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1、 输液浓配标准操作程序 RUSER redacted on the night of December 17,2020 受控状态： 颁发部门 输液浓配标准操作程序 接收部门 生效日期 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 批准人 批准日期 分发部门 1 目的 建立工艺规程中明确规定需进行浓配的品种的标准操作程序。 2 范围 小针及其输液浓配操作。 3 责任 洁净区班长、工艺员负责监督、指导本工序正确有效地运行。 配液岗位操作工负责正确实施具体操作。 4 参考文件 SOP 文件之作业指导文件。 5 内容 操作前准备 检查配料间是否挂清场合格证或“可生产”状态标识牌。 配液设备是
2、否的清洁状态标识牌，否则应清洁检查确认后使用。 按物料称量 SOP 准确称量，并二人复核无误后签字。 操作 核实配料罐及管道清洁及安装（软管）完毕。 打开投料手孔。 放入注射用水约 3000l，关闭注射用水阀。 打开罐排水阀排尽水后关闭。 再次打开注射用水阀，按工艺规定量加入水，并打开夹套蒸汽。 如液体体积超过罐体 2/3，则可开搅拌器，否则人工搅拌（如品种要求预除碳，则应进行滤布预除碳操作）。 按顺序投入称量好的物料，并开启泵，不经过滤回流。 压入计量好的活性碳液。 回流搅拌 5 分钟后，停泵及搅拌。 按品种要求温度静置保温 10 分钟。 开启泵使药液经滤布回流 10 分钟。 检查浓药液无漏碳后，打入稀配罐，并用注射用水置换管道、设备内药液。 注意 经滤布过滤时，阀门开启要缓，防止发生冲击。 开启泵前要检查泵的进入阀，禁止发生空转及出口阀全闭现象。 药液脱碳过滤时，不得随意开闭物料阀，保持过滤平稳。 生产结束后关闭水、电、汽。 按洁净区清洁规程清洁本岗位。 经检查确认后，挂上状态标记，并做好生产记录。 6 说明 具体品种的浓配、稀配操作以及该品种的配液工艺规程为准。 7 培训 培训对象：配制班长、岗位操作工。 培训时间：二小时。
