艾滋病实验室质量管理

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1、艾滋病艾滋病检测实验室室质量管理量管理依据依据中华人民共和国计量法中华人民共和国计量法中华人民共和国主席令第28号,颁布时间：1985-9-6；发文单位：国家计量局 ,目的：保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠；在中华人民共和国境内，建立计量基准器具，计量标准器具，进行计量检定；国家采用国际单位制 ，国务院计量行政部门对全国计量工作实施统一监督管理；县级以上地方人民政府计量行政部门对本行政区域内的计量工作实施监督管理。 （第二章、第九条、 县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入

2、强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。）艾滋病防治条例艾滋病防治条例中华人民共和国国务院令第 457 号 ，自2006年3月1日起施行第六章第六章 法律责任：法律责任：造成艾滋病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 临床用血检测、拒绝病人救治，未执行操作规程和消毒管理制度，发生艾滋病医院感染或者医源性感染的 ，全国艾滋病检测工作管理办法全国艾滋病检测工作管理办法2006年6月12日，卫生部以卫疾控发2006218号印发全国艾滋

3、病检测工作管理办法。该办法分总则、艾滋病检测实验室的设置、艾滋病检测实验室的验收、艾滋病检测工作要求、艾滋病检测工作中的生物安全、实验室质量管理、监督管理、附则8章35条，自发布之日起施行。 全国艾滋病检测技术规范全国艾滋病检测技术规范(2009(2009修订版）修订版） 检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求(ISO/IEC17025:2005 )建立质量管理体系的目的建立质量管理体系的目的通过建立与运行质量管理体系，使实验室通过建立与运行质量管理体系，使实验室的检验活动保质、保量、安全、迅速、准的检验活动保质、保量、安全、迅速、准确、有效、科学、公正，确、有效、科学、

4、公正，使实验室建设符合使实验室建设符合规范规范和和指南指南的的要求要求,为为HIV感染者和感染者和AIDS患者提供准确患者提供准确的诊断依据的诊断依据 HIV抗体血清学检验的抗体血清学检验的 质量保证与质量控制质量保证与质量控制 建立运行良好的质量管理体系是保证建立运行良好的质量管理体系是保证高质量艾滋病检测实验室工作的重要因素。高质量艾滋病检测实验室工作的重要因素。主要内容包括主要内容包括HIV实验室检测的质量保证实验室检测的质量保证(quality assurance，QA)，质量控制，质量控制(quality control，QC)和质量评价和质量评价(external quality

5、assessment，EQA)。 质量保证、质量控制和质量评价是质量保证、质量控制和质量评价是HIVHIV测定的重要部分。测定的重要部分。一质量保证一质量保证(QA) (一一)定义定义 质量保证是指从接收检验标本起，到质量保证是指从接收检验标本起，到实验室发出报告止，为确保实验室最终报实验室发出报告止，为确保实验室最终报告结果的正确性所进行的全过程，包括采告结果的正确性所进行的全过程，包括采取的各种行政和技术上的措施和方法。取的各种行政和技术上的措施和方法。 质量保证是确保实验结果质量的基本条质量保证是确保实验结果质量的基本条件，其实施程度直接影响试验结果和最后报件，其实施程度直接影响试验结果

6、和最后报告的每个参数。质量保证取决于良好的质量告的每个参数。质量保证取决于良好的质量控制程序，并经良好的质量评价程序加艾滋控制程序，并经良好的质量评价程序加艾滋病检测质量管理工作指南以鉴定。因此，要病检测质量管理工作指南以鉴定。因此，要求所有的实验室工作人员有责任时刻注意解求所有的实验室工作人员有责任时刻注意解决影响实验结果的每个环节上可能出现的问决影响实验结果的每个环节上可能出现的问题。题。 (二二)实验室质量保证实验室质量保证 1.行政支持行政支持应将艾滋病检测实验室的建设、发展和质量管理应将艾滋病检测实验室的建设、发展和质量管理纳入地方卫生行政规划，保证实验室负责人和主纳入地方卫生行政规

7、划，保证实验室负责人和主要技术人员队伍的稳定，保证实验室建筑和设备要技术人员队伍的稳定，保证实验室建筑和设备需要，给予充足的经费支持，并进行经常性监督需要，给予充足的经费支持，并进行经常性监督检查。检查。 2.人员培训人员培训检测技术人员需经过上岗培训和在岗持续培训。上岗培训检测技术人员需经过上岗培训和在岗持续培训。上岗培训内容至少应包括：艾滋病检测相关基础知识，艾滋病相关内容至少应包括：艾滋病检测相关基础知识，艾滋病相关检测技术及管理要求，实验操作，质量保证与质量控制，检测技术及管理要求，实验操作，质量保证与质量控制，生物安全。要求掌握相关专业知识和技能，能独立熟练地生物安全。要求掌握相关专

8、业知识和技能，能独立熟练地操作，并经考核合格，持证上岗。在岗持续培训指在工作操作，并经考核合格，持证上岗。在岗持续培训指在工作中要根据需要接受复培训，确证实验室技术人员每年至少中要根据需要接受复培训，确证实验室技术人员每年至少1次，筛查实验室技术人员至少每次，筛查实验室技术人员至少每2年年1次，除接受检测基次，除接受检测基本培训内容外，要求了解相关技术、质控及安全要求的新本培训内容外，要求了解相关技术、质控及安全要求的新进展。进展。(二二)实验室质量保证实验室质量保证至少由至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少员至少1名。负责筛查试验

9、的技术人员需具有名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。实验室在使用新方法病检测技术培训，并获得培训证书。实验室在使用新方法前，须对技术人员进行培训，获得资格后方可开展相应工前，须对技术人员进行培训，获得资格后方可开展相应工作。作。检测人员应分为检验人、复核人、签发人。复核人、签发检测人员应分为检验人、复核人、签发人。复核人、签发人应具备对检测过程进行分析和解决问题的能力。人应具备对检测过程进行分析和解决问题的能力。3. 环境条件环境条件艾滋病确证实验室

10、及筛查实验室的设置及其建筑、设施、艾滋病确证实验室及筛查实验室的设置及其建筑、设施、设备必须符合设备必须符合全国艾滋病检测工作管理办法全国艾滋病检测工作管理办法的要求。的要求。实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。）要求。 (二二)实验室质量保证实验室质量保证4.样品的采集、运送和处理样品的采集、运送和处理用于艾滋病病毒（用于艾滋病病毒（HIV）检测的血清、血浆和全）检测的血清、血浆和全血样品的采集和处理方法，适用于血样品的采集和处理方法，适用于HIV抗体检测、抗体检

