验室感染控制室感染控

67、制（7 7条：医学监督、实验室感染、泄漏条：医学监督、实验室感染、泄漏）第五章第五章监督管理（督管理（7 7条：监督、检查和处理的职责，以及接受监督的义务条：监督、检查和处理的职责，以及接受监督的义务）第六章法律第六章法律责任（任（1414条条）第七章附第七章附则（3 3条条）51实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求 (GB19489-2008)1范范围设施、施、设备和安全管理的基本要求。和安全管理的基本要求。2术语和定和定义 3风险评估及估及风险控制控制 Laboratory biorisk management standard。CWA 15793: 2008 4实验室生物安全防室

68、生物安全防护水平分水平分级 5实验室室设计原原则及基本要求及基本要求 6实验室室设施和施和设备要求要求7管理要求管理要求生物安全生物安全实现的保的保证。 52GB19489-2008： 7 管理要求管理要求 组织和管理和管理管理管理责任任个人个人责任任安全管理体系文件安全管理体系文件文件控制文件控制安全安全计划划安全安全检查不符合不符合项的的识别和控制和控制纠正措施正措施预防措施防措施持持续改改进内部内部审核核管理管理评审实验室人室人员管理管理实验室材料管理室材料管理实验室活室活动管理管理实验室内室内务管理管理实验室室设施施设备管理管理废物物处置置危危险材料运材料运输应急措施急措施消防安全消防

69、安全事故事故报告告What? Who? How?537.4安全管理体系文件安全管理体系文件7.4.1实验室安全管理的方室安全管理的方针和目和目标7.4.2安全管理手册安全管理手册（目（目标和原和原则）7.4.3程序文件程序文件（过程）程）7.4.4说明及操作明及操作规程程（方法）（方法）7.4.5安全手册安全手册7.4.6记录（证据）据）7.4.7标识系系统547.实验室安全管理的方针和目标实验室安全管理的方针和目标7.4.1.1 在安全管理手册中在安全管理手册中应明确明确实验室安全管理的方室安全管理的方针和目和目标。安全。安全管理的管理的方方针应简明扼要，至少包括以下内容：明扼要，至少包括以

70、下内容：a）实验室遵守国家以及地方相关法室遵守国家以及地方相关法规和和标准的准的承承诺；b）实验室遵守良好室遵守良好职业规范、安全管理体系的范、安全管理体系的承承诺；c）实验室安全管理的室安全管理的宗旨宗旨。7.4.1.2 实验室安全管理的室安全管理的目目标应包括包括实验室的工作范室的工作范围、对管理活管理活动和技和技术活活动制定的安全指制定的安全指标，应明确、可考核明确、可考核。7.4.1.3 应在在风险评估的基估的基础上确定安全管理目上确定安全管理目标，并根据，并根据实验室活室活动的复的复杂性和性和风险程度定期程度定期评审安全管理目安全管理目标和制定和制定监督督检查计划。划。557.安全管

71、理手册安全管理手册7.4.2.1 应对组织结构、人构、人员岗位及位及职责、安全及安保要求、安全、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构管理体系、体系文件架构等等进行行规定和描述。安全要求不定和描述。安全要求不能低于国家和地方的相关能低于国家和地方的相关规定及定及标准的要求。准的要求。7.4.2.2 应明确明确规定管理人定管理人员的的权限和限和责任任，包括保，包括保证其所管人其所管人员遵守安全管理体系要求的遵守安全管理体系要求的责任。任。7.4.2.3 应规定定涉及的安全要求和操作涉及的安全要求和操作规程程应以国家主管部以国家主管部门和世和世界界卫生生组织、世界、世界动物物卫生生组织、国、国

