iso9001 标准条文讲解ver2图文

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1、G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedISO9001:2015ISO9001:2015标准讲解标准讲解Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedISOISO定义定义ISO（International Organization for Standardization）国际标准化组织，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises

2、limited背景介绍背景介绍ISO负责目前绝大部分领域（包括军工、石油、船舶等垄断行业）的标准化活动。ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。，总部设在瑞士日内瓦。中国于1978年加入ISO，在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上，中国正式成为ISO的常任理事国。 Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedISO 9001版本历程 自1987年问世以来，随后在1994年、2000年、2008年经历了三次转版，目前在世界范围内拥有超过

3、近120万张证书。（其中包括超过50%的世界500强企业与中国500强企业。 ）Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedISO 9001:2015版转换实施指南在ISO 9001:2015版正式发布日后3年内转换完毕。也就是说，如果2015年年9月月ISO 9001:2015正式版标准公布，则其转换期为2015年年9月月2018年年9月月，2018年9月后，ISO 9001:2008版证书将会失效。 Copyright 2016_ Liugang.

4、All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited转版采取措施转版采取措施（1）尽快进行新旧标准在组织内应用的差异分析；（2）建立转版实施计划；（3）为内部相关人员提供培训；（4）修订现有质量管理体系；（5）使用ISO 9001:2015时，选择认证机构实施转版认证。 Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited主要变化点：1 2 3 681个目的：质量管理体系的预期结

5、果个目的：质量管理体系的预期结果2个模型：过程模型个模型：过程模型+ HLS高阶结构模型高阶结构模型3大支柱：大支柱：组织情景组织情景+领导力领导力+风险思维风险思维68项要求项要求Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited2008版体系模式Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited20152015版体系模式版

6、体系模式版体系模式版体系模式Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited章节区别章节区别第1章：范围第2章：参考标准第3章：术语和定义第4章：质量管理体系第5章：管理职责第6章：资源管理第7章：产品实现第8章：测量、分析与改进Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited体系高阶架构Copyright 2016_ L

7、iugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedISO9001:2015结构Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析标准条款解析4.1理解组织及其环境 在【2008版】没有对应条款组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部外部和内部外部和内部外部和内部问题。组织应监视和评审监视和评审监视和评审监视和

8、评审这些外部及内部问题的信息。 要求识别、监视并评审与组织意图和战略方向相关且影响其质量管理体系实现预期结果能力的事宜。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited【理解】组织需要做到：解决内外部问题，这与组织的目标有关，会影响其达成预期结果的能力。必要时，检查并更新与这些问题有关的信息。分析组织所处的环境可用分析组织所处的环境可用SWOT法法。参附表参附表Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liuga

9、ng Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited4.2 理解利益方的需求和期望理解利益方的需求和期望 在【2008版】没有对应条款 由于利益相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力存在影响或潜在影响,因此组织应确定：a) 与质量管理体系有关的利益相关方；b) 及其要求；组织应监视和评审这些利益相关方及其要求。 要求确定与质量管理体系有关的相关方相关方相关方相关方的质量管理体系有关的要求。标准条款解析标准条款解析Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.

10、0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited相关方的理解范例Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited相关方的理解范例Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited相关方的理解范例参附表参附表Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liuga

11、ng Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedCopyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedCopyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited4.3 确定质量管理体系范围确定质量管理体系范围对应【2008版】“1.2应用”、“4.2.2质量手册” 组织应确定质量管理体系的界限和适用

12、性，以确定其使用范围。新增的内容确定范围必须考虑的因素：4.1条款相关的内外部因素；4.2条款的要求；生产和服务的提供。认为不适用时,一定要给出合理的解释.删减(不适用)不再限制在某一章节,删减(确定不适用)时不能影响组织确保产品和服务符合以及增强顾客满意的能力或责任。范围需要形成文件化信息，但没有说一定要在手册中一定要在手册中一定要在手册中一定要在手册中。范围应可获取（但没明确可为谁获取，ISO 14001：2015则明确规定应可为相关方获取可为相关方获取可为相关方获取可为相关方获取）。明确规定范围应声明覆盖的产品和服务类别。标准条款解析标准条款解析Copyright 2016_ Liuga

