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1、临床流行病学研究设计类型（一）临床流行病学研究设计类型（一）描述性研究描述性研究描述性研究(descriptive epidemiologic study)(descriptive epidemiologic study)是指是指通过详细而正确的观察记录，查明人群中疾病或通过详细而正确的观察记录，查明人群中疾病或健康状态及其影响因素的分布特征。健康状态及其影响因素的分布特征。通过这类研究可以把所研究问题在特定时间的频通过这类研究可以把所研究问题在特定时间的频率及其分布特点展示出来。率及其分布特点展示出来。 1.1.为当地疾病控制或健康促进工作提供基础为当地疾病控制或健康促进工作提供基础资料；资
2、料； 2.2.提供疾病病因或危险因素的线索，为分析提供疾病病因或危险因素的线索，为分析性研究假设的形成提供依据。性研究假设的形成提供依据。一、横断面调查一、横断面调查二、疾病筛检二、疾病筛检一、横断面调查一、横断面调查（一）概念（一）概念（二）分类（二）分类（三）特性（三）特性（四）横断面调查的用途（四）横断面调查的用途（五）抽样调查的原则（五）抽样调查的原则（六）抽样调查的特点（六）抽样调查的特点（七）抽样方法（七）抽样方法（八）样本含量估计（八）样本含量估计（九）收集资料（九）收集资料（十）整理分析资料（十）整理分析资料（一）概念横断面调查是描述疾病或健康状况在特定时间内在某一地区人群中的
3、分布状况。 从时间上说，调查是在某一时点或短时间内完成的，反映这一时点的疾病分布以及人群的某些特征与疾病的关系，好似时间上的一个横断面，故称横断面调查。(二)分类普查和抽样调查是横断面调查的两种常见设计类型。普查是指特定时间内，对一定范围的人群中每一成员进行调查。抽样调查是指从研究对象的总体中随机抽取部分有代表性的样本进行调查，根据调查结果估计出总体人群某病的患病率或某些特征的情况。（三）横断面调查的特性与优缺点特性:人群中疾病或行为特征在某时点的瞬时现象。1.优点能在短时间内获得结果；既能对疾病和暴露现状做描述，又能在一定程度上对暴露与疾病的联系做分析；可同时调查多种疾病和多种暴露因素。2.
4、缺点一般不适用于调查罕见病或急性病。对于前者调一般不适用于调查罕见病或急性病。对于前者调查所需样本量太大，对于后者查处的病例多为较长查所需样本量太大，对于后者查处的病例多为较长病程病例，选择偏倚大；病程病例，选择偏倚大；调查人群或样本规模较大时，花费就大，而比调查人群或样本规模较大时，花费就大，而比较分析时非病例数过多，统计学效率低；较分析时非病例数过多，统计学效率低；长病程病例经常有下相对恶化和缓解期，可能长病程病例经常有下相对恶化和缓解期，可能回把缓解期病例错划为无病；回把缓解期病例错划为无病；暴露暴露疾病发生时间关系难以确定，致使在病疾病发生时间关系难以确定，致使在病因学研究上存在明显局
5、限性。因学研究上存在明显局限性。（四）横断面调查的用途1描述疾病或健康状况的三间分布，查明某种疾病在某地区的流行强度及分布特点，为疾病防治提出了重点地区、时间及对象，可供卫生行政部门制订预防策略和卫生政策提供依据。2描述某些因素与疾病或健康状况之间的关系，为建立病因假设提供线索。3早期发现病人，以便早诊断、早治疗。4监测疾病，研究其发展趋势。5评价疾病防制措施的效果。（五）抽样调查的原则1保证每一个个体具有同等的机会被抽取；2必须随机抽样；3足够的样本含量；4抽取的调查对象分布均匀。（六）抽样调查的特点抽样调查是以小窥大，以部分估计总体的调查方法。既有优点也有缺点。1优点1）省时间、省人力、省
