生物技术领域专利的申请和审查--医药生物部生物制品处--潘爱群.ppt

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1、 生物技术领域生物技术领域专利的申请和审专利的申请和审查查 医药生物部生物制医药生物部生物制品处品处 潘爱群潘爱群内容提要第一部分第一部分 不授予专利权的申请不授予专利权的申请第二部分第二部分 说明书技术方案说明书技术方案的充分公开的充分公开第三部分第三部分 “ “权利要求书权利要求书”的审查的审查第一部分第一部分 不授予专利权的申请不授予专利权的申请( (专利法第专利法第5 5、2525条条) )n 涉及专利法涉及专利法第第5 5条的审查条的审查第一节第一节 第五条第五条第五条第五条 对违反法律、社会公德或者妨害对违反法律、社会公德或者妨害对违反法律、社会公德或者妨害对违反法律、社会公德或者

2、妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。公共利益的发明创造，不授予专利权。公共利益的发明创造，不授予专利权。公共利益的发明创造，不授予专利权。 对违反法律、行政法规的规定获取或者利对违反法律、行政法规的规定获取或者利对违反法律、行政法规的规定获取或者利对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。创造，不授予专利权。创造，不授予专利权。创造，不授予专利权。n n有悖于有悖于“伦理道德伦理道德”的发明的发明n n遗传资源来源的公开遗传资源

3、来源的公开 一、一、 涉及违反涉及违反“社会公德社会公德”的的发明发明下列发明创造由于违下列发明创造由于违反社会公德，不能被授反社会公德，不能被授予专利权：予专利权：（1）克隆的人或克隆人的方法；克隆的人或克隆人的方法；（2 2）人胚胎的工业或商业目的）人胚胎的工业或商业目的的应用；的应用； （3 3）处于各个形成和）处于各个形成和发育阶段的人体，包括发育阶段的人体，包括人人的生殖细胞、受精卵、胚的生殖细胞、受精卵、胚胎及个体。胎及个体。 一种制备可移植的皮一种制备可移植的皮肤替代物的方法，包括肤替代物的方法，包括从从流产胎儿流产胎儿中采集皮肤中采集皮肤标本标本 该发明属于人胚胎的工业或该发明

4、属于人胚胎的工业或商业目的的应用。商业目的的应用。案例案例第三次专利法修改：第三次专利法修改： 二、二、“遗传资源遗传资源”的获取或利用的获取或利用专利法第五条：专利法第五条： 新增：新增：n n 对违反对违反法律法律、行政法行政法规规的规定获取或者利用的规定获取或者利用遗传资源遗传资源，并依赖该遗，并依赖该遗传资源完成的发明创造，传资源完成的发明创造，不授予专利权。不授予专利权。“遗传资源遗传资源”的定义：的定义：n是指取自人体、动物、植是指取自人体、动物、植物或者微生物的任何含有物或者微生物的任何含有遗传功能单位并具有实际遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料。或者潜在价值的材料。n n

5、 例如：整个生物体、也包括生物体的例如：整个生物体、也包括生物体的例如：整个生物体、也包括生物体的例如：整个生物体、也包括生物体的某些部分，例如器官、组织、血液、体液、某些部分，例如器官、组织、血液、体液、某些部分，例如器官、组织、血液、体液、某些部分，例如器官、组织、血液、体液、细胞、基因组、基因、细胞、基因组、基因、细胞、基因组、基因、细胞、基因组、基因、DNADNA或者或者或者或者RNARNA片段片段片段片段等等等等“利用了遗传功能利用了遗传功能”：n 对遗传功能单位进行分对遗传功能单位进行分离、分析、处理等。离、分析、处理等。违反法律、行政法规的规定：违反法律、行政法规的规定：n n未

6、按照我国有关法律、行政法规未按照我国有关法律、行政法规的规定事先获得有关行政管理部的规定事先获得有关行政管理部门的批准或者相关权利人的许可。门的批准或者相关权利人的许可。 例如：未办理相关审批手续，例如：未办理相关审批手续，向境外输出向境外输出专利法第二十六条专利法第二十六条 “遗传资源遗传资源”来源来源的公开的公开 直接来源直接来源 原始来源原始来源专利法第二十六条申请发明或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘申请发明或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件。要和权利要求书等文件。 请求书应当写明发明或者实用新型的名称，发明人的姓名，申请人姓请求书应当写

7、明发明或者实用新型的名称，发明人的姓名，申请人姓名或者名称、地址，以及其他事项。名或者名称、地址，以及其他事项。 说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。 权利要求书应当以说明书为依据，清楚、权利要求书应当以说明书为依据，清楚、权利要求书应当以说明书为依据，清楚、权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围

8、。简要地限定要求专利保护的范围。简要地限定要求专利保护的范围。简要地限定要求专利保护的范围。 依赖遗传资源完成的发明创造，依赖遗传资源完成的发明创造，依赖遗传资源完成的发明创造，依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明源的直接来源和原始来源；申请人无法说明源的直接来源和原始来源；申请人无法说明源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。原始来源的，应当陈述理由。原始来源的，应当陈述理由。原始来源的，

9、应当陈述理由。专利法第二十六条第专利法第二十六条第5款款依赖遗传资源完成的发依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在明创造，申请人应当在专利专利申请文件中申请文件中说明该遗传资源说明该遗传资源的的直接来源和原始来源直接来源和原始来源；申；申请人无法说明原始来源的，请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。应当陈述理由。实施条例实施条例第二十七条第二十七条n n专利法所称遗传资源，是指取自人、专利法所称遗传资源，是指取自人、专利法所称遗传资源，是指取自人、专利法所称遗传资源，是指取自人、动物、植物或者微生物的任何含有遗动物、植物或者微生物的任何含有遗动物、植物或者微生物的任何含有遗动物、植物或者微生

