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1、第四章第四章ISO9000质量管理体系质量管理体系第一节第一节ISO9000系列标准概述系列标准概述一、一、ISO9000系列标准产生和发展系列标准产生和发展ISO9000系列标准系列标准是国际标准化组织（是国际标准化组织（ISO）所制定的关于质所制定的关于质量管理和质量保证的一系列国际标准。量管理和质量保证的一系列国际标准。（ISO组织的质量管理和质量保证技术委员会组织的质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176所制定）所制定）可以帮助组织建立、实施并有效运行质量保证体可以帮助组织建立、实施并有效运行质量保证体系，是质量保证体系通用的要求或指南。系，是质量保证体系通用的要求或指南。它不受
2、具体的行业或经济部门的限制，可广泛适它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。相互理解和信任。发展：发展：1979年国际标准化组织（年国际标准化组织（ISO）成立了第成立了第176技术技术委员会（委员会（TC176）负责制定和建立质量管理和质量保证负责制定和建立质量管理和质量保证标准。标准。其目标为：其目标为：“要让全世界都接受和使用要让全世界都接受和使用ISO9000族族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球
3、的繁荣和发展，使任何机构和个人可际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人可以有信心从世界各地或得任何期望的产品，以及将自己以有信心从世界各地或得任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销到世界各地。的产品顺利地销到世界各地。”1980年成立年成立TC176质量管理和质量保证技术委员会，质量管理和质量保证技术委员会，在在1986年年ISO/TC176发布了发布了ISO8402：1986标准，随后于标准，随后于1987年颁布了年颁布了ISO9001：1987标准等标准等5项国际标准，这六项国际标准，这六项国际标准通称为项国际标准通称为1987版版ISO9000系列国际标准由此宣告系列国际标准由
4、此宣告ISO9000族标准的产生。族标准的产生。1990年年ISO/TC176开始对开始对87版标准进行修订于版标准进行修订于1994年发布了年发布了ISO8402：1994等等6项国际标准，通称为项国际标准，通称为ISO9000族族1994版标准，取代版标准，取代87版标准，随后版标准，随后9000族标准族标准进一步扩充到包含进一步扩充到包含26个标准和技术文件的庞大标准家族。个标准和技术文件的庞大标准家族。随着标准化的进程，各国的使用者反映这套标准随着标准化的进程，各国的使用者反映这套标准的不足和需要解决问题，主要为更适合于硬件产品生产的不足和需要解决问题，主要为更适合于硬件产品生产的组织
5、，更适合于规模化生产的组织，而对于规模较小的组织，更适合于规模化生产的组织，而对于规模较小生产较简单的组织难以使用，更多地强调符合性而忽视生产较简单的组织难以使用，更多地强调符合性而忽视了促使组织整体业绩的提高等，签于上述情况，了促使组织整体业绩的提高等，签于上述情况，TC176组织对组织对94版标准进行修订。版标准进行修订。1997年底，年底，TC176提出了对标准的第二阶段修订的提出了对标准的第二阶段修订的最初成果最初成果工作组草案第一稿（工作组草案第一稿（WD3）随后为第随后为第2、3稿。稿。1998年提出技术委员会草案第一稿（年提出技术委员会草案第一稿（CD1）随后随后为第二稿，对为第
6、二稿，对CD2稿分别收到五大洲稿分别收到五大洲31个国家的个国家的338个组个组织提出的织提出的6000多条意见归纳成多条意见归纳成30个问题。个问题。1999年提出年提出2000版国际标准草案（版国际标准草案（DIS稿）再次修稿）再次修改后在改后在2000年会上通过年会上通过FDIS稿（最后的标准草案）。稿（最后的标准草案）。2000年年11月月14日前进行最终表决，几乎全体通过。日前进行最终表决，几乎全体通过。2000年年12月月15日日ISO正式发布正式发布9000、9001、9004三项国际标准。三项国际标准。ISO9000系列标准产生系列标准产生美美国军国军方方标准标准(MIL-98
7、58)北大西洋公北大西洋公约组织约组织(AQAP)英英国标准协会国标准协会(BS-5750)欧盟欧盟EN29000EN29004EN29001中国中国(GB/T)1988年等效采用年等效采用GB/T19001-19941992改为等同采用改为等同采用ISO9000标准标准(1987年版年版)ISO9000标准标准(1994年版年版)ISO9000质量质量管理管理标准标准(2000年版年版)ISO9001ISO9000ISO9004GB/T19001-2000ISO9000系列标准是总结各个国家在质量管理与系列标准是总结各个国家在质量管理与质量保证的成功经验的基础上产生的。质量保证的成功经验的基
8、础上产生的。如果企业、组织没有完善的质量保证体系，就很如果企业、组织没有完善的质量保证体系，就很难具备持续提供满足顾客要求的产品的能力，也就不能难具备持续提供满足顾客要求的产品的能力，也就不能始终满足顾客的需要。始终满足顾客的需要。组织组织文件文件ISO（国际标准化组织）国际标准化组织） IS（国际标准）国际标准）FDIS（最终标准）最终标准）DIS（国际标准草案）国际标准草案）TC（技术委员会技术委员会）SCCD（委员会草案）委员会草案）WG（工作组）工作组）WD（工作草案）工作草案）国际标准制定的过程国际标准制定的过程ISO9000系列标准发展系列标准发展2000年年12月月15日日200
9、0版版ISO9000系列标准发布。系列标准发布。2000版版ISO9000系列标准更强调顾客满意及监视和测量的重系列标准更强调顾客满意及监视和测量的重要性，以促进质量管理原则在各类组织中的应用，满足使用者对标要性，以促进质量管理原则在各类组织中的应用，满足使用者对标准更通俗易懂的要求，强调质量管理体系要求标准和指南标准的一准更通俗易懂的要求，强调质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。致性。本章主要介绍本章主要介绍2000版版ISO9000系列标准的内容。系列标准的内容。二、二、2000版版ISO9000系列标准的结构及特点系列标准的结构及特点2000版版ISO9000系列标准的结构系列标准的
10、结构技术报告技术报告核心标准核心标准其他标准其他标准小册子小册子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO19011核心标准核心标准4个个ISO9000：2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语阐述八项质量管理原则和阐述八项质量管理原则和1212条质量管理体系基本原理，定义条质量管理体系基本原理，定义了了8080个术语个术语ISO9001：2000质量管理体系质量管理体系要求要求规定质量管理体系要求，用于认证规定质量管理体系要求，用于认证ISO9004：2000质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，
11、不用于认证阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证ISO19011质量环境管理体系审核指南质量环境管理体系审核指南阐述管理体系审核流程，用于指导审核阐述管理体系审核流程，用于指导审核 技术报告技术报告若干份若干份ISO/TR10006项目管理指南项目管理指南ISO/TR10007技术状态管理指南技术状态管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性指南质量经济性指南ISO/TR10015教育和培训指南教育和培训指南ISO/TR10017统计技术在统计技术在ISO9001中的应用指南中的应用指南其它标准其它标准1个个ISO10012
