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1、第八章第八章 医学仪器的安全与认证管理医学仪器的安全与认证管理l 医学仪器的干扰抑制医学仪器的干扰抑制 l 电流的生理效应和电击电流的生理效应和电击l 人体电击的几种情况和防护措施人体电击的几种情况和防护措施l 电气安全参数测试和检验电气安全参数测试和检验l 我国医学仪器的监管和认证我国医学仪器的监管和认证l 医学仪器的临床研究管理医学仪器的临床研究管理 主要内容包括主要内容包括：第八章第八章 医学仪器的安全与认证管理医学仪器的安全与认证管理抗干扰抗干扰和低噪声低噪声，构成生物信号测量的两个基本条件。安全问题安全问题必须优先考虑。8.1 医学仪器的干扰抑制医学仪器的干扰抑制8.1.1 医学仪器
2、的干扰医学仪器的干扰干扰：干扰：来自仪器内部和外部的无用信号。（1）被测信号是微弱的，就要求测试系统具有较高的灵敏 度。而灵敏度越高，对于干扰也越敏感，即极易把干扰 引入测试系统。（2）工频50Hz干扰几乎落在所有生物电信号的频带范围之 内，而50Hz干扰又是普遍存在的，为所有生物体所携 带。（3）生物体属于电的良导体，难以屏蔽并且易接受外部干 扰。尤其是所有生物体所携带的50Hz干扰，完全淹没 了微弱的生物电信号。（4）按照耦合方式，干扰可分为：磁场干扰、电场干扰、高频电 磁干扰、公共阻抗干扰和漏电流耦合干扰。8.1 医学仪器的干扰抑制医学仪器的干扰抑制8.1.1 医学仪器的干扰医学仪器的干
3、扰由于电磁运动产生电磁场，故凡带电的元件、导线、结构件等都能形成电磁场。一般把电场电场和磁场磁场分别进行处理。电场通过电容性耦合电容性耦合引入干扰。磁场通过电感性耦合电感性耦合引入干扰。1. 磁场干扰磁场干扰干扰电流产生的磁通随时间变化形成干扰电压。在系统内部，线圈或变压器的漏磁是形成干扰电压的主要原因；在系统外面，多数是由于两根导线在长距离平行架设中形成干扰电压。当电流当电流I I在一个闭合回路中流动时，将产生与电流成正比的在一个闭合回路中流动时，将产生与电流成正比的磁通磁通。8.1 医学仪器的干扰抑制医学仪器的干扰抑制8.1.1 医学仪器的干扰医学仪器的干扰2. 电场干扰电场干扰在电子系统
4、内部元件和元件之间，导线和导线之间以及导线与元件，导线、元件与结构件之间都存在着分布电容。一个导体上的电压或一个导体上的电压或干扰成分通过分布电容使其他导体上的电位受到影响干扰成分通过分布电容使其他导体上的电位受到影响，这种现象称为电容性耦合。 8.1 医学仪器的干扰抑制医学仪器的干扰抑制由容性耦合形成对敏感电路的干扰，在不考虑C1时为：（2-1）在下述两种实际情况下，可将式（2-1）简化：（1）则：（2）则：这时，对敏感电路的影响与干扰源的频率基本无关，而正比于C和C2的电容分压压比，只要使C2C，就能抑制干扰。这时干扰的大小正比于C、R且与干扰源频率有关。 可以采用增大两导线之间的距离，尽
5、量避免两导线平行，以减少分布电容C来抑制干扰。在生物电放大器中大多数用该式估算干扰电压。8.1 医学仪器的干扰抑制医学仪器的干扰抑制8.1.1 医学仪器的干扰医学仪器的干扰3. 高频电磁场干扰电磁场干扰经导线传播把干扰引入测试系统。交流电源线交流电源线、测试系统中的长线长线都具有天线的效果，能够广泛拾取附近的设备或空间电磁场的干扰波附近的设备或空间电磁场的干扰波。在测试系统中对交流电源线或信号长线不采取措施，则往往形成干扰。8.1 医学仪器的干扰抑制医学仪器的干扰抑制8.1.1 医学仪器的干扰医学仪器的干扰4. 仪器接地不正确引起的干扰工作接地方式有两种：（1）一点接地:分串联和并联两种形式；