13、ng. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited4.4质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程对应【2008版】“4.质量管理体系” 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、所需过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。增加：组织应当确定：过程所需的输入和预期的输出；所需的准则和方法，包括测量和相关绩效指标，以确保这些过程有效运行和控制；这些过程的职责和权限；与6.1条款要求相一致的风险和机遇，并策划和实施相应措施予以应对。对过程的变更也要监

14、视或测量。标准条款解析标准条款解析Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited4.4.1新要求新要求e、这些过程的职责和权限； f、与6.1条款要求相一致的风险和机遇，并策划和实施相应措施予以应对。G、评价这些过程，实施所需的变更，以确保过程实现预期的结果 未提及外包过程及其控制要求，改善在未提及外包过程及其控制要求，改善在未提及外包过程及其控制要求，改善在未提及外包过程及其控制要求，改善在8.48.4条款中规定条款中规定条款中规定条款中规定标准条款解析

15、标准条款解析4.4.2文件化信息总要求文件化信息总要求对应对应对应对应【20082008版版版版】“4.2“4.2文件要求文件要求文件要求文件要求” ”无任何具体的文件和记录要求。 无手册要求：范围在4.3提出：对过程过程、相互作用相互作用及相关程序的要求组织相关程序的要求组织可自行确定是否需要建立手册来规定。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited过程示意图过程示意图Copyright 2016_ Liugang. All right reserv

16、ed Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析标准条款解析5.1领导作用和承诺 最高管理者要通过以下方式证明其对质量管理体系的领导作用和承诺：对质量管理体系的有效性负有责任；确保质量方针和质量目标得到建立（2008版是要求最高管理者“建立质量方针”），并与组织的背景环境及战略方向保持一致；确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作;推进过程方法及基于风险的思想的应用；确保获得质量管理体系所需的资源；传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性（2008版是沟通满足顾客要求和法律要求的重要性）；确保质量管理体系实现其预期结果

17、；鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；推动改进；支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用。 对对最高管理者最高管理者最高管理者最高管理者增加了不少要求增加了不少要求。【2008版没有对应条款版没有对应条款】Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析标准条款解析5.1.2以顾客为关注焦点对应2008版“5.2以顾客为关注焦点”新要求为：b)确定和应对影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机会。 Copyright

18、2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited5.2质量方针质量方针 对应2008版“5.3 质量方针质量方针” 5.2.1制定质量方针 最高管理者应建立一个质量方针，并确保：与组织的宗旨及所处的环境相适应，并支持与组织的宗旨及所处的环境相适应，并支持其战略发展方向其战略发展方向；提供制定质量目标的框架；包括满足适用适用要求的承诺；（ 2015版再要求评审质量方针的持续适宜性，在9.3.1提及评审质量管理体系以确保其持续适宜性。）包括持续改进质量管理体系的承诺。 5.2.2沟

19、通质量方针 要求质量方针应b)在组织内得到应用；c)适宜时可为有关的相关方获取。标准条款解析标准条款解析Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited【2008版】的管理者代表基本上对应的是5.3的第二段， 【2015版】比【2008版】的管管管管代职责代职责代职责代职责拔高了一点，提高到体系级别体系级别体系级别体系级别，而不是过程层次过程层次过程层次过程层次：b)过程不仅有确保建立、实施和保持的职责，更强调确保过程实施效果方面的职责（注：确保体系有效性在

20、【2015版】中是最高管理者的职责5.1.1a);c)向领导汇报的是改进的“机会”而不是“需求”；d)要求提升的是“以顾客为关注焦点”的意识而不仅是“顾客要求”意识；e)确保变更策划和实施时体系的完整性不再是最高管理者直接承担的责任，而是可由最高管理者分配给他人的责任。标准条款解析标准条款解析5.3组织的岗位（作用）、职责和权限组织的岗位（作用）、职责和权限 对应对应【2008版版】“5.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通” 最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到分配、沟通和理解。2015版增加最高管理者应分配职责和权限分配职责和权限分配职责和权限分配职责和权限，以：a)确保质量管理体系符