10、物的任何含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值传功能单位并具有实际或者潜在价值传功能单位并具有实际或者潜在价值传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料；所称发明创造的完成依赖于的材料；所称发明创造的完成依赖于的材料；所称发明创造的完成依赖于的材料；所称发明创造的完成依赖于遗传资源，遗传资源，遗传资源，遗传资源，是指发明创造的完成利用是指发明创造的完成利用是指发明创造的完成利用是指发明创造的完成利用了遗传资源的遗传功能了遗传资源的遗传功能了遗传资源的遗传功能了遗传资源的遗传功能。n n 发明创造的完成依赖于遗传资发明创造的完成依赖于遗传资源的，申请人应当在源的，申请人应当在请求书请求书中予中予以说

11、明，并以说明，并填写规定的表格填写规定的表格，写，写明该遗传资源的明该遗传资源的直接来源和原始直接来源和原始来源。来源。申请人增加的工作：申请人增加的工作：n在请求书在请求书中予以说明；中予以说明；n填写规定的表格填写规定的表格 （写明（写明“直接来源直接来源”和和“原始来源原始来源”）n涉及专利法第涉及专利法第2525条条的审查的审查第二节第二节n涉及涉及“智力活动规则智力活动规则”的发明的发明n疾病的诊断和治疗方法疾病的诊断和治疗方法n动、植物品种动、植物品种一、涉及“智力活动规则”的发明“智力活动智力活动”定义：定义：n n是指人的思维运动，它源于人是指人的思维运动，它源于人的思维，通过

12、推理、分析和判断的思维，通过推理、分析和判断产生出产生出抽象的结果抽象的结果，或者必须经，或者必须经过人的思维运动作为媒介，间接过人的思维运动作为媒介，间接地作用于自然产生结果。地作用于自然产生结果。n n 智力活动的规则和方法是智力活动的规则和方法是智力活动的规则和方法是智力活动的规则和方法是指导人们指导人们指导人们指导人们进行进行进行进行思维、表述、判断和记忆的规则和方法。思维、表述、判断和记忆的规则和方法。思维、表述、判断和记忆的规则和方法。思维、表述、判断和记忆的规则和方法。判断的依据：判断的依据：n n保护主题保护主题n n整个保护范围整个保护范围 一种核酸一种核酸序列序列，其如，其

13、如SEQ ID NOSEQ ID NO：A A所示。所示。 序列是一种人为定义的符号排序，序列是一种人为定义的符号排序，序列是一种人为定义的符号排序，序列是一种人为定义的符号排序，是指导人们进行信息表述的方式，并是指导人们进行信息表述的方式，并是指导人们进行信息表述的方式，并是指导人们进行信息表述的方式，并不是核酸或多肽本身不是核酸或多肽本身不是核酸或多肽本身不是核酸或多肽本身。 案例案例一种试剂盒的使用说明书。一种试剂盒的使用说明书。【案例分析案例分析案例分析案例分析】 试剂盒的使用说明书是指导人们如何试剂盒的使用说明书是指导人们如何试剂盒的使用说明书是指导人们如何试剂盒的使用说明书是指导人

14、们如何使用所述试剂盒，因此属于智力活动的规则使用所述试剂盒，因此属于智力活动的规则使用所述试剂盒，因此属于智力活动的规则使用所述试剂盒，因此属于智力活动的规则和方法。和方法。和方法。和方法。案案 例例n n如下权利要求：如下权利要求：一一种种家家蚕蚕的的分分子子连连锁锁遗遗传传图图谱谱，其其特特征征在在于于由由分分子子标标记记制制成成的的高高密密度度遗遗传传连连锁锁图图，标标记记的的分分布布均均匀匀，对对未未知知基基因因进进行行定定位位十十分方便。分方便。 保护主题：图谱信息表述保护主题：图谱信息表述保护主题：图谱信息表述保护主题：图谱信息表述案例案例如下权利要求：如下权利要求：一一种种选选择

15、择在在诊诊断断应应用用中中使使用用的的标标记记物的框架的方法，包含：物的框架的方法，包含：a) a) 定义诊断参数，定义诊断参数，b) b) 建建立立一一种种诊诊断断参参数数之之间间的的关关系系以确定优化的标记物框架，以确定优化的标记物框架，c) c) 选择上述的框架。选择上述的框架。案例案例案例分析：案例分析：n n涉及一种涉及一种选择选择在诊断应用中使在诊断应用中使用的标记物的框架的方法。用的标记物的框架的方法。n n 实质上是一种指导人们进行思实质上是一种指导人们进行思维和判断的统计方法。维和判断的统计方法。 二、二、“疾病的诊疾病的诊断和治疗方法断和治疗方法” 专利法专利法25.1(3

16、)25.1(3) “诊断诊断”方法：方法：( (1) 1) 以有生命的人体以有生命的人体或动物体为对象；或动物体为对象；(2) (2) 以获得疾病以获得疾病诊断诊断结果或健康状况结果或健康状况为为直直接接目的目的。 一种一种体外体外测定组测定组织损伤的方法织损伤的方法，包括：包括：在从哺乳动物分离出的组织中在从哺乳动物分离出的组织中检测野生型检测野生型MTSMTS基因或其表达产基因或其表达产物的体细胞改变物的体细胞改变。 案例案例 一种一种体外体外测定组织测定组织损伤的方法损伤的方法，包括：从哺包括：从哺乳动物分离出的组织中乳动物分离出的组织中检测野检测野生型生型MTSMTS基因或其表达产物的

17、体基因或其表达产物的体细胞改变细胞改变，该改变即表示该组，该改变即表示该组织存在瘤形成。织存在瘤形成。 一种犬细小病毒的一种犬细小病毒的检测方法检测方法，其特征在于：其特征在于： （一）设置检测试剂盒，该试剂盒包括：（一）设置检测试剂盒，该试剂盒包括： ( (）试剂管，）试剂管， （）阳性对照，该对照为经消化，酚氯仿（）阳性对照，该对照为经消化，酚氯仿抽提的犬细小病毒模板；抽提的犬细小病毒模板； （）阴性对照，该对照为不含犬细小病毒并经热处（）阴性对照，该对照为不含犬细小病毒并经热处理的粪样；理的粪样； 案例案例 一种一种筛选筛选治疗肝癌的化合治疗肝癌的化合物的方法，其包括物的方法，其包括将该

