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1、GMP检查(jinch)常见问题剖析质量质量(zhling)(zhling)控制与质量控制与质量(zhling)(zhling)保证保证第一页，共三十四页。制药GMP概-论2015年本市GMP认证(rnzhng)缺陷分布图第二页，共三十四页。2024/8/122制药GMP概-论质量质量(zhling)(zhling)控制与质量控制与质量(zhling)(zhling)保证常见缺保证常见缺陷分析陷分析涉及涉及(shj)(shj)20102010版版GMPGMP第十章，该章共有第十章，该章共有6161条。条。第三页，共三十四页。3制药GMP概-论案例(n l)某某企企业业质质量量控控制制实实验验室
2、室未未配配备备红红外外标标准准图图谱谱, ,不不保保证证原原辅辅料料鉴鉴别别的的准准确确性性。（主要）（主要）第第二二百百二二十十条条质质量量控控制制实实验验室室应应当当配配备备药药典典、标标准准图图谱谱等等必必要要的的工工具具书书，以以及及标标准准品品或或对对照照品品等等相相关关的标准物质的标准物质第四页，共三十四页。4制药GMP概-论案例(n l)直接接触药品的氮气未制定进厂检验操作规程；检验记直接接触药品的氮气未制定进厂检验操作规程；检验记录的修改不规范，例如个别容量瓶的校准记录无修改人录的修改不规范，例如个别容量瓶的校准记录无修改人员签名。员签名。例例1 1对化验室仪器未制定维护、保养
3、规程，无相关记录。对化验室仪器未制定维护、保养规程，无相关记录。例例2 2第第二二百百二二十十一一条条质质量量控控制制实实验验室室的的文文件件应应当当符符合合第第八八章章的的原原则则，并并符符合合下列要求：下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：（二二）每每批批药药品品的的检检验验记记录录应应当当包包括括中中间间产产品品、待待包包装装产产品品和和成成品品的的质质量量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；（三三）宜宜采采用用便便于于趋趋势势分分析析的的方方法法保保存存某某些些数数据
4、据（如如检检验验数数据据、环环境境监监测测数据、制药用水的微生物监测数据）；数据、制药用水的微生物监测数据）；（四四）除除与与批批记记录录相相关关的的资资料料信信息息外外，还还应应当当保保存存其其他他原原始始资资料料或或记记录录，以方便查阅。以方便查阅。GMPGMP第五页，共三十四页。5制药GMP概-论案例(n l)取样时使用的取样工具数量偏少，不能防止物料取样过程中的交叉污染，取样时使用的取样工具数量偏少，不能防止物料取样过程中的交叉污染，未记录每一取样包装的取样量；未记录每一取样包装的取样量；原辅料取样原辅料取样SOPSOP中未规定工艺用水中未规定工艺用水取样至分样后的存放时间及存放条件，
5、水样的取样人员与检验人员为同取样至分样后的存放时间及存放条件，水样的取样人员与检验人员为同一操作者。一操作者。例例1 1取样人员未经授权，未规定原辅料分样数量。取样人员未经授权，未规定原辅料分样数量。例例2 2第二百二十二条取样应当至少符合以下要求：第二百二十二条取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；（三）取样方法应当科
6、学、合理，以保证样品的代表性；（四四）留留样样应应当当能能够够代代表表被被取取样样批批次次的的产产品品或或物物料料，也也可可抽抽取取其其他他样样品品来来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；（五五）样样品品的的容容器器应应当当贴贴有有标标签签，注注明明样样品品名名称称、批批号号、取取样样日日期期、取取自自哪一包装容器、取样人等信息；哪一包装容器、取样人等信息；（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。GMPGMP第六页，共三十四页。6制药GMP概-论案例(n l) a a）氢氢氧氧化化钠钠标标准准溶
