保健食品的监管

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1、保健食品的监管保健食品的监管1 1一、保健食品定义和特征二、我国保健食品发展与监管基本情况三、保健食品经营环节监管常识四、保健食品经营监管工作探索主要内容主要内容2 2一、保健食品定义和特征一、保健食品定义和特征（一）定义（二）保健食品的两大特征（三）食品、保健食品、药品的区别3 3保健食品：保健食品： 是指声称具有是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、特定保健功能或以补充维生素、特定保健功能或以补充维生素、特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的矿物质为目的矿物质为目的矿物质为目的的食品。的食品。 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治

2、疗疾病为目的疗疾病为目的, ,并且对人体不产生任何急性、亚急性并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。或慢性危害的食品。（一）定义4 4（二）保健食品的两大特征一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害危害二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用功能功能安全安全5 5（三）食品、保健食品、药品的区别食品食品食品食品保健食品保健食品保健食品保健食品药品药品药品药品概概概概念念念念指各种供人食指各种供人食指各

3、种供人食指各种供人食用或者饮用的用或者饮用的用或者饮用的用或者饮用的成品和原料以成品和原料以成品和原料以成品和原料以及按照传统既及按照传统既及按照传统既及按照传统既是食品又是药是食品又是药是食品又是药是食品又是药品的物品，但品的物品，但品的物品，但品的物品，但是不包括以治是不包括以治是不包括以治是不包括以治疗为目的的物疗为目的的物疗为目的的物疗为目的的物品品品品即声称具有特定即声称具有特定即声称具有特定即声称具有特定保健功能的食品，保健功能的食品，保健功能的食品，保健功能的食品，是指适宜于特定是指适宜于特定是指适宜于特定是指适宜于特定人群食用，具有人群食用，具有人群食用，具有人群食用，具有调节

4、机体功能，调节机体功能，调节机体功能，调节机体功能，不以治疗疾病为不以治疗疾病为不以治疗疾病为不以治疗疾病为目的，对人体不目的，对人体不目的，对人体不目的，对人体不产生急性、亚急产生急性、亚急产生急性、亚急产生急性、亚急性或者慢性危害性或者慢性危害性或者慢性危害性或者慢性危害的食品的食品的食品的食品是指用于预防、治疗、诊断是指用于预防、治疗、诊断是指用于预防、治疗、诊断是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人人的疾病，有目的地调节人人的疾病，有目的地调节人人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症的生理机能并规定有适应症的生理机能并规定有适应症的生理机能并规定有适应症或者功能主治

5、、用法和用量或者功能主治、用法和用量或者功能主治、用法和用量或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药的物质，包括中药材、中药的物质，包括中药材、中药的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药饮片、中成药、化学原料药饮片、中成药、化学原料药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药及其制剂、抗生素、生化药及其制剂、抗生素、生化药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫品、放射性药品、血清、疫品、放射性药品、血清、疫品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。苗、血液制品和诊断药品等。苗、血液制品和诊断药品等。苗、血液制品和诊断药品等。1 1、概念、概念6 6食品

6、食品食品食品保健食品保健食品保健食品保健食品药品药品药品药品用途用途用途用途各种供人食用各种供人食用各种供人食用各种供人食用或者饮用。或者饮用。或者饮用。或者饮用。提供营养，维提供营养，维提供营养，维提供营养，维持人体正常新持人体正常新持人体正常新持人体正常新陈代谢陈代谢陈代谢陈代谢标签标识营养标签标识营养标签标识营养标签标识营养成分含量成分含量成分含量成分含量限于特定人群食用，调节机限于特定人群食用，调节机限于特定人群食用，调节机限于特定人群食用，调节机体功能如：体功能如：体功能如：体功能如：1. 1.调节机体的生理功能。调节机体的生理功能。调节机体的生理功能。调节机体的生理功能。2. 2.

