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1、检测和校准方法及检测和校准方法及方法的确认方法的确认制作人：林琼珍制作人：林琼珍125131218125131218 陈陈 颖颖125131204125131204总则实实验验室室应应使使用用合合适适的的方方法法和和程程序序进进行行所所有有的的检检测测和和/ /或或校校准准、包包括括被被检检测测/ /或或校校准准物物品品的的抽抽样样、处处理理、运运输输、存存储储和和准准备备，适适当当时时，还还应应包包括括测测量量不不确确定定度度的的评评定定和和分分析析检检测测/ /或或校校准准数数据据的的统统计计技技术。术。如如果果缺缺少少指指导导书书可可能能影影响响检检测测或或校校准准结结果果，实实验验室室
2、应应该该具具有有所所有有相相关关设设备备的的使使用用和和操操作作指指导导书书以以及及处处置置、准准备备检检测测和和/ /或或校校准准物物品品的的指指导导书书，或或者者两两者者兼兼有有。所所有有与与实实验验室室工工作作有有关关的的指指导导书书、标标准准、手手册册和和参参考考资资料料应应保保持持现现行行有有效效并并易易于于员员工工取阅。取阅。对对于于检检测测和和校校准准方方法法的的偏偏离离，仅仅应应在在该该偏偏离离已已被被文文件件规规定定、经经技技术术判判断断、授授权权和和客客户户接接受受的的情情况况下才允许发生。下才允许发生。注意：如如果果国国际际的的、区区域域的的或或国国家家的的标标准准，或或
3、其其他他公公认认的的规规范范已已包包含含了了如如何何进进行行检检测测和和/ /或或校校准准的的简简明明和和充充分分信信息息，并并且且这这些些标标准准是是以以可可被被实实验验室室操操作作人人员员作作为为公公开开文文件件使使用用的的方方式式书书写写时时，则则不不需需要要在在进进行行补补充充或或改改写写为为内内部部程程序序。对对方方法法中中的的可可选选择择步骤，可能有必要制定附加细则或补充文件。步骤，可能有必要制定附加细则或补充文件。方法的选择: 实实验验室室应应采采用用满满足足客客户户需需求求并并适适用用于于所所进进行行的的检检测测和和/ /或或校校准准的的方方法法，包包括括抽抽样样的的方方法法。
4、应应优优先先使使用用以以国国际际、区区域域或或国国家家标标准准发发布布的的方方法法。实实验验室室应应确确保保使使用用标标准准的的最最新新有有效效版版本本，除除非非该该版版本本不不适适宜宜或或不不可可能能使使用用。必必要要时时，应应采采用用附附加加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。 当当客客户户未未指指定定所所用用方方法法时时，实实验验室室应应从从国国际际、区区域域或或国国家家标标准准中中发发布布的的，或或由由知知名名的的技技术术组组织织或或有有关关科科学学书书籍籍和和期期刊刊公公布布的的，或或由由设设备备制制造造商商指指定定的的方方法法中中选选择择
5、合合适适的的方方法法。实实验验室室制制定定的的或或采采用用的的方方法法如如能能满满足足预预期期用用途途并并经经过过确确认认，也也可可使使用用。所所选选用用的的方方法法应应通通知知客客户户。在在引引入入检检测测或或校校准准之之前前，实实验验室室应应证证实实能能够够正正确确地地运运用用这这些些标标准准方方法法。如如果果标标准准方法发生了变化，应重新进行证实。方法发生了变化，应重新进行证实。 当当认认为为客客户户建建议议的的方方法法不不适适合合或或已已过过期期时时，实实验验室室应应通通知知客户。客户。实验室制定的方法：实实验验室室为为其其应应用用而而制制定定检检测测和和校校准准方方法法的的过过程程应
6、应是是有有计计划划的的活活动动，并并应应指指定定具具有有足足够够资资源的有资格的人员源的有资格的人员进行。进行。计计划划应应随随方方法法制制定定的的进进度度加加以以更更新新，并并确确保保所有有关人员之间的有效沟通。所有有关人员之间的有效沟通。非标准方法：当当必必须须使使用用标标准准方方法法中中未未包包含含的的方方法法时时，应应遵遵守守与与客客户户达达成成的的协协议议，且且应应包包括括对对客客户户要要求求的的清清晰晰说说明明以以及及检检测测和和/ /或或校校准准的的目目的的。所制定的方法在使用前应经适当的确认。所制定的方法在使用前应经适当的确认。注意：注注：对对新新的的检检测测和和/ /或或校校