72、际标准化准化组织等机构等机构或行或行业权威机构威机构发布的指南或布的指南或标准等准等为依据，并符合国家依据，并符合国家相关法相关法规和和标准的要求；任何新技准的要求；任何新技术在使用前在使用前应经过充分充分验证，适用，适用时，应得到国家相关主管部得到国家相关主管部门的批准。的批准。56安全管理手册安全管理手册主要内容主要内容1.封面封面2.前言（编制说明）前言（编制说明）3.颁布令颁布令4.目录目录5.授权书授权书（非独立法人）（非独立法人）6.适用范围适用范围7.术语与定义术语与定义8.概述（实验室简介）概述（实验室简介）9.安全管理体系安全管理体系10.方针、目标与承诺方针、目标与承诺11

73、.文件控制文件控制12.GB19489-2008第第7章（风险评估）章（风险评估）13.安全负责人备案表安全负责人备案表14.实验室人员一览表实验室人员一览表15.仪器设备一览表仪器设备一览表16.参考文献参考文献17.附录附录受控状态：受控状态：受控号：受控号：生物安全防生物安全防护水平分水平分级实验室室设施施设备要求要求 57生物安全管理手册生物安全管理手册第第0章目录章目录 修订页修订页 编制说明编制说明 定义和术语定义和术语 实验室生物安全防护水平分级实验室生物安全防护水平分级第第1章概述章概述第第2章安全管理体系章安全管理体系第第3章生物安全管理方针、目标和承诺章生物安全管理方针、目

74、标和承诺第第4章生物安全手册的管理章生物安全手册的管理第第5章文件控制章文件控制第第6章组织和管理章组织和管理第第7章管理责任章管理责任第第8章个人责任章个人责任第第9章安全计划章安全计划第第10章安全检查章安全检查第第11章不符合项的识别和控制章不符合项的识别和控制第第12章纠正措施章纠正措施第第13章预防措施章预防措施第第14章持续改进章持续改进第第15章内部审核章内部审核第第16章管理评审章管理评审第第17章实验室人员管理章实验室人员管理第第18章实验室活动管理章实验室活动管理第第19章实验室内务管理章实验室内务管理第第20章人员感染监测规定章人员感染监测规定第第21章实验室设计原则及基

75、本要求章实验室设计原则及基本要求第第22章实验室设施设备要求与管理章实验室设施设备要求与管理第第23章样本与菌毒种使用管理章样本与菌毒种使用管理第第24章样本与菌毒种运输章样本与菌毒种运输第第25章废物处理章废物处理第第26章实验室材料管理章实验室材料管理第第27章风险评估章风险评估第第28章应急措施章应急措施第第29章消防安全章消防安全第第30章事故报告章事故报告587.程序文件程序文件7.4.3.1 应明确明确规定定实施具体安全要求的施具体安全要求的责任部任部门、责任范任范围、工、工作流程及作流程及责任人、任任人、任务安排及安排及对操作人操作人员能力的要求、与能力的要求、与其他其他责任部任

76、部门的关系、的关系、应使用的工作文件等。使用的工作文件等。7.4.3.2 应满足足实验室室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各作流程清晰，各项职责得到落得到落实。Why？What？Who？When？Where？How？59程序文件程序文件1.目的目的2.适用范围适用范围3.职责职责4.程序内容程序内容5.记录记录6.支持性文件支持性文件7.附录附录为什么开展该项活动。为什么开展该项活动。活动涉及的范围（对象、项目、活动涉及的范围（对象、项目、过程、活动过程、活动 ）。）。活动管理、执行和验证人员的职活动管理、执行和验证人员的职责。责。详细阐述

77、活动开展的内容及要求。详细阐述活动开展的内容及要求。列出活动用到或产生的记录。列出活动用到或产生的记录。列出支持本程序的第三层文件。列出支持本程序的第三层文件。本程序文件涉及之附录，附录本程序文件涉及之附录，附录A、附录附录B607.说明及操作规程说明及操作规程7.4.4.1 应详细说明使用者的明使用者的权限及限及资格要求、格要求、潜在危潜在危险、设施施设备的的功能、活功能、活动目的和具体操作步目的和具体操作步骤、防、防护和安全操作方法、和安全操作方法、应急急措施措施、文件制定的依据文件制定的依据等。等。7.4.4.2 实验室室应维持并合理使用持并合理使用实验室涉及的室涉及的所有材料所有材料的