6、经费、省材料；2）调查覆盖面大，但工作量小，调查工作容易做得细致，调查质量易得到保证。2缺点1）设计、实施和资料分析都比较复杂；2）重复和遗漏不易发现；3）发病率低的疾病对一个较小样本的抽样调查不适用，而当样本扩大到总体的75%时，不如直接普查；4）不适用变异过大的材料，变异过大，抽样误差过大，影响其代表性。（七）抽样方法目前在流行病学调查中使用的抽样方法有单纯随机抽样、系统抽样、分层抽样、整群抽样和多级抽样。1单纯随机抽样这是最简单的抽样方法。其基本原则是每个抽样单位被抽取这是最简单的抽样方法。其基本原则是每个抽样单位被抽取选入样本的机会是均等的。抽样前需先有对研究对象的编号，选入样本的机会
7、是均等的。抽样前需先有对研究对象的编号，再用随机方法如随机数表进行抽样。再用随机方法如随机数表进行抽样。例如，某工厂在例如，某工厂在10001000名工人中随机抽查名工人中随机抽查100100名工人的红细胞名工人的红细胞数。首先对数。首先对10001000工人以工人以0 0999999编号。然后随机地从随机数字编号。然后随机地从随机数字表第某行第某列开始，每三个数字组成一个编号，连续查看表第某行第某列开始，每三个数字组成一个编号，连续查看100100个编号，并记下号码，个编号，并记下号码，已经选入的号码不能再次列入，已经选入的号码不能再次列入，直到满直到满100100个为止。根据这个为止。根据
8、这100100个号码找出名单中的工人，他个号码找出名单中的工人，他们便是抽出的样本。们便是抽出的样本。单纯随机抽样简单易行，但在抽样范围较大时，工作量太大单纯随机抽样简单易行，但在抽样范围较大时，工作量太大难以采用，如几万人的抽样调查很难用单纯随机抽样。难以采用，如几万人的抽样调查很难用单纯随机抽样。2系统抽样按照一定比例或一定间隔机械地抽取一个单位，按照一定比例或一定间隔机械地抽取一个单位，每次抽样的起点必须是随机的。每次抽样的起点必须是随机的。例如总体有例如总体有10001000个单位，抽取个单位，抽取100100个，则比例为个，则比例为10%10%。但抽样不一定以。但抽样不一定以1 1开
9、始，可以从开始，可以从1 11010中随中随机抽出机抽出1 1个数作为起点，如初设为个数作为起点，如初设为4 4，其后每间隔，其后每间隔1010个抽取一个，即抽取个抽取一个，即抽取4 4，1414，2424，3434，依次，依次类推，得到类推，得到100100个编号，即为抽样单位。个编号，即为抽样单位。系统抽样代表性较好，样本的观察单位在总体中系统抽样代表性较好，样本的观察单位在总体中分布均匀。但必须事先对总体的结构有所了解，分布均匀。但必须事先对总体的结构有所了解，才能正确地应用，如果总体中各观察单位的排列才能正确地应用，如果总体中各观察单位的排列存在周期性规律，则抽取样本的选择偏倚较大。存
10、在周期性规律，则抽取样本的选择偏倚较大。3分层抽样先将调查的总体按不同特征（如年龄、性别、职业、教育先将调查的总体按不同特征（如年龄、性别、职业、教育程度等）分层，在各层再作随机抽样，分层抽样不但能减程度等）分层，在各层再作随机抽样，分层抽样不但能减少由各层特征不同而引起的抽样误差，代表性较好，而且少由各层特征不同而引起的抽样误差，代表性较好，而且对各层情况有清晰的了解。对各层情况有清晰的了解。例如要了解某省婴幼儿死亡率，需调查例如要了解某省婴幼儿死亡率，需调查1010万人口的样本，万人口的样本，则先将全省分为山区、平原和沿海则先将全省分为山区、平原和沿海3 3层，然后按比例在各层，然后按比例