7、准准方方法法，在在进进行行检检测测和和/ /或或校校准准之之前前应应当当制制定定程程序序。程程序序中中至至少少应应该该包包含含下列信息：下列信息：a) a) 适当的标识；适当的标识；b) b) 范围；范围；c) c) 被检测或校准物品类型的描述；被检测或校准物品类型的描述；d) d) 被被测测定定的的参参数数或或量量和和范范围围；注注：对对新新的的检检测测和和/ /或或校校准准方方法法，在在进进行行检检测测和和/ /或或校校准准之之前前应应当当制制定定程程序。程序中至少应该包含下列信息序。程序中至少应该包含下列信息e) e) 仪器和设备，包括技术性能要求；仪器和设备，包括技术性能要求；f) f
8、) 所需的参考标准和标准物质（参考物质）；所需的参考标准和标准物质（参考物质）；注意：g) g) 要求的环境条件和所需的稳定周期；要求的环境条件和所需的稳定周期；h) h) 程序的描述，包括：程序的描述，包括：物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；工作开始前所进行的检查；工作开始前所进行的检查；检检查查设设备备工工作作是是否否正正常常，需需要要时时，在在每每次次使使用用之之前前对对设设备进行校准和调整；备进行校准和调整；观察和结果的记录方法；观察和结果的记录方法；需遵循的安全措施；需遵循的安全措施；i) i) 接受（或拒绝）的准则和接受（或拒绝
9、）的准则和/ /或要求；或要求；j) j) 需记录的数据以及分析和表达的方法；需记录的数据以及分析和表达的方法；k) k) 不确定度或评定不确定度的程序。不确定度或评定不确定度的程序。方法的确认：定定义义：确确认认是是通通过过检检查查并并提提供供客客观观证证据据，以以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足证实某一特定预期用途的特定要求得到满足确认可包括对抽样、处置和运输程序的确认确认可包括对抽样、处置和运输程序的确认注意：用于确定某方法性能的技术应当是下列之一，或是其组合：用于确定某方法性能的技术应当是下列之一，或是其组合：使用使用参考标准或标准物质参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；（参
10、考物质）进行校准；与其他方法所得的结果进行比较；与其他方法所得的结果进行比较；实验室间比对；实验室间比对；对影响结果的因素作系统性对影响结果的因素作系统性评审评审；根根据据对对方方法法的的理理论论原原理理和和实实践践经经验验的的科科学学理理解解，对对所所得结果不确定度进行的评定。得结果不确定度进行的评定。注注3 3：当当对对已已确确认认的的非非标标准准方方法法作作某某些些改改动动时时，应应当当将将这这些改动的影响制订成文件，适当时应当重新进行确认。些改动的影响制订成文件，适当时应当重新进行确认。按按预预期期用用途途进进行行评评价价所所确确认认的的方方法法得得到到的的值值的的范范围围和和准准确确
11、度度，应应与与客客户户的的需需求求紧紧密密相相关关。这这些些值值诸诸如如：结结果果的的不不确确定定度度、检检出出限限、方方法法的的选选择择性性、线线性性、重重复复性性限限和和/ /或或复复现现性性限限、抵抵御御外外来来影影响响的的稳稳健健度度和和/ /或或抵抵御御来来自自样样品品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。注意：注注1 1：确确认认包包括括对对要要求求的的详详细细说说明明、对对方方法法特特性性量量的的测测定定、对对利利用用该该方方法法能能满满足足要要求求的的核核查查以以及及对对有效性的有效性的声明声明。注注2 2：在在方方法法制制定定过过程程中中，需需进