78、最新安全数的最新安全数据据单。617.安全手册安全手册7.4.5.1 应以安全管理体系文件以安全管理体系文件为依据，制定依据，制定实验室安全手册（室安全手册（快速快速阅读文件文件）；）；应要求所有要求所有员工工阅读安全手册并安全手册并在工作区随在工作区随时可供可供使用使用；安全手册宜包括（但不限于）以下内容：；安全手册宜包括（但不限于）以下内容：7.4.5.2 安全手册安全手册应简明、易懂、易明、易懂、易读，实验室管理室管理层应至少每年至少每年对安安全手册全手册评审和更新和更新。a）紧紧急急 、联联系人；系人；b）实验实验室平面室平面图图、紧紧急出口、急出口、撤离路撤离路线线；c）实验实验室室

79、标识标识系系统统；d）生物危）生物危险险；e）化学品安全；）化学品安全；f）辐辐射；射；g）机械安全；）机械安全；h）电气安全；气安全；i）低温、高）低温、高热；j）消防；）消防；k）个体防）个体防护；l）危）危险废物的物的处理和理和处置；置；m）事件、事故）事件、事故处理的理的规定和程定和程序；序；n）从工作区撤离的）从工作区撤离的规定和程序。定和程序。62安全手册应涵盖的内容安全手册应涵盖的内容紧急急 联系人系人u实验室平面图u紧急出口u撤离路线u实验室标识系统l生物危生物危险l化学品安全化学品安全l辐射射l机械安全机械安全l电气安全气安全l低温、高低温、高热l消防消防p危危险废物的物的处

80、理和理和处置置p事件、事故事件、事故处理的理的规定和程序定和程序p从工作区撤离的从工作区撤离的规定和程序定和程序p紧急救急救护等等个体防个体防护1.1.紧急联系信息紧急联系信息紧急联系信息紧急联系信息2.紧急急导向信息向信息3.危危险源及源及处置信息置信息5.自身防自身防护信息信息4.应急操作信息急操作信息王君玮王君玮63 目目 录录一、紧急一、紧急 、联系人、联系人二、实验室平面图二、实验室平面图三、人员出入控制三、人员出入控制 四、物品出入控制四、物品出入控制 五、实验室标识系统五、实验室标识系统六、生物危险六、生物危险七、化学品安全七、化学品安全八、辐射安全八、辐射安全九、电气安全九、电

81、气安全 十、机械安全十、机械安全十一、水险处置程序十一、水险处置程序十二、火灾处置程序十二、火灾处置程序 十三、溢出清除程序十三、溢出清除程序 十四、危险废弃物的处理与处置十四、危险废弃物的处理与处置十五、紧急撤离方案十五、紧急撤离方案十六、救治指南十六、救治指南 1 1、刺伤、意外切割或擦伤、刺伤、意外切割或擦伤2 2、低温、高热、低温、高热3 3、潜在感染性物质的食入、潜在感染性物质的食入4 4、危害气体释放、危害气体释放5 5、操作感染性材料、操作感染性材料6 6、常用化学品发生危害时的救治、常用化学品发生危害时的救治BSL-3实验室室安全手册安全手册 王君玮王君玮647.记录记录7.4

82、.6.1 应明确明确规定定对实验室活室活动进行行记录的要求的要求，至少，至少应包括：包括：记录的内容、的内容、记录的要求、的要求、记录的档案管理、的档案管理、记录使用的使用的权限、限、记录的安全、的安全、记录的保存期限等。的保存期限等。保存期限保存期限应符合国家和地方法符合国家和地方法规或或标准的要求。准的要求。（有关（有关记录的程序）的程序）7.4.6.2 实验室室应建立建立对实验室活室活动记录进行行识别、收集、索引、收集、索引、访问、存放、存放、维护及安全及安全处置的程序。置的程序。（记录管理或管理或归档的程序）档的程序）7.4.6.3 原始原始记录应真真实并可以提供足并可以提供足够的信息