7、溶液液标标化化记记录录中中基基准准物物恒恒重重仅仅有有一一次次称称量量数数据据，未未能能体体现现恒恒重重过过程；程； b b）部部分分项项目目检检验验原原始始记记录录未记录试验现象；未记录试验现象； c c）成成品品检检验验原原始始记记录录缺缺少少贮贮备备液液编编号号及及储储备备液液稀稀释释处处理的记录。理的记录。第第二二百百二二十十三三条条物物料料和和不不同同生生产产阶阶段段产产品品的的检检验验应应当当至至少少符符合合以以下下要求：要求：（一一）、（二二）、（三三）、（四四）、（五五）、（六六）、（七七）、（八八）、（九）（九）第七页，共三十四页。7制药GMP概-论案例(n l) 某企业某企
8、业地巴唑原料药供应商上于地巴唑原料药供应商上于20112011年年6 6月月7 7日获得药品补充申请批件（批件号：日获得药品补充申请批件（批件号：2011B009852011B00985），增加了有关物质的检测项，对特定杂质、），增加了有关物质的检测项，对特定杂质、其他其他(qt)(qt)单个杂质和总杂质进行了控制，但单个杂质和总杂质进行了控制，但该该企业企业未及时修订地巴唑原料药的检验标准操作未及时修订地巴唑原料药的检验标准操作规程，规程，也未进行该项目的检验方法学确认，也未进行该项目的检验方法学确认，更更未进行地巴唑原料药有关物质的检测。（第未进行地巴唑原料药有关物质的检测。（第22322
9、3条）条）第八页，共三十四页。8制药GMP概-论案例(n l) 地巴唑片地巴唑片1414份检验记录（份检验记录（130101-150406130101-150406）中）中原辅料如地巴唑（原辅料如地巴唑（）、糊精（）、蔗糖）、糊精（）、蔗糖(zhtng)(zhtng)（140101140101）等的检验记录缺仪器型号、温度、样）等的检验记录缺仪器型号、温度、样品处理过程、滴定液名称、浓度、天平的使用、品处理过程、滴定液名称、浓度、天平的使用、取样单等信息，不能对仪器天平取样信息等数据取样单等信息，不能对仪器天平取样信息等数据可靠性进行追溯（第可靠性进行追溯（第223223条）条）第九页，共三十
10、四页。9制药GMP概-论案例(n l)OOSOOS调调查查记记录录不不能能完完全全体体现现OOSOOS调调查查处处理理规规程程（编编号号：*）的的要要求求。某某中中间间体体OOSOOS调调查查表表（编编号号：*）未未体体现现炽炽灼灼残残渣渣、重重金金属属检检查查两两个个不不合合格项目的调查情况。格项目的调查情况。第第二二百百二二十十四四条条质质量量控控制制实实验室验室应应当当建建立立检检验验结结果果超超标标调调查查的的操操作作规规程程。任任何何检检验验结结果果超超标标都都必必须须按按照照操操作作规规程程进进行行完完整整的调查，并有相应的记录。的调查，并有相应的记录。第十页，共三十四页。10制药
11、GMP概-论案例(n l)干粉培养基台账中未记录培养基批号；干粉培养基台账中未记录培养基批号；20112011年年5 5月月1313日从黑龙江日从黑龙江省所购买的枯草芽孢杆菌无销毁记录。省所购买的枯草芽孢杆菌无销毁记录。例例1 1培养基与化学试剂存放在同一个库房内。由于空间有限，空气培养基与化学试剂存放在同一个库房内。由于空间有限，空气流动性不好，培养基易造成被污染；用于无菌检查的外购流动性不好，培养基易造成被污染；用于无菌检查的外购0.9%NaCl0.9%NaCl溶液未进行无菌确认。溶液未进行无菌确认。例例2 2第第二二百百二二十十六六条条试试剂剂、试试液液、培培养养基基和和检检定定菌菌的的
12、管管理理应应当当至至少少符符合合以以下下要求：要求：GMPGMP第十一页，共三十四页。11制药GMP概-论案例(n l)10-DAB10-DAB供供应应商商标标识识贮贮存存条条件件为为凉凉暗暗处处，作作为为起起始始物物料料使使用用时时企企业业规规定定贮贮存存温温度度为为-15-15，而而该该物物料料作作为为对对照照品品使使用用时时企企业业实实际际贮存温度为贮存温度为2-82-8。第第二二百百二二十十七七条条标标准准品品或或对对照照品品的的管管理理应应当当至至少少符符合合以以下下要求要求第十二页，共三十四页。12制药GMP概-论案例(n l)对某注射液所用辅料三氯叔丁醇因水分超过对某注射液所用辅