11、在各层中抽取观察单位，如山区、平原和沿海的人口各占全省层中抽取观察单位，如山区、平原和沿海的人口各占全省的的50%50%、30%30%和和20%20%，则分别按比例抽取，则分别按比例抽取5 5万、万、3 3万和万和2 2万。万。分层抽样若分层合理则抽样误差最小。分层抽样若分层合理则抽样误差最小。4整群抽样抽样单位不是个体而是群体，如班级、连队、工厂等。从总体中随机抽取若干个群体，对抽到的群体内所有个体都进行调查，称为整群抽样。例如从200所小学中抽取5所小学调查学生吃早餐的习惯。此法使用比较方便，节约人力，物力，多用于大规模调查。其缺点是抽样误差较大。5多级抽样在实际工作中，尤其是大型调查中常
12、同时将上述几种抽在实际工作中，尤其是大型调查中常同时将上述几种抽样方法结合起来使用。把抽样过程分为几个阶段，先从样方法结合起来使用。把抽样过程分为几个阶段，先从总体中抽取范围较大的单位（如省、市）称为一级抽样，总体中抽取范围较大的单位（如省、市）称为一级抽样，对每个样本群体中再随机抽取范围较小的单位（如县或对每个样本群体中再随机抽取范围较小的单位（如县或街道），这就是二级抽样，还可依次再抽取范围更小的街道），这就是二级抽样，还可依次再抽取范围更小的单位（村或居委会），即为多级抽样。单位（村或居委会），即为多级抽样。例如要了解某省护士对医院感染的认知水平，先按医院例如要了解某省护士对医院感染的认
13、知水平，先按医院的等级分层，在每个等级中抽取若干家医院，再在抽取的等级分层，在每个等级中抽取若干家医院，再在抽取的医院中按专业分层后抽取若干个科室，抽到科室的全的医院中按专业分层后抽取若干个科室，抽到科室的全体护士均作为调查对象。体护士均作为调查对象。（八）样本含量估计 样本过大或过小都是不恰当的。样本过大浪费人样本过大或过小都是不恰当的。样本过大浪费人力、物力，而且因工作量过大，调查不够细致造成系力、物力，而且因工作量过大，调查不够细致造成系统误差增加。样本过小则导致样本的代表性不够，样统误差增加。样本过小则导致样本的代表性不够，样本大小主要取决于本大小主要取决于4 4个因素：个因素：预期患
14、病率或标准差，若预期患病率或标准差低，预期患病率或标准差，若预期患病率或标准差低，则样本量要大些。反之，样本可以小些；则样本量要大些。反之，样本可以小些；调查结果精确性愈高，样本量就要大。精确性以容调查结果精确性愈高，样本量就要大。精确性以容许误差表示；许误差表示；显著性检验水平（显著性检验水平（）；）；把握度（即把握度（即1 1 ）要求愈高，则样本量要大些。）要求愈高，则样本量要大些。1计量资料的样本含量估计2计数资料的样本含量估计（九）收集资料1 1确定调查内容与项目，明确测量指标，拟定调确定调查内容与项目，明确测量指标，拟定调查表。查表。2 2确定和培训调查员、测量员。统一调查方法、确定
15、和培训调查员、测量员。统一调查方法、调查标准、实验检测条件等。调查标准、实验检测条件等。3 3确定收集资料的方法和有关检验测量的方法与确定收集资料的方法和有关检验测量的方法与操作规程。操作规程。4 4建立科学有效的质量控制措施，以保证调查研建立科学有效的质量控制措施，以保证调查研究的质量。究的质量。（十）整理分析资料1）资料输入计算机前通过专人编码、检查；2）由训练有素的人员录入并核查、逻辑检查等做好数据检查工作，保证资料尽可能的高质量与完整性；3）必要时可将资料重新分组、归纳、编码，使原始的数据系统化和条理化，有此基础上计算各项指标，描述分布特征。1描述指标：患病率、感染率、阳性率。为了控制
16、混杂偏倚和便于比较，率应进行标准化。2分析指标：现患危险比（PR=am0/bm1）,若PR1，则表明暴露为现患危险因素；若PR1，则表明暴露为保护因素。显著性检验通常采用2检验。二、疾病筛检二、疾病筛检（一）筛检的定义（一）筛检的定义（二）分类（二）分类（三）筛检的目的与用途（三）筛检的目的与用途（四）疾病筛检与诊断的区别（四）疾病筛检与诊断的区别（五）筛检的实施原则（五）筛检的实施原则（六）筛检试验（方法）的评价（六）筛检试验（方法）的评价（七）筛检工作的评价（七）筛检工作的评价（一）筛检的定义筛检指应用快速的试验、检查或其他方法，从表面上无病的人群中查出某病的可疑患者。（二）分类（1 1）