12、测量设备的质量保证要求测量设备的质量保证要求小册子小册子若干份若干份质量管理原理质量管理原理选择和使用指南选择和使用指南ISO9001在小型企业中的应用指南在小型企业中的应用指南ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语ISO9001:2000质量管理体系质量管理体系要求要求2000版版ISO9000系列标准的特点系列标准的特点1.1.面向所有组织，通用性更高面向所有组织，通用性更高20002000版标准消除了版标准消除了19941994版对硬件产品制造企业的版对硬件产品制造企业的偏重，为各特定行业附加要求奠定了共同的基础。偏重，为各特定行业附加要求奠定了共同的基础。
13、将将“过程方法过程方法”用于质量管理用于质量管理将顾客和其他相关方需要作为组织的输入，将顾客和其他相关方需要作为组织的输入，再对顾客和其他相关方的满意程度进行监控再对顾客和其他相关方的满意程度进行监控以评价顾客和其他相关方的要求是否得到以评价顾客和其他相关方的要求是否得到满足。满足。这种过程方法模式可以适用于各种组织的这种过程方法模式可以适用于各种组织的管理和运作。管理和运作。同时，明确规定了同时，明确规定了“允许删减允许删减”的范围和的范围和内容，考虑到小型企业的适用性，弱化了文件化内容，考虑到小型企业的适用性，弱化了文件化要求，使标准具有更强的通用性。要求，使标准具有更强的通用性。2.结构
14、简化，更利于使用结构简化，更利于使用ISO9001和和ISO9004两个标准结构类似，都从管理职责、资两个标准结构类似，都从管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进四大过程展开，方便了组织的源管理、产品实现、测量分析和改进四大过程展开，方便了组织的选择和使用。选择和使用。同时，以同时，以ISO9001标准作为进行认证的唯一标准作为进行认证的唯一依据。依据。其他标准则用于指导组织改进业绩、提高质量管理效率，或其他标准则用于指导组织改进业绩、提高质量管理效率，或为质量管理提供技术工具和方法指导，结构简化，作用清楚，更有为质量管理提供技术工具和方法指导，结构简化，作用清楚，更有利于用户使用。利于
15、用户使用。3.采用过程方法模式，可操作性强采用过程方法模式，可操作性强由于过程方法模式符合质量管理活动的规由于过程方法模式符合质量管理活动的规律，更适合于所有行业的实际操作。律，更适合于所有行业的实际操作。4.减少了程序文件的数量要求减少了程序文件的数量要求新版标准在体系管理方面新版标准在体系管理方面只明确要求建立只明确要求建立6个形成文件的程序个形成文件的程序在确保控制的原则下，组织可以根据自身的需要在确保控制的原则下，组织可以根据自身的需要决定形成多少文件，扩大了组织自行决定文件化程度的决定形成多少文件，扩大了组织自行决定文件化程度的自由度。自由度。5.强调顾客满意是质量管理体系的动力强调
16、顾客满意是质量管理体系的动力新版标准明确了顾客满意的概念，指出达到顾客新版标准明确了顾客满意的概念，指出达到顾客满意是质量管理体系的基本目标。满意是质量管理体系的基本目标。由于顾客的需求和期望在不断变化，永无止境，由于顾客的需求和期望在不断变化，永无止境，因此，顾客满意是相对的、动态的。因此，顾客满意是相对的、动态的。组织应定期测量其顾客满意程度。组织应定期测量其顾客满意程度。6.突出持续改进，并要求加以证实，尤其突出持续改进，并要求加以证实，尤其重视顾客满意信息的测量重视顾客满意信息的测量持续改进是为改善产品的特性，提高设计、生产持续改进是为改善产品的特性，提高设计、生产和交付产品的过程的有
17、效性和效率所开展的活动，也是和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动，也是增强满足要求的能力的循环活动。增强满足要求的能力的循环活动。其最终目的是提高组织的有效性和效率。其最终目的是提高组织的有效性和效率。7.与环境管理体系（与环境管理体系（ISO14000）具有更好具有更好的兼容性的兼容性2000版版ISO9000系列标准与系列标准与ISO14000系列标准都系列标准都采用相同的文件化管理体系原理，都遵循采用相同的文件化管理体系原理，都遵循PDCA的管理体的管理体系模式，存在许多共同的过程和方法，并且系模式，存在许多共同的过程和方法，并且ISO19011质质量和环境管理体系审核指南，为质量
18、管理体系与环境管量和环境管理体系审核指南，为质量管理体系与环境管理体系的一体化审核提供了依据。理体系的一体化审核提供了依据。这些都增强了两类标准的兼容性，更有利于组织这些都增强了两类标准的兼容性，更有利于组织建立和实施综合管理体系。建立和实施综合管理体系。8.考虑了所有相关方利益的需求考虑了所有相关方利益的需求相关方指的是相关方指的是“与组织的业绩或成就与组织的业绩或成就有利益关系的个人和团体，例如顾客、所有利益关系的个人和团体，例如顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作者有者、员工、供方、银行、工会、合作者和社会和社会”。针对所有相关方的需求实施并持续改进其业绩的针对所有相关方的需求实施
19、并持续改进其业绩的质量管理体系，可使组织获得成功。质量管理体系，可使组织获得成功。三、三、ISO9000系列标准的作用系列标准的作用1.1.有利于提高产品质量，保护消费者利益有利于提高产品质量，保护消费者利益消费者在购买或使用产品时，一般都很难在技术消费者在购买或使用产品时，一般都很难在技术上对产品加以鉴别。上对产品加以鉴别。当产品技术规范本身不完善或组织质量管理体系当产品技术规范本身不完善或组织质量管理体系不健全时，组织就无法保证持续提供满足要求的产品。不健全时，组织就无法保证持续提供满足要求的产品。如果组织按如果组织按ISO9000系列标准建立质量管理体系，系列标准建立质量管理体系，通过体
20、系的有效应用，促进组织持续改进产品和过程，通过体系的有效应用，促进组织持续改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护。种最有效的保护。范例：范例：虽然上述标准是推荐性的，企业可以自愿申请，虽然上述标准是推荐性的，企业可以自愿申请，但对要求实施质量管理体系认证的组织来讲，要通过但对要求实施质量管理体系认证的组织来讲，要通过9000认证就成为强制性标准，必须按照该标准要求建立认证就成为强制性标准，必须按照该标准要求建立质量管理体系，进行质量管理体系认证。质量管理体系，进行质量管理体系认证。质量体系认证是自愿性的，但
21、由于追求质量保证质量体系认证是自愿性的，但由于追求质量保证在全球各个领域已普遍觉醒，形成了来自顾客的强大压在全球各个领域已普遍觉醒，形成了来自顾客的强大压力，加之各国政府的推动，质量体系认证客观上已经成力，加之各国政府的推动，质量体系认证客观上已经成为现代企业的根本需求，认证证书成为企业形象和竞争为现代企业的根本需求，认证证书成为企业形象和竞争实力的一种表现，这就是它的价值所在。实力的一种表现，这就是它的价值所在。2.为提高组织的运作能力提供了有效的方法为提高组织的运作能力提供了有效的方法ISO9000系列标准鼓励组织建立、实施和改系列标准鼓励组织建立、实施和改进质量管理体系时采用过程方法进质
22、量管理体系时采用过程方法通过识别和管理众多相互关联的过程，以通过识别和管理众多相互关联的过程，以及对这些过程进行系统的管理和连续的监视和控及对这些过程进行系统的管理和连续的监视和控制，得到顾客能接受的产品。制，得到顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会。架，增加顾客和其他相关方满意的机会。范例：范例：ISO9000系列标准规范了企业内从原材料采购到成系列标准规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程，牵涉到企业内从最高管理层到最基品交付的所有过程，牵涉到企业内从最高管理层到最基本的全体员工。本的全体员工。3
23、.有利于增进国际贸易，消除技术壁垒有利于增进国际贸易，消除技术壁垒贯彻贯彻ISO9000系列标准为国际经济技术合作提供了系列标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则。国际通用的共同语言和准则。取得质量管理体系认证，已成为组织参与国内和取得质量管理体系认证，已成为组织参与国内和国际贸易、增强竞争能力的有力武器。国际贸易、增强竞争能力的有力武器。范例：范例：欧盟规定自欧盟规定自19931993年起，凡涉及安全及卫生方面的年起，凡涉及安全及卫生方面的产品未经产品未经ISO9000ISO9000系列标准认证的，不得进入其市场。系列标准认证的，不得进入其市场。越来越多的经济发达国家的政府和企