13、料三氯叔丁醇因水分超过中国药典中国药典标准标准规定，进行风险评估放行后，即将该物料内控质量修订，使得规定，进行风险评估放行后，即将该物料内控质量修订，使得“水分水分” ” 项低于国家标准的措施欠合理。项低于国家标准的措施欠合理。例例1 1企业使用企业使用Becton DickinsonBecton Dickinson公司生产的猪源性胰蛋白酶用于原公司生产的猪源性胰蛋白酶用于原液生产中细胞消化，但未评估该物料是否含有动物可能携带的液生产中细胞消化，但未评估该物料是否含有动物可能携带的病毒（如猪细小病毒等），以及其对甲型肝炎灭活疫苗病毒（如猪细小病毒等），以及其对甲型肝炎灭活疫苗VeroVero细
14、胞细胞安全性和质量可能产生的风险。安全性和质量可能产生的风险。例例2 2第二百二十九条物料的放行应当至少符合以下要求：第二百二十九条物料的放行应当至少符合以下要求：（一一）物物料料的的质质量量评评价价内内容容应应当当至至少少包包括括生生产产商商的的检检验验报报告告、物物料料包包装装完完整性和密封性的检查情况和检验结果；（放行评定内容）整性和密封性的检查情况和检验结果；（放行评定内容）（二二）物物料料的的质质量量评评价价应应当当有有明明确确的的结结论论，如如批批准准放放行行、不不合合格格或或其其他他决决定；（评价结论的内容）定；（评价结论的内容）（三）物料应当由指定人员（三）物料应当由指定人员
15、签名批准放行。签名批准放行。GMPGMP第十三页，共三十四页。13制药GMP概-论案例(n l)质质量量受受权权人人无无原原料料药药生生产产和和质质量量管管理理实实践践经经验验，自自20122012年年7 7月月进进入入企企业业后后，未未接接受受过过所所负负责责放放行行产产品品的的专专业业知知识识培培训训，不不能能正正确确履履行行对对*原原料料药药放放行行审审核核的的职职责责，如如：未未对对*中中间间产产品品的的批批生生产产记记录录进进行行放放行行前前审审核核, ,且且*原原料料药药批批生生产产记记录录中中有有多多处处物物料料投投料料配配比比、实实际际操操作作与与工工艺艺规规程程的的要要求求不
16、不相相符符，放放行行审审核核流于形式。流于形式。第第二二百百三三十十条条产产品品的的放放行行应应当当至至少少符合以下要求：符合以下要求：第十四页，共三十四页。14制药GMP概-论案例(n l)某某企企业业QCQC实实验验室室未未配配备备产产品品稳稳定定性性试试验验设设备备。稳稳定定性性考考察察样样品品存存放放在在室室温温环境的样品柜内。环境的样品柜内。第第二二百百三三十十四四条条持持续续稳稳定定性性考考察察的的时时间间应应当当涵涵盖盖药药品品有有效效期期，考考察察方方案案应应当当至至少少包括以下内容：包括以下内容：第十五页，共三十四页。15制药GMP概-论案例(n l) 某质量控制某质量控制(
17、kngzh)(kngzh)实验室搬迁后未对检验实验室搬迁后未对检验仪器设备进行变更控制仪器设备进行变更控制(kngzh)(kngzh)。（第。（第242242条）条） 第二百四十一条应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、第二百四十一条应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。门应当指定专人负责变更控制。第二百四十二条变更都应当评估
18、其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及的验证、额外的检验以及(yj)(yj)稳定性考察应当有科学依据。稳定性考察应当有科学依据。第十六页，共三十四页。16制药GMP概-论案例(n l)偏偏差差调调查查处处理理规规程程（编编号号：*）规规定定偏偏差差分分为为产产品品偏偏差差和和非非产产品品偏偏差差，但但未未定定义义产产品品偏偏差差和和非产品偏差
19、。非产品偏差。第第二二百百四四十十八八条条企企业业应应当当建建立立偏偏差差处处理理的的操操作作规规程程，规规定定偏偏差差的的报报告告、记记录录、调调查查、处处理理以以及及所所采采取取的的纠纠正正措措施施，并并有相应的记录。有相应的记录。第十七页，共三十四页。17制药GMP概-论案例(n l)某某注注射射液液生生产产过过程程中中出出现现的的尘尘埃埃粒粒子子超超标标现现象象未未进进行行调调查查；某某注注射射液液批批生生产产记记录录（批批号号：AR121001AR121001）对对灯灯检检合合格格率率超超出出限限度度标标准情况未进行调查处理。准情况未进行调查处理。第第二二百百五五十十条条任任何何偏偏
