公司批生产记录表

《公司批生产记录表》由会员分享，可在线阅读，更多相关《公司批生产记录表（52页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、 XXXXXX 有限公司 XXXXX 批生产记录 品 名 ： 规 格 ： 批 号 ： 理论产量： 成 品 数： 成 品 率： 生产日期： 生产部审阅： 质管部审阅： 目 录 序号 名 称 文件编号 1 批生产指令单 RPR023-00 2 开工前现场检查表 RPR024-00 3 XXXXX 开环物岗位生产记录 RPR066-00 4 一般生产区岗位清场记录 RCL035-00 5 XXXXX 氯甲基化岗位生产记录 RPR067-00 6 一般生产区岗位清场记录 RCL035-00 7 XXXXX 叠氮化岗位生产记录 RPR068-00 8 一般生产区岗位清场记录 RCL035-00 9 XX

2、XXX 双氧化岗位生产记录 RPR069-00 10 中间体检验报告单 RQC009-00 11 一般生产区岗位清场记录 RCL035-00 12 XXXXX 炔化岗位生产记录 RPR070-00 13 一般生产区岗位清场记录 RCL035-00 14 XXXXX 脱保护基精制岗位生产记录 RPR071-00 15 原料药洁净区岗位清场记录 RCL037-00 16 XXXXX 干燥岗位生产记录 RPR102-00 17 原料药洁净区岗位清场记录 RCL037-00 18 批包装指令单 RPR032-00 19 XXXXX 粉碎过筛岗位生产记录 RPR103-00 20 原料药洁净区岗位清场记

3、录 RCL037-00 21 XXXXX 混合包装岗位生产记录 RPR104-00 22 原料药洁净区岗位清场记录 RCL037-00 23 原料药包装岗位清场记录 RCL036-00 24 XXXXX 批生产汇总表 RPR106-00 25 产品生产检验报告单记录表 RPR037-00 26 XXXXX 关键岗位工艺查证记录 RPR105-00 27 批生产记录部门审核表 RPR039-00 28 成品检验报告单 RQC012-00 29 成品审核记录 RQA026-00 30 成品审核放行通知单 RQA027-00 批生产指令单 填表日期： 年 月 日 产品名称 规 格 批 号 包装规格

4、批生产量 生产日期 年 月 日 起 草 审 核 批 准 原 辅 料 名 称 进厂编号 检验单号 生产厂家 含量 理论用量 批准用量 % kg kg % kg kg % kg kg % kg kg % kg kg % kg kg % kg kg % kg kg % kg kg % kg kg % kg kg % kg kg 内包装材料 名 称 进厂编号 检验单号 生产厂家 理论用量 批准用量 . 备注 开工前现场检查表 检查日期： 年 月 日 原生产产品 批 号 待生产产品 批 号 检 查 工 程 检查情况(打“) 合 格 不合格 门窗清洁、明亮 天花板清洁、无剥落物 墙面清洁、无剥落物 地面清

5、洁、无剥落物 台面清洁 物料外包装清洁 清洁状态标志 清洁场合格证 设备清洁、光亮 操作工人着装符合要求 按净化程序进行净化 无上次生产遗留物 检查结果 经检查符合生产要求，同意开工。 不符合生产要求，请按“检查工程”要求重新整理。 备 注 生产经管员： QA 检查员： XXXXX 岗位生产记录（一） 生产日期： 生产批号： 备 料 1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证” ，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零。是否在校验合格期内。 2、复查原辅料外观质量，有否异常。 5、按生产指令备料，复核。 备料人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 称 量 物料名称 规格/批号 规范量

6、投料量 操作人 复核人 计算人： 复核人： 车间审核： 年 月 日 QA 审核： 年 月 日 备注： XXXXX 岗位生产记录（二） 生产批号： 生产日期： 操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人 检查环境 干净无异物 日 时 分 结果： 检查反应罐 洁净完好 日 时 分 结果： 设备编号： 抽入甲苯 甲苯 250 日 时 分至 时 分 加入甲苯 启动搅拌 日 时 分至 时 分 加 入 脱 溴 物(DP-3) (DP-3)24 日 时 分至 时 分 脱溴物(DP-3) 日 时 分至 时 分 加 启动搅拌、开回流阀门，开蒸汽 0.2MPa P 0.3MPa 日 时 分真空度=MPa 日 时

7、 分真空度=MPa 升温 升温到 110, 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 保温反应 在 110 +1下保温 4 小时 （每半小时记录一次） 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 备注： 生产经管员： QA 检查员： XXXXX 岗位生产记录（三） 生产批号： 生产日期： 操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人 保 温 完 毕 , 用6XXXX 蒸干甲苯至无回流 P-0.7MPa 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 无明显回流 开冷却水阀门 （降温）

8、 降至 2535 日时分开冷却水阀门 日时分 T= 日时分 T= 加入二氯甲烷 350 日时分 加入二氯甲烷 继续搅拌 完全溶解 日时分溶解情况 日时分溶解情况 检 查 DP-5 反 应锅 洁 净 完 好 日 时 分 结果： 设备编号： 过锅 用压缩空气压入DP-5 反应锅， 日时分开始过锅 日时分 过锅完毕 抽入二氯甲烷洗锅 用 50kg 二氯甲烷清洗反应锅和管道洗液并转入DP-5反应锅 日时分 抽入二氯甲烷 日时分开搅拌洗锅 日时分合并洗液 备注： 生产经管员： QA 检查员： 原料药一般生产区岗位清场记录 品 名 批 号 岗 位 清场日期 有 效 期 年 月 日 至 年 月 日 基 本

9、要 求 1、地面无积粉、无污斑、无积液； 2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置； 3、物料存放指定位置； 4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。 5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场； 6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置； 清 场 项 目 项 目 合格 （） 不合格（） 清场人 复核人 地面清洁干净，设备外表面擦拭干净 物料存放在指定位置 与下批生产无关文件清理出生产现场 生产垃圾及生产废物收集到指定位置 工器具、 洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置 设备内表面每三批进行清洗 更换状态标志 备注 生产经管员： QA 检查： XXXXX 岗位生产记录（一