24、业已将是否越来越多的经济发达国家的政府和企业已将是否具有具有ISO9000认证证书列为选择贸易伙伴和供方产品认可认证证书列为选择贸易伙伴和供方产品认可的前提条件。的前提条件。4.有利于组织的持续改进和持续满足顾客有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求、期望的需求、期望顾客的需求、期望是不断变化的，这就促使组织顾客的需求、期望是不断变化的，这就促使组织要持续地改进产品和过程。要持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为组织持续改进其产品而质量管理体系要求恰恰为组织持续改进其产品和过程提供了一条有效途径。和过程提供了一条有效途径。ISO9000系列标准将质量管理体系要系列标准将质量管理体系要
25、求和产品要求区分开来求和产品要求区分开来它不是取代产品要求，而是把质量管它不是取代产品要求，而是把质量管理体系要求作为产品要求的补充理体系要求作为产品要求的补充这样有利于组织的持续改进和持续满这样有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求、期望。足顾客的需求、期望。第二节第二节ISO9000质量管理体系质量管理体系的建立和实施的建立和实施一、一、ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系基础基础和术语和术语ISO9000标准在标准在ISO9000系列标准中占有十分重要系列标准中占有十分重要的地位，它是的地位，它是ISO9001和和ISO9004的指导思想和理论基础，的指导思想和理论基础，对
26、有效地理解、掌握和使用这两项标准是不可缺少的前对有效地理解、掌握和使用这两项标准是不可缺少的前提和基础。提和基础。ISO9000术语介绍术语介绍1、质量、质量定义：一组固有特性满足要求的程度定义：一组固有特性满足要求的程度固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。要求包括明确的、隐含的及必须履行那种永久的特性。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。的需求和期望。在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他情如在核安全性领域中，需要是明确规定的；
27、而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。况下，隐含的需要则应加以识别并确定。2、顾客满意、顾客满意定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见组织获取顾客满意信息的方法包括：组织获取顾客满意信息的方法包括：设计顾客调查表设计顾客调查表去顾客那里访问去顾客那里访问开座谈会开座谈会委托中介组织委托中介组织通过消费者协会、媒体反馈信息通过消费者协会、媒体反馈信息顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的3、质量管理体系、质量管理体系定义：在质量方
28、面指挥和控制组织的管理体系。定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。准则。一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。要及公司内部管理而设计。4、最高管理者、最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人职责职责制定质量方针制定质量方针管理评审管理评审制定质量目标制定质量目标提供资源提供资源向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性性指定管理者代表指定管理者
29、代表5、持续改进、持续改进定义：增强满足要求的能力的循环活动定义：增强满足要求的能力的循环活动组织不断对质量管理体系各过程的改进组织不断对质量管理体系各过程的改进识别过程识别过程确定过程确定过程过程的有效动作过程的有效动作监控过程监控过程测量分析过程测量分析过程达到持续改进达到持续改进6、组织、组织职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。团或上述组
30、织的部分或组合。7、相关方、相关方与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成8、程序、程序为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径程序可以形成文件，也可以不形成文件程序可以形成文件，也可以不形成文件书面或文件化程序中通常包括活动的目的和书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么
31、材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。八项质量管理原则八项质量管理原则1 1、以顾客为关注的焦点、以顾客为关注的焦点 2 2、领导作用、领导作用3 3、全员参与、全员参与4 4、过程方法、过程方法5 5、管理的系统方法、管理的系统方法6 6、持续改进、持续改进7 7、基于事实的决策方法、基于事实的决策方法8 8、与供方互利的关系、与供方互利的关系是管理实践经验和理论的总结是管理实践经验和理论的总结是是ISO9000系列标准实施的经验和理论研究的总结系列标准实施的经验和理论研究的总结（精髓和纲领）（精髓和纲领）是质量管理的最基本、最通用的一般
32、性规律是质量管理的最基本、最通用的一般性规律适用于所有类型的产品和组织适用于所有类型的产品和组织是质量管理理论的基础是质量管理理论的基础范例：范例：ISO9000：2000和和ISO9004：2000版标准的引言版标准的引言原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点（customerfocus）“组织依存于其顾客。因此，组织应组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。要求并争取超越顾客期望。”组织的存在和发展依存于其顾客，具体说，是依组织的存在和发展依存于其顾客，具体说，是依存于顾客对组织所提供的产品和服
33、务所做出的购买决策存于顾客对组织所提供的产品和服务所做出的购买决策和实际购买选择。和实际购买选择。组织要能够使得顾客决定购买其提供的产品和服组织要能够使得顾客决定购买其提供的产品和服务，其中的一个关键环节就是必须满足和确定顾客需求务，其中的一个关键环节就是必须满足和确定顾客需求和期望，并针对这种需求和期望来设计、提供产品和服和期望，并针对这种需求和期望来设计、提供产品和服务。务。应用举例：应用举例：全面地研究和了解顾客的需求和期望。全面地研究和了解顾客的需求和期望。保证组织的目标符合顾客的需求和期望。保证组织的目标符合顾客的需求和期望。将顾客的需求和期望传达至整个组织。将顾客的需求和期望传达至
34、整个组织。测量顾客的满意度并根据结果来指导组织的运测量顾客的满意度并根据结果来指导组织的运作。作。建立顾客意见反馈机制，并对顾客的满意程度进行科学的分建立顾客意见反馈机制，并对顾客的满意程度进行科学的分析，提出产品和服务改进的方向和具体措施，企业经济效益会不断析，提出产品和服务改进的方向和具体措施，企业经济效益会不断升级，使企业的运行和发展进入良性循环。升级，使企业的运行和发展进入良性循环。系统地管理与顾客的关系。系统地管理与顾客的关系。确保兼顾满意的顾客和其他相关方的利益确保兼顾满意的顾客和其他相关方的利益（例如（例如所有者、雇员、供方、金融机构、所在社区和整个社会）所有者、雇员、供方、金融
35、机构、所在社区和整个社会）。 原则二：领导作用原则二：领导作用（Leadership）“领导者确立组织统一的宗旨和方向。领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。现组织目标的内部环境。”领导作用指的是最高管理者具有决策和领导一个领导作用指的是最高管理者具有决策和领导一个组织的关键性的作用。组织的关键性的作用。组织的领导者应将本组织的宗旨、发展规划、战组织的领导者应将本组织的宗旨、发展规划、战略方向和内部组织结构、职能、活动加以统筹规划和协略方向和内部组织结构、职能、活动加以统筹规划和协调。调。为了营造员工充分参
