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1、在此处键入20222022 年度上海市医疗器械经营企业自查报告年度上海市医疗器械经营企业自查报告一、基本概况一、基本概况（成立时间，企业规模，企业总人数，主要经营内容）上海懿城医疗器械有限公司成立于 2007 年 3 月 26 日成立.企业现为一般纳税人，并于 2014 年 3月 5 日获得三类二类医疗器械经营许可证，现有人员 50 人，设总经理，销售主管，销售人员，物流人员及财务行政人员。2021 年主要经营代理进口心脏仪器业务。公司拥有一支国内、台湾及美国数位知名老专家及留德、留美归国硕士、博士等老中青专家所组成的研发队伍，科研力量十分雄厚。经过多国年的努力，结合了德国、美、台湾等国家和地
2、区业已成熟的医械技术，精心研制出了新一代“懿城牌 YC 型系列心脑血管治疗仪”。它是集研发设计、生产制造、销售服务为一体的专业化企业，又是集红外电子医疗、康复理疗和诊断系列产品的专业化实体。BPM 公司通过了 ISO9000 及 ISO13485 国际质量体系认证。上海懿城医疗器械有限公司国内总部坐落于云集了海内外众多知名高新科技巨头的中国金融中心上海。生产基地设在中国唯一的医疗器械高新技术产业中心(佛山市懿城医疗器械有限公司)广东佛山。懿城集团是一家在生物科技、保健器材、医疗器械及康复设备等领域，集科研、开发、生产、销售于一体的现代化综合性高科技企业。自成立以来，本着人才为基础、市场为导向、
3、质量为生命、服务为宗旨、效益为目标的经营理念。在家用医疗器械领域走出了一条，紧跟市场发展的路子，使企业能快速应对市场的变化。公司现已有按摩器系列、足浴盆系列、治疗仪系列、足疗按摩系列、血压计系列等几十种热销产品。柯斯康家用医疗器械已热销全国二十多个省市自治区，代理商遍布全国。早在起步的日子里，我们就立志将柯斯康发展成公众化、规范化和永续经营的企业。与之相伴的是开放、规范和先进的经营管理机制以及明确专注于家用医疗器械的发展战略。柯斯康人更是以踏实做事、团结诚信、敬业爱岗、精进奉献为座右铭。 柯斯康医疗器械有限公司秉承“诚信为本、质量为先、服务至上、追求卓越”的服务理念，正在持续、健康的发展，我们
4、愿与社会各界有志之士携手并进，共创未来!二、变更情况二、变更情况（人员、经营场地、库房地址、经营范围等）其他经营场地，库房地址，经营范围没有发生变更。三、经营活动开展情况三、经营活动开展情况【开展经营产品】,6866 医用高分子材料及制品,6877 介入器材,【许可证有范围未开展经营产品】6821 医用电子仪器设备,6825 医用高频仪器设备,四、医疗器械四、医疗器械 GSPGSP 运行情况运行情况1.企业负责人由企业法人担任，企业负责人，质量负责人都具有与医疗器械相关的资质，都正常履行职责。企业负责人和质量负责人对我司经营的支架产品从入库到出库至医院使用全程跟踪，坚持以 GSP 的标准和要求
5、管理企业。2.主要设备没有变化，没有冷库和冷连链.本企业拥有独立库房，库房四季恒温，有专人记录库在此处键入房每天的温度和湿度，积极营造一个与医疗器械存储相匹配的良好环境。3.企业并无委托其他企业储存运输产品。企业主要经营的微创支架由厂家直接配送。本企业具有完善的计算机系统及拥有优质合理的人员配备，为企业正常运营奠定了强有力的后盾。4.因为本企业的运输都是厂家用厂家专业的物流直接供货给我们，运输过程不存在质量安全问题。5.我司每日下班前都有 20 分钟会议，企业负责人带领公司所有员工对照上海市医疗器械经营管理规范实施细则自查，发现问题及时纠正，确保企业正常运营。企业会始终以医疗器械 GSP的要求
6、来管理企业。五、监督检查情况五、监督检查情况1、2021 年度日常监督检查(含专项检查)情况，整改是否已经落实到位； （时间，检查内容，检查结果，整改情况及整改完成时间） ；2021 年 5 月 14 日，接受医疗器械经营企业的日常检查，检查结果合格。2、2021 年度医疗器械质量抽检情况； （时间，抽检产品名称，抽检结果） ；未接受3、2019 年度因违法经营被监管部门查处情况；无六、不良事件六、不良事件1、国家医疗器械不良事件监测信息系统中注册情况，注册信息维护、更新情况；我公司已经在国家国家医疗器械不良事件监测信息系统中，完成注册，并且日常都在正常我公司已经在国家国家医疗器械不良事件监测
7、信息系统中，完成注册，并且日常都在正常维护。维护。2、是否是进口产品国内总代理？如是，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品信息录入情况（需要注册为持有人后录入） ；20202020 年年 4 4 月我公司企业内部组织开展的不良事件培训。主要是针对不良事件发生如何处理月我公司企业内部组织开展的不良事件培训。主要是针对不良事件发生如何处理和上报的培训和上报的培训 3、参加和组织开展的不良事件监测培训情况：含参加国家、上海市、各区市场局的培训、关注 Medical Device AE 微信公众号、企业内部组织开展的不良事件培训；无 4、本年度不良事件报告情况：报告量、当年报告中错误误报占比；经质
8、量跟踪统计反馈，未发现不良反应的案例。 5、经医疗器械不良事件监测发现的所经营产品缺陷情况及已采取的控制措施；无在此处键入6、对照上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则开展本企业质量管理制度自查，描述自己发现问题及纠正措施和落实整改的情况。1 我公司严格按照国家有关要求和制度审核供货单位和购货单位的合法资质，包括营业执照和产品注册证和经营许可证等证件，公司所有的供货单位和购货单位的资质都合法，有效。 2 我公司按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度，我公司购销渠道合法，未超范围经营。3.我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或
9、者擅自设立库房的违法行为。4.我公司郑重承诺：办理医疗器械经营许可证所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的违法行为。5.我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。6.我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司不经营需冷藏医疗器械。通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作.本企业确认所填写的全部内容完整、真实，愿承担由此带来的一切法律责任。本企业确认所填写的全部内容完整、真实，愿承担由此带来的一切法律责任。同时，本企业承诺按照法律、法规的要求从事医疗器械经营活动。同时，本企业承诺按照法律、法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人或企业负责人（签字）法定代表人或企业负责人（签字）（企业盖章）（企业盖章）年年月月日日