10、） 生产日期： 生产批号： 备 料 1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证” ，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零。是否在校验合格期内。 2、复查原辅料外观质量，有否异常。 5、按生产指令备料，复核。 备料人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 称 量 物料名称 规格/批号 规范量 投料量 操作人 复核人 200 /桶 25 /桶 170 /桶 50 /包 计算人： 复核人： 车间审核： 年 月 日 QA 审核： 年 月 日 备注： XXXXX 岗位生产记录（二） 生产批号： 生产日期： 操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人 检查反应罐 洁净完好 日时分 结果： 设备编

11、号： 复核物料 正确无误 日时分 结果： 回收二氯甲烷 用 3540水加热，在 P-0.06Mpa 下减压蒸二氯甲烷至冷凝器视筒中无明显回流 日时分 开始回收 日时分 回收结束 冷却 压去夹套热水，通入冰盐水 日时分 开始冷却 加入 DMF 往反应锅中加入 250kg DMF 日时分 加入 DMF 搅拌降温 继续通冰盐水，使料液温度至 0 日时分 T= 日时分 T= 配置叠氮化溶液并吸入高位槽 配制记录见附录一 日时分 滴加叠氮化溶液 在-0.50.5间于 30 分钟左右滴加完毕 日时分 T= 开始滴加叠氮化溶液 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 滴加叠氮化溶液完毕 滴加完毕关闭冰盐水

12、，水浴升温 反应锅夹套通入 2025热水 日时分关冰盐水阀门 日时分开热水浴阀门 保温反应 使反应液温度在 2025下保温反应 8 小时（每半小时记录一次） 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 备注： 生产经管员： QA 检查员： XXXXXXXX 岗位生产记录（三） 生产批号： 生产日期： 操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人 检查提取罐 洁净完好 日 时 分 结果： 设备编号： 向提

13、取罐中加入纯化水 加入 300 纯化水 日时分至日时分加水完毕 开搅拌， 将 DP-6反应锅中的料液压入提取锅中 搅拌 5 分钟 日时分开启搅拌 日时分至时分加料完毕 日时分至时分继续搅拌 第一次萃取 加 入 乙 酸 乙 酯400kg， 日时分加入乙酸乙酯 继续搅拌 搅拌 10 分钟 日时分至时分继续搅拌 静置 15 分钟 日时分停止搅拌 日时分至时分 静置完毕 分层 水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。 日时分至时分 放水层 日时分至时分 放酯层 将水层再压回提取锅中 第二次萃取 加入 150kg 乙酸乙酯， 日时分至时分 加入乙酸乙酯 搅拌 搅拌 10 分钟 日时分至时分继续搅拌 静置 15

14、 分钟 日时分停止搅拌 日时分至时分 静置完毕 分层 水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。 日时分至时分 放水层 日时分至时分 放酯层 将水层再压回提取锅中 日时分提取完毕 第三次萃取 加入 150kg 乙酸乙酯， 日时分至时分 加入乙酸乙酯 搅拌 搅拌 10 分钟 日时分至时分继续搅拌 静置 15 分钟 日时分停止搅拌 日时分至时分 静置完毕 分层 水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。 日时分至时分 放水层 日时分至时分 放酯层 将水层再压回提取锅中 备注： 生产经管员： QA 检查员： XXXXXXXXX 岗位生产记录（四） 生产批号： 生产日期： 操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人

15、 第四次萃取 加入 150kg 乙酸乙酯， 日时分至时分 加入乙酸乙酯 搅拌 搅拌 10 分钟 日时分至时分继续搅拌 静置 15 分钟 日时分停止搅拌 日时分至时分静置完毕 分层 水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。 日时分至时分 放水层 日时分至时分 放酯层 合并乙酸乙酯层压入提取锅 日时分压入完毕 脱水 向分相锅中加入无水硫酸钠 15 ，搅拌 45 分钟 日时分至时分 搅拌脱水完毕 检查 DP-7 反应锅 洁净完好 日时分 结果： 过锅 将分相锅中的物料通过压滤装置压滤到 DP-7 反应锅中 日时分至时分 过锅完毕 备注： 生产经管员： QA 检查员： 附录一 叠氮化液的配制记录 操作步骤

16、工艺要求 操作记录 操作人 复核人 1将备料岗位准备好的 12 kg NaN3加到叠氮化溶液配制专用桶中； 2.准确加入 50kg 纯化水，边加边搅拌，使之完全溶解，搅拌均匀后加入到盐酸高位槽中 由12kg NaN3 +80kg H2O 组成 日时分至时分 叠氮化溶液的配制结束 抽入叠氮化溶液到高位槽中 日时分至时分 抽入叠氮化溶液结束 生产经管员： QA 检查员： 原料药一般生产区岗位清场记录 品 名 批 号 岗 位 清场日期 有 效 期 年 月 日 至 年 月 日 基 本 要 求 1、地面无积粉、无污斑、无积液； 2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置； 3、物料存放指定位置； 4、设备外

17、表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。 5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场； 6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置； 清 场 项 目 项 目 合格 （） 不合格（） 清场人 复核人 地面清洁干净，设备外表面擦拭干净 物料存放在指定位置 与下批生产无关文件清理出生产现场 生产垃圾及生产废物收集到指定位置 工器具、 洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置 设备内表面每三批进行清洗 更换状态标志 备注 生产经管员： QA 检查： XXXXXXXXX 岗位生产记录（一） 生产日期： 生产批号： 备 料 1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证” ，设备挂有“完好清洁”标识，

18、检查衡器按置零键置零。是否在校验合格期内。 2、复查原辅料外观质量，有否异常。 5、按生产指令备料，复核。 备料人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 称 量 物料名称 规格/批号 规范量 投料量 操作人 复核人 200 /桶 50 /包 30 /桶 190 /桶 132 /桶 170 /桶 计算人： 复核人： 车间审核： 年 月 日 QA 审核： 年 月 日 备注： XXXXX 双氧化岗位生产记录（二） 生产批号： 生产日期： 操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人 检查反应罐 洁净完好 日 时 分 结果： 设备编号： 复核物料 正确无误 日时分 结果： 回收乙酸乙酯 用 3540水加