36、与组织发展的环境，要求组为了营造员工充分参与组织发展的环境，要求组织的领导者采取相应具体措施，确保建立适当的质量方织的领导者采取相应具体措施，确保建立适当的质量方针和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一针和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一个有效的质量管理体系，确保应有的资源，并随时将组个有效的质量管理体系，确保应有的资源，并随时将组织运行的结果与组织目标加以对照，寻找差距，发现不织运行的结果与组织目标加以对照，寻找差距，发现不足，根据实际情况决定实现质量方针和目标的措施，决足，根据实际情况决定实现质量方针和目标的措施，决定保持改进的措施。定保持改进的措施。应用举例：应用举例
37、：考虑所有利益相关方的需要，包括顾客、所有者、考虑所有利益相关方的需要，包括顾客、所有者、员工、供方、供方、合作伙伴、所在社区和整个社会。员工、供方、供方、合作伙伴、所在社区和整个社会。清晰地勾勒出组织的未来。清晰地勾勒出组织的未来。设定具有挑战性的目标。设定具有挑战性的目标。在组织的各个层次树立价值共享和道德伦理的在组织的各个层次树立价值共享和道德伦理的观念。观念。建立信任、消除畏惧。建立信任、消除畏惧。向员工提供所需的资源、培训，赋予其在履行向员工提供所需的资源、培训，赋予其在履行职责和义务的自由度。职责和义务的自由度。鼓舞、奖励和承认员工的贡献。鼓舞、奖励和承认员工的贡献。原则三：全员参
38、与原则三：全员参与（Involvementofpeople）“各级人员是组织之本，只有他们的各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。最大的收益。”范例：范例：应充分重视提高各级各类人员的质量意识、思想应充分重视提高各级各类人员的质量意识、思想和业务素质、事业心、责任心和职业道德以及适应本职和业务素质、事业心、责任心和职业道德以及适应本职工作的能力。工作的能力。组织在推行质量管理中，应当十分重视人才的作组织在推行质量管理中，应当十分重视人才的作用，为组织各类人员创造一个积极投入、奋发进去、充用，为组织各类人员创造一个积极投
39、入、奋发进去、充分发挥聪明才智的工作环境，为提高组织效益和实现发分发挥聪明才智的工作环境，为提高组织效益和实现发展目标作出贡献。展目标作出贡献。应用举例：应用举例：让员工了解他们贡献的重要性和组织中的角色。让员工了解他们贡献的重要性和组织中的角色。使员工能识别对其业绩的限制。使员工能识别对其业绩的限制。员工承担起解决问题的责任。员工承担起解决问题的责任。使员工根据个人的目标评估自己的业绩。使员工根据个人的目标评估自己的业绩。使员工主动地寻求机会来加强他们的技能、知使员工主动地寻求机会来加强他们的技能、知识和经验。识和经验。使员工在团队中自由地分享知识和经验。使员工在团队中自由地分享知识和经验。
40、使员工公开地讨论问题和观点。使员工公开地讨论问题和观点。原则四：过程方法原则四：过程方法（Processapproach）“将活动和相关的资源作为过程进行将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。管理，可以更高效地得到期望的结果。”过程（过程（processprocess）是指使用资源将输入转化为输出杜活动的系统。是指使用资源将输入转化为输出杜活动的系统。活活动动输入输入输出输出活活动动活活动动任何一项活动都可以作为过程进行管理。任何一项活动都可以作为过程进行管理。一个组织的质量管理工作的开展，是通过一系列一个组织的质量管理工作的开展，是通过一系列的活动来进行的。的活动来
41、进行的。过程含有四要素：输入、输出、活动和资源。过程含有四要素：输入、输出、活动和资源。强调强调“过程控制过程控制”，它提出了一个全新的概念，它提出了一个全新的概念，这就是：把握了事物的过程，就掌握了其结果。这就是：把握了事物的过程，就掌握了其结果。在管理工作中重过程控制，控制住了质量过程，在管理工作中重过程控制，控制住了质量过程，也就控制住了过程的结果。也就控制住了过程的结果。质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾客（和顾客（和其他相关其他相关方）方）要求要求管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分测量、分析和改进析和改进产品产品实现实现顾客（和顾客（和其他相关其他相关方）方）满意满
42、意产品产品输入输入输出输出以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式在应用质量管理体系时，过程模式把管理职责、在应用质量管理体系时，过程模式把管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析与改进作为质量管理资源管理、产品实现、测量、分析与改进作为质量管理体系构成和运行的四大主要过程。体系构成和运行的四大主要过程。以过程网络的形式来描述其相互关系并以顾客要以过程网络的形式来描述其相互关系并以顾客要求为输入，以提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈求为输入，以提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈来测定顾客满意度，评价组织质量管理体系的业绩。来测定顾客满意度，评价组织质量管理体系的业绩。应
43、用举例：应用举例：系统地确定为了达到预期的结果所必需的活动。系统地确定为了达到预期的结果所必需的活动。包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程明确管理关键活动职责和义务。明确管理关键活动职责和义务。分析和测量关键活动的能力。分析和测量关键活动的能力。在组织的职能内部与职能之间识别关键活动的在组织的职能内部与职能之间识别关键活动的接口。接口。注重诸如资源、方法和材料等因素，以改进组注重诸如资源、方法和材料等因素，以改进组织的关键活动。织的关键活动。评估活动对顾客、供方和其他利益相关方的风评估活动对顾客、供方和其他利益相关方的风险、后果和影响
44、。险、后果和影响。补充知识：补充知识：PDCA循环循环是过程中最佳的使用方法是过程中最佳的使用方法即全面质量管理按照计划、实施、检查和即全面质量管理按照计划、实施、检查和处理四个阶段循环往复地进行。处理四个阶段循环往复地进行。P（Plan）计划。计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；分析现状，发现问题；分析现状，发现问题；可以用分层法、检查表收集整理数据，并进行初步分析；可以用分层法、检查表收集整理数据，并进行初步分析；可用直方图来掌握质量的波动情况；可用直方图来掌握质量的波动情况；可用控制图法进行动态控制。可用控制图法进行动态控制。分析质量问题
45、中各种影响因素；分析质量问题中各种影响因素；可用因果图法找出质量波动的原因；可用因果图法找出质量波动的原因；可用散布图法寻找二变量间的相互关系；可用散布图法寻找二变量间的相互关系；分析影响质量问题的主要原因；分析影响质量问题的主要原因；可用排列图法排出质量波动的主次关系；可用排列图法排出质量波动的主次关系；针对主要原因，采取解决的措施；针对主要原因，采取解决的措施；(5W1H)为什么要制定这个措施？为什么要制定这个措施？(Why)达到什么目标？达到什么目标？(What)在何处执行？在何处执行？(Where)由谁负责完成？由谁负责完成？(Who)什么时间完成？什么时间完成？(When)怎样执行？
46、怎样执行？(How)D（DO）执行。执行。就是具体运作，实现计划中的内容。就是具体运作，实现计划中的内容。C（Check）检查。检查。就是要总结执行计划的结果就是要总结执行计划的结果分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题；分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题；可用直方图来掌握质量的波动情况；可用直方图来掌握质量的波动情况；可用排列图法排出质量波动的主次关系。可用排列图法排出质量波动的主次关系。A（Action）行动行动（或处理）（或处理）。对总结检查的结果进行处理。对总结检查的结果进行处理。成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作