83、，保的信息，保证可追溯性可追溯性。7.4.6.4 对原始原始记录的任何的任何更改更改均不均不应影响影响识别被修改的内容，修改人被修改的内容，修改人应签字和注明日期。字和注明日期。7.4.6.5 所有所有记录应易于易于阅读，便于，便于检索索。7.4.6.6 记录可存可存储于任何适当的于任何适当的媒介媒介，应符合国家和地方的法符合国家和地方的法规或或标准的要求。准的要求。7.4.6.7 应具具备适宜的适宜的记录存放存放条件，以防条件，以防损坏、坏、变质、丢失或未失或未经授授权的的进入。入。65除科研检测内容以外，除科研检测内容以外，应重点对以下内容进行记录：应重点对以下内容进行记录：危害危害评估估

84、人人员培培训病原微生物流向病原微生物流向事件事件、伤害、事故和害、事故和职业性疾病性疾病形成分析形成分析报告告实实验验活活动动相相关关的的全全过过程程王君玮王君玮667.标识系统标识系统7.4.7.1实验室用于室用于标示危示危险区、警示、指示、区、警示、指示、证明等的明等的图文文标识是管理体系文件的一部分，包括是管理体系文件的一部分，包括用于特殊情况下的用于特殊情况下的临时标识，如，如“污染染”、“消毒中消毒中”、“设备检修修”等。等。7.4.7.2标识应明确、醒目和易区分。明确、醒目和易区分。只要可行，只要可行，应使用国使用国际、国家、国家规定的通用定的通用标识。7.4.7.3应系系统而清晰

85、地而清晰地标示出危示出危险区，且区，且应适用于相关的危适用于相关的危险。在某些情况下，宜同。在某些情况下，宜同时使用使用标识和物理屏障和物理屏障标示出危示出危险区。区。7.4.7.4应清楚地清楚地标示出具体的危示出具体的危险材料、危材料、危险，包括：生物危，包括：生物危险、有毒有害、腐、有毒有害、腐蚀性、性、辐射、刺射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、易燃、易爆、高温、低温、强光、振光、振动、噪声、噪声、动物咬物咬伤、砸伤等；需要等；需要时，应同同时提示必要的防提示必要的防护措施。措施。（危（危险标识）7.4.7.5应在在须验证或校准的或校准的实验室室设备的明的明显位置注明位置注明设备的可

86、用状的可用状态、验证周期、下次周期、下次验证或或校准的校准的时间等信息。等信息。（指示（指示标识）7.4.7.6实验室室入口入口处应有有标识，明确，明确说明生物防明生物防护级别、操作的致病性生物因子、操作的致病性生物因子、实验室室负责人人姓名、姓名、紧急急联络方式和国方式和国际通用的生物危通用的生物危险符号；适用符号；适用时，应同同时注明其他危注明其他危险。7.4.7.7实验室所有房室所有房间的的出口和出口和紧急撤离路急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚有在无照明的情况下也可清楚识别的的标识。7.4.7.8实验室的所有室的所有管道和管道和线路路应有明确、醒目和易区分的有明确、醒目和易区分的标

87、识。所有所有操作开关操作开关应有明确的功能指示有明确的功能指示标识，必要，必要时，还应采取防止采取防止误操作或操作或恶意操作的措施。意操作的措施。7.4.7.10实验室管理室管理层应负责定期（至少每定期（至少每12个月一次）个月一次）评审实验室室标识系系统，需要，需要时及及时更新，更新，以确保其适用以确保其适用现有的危有的危险。nGBZ 158-2003工作场所职业病危害警示标识工作场所职业病危害警示标识nGB 16179-1996安全标志使用导则安全标志使用导则nISO 3864-1-2002Graphical symbols - Safety colours and safety sign