19、热，在 P-0.06Mpa 下蒸乙酸乙酯至冷凝器视筒中无明显回流 日时分 开始回收 日时分 回收结束 压去夹套热水，通入冷却水 使锅内料液温度至 20以下 日时分 T= 日时分 T= 加入冰醋酸 往反应锅中加入 300kg 冰醋酸 日时分 加入冰醋酸 加入纯化水 搅拌溶解后加入纯化水80L， 日时分溶解完毕 日时分加入纯化水L 压去夹套冷却水，通入冰盐水 继续冷却至锅内温度至05以下 日时分 停冷却水 日时分 通冰盐水 日时分 T= 日时分 T= 加入高锰酸钾 在 1.52 小时内用小勺缓慢加入高锰酸钾 15kg 日时分至日时分 加入高锰酸钾 加高锰酸钾完毕，关闭冰盐水，水浴升温 通入2025

20、热水， 使反应液温度在 2025 日时分关冰盐水阀门 日时分开热水浴阀门 保温反应 使 反 应 液 温 度 在2025下保温反应 4 小时（每半小时记录一次） 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 备注： 生产经管员： QA 检查员： XXXXXXXXXX 岗位生产记录（三） 生产批号： 生产日期： 操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人 压去夹套热水，通入冰盐水降温 保温结束后，将料液冷至 01 日时分 停冷却水T= 日时分 通冰盐水T= 日时分 T= 日时分 T= 滴加双氧水 滴加 50%双氧化水

21、12kg 日时分至日时分 加入双氧水 检查冰解锅 洁净完好 日 时 分 结果： 设备编号： 在冰解锅加纯化水 在冰解锅加入 400L自来水 日时分至日时分 加入纯化水 L 通入冰盐水降温 冷却至 02关搅拌 日时分 T= 日 时 分 T= 日 时 分关搅拌 过锅 将双氧化锅中料液压入冰解锅中 日 时 分 过锅完毕 冷冻析晶 冷冻析晶 1 小时 日 时 分 析晶完毕 检查冰冻锅 洁净完好 日时分 结果： 设备编号： 过锅 捞出冰解锅液面固体，放入冰冻锅中 日时分 转料完毕 在冰冻锅中加入甲苯 在 冰 冻 锅 中 加 入30kg 甲苯 日时分至日时分 加入甲苯 压去夹套冰盐水，通入热水升温、搅拌、

22、溶解 用 4045水浴加热搅拌溶解 日时分 停冰盐水开搅拌 日时分 通热水T= 日时分 T= 日时分 溶解完毕 静置分层 分去下层水相 日时分停止搅拌 日时分 分层完毕 加入正己烷 甲苯层再加入 30kg正己烷 日时分至时分 加入正己烷 压去夹套热水，通入冰盐水搅拌冷却 搅拌冷却 2 小时 日时分 开冰盐水 T= 日时分 开搅拌 T= 日时分 停搅拌 T= 静置析晶 静置 2 小时 日时分 开始静置 日时分 静置结束 离心 第一机：设备编号： 进料日时分至时分 甩干： 日时分至时分 第二机：设备编号： 进料日时分至时分 甩干： 日时分至时分 备注： 生产经管员： QA 检查员： XXXXXXX

23、XX 岗位生产记录（四） 生产批号： 生产日期： 操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人 打浆 取出滤饼，放入盛有10kg 无水乙醇桶中搅拌 日时分至时分 打浆完毕 离心 打浆完毕后再倒入离心机中甩滤，甩干，取出滤饼 第一机： 编号： 进料 日时分至时分 甩干： 日时分至时分 第二机：编号： 进料 日时分至时分 甩干： 日时分至时分 检查烘箱 洁净完好 日时分 结果： 设备编号： 干燥 将滤饼均匀的铺于搪瓷盘中放入搪瓷盘内，放入真空烘箱，水浴 3540，P-0.08Mpa 时烘料 4小时后出料 （每半小时记录一次） 日时分 T= 真空度：MPa 日时分 T= 真空度：MPa 日时分 T=

24、 真空度：MPa 日时分 T= 真空度：MPa 日时分 T= 真空度：MPa 日时分 T= 真空度：MPa 日时分 T= 真空度：MPa 日时分 T= 真空度：MPa 日时分 T= 真空度：MPa 包装 物料用塑料薄膜袋包装，称重，贴好物料状态标志，移入冷藏间 日时分至时分 包装完毕 总重量： 备注： 生产经管员： QA 检查员： 中间体检验报告单 检验单号： 品 名 规 格 批 号 数 量 检品来源 取 样 人 检验目的 收检日期 年 月 日 检验工程 报告日期 年 月 日 检验依据 检验工程 规范规定 检验结果 结 论 化验室主任： 复核人： 检验人： 原料药一般生产区岗位清场记录 品 名

25、 批 号 岗 位 清场日期 有 效 期 年 月 日 至 年 月 日 基 本 要 求 1、地面无积粉、无污斑、无积液； 2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置； 3、物料存放指定位置； 4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。 5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场； 6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置； 清 场 项 目 项 目 合格 （） 不合格（） 清场人 复核人 地面清洁干净，设备外表面擦拭干净 物料存放在指定位置 与下批生产无关文件清理出生产现场 生产垃圾及生产废物收集到指定位置 工器具、 洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置 设备内表面每三批进行清洗

26、更换状态标志 备注 生产经管员： QA 检查： XXXXX 炔化岗位生产记录（一） 生产日期： 生产批号： 备 料 1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证” ，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零。是否在校验合格期内。 2、复查原辅料外观质量，有否异常。 5、按生产指令备料，复核。 备料人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 称 量 物料名称 规格/批号 规范量 投料量 操作人 复核人 计算人： 复核人： 车间审核： 年 月 日 QA 审核： 年 月 日 备注： XXXXX 炔化岗位生产记录（二） 生产批号： 生产日期： 操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人 检查反应罐