6、（2）多点接地。（1 1）一点接地的串联形式）一点接地的串联形式：从抗干扰的角度出发,这种方式最不合理,因为:VA=(I1+I2+I3)R10;VB=(I1+I2+I3)R1+(I2+I3)R2 0VC=(I1+I2+I3)R1+(I2+I3)R2 +I3R30;这种串联形式虽不合理，但是由于简单、方便、在电路电平相差不多时仍可使用。8.1 医学仪器的干扰抑制医学仪器的干扰抑制8.1.1 医学仪器的干扰医学仪器的干扰（2）一点接地的并联形式）一点接地的并联形式：并联形式的一点接地方式，由于 A、B、C各点电位只与本电路的地电流、地线电阻有关，在低频信号中比较适用。但这种方式由于地线的感抗和各地
7、线之间的电感耦合，以及地线之间的分布电容，在各电路之间形成耦合而不适用于高频。8.1 医学仪器的干扰抑制医学仪器的干扰抑制8.1.1 医学仪器的干扰医学仪器的干扰（3）高频电路的多点接地）高频电路的多点接地：在高频情况下，单点接地是不宜采用的。因为这种接地方式连线太多，线与线之间及电路各元件之间分布电容增大，高频干扰信号将通过电容耦合而混人测量信号之中。所以，在处理高频信号时，不仅连线的排列、元件的位置布局要讲究，接地方式也应采取多点接地。电路1R1L1电路2R2L2电路3R3L3多点接地，电路中所用的地线分别连到最近的低阻抗地线排上，地线排一般用大面积的镀银铜皮。一般来说，1MHz以下可以采
8、用一点接地，频率高于10MHz时采用多点接地。在110MHz范围内，如果用一点接地，其长度不得超过波长的1/20，否则应采用多点接地。8.1 医学仪器的干扰抑制医学仪器的干扰抑制8.1.1 医学仪器的干扰医学仪器的干扰5. 仪器间连接不正确引起的连接干扰 如当同时监护病人的心电、脉搏、血压等信号时，如当同时监护病人的心电、脉搏、血压等信号时，所用各台仪器均由所用各台仪器均由220V、50Hz市电供电，而每台仪器市电供电，而每台仪器的底板都通过三芯插头的地线接地，仪器的接地端又的底板都通过三芯插头的地线接地，仪器的接地端又需连接在一地，于是就可能构成接地回路，引进干扰。需连接在一地，于是就可能构
9、成接地回路，引进干扰。这种情况下正确的接地方法，应该只留一台仪器的电这种情况下正确的接地方法，应该只留一台仪器的电源插头接地，拔去其它仪器上的地线插头，即切断地源插头接地，拔去其它仪器上的地线插头，即切断地电流流通的回路，才能消除干扰。电流流通的回路，才能消除干扰。8.1 医学仪器的干扰抑制医学仪器的干扰抑制8.1.2 医学仪器的屏蔽医学仪器的屏蔽屏蔽：屏蔽：泛指在两个空间区域加以金属隔离，用以控制从一个区域到 另一个区域电场或磁场的传播。无外场 干扰源(a) 无内场干扰源（b）主动屏蔽被动屏蔽8.1 医学仪器的干扰抑制医学仪器的干扰抑制8.1.2 医学仪器的屏蔽医学仪器的屏蔽举例：电极盒放大