11、测、抗原检测、核酸检测、抗原检测、核酸检测、CD4+/CD8+T淋巴细胞淋巴细胞测定。艾滋病检测最常用的样品是血液，包括血测定。艾滋病检测最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。常用的血液样品的采集和处理清、血浆和全血。常用的血液样品的采集和处理方法如下：方法如下：(1)、血清样品采集和处理、血清样品采集和处理(二二)实验室质量保证实验室质量保证用一次性注射器（或真空采血管）抽取用一次性注射器（或真空采血管）抽取5ml静脉静脉血，室温下自然放置血，室温下自然放置1 2h，待血液凝固、血块收，待血液凝固、血块收缩后再用缩后再用3000r/min离心离心15min，吸出血清放，吸出血清放在螺旋管

12、备用。在螺旋管备用。塑料试管能吸附抗原物质，样本久置在塑料管内塑料试管能吸附抗原物质，样本久置在塑料管内会使样本内抗原含量下降造成假阴性会使样本内抗原含量下降造成假阴性,最好使用最好使用真空采血管。真空采血管。有时为了争取时间快速检测，常在血液还未开始有时为了争取时间快速检测，常在血液还未开始凝固时即强行离心分离血清，使血清中仍残留部凝固时即强行离心分离血清，使血清中仍残留部分纤维蛋白原，在分纤维蛋白原，在ELISA测定过程中可以形成肉测定过程中可以形成肉眼可见的纤维蛋白块，易造成假阳性结果眼可见的纤维蛋白块，易造成假阳性结果(二二)实验室质量保证实验室质量保证溶血血清中含有过氧化酶物质（红细

13、胞或血红蛋溶血血清中含有过氧化酶物质（红细胞或血红蛋白中的亚铁血红素），在洗涤过程中往往难以完白中的亚铁血红素），在洗涤过程中往往难以完全洗脱，会释放出原生态氧全洗脱，会释放出原生态氧(O)，从而催化底物，从而催化底物四甲基联苯胺生成可溶性的有色物质，即显蓝色，四甲基联苯胺生成可溶性的有色物质，即显蓝色，产生假阳性产生假阳性 。样本的采集及血清分离中要注意尽量避免细菌污样本的采集及血清分离中要注意尽量避免细菌污染，一则细菌的生长，其所分泌的一些酶可能会染，一则细菌的生长，其所分泌的一些酶可能会对抗原抗体等蛋白产生分解作用；二则一些细菌对抗原抗体等蛋白产生分解作用；二则一些细菌的内源性酶如大肠杆

14、菌的的内源性酶如大肠杆菌的-半乳糖苷酶本身会对半乳糖苷酶本身会对用相应酶作标记的测定方法产生非特异性干扰。用相应酶作标记的测定方法产生非特异性干扰。(二二)实验室质量保证实验室质量保证(2)、抗凝血样品采集和处理、抗凝血样品采集和处理CD4+/CD8+T淋巴细胞测定样品采集静脉血，淋巴细胞测定样品采集静脉血，将血液注入一个事先加入适当抗凝剂的试管（有将血液注入一个事先加入适当抗凝剂的试管（有条件者最好用真空试管）。采血后立即握住试管条件者最好用真空试管）。采血后立即握住试管两端，颠倒混匀数次，将血液与抗凝剂混匀，以两端，颠倒混匀数次，将血液与抗凝剂混匀，以防止凝固。用防止凝固。用K3EDTA抗

15、凝，收集样品应在抗凝，收集样品应在30h以内，尽早（以内，尽早（8h以内）处理。以内）处理。核酸定性核酸定性/定量检测用加有抗凝剂的真空采血管定量检测用加有抗凝剂的真空采血管（或一次性注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝（或一次性注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管），反复轻摇，分离血浆和血细胞吸出剂的试管），反复轻摇，分离血浆和血细胞吸出血浆放在螺旋管备用。血浆放在螺旋管备用。(二二)实验室质量保证实验室质量保证加抗凝剂的标本，肝素抗凝血浆会增加加抗凝剂的标本，肝素抗凝血浆会增加OD值，值，EDTA、酶抑制剂（如、酶抑制剂（如NaN3）可抑）可抑制制ELISA系统中辣根过氧化物酶活性。系统中

16、辣根过氧化物酶活性。采集样品时应注意安全，建议采用真空采采集样品时应注意安全，建议采用真空采血管及蝶形针具，以避免直接接触血液；血管及蝶形针具，以避免直接接触血液；直接接触直接接触HIV感染者感染者/艾滋病（艾滋病（AIDS）病）病人血液人血液/体液的操作体液的操作,应戴双层手套。应戴双层手套。(二二)实验室质量保证实验室质量保证(3)、样品的保存、样品的保存用于抗体检测的血清或血浆样品，应存放于用于抗体检测的血清或血浆样品，应存放于-20以下，短期（以下，短期（1周）内进行检测的样品可存周）内进行检测的样品可存放于放于2-8。用于抗原和核酸检测的血浆和血细胞样品应冻存用于抗原和核酸检测的血浆

17、和血细胞样品应冻存于于-20以下，进行病毒以下，进行病毒RNA检测的样品如需保检测的样品如需保存存3个月以上应置于个月以上应置于-80。用于用于CD4+/CD8+T淋巴细胞测定的样品不能长淋巴细胞测定的样品不能长期保存，样品采集时间超过期保存，样品采集时间超过48h则不可检测。则不可检测。(二二)实验室质量保证实验室质量保证(4)、样品的运送、样品的运送 应符合生物安全要求；要获得相应部门批准并由应符合生物安全要求；要获得相应部门批准并由具有资质的人员专程护送。具有资质的人员专程护送。 实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。况外

18、一般不运送全血。应采用应采用WHO提出的三级包装系统提出的三级包装系统A、 第一层容器：装样品，要求防渗漏。样品应第一层容器：装样品，要求防渗漏。样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者姓名、种类和采集时间。明样品的编号或受检者姓名、种类和采集时间。在试管的周围应垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。在试管的周围应垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。随样品应附有送检单，送检单应与样品分开放置。随样品应附有送检单，送检单应与样品分开放置。(二二)实验室质量保证实验室质量保证B、 第二层容器：要求耐受性好、防渗漏、第二层容器：要求耐受性好、防渗漏