27、洁净完好 日 时 分 结果： 设备编号： 复核物料 正确无误 日时分 结果： 加入 VVVVV 开搅拌 将 300kg 乙酸乙酯抽入脱色锅中，开搅拌 日时分 加入乙酸乙酯 日时分 开搅拌 依 次 投 入 双 氧 化物、活性炭、无水硫酸钠 依次投入 60kg 双氧化物，1.5kg 活性炭，15kg无水硫酸钠 日时分 加入双氧化物 日时分 加入活性炭 日时分 加入乙酸乙酯 夹套通入热水 开 夹 套 水 浴 升 温 至4045后脱色、 脱水 10分钟 日时分 T= 日时分 T= 日时分至时分脱色、脱水完毕 检查抽滤装置 洁净完好 日 时 分 结果： 检查炔化锅 洁净完好 日 时 分 结果： 设备编号

28、： 抽滤 趁热抽滤至炔化锅内。 日时分 开始抽滤 日时分 抽滤结束 开炔化锅搅拌 抽滤结束开炔化锅搅拌 日时分 开始搅拌 检查通氮气装置 洁净、密封、完好 日时分 结果： 用高纯氮气置换 将高纯氮缓慢通入炔化锅中，当锅内压力达到0.2Mpa 时， 停止通氮气，开真空抽锅内氮气， 至 P-0.09Mpa，关真空。 日时分 开始通入氮气 日时分真空度：MPa 日时分真空度：MPa 日时分真空度：MPa 日时分 停止通入氮气 日时分 开始抽真空 日时分真空度：MPa 日时分真空度：MPa 日时分 停止抽真空 用高纯氮气第二次置换 再向炔化锅中通氮气，当锅内压力达到 0.2Mpa时，停止通氮气，开真空

29、抽锅内气体至锅内压力-0.09Mpa 时，关真空 日时分 开始通入氮气 日时分真空度：MPa 日时分真空度：MPa 日时分真空度：MPa 日时分 停止通入氮气 日时分 开始抽真空 日时分真空度：MPa 日时分真空度：MPa 日时分 停止抽真空 备注： 生产经管员： QA 检查员： XXXXX 炔化岗位生产记录（三） 生产批号： 生产日期： 操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人 检查通乙炔气体装置 洁净、密封、完好 日时分 结果： 通乙炔气体炔化 往炔化锅中通乙炔，缓慢通入，当炔化锅内压力达到期 0.3Mpa 并且在此压力下稳定半小时后，关通气阀，停止通乙炔。 （每十分钟记录一次） 日时

30、分 开始通入乙炔气体 日时分真空度：MPa 日时分真空度：MPa 日时分真空度：MPa 日时分 停止通入乙炔气体 日时分 再次开始通乙炔气体 日时分真空度：MPa 日时分真空度：MPa 日时分真空度：MPa 日时分 停止通入乙炔气体 向夹套中通入自来水，开始电加热升温度 在温控仪表上设定内温为 80开启夹套，电源加热升温，当锅内温度达 80时开始计时（记录锅内温度） 日时分 开始加热 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 保温反应 当锅内温度达 80时开始计时保温 48 小时（记录锅内温度；每半小时记录一次） 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时

31、分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 备注： 生产经管员： QA 检查员： XXXXX 炔化岗位生产记录（四） 生产批号： 生产日期： 操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人 保温反应 当锅内温度达 80时开始计时保温 48 小时（记录锅内温度；每半小时记录一次） 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分

32、 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 备注： 生产经管员： QA 检查员： XXXXX 炔化岗位生产记录（五） 生产批号： 生产日期： 操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人 保温反应 当锅内温度达 80时开始计时保温 48 小时（

33、记录锅内温度；每半小时记录一次） 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 备注： 生产经管员： QA 检查员

34、： XXXXX 炔化岗位生产记录（六） 生产批号： 生产日期： 操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人 保温反应 当锅内温度达 80时开始计时保温 48 小时（记录锅内温度；每半小时记录一次） 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 冷却 保温结束后，关闭加热电源,夹套通循环水冷却至 2535 日时分通入循环水冷却 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 停止冷却 放空 微开排气阀，将残余的乙炔排空后放料装桶 日时分 T= 放空完毕 放料 排空后放料装桶，做好标记 日时分 做标记完毕 冷冻过夜 将反应液放至冷藏间冷藏至 5后 日时分至日时分 冷冻完毕 检查

35、抽滤装置 完好 日时分 结果： 抽滤 冷冻完毕抽滤 日时分 开始抽滤 日时分 抽滤结束 第一次打浆； 滤干后滤饼用乙酸乙酯25kg进行打浆 日时分至时分 打浆完毕 检查抽滤装置 完好 日时分 结果： 抽滤 日时分 开始抽滤 日时分 抽滤结束 第二次打浆；取出滤 饼 ， 放 入 盛 有25kg 的乙酸乙酯桶中搅拌 滤干后滤饼用乙酸乙酯打浆两次，每次 5kg 日时分至时分 打浆完毕 检查抽滤装置 完好 日时分 结果： 抽滤 抽干母液 日时分 开始抽滤 日时分 抽滤结束 检查烘箱 洁净完好 日 时 分 结果： 设备编号： 取出滤饼，准备烘干 将滤饼均匀的铺于搪瓷盘中，放入烘箱 日时分 准备完毕 干燥

36、 水浴温度 7085烘料 P-0.08MPa,4 小时后出料 （每半小时记录一次） 日时分 T= 真空度：MPa 日时分 T= 真空度：MPa 日时分 T= 真空度：MPa 备注： 生产经管员： QA 检查员： XXXXX 炔化岗位生产记录（七） 生产批号： 生产日期： 操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人 干燥 水浴温度 4045烘料 P-0.08MPa,4 小时后出料 （每半小时记录一次） 日时分 T= 真空度：MPa 日时分 T= 真空度：MPa 日时分 T= 真空度：MPa 日时分 T= 真空度： MPa 日时分 T= 真空度：MPa 日时分 T= 真空度：MPa 日时分 T=