21、合本标准的要求；b)确保过程产生期望的结果；c)向最高管理者报告质量管理体系的绩效及改进机会改进机会改进机会改进机会；d)确保在整个组织内推进以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点；e)当策划并实施对质量管理体系的变更时，确保质量管确保质量管确保质量管确保质量管理体系的完整性得到保持理体系的完整性得到保持理体系的完整性得到保持理体系的完整性得到保持。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析标准条款解析6.1.1

22、策划质量管理体系时，组织应考虑4.1条款提到的问题和4.2条款的要求，确定需要应对的风险和机遇,以：保障质量管理体系实现期望的结果保障质量管理体系实现期望的结果保障质量管理体系实现期望的结果保障质量管理体系实现期望的结果；增强理想的效果；预防或减少非预期的影响；实现改进实现改进实现改进实现改进。 对应对应【2008版版】“5.4策划策划”Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析标准条款解析6.1.2 组织应策划：应对风险和机遇的措施；以下

23、活动的方法：在质量管理体系过程中纳入和实施这些措施（见4.4）；评价这些措施的有效性。新增的要求：新增的要求：新增的要求：新增的要求：提出应对风险和机会的措施，2008版仅在0.1总则中提及质量管理体系策划和实防施会受与环境相关的风险影响。1)2)3)6.2.2 a） 应对风险和机遇的措施4)5)6)7)Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedCopyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ve

24、r 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited参附表参附表Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析标准条款解析6.2质量目标及其实施策划质量目标及其实施策划 对应对应【20082008版版】“5.4.1“5.4.1质量目标质量目标” ” 组织应在相关职能、层次和过程过程过程过程建立质量目标，质量目标应：（增加了“过程目标”的设立要求）与质量方针一致；可测量；考虑适用的要求；与产品和服务的符合性以及增强顾客满

25、意的内容相关；得到监测；得到沟通；适当时进行更新。6.2.2新标准这里的要求是新标准这里的要求是“策划如何实现质量目标时，组织应确定策划如何实现质量目标时，组织应确定的事宜的事宜”，而不是，而不是【2008版版】的对整个质理管理体系的策划。对整个质的对整个质理管理体系的策划。对整个质量管理体系的策划可以理解为量管理体系的策划可以理解为【2015版版】4.4的要求。的要求。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited当计划如何实施质量目标时，组织应确定当计

26、划如何实施质量目标时，组织应确定:要做什么要做什么？需要哪些资源需要哪些资源？谁来负责谁来负责？何时完成何时完成？如何评估结果如何评估结果？新增新增了不少要求，相当于管理方案了不少要求，相当于管理方案。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析标准条款解析6.3对变更的策划对变更的策划在【2008版】“5.4.2质量管理体系策划”中有提及相关要求 组织应确定质量管理体系变更的需求，并有计划和系统地实施变更（见4.4）。组织应考虑：变更的目的

27、及其潜在结果；质量管理体系的完整性；资源的可获得性；职责和权限的分配和再分配。 【2015版】要求有必要实施质量管理体系变更时，变更应按策划的方式实变更应按策划的方式实变更应按策划的方式实变更应按策划的方式实施施施施，要考虑变更的意图变更的意图变更的意图变更的意图及潜在后果潜在后果潜在后果潜在后果、质量管理体系的完整性质量管理体系的完整性质量管理体系的完整性质量管理体系的完整性、资源的可得性资源的可得性资源的可得性资源的可得性、职责和权限的分配及再分配职责和权限的分配及再分配职责和权限的分配及再分配职责和权限的分配及再分配。【2008版】只要求策划和实施变更时要确保管理要确保管理要确保管理要确

28、保管理体系完整性体系完整性体系完整性体系完整性。这也充分体现了【2015版】对变更及其控制的重视。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析7.1资源资源 对应【2008版】“6 资源管理”相关要求 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源体系所需的资源；资源包括：多了建立体系所需的资源，少了“增强顾客户满意”所需资源人员； （对应【2008版】“6 .总则”相关要求，要求确定并提供“有效实施质量管理体系”及“运行

29、和控制过程”的人员，未涉及能力问题，能力要求在7.2中提出）基础设施； （对应【2008版】“6 .3基础设施”相关要求，培加过程运行基础设施要求）过程运行环境； （对应【2008版】“6 .4工作环境”相关要求，同样，培加过程运行所需环境，注释对环境举例更合理）-接下页。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析监视和测量资源；对应【2008版】“7.6监视和测量设备的控制”相关要求 7.1.5.1总则 条文没有单独提“确认软件能力的要求