47、业指导书，便于以后工作时遵循；便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。循环中去解决。特点特点:1.循环不停地运转循环不停地运转2.四个阶段一个不能少四个阶段一个不能少3.大圈套小圈，圈中有圈大圈套小圈，圈中有圈APCDAPDCAPDCAPDC4.阶梯式或螺旋式上升阶梯式或螺旋式上升5.PDCA循环转动不是自发的，而是靠组织推动的，是各循环转动不是自发的，而是靠组织推动的，是各方面工作努力的结果方面工作努力的结果PD DA AC CPD DA AC C原有水平原有
48、水平新的水平新的水平循环每转动一周，水平就提高一步。循环每转动一周，水平就提高一步。原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法（Systemapproachtomanagement）“将相互关联的过程作为系统加以识将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。标的有效性和效率。”实质上是指用系统的方法去实施管理实质上是指用系统的方法去实施管理与产品质量相关的过程是相互关联和相互与产品质量相关的过程是相互关联和相互作用的，其中每个过程的结果都在不同程度上影作用的，其中每个过程的结果都在不同程度上影响着最终产品的质量。响着
49、最终产品的质量。要对各个过程要对各个过程系统地系统地实施控制，确保组织实施控制，确保组织的预定目标的实现，就需要建立质量管理体系，的预定目标的实现，就需要建立质量管理体系，运用系统管理方法对各个过程和过程网络实施控运用系统管理方法对各个过程和过程网络实施控制。制。应用举例：应用举例：构造一个体系，以最有效和最有效率的方式实现构造一个体系，以最有效和最有效率的方式实现组织的目标。组织的目标。了解体系的各个过程之间的内在关联性。了解体系的各个过程之间的内在关联性。采用结构化的方法以协调和整合过程。采用结构化的方法以协调和整合过程。更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和更好地理解为实现共同的目标所
50、必需的作用和责任，从而减少职能交叉的障碍。责任，从而减少职能交叉的障碍。理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性。理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性。设置目标，并界定特定的活动如何在体系内运设置目标，并界定特定的活动如何在体系内运作。作。通过测量和评估持续改进体系。通过测量和评估持续改进体系。过程方法与管理的系统方法的区别过程方法与管理的系统方法的区别过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法 侧重研究单个过程及其相关侧重研究单个过程及其相关过程关系过程关系侧重研究过程网络组成的体侧重研究过程网络组成的体系系对其输入、输出和活动进行对其输入、输出和活动进行连续控制连续控制对一组过程进行
51、管理对一组过程进行管理( (协调协调和优化和优化) ) 旨在高效地实现过程结果旨在高效地实现过程结果旨在高效地实现组织旨在高效地实现组织/ /体系体系目标目标原则六：持续改进原则六：持续改进（Continualimprovement）“持续改进总体业绩应当是组织的一持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。个永恒目标。”持续改进是为改善产品的特性，提高设计、生产持续改进是为改善产品的特性，提高设计、生产和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动，也是和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动，也是增强满足要求的能力的循环活动。增强满足要求的能力的循环活动。持续改进是组织的各级管理者永恒的目标，
52、也是持续改进是组织的各级管理者永恒的目标，也是组织的一个永恒主题。组织的一个永恒主题。要加强持续改进意识要加强持续改进意识应用举例：应用举例：在组织内采取始终如一的方法来持续改进在组织内采取始终如一的方法来持续改进组织的业绩。组织的业绩。为员工提供持续改进方法和工具的培训。为员工提供持续改进方法和工具的培训。把产品、过程和体系的持续改进作为组把产品、过程和体系的持续改进作为组织内每个成员的目标。织内每个成员的目标。建立指导和测量跟踪持续改进的目标。建立指导和测量跟踪持续改进的目标。认可和承认改进。认可和承认改进。范例：范例：我们国家很多中小企业，在刚开始发展初我们国家很多中小企业，在刚开始发展
53、初期，质量很好，而当企业不断兼并扩大后，质量期，质量很好，而当企业不断兼并扩大后，质量管理跟不上，导致不能进行持续改进，产品质量管理跟不上，导致不能进行持续改进，产品质量下降，最终导致企业濒临危机。下降，最终导致企业濒临危机。质量管理目的在于持续改进质量管理目的在于持续改进! !持续改善进是所有工作最根本的指导原则持续改善进是所有工作最根本的指导原则! !原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法（Factualapproachtodecisionmaking）“有效决策是建立在数据和信息的分析有效决策是建立在数据和信息的分析基础上。基础上。”在一定程度上，可以认为决策是管理活动的核
54、心。在一定程度上，可以认为决策是管理活动的核心。在决策和质量管理中在决策和质量管理中应充分重视统计技术和统计分析技术应充分重视统计技术和统计分析技术的作用的作用应用举例：应用举例：确保数据和信息具有足够的精确度、可靠确保数据和信息具有足够的精确度、可靠性和可获取性。性和可获取性。确保数据被需要者得到，争取使用正确确保数据被需要者得到，争取使用正确的方法分析数据和信息。的方法分析数据和信息。根据对事实的分析，以及经验和直觉进根据对事实的分析，以及经验和直觉进行决策并采取行动。行决策并采取行动。原则八：与供方互利的关系原则八：与供方互利的关系（Mutuallybeneficialsupplierr
55、elationships）组织与其供方是相互依存的。组织与其供方是相互依存的。相互依存的组织与其供方之间，应该通过相互依存的组织与其供方之间，应该通过各种方式的沟通、合作，共同发展，达到各种方式的沟通、合作，共同发展，达到“双赢双赢”的目的。的目的。应用举例：应用举例：在对短期的收益和长期的利益综合平衡的基础上在对短期的收益和长期的利益综合平衡的基础上建立相互的关系。建立相互的关系。与伙伴共享经验和资源。与伙伴共享经验和资源。确定并选择主要的供方。确定并选择主要的供方。清楚地、开放式地进行交流。清楚地、开放式地进行交流。分享信息和对未来的规划。分享信息和对未来的规划。确定联合开发和改进活动。确
56、定联合开发和改进活动。鼓舞、激励和承认供方的改进和成就。鼓舞、激励和承认供方的改进和成就。质量管理体系的基础质量管理体系的基础ISO9000标准阐明了有关质量管理体标准阐明了有关质量管理体系的系的12条基础内容。条基础内容。1.质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意度。满意度。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以质量管理体系能提供持续改
57、进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。增加顾客和其他相关方满意的机会。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品的压力和技术的发
58、展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。和过程。2.质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求ISO9000系列标准区分了质量管理体系要求和产品系列标准区分了质量管理体系要求和产品要求要求ISO9001规定了质量管理体系要求。规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业经济领域，不论其提供任何类别所有行业经济领域，不论其提供任何类别的产品。的产品。ISO9001本身不规定产品要求。本身不规定产品要求。一个组织在使用质量管理体系标准时应与产品要一个组织在使用质量管理体系标准时应与产品要求一并考虑。求一并考虑。产品要求可由顾客规定，或由