20、离离生生产产工工艺艺、物物料料平平衡衡限限度度、质质量量标标准准、检检验验方方法法、操操作作规规程程等等的的情情况况均均应应当当有有记记录录，并并立立即即报报告告主主管管人人员员及及质质量量管管理理部部门门，应应当当有有清清楚楚的的说说明明，重重大大偏偏差差应应当当由由质质量量管管理理部部门门会会同同其其他他部部门门进进行行彻彻底底调调查查，并并有有调调查查报报告告。偏偏差差调调查查报报告告应应当当由由质质量量管管理理部部门门的指定人员审核并签字。的指定人员审核并签字。企企业业还还应应当当采采取取预预防防措措施施有有效效防防止止类似偏差的再次发生类似偏差的再次发生。第十八页，共三十四页。18制
21、药GMP概-论案例(n l)对对购购进进的的灌灌封封操操作作人人员员的的独独立立包包装装已已消消毒毒一一次次性性使使用用防防护护服服拆拆包包装装放放入入1 1个个无无纺纺布布口口罩罩后后重重新新封封口口，送送到到另另一一公公司司重重新新消消毒毒（环环氧氧乙乙烷烷熏熏蒸蒸），未未对对该该公公司司提提供供的的消消毒毒规规程程进进行行确确认认，未未规规定定该该项项消消毒毒操操作作后后的的有有效效期期限限，双双方方也也未未签签订订相关的质量协议。相关的质量协议。企企业业未未对对部部分分物物料料供供应应商商进进行行现现场场审审计计。如如维维生生素素C C原原料料药药、用用于于灭灭菌菌后后胶胶塞塞转转运的
22、无菌袋进行现场审计。运的无菌袋进行现场审计。第第二二百百五五十十五五条条质质量量管管理理部部门门应应当当对对所所有有生生产产用用物物料料的的供供应应商商进进行行质质量量评评估估，会会同同有有关关部部门门对对主主要要物物料料供供应应商商（尤尤其其是是生生产产商商）的的质质量量体体系系进进行行现现场场质质量量审审计计，并并对对质质量量评评估估不不符符合合要要求求的的供供应应商商行行使使否否决决权。权。主主要要物物料料的的确确定定应应当当综综合合考考虑虑企企业业所所生生产产的的药药品品质质量量风风险险、物物料料用用量量以以及及物物料料对对药药品品质质量量的的影影响响程程度度等等因素。因素。企企业业法
23、法定定代代表表人人、企企业业负负责责人人及及其其他他部部门门的的人人员员不不得得干干扰扰或或妨妨碍碍质质量量管管理理部部门门对对物物料料供供应应商商独独立立作作出出质质量评估。量评估。第十九页，共三十四页。19制药GMP概-论案例(n l) 某企业某企业20142014年收到地巴唑片不合格检验报年收到地巴唑片不合格检验报告告(bogo)(bogo)后，未将地巴唑原料药供应商（某公后，未将地巴唑原料药供应商（某公司）纳入司）纳入20152015年供应商现场审计计划。（第年供应商现场审计计划。（第264264条）条） 第二百六十四条质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审第二百六十四条
24、质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验计，回顾分析物料质量检验(jinyn)(jinyn)结果、质量投诉和不合格处理记录。如物结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验(jinyn)(jinyn)方法等可能影响方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。第二十页，共三十四页。20制药GMP概-论案例(n l) 20142014年度产品质量年度产品质量(chn pn zh li
25、n)(chn pn zh lin)回顾分回顾分析报告析报告未涵盖成品持续稳定性考察数据、未记录未涵盖成品持续稳定性考察数据、未记录对抽检不合格产品的召回。（第对抽检不合格产品的召回。（第266266条）条） 第二百六十六条应当按照操作规程第二百六十六条应当按照操作规程(cozuguchng)(cozuguchng)，每年，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考