30、，但不应该认为不再需要了，因为软件只是资源之一。没再具体要求“必要时进行调整或再调整”了） 7.1.5.2测量溯源 条文增加测量溯源控制的前提条件：“当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时”防止损坏或失效不再只限于“在搬运、维护和贮存期间”。当发现测量设备不符合预期目的时（2008版为不符合要求时），组织应确定以往测量结果的有效性是否受到负面影响，必要时采取适当的措施（2008版具体为“对该设备和任何影响的产品采取适当的措施。”2015版没有具体要求对以往测量结果有效性评价需要有记录；也没有要求对校准和检定验证的结果保持记录，但在7.1.5.1中总体要求“组织应保留作为

31、监视和测量资源适合其用途的证据形成文件化信息”，应该算是覆盖了原记录要求。有关组织的知识。 （完全是新要求，【2008版】无对应的条款）Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析有关组织的知识。 完全是新要求，【2008版】无对应的条款组织应确定过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识。知识应得到保持并在必要程度内可获得。在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础并确定如何获得其他的必需知识，并将知识更新升级知识更新升级知识更新

32、升级知识更新升级。注1：有关组织的知识是针对组织的特定的知识；它是来自经验的积累；是组织目标实现过程中使用和分享的知识。注2：有关组织的知识基于以下两点： a )内部资源（知识产权、经验知识、失败的教训、成功经验、获得和分享的非文件知识和经验以及过程、产品和服务改进的结果、） b)外部资源（标准、学术界、会议以及从顾客或者外部供方处获得知识）Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited最最贵贵是是知知识识！Copyright 2016_ Liugang.

33、 All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited知识的重要性随着一位关键员工的离职或休假，同重要合作伙伴或客户的良好关系受到损害，宝贵的实践经验等大量知识资产也随之消失；新人需要从头做起，没有相关背景资料而很难上手，也不能充分借鉴前人的经验和智慧；员工被枯燥的资料海洋所淹没而无法理清头绪，为查找需要的知识需要耗费大量的时间和精力；跨部门知识共享和信息交流很困难，重复性工作大量存在；新项目上马时，难以迅速检索到公司过去同类项目的相关文档和信息，因而无法有效借鉴已有的经验教训，花费重复的学习成本。德尔菲集团报

34、告，只有大约20%的公司知识被记录下来，其余的80%知识都是储存在员工脑袋中的经验知识；Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited(1)建立岗位职能矩阵图建立岗位职能矩阵图通过识别组织岗位的要求，确定每个岗位通过识别组织岗位的要求，确定每个岗位需要掌握的知识，并确定需要掌握的程度需要掌握的知识，并确定需要掌握的程度 确定每个岗位的任职资格情况，结合确定每个岗位的任职资格情况，结合岗位职能矩阵图岗位职能矩阵图建立岗位的培训项目建立岗位的培训项目Copyr

35、ight 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedCopyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited(1)建立岗位职能矩阵图建立岗位职能矩阵图通过识别组织岗位的要求，确定每个岗位需要掌握通过识别组织岗位的要求，确定每个岗位需要掌握的知识，并确定需要掌握的程度的知识，并确定需要掌握的程度确定每个岗位的任职资格情况，结合确定每个岗位的任职资

36、格情况，结合岗位职能矩岗位职能矩阵图阵图建立岗位的培训项目建立岗位的培训项目Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited（2）培训教材制定）培训教材制定确定培训讲师，由培训讲师负责制定相关教材，确定培训讲师，由培训讲师负责制定相关教材，并经过知识管理部门审批。并经过知识管理部门审批。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises l

37、imited（3）培训教材管理）培训教材管理编制好的教材需统一由管理部进行建档分类管理编制好的教材需统一由管理部进行建档分类管理进行定期内部组织讨论更新，并建立变更履历进行定期内部组织讨论更新，并建立变更履历当发生客户或内部环境变化时，需当发生客户或内部环境变化时，需不定期的变更教材不定期的变更教材不定期的变更教材不定期的变更教材Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited（4）知识的更新与迭代管理）知识的更新与迭代管理外部环境（市场、客户、政策等）发生