19、、容纳并保护第一层容器，可以装若干个第容纳并保护第一层容器，可以装若干个第一层容器。将试管装入专用带盖的容器内，一层容器。将试管装入专用带盖的容器内，容器的材料要易于消毒处理。容器的材料要易于消毒处理。C、 第三层容器：放在一个运输用外层包第三层容器：放在一个运输用外层包装内，应易于消毒。在第三层容器外面要装内，应易于消毒。在第三层容器外面要贴标签（数量，收、发件人）。贴标签（数量，收、发件人）。(二二)实验室质量保证实验室质量保证血清和血浆样品应在血清和血浆样品应在2 8条件下由专人运送。条件下由专人运送。用于用于CD4+/CD8+T淋巴细胞测定的样品应在室淋巴细胞测定的样品应在室温下温下1

20、8 23运送。每一包装的体积以不超过运送。每一包装的体积以不超过50ml为宜。为宜。 运送感染性材料必须有记录。运送感染性材料必须有记录。5 .样品的接收样品的接收含有感染性样品的包裹必须在具有处理感染源设含有感染性样品的包裹必须在具有处理感染源设备的实验室内由经过培训的、穿戴防护衣的工作备的实验室内由经过培训的、穿戴防护衣的工作人员打开，用后的包裹应进行消毒。人员打开，用后的包裹应进行消毒。(二二)实验室质量保证实验室质量保证核对样品与送检单，检查样品管有无破损和溢漏。如发现核对样品与送检单，检查样品管有无破损和溢漏。如发现溢漏应立即将尚存留的样品移出，对样品管和盛器消毒，溢漏应立即将尚存留

21、的样品移出，对样品管和盛器消毒，同时报告有关领导和专家。同时报告有关领导和专家。检查样品的状况，记录有无严重溶血、微生物污染、血脂检查样品的状况，记录有无严重溶血、微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况。如果污染过重或者认为样品不能被过多以及黄疸等情况。如果污染过重或者认为样品不能被接受，则应将样品安全废弃。并要将样品情况立即通知送接受，则应将样品安全废弃。并要将样品情况立即通知送样人。样人。打开标本容器时要小心，以防内容物泼溅。打开标本容器时要小心，以防内容物泼溅。样品处理时若内容物有可能溅出，则应在生物安全柜中戴样品处理时若内容物有可能溅出，则应在生物安全柜中戴手套进行。同时应戴口罩、防护眼镜

22、，以防皮肤或粘膜污手套进行。同时应戴口罩、防护眼镜，以防皮肤或粘膜污染。染。接收样品时应填写样品接收单。接收样品时应填写样品接收单。(二二)实验室质量保证实验室质量保证6 .检验方法和试剂盒的选择检验方法和试剂盒的选择应应使使用用经经国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局注注册册批批准准的的试剂。试剂。应选择敏感性高、特异性好的试剂。应选择敏感性高、特异性好的试剂。各各实实验验室室更更换换试试剂剂批批号号时时，应应进进行行平平行行试试验验，即即新新批批号号试试剂剂在在测测定定质质控控品品（已已知知结结果果）时时能能够够获获得得与与原原试试剂剂相相同同的的结结果果。所所有有试试剂剂盒盒须须

23、严严格格按按要要求求条条件件保保存存。试试剂剂盒盒拆拆封封时时，要要记记录录拆拆封时间，所有试剂严格控制在有效期内使用。封时间，所有试剂严格控制在有效期内使用。 (二二)实验室质量保证实验室质量保证7 7 . 试剂试剂质量评估质量评估一、被评估试剂一、被评估试剂 HIV抗体酶联诊断试剂，如：为吉比爱，抗体酶联诊断试剂，如：为吉比爱，1个产品、个产品、1个批号。个批号。 二、血清盘构成二、血清盘构成 酶联试剂评估血清盘：由酶联试剂评估血清盘：由20份已知弱阳性、份已知弱阳性、20份已知阴性结果份已知阴性结果的样品构成。的样品构成。 三、检测结果三、检测结果 本次试剂评估共获得有效检测数据本次试剂

24、评估共获得有效检测数据40个。个。 四、评估结果四、评估结果 评估结果的分析及统计处理评估结果的分析及统计处理测试后的检测结果可按下列指标统计处理：测试后的检测结果可按下列指标统计处理：敏感性：真阳性敏感性：真阳性/（真阳性（真阳性+假阴性）假阴性）100%特异性：真阴性特异性：真阴性/（真阴性（真阴性+假阳性）假阳性）100%假阳性率：假阳性假阳性率：假阳性/（真阴性（真阴性+假阳性）假阳性）100%假阴性率：假阴性假阴性率：假阴性/（真阳性（真阳性+假阴性）假阴性）100%(二二)实验室质量保证实验室质量保证8 8 .设备维护与校准设备维护与校准配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括

25、配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。 实验室应设立常用仪器的维护及校准制度，以保证实验室应设立常用仪器的维护及校准制度，以保证检测工作正常运转。必须经国家法定部门定期（每检测工作正常运转。必须经国家法定部门定期（每年至少年至少1次）校准的仪器至少包括：酶标仪，加样器，次）校准的仪器至少包括：酶标仪，加样器，温度计，高压灭菌器温度

26、计，高压灭菌器 。其他精密仪器及出具实验结。其他精密仪器及出具实验结果的仪器，如洗板机、生物安全柜，全自动蛋白印果的仪器，如洗板机、生物安全柜，全自动蛋白印迹仪，迹仪，CD4细胞测定仪、病毒载量测定仪、耐药检细胞测定仪、病毒载量测定仪、耐药检测仪、离心机等也必须定期（每年测仪、离心机等也必须定期（每年1次）校准，可请次）校准，可请生产厂家校准。生产厂家校准。（1 1）、）、ELISAELISA洗板机与酶标仪是检测洗板机与酶标仪是检测HIVHIV的最常的最常用和最重要的仪器，应该设立预防性的维护制用和最重要的仪器，应该设立预防性的维护制度，以保证仪器的正常工作。推荐方法如下：度，以保证仪器的正常

27、工作。推荐方法如下：每每个个工工作作日日：核核对对酶酶标标仪仪滤滤光光片片波波长长，检检查查洗洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。板机管道是否通畅，是否有漏液现象。 每每周周：清清洗洗仪仪器器表表面面，保保护护光光学学零零件件，不不沾沾灰灰尘尘。 (二二)实验室质量保证实验室质量保证每月：洗涤时检查各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负每月：洗涤时检查各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求。这是保证各孔洗涤均衡一致的前提。压是否符合规定要求。这是保证各孔洗涤均衡一致的前提。每年：每年：检查、清洗滤光片，如果出现破裂或霉点须更换；检查、清洗滤光片，如果出现破裂或霉点须更换；根据仪器内具