37、 真空度：MPa 包装 物料用塑料薄膜袋包装，称重，贴好物料状态标志，移入冷藏间 日时分至时分 包装完毕 总重量： 备注： 生产经管员： QA 检查员： 原料药一般生产区岗位清场记录 品 名 批 号 岗 位 清场日期 有 效 期 年 月 日 至 年 月 日 基 本 要 求 1、地面无积粉、无污斑、无积液； 2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置； 3、物料存放指定位置； 4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。 5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场； 6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置； 清 场 项 目 项 目 合格 （） 不合格（） 清场人 复核人 地

38、面清洁干净，设备外表面擦拭干净 物料存放在指定位置 与下批生产无关文件清理出生产现场 生产垃圾及生产废物收集到指定位置 工器具、 洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置 设备内表面每三批进行清洗 更换状态标志 备注 生产经管员： QA 检查： XXXXX 脱保护基精制岗位生产记录（一） 生产日期： 生产批号： 备 料 1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证” ，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零。是否在校验合格期内。 2、复查原辅料外观质量，有否异常。 5、按生产指令备料，复核。 备料人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 称 量 物料名称 规格/批号 规范量 投料量 操作人 复核人

39、 间甲酚 200 /桶 甲基异丁基酮 165 /桶 0.5 /瓶 250 /桶 25 /包 170 /桶 计算人： 复核人： 车间审核： 年 月 日 QA 审核： 年 月 日 备注： XXXXX 脱保护基精制岗位生产记录（二） 生产批号： 生产日期： 操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人 检查反应罐 洁净完好 日 时 分 结果： 设备编号： 复核物料 正确无误 日时分 结果： 烘罐 开少许夹套蒸汽，将脱保护基锅内烘干，要求绝对无水 日时分 烘干完毕 结果： 加入间甲酚 开搅拌 抽入 150kg 间甲酚 日时分加间甲酚 日时分 开搅拌 投入炔化物 投入 20kg 炔化物 日时分加炔化物

40、夹套通入热水，水浴升温 开夹套水浴升温至锅内温度为5055 日时分 开始加热 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T=加热完毕 保温反应 当锅内温度达 5055后，在此温度范围内保温 5.5 小时（记录锅内温度；每半小时记录一次） 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 保温毕，降温 夹套自来水降温至室温 日时分 T=降温完毕 检查提取锅 洁净完好 日 时 分 结果： 设备编号： 投入甲基异丁基酮 加 300kg 甲基异丁基酮 日时分 加甲基异丁基酮 夹

41、套冰盐水降温 降温至 0以下 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 过锅 将脱保护基锅中保温结束后的反应液压入提取锅中 日时分至时分 过锅完毕 开搅拌 搅拌 5 分钟 日时分至时分搅拌完毕 备注： 生产经管员： QA 检查员： XXXXX 脱保护基精制岗位生产记录（三） 生产批号： 生产日期： 操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人 第一次提取 向提取锅中加入 66.5 饱和的碳酸氢钠溶液，开搅拌 15分钟（碳酸氢钠溶液配制记录见附录一） 日时分至时分 萃取完毕 静置 停分相锅的搅拌，静置 0.5 小时 日时分至时分 静 置 完 毕 分层 将下层分入低位槽 日时分至时分

42、 分层完 毕 第二次提取 有机层再加入 33.5 饱和的碳酸氢钠溶液，开搅拌 15 分钟（碳酸氢钠溶液配制记录见附录二） 日时分至时分 萃取完毕 静置 停分相锅的搅拌，静置 0.5 小时 日时分至时分 静置完毕 分层 将下层分入低位槽合并 日时分至时分 分层完 毕 回收有机层 有机层装桶回收做好标记 日时分至时分 回收标记完毕 将低位槽中的水层压入脱保护基锅中 日时分至时分 压入完毕 冷冻降温 日时分开始降温 第一次洗涤 向脱保护基锅中加入 30 乙酸乙酯，开搅拌，搅拌 5 分钟 日时分至时分 萃取完毕 静置 停搅拌，静置 30 分钟 日时分至时分 静置完毕 分层 将水层分入低位槽 日时分至时

43、分 分层完毕 将乙酸乙酯层装桶回收 日时分至时分 乙酸乙酯层回收完毕 将低位槽的水层再压入脱保护基锅中 日时分至时分 压入完毕 第二次洗涤 向脱保护基锅中再加入 30 乙酸乙酯，开搅拌，搅拌 5 分钟 日时分至时分 萃取完毕 静置 停搅拌，静置 30 分钟 日时分至时分 静置完毕 分层 将水层分入低位槽 日时分至时分 分层完毕 将乙酸乙酯层装桶回收并做好标记 日时分至时分 乙酸乙酯层回收完毕 备注： 生产经管员： QA 检查员： XXXXX 脱保护基精制岗位生产记录（四） 生产批号： 生产日期： 操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人 将低位槽中的水层压入脱保护基锅中 日时分至时分 压入

44、完毕 第三次洗涤 向脱保护基锅中加入 20二氯甲烷，搅拌 5 分钟 日时分至时分 萃取完毕 静置 停搅拌，静置 30 分钟 日 时 分 至 时 分 静置完毕 分层 将上层水层留在锅中 日时分至时分 分层完毕 将下层二氯甲烷层装桶回收并做好标记 日时分至时分 二氯甲烷层回收完毕 脱色 在反应锅中依次投入活性炭、10gEDTA-2Na 日时分加活性炭 日时分加 EDTA-2Na g 搅拌 搅拌 1 小时 日时分 开搅拌 日时分至时分 搅拌完毕 检查结晶罐 洁净完好 日时分 结果： 设备编号： 过锅 将料液抽滤入结晶锅中 日时分 过锅完毕 开结晶锅搅拌冷冻 开结晶锅夹套冰盐水及搅拌。冷冻至锅内温度为

45、 12 日时分 开搅拌 日时分 开冷冻 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 配制盐酸溶液 配制记录见附录三 日时分 配制完毕 滴加盐酸溶液 当结晶锅内温至 12时开始往结晶锅中滴加盐酸液。滴加速度为11.5小时加完 日时分至日时分 滴加盐酸溶液 日时分 PH= 日时分 PH= 继续搅拌 继续搅拌 30 分钟 日时分至时分搅拌完毕 复测 PH 值 复测锅内液 PH 值应为11.5 日时分 PH= 日时分 PH= 日时分 PH= 备注： 生产经管员： QA 检查员： XXXXXXXXX 护基岗位生产记录（五） 生产批号： 生产日期： 操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人 继续搅拌 搅