18、化合将该化合物作用于肝癌细胞物作用于肝癌细胞A A，使肝癌使肝癌细胞细胞A A中多肽中多肽B B的表达量降低，的表达量降低，其中多肽其中多肽B B如如SEQ ID NO:XSEQ ID NO:X所所示。示。案例案例 下列方法属于诊断方法：下列方法属于诊断方法：n患病风险度评估方法患病风险度评估方法n疾病治疗效果预测疾病治疗效果预测方法方法n基因筛查诊断法基因筛查诊断法 案例案例n一种评估个体对利用鱼油一种评估个体对利用鱼油进行的炎性疾病疗法的敏感进行的炎性疾病疗法的敏感性的方法，性的方法，包括测定该个体与包括测定该个体与TNF-TNF-308-308，LT-LT-252252和和/ /或或IL

19、-6IL-6174174等位基因多态性相关的基因型；由此等位基因多态性相关的基因型；由此判断所述个体是否对鱼油治疗有良好判断所述个体是否对鱼油治疗有良好反应。反应。n 案例案例 一种确定骨损伤易感性一种确定骨损伤易感性的方法，的方法，包括确定男性或女性个体中基因的至少一个等位基因在第位多态性的存在或缺失。 案例案例n一种一种耳聋相关基因耳聋相关基因的检的检测方法，测方法，该方法包括检测该方法包括检测基因第个碱基的基因第个碱基的改变或由该碱基改变引起的表改变或由该碱基改变引起的表达产物的改变。达产物的改变。 基因筛查诊断法基因筛查诊断法基因筛查诊断法基因筛查诊断法 案例案例n一种检测与精神分裂症

20、相关一种检测与精神分裂症相关的单核苷酸多态性的方法，的单核苷酸多态性的方法，其其特征在于：它包括步骤：特征在于：它包括步骤：n n（）收集待测者的静脉血液样品，提取；（）收集待测者的静脉血液样品，提取；（）收集待测者的静脉血液样品，提取；（）收集待测者的静脉血液样品，提取；n n（）取基因组分别用（）取基因组分别用（）取基因组分别用（）取基因组分别用于于于于酶切小时，酶切小时，酶切小时，酶切小时，灭活分钟；灭活分钟；灭活分钟；灭活分钟；n n（）酶切后的分别用（）酶切后的分别用（）酶切后的分别用（）酶切后的分别用 和联结酶和联结酶和联结酶和联结酶联结小时，联结小时，联结小时，联结小时，灭灭灭灭

21、活分钟；活分钟；活分钟；活分钟；n n（）连接产物分成孔，每孔反应体系总体积为；（）连接产物分成孔，每孔反应体系总体积为；（）连接产物分成孔，每孔反应体系总体积为；（）连接产物分成孔，每孔反应体系总体积为；n n（）反应产物经纯化，与（）反应产物经纯化，与（）反应产物经纯化，与（）反应产物经纯化，与和和和和基因芯片杂交；基因芯片杂交；基因芯片杂交；基因芯片杂交；n n（）杂交后的芯片经洗涤、染色，用扫描仪和分析软件检测单核苷酸位点是否存在多（）杂交后的芯片经洗涤、染色，用扫描仪和分析软件检测单核苷酸位点是否存在多（）杂交后的芯片经洗涤、染色，用扫描仪和分析软件检测单核苷酸位点是否存在多（）杂交

22、后的芯片经洗涤、染色，用扫描仪和分析软件检测单核苷酸位点是否存在多态性。态性。态性。态性。 一种评价靶向治疗药一种评价靶向治疗药物治疗癌症病人潜在效力的方法，物治疗癌症病人潜在效力的方法，其特征在于，所述方法包括测定其特征在于，所述方法包括测定病人一种或两种基因中病人一种或两种基因中的多态性序列。的多态性序列。 “疾病治疗效果预测疾病治疗效果预测方法方法”案例案例 “治疗治疗”方法方法 是是指指为为使使有有生生命命的的人人体体或或者者动动物物体体恢恢复复或或获获得得健健康康或或减减少少痛痛苦苦，进进行行阻阻断断、缓缓解解或或者者消除病因或病灶消除病因或病灶的过程。的过程。 受体酪氨酸激酶（受体

23、酪氨酸激酶（）和至少一种抑制剂）和至少一种抑制剂用于用于治疗和或预防治疗和或预防机能亢进诱发的紊乱，机能亢进诱发的紊乱，尤其是癌症的尤其是癌症的用途。用途。案例案例 一种降低细胞内激酶A活性的方法，其特征在于 分析： 根据说明书记载的内容，体内降低激酶根据说明书记载的内容，体内降低激酶A A活性必然导致肿瘤细胞的增殖被抑制，从而活性必然导致肿瘤细胞的增殖被抑制，从而起到治疗肿瘤的作用，因此，上述方法涉及疾起到治疗肿瘤的作用，因此，上述方法涉及疾病的治疗方法。病的治疗方法。案例案例n聚乙二醇化干扰素聚乙二醇化干扰素用于治疗黑素瘤的用途。用于治疗黑素瘤的用途。 治疗方法治疗方法 案例案例修改：聚乙

24、二醇化干扰素在制备用于治疗黑素瘤的药物中的用途。制药用途 三、动、植物品种动、植物品种 专利法第专利法第2525条条第一款第第一款第(4)(4)项项与动物品种相关的主题与动物品种相关的主题下列主题不能授予专利权：n动物胚胎干细胞、n生殖细胞、n受精卵、n胚胎n动物体 下列主题可以授予专利权：n动物体细胞动物体细胞n动物组织动物组织n动物器官（除胚胎以外）动物器官（除胚胎以外）权利要求1: 小鼠干细胞小鼠干细胞，其特征在于其源自其特征在于其源自小鼠小鼠肝脏肝脏，所述干细胞的保，所述干细胞的保藏编号为藏编号为。案例案例分析：分析： 本案说明书中本案说明书中详细描述了该申请中详细描述了该申请中所得到