28、有的校准程序或使用校准板，对滤光片的精根据仪器内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的精密度进行校准并保留记录。密度进行校准并保留记录。对滤光片的所用波长吸光度的对滤光片的所用波长吸光度的精密度进行校验，测定精密度进行校验，测定2020次，计算精密度。精密度应该控次，计算精密度。精密度应该控制在厂家说明书中所规定的范围制在厂家说明书中所规定的范围( (计量技术监督局强检计量技术监督局强检) )。 (二二)实验室质量保证实验室质量保证 （2）、移液器）、移液器(包括单头和多头移液器包括单头和多头移液器)是实验室中重要的基本器具，应定期（每是实验室中重要的基本器具，应定期（每年至少年至少1次）校准

29、，发现异常情况应随时次）校准，发现异常情况应随时进行校准。标定方法包括有色溶液光谱分进行校准。标定方法包括有色溶液光谱分析法、称量校准法、同位素计数法以及使析法、称量校准法、同位素计数法以及使用配套校准盒等。校准多道移液器时，必用配套校准盒等。校准多道移液器时，必须保证每一个加样头都能够连续、准确地须保证每一个加样头都能够连续、准确地加样。移液器的精密度应在厂家说明书规加样。移液器的精密度应在厂家说明书规定的范围内。定的范围内。(二二)实验室质量保证实验室质量保证(二二)实验室质量保证实验室质量保证范例范例 用蒸馏水称量法标定移液器：用蒸馏水称量法标定移液器： 在室温在室温22无风的工作室中，

30、在万分之一级别天无风的工作室中，在万分之一级别天平上放置一个小三角烧瓶，用待校准的移液器吸平上放置一个小三角烧瓶，用待校准的移液器吸取存放过夜的蒸馏水加入烧瓶底部，称重并计算取存放过夜的蒸馏水加入烧瓶底部，称重并计算蒸馏水重量，连续称重蒸馏水重量，连续称重10次。加蒸馏水的量根据次。加蒸馏水的量根据待校准移液器的规格而不同（见表），待校准移液器的规格而不同（见表），10次校准次校准称量均在要求的重量范围内为合格，贴上合格标称量均在要求的重量范围内为合格，贴上合格标签，注明校准日期，不合格移液器要请生产厂家签，注明校准日期，不合格移液器要请生产厂家进行校准。填写和保存校准记录。进行校准。填写和保

31、存校准记录。 称重法校准移液器方案称重法校准移液器方案 移液器规格移液器规格 蒸馏水量蒸馏水量 要求重量范围要求重量范围 0.55l 2l 1.75 2.25mg 110l 10l 9.8 10.2mg 40200l 70l 69.4 70.6mg 2001000l 300l 298.0 302.0 mg 15ml 2000l 1990.0 2010.0 mg 210ml 3500l 3485.0 3515.0 mg (二二)实验室质量保证实验室质量保证(二二)实验室质量保证实验室质量保证（3）、每天检查和记录冰箱温度，每个工作日检）、每天检查和记录冰箱温度，每个工作日检查记录孵育箱温度，并做

32、好记录。使用经过计量查记录孵育箱温度，并做好记录。使用经过计量部门校准合格的温度计测量冰箱和孵育箱的实际部门校准合格的温度计测量冰箱和孵育箱的实际温度（比对），根据不同规格冰箱和冻存样品性温度（比对），根据不同规格冰箱和冻存样品性质对温度要求不同，用于冷冻核酸和抗原检测的质对温度要求不同，用于冷冻核酸和抗原检测的血浆、淋巴细胞和病毒上清适宜在血浆、淋巴细胞和病毒上清适宜在-70冰箱，冰箱，要求冰箱温度低于要求冰箱温度低于-65；保存抗体检测样品及；保存抗体检测样品及考核盘适宜在考核盘适宜在-20冰箱，要求冰箱温度低于冰箱，要求冰箱温度低于-15；放置要求；放置要求4保存的试剂盒的冰箱温度应保存

33、的试剂盒的冰箱温度应在在28；用于培养的孵育箱温度误差应小于；用于培养的孵育箱温度误差应小于1。(二二)实验室质量保证实验室质量保证（4）、定期检查其他相关的仪器设备如、定期检查其他相关的仪器设备如CDT淋巴细胞测定仪，病毒载量测定仪，离淋巴细胞测定仪，病毒载量测定仪，离心机，全自动蛋白印迹仪，生物安全柜，心机，全自动蛋白印迹仪，生物安全柜，高压灭菌器等，每次使用前检查仪器是否高压灭菌器等，每次使用前检查仪器是否处于正常运转状态，并做好记录。使用过处于正常运转状态，并做好记录。使用过程中或使用后检查发现问题，应及时报告，程中或使用后检查发现问题，应及时报告，并请专业公司进行维修，直至运转正常。

34、并请专业公司进行维修，直至运转正常。 (二二)实验室质量保证实验室质量保证 9. 实验耗材实验耗材 实验室需选购质量优良的耗材，以保证检实验室需选购质量优良的耗材，以保证检测工作安全和结果的可靠性，并定期（每测工作安全和结果的可靠性，并定期（每批次）或在更换产品时对耗材进行质量评批次）或在更换产品时对耗材进行质量评价。价。(二二)实验室质量保证实验室质量保证10.文件和文件管理文件和文件管理各级艾滋病实验室要建立覆盖主要工作内各级艾滋病实验室要建立覆盖主要工作内容的容的SOP文件。文件。SOP是书面质量体系中的一个很重要的部是书面质量体系中的一个很重要的部分。分。SOP是指导完成检测工作的一整

35、套书是指导完成检测工作的一整套书面操作指南，因而任何实验室应就本实验面操作指南，因而任何实验室应就本实验室所有重要工作制定相应的室所有重要工作制定相应的SOP。(二二)实验室质量保证实验室质量保证筛查及确证实验室筛查及确证实验室SOP文件至少应包括：（文件至少应包括：（1）样品的接收、登记、处理、保存和运输；（样品的接收、登记、处理、保存和运输；（2）检测方法和步骤；（检测方法和步骤；（3）试剂使用和保存；（）试剂使用和保存；（4）仪器的使用维护和校准；（仪器的使用维护和校准；（5）质量控制要求及）质量控制要求及程序；（程序；（6）结果解释与报告；（）结果解释与报告；（7）保密程序；）保密程序