7、亚健康状态的调理。亚健康状态的调理。亚健康状态的调理。亚健康状态的调理。3. 3.降低疾病发生的风险。降低疾病发生的风险。降低疾病发生的风险。降低疾病发生的风险。4. 4.改善各种营养素的代谢。改善各种营养素的代谢。改善各种营养素的代谢。改善各种营养素的代谢。5. 5.增强机体对应激状态的适增强机体对应激状态的适增强机体对应激状态的适增强机体对应激状态的适应能力。应能力。应能力。应能力。标签标识具有特定保健功能标签标识具有特定保健功能标签标识具有特定保健功能标签标识具有特定保健功能主要用于临床上治主要用于临床上治主要用于临床上治主要用于临床上治疗疾病，以及疾病疗疾病，以及疾病疗疾病，以及疾病疗

8、疾病，以及疾病的预防（疫苗）和的预防（疫苗）和的预防（疫苗）和的预防（疫苗）和诊断（诊断试剂）诊断（诊断试剂）诊断（诊断试剂）诊断（诊断试剂）标签标识适应症或标签标识适应症或标签标识适应症或标签标识适应症或功能主治功能主治功能主治功能主治2 2、用途、用途（三）食品、保健食品、药品的区别7 7食品食品食品食品保健食品保健食品保健食品保健食品药品药品药品药品原料原料原料原料特点特点特点特点富含营养成分，富含营养成分，富含营养成分，富含营养成分，无毒副作用（包无毒副作用（包无毒副作用（包无毒副作用（包含药食同源）含药食同源）含药食同源）含药食同源）富含活性成分，在规定的用富含活性成分，在规定的用富

9、含活性成分，在规定的用富含活性成分，在规定的用量下无毒副作用，在部分地量下无毒副作用，在部分地量下无毒副作用，在部分地量下无毒副作用，在部分地区有一定的食用习惯（包含区有一定的食用习惯（包含区有一定的食用习惯（包含区有一定的食用习惯（包含药食同源、可用于保健食品药食同源、可用于保健食品药食同源、可用于保健食品药食同源、可用于保健食品的物品）的物品）的物品）的物品）富富富富含含含含活活活活性性性性成成成成分分分分，允允允允许许许许在在在在规规规规定定定定的的的的用用用用量量量量下下下下有有有有毒毒毒毒副副副副作作作作用用用用，可可可可以以以以没有使用习惯没有使用习惯没有使用习惯没有使用习惯用法用

10、法用法用法用量用量用量用量食用、饮用食用、饮用食用、饮用食用、饮用无数量限制无数量限制无数量限制无数量限制食用、饮用食用、饮用食用、饮用食用、饮用有规定用量有规定用量有规定用量有规定用量可以长期食用可以长期食用可以长期食用可以长期食用多种给药途径多种给药途径多种给药途径多种给药途径有规定用量有规定用量有规定用量有规定用量不能长期服用不能长期服用不能长期服用不能长期服用3 3、原料特点及用法用量、原料特点及用法用量（三）食品、保健食品、药品的区别8 8食品食品食品食品保健食品保健食品保健食品保健食品药品药品药品药品监管监管监管监管的关的关的关的关注点注点注点注点安全安全安全安全营养营养营养营养安

11、全安全安全安全功能功能功能功能质量可控质量可控质量可控质量可控安全安全安全安全有效有效有效有效质量可控质量可控质量可控质量可控存在存在存在存在的主的主的主的主要问要问要问要问题题题题不符合食品安全不符合食品安全不符合食品安全不符合食品安全标准：污染、变标准：污染、变标准：污染、变标准：污染、变质、农残、添加质、农残、添加质、农残、添加质、农残、添加非食用物质、滥非食用物质、滥非食用物质、滥非食用物质、滥用食品添加剂用食品添加剂用食品添加剂用食品添加剂非法添加药品非法添加药品非法添加药品非法添加药品虚假宣传虚假宣传虚假宣传虚假宣传假冒伪劣假冒伪劣假冒伪劣假冒伪劣假、劣药假、劣药假、劣药假、劣药虚

12、假宣传虚假宣传虚假宣传虚假宣传4 4、监管的关注点、存在的主要问题、监管的关注点、存在的主要问题、监管的关注点、存在的主要问题、监管的关注点、存在的主要问题（三）食品、保健食品、药品的区别9 9二、我国保健食品发展与二、我国保健食品发展与监管基本情况监管基本情况（一）产业状况（二）质量状况（三）监管分工（四）立法情况1010u保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功能名单包含能名单包含2727项；另一类是以补充维生素、矿物质为目的项；另

13、一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。的营养素补充剂类产品。u已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占已批准产品的已批准产品的60%60%。u据初步统计：目前已批准产品近万个，在产产品约据初步统计：目前已批准产品近万个，在产产品约40004000个，个，保健食品生产企业约保健食品生产企业约23572357家，其中，具备家，其中，具备GMPGMP条件的条件的16871687家，家，从业人员从业人员600600多万人，多万人