12、进行行定定期期的的评评审审，以以证证实实客客户户的的需需求求仍仍能能得得到到满满足足。要要求求中中的的认认可可变变更更需需要要对对方方法法制制定定计计划划进进行行调调整整时时，应应当当得得到到批批准和授权。准和授权。注注3 3：确确认认通通常常是是成成本本、风风险险和和技技术术可可行行性性之之间间的的一一种种平平衡衡。许许多多情情况况下下，由由于于缺缺乏乏信信息息，数数值值（如如：准准确确度度、检检出出限限、选选择择性性、线线性性、重重复复性性、复复现现性性、稳稳健健度度和和交交互互灵灵敏敏度度）的的范范围围和和不不确确定定度只能以简化的方式给出。度只能以简化的方式给出。测量不确定度的评定：校
13、校准准实实验验室室或或进进行行自自校校准准的的检检测测实实验验室室，对对所所有有的的校校准准和和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。检检测测实实验验室室应应具具有有并并应应用用评评定定测测量量不不确确定定度度的的程程序序。某某些些情情况况下下，检检测测方方法法的的性性质质会会妨妨碍碍对对测测量量不不确确定定度度进进行行严严密密的的计计量量学学和和统统计计学学上上的的有有效效计计算算。这这种种情情况况下下，实实验验室室至至少少应应努努力力找找出出不不确确定定度度的的所所有有分分量量且且作作出出合合理理评评定定，并并确确保保结结果果的
14、的报报告告方方式式不不会会对对不不确确定定度度造造成成错错觉觉。合合理理的的评评定定应应依依据据对对方方法法特特性性的的理理解解和和测测量量范范围围，并并利利用用诸诸如如过过去去的的经验和确认的数据。经验和确认的数据。注意：1 1：测测量量不不确确定定度度评评定定所所需需的的严严密密程程度度取取决决于于某某些些因素，诸如：因素，诸如：检测方法的要求；检测方法的要求；客户的要求；客户的要求；据以作出满足某规范决定的窄限。据以作出满足某规范决定的窄限。某某些些情情况况下下，公公认认的的检检测测方方法法规规定定了了测测量量不不确确定定度度主主要要来来源源的的值值的的极极限限，并并规规定定了了计计算算
15、结结果果的的表表示示方方式式，这这时时，实实验验室室只只要要遵遵守守该该检检测测方方法法和和报报告的说明（告的说明（5.105.10），即被认为符合本款的要求。），即被认为符合本款的要求。在在评评定定测测量量不不确确定定度度时时，对对给给定定情情况况下下的的所所有有重重要要不不确确定定度度分分量量，均均应应采采用用适适当当的的分分析析方方法法加加以以考虑。考虑。注注1:1:不不确确定定度度的的来来源源包包括括（但但不不限限于于）所所用用的的参参考考标标准准和和标标准准物物质质（参参考考物物质质）、方方法法和和设设备备、环环境境条条件件、被被检检测测或或校校准准物物品品的的性性能能和和状状态态以
16、以及及操作人员。操作人员。注注2: 2: 在在评评定定测测量量不不确确定定度度时时，通通常常不不考考虑虑被被检检测测和和/ /或校准物品预计的长期性能。或校准物品预计的长期性能。注注3: 3: 进进一一步步信信息息参参见见5725 5725 和和“测测量量不不确确定定度度表表述指南述指南”（见参考文献）。（见参考文献）。数据控制：应对计算和数据转移进行系统和适当的检查。应对计算和数据转移进行系统和适当的检查。当当利利用用计计算算机机或或自自动动设设备备对对检检测测或或校校准准数数据据进进行行采采集集、处处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应确保：理、记录、报告、存储或检索时，实验室应确保：a) a) 由由使使用用者者开开发发的的计计算算机机软软件件应应被被制制定定成成足足够够详详细细的的文文件件，并对其适用性进行适当确认；并对其适用性进行适当确认；b) b) 建建立立并并实实施施数数据据保保护护的的程程序序。这这些些程程序序应应包包括括（但但不不限限于于）：数数据据输输入入或或采采集集、数数据据存存储储、数数据据转转移移和和数数据据处处理理的的完完整整性和保密性；性和保密性；c) c) 维维护护计计算算机机和和自自动动设设备备以以确确保保其其功功能能正正常常，并并提提供供保保护护检检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件。测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件。谢谢观看!