46、拌析晶 日时分 继续搅拌 冷冻析晶 结晶锅中料液在 12内搅拌析晶 2 小时 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 日时分 T= 检查抽滤装置 洁净完好 日时分 结果： 抽滤 冷冻完毕抽滤 日时分至日时分 抽滤完毕开始淋洗 淋洗 滤饼用蒸馏水淋洗二次 第一次淋洗 日时分至日时分 第二次淋洗 日时分至日时分 再用无水乙醇淋洗两次，每次 5kg 第一次淋洗 日时分至日时分 第二次淋洗 日时分至日时分 继续抽滤 淋洗结束后， 继续抽滤 1小时后结束抽滤 日时分至日时分 继续抽滤完毕 送烘房 滤饼送烘房 日时分 送烘房 备注： 生产经管员： QA 检查员： XXXXX 脱保护基精制岗

47、位生产记录（六） 附录一 饱和碳酸氢钠溶液的配制记录 操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人 1 将备料岗位准备好的 6.5 kg NaHCO3加到碳酸氢钠溶液配制专用桶中； 2.准确加入 60kg 纯化水，边加边搅拌，搅拌完全溶解 3.将配制好的溶液做好标记备用 由6.5kg NaHCO3和60kg 纯化水配制而成， 日时分至时分 碳酸氢钠溶液的配制结束 生产经管员： QA 检查员： 附录二 饱和碳酸氢钠溶液的配制记录 操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人 1 将备料岗位准备好的 3.5 kg NaHCO3加到碳酸氢钠溶液配制专用桶中； 2.准确加入 30kg 纯化水，边加边搅

48、拌，搅拌完全溶解 3.将配制好的溶液做好标记备用 由3.5kg NaHCO3和30kg 纯化水配制而成， 日时分至时分 碳酸氢钠溶液的配制结束 生产经管员： QA 检查员： 附录三 6N盐酸溶液的配制记录 操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人 1 将备料岗位准备好的 120kg试剂盐酸加到盐酸溶液配制专用桶中； 2.准确加入 12kg 纯化水，边加边搅拌，搅拌均匀后加入到盐酸高位槽中 由 12kg 浓盐酸+80kg H2O 组成 日时分至时分 盐酸溶液的配制结束 抽入盐酸溶液到高位槽中 日时分至时分 抽入盐酸溶液结束 生产经管员： QA 检查员： 原料药洁净区岗位清场记录 品 名 批

49、号 岗 位 清场日期 有 效 期 年 月 日 至 年 月 日 基 本 要 求 1、地面无积粉、无污斑、无积液；设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物； 2、工器具清洁后整齐摆放在指定位置；需要消毒灭菌的清洗后立即灭菌，标明灭菌日期。 3、无上批物料遗留物； 4、设备内表面清洁干净。 5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场； 6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置； 清 场 项 目 项 目 合格 （） 不合格（） 清场人 复核人 地面清洁干净，设备外表面擦拭干净 设备内表面清洗干净，无上批物料遗留物。 物料存放在指定位置。 与下批生产无关的文件清理出生产现场 生产垃圾及生产废物收集到指定的位

50、置 工器具、洁具擦拭或清洗干净，整齐摆放在指定位置，需要消毒灭菌的清洗后立即消毒灭菌，标明灭菌日期。 更换状态标志 备注 生产经管员 ： QA 检查： XXXXX 干燥岗位生产记录 产品批号 生产日期 年 月 日 按烘干岗位 SOP 规定操作 操作间温度 操作间湿度 烘箱编号 烘干前重量 烘干后重量 干燥收率 操作人 复核人 Kg Kg 操作过程 操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人 核对物料 批号，数量正确，外观质量无异常 日 时 分 结果： 检查烘箱 洁净完好 日 时 分 结果： 设备编号： 干燥 升温至 60,开始干燥，保持烘箱内温度在 60+ 1左右 ， 真 空 度 -0.09

51、Mpa，真空干燥 4 小时，随时注意烘箱是否工作正常,温度是否正常,并随时调节蒸汽阀门控制循环热水锅水温,并每半小时做 1 次记录。 4 小时左右取小样送中控测水份，若水份不合格，继续烘干直至合格,检测记录及报告填在下列备注中. 日时分 T= 真空度：MPa 日时分 T= 真空度：MPa 日时分 T= 真空度：MPa 日时分 T= 真空度：MPa 日时分 T= 真空度：MPa 日时分 T= 真空度：MPa 日时分 T= 真空度：MPa 日时分 T= 真空度：MPa 日时分 T= 真空度：MPa 日时分 T= 真空度：MPa 日时分 T= 真空度：MPa 日时分 T= 真空度：MPa 备注： 生

52、产经管员： QA 检查员： 原料药洁净区岗位清场记录 品 名 批 号 岗 位 清场日期 有 效 期 年 月 日 至 年 月 日 基 本 要 求 1、地面无积粉、无污斑、无积液；设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物； 2、工器具清洁后整齐摆放在指定位置；需要消毒灭菌的清洗后立即灭菌，标明灭菌日期。 3、无上批物料遗留物； 4、设备内表面清洁干净。 5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场； 6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置； 清 场 项 目 项 目 合格 （） 不合格（） 清场人 复核人 地面清洁干净，设备外表面擦拭干净 设备内表面清洗干净，无上批物料遗留物。 物料存放在指定位置。 与