14、，20092009年产值约年产值约10001000亿元。保健食品的亿元。保健食品的生产和消费都呈现出快速发展的趋势。生产和消费都呈现出快速发展的趋势。 （一）产业状况1111（二）质量状况部分省（市）的专项监督抽验情况看，安全状况不容部分省（市）的专项监督抽验情况看，安全状况不容部分省（市）的专项监督抽验情况看，安全状况不容部分省（市）的专项监督抽验情况看，安全状况不容乐观。乐观。乐观。乐观。 广东省广东省广东省广东省 2008 2008 2008 2008年对减肥类专项抽验不合格率为年对减肥类专项抽验不合格率为年对减肥类专项抽验不合格率为年对减肥类专项抽验不合格率为 27.8% 27.8%

15、27.8% 27.8%，2009 2009 2009 2009 年对减肥、降糖和抗疲劳类专项抽验不合格率年对减肥、降糖和抗疲劳类专项抽验不合格率年对减肥、降糖和抗疲劳类专项抽验不合格率年对减肥、降糖和抗疲劳类专项抽验不合格率8.16%8.16%8.16%8.16%，2010 2010 2010 2010 年对减肥、改善睡眠、缓解体力疲劳类年对减肥、改善睡眠、缓解体力疲劳类年对减肥、改善睡眠、缓解体力疲劳类年对减肥、改善睡眠、缓解体力疲劳类市场抽验不合格率市场抽验不合格率市场抽验不合格率市场抽验不合格率 7.72% 7.72% 7.72% 7.72%；吉林省；吉林省；吉林省；吉林省 2010 2

16、010 2010 2010年对辅助降血年对辅助降血年对辅助降血年对辅助降血糖类的专项抽验不合格率糖类的专项抽验不合格率糖类的专项抽验不合格率糖类的专项抽验不合格率 61.7%; 61.7%; 61.7%; 61.7%;辽宁省对降血糖类专辽宁省对降血糖类专辽宁省对降血糖类专辽宁省对降血糖类专项抽验不合格率项抽验不合格率项抽验不合格率项抽验不合格率 66.7% 66.7% 66.7% 66.7%；河南省；河南省；河南省；河南省 2008 2008 2008 2008 对非法添加化对非法添加化对非法添加化对非法添加化学药品专项抽检不合格率学药品专项抽检不合格率学药品专项抽检不合格率学药品专项抽检不合

17、格率 55.94% 55.94% 55.94% 55.94%。 由此可见，非法添加化学药品是当前保健食品的主要由此可见，非法添加化学药品是当前保健食品的主要由此可见，非法添加化学药品是当前保健食品的主要由此可见，非法添加化学药品是当前保健食品的主要安全隐患之一。安全隐患之一。安全隐患之一。安全隐患之一。12121 1、食品药品监管部门的职责、食品药品监管部门的职责、食品药品监管部门的职责、食品药品监管部门的职责2 2、监管职责的变化、监管职责的变化、监管职责的变化、监管职责的变化3 3、拟调整后的职责分工、拟调整后的职责分工、拟调整后的职责分工、拟调整后的职责分工（三）监管职责分工13131、

18、食品药品监管部门职责、食品药品监管部门职责l l20082008年年年年7 7月，国家局三定方案（国办发月，国家局三定方案（国办发月，国家局三定方案（国办发月，国家局三定方案（国办发20081002008100号）规定号）规定号）规定号）规定：保健食品的监督管理由国家食品药品监督管理局负责，法保健食品的监督管理由国家食品药品监督管理局负责，法律法规另有规定的从其规定。律法规另有规定的从其规定。l l20112011年年年年3 3月，中央编办复字月，中央编办复字月，中央编办复字月，中央编办复字201120114040号号号号食品许可司更名为保健食品化妆品监管司。在保健食品方食品许可司更名为保健食

19、品化妆品监管司。在保健食品方面承担保健食品许可管理工作；承担保健食品审批工作；面承担保健食品许可管理工作；承担保健食品审批工作；拟订保健食品许可技术规范并监督实施；拟订保健食品生拟订保健食品许可技术规范并监督实施；拟订保健食品生产经营管理规范并监督实施。产经营管理规范并监督实施。1414 2、 监管职责的变化监管职责的变化u1996 卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理（食品卫生法）u2003年，国务院将保健食品审批职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局u2009年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职责划入国家食品药品监督管理局15153、职责分工、职责分工u食品药品监督管理