88、s - Part 1- Design principles for safety signnISO 7010-2006Graphical symbols - safety colours and safety signs - safety signs used in workplaces and public areas67安全管理体系文件安全管理体系文件做做什么写什么！什么写什么！写写什么干什么！什么干什么！干什么干什么记记什么什么！记记什么存什么！什么存什么！符合性符合性应应符合并覆盖所适用法符合并覆盖所适用法规规和和标标准；准；操作性操作性应应符合符合实验实验室运行的室运行的实际实际情况

89、和需求；情况和需求；协调协调性体系内性体系内应应相互相互协调协调，避免不一致。，避免不一致。文字要求文字要求职责职责分明，分明，语语气肯定；气肯定；结结构清晰，文字构清晰，文字简简明；明；格式格式统统一，文一，文风风一致。一致。通用内容通用内容编编号、名称；号、名称；编编制、制、审审核、批准；核、批准；生效日期；生效日期；受控状受控状态态、受控号；、受控号；版本号；版本号；页码页码，页页数；数；修修订订号。号。编制原则编制原则卢金星卢金星68第九章安全计划第九章安全计划生物安全管理手册撰写实例69安全计划的制订、审核与批准程序安全计划的制订、审核与批准程序程序文件撰写实例70级级B2型生物安全

90、柜标准操作规程型生物安全柜标准操作规程SOP撰写实例71风险评估及风险控制政策政策生物安全管理手册生物安全管理手册程序程序风险评估与估与风险控制程序控制程序结果果1风险评估估报告告结果果2管理体系文件管理体系文件结果果3实际运行中的运行中的风险控制措施控制措施结果果4风险控制效果的再控制效果的再评估估72WHO-Laboratory biosafety manual (Third edition)The backbone of the practice of biosafety is risk assessment. While there are many tools available t

91、o assist in the assessment of risk for a given procedure or experiment, the most important component is professional judgement. Risk assessments should be performed by the individuals most familiar with the specific characteristics of the organisms being considered for use, the equipment and procedu

92、res to be employed, animal models that may be used, and the containment equipment and facilities available. The laboratory director or principal investigator is responsible for ensuring that adequate and timely risk assessments are performed, and for working closely with the institutions safety comm

93、ittee and biosafety personnel to ensure that appropriate equipment and facilities are available to support the work being considered. Once performed, risk assessments should be reviewed routinely and revised when necessary, taking into consideration the acquisition of new data having a bearing on th

94、e degree of risk and other relevant new information from the scientific literature. 73WHO的危险度评估 进行行微微生生物物危危险度度评估估最最有有用用的的工工具具之之一一就就是是列列出出微微生生物物的的危危害害等等级。然然而而对于于一一个个特特定定的的微微生生物物来来讲，在在进行行危危险度度评估估时仅仅参参考考其其危危害等害等级是是远远不不够的，适当的，适当时还应考考虑其他一些因素，包括：其他一些因素，包括：1、微生物的致病性微生物的致病性和感染数量和感染数量2、暴露的潜在后果、暴露的潜在后果3、自然、自然

95、感染途径感染途径4、实验室操作所致的其他感染途径（非消化道途径、空气传播、食入）、实验室操作所致的其他感染途径（非消化道途径、空气传播、食入）5、微生物在环境中的稳定性、微生物在环境中的稳定性6、所操作微生物的浓度和浓缩标本的容量、所操作微生物的浓度和浓缩标本的容量7、适宜宿主（人或动物）的存在适宜宿主（人或动物）的存在8、从动物研究和实验室感染报告或临床报告中得到的信息、从动物研究和实验室感染报告或临床报告中得到的信息9、计划进行的实验室操作（如超声处理、气溶胶化、离心等）、计划进行的实验室操作（如超声处理、气溶胶化、离心等）10、有关基因技术、有关基因技术11、当地是否能进行有效的预防或治