25、的源自小鼠肝所得到的源自小鼠肝脏的小鼠脏的小鼠干细胞具有干细胞具有分化全能性分化全能性。 结论：n n来源于体细胞的干细胞通常不具来源于体细胞的干细胞通常不具有分化全能性，能够授予专利权。有分化全能性，能够授予专利权。（属于体细胞的一种）（属于体细胞的一种）n n本发明的本发明的干细胞干细胞能够分化生长能够分化生长成为小鼠，成为小鼠，所以即使该干细所以即使该干细胞并非胚胎干细胞，胞并非胚胎干细胞，其仍然其仍然属于动物品种范畴属于动物品种范畴。与植物品种相关的主题下列主题不能被授予专利权：下列主题不能被授予专利权：n n不同发育阶段的植物体本身；不同发育阶段的植物体本身；n n 植物繁殖材料；植

26、物繁殖材料； （例如某些植物的细胞、组织（例如某些植物的细胞、组织或器官）或器官）与植物品种相关的主题对于特定植物的某种对于特定植物的某种细胞、组织或器官细胞、组织或器官是否是否属于属于繁殖材料，应当依繁殖材料，应当依据该据该植物的自然特性植物的自然特性以以及及说明书对该细胞、组说明书对该细胞、组织或器官所作的具体描织或器官所作的具体描述述进行判断。进行判断。权利要求权利要求2 2： 百合鳞茎，百合鳞茎，其特征在其特征在于其已通过权利要求于其已通过权利要求1 1所所述的组培技术脱去病毒。述的组培技术脱去病毒。案例案例分析：分析： 百合鳞茎虽然仅为百合鳞茎虽然仅为百合的营养器官，但是根百合的营养

27、器官，但是根据百合的繁殖特性，据百合的繁殖特性，其鳞其鳞茎本身即可作为无性繁殖茎本身即可作为无性繁殖材料材料，因此，该权利要求，因此，该权利要求的保护主题属于植物品种。的保护主题属于植物品种。权利要求权利要求2 2： 一种一种愈伤组织愈伤组织培养物，培养物，其来源于权利要求其来源于权利要求1 1所述所述制备方法所得到的转基制备方法所得到的转基因植物因植物A A。案例案例 分析：分析： 说明书详细描述说明书详细描述了利用了利用组织培养技术组织培养技术从所从所述愈伤组织培养物诱导分述愈伤组织培养物诱导分化最终形成化最终形成完整植株完整植株的方的方法，并最终得到了完整植法，并最终得到了完整植株。株。

28、 是植物繁殖材是植物繁殖材料，属于植物品种。料，属于植物品种。第二部分第二部分 说明书技术方案说明书技术方案的的充分公开充分公开 取得专利保护的首要条件：取得专利保护的首要条件： 说明书应当通过文字记载充分说明书应当通过文字记载充分公开申请专利保护的发明内容。公开申请专利保护的发明内容。 审查条款：审查条款： 专利法第专利法第2626第第3 3款款 一.一.“生物材料生物材料”的的“保保藏藏”二二. .涉及遗传工程发明的涉及遗传工程发明的充分公开充分公开 “生物材料生物材料”的的“保保藏藏”( (满足充分公开的要求满足充分公开的要求) )第一节第一节一一. . “生物材料生物材料”的的定义定义

29、 二二. .“保藏保藏”的概念的概念 将将生物材料生物材料寄存寄存到到国家知识产权局认可国家知识产权局认可的保藏单位的保藏单位 生物技术领域的特殊性生物技术领域的特殊性: : 由由于于文文字字记记载载有有时时很很难难描描述述生生命命实实体体的的具具体体特特征征，即即使使有有了了这这些些描描述述也也得得不不到到生生物物材材料料本本身身，所所属属技技术术领领域域的的技技术术人人员员仍仍然然不不能能实实施施发明。发明。 三三. .与保藏相关的手续与保藏相关的手续（实施细则第实施细则第2525条条） 1. 1. 保藏的时间保藏的时间 2. 2. 保藏证明的提交保藏证明的提交 3. 3. 在申请文件中的

30、体现在申请文件中的体现 4. 4. 保藏机构保藏机构 1.1.办理保藏的时间办理保藏的时间在申请日在申请日( (有优先权的，有优先权的，指优先权日指优先权日) )或之前或之前 否则：视为未保藏否则：视为未保藏 2. 2. 在合适的时间内提交在合适的时间内提交保藏证明保藏证明应该自申请日起四个应该自申请日起四个月内提交保藏单位出具的月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明保藏证明和存活证明. . 否则：视为未保藏否则：视为未保藏 3. 3. 在申请文件中记在申请文件中记载保藏信息载保藏信息 请求书请求书 说明书说明书 在说明书中记载的保在说明书中记载的保藏信息包括：藏信息包括：第一次提及该生物第

31、一次提及该生物材料时，描述该生物材材料时，描述该生物材料的料的分类命名、拉丁文分类命名、拉丁文学名学名； 应当写明其保应当写明其保藏日期、保藏该生物藏日期、保藏该生物材料样品的保藏单位材料样品的保藏单位全称及简称和保藏编全称及简称和保藏编号；号； 应当将该生物材应当将该生物材料的保藏日期、保藏单料的保藏日期、保藏单位全称及简称和保藏编位全称及简称和保藏编号作为说明书的一个部号作为说明书的一个部分集中写在相当于附图分集中写在相当于附图说明的位置。说明的位置。 如果在提交申请时，如果在提交申请时，请求书中已记载了所述的请求书中已记载了所述的信息，则当说明书中缺少信息，则当说明书中缺少该部分内容，可

32、在实审阶该部分内容，可在实审阶段补正。段补正。 否则：视为未保藏否则：视为未保藏 4. 4. 认可的保藏单位认可的保藏单位 布布达达佩佩斯斯条条约约承承认认的的生生物物材材料料样样品品国国际际保藏单位保藏单位 包括：包括： 中中国国微微生生物物菌菌种种保保藏藏管管理理委委员员会会普普通通微微生生物物中中心心（CGMCCCGMCC）( (位位于于中国科学院微生物研究所内中国科学院微生物研究所内) )位位于于武武汉汉的的中中国国典典型型培培养养物物保保藏藏中中心心（CCTCCCCTCC）( (位位于于武武汉汉大大学学内内 ) ) 后果：后果： 前述任何一项不符合规前述任何一项不符合规定；都被视为未