20、局：食品药品监督管理局： 负责保健食品的监督管理负责保健食品的监督管理u质检局：质检局： 负责保健食品进出口的监管负责保健食品进出口的监管u工商行政部门：工商行政部门： 负责保健食品违法广告的查处负责保健食品违法广告的查处 负责生产经营营业执照的发放负责生产经营营业执照的发放1616（四）立法情况1 1、法律、法律、法律、法律2 2、法规、法规、法规、法规3 3、规章、规章、规章、规章4 4、规范性文件、规范性文件、规范性文件、规范性文件17171、 法法 律律uu中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法 （19951995年年1010月

21、月3030日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第5959号公布，号公布， 2009 2009年年6 6月月1 1日废止）日废止） uu中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法 （20092009年年2 2月月2828日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第9 9号公布，号公布， 2009 2009年年6 6月月1 1日实施）日实施） 18182、法、法 规规uu食品安全法实施条例食品安全法实施条例食品安全法实施条例食品安全法实施条例 （20092009年年7 7月月2020日中华人民共和国国务院令第日中华人民共和国国务院

22、令第557557号）号）uu国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 （20072007年年7 7月月2626日中华人民共和国国务院令第日中华人民共和国国务院令第503503号号 ）uu保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例 （正在制定中）（正在制定中） 19193、 规规 章章n n保健食品管理办法保健食品管理办法保健食品管理办法保健食品管理办法 （19961996年年3 3月月1515日卫生部令第日卫生部令

23、第4646号发布）号发布）n n保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行） （20052005年年4 4月月3030日日SFDASFDA局长令第局长令第1919号颁布，号颁布，7 7月月1 1日实施）日实施）20204、规范性文件、规范性文件基本规定：基本规定：基本规定：基本规定：u关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知（国食药监注知（国食药监注20052812005281号）号）u保健食品通用卫生要求（卫监发保健食品通用卫生要求（卫监发19961996第第3838

24、号）号）u关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（国食药监许关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（国食药监许20101002010100号）号） u关于保健食品再注册工作有关问题的通知（国食药监许关于保健食品再注册工作有关问题的通知（国食药监许20103002010300号）号）2121标识及命名规定：标识及命名规定：标识及命名规定：标识及命名规定：保健食品命名规定（国食药监注保健食品命名规定（国食药监注20073042007304号）号）保健食品标识规定（卫法监发保健食品标识规定（卫法监发19961996第第3838号）号）关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复关于在保健

25、食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发（卫法监发20023192002319号）号） 2222（1 1）保健食品与普通食品的共性与区别）保健食品与普通食品的共性与区别（2 2）保健食品允许声称的功能）保健食品允许声称的功能（3 3）保健食品）保健食品“蓝帽子蓝帽子”标识标识（4 4）保健食品其他标识）保健食品其他标识（5 5）保健食品说明书内容要求）保健食品说明书内容要求（6 6）保健食品审批部门及批准文号）保健食品审批部门及批准文号（7 7）如何从外包装标识鉴别保健食品）如何从外包装标识鉴别保健食品三、保健食品经营环节监管常识2323（1 1）保健食品与普通食品的共性与区别）保

26、健食品与普通食品的共性与区别u共性共性：保健食品在食品安全法中表述为声称具有特定：保健食品在食品安全法中表述为声称具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本质上属于食品。保健功能的食品，因此，保健食品本质上属于食品。u区别区别：保健食品允许声称保健功能，只给特定人群使用，：保健食品允许声称保健功能，只给特定人群使用，有规定每日服用剂量；普通食品则不允许声称保健功能，有规定每日服用剂量；普通食品则不允许声称保健功能，普遍人群均可食用，无规定食用的量。普遍人群均可食用，无规定食用的量。 从产品外包装看，普通食品有从产品外包装看，普通食品有“QS”(“QS”(食品质量安全食品质量安全) )标记，保健食