96、疗干预。当地是否能进行有效的预防或治疗干预。74WHO的危害控制 根据危根据危险度度评估估过程中所明确的上述信息，程中所明确的上述信息，可以确定所可以确定所计划开展的研究工作的划开展的研究工作的生物安生物安全水平全水平级别，选择合适的合适的个体防个体防护装装备，并并结合其他安全措施制合其他安全措施制订标准操作准操作规范范（standard operating procedure，SOP），），以确保在最安全的水平下来开展工作。以确保在最安全的水平下来开展工作。 75风险评估及风险控制3.1实验实验室室应应建立并建立并维维持持风险评风险评估和估和风险风险控制程序控制程序，以持，以持续进续进行危行

97、危险识别险识别、风险风险评评估和估和实实施必要的控制措施。施必要的控制措施。3.2实验实验室室风险评风险评估和估和风险风险控制活控制活动动的的复复杂杂程度程度决定于决定于实验实验室所存在危室所存在危险险的特性，的特性，适用适用时时，实验实验室不一定需要复室不一定需要复杂杂的的风险评风险评估和估和风险风险控制活控制活动动。3.3风险评风险评估估报报告告应应是是实验实验室采取室采取风险风险控制措施、建立安全管理体系和制定安全控制措施、建立安全管理体系和制定安全操作操作规规程的依据。程的依据。3.4风险评风险评估所估所依据依据的数据及的数据及拟拟采取的采取的风险风险控制措施、安全操作控制措施、安全操

98、作规规程等程等应应以国家以国家主管部主管部门门和世界和世界卫卫生生组织组织、世界、世界动动物物卫卫生生组织组织、国、国际标际标准化准化组织组织等机构或行等机构或行业权业权威机构威机构发发布的指南、布的指南、标标准等准等为为依据；任何新技依据；任何新技术术在使用前在使用前应经过应经过充分充分验验证证，适用，适用时时，应应得到相关主管部得到相关主管部门门的批准。的批准。3.5风险评估估报告告应得到得到实验室所在机构生物安全主管部室所在机构生物安全主管部门的的批准批准；对未列入国未列入国家相关主管部家相关主管部门发布的病原微生物名布的病原微生物名录的生物因子的的生物因子的风险评估估报告，适用告，适用

99、时，应得到相关主管部得到相关主管部门的批准。的批准。GB19489-200876风险评估的有关要求3.1.1当当实验实验室活室活动动涉及致病性生物因子涉及致病性生物因子时时，实验实验室室应进应进行生物行生物风险评风险评估。估。3.1.2应应事先事先对对所有所有拟拟从事活从事活动动的的风险进风险进行行评评估，包括估，包括对对化学、物理、化学、物理、辐辐射、射、电电气、水灾、火灾、自然灾害等的气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进风险进行行评评估。估。3.1.3风险评估估应由由具有具有经验的的专业人人员（不限于本机构内部的人（不限于本机构内部的人员）进行。行。3.1.4应记录风险评估估过程程，风险评估

100、估报告告应注明注明评估估时间、编审人人员和所依据和所依据的法的法规、标准、研究准、研究报告、告、权威威资料、数据等。料、数据等。3.1.5应定期定期进行行风险评估或估或对风险评估估报告复告复审，评估的周期估的周期应根据根据实验室活室活动和和风险特征而确定。特征而确定。3.1.6开展开展新的新的实验室活室活动或欲改或欲改变经评估估过的的实验室活室活动（包括相关的（包括相关的设施、施、设备、人、人员、活、活动范范围、管理等），、管理等），应事先或重新事先或重新进行行风险评估。估。3.1.7操作超常操作超常规量或从事特殊活量或从事特殊活动时，实验室室应进行行风险评估，以确定其生物估，以确定其生物安全

101、防安全防护要求，适用要求，适用时，应经过相关主管部相关主管部门的批准。的批准。3.1.8当当发生事件、事故等生事件、事故等时应重新重新进行行风险评估。估。3.1.9当当相关政策、法相关政策、法规、标准等准等发生改生改变时应重新重新进行行风险评估。估。GB19489-200877风险评估的有关要求3.1.10 采取采取风险控制措施控制措施时宜首先考宜首先考虑消除危消除危险源（如果可行），然后再源（如果可行），然后再考考虑降低降低风险（降低潜在（降低潜在伤害害发生的可能性或生的可能性或严重程度），最后考重程度），最后考虑采用个体防采用个体防护装装备。3.1.11 危危险识别、风险评估和估和风险控制