10、、处理上图为脑电测量示意图，人体、电极连接箱及转换器置于屏蔽室内，信号放大、处理、记录、电源等放置在屏蔽室外。这样在脑电信号提取过程中，可免受外界干扰源的干扰（包括脑电图机本身所用的电源造成的工频干扰）。8.1 医学仪器的干扰抑制医学仪器的干扰抑制8.1.2 医学仪器的屏蔽医学仪器的屏蔽屏蔽体：通常采用金属板、金属网；屏蔽效果：用屏蔽后场强被衰减的程度场强被衰减的程度来描述。 电磁波被入射到金属表面时所产生的损耗有两种： 一种材料的总屏蔽效果等于吸收损耗、反射损耗以及有关在薄层屏蔽体上多次反射的修正总和。即：总屏蔽效果吸收损耗反射损耗在薄层屏蔽体上多次反射的修正总屏蔽效果吸收损耗反射损耗在薄层
11、屏蔽体上多次反射的修正8.1 医学仪器的干扰抑制医学仪器的干扰抑制8.1.2 医学仪器的屏蔽医学仪器的屏蔽铜、刚的铜、刚的吸收损耗比较吸收损耗比较：可以看出：在提供吸收损耗方面，钢比铜好；但是，对于1kHz频率的吸收损耗，即使用钢板，也必须达到一定的厚度。8.1 医学仪器的干扰抑制医学仪器的干扰抑制8.1.2 医学仪器的屏蔽医学仪器的屏蔽铜铝刚左图为铜、铝、钢三种材料的反射损耗曲线：可以看出，钢比铜的反射损耗小。即在提供反射损耗方面，铜比刚好。8.1 医学仪器的干扰抑制医学仪器的干扰抑制8.1.2 医学仪器的屏蔽医学仪器的屏蔽低频平面波的大量衰减是来自反射损耗；在高频时的大量衰减是来自吸收损耗
12、。 选择屏蔽材料的原则是：（1）屏蔽电场或远场的平面波（辐射场）时宜选择铜、铝、钢等高电导材料； （2）低频材料的屏蔽，宜选择玻莫合金、锰合金、磁钢、铁等高磁导率材料。 8.2 电流的生理效应和电击电流的生理效应和电击8.2.1 人体的导电性质人体的导电性质1. 皮肤的电阻皮肤的电阻大小取决于角质层，皮肤充血和水肿能显著提高其导电性；电流的强度和形式对皮肤电阻也有很大影响。8.2 电流的生理效应和电击电流的生理效应和电击8.2.1 人体的导电性质人体的导电性质2. 其他组织的电阻其他组织的电阻远小于皮肤阻抗，所有组织的导电率都取决于其含水量和相对密度；各组织的电阻率还与电流的形式有关。8.2
13、电流的生理效应和电击电流的生理效应和电击8.2.2 电击电击8.2 电流的生理效应和电击电流的生理效应和电击8.2.2 电击电击1. 宏电击8.2 电流的生理效应和电击电流的生理效应和电击8.2.2 电击电击2. 微电击存在一个从体外到心脏的导电通路。8.2 电流的生理效应和电击电流的生理效应和电击8.2.3 电流的生理效应电流的生理效应1. 热效应：组织的电阻性发热。2. 刺激效应：细胞发生与电源同频的兴奋反应。3. 化学效应：电解、电泳和电渗现象。8.2 电流的生理效应和电击电流的生理效应和电击8.2.4 影响电击的因素影响电击的因素1.电流影响：电击损伤正比于电流强度的平方，反2. 比于
14、接触面积，与作用时间成正比。2. 电压影响：30V， 20V， 10V。3.频率影响：5060HZ的低频电流的刺激效应最4. 强，对人体电击伤害程度最严重。4.其他因素影响：对女性的伤害比男性大；对5. 患疾病人的伤害比健康人大。8.2 电流的生理效应和电击电流的生理效应和电击8.2.5 造成电击的原因造成电击的原因1.接地不良：造成接地电阻增大，人体接触产生电击。2. 皮肤电阻减小：使流过人体电流增加。3.泄露电流：所有电子仪器都存在泄露电流。4.心脏的导电通路：使用几台电子仪，特别是同 时使用体内和体外探测仪时。8.3 人体电击的几种情况及防护措施人体电击的几种情况及防护措施8.3.1 电