59、组织根据预测顾客产品要求可由顾客规定，或由组织根据预测顾客的要求规定，或由法规规定。的要求规定，或由法规规定。可包含在技术规范、产品标准、过程标准、合同可包含在技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。协议和法规要求中。质量管理体系要求质量管理体系要求产品要求产品要求含义含义为建立质量方针和质量目标为建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素，关联的或相互作用的要素，是对质量管理体系固有特性是对质量管理体系固有特性提出的要求；提出的要求；质量管理体系的固有特性是体系满足方针和目标的能力、体系的协调性、自我完善能力、有效性的效果等对产品
60、的固有特性所提出的要求，对产品的固有特性所提出的要求，有时也包括与产品有关过程的要有时也包括与产品有关过程的要求；求；产品的固有特性主要是指产品物理的、感官的、行为的、时间的、功能的和人体功效方面的有关要求目的目的证实组织有能力稳定地提供证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的满足顾客和法律法规要求的产品；产品；通过体系有效应用，包括持通过体系有效应用，包括持续改进和预防不合格而增强续改进和预防不合格而增强顾客满意顾客满意验收产品并满足顾客验收产品并满足顾客表表4-1 质量管理体系要求和产品要求的主要区别质量管理体系要求和产品要求的主要区别质量管理体系要求质量管理体系要求产品要求产品要
61、求使用范围使用范围通用的要求，适用于各种类通用的要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产型、不同规模和提供不同产品的组织品的组织特定要求，适用于特定产品特定要求，适用于特定产品表达形式表达形式ISO9001质量管理体系要求质量管理体系要求标准或其他质量管理体系要标准或其他质量管理体系要求或法律法规要求求或法律法规要求技术规范、产品标准、合同、技术规范、产品标准、合同、协议、法律法规，有时反映在协议、法律法规，有时反映在过程标准中过程标准中要求的提出要求的提出ISO9001标准标准可由顾客规定；可由组织通过可由顾客规定；可由组织通过预测顾客要求来规定；可由法预测顾客要求来规定；可由法规规定规规
62、定相互关系相互关系质量管理体系要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的质量管理体系要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充补充3.质量管理体系方法质量管理体系方法是为实现组织的质量方针和目标而提出的一套系是为实现组织的质量方针和目标而提出的一套系统、严谨的逻辑步骤和运作程序，体现了统、严谨的逻辑步骤和运作程序，体现了PDCAPDCA循环。循环。建立和实施质量管理体系的方法如下：建立和实施质量管理体系的方法如下：确定顾客和其他相关方的需求和期望；确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；建立组织的质量方针和质量目标；确立实现质量目标必需的过程和职责；确立实现质量目标
63、必需的过程和职责；确立和提供实现质量目标必须的资源；确立和提供实现质量目标必须的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。建立和应用持续改进质量管理体系的过程。4.过程方法过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。动可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关为使组织有效运行，必须识别和
64、管理许多相互关联和相互作用的过程。联和相互作用的过程。系统的识别和管理所使用的过程，特系统的识别和管理所使用的过程，特别是这些过程之间的相互的作用，称为别是这些过程之间的相互的作用，称为“过程方法过程方法”。顾客顾客（和其（和其他相关他相关方）方）要要求求质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾客顾客（和和其其他他相关方）相关方）满满意意管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分析和改进测量、分析和改进产品产品实现实现产品产品输入输入输出输出图释：图释：增值活动增值活动信息流信息流图图4-14-1 以过程为基础的质量管理体系以过程为基础的质量管理体系5.质量方针和质量目标质量方针和质量目标
65、为组织提供了关注的焦点为组织提供了关注的焦点两者确定了预期的结果，并帮助组织两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现是可测量的。现是可测量的。6.最高管理者在质量管理体系中作用最高管理者在质量管理体系中作用最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够
66、在这种环境中有效运行。境中有效运行。制定并保持组织的质量方针和质量目标；制定并保持组织的质量方针和质量目标；通过增强员工的参与意识、积极性和参与程度，通过增强员工的参与意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；确保整个组织关注顾客要求；确保整个组织关注顾客要求；确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现质量目标；以实现质量目标；确保获得必要的资源；确保获得必要的资
67、源；定期评审质量管理体系；定期评审质量管理体系；决定有关质量方针和质量目标的措施；决定有关质量方针和质量目标的措施；决定改进质量管理体系和措施。决定改进质量管理体系和措施。7.文件文件有助于：有助于：满足顾客要求和质量改进；满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；重复性和可追溯性；提供客观证据；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。信息是文件的实质内容信息是文件的实质内容质量管理体系通常应用的几种类型的文件：质量管理体系通常应用的几种类型的文件：质量手册质量手册质量计划质量计划规划规划指南指南形成文件的形成文
68、件的程序程序作业指导书作业指导书表格表格记录记录程序程序指进行某项活动所规定的途径指进行某项活动所规定的途径（5W1H） 也就是对过程的详细规定也就是对过程的详细规定 8.质量管理体系评价质量管理体系评价质量管理体系过程评价质量管理体系过程评价对构成体系的过程进行评价，然后综合回答每个评价的过程对构成体系的过程进行评价，然后综合回答每个评价的过程所提出的基本问题，确定评价结果。所提出的基本问题，确定评价结果。通常就以下通常就以下4 4个基本问题进行评价：个基本问题进行评价：过程是否已被识别并适当规定？过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？职责是否已被分配？程序是否被实施和保持？程序是否
69、被实施和保持？在实现所需要的结果方面，过程是否有效在实现所需要的结果方面，过程是否有效？第第 问题的评价通常可以通过对表述过问题的评价通常可以通过对表述过程的文件评价来实现；程的文件评价来实现；第第问题可以通过对过程实现运作或过程问题可以通过对过程实现运作或过程完成后所提供证据的评价来完成；完成后所提供证据的评价来完成； 第第问题可以通过过程输出与规定要求的问题可以通过过程输出与规定要求的对比评价来完成。对比评价来完成。质量管理体系审核质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度，是发现用于确定符合质量管理体系要求的程度，是发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。用于评定质量管
70、理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织声明自身合格的基础。可作为组织声明自身合格的基础。第二方审核第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合要求的认证或注册。的，提供符合要求的认证或注册。质量管理体系评审质量管理体系评审最高管理者的任务之一最高管理者的任务之一就质量方针和质量目标，有规则地、就质量方针和质量目标，有规则地、