26、虑以往回顾分析的历史数据，还确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。第二十一页，共三十四页。21制药GMP概-论案例(n l)企企业业未未对对洁洁净净区区使使用用的的橡橡胶胶外外科科手手套套（灭灭菌菌）进进行行供应商的审计。供应商的审计。第第二二百百六六十十五五条条企企业业应应当当对对每每家家物物料料供供应应商商建建立立质质量量档档案案，档档案案内内容容应应当当包包括括供供应应商商的的资资质质证证明明文文件件、质质量量协协议议、质质量量标标准准、样样品品检检验验数数据据和和报报告告、供供应应商商
27、的的检检验验报报告告、现现场场质质量量审审计计报报告告、产产品品稳稳定定性性考考察察报报告告、定定期期的的质质量量回回顾顾分分析析报报告告等。等。第二十二页，共三十四页。22制药GMP概-论案例(n l)氯氯化化钠钠注注射射液液产产品品年年度度质质量量回回顾顾报报告告内内容容不不全全：未未对对原原辅辅料料的的质质量量情情况况、原原辅辅料料和和内内包包材材供供应应商商发发生生的的变变更更情情况况、中中间间产产品品的的质质量量情情况况进进行行回回顾顾分分析析；纯纯化化水水、注注射射用用水水年年度度趋趋势势分分析析结结果果未未纳纳入入产产品品年年度度质质量量回回顾顾中中进进行行汇汇总总分析。分析。第
28、第二二百百六六十十六六条条应应当当按按照照操操作作规规程程，每每年年对对所所有有生生产产的的药药品品按按品品种种进进行行产产品品质质量量回回顾顾分分析析，以以确确认认工工艺艺稳稳定定可可靠靠，以以及及原原辅辅料料、成成品品现现行行质质量量标标准准的的适适用用性性，及及时时发发现现不不良良趋趋势势，确确定定产产品品及及工工艺艺改改进进的的方方向向。应应当当考考虑虑以以往往回回顾顾分分析析的的历历史史数数据据，还还应应当当对对产产品品质质量量回回顾顾分分析析的有效性进行自检。的有效性进行自检。当当有有合合理理的的科科学学依依据据时时，可可按按照照产产品品的的剂剂型型分分类类进进行行质质量量回回顾顾
29、，如如固固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。回顾分析应当有报告。第二十三页，共三十四页。23制药GMP概-论第二十四页，共三十四页。24制药GMP概-论第二十五页，共三十四页。25制药GMP概-论投诉投诉(tu s)(tu s)与不良反应报告与不良反应报告主动收集药品不良反应主动收集药品不良反应详细记录详细记录(jl)(jl)、评价、调查和处理、评价、调查和处理 及时采取措施控制可能存在的风险及时采取措施控制可能存在的风险近年来，从药品不良反应近年来，从药品不良反应事件中，发现的一些药品事件中，发现的一些药品企业企业(qy)(qy)违规生产问题违规
30、生产问题第二十六页，共三十四页。26制药GMP概-论计算机系统附录共有计算机系统附录共有6 6章章2424条。条。适用范围：在药品生产质量管理过程中应用的计适用范围：在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。（第算机化系统。（第1 1条）条）原则：原则：1 1）计算机化系统代替）计算机化系统代替(dit)(dit)人工操作时，人工操作时，不增加总体风险。不增加总体风险。2 2）风险管理应当贯穿计算机化）风险管理应当贯穿计算机化系统的生产周期全过程。系统的生产周期全过程。3 3）应当针对计算机化系）应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。统供应商的管理制定操作规程。人员要求人员要求验证要
31、求验证要求系统要求系统要求关于(guny)计算机化系统附录第二十七页，共三十四页。制药GMP概-论术语：术语：电子签名电子签名电子数据电子数据基础架构基础架构计算机化系统计算机化系统(xtng)(xtng)生产周期生产周期数据审计跟踪数据审计跟踪数据完整性数据完整性应用程序应用程序关于计算机化系统(xtng)附录第二十八页，共三十四页。制药GMP概-论定义：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所定义：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。有数据值均处于客观真实的状态。目前检查目前检查(jinch)(jinch)的重点的重点数据可靠性数据可靠性关于(guny