33、保藏；导定；都被视为未保藏；导致不符合专利法第二十六致不符合专利法第二十六条第三款的规定条第三款的规定 驳回驳回 四四. . 需要保藏的情需要保藏的情况的认定况的认定 判断依据：判断依据： 在申请日在申请日( (有优先权有优先权的，指优先权日的，指优先权日) )之前之前公公众是否可以众是否可以得到得到发明涉及发明涉及的该生物材料的该生物材料 下列情况需要保藏：下列情况需要保藏： 1. 1. 个人或单位拥有的；个人或单位拥有的； 2. 2. 由由非专利程序非专利程序的保的保藏机构保藏并对藏机构保藏并对公众不公公众不公开开发放的生物材料；发放的生物材料； 3. 3. 在说明书中在说明书中描述的制备

34、该描述的制备该“生生物材料物材料”的方法的方法不不能重复，由该方法能重复，由该方法获得的生物材料必获得的生物材料必须保藏；须保藏； 不必保藏的情况：不必保藏的情况： I. I. 商品商品 应提供申请日应提供申请日( (有优先有优先权的，指优先权日权的，指优先权日) ) 前前公众可以购买得到该生公众可以购买得到该生物材料的物材料的证据证据 例如：例如： 生产厂家生产厂家 商品目录商品目录 销售发票等销售发票等 注意：注意： (1)(1)证据上指示的生物材料必证据上指示的生物材料必须与本申请中涉及的一致；须与本申请中涉及的一致；（或者在原始文本中已经说明相（或者在原始文本中已经说明相互等同）互等同

35、） (2)(2)证据上指示的日期应该是证据上指示的日期应该是申请日申请日( (有优先权的，指优先权有优先权的，指优先权日日) )之前。之前。II. .已已在在专利程序的保藏机专利程序的保藏机构保藏构保藏提供保藏号提供保藏号( (及目录及目录) )在申请日或优先权日前已在申请日或优先权日前已在专利公报中公布或已授权在专利公报中公布或已授权的生物材料的生物材料（注意：所指示的生物材料是否注意：所指示的生物材料是否一致一致） IIIIII. . 非专利文献公开非专利文献公开 申请日申请日( (有优先权的，有优先权的，指优先权日指优先权日) )前前已在非专已在非专利文献中公开利文献中公开；说明书中说明

36、书中注明文献出处注明文献出处；由由专利申请人专利申请人提供保证提供保证从申请日起二十年内向从申请日起二十年内向公众发放生物材料的证公众发放生物材料的证明。明。 涉及遗传工程发涉及遗传工程发明明的的充分公开充分公开 ( (指南指南9.2.29.2.2和和9.2.3 )9.2.3 ) 第二节第二节 产品发明产品发明 说说明明书书应应当当包包括括下下列列内内容：容： 产品的确认产品的确认 产品的制备产品的制备 产品的用途产品的用途 (1)产品的确认产品的确认 明确记载其结构明确记载其结构 ( (基因的碱基序列，多肽或蛋白质基因的碱基序列，多肽或蛋白质的氨基酸序列等的氨基酸序列等) ) 在无法清楚描述

37、其结构的情况在无法清楚描述其结构的情况下，应当描述其相应的物理化学参下，应当描述其相应的物理化学参数，生物学特性和数，生物学特性和/ /或制备方法等。或制备方法等。 (2) (2) 产品的制备产品的制备必须公开产品的制备方法必须公开产品的制备方法 ( (除除非非本本领领域域的的技技术术人人员员根根据据原原始始说说明明书书、权权利利要要求求书书和和附附图图的的记记载载和和现现有有技技术术无无需需该该描描述述就就可可制制备备该产品该产品) ) 对对于于本本领领域域技技术术人人员员不不能能重重复复实实施施的的方方法法，则则获获得得的的产产品品应应当当按按照照专专利利法法实实施施细细则则第第二二十十五

38、五条条的的规规定定进进行行保保藏藏。( (参参见见前前面面生生物物材材料料保保藏藏部分部分) ) (3)(3)产品的用途和或效果产品的用途和或效果 应在说明书中描述其用途应在说明书中描述其用途和效果，和效果，明确记载获得所述明确记载获得所述效果所需的技术手段、条件效果所需的技术手段、条件等。等。 重点：重点： I.I.涉涉及及DNADNA片片段段（基基因因）或肽或肽( (蛋白质蛋白质) )的发明的发明说说明明书书必必须须提提供供证证实实其其具具有有所所述述功功能能或或用用途途的的生生物学实验；物学实验； 试验数据试验数据( (实验室实验室, ,动物体或临床动物体或临床) )对功能或用途的推测应

39、合理对功能或用途的推测应合理 结结构构基基因因的的用用途途必必须须由由其其编码的多肽的用途来证实。编码的多肽的用途来证实。 下列情况不属于结构基因的下列情况不属于结构基因的用途：用作为类似用途：用作为类似“探针探针”的功的功能用于检测或筛选的目的。能用于检测或筛选的目的。 二. . “ “方法发明方法发明”对于制备一种产品的方法发明，在说明书中应提供证据来确认事实上已得到了目的产物当产物为一种新物质时，说明书中应提供实施例来证明该产品的功能和效果。 三三. .核核苷苷酸酸或或氨氨基基酸酸序序列列表表 提提交交国国家家知知识识产产权权局局发发布布的的核核苷苷酸酸和和/ /或或氨氨基基酸酸序序列列

40、表表和和序序列列表表电电子子文文件件标标准准 撰撰写写的的序列表。序列表。序序列列表表应应作作为为单单独独部部分分，置置于于说说明明书书的的最最后后(PCT(PCT单单独独编编号，其它连续编号号，其它连续编号) )。 同同时时提提交交纸纸件件和和电电子子件件，两两者者不不一一致致时时，则则以以纸纸件件为为准。准。 生物技术领域生物技术领域“公开不充分公开不充分”情况情况举例分析举例分析 “引证文件引证文件”的的公开日晚于本申请的公开日晚于本申请的公开日公开日第一第一审查指南审查指南第二部分第二章第第二部分第二章第2.2.32.2.3节节中规定：中规定：“引证文件应当满足以下要求：引证文件应当满