71、系统地评价质量管理体系的适宜性、充分系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。性、有效性和效率。自我评定自我评定参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。果所进行的全面和系统的评审。可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度总的看法，还有助于识别组织中需要改进的领域并确定总的看法，还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。优先开展的事项。9.持续改进持续改进目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。改进包括如下活动：改进包
72、括如下活动：分析和评价现状，以识别改进区域；分析和评价现状，以识别改进区域；确定改进目标；确定改进目标；寻找可能的解决办法，以实现这些目标；寻找可能的解决办法，以实现这些目标；评价这些解决办法并做出选择；评价这些解决办法并做出选择；实施选定的解决办法；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果以确测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现；定这些目标已经实现；正式采纳更改。正式采纳更改。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。系的审核和评审均能用于识别改进的机会。10.统计技术的作用统计技术的作用在许多
73、活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。定条件下，均可观察到变异。统计技术有助于这类变异进行测量、描述、分析、统计技术有助于这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。现。实验室质量体系常用的统计技术有：实验室质量体系常用的统计技术有：实用统计技术指南实用统计技术指南/周尊英主编北京：中国标准出版社，周尊英主编北京：中国标准出版社，2002.121、质量改进工具和技术（描述性统计）、质量改进工具和技术（描述性统计）如如调调查查表表、分分层层、头头
74、脑脑风风暴暴法法、水水平平对对比比法法、因因果果图图、流流程程图、排列图、散步图、直方图等等；图、排列图、散步图、直方图等等；2、假设检验（显著性检验）、假设检验（显著性检验）如如U检验、检验、t检验、检验、F检验、检验、X2检验等。检验等。3、试验设计、试验设计如正交试验设计、析因分析、田口稳健设计等；如正交试验设计、析因分析、田口稳健设计等；4、过程控制、过程控制如过程能力、过程能力指数、统计过程控制（如过程能力、过程能力指数、统计过程控制（SPC）图等；图等；5、回归分析（相关分析）、回归分析（相关分析）如一元回归、二元回归等。如一元回归、二元回归等。6、可靠性分析、可靠性分析如故障树分
75、析（如故障树分析（FTA）和失效模式和影响分析（和失效模式和影响分析（FMEA）等；等；7、统计抽样、统计抽样如如GB/2828、GB/6378、GB/T8053、GB/T8054等等8、测量（测试）不确定度评定、测量（测试）不确定度评定9、能力验证（水平测试）、能力验证（水平测试）10、其它。、其它。如如实实验验误误差差、参参数数估估计计、时时间间序序列列分分析析、模模拟拟、统统计计容容差差分分析等统计方法。析等统计方法。11.质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分质量管理体系是组织的管理体系的一部分致力于使质量目标有关的结果
76、适当地满足相关方致力于使质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。的需求、期望和要求。一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共同要素的单一体系可以合成一个整体，从而形成使用共同要素的单一的管理体系。的管理体系。一个组织的管理体系包括若干个不同的分体系，一个组织的管理体系包括若干个不同的分体系，如质量管理体系、财务管理体系、环境管理体系、职业如质量管理体系、财务管理体系、环境管理体系、职业卫生与安全体系等。卫生与安全体系等。这些管理体系有各自的方针和目标。这些目标相这些管理体系有各自的方针和目标。这些目标
77、相辅相成，构成了组织各方面的奋斗目标。辅相成，构成了组织各方面的奋斗目标。一个组织的各部分管理体系是互有联系的。一个组织的各部分管理体系是互有联系的。最理想的是把它们合成一个总的管理体系，尽量最理想的是把它们合成一个总的管理体系，尽量采用相同的要素（如文件、记录等）。采用相同的要素（如文件、记录等）。这将有利于总体策划、资源配置、确定互补的目这将有利于总体策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。标并评价组织的整体有效性。12.质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系ISO9000族标准的质量管理体系方法和组织优秀模族标准的质量管理体系方法和组织优秀模式之间
78、共同之处在于依据共同的原则；而不同之处在于式之间共同之处在于依据共同的原则；而不同之处在于应用范围不同。应用范围不同。“卓越绩效模式卓越绩效模式”即由国际上三大质量奖（日本戴即由国际上三大质量奖（日本戴明奖、美国马尔科姆明奖、美国马尔科姆波多里奇国家质量奖和欧洲质量波多里奇国家质量奖和欧洲质量奖）的评价准则奖）的评价准则卓越绩效评价准则卓越绩效评价准则(CriteriaforPerformanceExcellence，），）所体现的一套综合的、系所体现的一套综合的、系统化的管理模式。其实质是对全面质量管理的标准化，统化的管理模式。其实质是对全面质量管理的标准化，是全面质量管理的实施细则。是全面
79、质量管理的实施细则。二、质量管理体系的选择二、质量管理体系的选择选择合适的质量管理体系是建立体系并保证其合理、选择合适的质量管理体系是建立体系并保证其合理、经济且有效运行的前提。经济且有效运行的前提。ISO9000系列标准系列标准为企业提供了质量体系建设的规范化为企业提供了质量体系建设的规范化指导，是企业质量体系建设的依据。指导，是企业质量体系建设的依据。 1.ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系基础和基础和术语标准术语标准该标准规定了质量管理体系的基础和术语，提出该标准规定了质量管理体系的基础和术语，提出了了8项质量管理原则以及建立和运行质量管理体系应遵循项质量管理原则以及建立和
80、运行质量管理体系应遵循的的12个方面的质量管理体系基本知识。个方面的质量管理体系基本知识。同时，给出了有关质量管理的同时，给出了有关质量管理的10个部分个部分80个术语，个术语，用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用术语的概念。用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用术语的概念。给大家看看相关标准！给大家看看相关标准！2.ISO9001:2000质量管理体系质量管理体系要求要求标准标准该标准规定了质量管理体系的要求该标准规定了质量管理体系的要求可用于组织证实其具有稳定地提供顾可用于组织证实其具有稳定地提供顾客要求和适用于法律法规要求产品的能力客要求和适用于法律法规要求产品的能力也可用于组织通过体系的
81、有效应用，也可用于组织通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及确保符合顾客包括持续改进体系的过程及确保符合顾客与适用法规的要求，以更好地做到使顾客与适用法规的要求，以更好地做到使顾客满意。满意。该标准成为用于审核和第三方认证的唯一标准。该标准成为用于审核和第三方认证的唯一标准。它可用于内部和外部（第二方和第三方）评价组它可用于内部和外部（第二方和第三方）评价组织提供满足组织自身要求和顾客、法律法规要求的产品织提供满足组织自身要求和顾客、法律法规要求的产品的能力。的能力。它采用它采用“过程方法过程方法”，通过满足顾客要求增强顾，通过满足顾客要求增强顾客满意程度。客满意程度。三、质量管理体系的