27、品有标记，保健食品有“蓝帽子蓝帽子”标记标记2424（2 2 2 2）保健食品允许声称的功能）保健食品允许声称的功能）保健食品允许声称的功能）保健食品允许声称的功能u保健食品允许声称的保健功能有保健食品允许声称的保健功能有 27 种：种：u1. 增强免疫力功能增强免疫力功能 2. 辅助降血脂功能辅助降血脂功能 u3. 辅助降血糖功能辅助降血糖功能 4. 抗氧化功能抗氧化功能 u5. 辅助改善记忆功能辅助改善记忆功能 6. 缓解视疲劳功能缓解视疲劳功能u 7. 促进排铅功能促进排铅功能 8. 清咽功能清咽功能 u9. 辅助降血压功能辅助降血压功能 10. 改善睡眠功能。改善睡眠功能。 u11.

28、促进泌乳功能促进泌乳功能 12. 缓解体力疲劳缓解体力疲劳 u13. 提高缺氧耐受力功能提高缺氧耐受力功能 14. 对辐射危害有辅助保护功能对辐射危害有辅助保护功能 u15. 减肥功能减肥功能 16. 改善生长发育功能改善生长发育功能 u17. 增加骨密度功能增加骨密度功能 18. 改善营养性贫血改善营养性贫血 u19. 对化学肝损伤有辅助保护功能对化学肝损伤有辅助保护功能 20. 祛痤疮功能祛痤疮功能u21. 祛黄褐斑功能祛黄褐斑功能 22. 改善皮肤水份功能改善皮肤水份功能 u23. 改善皮肤油份功能改善皮肤油份功能 24. 调节肠道菌群功能调节肠道菌群功能 u25. 促进消化功能促进消化

29、功能 26. 通便功能通便功能u27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能对胃粘膜损伤有辅助保护功能2525（3 3）保健食品）保健食品“蓝帽子蓝帽子”标识标识保健食品外包装上应有以下保健食品外包装上应有以下“蓝帽子蓝帽子”标识标识20032003年前国产保健食品年前国产保健食品20032003年后国产保健食品年后国产保健食品2626（4 4）保健食品的标识）保健食品的标识u保健食品的标识（保健食品的标识（zhizhi）国家有严格的规定）国家有严格的规定u名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与保健食品批准证书所载明的内容相一致；号必

30、须与保健食品批准证书所载明的内容相一致；u应科学、通俗易懂，不得带有封建迷信色彩；应科学、通俗易懂，不得带有封建迷信色彩；u不得描述或暗示该保健食品与另一种保健食品相似或相同不得描述或暗示该保健食品与另一种保健食品相似或相同u不得夸大保健食品作用或宣称具有治疗作用不得夸大保健食品作用或宣称具有治疗作用u标识不得与包装容器分开，产品说明书应置于产品外包装标识不得与包装容器分开，产品说明书应置于产品外包装内内u文字、图形等必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读；文字、图形等必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读；牢固持久；用规范汉字；牢固持久；用规范汉字；u采用国家法定计量单位采用国家法定计量单位27

31、27（5 5）保健食品说明书内容要求）保健食品说明书内容要求保健食品说明书应标注以下内容：保健食品说明书应标注以下内容：u1、保健食品名称、保健食品名称u2、保健食品标志与保健食品批准文号、保健食品标志与保健食品批准文号u3、净含量及固形物含量、净含量及固形物含量u4、配料、配料u5、功效成分、功效成分u6、保健功能、保健功能u7、适宜人群、适宜人群u8、食用方法、食用方法u9、日期标识、日期标识u10、储藏方法、储藏方法u11、执行标准、执行标准u12、保健食品生产企业名称与地址、保健食品生产企业名称与地址2828（6 6）保健食品审批部门及批准文号变化）保健食品审批部门及批准文号变化时间时

32、间文号文号批准批准部门部门有效有效期期再注册方式再注册方式国产国产进口进口20032003年年7 7月月8 8日前日前卫食健字（年份）卫食健字（年份）第第*号号卫食健进字（年卫食健进字（年份）第份）第*号号卫生卫生部部无无待清理换证待清理换证20032003年年1212月月1212日日-2005-2005年年6 6月月3030日日国食健字国食健字G20* G20* *号号国食健字国食健字J20* J20* *号号国家国家局局无无待清理换证待清理换证20052005年年7 7月月1 1日后日后国食健字国食健字G20* G20* *号号国食健字国食健字J20* J20* *号号国家国家局局五年五年