15、源配电系统的防护电源配电系统的防护第一，使病人和所有的接地物体和电流源第一，使病人和所有的接地物体和电流源完全绝缘；完全绝缘；第二，把病人能够接触到的所有导电表面第二，把病人能够接触到的所有导电表面保持在同一电位上，这个电位不一定是保持在同一电位上，这个电位不一定是地电位。地电位。一般电子电器设备的机壳都应接地。（1 1）机壳接地目的：）机壳接地目的：是为了在任何情况下，使人经常接触的机壳保持零电位。（2 2）机壳电位产生原因：）机壳电位产生原因：由于杂散阻抗形成漏电通路,甚至产生绝缘击穿。 8.3 人体电击的几种情况及防护措施人体电击的几种情况及防护措施2 保护接地与绝缘保护接地与绝缘过流保
16、护漏电切断8.3 人体电击的几种情况及防护措施人体电击的几种情况及防护措施8.3.2 仪器内部设计考虑仪器内部设计考虑1 1 右腿驱动电路技术右腿驱动电路技术8.3 人体电击的几种情况及防护措施人体电击的几种情况及防护措施8.3.2 仪器内部设计考虑仪器内部设计考虑2 2 绝缘介质部分绝缘介质部分3 3 信号隔离信号隔离8.3 人体电击的几种情况及防护措施人体电击的几种情况及防护措施8.3.3 医用电子仪器接地医用电子仪器接地安全性能接地分为三种安全性能接地分为三种： a. 电源接地电源接地:选择适当的供电方式和接地电阻.b. 保护接地保护接地:为了使漏电流和绝缘失效时的事故电流安全地流入大地
17、而附加的接地保护. c. 等电位接地等电位接地:把仪器周围所有导电部分和仪器外壳连接在一起,形成等电位,这样虽然有接地电流流过,但如果产生的接地电位和人体电位相等,那么电流就不会通过人体,仍然能够防止电击事故的发生.8.3 人体电击的几种情况及防护措施人体电击的几种情况及防护措施8.3.3 医用电子仪器接地医用电子仪器接地数台设备并用时的接地方式数台设备并用时的接地方式：三种：分别单独接地、共用一条接地线、分组共用ABCDABCDABCD(a)多台设备分别接地(b)多台设备公用一地线(c)混合方式8.3 人体电击的几种情况及防护措施人体电击的几种情况及防护措施8.3.3 医用电子仪器接地医用电
18、子仪器接地多台设备接地方式分析多台设备接地方式分析:第一种方式，在出现故障时，接地电流会变得更大，不仅会产生微电击，还有产生宏电击的危险，因此，单独的接地方式在生物医学测量中应避免。第二种方式，如果事故发生在A、B端的上游，那么即使是连接患者的装置本身仍正常工作，也有发生电击事故的危险。8.3 人体电击的几种情况及防护措施人体电击的几种情况及防护措施8.3.3 医用电子仪器接地医用电子仪器接地第三种方式，由两个接地电阻和接地电流的差，在接患者的装置之间产生电位差。如果在上游发生接地事故，将有大电流流入患者。这样，可以得出以下结论：1）不允许存在不同系统的接地线；2）室内的接地线采用一点接地。正确的一点接地一点接地防止电击的方式 ，一是公共地线不能拉得太长，不能绕圈（避免电感性耦合）；一是使用粗地线，减小地线电阻。 8.4 电气安全参数测试和检验电气安全参数测试和检验1、漏电流检测、漏电流检测2、绝缘电阻检测、绝缘电阻检测3、接地线电阻的检测、接地线电阻的检测4、B型设备、型设备、BF型设备和型设备和CF型设备的定义型设备的定义