102、的控制的过程不程不仅适用于适用于实验室、室、设施施设备的常的常规运行，而且适用于运行，而且适用于对实验室、室、设施施设备进行清行清洁、维护或或关停期关停期间。3.1.12 除考除考虑实验室自身活室自身活动的的风险外，外，还应考考虑外部人外部人员活活动、使用外、使用外部提供的物品或服部提供的物品或服务所所带来的来的风险。3.1.13 实验室室应有机制有机制监控其所要求的活控其所要求的活动，以确保相关要求及，以确保相关要求及时并有效并有效地得以地得以实施。施。GB19489-200878风险评估的内容a）生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类类、来源、来

103、源、传传染性、染性、传传播途径、易感性、潜伏期、播途径、易感性、潜伏期、剂剂量量-效效应应（反（反应应）关系、致病性（包括急）关系、致病性（包括急性与性与远远期效期效应应）、）、变变异性、在异性、在环环境中的境中的稳稳定性、与其他生物和定性、与其他生物和环环境的境的交互作用、相关交互作用、相关实验实验数据、流行病学数据、流行病学资资料、料、预预防和治防和治疗疗方案等；方案等；b）适用适用时，实验室本身或相关室本身或相关实验室已室已发生的事故分析；生的事故分析；c）实验实验室常室常规规活活动动和非常和非常规规活活动过动过程中的程中的风险风险（不限于生物因素），包（不限于生物因素），包括括所有所有

104、进入工作入工作场所的人所的人员和可能涉及的人和可能涉及的人员（如：合同方人（如：合同方人员）的）的活活动；d）设施、施、设备等相关的等相关的风险；e）适用适用时，实验动物相关的物相关的风险；f）人人员相关的相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；力等；g）意外事件、事故意外事件、事故带带来的来的风险风险；h）被被误误用和用和恶恶意使用的意使用的风险风险；i）风险的范的范围、性、性质和和时限性；限性；GB19489-200879风险评估的内容j）危危险发险发生的概率生的概率评评估；估；k） 可能可能产产生的危害及后果分析；生的危害及后果分析；l）确定

105、可接受的确定可接受的风险；m） 适用适用时，消除、减少或控制，消除、减少或控制风险的管理措施和技的管理措施和技术措施，及采取措施，及采取措施后残余措施后残余风险或新或新带来来风险的的评估；估；n） 适用适用时，运行，运行经验和所采取的和所采取的风险控制措施的适控制措施的适应程度程度评估；估；o） 适用适用时，应急措施及急措施及预期效果期效果评估；估；p） 适用适用时，为确定确定设施施设备要求、要求、识别培培训需求、开展运行控制提需求、开展运行控制提供的供的输入信息；入信息；q） 适用适用时，降低，降低风险和控制危害所需和控制危害所需资料、料、资源（包括外部源（包括外部资源）源）的的评估；估；r

106、） 对风险对风险、需求、需求、资资源、可行性、适用性等的源、可行性、适用性等的综综合合评评估。估。GB19489-200880实验室生物安全风险评估中存在的问题n不全面不全面未涵盖全部要素n不系不系统各要素间的关系n不不规范范组织过程记录动态依据n不不实用用卢金星卢金星81生物安全的个人体会生物安全的个人体会生物安全是生物安全是法法规和和标准准生物安全是生物安全是责任和任和义务生物安全是生物安全是福利和待遇福利和待遇生物安全是生物安全是道德和文化道德和文化生物安全无小事生物安全无小事万无一失、一失万无万无一失、一失万无如履薄冰、如坐针毡、如临深渊如履薄冰、如坐针毡、如临深渊82International Health Security, Dual use issues and WHOs Strategies. Dr Mohammadi，200883谢谢大家！请大家批评指正！84