53、下批生产无关的文件清理出生产现场 生产垃圾及生产废物收集到指定的位置 工器具、洁具擦拭或清洗干净，整齐摆放在指定位置，需要消毒灭菌的清洗后立即消毒灭菌，标明灭菌日期。 更换状态标志 备注 生产经管员 ： QA 检查： 批包装指令单 日期： 年 月 日 产品名称 规 格 批 号 包装规格 批生产量 包装日期 年 月 日 起 草 审 核 批 准 包装材料 名 称 进厂编号 检验单号 生产厂家 理论用量 批准用量 备注 XXXXX 粉碎过筛岗位生产记录 产品批号 生产日期 年 月 日 按粉碎过筛岗位 SOP 规定操作 操作间温度 操作间湿度 粉碎过筛前重量 粉碎过筛后重量 收率 操作人 复核人 成品

54、重量 次品重量 Kg Kg 粉筛机编号 筛网目数 操作过程 操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人 核对物料 批号，数量正确，外观质量无异常 日 时 分 结果： 检查粉筛机 洁净完好 日 时 分 结果： 设备编号： 粉 碎 过 筛 开打粉机电源使机器运转，加入物料粉碎过筛，保证筛出物料符合要求。打粉一小时停机检查休机 10 分钟，保证机器不发烫，无异声。 日时分 开始粉筛 日时分至时分 停机保养 日时分 开始粉筛 日时分至时分 停机保养 日时分 开始粉筛 日时分至时分 停机保养 日时分 开始粉筛 日时分至时分 停机保养 日时分 开始粉筛 日时分至时分 停机保养 日时分 开始粉筛 日时分至

55、时分 停机保养 粉筛完毕 做好标记送包装岗位 日时分 粉筛完毕送包装岗位 备注： 生产经管员： QA 检查员： 原料药洁净区岗位清场记录 品 名 批 号 岗 位 清场日期 有 效 期 年 月 日 至 年 月 日 基 本 要 求 1、地面无积粉、无污斑、无积液；设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物； 2、工器具清洁后整齐摆放在指定位置；需要消毒灭菌的清洗后立即灭菌，标明灭菌日期。 3、无上批物料遗留物； 4、设备内表面清洁干净。 5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场； 6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置； 清 场 项 目 项 目 合格 （） 不合格（） 清场人 复核人 地面清洁干净，

56、设备外表面擦拭干净 设备内表面清洗干净，无上批物料遗留物。 物料存放在指定位置。 与下批生产无关的文件清理出生产现场 生产垃圾及生产废物收集到指定的位置 工器具、洁具擦拭或清洗干净，整齐摆放在指定位置，需要消毒灭菌的清洗后立即消毒灭菌，标明灭菌日期。 更换状态标志 备注 生产经管员 ： QA 检查： XXXXX 混合包装岗位生产记录（一） 产品批号 生产日期 年 月 日 操作间温度 操作间湿度 包装规格 5 /听2 听/箱 混合机编号 混合包装前重量 混合包装后重量 收率 操作人 复核人 成品重量 次品重量 包装整件数(听) 零头重量 Kg Kg 合计重量: 按混合包装岗位 SOP 规定操作

57、操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人 核对物料 批号，数量正确，外观质量无异常 日时分 结果： 确定混合数量 根据生产需要，如需单批，则直接进行包装，如需混批，则进行混合操作后再进行包装工作。 结果:单批 混批 混批情况 批号 重量 合计混合重量: 检查混合机 洁净完好 日 时 分 结果： 设备编号： 混合 将化验合格的 XXXXX投入混合机内，开混合 机 旋 转 混 合 半 小时。混合完毕，停稳混合机后，打开盖头，取样送中心化验室。 日时分 开始混合 日时分 混合完毕 日时分至时分 放料完毕 混合完毕 做好标记送内包装间 日时分 混合完毕送内包装间 备注： 生产经管员： QA 检查员

58、： XXXXX 混合包装岗位生产记录（二） 产品批号 生产日期 年 月 日 按包装指令核对、领用包装材料 包装材料名称 检验单号 领用量 实用量 剩余量 损耗量 领用人 复核人 按混合包装岗位 SOP 规定操作 操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人 内包装 将混合好的 XXXXX 灌入塑料袋中，接近批包装指令单的包装数量时改用小勺加料，精确称量至包装指令单的包装数量。将塑料拉起摇动使体积变小，扎口。盖好带橡胶圈的瓶盖，封牢，压上外盖贴上标签 日时分 开始内包 日时分 内包完毕 日时分 至时分 封盖贴签完毕 内包装完毕 送外包装间 日时分 送外包装间 外包装 贴好签的瓶装成品装箱,并封口

59、打包. 日时分 至时分 外包完毕 包装材料批使用汇总记录 包装材料名称 领用量 成品使用量 退库量 销毁量 销毁人 监督人 备注： 生产经管员： QA 检查员： 原料药洁净区岗位清场记录 品 名 批 号 岗 位 清场日期 有 效 期 年 月 日 至 年 月 日 基 本 要 求 1、地面无积粉、无污斑、无积液；设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物； 2、工器具清洁后整齐摆放在指定位置；需要消毒灭菌的清洗后立即灭菌，标明灭菌日期。 3、无上批物料遗留物； 4、设备内表面清洁干净。 5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场； 6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置； 清 场 项 目 项 目 合格

60、 （） 不合格（） 清场人 复核人 地面清洁干净，设备外表面擦拭干净 设备内表面清洗干净，无上批物料遗留物。 物料存放在指定位置。 与下批生产无关的文件清理出生产现场 生产垃圾及生产废物收集到指定的位置 工器具、洁具擦拭或清洗干净，整齐摆放在指定位置，需要消毒灭菌的清洗后立即消毒灭菌，标明灭菌日期。 更换状态标志 备注 生产经管员 ： QA 检查： 原料药包装岗位清场记录 品 名 批 号 岗 位 清场时间 有效时间 年 月 日 至 年 月 日 内包 装工序 清 场 项 目 项目 合格（） 不合格（） 清场人 复核人 多余包装材料退回仓库或存放在指定位置 地面、门窗、墙壁、送（回）风口清洁干净