36、；（8）实验室数据、相关文件记录与保存；（）实验室数据、相关文件记录与保存；（9）不确定样品追踪和处理；（不确定样品追踪和处理；（10）实验室安全防护）实验室安全防护及实验室的清理和消毒。及实验室的清理和消毒。 SOPSOP正规编写通常包括以下内容：正规编写通常包括以下内容： （1）标题和编号；）标题和编号；（2）编写和修订日期；）编写和修订日期；（3）编写和修订人员姓名；）编写和修订人员姓名；（4）方法、目的和应用范围；）方法、目的和应用范围；（5）检测设备；）检测设备；（6）试剂及有效期；）试剂及有效期；（7）安全防护相关步骤；）安全防护相关步骤；（8）结果的解释和报告；）结果的解释和报告

37、；（9）附录，包括相关的附加文件如标准表格、设备和试）附录，包括相关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书等。剂盒说明书等。(二二)实验室质量保证实验室质量保证SOP编写及修订编写及修订 由各岗位工作人员起草，实验室主任审由各岗位工作人员起草，实验室主任审定，每年修订一次。修订应该在实验室定，每年修订一次。修订应该在实验室主管人员（技术负责人）的领导下进行。主管人员（技术负责人）的领导下进行。所有工作人员要在所从事工作的所有工作人员要在所从事工作的SOP文文件上签名表示已经阅读并掌握了有关内件上签名表示已经阅读并掌握了有关内容。容。实验过程中应严格执行标准操作程序实验过程中应严格执行标准操作

38、程序（SOP），不得擅自修改。），不得擅自修改。 (二二)实验室质量保证实验室质量保证建建立立实实验验原原始始记记录录表表建立实验原始记录表建立实验原始记录表 应应按按实实验验要要求求，设设计计试试验验操操作作原原始始记记录录表表，标标明明空空白白对对照照、阳阳性性对对照照、阴阴性性对对照照、外外部部对对照照以以及及待待检检样样品品的的位位置置，便便于于指指导导实实验验人人员员加加样样。要要注注明明试试剂剂盒盒厂厂家家、测测定定方方法法、批批号、效期、操作人员和复核人员姓名及检测日期。号、效期、操作人员和复核人员姓名及检测日期。结果报告结果报告 分析结果及发出检测报告前，应注意须在试剂盒及外部

39、质分析结果及发出检测报告前，应注意须在试剂盒及外部质控品结果满足要求的前提下，对样品进行分析。试剂盒及控品结果满足要求的前提下，对样品进行分析。试剂盒及外部质控品不合格，样品需要重新检测；复核人对检测结外部质控品不合格，样品需要重新检测；复核人对检测结果进行仔细复核并对结果提出结论、签发人对试验结论进果进行仔细复核并对结果提出结论、签发人对试验结论进行审核、分析、总结、签字。行审核、分析、总结、签字。 (二二)实验室质量保证实验室质量保证样品登记和保存样品登记和保存 收到样品后，建立唯一编码，及时登记有关信息，括收到样品后，建立唯一编码，及时登记有关信息，括受检者姓名或代号、试管编号、性别、年

40、龄、职业、受检者姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果、送检日期、报告送检单位、人群类别、检验结果、送检日期、报告日期、备注（必要时记录通信地址）等。日期、备注（必要时记录通信地址）等。HIV阳性阳性样品的保存记录应包括样品的保存记录应包括HIV阳性样品的类型、贮存阳性样品的类型、贮存量、贮存温度、贮存起始时间以及样品保管人姓名。量、贮存温度、贮存起始时间以及样品保管人姓名。文件存档文件存档 实验原始记录表、打印数据、免疫印迹试验的膜反实验原始记录表、打印数据、免疫印迹试验的膜反应条带或其照片、检测记录表、样品登记、样品保应条带或其照片、检测记录表、样品登记、样品

41、保存记录以及仪器设备维修和校准记录、人员培训记存记录以及仪器设备维修和校准记录、人员培训记录等都应该妥善存档保存录等都应该妥善存档保存10年以上。最好同时使用年以上。最好同时使用计算机保存各种文件和记录。计算机保存各种文件和记录。 (二二)实验室质量保证实验室质量保证二二.质量控制质量控制(QC) ( (一一) )定义定义 质量控制是指为确保实验工作正常进行而质量控制是指为确保实验工作正常进行而在每一次实验过程中必须采取的各种措施。质在每一次实验过程中必须采取的各种措施。质量控制也是实施实验室质量保证的一部分，它量控制也是实施实验室质量保证的一部分，它表明每一步操作产生可信的结果。表明每一步操

42、作产生可信的结果。在全面质量在全面质量管理体系中，实验室内质量控制是一个重要的管理体系中，实验室内质量控制是一个重要的环节，是保证高质量操作必不可少的措施环节，是保证高质量操作必不可少的措施HIVHIV检测的室间质量评价又是使全面质量保证体系检测的室间质量评价又是使全面质量保证体系标准化、法制化的一个途径标准化、法制化的一个途径 质量控制具体内容是指将控制品质量控制具体内容是指将控制品(内部对照或内部对照或外部对照外部对照)和检测标本一起实验操作，从控制和检测标本一起实验操作，从控制值了解分析过程的质量情况。为便于观测和概值了解分析过程的质量情况。为便于观测和概括，又使用了一些统计学方法进行归

43、纳和分析。括，又使用了一些统计学方法进行归纳和分析。质量控制的最终结果可以了解本次实验是否有质量控制的最终结果可以了解本次实验是否有效，所有试验条件是否正常，以及所有试验结效，所有试验条件是否正常，以及所有试验结果是否可靠。检测果是否可靠。检测HIV抗体后能提供准确的检抗体后能提供准确的检验报告，是每一个从事验报告，是每一个从事HIV抗体检验的实验室抗体检验的实验室的最高宗旨。的最高宗旨。 二二.质量控制质量控制(QC) 二二.质量控制质量控制(QC)( (二二) )实验室质量控制的基本要求实验室质量控制的基本要求必须使用经卫生部批准或注册，经过中国药品生物制品检定所批必须使用经卫生部批准或注

44、册，经过中国药品生物制品检定所批批检定合格的国产或进口批检定合格的国产或进口HIV抗体初筛和确认检测试剂。初筛用抗体初筛和确认检测试剂。初筛用的的HIV检测试剂必须是检测试剂必须是HIV一一1/2混合型。混合型。必须使用在有效期内且保存条件符合要求的诊断试剂。必须使用在有效期内且保存条件符合要求的诊断试剂。 必须按照必须按照SOP中规定的要求进行操作，包括进行检测的实验条件如阳性中规定的要求进行操作，包括进行检测的实验条件如阳性对照和阴性对照的设置、试剂、标本加样量、孵育时间、反应温度、洗对照和阴性对照的设置、试剂、标本加样量、孵育时间、反应温度、洗涤程序和次数等。涤程序和次数等。在实验前必须