32、)数据完整性第二十九页，共三十四页。制药GMP概-论 岛津岛津LC-10ATLC-10AT的实验日志显示存在修改检验日期的痕迹：的实验日志显示存在修改检验日期的痕迹：（1 1）20152015年年1010月月1111日后，出现日后，出现20152015年年9 9月月2929日的地巴唑（批日的地巴唑（批号：号：1309-31309-3、1309-11309-1、1209-81209-8、1209-91209-9、1209-101209-10）稳定性考）稳定性考察有关物质的检测记录；（察有关物质的检测记录；（2 2）20152015年年1212月月1717日后，出现日后，出现20152015年年4
33、 4月月1616日的食母生片精密度、耐用性等的检测记录。日的食母生片精密度、耐用性等的检测记录。 岛津岛津LC-20ATLC-20AT存在图谱删除现象，且未说明原因：（存在图谱删除现象，且未说明原因：（1 1）地）地巴唑（批号：巴唑（批号：1406-11406-1）有关物质项目，编号为）有关物质项目，编号为15/1615/16图谱被删图谱被删除；（除；（2 2）以预算普罗帕酮为标记物的固体制剂生产设备清）以预算普罗帕酮为标记物的固体制剂生产设备清洁洁(qngji)(qngji)验证中，验证中，20152015年年6 6月月1616日的系统适用性试验有四张日的系统适用性试验有四张图谱被删除。图谱
34、被删除。数据数据(shj)(shj)可靠性方面缺陷可靠性方面缺陷第三十页，共三十四页。制药GMP概-论样品图谱进样时间有重叠；样品图谱进样时间有重叠； 保存的检测图谱不是原保存的检测图谱不是原始电子数据；始电子数据； 多次修改电脑时间。多次修改电脑时间。漏做检测项目漏做检测项目(xingm)(xingm)和检测不合格，修改电脑时间，和检测不合格，修改电脑时间，不按规程要求补做和重做试验。不按规程要求补做和重做试验。部分记录不真实，有重新誊写记录、编造数据的情况。部分记录不真实，有重新誊写记录、编造数据的情况。记录填写内容不真实，如：无压差计但有压差监测记记录填写内容不真实，如：无压差计但有压差
35、监测记录。录。未对电子数据处理系统及电子数据进行控制；未对电子数据处理系统及电子数据进行控制； 未建未建立电子数据管理文件，工作站没有审计追踪功能，没立电子数据管理文件，工作站没有审计追踪功能，没有设置人员权限、密码。有设置人员权限、密码。色谱仪计算机系统未设置登陆密码，色谱工作站未设色谱仪计算机系统未设置登陆密码，色谱工作站未设置分级权限管理，也未制订检验计算机系统的相关管置分级权限管理，也未制订检验计算机系统的相关管理制度理制度数据可靠性方面(fngmin)缺陷第三十一页，共三十四页。制药GMP概-论数据完整性管理不规范，如：数据完整性管理不规范，如：1 1）未建立数据完整性）未建立数据完
36、整性相关管理规程；相关管理规程；2 2）未设置权限控制，且管理员权限）未设置权限控制，且管理员权限分配给分配给QCQC经理助理，该人员也进行日常检验操作；经理助理，该人员也进行日常检验操作；3 3）系统时间显示）系统时间显示(xinsh)(xinsh)不一致，可修改系统时间，不一致，可修改系统时间，且显示且显示(xinsh)(xinsh)系统时间被修改过；系统时间被修改过；4 4）选择性使用数）选择性使用数据。据。文件未明确规定各级用户的具体权限设定，也未规定文件未明确规定各级用户的具体权限设定，也未规定对电子数据的审核程序对电子数据的审核程序规定标准品连续进样规定标准品连续进样5 5针，但实
37、际连续进样针，但实际连续进样6 6针选择其针选择其中连续中连续5 5针针未制定电子方式保存的液相、气相等记录的备份标准未制定电子方式保存的液相、气相等记录的备份标准规程规程数据(shj)可靠性方面缺陷第三十二页，共三十四页。制药GMP概-论请批评指正请批评指正第三十三页，共三十四页。制药GMP概-论内容(nirng)总结GMP检查常见问题剖析。2/28/2022。c）成品检验原始记录缺少贮备液编号及储备液稀释处理的记录。用于无菌检查的外购0.9%NaCl溶液未进行无菌确认。第二百二十七条标准品或对照品的管理(gunl)应当至少符合以下要求。未对电子数据处理系统及电子数据进行控制。规定标准品连续进样5针，但实际连续进样6针选择其中连续5针。请批评指正第三十四页，共三十四页。制药GMP概-论