41、足以下要求：.(2)(2)所引证的非专利文件和外国专利文件所引证的非专利文件和外国专利文件的公开日应当在本申请的申请日之前；的公开日应当在本申请的申请日之前； 所引证的中国专利文件的所引证的中国专利文件的公开日不能晚于本申请的公公开日不能晚于本申请的公开日。开日。.“本申请本申请”: 发明涉及一种产黄青霉发明涉及一种产黄青霉CGMCC NO.1248和一种产和一种产黄青霉转基因载体黄青霉转基因载体pBIVT. 说明书的描述说明书的描述: : 所要求保护的载体所要求保护的载体pBIVTpBIVT是在申是在申请人自行构建的载体请人自行构建的载体pPIPKApPIPKA的基础上进的基础上进一步连接其

42、它元件而构建的。一步连接其它元件而构建的。 但是，但是， “本申请本申请”说说明书并未记载所述载体明书并未记载所述载体pPIPKApPIPKA的具体序的具体序列、结构和列、结构和/ /或构建过程或构建过程. . 而是引证某中国发明而是引证某中国发明专利申请（下称专利申请（下称“被引被引证申请证申请”）对载体）对载体pPIPKApPIPKA进行说明。进行说明。“被引证申请被引证申请”被视撤被视撤: :该该“被引证申请被引证申请”在公开前被另在公开前被另一专利申请（一专利申请（“在后申请在后申请”）要求）要求为国内优先权，从而导致该为国内优先权，从而导致该“被引被引证申请证申请”在公开前在公开前视

43、撤视撤. .“在后申请”的公开， 晚于“本申请”的公开日。 导致: 本申请“公开不充分” 芽孢杆菌C2-13菌株为申请人从当地土壤中分离获得，是公众不能得到的，申请人没有对该菌株进行保藏， 第二第二 说明书中无论是发明内容部分还是实施例中所描述的增效红花溶栓制剂都是用芽孢杆菌C2-13与川红花共发酵而成，并没有说明除了芽孢杆菌C2-13以外的其它菌株也能实现发明目的。 “ “ 效果试验证据效果试验证据” 第三第三出现在各种发明类型：出现在各种发明类型：产品发明产品发明产品的制备方法产品的制备方法 用途发明用途发明 只有结论，没有实只有结论，没有实验证据验证据案例一案例一权利要求权利要求:n一种

44、用于治疗肝炎疾一种用于治疗肝炎疾病的药物组合物，其病的药物组合物，其中含有多肽中含有多肽A A。【说明书说明书】n n疗效实施例中仅提供了疗效实施例中仅提供了所述药物组合物对肝炎疾所述药物组合物对肝炎疾病的病的治愈率为治愈率为80%80%的定性描的定性描述；述；n没有提供具体试验数据。没有提供具体试验数据。【分析分析】n对治疗效果的定性描述对治疗效果的定性描述不足以证明该药物有所不足以证明该药物有所述效果；述效果；n从现有技术和说明书本从现有技术和说明书本领域普通技术人员无法领域普通技术人员无法确定多肽确定多肽A A能够治疗能够治疗XXXX疾疾病。病。结论结论n 该用途发明没该用途发明没有公开

45、充分。有公开充分。“自称自称”的发明目的发明目的与的与“实际实现实际实现”的的发明目的不一致发明目的不一致 案例二案例二 权利要求: n 含有含有SEQ ID SEQ ID NO.2NO.2的的核酸核酸在制在制备疫苗中的用途。备疫苗中的用途。说明书提供：说明书提供：n n 在说明书部分记载了在说明书部分记载了SEQ SEQ ID NO.2ID NO.2的核酸能够编码的蛋的核酸能够编码的蛋白序列是白序列是SEQ ID NO.1SEQ ID NO.1；n 提供了提供了SEQ ID NO.1SEQ ID NO.1的的蛋白蛋白在制备在制备疫苗疫苗方面的有方面的有关实施例和实验数据，关实施例和实验数据，

46、 说明书没有提供：说明书没有提供：n 说明书没有记载说明书没有记载SEQ SEQ ID NO.2ID NO.2的的核酸核酸在制备在制备疫疫苗苗方面的实施例和实验方面的实施例和实验数据。数据。分析：n n由SEQ ID NO.1SEQ ID NO.1的的蛋白蛋白可可以制备出达到目的的以制备出达到目的的疫苗疫苗，不能推导出编码该蛋白的核不能推导出编码该蛋白的核酸也具有同样的功能。酸也具有同样的功能。n n由于核酸直接进入机体内是否能够进行表达，并保持其所预期的抗原性从而诱导出足够的免疫反应，都是本领域技术人员无法预测的。结论：结论：n n说明书没有充分公开：说明书没有充分公开： 由由SEQ ID

47、NO.2SEQ ID NO.2的的核核酸酸制备制备疫苗疫苗的技术方案。的技术方案。第三部分第三部分 “ “权利要求书权利要求书”的审查的审查决定权利要求质量的因素决定权利要求质量的因素：n 发明的本身；发明的本身； n 对专利知识的掌握程度对专利知识的掌握程度 （申请人、代理人）（申请人、代理人）n “ “经验经验”和和“技巧技巧”n正确答复审查意见通知书正确答复审查意见通知书（与审查员进行正确沟通）（与审查员进行正确沟通） 1.1.细则细则20.120.1条条2.2.法法26.426.4条条 3.3.法法2222条第条第2 2款款, ,第第3 3款款, ,第第4 4款款涉及的条款涉及的条款专

48、利法实施细则第专利法实施细则第2020条第条第1 1款款n n 权利要求书应当说明权利要求书应当说明发明或者实用新型的技术发明或者实用新型的技术特征，清楚、简要地表述特征，清楚、简要地表述请求保护的范围。请求保护的范围。 一一. .产品权利要求的限产品权利要求的限定方式定方式n以结构限定以结构限定n以理化参数、生物学特理化参数、生物学特性性和和/ /或或制备方法制备方法。【分析分析】n n多肽的权利要求应当：多肽的权利要求应当： 限定限定氨基酸序列氨基酸序列或编码氨或编码氨基酸序列的基酸序列的结构基因的碱基结构基因的碱基序列序列； 在无法清楚地描述其结构在无法清楚地描述其结构的情况下应当描述其