45、检查所有待检标本的质量，如有脂血、溶血或污染的标本在实验前必须检查所有待检标本的质量，如有脂血、溶血或污染的标本原则上不能使用，必须重新采集标本。若无法重新采集标本，必须在室原则上不能使用，必须重新采集标本。若无法重新采集标本，必须在室主管批准下使用，在检测结果中应该注明该份标本的情况。主管批准下使用，在检测结果中应该注明该份标本的情况。 冰冻的标本待全部融化后必须充分摇匀。冰冻的标本待全部融化后必须充分摇匀。 二二.质量控制质量控制(QC) (三三)质量控制质量控制 1. 1.试剂盒内部对照试剂盒内部对照 试剂盒内部对照质控品即为试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清。试剂盒内部对照质控品即为试剂

46、盒内提供的阳性和阴性对照血清。试剂盒内部对照用于判断每次实验的有效性，但不能作为室内质试剂盒内部对照用于判断每次实验的有效性，但不能作为室内质控品使用。每一次检测临床样品时，必须有试剂盒内部对照，而控品使用。每一次检测临床样品时，必须有试剂盒内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。内部对照结果无效，必须重新且只能在同批号的试剂盒中使用。内部对照结果无效，必须重新试验。试验。 2. 2.室内质控品室内质控品 为非试剂盒组份的外部质控品，是为了监控检测的重复性而设为非试剂盒组份的外部质控品，是为了监控检测的重复性而设置的，包括强阳性、弱阳性和阴性质控血清。也可以只设置一个置的，包括强阳性、弱阳性

47、和阴性质控血清。也可以只设置一个弱阳性质控，以该试剂盒临界值（弱阳性质控，以该试剂盒临界值（Cut-offCut-off）的）的2 23 3倍为宜。外部倍为宜。外部质控品的作用是，判断该批临床样品检测的有效性，因此，每次质控品的作用是，判断该批临床样品检测的有效性，因此，每次实验必须包含室内质控品，其结果无效，必须重新试验。室内质实验必须包含室内质控品，其结果无效，必须重新试验。室内质控品可以是商品或实验室自行制备。控品可以是商品或实验室自行制备。 室内质控品的使用和质量要求室内质控品的使用和质量要求 每一次实验必须使用室内质控品，以便监每一次实验必须使用室内质控品，以便监控实验的重复性。同时

48、可以了解各批试剂盒的控实验的重复性。同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异。室内质控品的管间或瓶间变批间或孔间差异。室内质控品的管间或瓶间变异必须小于监测系统预期的变异异必须小于监测系统预期的变异(cv20%)，并且质控品应稳定、无菌，且不含有影响试，并且质控品应稳定、无菌，且不含有影响试剂反应的防腐剂。剂反应的防腐剂。二二.质量控制质量控制(QC)二二.质量控制质量控制(QC)HIV抗体检测质控图的建立及应用抗体检测质控图的建立及应用最常用的质控图是最常用的质控图是Levey-Jennings质控图，该质控图，该图使用累计和技术或趋势分析技术的图形提供系图使用累计和技术或趋势分析技术的图形提

49、供系统偏移和漂移的状况。统偏移和漂移的状况。建立质控图参数建立质控图参数 （1）算术平均值（）：代表一组质控血清测定的）算术平均值（）：代表一组质控血清测定的S/CO值的均值。为了统计学上有显著性意义，值的均值。为了统计学上有显著性意义，应该采用至少应该采用至少20次（天）所测得的外部对照质控次（天）所测得的外部对照质控血清血清S/CO值结果计算出平均值。值结果计算出平均值。（2）标准差（）标准差（s）：是描述样品与均数之间离散程度）：是描述样品与均数之间离散程度的一个指标，是与质控血清的一个指标，是与质控血清S/CO值均值有关的预期值均值有关的预期范围。一组范围。一组S/CO值的标准差以值的

50、标准差以s表示。表示。（3）变异系数（）变异系数（cv）：是反映各次）：是反映各次S/CO值相对于值相对于均值离散程度的一个指标，可以用来衡量检测的重复均值离散程度的一个指标，可以用来衡量检测的重复性或精密度。性或精密度。（4）控制限：由实验室根据对外部质控品检测结果的）控制限：由实验室根据对外部质控品检测结果的均值和标准差来确定。例如均值和标准差来确定。例如12S质控规则的控制限为质控规则的控制限为外部质控品外部质控品S/CO均值加减均值加减2个标准差；个标准差；13S质控规质控规则的控制限为外部质控品则的控制限为外部质控品S/CO均值加减均值加减3个标准差。个标准差。HIV抗体检测质控图的

51、建立及应用二二.质量控制质量控制(QC)HIV抗体检测质控图的建立及应用二二.质量控制质量控制(QC)二二.质量控制质量控制(QC)绘制质控图绘制质控图 质控图是把检测数据与计算出的质控图是把检测数据与计算出的“控制限控制限”进进行比较的图，包含一条中心横线和其上、下两条行比较的图，包含一条中心横线和其上、下两条平行的控制线，并按时间顺序点入本实验室每批平行的控制线，并按时间顺序点入本实验室每批次试验质控血清的测定值。质控图绘制步骤包括：次试验质控血清的测定值。质控图绘制步骤包括： HIV抗体检测质控图的建立及应用（1）在常规条件下，对同一批血清连续测定）在常规条件下，对同一批血清连续测定20

52、次（天）或以上，获得一组次（天）或以上，获得一组S/CO值，求均数（值，求均数（-）和标准差（）和标准差（s）, 超出超出2s或或3s的数据不应删除。的数据不应删除。（2）将均值（）将均值（ -）和标准差（）和标准差（s）分别在质控框）分别在质控框架图中标示出来。以架图中标示出来。以S/CO值作纵座标（值作纵座标（Y轴），轴），每一批次试验作横座标（每一批次试验作横座标（x轴），绘制质控图。轴），绘制质控图。（3）从第）从第21次起，将每次质控血清的检测结果次起，将每次质控血清的检测结果依次点入该质控框架图中，检验进入质控状态。依次点入该质控框架图中，检验进入质控状态。HIV抗体检测质控图的建