61、工器具、洁具擦拭清洗干净并放指定位置 与下批生产无关的任何文件记录清理出生产现场 更换状态标志 生产废弃物存放在指定位置。 外 包 装 工 序 清场时间 年 月 日 有效时间 至 年 月 日 清 场 项 目 项 目 合格（） 不合格（） 清场人 复核人 多余包装材料退回仓库 多余标签或损毁标签及时按规定处理 地面、门窗、墙壁清洁干净 工器具、洁具擦拭清洗干净并放指定位置 无任何上批次生产遗留物 物料放在指定位置 与下批生产无关的任何文件记录清理出生产现场 更换状态标志 生产废弃物存放在指定位置。 备 注 生产经管员 ： QA 检查： XXXXX 批生产汇总表 品 名 包装规格 批 号 批 量

62、各岗位收率情况 项 目 数 量 收率核算 百分率 原料投入量（a） kg b383.26 双氧物收率= 100% a440.26 双氧物得量（b） kg 炔化物得量（c） kg c440.26 炔化物收率= 100% b466.26 XXXXX 成品得量（d） kg d466.26 成品收率= 100% c300.3 包装成品得量（e） kg e 包装收率 = 100% d 包装次品得量（f） kg e383.26 总收率=100% a440.26 精、烘、包物料平衡记录 （e+f） 物料总平衡率 = 100% d 综 述： 生产经管员： QA 检查员： 产品生产检验报告单记录表 日期： 年

63、月 日 品名 规格 批号 报告单名称 检验单号 备注 原 辅 料 半成品 内包材 外包材 成品 生产经管员： QA 检查员： XXXXX 关键岗位工艺查证记录（一） 产品名称 规 格 批 号 批 量 岗位 控 制 项 目 指导参数 查证情况 检查人 正 确 偏 离 DP-4 物料名称、规格 符合规定 称量器校正、投料量 符合规定 反应温度 1101 反应时间 44.5 小时 日 期： 年 月 日 DP-5 物料名称、规格 符合规定 反应锅洗净 符合规定 控制滴加亚硝酸钠溶液温度 -51 反应温度 -51 养晶时间 44.5 小时 洗料至 PH 9 日 期： 年 月 日 DP-6 物料名称、规格

64、 符合规定 反应锅洗净、烘干 符合规定 蒸二氯甲烷温度 3540 滴加叠氮钠溶液温度 01 反应温度 2025 反应时间 6 0.5 小时 日 期： 年 月 日 生产经管员： QA 检查员： XXXXX 关键岗位工艺查证记录（二） 产品名称 规 格 批 号 批 量 岗位 控 制 项 目 指导参数 查证情况 检查人 正 确 偏 离 DP-7 物料名称、规格 符合规定 反应锅洗净、烘干 符合规定 蒸乙酸乙酯温度 4550 投高锰酸钾温度 05 反应温度 2025 反应时间 44.5 小时 得量 1314kg 日 期： 年 月 日 DP-8 物料名称、规格 符合规定 反应锅洗净 符合规定 通乙炔平衡

65、压力 0.3Mpa 反应温度 80 反应时间 480.5 小时 得量 2628kg 日 期： 年 月 日 DP-9 物料名称、规格 符合规定 反应锅洗净、烘干 符合规定 保温时间 5055 保温温度 5.5 小时 提取温度 01 洗涤温度 01 脱色时间 2 小时 调 PH 温度 02 PH 值 11.5 养晶时间 2 小时 日 期： 年 月 日 生产经管员： QA 检查员： XXXXX 关键岗位工艺查证记录（三） 产品名称 规 格 批 号 批 量 岗位 控 制 项 目 指导参数 查证情况 检查人 正 确 偏 离 干 燥 岗 位 物料名称、规格 符合规定 烘料时间 4 小时 真空度 90kpa

66、 烘料温度 60 水分指标 2.0% 日 期： 年 月 日 混合包 装岗位 物料名称、规格 符合规定 混合时间 1 小时 查证结果及意见： 生产经管员： QA 检查员： 批生产记录部门审核表 日期： 年 月 日 产品名称 规 格 批 号 审核内容 审核结果及处理 1物料流转情况 2称量是否准确 3记录是否规范 4物料平衡情况 5清场情况 6工艺查证 7中间体质检情况 8装量差异情况 9偏差及处理情况 10生产卫生情况 11状态标志 审核结论： 审核人： 年 月 日 成品检验报告单 检验单号： 品 名 规 格 批 号 包 装 检品来源 数 量 检验目的 收检日期 年 月 日 检验工程 报告日期

67、年 月 日 检验依据 检验工程 规范规定 检验结果 结 论 。 化验室主任： 复核人： 检验人： 成 品 审 核 记 录 品名 规格 批号 批量 审核日期 年月日 审核工程 审核结果(打“”) 部门负责人签字 生 产 部 1. 物料流转情况 符合规定 不符合规定 2. 称量过程及复核情况 符合规定 不符合规定 3. 记录是否规范 符合规定 不符合规定 4. 清场情况及生产卫生情况 符合规定 不符合规定 5. 状态标志 符合规定 不符合规定 6. 工艺查证 符合规定 不符合规定 7. 物料平衡与偏差处理情况 符合规定 不符合规定 中 心 化 验 室 8. 原辅料、 包装材料质量检验结果 符合规定

68、 不符合规定 9. 中间体质量检验结果 符合规定 不符合规定 10. 成品检验结果 符合规定 不符合规定 11.批检验记录 符合规定 不符合规定 质 管 部 QA 12. QA 现场巡回检查记录 符合规定 不符合规定 13. QA 物料现场巡回检查记录 符合规定 不符合规定 14.生产现场环境监控记录 符合规定 不符合规定 15.工艺用水检查记录 符合规定 不符合规定 质 管 部 审 核 结 论 符合规定，准予放行。 审核人： 年 月 日 备 注 XXXXXXXXXXXXXX RQA027-00 第 一 联 生 产 部 成品审核放行通知单 下列产品生产过程符合工艺要求，经审核合格，同意放行。 品 名： 批 号： 包装规格： 数 量： 检验单号： 质管部： 日期： 年 月 日 XXXXXXX RQA027-00 第 二 联 仓 库 成品审核放行通知单 下列产品生产过程符合工艺要求，经审核合格，同意放行。 品 名： 批 号： 包装规格： 数 量： 检验单号： 质管部： 日期： 年 月 日