49、的情况下应当描述其理化参理化参数、生物学特性数、生物学特性和和/ /或或制备方制备方法法。1. 1. 牡蛎低分子活性肽，牡蛎低分子活性肽，其组份含有八种蛋白，分子量其组份含有八种蛋白，分子量分别为分别为44kD44kD、39.8kD39.8kD、31.6kD31.6kD、10kD10kD、7.9kD7.9kD、6.3kD6.3kD、5.3kD5.3kD和和5.0kD5.0kD，其中其中5.3kD5.3kD的蛋白可被的蛋白可被阳离子交换柱琼脂糖凝胶阳离子交换柱琼脂糖凝胶CM-CM-SepharoseCL-6BSepharoseCL-6B强烈吸附，是强烈吸附，是一种碱性蛋白。一种碱性蛋白。案案 例

50、例【说明书说明书描述】n该申请中所述的牡蛎该申请中所述的牡蛎低分子活性肽是低分子活性肽是一种提一种提取混合物取混合物，其通过普通，其通过普通蛋白提取纯化步骤获得。蛋白提取纯化步骤获得。说明书并没有给出该活说明书并没有给出该活性肽的具体序列性肽的具体序列。结论：结论：该权利要求是不清楚的该权利要求是不清楚的不符合中国专利法实施细则不符合中国专利法实施细则第第20.120.1条的规定。条的规定。修改：修改：n 申请人应将该活性申请人应将该活性肽混合物的肽混合物的制备方法制备方法限定到权利要求中。限定到权利要求中。二二. . 微生物产品的限定微生物产品的限定方式方式 保藏号不能置于括号内 一种细菌，

51、其为弯曲嗜热单一种细菌，其为弯曲嗜热单胞菌（胞菌（CCGCC No. 1594）。）。 分析：分析：分析：分析： 该权利要求中的保藏号置于括号该权利要求中的保藏号置于括号该权利要求中的保藏号置于括号该权利要求中的保藏号置于括号中，其范围可以解释为弯曲嗜热单胞中，其范围可以解释为弯曲嗜热单胞中，其范围可以解释为弯曲嗜热单胞中，其范围可以解释为弯曲嗜热单胞菌，也可以是保藏号为菌，也可以是保藏号为菌，也可以是保藏号为菌，也可以是保藏号为CCGCC No. CCGCC No. CCGCC No. CCGCC No. 1594159415941594的具体菌株，的具体菌株，的具体菌株，的具体菌株， 案案

52、 例例三三. .权利要求中存在括号权利要求中存在括号 会在一项权利要求中限会在一项权利要求中限定出一大一小两项不同的定出一大一小两项不同的保护范围，因此权利要求保护范围，因此权利要求保护范围不清楚。保护范围不清楚。4. 根据权利要求3的方法，其中所述缓冲液是tris-Hcl缓冲液（pH8.0）。案案 例例 权利要求书应当以权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的要地限定要求专利保护的范围。范围。 专利法第专利法第2626条第条第4 4款规款规定定第二节第二节 一一种种CD40CD40结结合合分分子子在在制制备备用用于于治治疗疗肿肿瘤瘤或或传传染染病病的

53、的药药用用组组合合物中的用途物中的用途。案案 例例 一一说明书提供的实验证据：说明书提供的实验证据：n n仅仅提供了可以治疗仅仅提供了可以治疗肿瘤肿瘤的证据，没有提供的证据，没有提供可以治疗可以治疗转染病转染病的证据的证据得不到实施例的支持得不到实施例的支持 （不符合专利法第（不符合专利法第2626条第条第4 4款规定）款规定）修改后： 一一种种CD40CD40结结合合分分子子在在制制备备用用于于治治疗疗肿肿瘤瘤的的药药用用组组合合物物中中的用途的用途。n n 减减毒毒病病毒毒与与喜喜树树碱碱化化合合物物在制造用于治疗肿瘤的药物中用途，其其中中所所述述病病毒毒选选自自新新城城疫疫病病毒毒、麻麻

54、疹疹病病毒毒、水水泡泡性性口口炎炎病病毒毒、流流感感病病毒毒、辛辛德德毕毕斯斯病病毒毒、小小核核糖核酸病毒和粘液瘤病毒。糖核酸病毒和粘液瘤病毒。案案 例例 二二说明书提供的实验证据：说明书提供的实验证据：n 减毒的新城疫病毒与减毒的新城疫病毒与喜树碱化合物的组合物喜树碱化合物的组合物可用于治疗肿瘤。可用于治疗肿瘤。得不到实施例的支持（不符合专利法第（不符合专利法第2626条第条第4 4款规定）款规定）修改后：修改后：n 减毒病毒减毒病毒与与喜树碱喜树碱化合物化合物在制造用于治在制造用于治疗疗肿瘤肿瘤的药物中用途，的药物中用途，其中所述病毒选自新其中所述病毒选自新城疫病毒。城疫病毒。n用用“具有

55、具有”或或“含有含有”等开放式表述方式等开放式表述方式来限定权利要求的情来限定权利要求的情形形案案 例例 三三权利要求权利要求1 1： 一一种种能能够够分分解解化化合合物物A A的的多多肽肽，其其具具有有由由Met-Tyr-Met-Tyr-Cys-LeuCys-Leu所所示的氨基酸序列。示的氨基酸序列。权利要求1： 一种编码能够分解化合物A的多肽的基因，其含有 由 ATGTATCGGTGCCTAA所示的核苷酸序列。“专利性专利性”的审查的审查第三节第三节 授予专利权的必要条件：授予专利权的必要条件： 新颖性新颖性（法第二十二条第二款）法第二十二条第二款）法第二十二条第二款）法第二十二条第二款）