53、立及应用二二.质量控制质量控制(QC)质控规则及其使用质控规则及其使用 实验室在报告实验结果之前必须评价质控实验室在报告实验结果之前必须评价质控数据，可通过图形记录的检查或由计算机审核数据，可通过图形记录的检查或由计算机审核结果来决定。目前有许多质控规则，常用的是结果来决定。目前有许多质控规则，常用的是12S和和13S规则。规则。（1）告警（）告警（12S）：当外部质控品的）：当外部质控品的S/CO值超出值超出x x2s范围时，系统处于告警状态，应范围时，系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。若将若将12S做失控标准，有较高的假失控

54、概率，做失控标准，有较高的假失控概率，所以一般不采用。所以一般不采用。HIV抗体检测质控图的建立及应用二二.质量控制质量控制(QC)（2）失控（）失控（13S）：当外部质控品的）：当外部质控品的S/CO值超出值超出x x3s范围时，系统处于失控状态，本次实验结果不能被接受，范围时，系统处于失控状态，本次实验结果不能被接受，可能是系统误差、随机误差或外部质控品可能是系统误差、随机误差或外部质控品 稳定性下降所致。稳定性下降所致。（3）漂移：连续几次（）漂移：连续几次（35次）外部质控品的次）外部质控品的S/CO值值都落在均值的一侧则称为漂移，提示实验条件发生了较大都落在均值的一侧则称为漂移，提示

55、实验条件发生了较大的变化。的变化。（4）趋势：连续几次（）趋势：连续几次（57次）外部质控品的次）外部质控品的S/CO值值几乎按一个方向分布时称为趋势，通常由参数的缓慢改变几乎按一个方向分布时称为趋势，通常由参数的缓慢改变引起。引起。HIV抗体检测质控图的建立及应用二二.质量控制质量控制(QC)质控规则的使用应检出随机误差和系统误差，即具质控规则的使用应检出随机误差和系统误差，即具有高的检出分析误差的能力，同时应具有较低的假有高的检出分析误差的能力，同时应具有较低的假失控概率。考察试验系统的可靠性应采用多规则质失控概率。考察试验系统的可靠性应采用多规则质控方案，多规则质控方法能提高误差检出，并

56、具有控方案，多规则质控方法能提高误差检出，并具有低的假失控概率。其要点为：低的假失控概率。其要点为：出现一次出现一次2s范围的变化时，系统处于告警状态，应范围的变化时，系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。HIV抗体检测质控图的建立及应用二二.质量控制质量控制(QC) 二二.质量控制质量控制(QC)出现下列情况时，应暂停检测查找原因：出现下列情况时，应暂停检测查找原因： （1）出现一次超出）出现一次超出3s范围的变化；范围的变化；（2）连连续续两两次次出出现现同同一一方方向向超超出出2s范范围围的的变变化；化；（3）连连续续四四次次

57、出出现现同同一一方方向向的的超超出出1s范范围围的的变化；变化；（4）连连续续10次次结结果果都都在在1s范范围围内内，但但落落在在均值线的同一侧。均值线的同一侧。HIV抗体检测质控图的建立及应用二二.质量控制质量控制(QC)质控图的分析及失控处理质控图的分析及失控处理实实验验室室应应建建立立质质控控图图分分析析及及失失控控情情况况处处理理程程序序。当当质质控控已已有有计计划划并并恰恰当当地地执执行行时时，要要求求可可靠靠的的均均值值和和标标准准差差用用于于计计算算质质控控限限，将将假假失失控控概概率率降降到到最最低低。当当出出现现失失控控时时，对对原原有有外外部部质质控控品品重重复复测测定定

58、或或更更换换新新的的外外部部质质控控品品进进行行测测定定不不是是最最有有效效的的方方法法，必必须须找找出出问问题题发发生生的的原原因因，找找出出解解除除问问题题的的方方法法，并并消消除除 原原 因因 ， 防防 止止 将将 来来 出出 现现 同同 样样 的的 问问 题题 。 。HIV抗体检测质控图的建立及应用绘制和分析质控图的要点绘制和分析质控图的要点:（1）分析数据时，超出）分析数据时，超出2s或或3s的数据不应删除。的数据不应删除。（2）由专人负责建立质控图，每月定期召开质控分析会，讨论）由专人负责建立质控图，每月定期召开质控分析会，讨论本月的质量控制情况。本月的质量控制情况。（3）建议长期

59、和稳定地使用一种质量好的试剂，更换不同厂家）建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂，更换不同厂家的试剂后，须重新绘制质控图。改用新批号试剂如外部质控品测的试剂后，须重新绘制质控图。改用新批号试剂如外部质控品测定出现较大变化也应重新制作质控图。使用新批号或不同厂家的定出现较大变化也应重新制作质控图。使用新批号或不同厂家的试剂试剂,必须在质控图上注明使用日期。必须在质控图上注明使用日期。（4）发现质控结果失控，应填写报告单，上交质量负责人，分）发现质控结果失控，应填写报告单，上交质量负责人，分析原因并决定是否发出检测报告。析原因并决定是否发出检测报告。（5）使用新批次的外部质控品时，如测定值出现较大

60、变化，须）使用新批次的外部质控品时，如测定值出现较大变化，须重新绘制质控图。变异系数（重新绘制质控图。变异系数（cv）小于）小于20，表示外部质控品，表示外部质控品处于稳定状态。处于稳定状态。HIV抗体检测质控图的建立及应用二二.质量控制质量控制(QC)“即刻法即刻法”质控方法是在对同一批外部质控方法是在对同一批外部质控血清连续测定质控血清连续测定3次后，即可对第次后，即可对第3次次检验结果进行质控。具体计算方法如下：检验结果进行质控。具体计算方法如下：质控其他方式质控其他方式“即刻法即刻法”质控质控二二.质量控制质量控制(QC)“即刻法即刻法”质控质控4 4、将、将SISI上限、上限、SIS

61、I下限与下限与SISI值表中的数字比较值表中的数字比较。 n n3s n2s n n3s n2s 31.151.15 122.552.29 41.491.46 132.612.33 51.751.67 142.662.37 61.941.82 152.712.41 72.101.94 162.752.44 82.222.03 172.792.47 92.322.11 182.822.50 102.412.18 192.852.53 112.482.23 202.882.56“即刻法即刻法”质控质控（1）当）当SI上限和上限和SI下限下限 n3s值时说明值时说明该值已在该值已在3s范围之外，属范