33、有效期届满三有效期届满三个月前提出再个月前提出再注册申请注册申请2929（7）如何从外包装标识鉴别保健食品）如何从外包装标识鉴别保健食品“四看四看”保健食品辨真保健食品辨真伪伪 一看产品名称 二看保健食品标志 三看保健食品批准文号 四看保健功能 3030u一看产品名称一看产品名称u保健食品的产品名称必须符合保健食品标识规定，其中第四条中“不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同”最值得注意。由于价格又往往低于正品，消费者稍不注意就会上当受骗。3131u二看保健食品标志二看保健食品标志u保健食品标志俗称“蓝帽子”标志，为天蓝色图案，下有“保健

34、食品”字样，产品批准文号及审批部门，并按相关规定印刷在产品包装的左上角。伪劣保健食品常可单从保健食品标志而加以辨别，常见错误有以下几种：u第一、单有“蓝帽子”图案和“保健食品”字样而其下无批准文号和审批标识，常可发现其为“卫食证字”产品（普通食品），企图套用“蓝帽子”标识蒙混过关。u第二、批准文号为“卫食健字”（年份）第*号”，而下标识的审批部门为“国家食品药品监督管理局批准”。卫食健字是卫生部2003年及其以前的批准号，自2003年保健食品注册职能移交到国家食品药品监管局后，新审批的保健食品批准文号一律为“国食健字”号，因此绝不存在国家食药监局审批“卫食健字”的证号。u第三、批准文号下面未标

35、识审批部门，而是标识了其他内容，如GMP证号或生产卫生许可证号等，正规产品是不可能将其标识印在保健食品标志下面的。 3232u三看保健食品批准文号三看保健食品批准文号u保健食品批准文号相当于产品的身份证，通过国家食品药品监督管理局能查询到该产品的注册名称、原料、保健功能、适用人群以及变更申请等一系列相关信息。保健食品批准文号的格式大致可分为两类：卫生部发放的“卫食健字（年份）+第*号”和国家食品药品监管局发放的“国食健字+1位字母+2位年代号+4位顺序号”，国产保健食品使用字母“G”，进口保健食品使用字母“J”。 u第一、产品所标识批准文号的顺序号超过该年份最大顺序号的产品为伪劣。u第二、卫生

36、部与国家食药监局的职能于2003年交接，这一年的批准文号既有“卫食健字”，又有“国食健字”，但决不可能存在“国食健字”年号为2003年前的产品，反之亦然。u最后，若是没有发现以上这些明显错误，可将此批准文号输入国家食品药品监督管理局网站数据库进行查询，以鉴定真伪。3333u四看保健功能四看保健功能u目前国家批准的保健食品功能共有27种。此外，在卫生部批准的保健食品中，有少量产品还被批准了具有抗氧化、升高白细胞、改善微循环功能和防 护齿功能等功能，而且一个产品只能标识一至两个功能，超出这些功能的保健食品宣传均属违法行为。u保健食品不得使用“治疗”、“治愈”、“疗效”、“痊愈”、“医治”等词汇描述

37、和介绍产品的保健作用，也不得以图形、符号或其他形式暗示前述意思。 3434四、保健食品经营监管工作探索四、保健食品经营监管工作探索1 1、目前市场主要问题、目前市场主要问题2 2、关于保健食品经营监管工作的探索、关于保健食品经营监管工作的探索35351、目前市场主要问题、目前市场主要问题u一号多用、冒用文号；一号多用、冒用文号；u虚构保健食品批准文号；虚构保健食品批准文号；u夸大虚假宣传；夸大虚假宣传；u非法添加。非法添加。36362、保健食品经营监管工作探索、保健食品经营监管工作探索u经营保健食品基本条件：经营保健食品基本条件： 1.1.要建立并执行进货查验制度（供货商的经营资要建立并执行进

38、货查验制度（供货商的经营资质、产品生产企业资质、产品批准证书复印件）；质、产品生产企业资质、产品批准证书复印件）； 2.2.要审验并保存符合法定条件检验机构出具的或要审验并保存符合法定条件检验机构出具的或者由供货商签字（盖章）的销售批次产品检验报告者由供货商签字（盖章）的销售批次产品检验报告复印件；复印件； 3.3.建立产品进货台账，从事批发业务的经营者还建立产品进货台账，从事批发业务的经营者还要建立产品销售台账；或保留载有相关信息的进、要建立产品销售台账；或保留载有相关信息的进、销货票据。销货票据。3737对保健食品经营企业检查重点：对保健食品经营企业检查重点：主要根据保健食品经营企业日常监