56、 创造性创造性（法第二十二条第三款）法第二十二条第三款）法第二十二条第三款）法第二十二条第三款） 实用性实用性（法第二十二条第四款）法第二十二条第四款）法第二十二条第四款）法第二十二条第四款） 一一. . 权利要求权利要求新颖性新颖性的审查的审查 是否符合专利是否符合专利法第二十二条第二款法第二十二条第二款n n “公开不充分公开不充分”的的现有技术是否可以作现有技术是否可以作为为“对比文件对比文件” （缺乏实验数据）（缺乏实验数据）案案 例例一一【权利要求权利要求】1.一种用于治疗XX疾病的药物组合物，其中含有多肽A，该多肽具有SEQ ID NO: 2所示的氨基酸序列。【说明书说明书】n n

57、说说明明书书中中公公开开了了多多肽肽A A结结构构、制制备备，以以及及多多肽肽A A可可与与药药物物学学上上可可接受的载体配制成药物组合物；接受的载体配制成药物组合物；n n并并且且提提供供了了足足以以证证明明多多肽肽A A（或或含含多多肽肽A A的的药药物物组组合合物物）可可用用于于治治疗疗XXXX疾疾病病的的动动物物学学和和临临床床实实验验证据，证据，【对比文件对比文件】n 对比文件对比文件1 1公开了公开了除疗效实施例和动物除疗效实施例和动物学和临床实验证据之学和临床实验证据之外的该申请说明书的外的该申请说明书的其它所有内容。其它所有内容。【结论结论】n推推定定对对比比文文件件1 1破破

58、坏坏权利要求权利要求1 1的新颖性。的新颖性。 二二、“创造创造性性”的判断的判断 本发明权利要求：本发明权利要求： 1 1、血血清清白白蛋蛋白白与与干干扰扰素素的的融融合合蛋蛋白白，它它包包括括人人血血清清白白蛋蛋白白第第一一区区和和人人干干扰素第二区扰素第二区。案案 例例一一【案情介绍案情介绍】 说明书中记载：说明书中记载： 本本发发明明的的目目的的是是提提供供一一种种集集血血清清白白蛋蛋白白与与干干扰扰素素特特性性为为一一体体的融合蛋白。的融合蛋白。 血血清清白白蛋蛋白白是是一一种种分分子子量量约约为为66.566.5KDKD的的分分子子，正正常常情情况况下下不不易易透透过过肾肾小小球球

59、，血浆半衰期长达血浆半衰期长达2 2周以上；周以上； 干干扰扰素素（IFNIFN）分分子子量量较较小小，易易被被肾肾小小球球滤滤过过，因因而而临临床床应应用用时时，血血浆浆半半衰期较短；衰期较短；【案例分析案例分析】 对比文件公开重组蛋白对比文件公开重组蛋白: : 人人干干扰扰素素+人人免免疫球蛋白疫球蛋白FcFc片段片段 该重组蛋白体内半该重组蛋白体内半衰期比天然的衰期比天然的干扰素干扰素长长，同时，同时具有人干扰素具有人干扰素活性活性。 对对比比文文件件2 2公公开开了了重重组组融融合蛋白合蛋白: : 人人生生长长激激素素+ +人人血血清清白白蛋蛋白白; ; ( (该该融融合合蛋蛋白白的的

60、半半衰衰期期比比未未融融合合的的人人生生长长激激素素长长，并并保保留留了了人人生生长长激激素素的活性。的活性。) ) 权利要求权利要求1 1与对比文件与对比文件1 1的区别的区别: : 以以人人免免疫疫球球蛋蛋白白FcFc片片段段来来稳定人干扰素。稳定人干扰素。 显显然然，生生长长激激素素与与干干扰扰素素同同属属小小分分子子的的细细胞胞因因子子，同同样样存存在在体体内内半衰期短的问题，半衰期短的问题， 而对比文件2给出了可以通过与人血清白蛋白连接以达到延长如生长激素这样的小分子物质的半衰期的启示，其起到的作用与对比文件1中人免疫球蛋白的Fc片段起到的作用是相同的。 而人血清白蛋白与人干扰素融合

61、蛋白的半衰期比未融合的人干扰素的半衰期长的技术效果也是本领域技术人员能够预见的。因此，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著进步，不符合专利法第22条第3款创造性的规定。 对对于于本本领领域域技技术术人人员员来来说说，在在对对比比文文件件1 1和和2 2 公公开开内内容容的的基基础础上上，通通过过简简单单逻逻辑辑分分析析、推推理理便便可可知知晓晓采采用用将将人人干干扰扰素素与与人人血血清清白白蛋蛋白白融融合合的的方方法法来来解解决决本本发发明明中中人人干干扰扰素素半半衰衰期期短短的的技技术术问问题题，而而且且本本领领域域技技术术人人员员采采用用本本领领域域常常用用技技术术手手段段，通通过过有有

62、限限的的试试验验可可以以得得到到的的含含有有已已知知蛋蛋白白人人血血清清白白蛋蛋白白与与人人干干扰扰素素的的融融合合蛋蛋白白，故故权权利利要要求求1 1所所述述技技术术方方案是显而易见的。案是显而易见的。 三三. . 权利要求权利要求实用实用性的审查性的审查 是否符合专利是否符合专利法第二十二条第四款法第二十二条第四款“实用性实用性”n n 是指发明专利申请的是指发明专利申请的主题必须能够在主题必须能够在产业上产业上制造制造或者或者使用使用，并且能，并且能产生积极效果。产生积极效果。产品的实用性： 必须在产业中能必须在产业中能够够制造制造，并且能够解，并且能够解决技术问题。决技术问题。 方法的

63、实用性： 必须在产业中能必须在产业中能够够使用使用，并且能够解，并且能够解决技术问题。决技术问题。生物技术领域中不具有生物技术领域中不具有 “实用性实用性”的发明类型的发明类型的特点：的特点： 不能重复重现不能重复重现 人体或者动物体人体或者动物体的非治疗目的的外的非治疗目的的外科手术方法科手术方法“外科手术方法外科手术方法”：n以以有有生生命命的的人人或或者者动动物物为为实实施施对对象象，无无法法在在产产业上使用，业上使用， -不具备实用性。不具备实用性。例如例如: : 一种制备人造血干一种制备人造血干细胞的方法，其特征细胞的方法，其特征是取是取人体的胫骨骨髓人体的胫骨骨髓，经过经过进行分离。进行分离。案案 例例谢谢谢谢！