82、建立和实施三、质量管理体系的建立和实施质量管理体系建立的组织策划质量管理体系建立的组织策划领导决策，统一思想，达成共识。领导决策，统一思想，达成共识。领导应建立统一意识，向员工表明最高管理层推领导应建立统一意识，向员工表明最高管理层推进的决心，使企业主要领导建立进的决心，使企业主要领导建立ISO9000的概念，明白要的概念，明白要做的工作和将来可能投入的工作量。做的工作和将来可能投入的工作量。组织落实，成立领导小组和精干的工组织落实，成立领导小组和精干的工作班子作班子拟定贯彻标准工作计划拟定贯彻标准工作计划进行质量意识和标准培训。进行质量意识和标准培训。首先对贯彻标准的班子和成员进行培训。首先
83、对贯彻标准的班子和成员进行培训。在此基础上，有计划地对各级领导、管理人员、在此基础上，有计划地对各级领导、管理人员、技术人员或具体操作人员进行必要的培训，提高每个职技术人员或具体操作人员进行必要的培训，提高每个职工的质量意识。工的质量意识。范例：范例：深圳市欣旺达电子有限公司总公司已于深圳市欣旺达电子有限公司总公司已于2000年通年通过了过了ISO9001认证，精密注塑认证，精密注塑/喷涂分厂创建于喷涂分厂创建于2003年年3月月份，于份，于2004年年2月份正式开始按月份正式开始按ISO9001标准逐步建立质标准逐步建立质量管理体系。量管理体系。其中已经过了全员培训和文件编写两个阶段，现其中
84、已经过了全员培训和文件编写两个阶段，现已全面进入试运行阶段。已全面进入试运行阶段。6月份中、下旬，公司将安排进行第一次内部审核月份中、下旬，公司将安排进行第一次内部审核和管理评审，公司的质量管理体系将进一步得到完善。和管理评审，公司的质量管理体系将进一步得到完善。预计到预计到7月份中旬后，月份中旬后，整个公司的质量管理体系将整个公司的质量管理体系将会正常的运作起来，真正发挥其应有的作用。会正常的运作起来，真正发挥其应有的作用。质量管理体系的总体设计质量管理体系的总体设计质量管理体系现状的调查与评价质量管理体系现状的调查与评价确定质量方针和质量目标；确定质量方针和质量目标；确定管理者代表；确定管
85、理者代表；确定组织结构，明确与质量有关人员的职责、权确定组织结构，明确与质量有关人员的职责、权限和相互关系；限和相互关系；配备资源；配备资源；确定质量管理体系结构。确定质量管理体系结构。质量管理体系由组织结构、程序、过质量管理体系由组织结构、程序、过程和资源构成。程和资源构成。质量管理体系文件的编制质量管理体系文件的编制编制适合企业自身特点，并具有可操编制适合企业自身特点，并具有可操作性的质量管理体系文件是质量管理体系作性的质量管理体系文件是质量管理体系建立过程中的中心任务。建立过程中的中心任务。包括：包括：质量管理体系文件结构的策划；质量管理体系文件结构的策划；体系文件编写培训；体系文件编写
86、培训；体系文件的编制体系文件的编制（包括质量手册、程序文件、质量计划、（包括质量手册、程序文件、质量计划、作业指作业指导书导书、质量记录的编制）、质量记录的编制）文件审核、批准和发放。文件审核、批准和发放。二氧化氯的检测作业指导书二氧化氯的检测作业指导书文件编号：文件编号：修改号：修改号：日期：日期：2003-11-12第第1页页共共1页页编制单位：品控部编制单位：品控部起草：起草：审核：审核：批准：批准：1.0目的目的规范二氧化氯的检测程序。规范二氧化氯的检测程序。2.0适用范围适用范围生产线二氧化氯使用液浓度的检测。生产线二氧化氯使用液浓度的检测。3.0工作程序工作程序1、试剂：、试剂：1
87、0%碘化钾（碘化钾（KI）溶液、溶液、1+1硫酸（硫酸（H2SO4）、）、0.5%淀粉溶液、淀粉溶液、1mol/L硫代硫酸钠（硫代硫酸钠（Na2S2O3）2、步骤：步骤：吸取吸取5mL二氧化氯使用液放入二氧化氯使用液放入250ml碘量瓶中，加入碘量瓶中，加入50ml蒸馏水，蒸馏水，3mL1+1硫酸溶液、硫酸溶液、3mL10%碘化钾溶液，摇匀。碘化钾溶液，摇匀。用用0.1mol/L硫代硫酸钠标准溶液滴定至溶液呈淡黄色时加入硫代硫酸钠标准溶液滴定至溶液呈淡黄色时加入3mL0.5%淀粉指示剂，并继续滴定至蓝色消失。记录硫代硫酸钠标准溶液淀粉指示剂，并继续滴定至蓝色消失。记录硫代硫酸钠标准溶液的用量。
88、的用量。二氧化氯的检测作业指导书二氧化氯的检测作业指导书文件编号：文件编号：修改号：修改号：日期：日期：2003-11-12第第1页页共共1页页编制单位：品控部编制单位：品控部起草：起草：审核：审核：批准：批准：3、计算：、计算：二氧化氯溶液浓度（二氧化氯溶液浓度（mg/L或或PPM）=（VC0.013491000000）/m式中：式中：V-滴定所用硫代硫酸钠标准溶液的量滴定所用硫代硫酸钠标准溶液的量mLC-硫代硫酸钠标准溶液的浓度硫代硫酸钠标准溶液的浓度mol/Lm-测定所吸取原液的量测定所吸取原液的量mL注意：如果原液浓度过高，应先稀释后再测定。注意：如果原液浓度过高，应先稀释后再测定。4
89、.0相关记录相关记录产品质量检测日报表产品质量检测日报表质量管理体系的实施、运行和保持质量管理体系的实施、运行和保持 质量管理体系实施的教育培训；质量管理体系实施的教育培训； 质量管理体系的实施运行；质量管理体系的实施运行； 内审计划的编制与审批；内审计划的编制与审批； 内部质量管理体系审核；内部质量管理体系审核； 纠正措施跟踪；纠正措施跟踪； 管理评审。管理评审。评价质量管理体系评价质量管理体系首先看文件化的质量管理体系是否建首先看文件化的质量管理体系是否建立，然后看是否按文件要求贯彻实施，并立，然后看是否按文件要求贯彻实施，并且在提供预期的结果方面是否有效且在提供预期的结果方面是否有效以上
90、以上3个问题的回答，决定了对质量个问题的回答，决定了对质量管理体系的评价结果。管理体系的评价结果。内部审核与管理评审是企业内部对质量管理体系内部审核与管理评审是企业内部对质量管理体系评审、检查、评价的方法。评审、检查、评价的方法。质量管理体系的合格评定质量管理体系的合格评定在以上工作全部完成后，企业可根据在以上工作全部完成后，企业可根据需要申请第三方认证。需要申请第三方认证。聘请外部的专家或顾问指导、协助企业建立健全聘请外部的专家或顾问指导、协助企业建立健全科学有效的质量管理体系，是多数企业的习惯做法。科学有效的质量管理体系，是多数企业的习惯做法。这项工作包括：这项工作包括：选择认证机构；选择
91、认证机构；提出认证申请；提出认证申请；认证日程表确定；认证日程表确定；认证时的准备；认证时的准备；认证后纠正措施的跟踪。认证后纠正措施的跟踪。企业建立与实施质量管理体系，无论采用企业建立与实施质量管理体系，无论采用何种途径，关键要树立正确的观念。何种途径，关键要树立正确的观念。坚持从头做起，从领导做起，树立第一次坚持从头做起，从领导做起，树立第一次就把事情做好的良好习惯，以此为起点，以质量就把事情做好的良好习惯，以此为起点，以质量管理为突破口，把这种观念、想法、做法推广到管理为突破口，把这种观念、想法、做法推广到企业管理的方方面面。企业管理的方方面面。做到凡事有章可循，凡事有人负责，凡事做到凡
92、事有章可循，凡事有人负责，凡事有据可查，凡事有准控制，企业就会少走弯路，有据可查，凡事有准控制，企业就会少走弯路，达到事倍功半的效果。达到事倍功半的效果。准备准备体系策划体系策划文件编写文件编写文件签发文件签发按文件运行按文件运行内审内审管理评审管理评审审核前准备审核前准备审核审核审核后行动审核后行动扩充体系功能扩充体系功能持续改进持续改进实施实施ISO9001：2000的基本程序的基本程序获得获得IS09000认证的条件认证的条件1)建立了符合建立了符合IS09001：2000标准要求的文件化的标准要求的文件化的质量管理体系。质量管理体系。2)质量管理体系至少已运行质量管理体系至少已运行3个
93、月以上并被审核判个月以上并被审核判为有效。为有效。3)外部审核前至少完成了一次或一次以上全面有效外部审核前至少完成了一次或一次以上全面有效的内部审核，并可提供有效的证据。的内部审核，并可提供有效的证据。4)外部审核前至少完成了一次或一次以上有效的管外部审核前至少完成了一次或一次以上有效的管理评审，并可提供有效的证据。理评审，并可提供有效的证据。5)体系保持持续有效并同意接受认证机构每年的年体系保持持续有效并同意接受认证机构每年的年审和每三年的复审作为对体系是否得到有效保持的监督。审和每三年的复审作为对体系是否得到有效保持的监督。6)6)承诺对认证证书及认可标志的使用符合认证机承诺对认证证书及认可标志的使用符合认证机构和认可机构的有关规定。构和认可机构的有关规定。