39、督现场检查工作主要根据保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南指南 所列内容进行检查：所列内容进行检查：1.1.保健食品管理制度及其落实情况保健食品管理制度及其落实情况2.2.标识标签标识标签3.3.产品保质期产品保质期4.4.供货商及产品资质供货商及产品资质5.5.进货查验记录、批发记录或者票据进货查验记录、批发记录或者票据6.6.产品台账产品台账7.7.从业人员体检情况、场地卫生及产品码放从业人员体检情况、场地卫生及产品码放8.8.库房卫生库房卫生9.9.储存环境储存环境10.10.店内宣传店内宣传 3838存在的常见问题：存在的常见问题：1、声称具有27种保健功能的食品是否获得了卫生部或

40、国家食品药品监管局的批准文号；2、标识“卫食健字”或“国食健字”产品批准文号的真实性，是否存在“一号多用”或冒用批准文号的行为；3、保健食品标签标识、说明书内容是否涉及疾病预防、治疗功能,是否载明适宜人群、不适宜人群（由卫生部审批的产品除外）、功效成分或者标志性成分及其含量，功能和成分是否与标签、说明书一致；4、经营单位是否建立并执行进货查验制度，是否建立进货台账，从事批发业务的经营单位是否向生产单位索要有效GMP和生产许可证明、法定检验报告等资料复印件，是否建立产品销售台账；5、销售广告中是否有宣称疾病的预防、治疗功能以及以专家或者患者名义进行功效证明等夸大宣传的行为。检查中的常见问题及处理

41、建议检查中的常见问题及处理建议3939处理建议u 原则：在保健食品监督管理条例实施前，对在专项检查中发现的违法违规行为可依照食品安全法、食品安全法实施条例、广告法、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（以下简称特别规定）等法律法规的规定处理。食品安全法和食品安全法实施条例优先于特别规定4040处理建议u1、对声称27种保健功能之一但未获得卫生部或国家局批准文号的产品，如有“QS”标识的产品，属于普通食品夸大宣传，应及时移交工商部门处理； 如无“QS” 标识，先检查经营单位能否提供该批次产品法定检验报告或者由供货商签字（盖章）的法定检验报告复印件， 不能提供的，可按照特别规定第5条第2

42、款处理， 能够提供法定检验报告或者由供货商签字（盖章）的法定检验报告复印件的，但产品功能和成分与标签说明书不一致的，违反了食品安全法第51条第2款规定，可按照食品安全法第86条处理， 或标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能的，可按照非药品冒充药品处理。4141处理建议u2、获得卫生部或国家局批准文号的保健食品，先检查其标签说明书相关信息是否与在国家局或卫生部网站检索的信息相一致，如不一致再进一步检查其否存在技术转让、委托加工等行为（可通过批准证书持有人或生产企业所在地食品药品监管部门协查予以查证）， 如属于冒用批准文号或一号多用的产品，则违反了食品安全法第51条第2款“标签、说明书内容必须真实”

43、的规定，可按照特别规定第3条第2款进行处理。 4242处理建议u3、保健食品产品功能和成分与标签、说明书不一致，可按照食品安全法第86条进行处理。 保健食品标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能的，违反食品安全法第51条第2款或药品管理法第48条规定，可按照食品安全法第87条或药品管理法第74条处理。 4343处理建议u4、经营单位没有建立并执行进货查验制度、产品进货台账或销售台账，或者制度、台账不符合要求的，责令其限期整改，没有整改或整改不到位的，可按照食品安全法第87条处理； 冒用批准文号或一号多用的产品冒用批准文号或一号多用的产品经营单位没有索要产品批准证书和合格证明复印件，从事批发业务的经营单位没有持有产品批准证书、生产单位GMP证明和生产许可证明以及法定检验报告等资料的，责令该产品下架停止销售，经营单位限期整改，没有整改或整改不到位的，可按照特别规定第5条第2款处理。4444处理建议u5、现场检查店内销售资料中有预防、治疗疾病功能等内容的，按照广告法有关规定移送工商部门处理。4545不当之处，敬请批评指正！不当之处，敬请批评指正！谢谢 谢谢 ！4646