62、围之外，属“失控失控”。 “即刻法即刻法”只能在前只能在前20次内使用，超出即可采用次内使用，超出即可采用L-J质控图方法。质控图方法。“即刻法即刻法”质控质控二二.质量控制质量控制(QC) 快速检测质控快速检测质控试剂内对照试剂内对照在质控窗口内出现质控带，该质控带是试剂自带的内部过在质控窗口内出现质控带，该质控带是试剂自带的内部过程质控，说明实验操作全部完成并且实验所用材料处于工程质控，说明实验操作全部完成并且实验所用材料处于工作状态。清洁的检测区背景是内部阴性过程质控。如实验作状态。清洁的检测区背景是内部阴性过程质控。如实验完成后未呈现红色质控带，说明试剂盒内质控无效，该试完成后未呈现红

63、色质控带，说明试剂盒内质控无效，该试验结果无效，样品须重检。验结果无效，样品须重检。外部质控品对照外部质控品对照外部对照质控品，可采用商用质控品或自制质控品。质控外部对照质控品，可采用商用质控品或自制质控品。质控品应包含抗体阳性样品和阴性样品。自制质控品可使用本品应包含抗体阳性样品和阴性样品。自制质控品可使用本室保留的阳性样品。不能使用酶联试验的外部质控品。室保留的阳性样品。不能使用酶联试验的外部质控品。下列情况需做质量控制：更换试剂批号；更换检测人员；下列情况需做质量控制：更换试剂批号；更换检测人员；更换包装；每个检测日；更换试剂厂家。更换包装；每个检测日；更换试剂厂家。二二.质量控制质量控

64、制(QC)出现以下问题，提示存在质量隐患，应引起重视：出现以下问题，提示存在质量隐患，应引起重视：运输包装、内盒或试剂盒的物理损伤；在单包装运输包装、内盒或试剂盒的物理损伤；在单包装内存在混杂物质；标签出现错误、缺失或字迹模内存在混杂物质；标签出现错误、缺失或字迹模糊糊 （特别是产品名称或出产厂家名称，批号和货（特别是产品名称或出产厂家名称，批号和货号，失效期或号，失效期或/和生产日期）；缺失目录；泄漏和生产日期）；缺失目录；泄漏或污染；不适宜的存放条件；保护包装纸破损或或污染；不适宜的存放条件；保护包装纸破损或污染；未达到质量控制标准污染；未达到质量控制标准 （阳性（阳性/阴性控制结阴性控制

65、结果以及质控条带出现与否等标志）果以及质控条带出现与否等标志） 。 除上述情况以外，建议：每个检测日检测一次阳除上述情况以外，建议：每个检测日检测一次阳性和阴性质控品；如果日检测量大于性和阴性质控品；如果日检测量大于50份样品，份样品，至少应作至少应作2次质控。次质控。三、质量评价三、质量评价（一）定义（一）定义内部质量评价内部质量评价内部质量评价指由本实验室组织的质量评价，实验室应定期组织内部质量评价指由本实验室组织的质量评价，实验室应定期组织内部质量评价，应包括样品接收、检测、保存至发出检测报告的内部质量评价，应包括样品接收、检测、保存至发出检测报告的各个环节。各个环节。外部质量评价外部质

66、量评价外部质量评价由本实验室之外的机构或单位组织，包括对质量保外部质量评价由本实验室之外的机构或单位组织，包括对质量保证和质量控制工作的评价，职能工作考核主要是评价实验室质量证和质量控制工作的评价，职能工作考核主要是评价实验室质量保证工作，能力验证（保证工作，能力验证（PT）或室间质量评价主要是评价实验室质）或室间质量评价主要是评价实验室质量控制工作，是检验实验室对未知样品获得正确结果的能力。量控制工作，是检验实验室对未知样品获得正确结果的能力。所有艾滋病检测实验室必须参加外部质量评价，确证中心实验室所有艾滋病检测实验室必须参加外部质量评价，确证中心实验室应参加国家级职能工作考核和应参加国家级

67、职能工作考核和PT，确证实验室应参加省级职能工，确证实验室应参加省级职能工作考核和国家级作考核和国家级PT，筛查实验室应参加省级职能工作考核和，筛查实验室应参加省级职能工作考核和PT。开展快速检测的确证实验室须参加中国开展快速检测的确证实验室须参加中国CDC组织的检测能力验证，组织的检测能力验证，开展快速检测的筛查实验室及检测点须参加省级或地市级开展快速检测的筛查实验室及检测点须参加省级或地市级CDC组组织的实验室能力验证。织的实验室能力验证。 ( (二二) )目的目的 质量评价用于评价质量保证体系的效质量评价用于评价质量保证体系的效果，其目的在于帮助发现其质控与质果，其目的在于帮助发现其质控

68、与质保系统有无问题。各实验室可根据上保系统有无问题。各实验室可根据上一级提供的质评检验报告的结果，检一级提供的质评检验报告的结果，检查其质量控制状况。查其质量控制状况。 ( (三三) )频度：每年对实验室进行一次考频度：每年对实验室进行一次考核。核。( (四四) )方式：考核采取问卷调查和盲样方式：考核采取问卷调查和盲样相结合的方式进行。相结合的方式进行。（1）问卷调查）问卷调查1）考核至少应包括以下内容：人员培训）考核至少应包括以下内容：人员培训及能力，环境条件，仪器设备使用及校及能力，环境条件，仪器设备使用及校准，管理性文件及试验纪录，检测报告，准，管理性文件及试验纪录，检测报告，试剂使用

69、情况，样品接受及保存情况，试剂使用情况，样品接受及保存情况，质量保证和质量控制。质量保证和质量控制。2）考核结果判定：接到调查问卷后，根）考核结果判定：接到调查问卷后，根据评分标准对各实验室的问卷进行汇总、据评分标准对各实验室的问卷进行汇总、统计、分析和评估。并进行评分和评价：统计、分析和评估。并进行评分和评价： 90分以上为优秀，分以上为优秀，8090分为良好，分为良好，6080分为合格，分为合格， 60分以下为不合格。分以下为不合格。 （2）质量评价参比标本（盲样）质量评价参比标本（盲样）1.1.质量评价参比标本由经确认试剂确证的质量评价参比标本由经确认试剂确证的HIV抗抗体阳性、弱阳性和阴性三种血清体阳性、弱阳性和阴性三种血清/血浆所组成。血浆所组成。 2.2.质量评价参比标本血清质量评价参比标本血清/血浆应清亮、不溶血、血浆应清亮、不溶血、无菌和无过多的脂质。无菌和无过多的脂质。3.3.质量评价参比标本经加热灭活并加防腐剂处理。质量评价参比标本经加热灭活并加防腐剂处理。 4.4.质量评价参比标本等量分装后在质量评价参比标本等量分装后在-20-20或或-70-70冷冻储存，专人保管和记录使用情况。冷冻储存，专人保管和记录使用情况。