17、人群筛检：是指用一定的筛检方法对一个人群）人群筛检：是指用一定的筛检方法对一个人群进行筛检，查出其中患某病可能性较大的人，对其进行筛检，查出其中患某病可能性较大的人，对其进一步诊断与治疗。进一步诊断与治疗。（2 2）多级筛检：是指应用多种筛检方法同时筛检多）多级筛检：是指应用多种筛检方法同时筛检多种疾病。种疾病。（3 3）目标筛检：是指对某种暴露人群、高危人群、）目标筛检：是指对某种暴露人群、高危人群、某单位、某职业人群定期进行健康检查，以早期发某单位、某职业人群定期进行健康检查，以早期发现病人，及时予以治疗。现病人，及时予以治疗。（4 4）机会筛检：是指医务人员对来诊者加用其他筛）机会筛检：
18、是指医务人员对来诊者加用其他筛检方法，以发现与主诉无关的疾病。检方法，以发现与主诉无关的疾病。（三）筛检的目的与用途1早期发现和早期确诊；2研究疾病的自然史，或开展流行病学监测；3发现某病的高危人群，以减缓发病。（四）疾病筛检与诊断的区别疾病筛检与诊断的区别1 1对象是表面上无病的人群；对象是表面上无病的人群；2 2使用的方法必须是简便、快速、易行的；使用的方法必须是简便、快速、易行的；3 3筛检工作是医务工作者主动去发现病人；筛检工作是医务工作者主动去发现病人；4 4筛检结果是初步的，需经诊断予以确认或排除。筛检结果是初步的，需经诊断予以确认或排除。（五）筛检的实施原则1 1被筛检疾病是该地
19、区当前重大的公共卫生问题；被筛检疾病是该地区当前重大的公共卫生问题；2 2所筛检疾病的自然史已了解较清楚；所筛检疾病的自然史已了解较清楚；3 3被筛检的疾病，应有可识别的早期客观指征；被筛检的疾病，应有可识别的早期客观指征；4 4对被筛检出的疾病应提供进一步确诊的条件；对被筛检出的疾病应提供进一步确诊的条件；5 5被筛检的疾病有恰当的治疗方法；被筛检的疾病有恰当的治疗方法；6 6对确诊的病例提供治疗，有统一治疗方案和疗效判定标准；对确诊的病例提供治疗，有统一治疗方案和疗效判定标准；7 7筛检试验安全、经济、快速、真实性和可靠性好、预测值高；筛检试验安全、经济、快速、真实性和可靠性好、预测值高；
20、8 8筛检方法易为群众接受；筛检方法易为群众接受；9 9必须考虑筛检、诊断与治疗等的成本与效益问题；必须考虑筛检、诊断与治疗等的成本与效益问题；1010筛检工作是按计划定期进行的连续过程。筛检工作是按计划定期进行的连续过程。（六）筛检试验（方法）的评价1简便快速、安全经济；2真实性好；3可靠性强；4预测值高；5易为群众接受。（七）筛检工作的评价对筛检工作的效果可以收获量、检出病人的预后和卫生经济学分析3个方面进行评价。1收获量收获量是指经筛检后能发现多少原来未发现的病人得到相应的诊断和治疗。收获量影响因素人群某病的患病率；筛检试验的敏感度；参加筛检的人数；筛检的类别；筛检的次数。2 检出病人的预后1）病死率：比较筛检发现的患者死于该病的病死率是否低于未经筛检的患者；2）生存率：比较筛检发现的患者生存率是否高于未经筛检的患者；3）死亡率：比较筛检人群某病死亡率是否低于未经筛检的患者。3卫生经济学分析1）成本效果分析：指实施筛检计划投入的费用及其获得的生物学效果，如每延长1年生存期所消耗之成本。2）成本效益分析：指实施筛检计划投入的费用及其获得的经济效果比值。3）成本效用分析：指实施筛检计划投入的费用与取得的生命质量改善情况。谢谢!