38、变化发生客户投诉内部品质等异常组织经营调整组织架构调整Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析7.2能力 对应【2008版】“6.2.2 能力、培训和意识”相关要求组织应确定在组织控制下在组织控制下从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员工作的人员所必要的能力；基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的;适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；保持形成文件的信息，以提供能力的证据。注：适当的措施可以是诸如提供培训

39、、辅导、重新分配任务，招聘胜任的人员等。变化不大变化不大变化不大变化不大，与【2008版】“能力要求有关的人员范围有变化。2008版需要确定“能力”的对象是“员工”，这些人员的工作会影响“产品要求的符合性”，2015版需要确定“能力”的对象是“在其控制下工作的人员”，这些人员的工作会影响质量管理体系的“绩效”和“有效性”。其它条款意思基本类似，表达得略微完整和符合逻辑顺序一点。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析7.3意识 对应【20

40、08版】“6.2.2 能力、培训和意识”相关要求组织应确保在其控制之下的相关人员应知晓：a) 质量方针；b) 相关的质量目标；c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d) 偏离质量管理体系要求的后果。 单独将单独将单独将单独将 意识意识意识意识 作为一个子条款，有差异作为一个子条款，有差异作为一个子条款，有差异作为一个子条款，有差异，组织控制下工作的所有人都要意识到方针、相关的质量目标、对体系有效性的贡献、绩效改进的好处、不符合体系意味着什么Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞

41、贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析7.4沟通 内部沟通部分对应【2008版】“5.5.3 内部沟通”相关要求组织应确定与质量管理相关的内部和外部内部和外部内部和外部内部和外部沟通的需求，包括：a)沟通内容；b)沟通时机；c)沟通对象；d)沟通方法；e)沟通人员。 包括了内外部沟通，外部沟通是新增要求外部沟通是新增要求外部沟通是新增要求外部沟通是新增要求（顾客沟通还有原对应条款有要求）；明确了沟通的5大要素。内部沟通方面：建立沟通的职责不再明确为是“最高管理者的”，沟通不再为只针对质量管理体系有效性的。 外部沟通方面： 【2008版】无类似要求，只在5.5.2管理

42、者代表注释中提及管理者代表的职责可以包括就质量体系事宜与外方联络。2015版新提及的沟通有： 1）最高管理者沟通有效质量管理以及符合质量管理体系的重要性；2）沟通质量方针；3）质量目标要被沟通；4）要求设计和开发策划时，确定参与人运动员间“接口的控制”。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedCopyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterp

43、rises limitedCopyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析7.5形成文件信息形成文件信息 对应【2008版】“4.2 文件要求、4.2.2质量手册”相关要求 7.5.1 总则总则组织的质量管理体系应包括：本标准所要求的形成文件的信息；组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。 注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略成度可以不同，取注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略成度可以不同，取决于决于：a)组织的规模

44、、活动类型、过程、产品和服务；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。 变化较大，要求简化，未明确哪些文件是必须的， 【2008版】“要求手册、6个文件化程序都不再要求了。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedCopyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析7.5形成文件信息形成文件信息 7.

45、5.2 创建与更新 对应【2008版】“4.2.3 文件控制、4.2.4记录控制”相关要求在创建与更新形成文件的信息时，组织应确保适宜的：标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号等）；格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如纸质、电子版格式）；评审和批准以确保适宜性和充分性。 新增要求Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedCopyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.

46、东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedCopyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedCopyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析7.5形成文件信息形成文件信息 7.5.3 形成文件的（文件化）信息控制 对应【2008版】“4.2.3 文件控制、4.2.4记录控制”相关要求 7.5.3.

47、1 组织应对质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息进行控制，以确保：需要时，能获得适用文件；文件得到充分保护（如防止泄密、误用或缺损）。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析7.5.3.2适用时，组织应对形成文件的信息实施下列控制活动：分发、访问、回收、使用；存放和保护，包括保持清晰；更改的控制（如版本控制）；保留和处置。组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来形成文件的信息应得到识别和控制。作为符合性证据而保留的形成文件的信息

48、应防止非预期篡改。注：“访问”指仅可查阅形成文件的信息、或既可查阅也可修改形成文件的信息的许可。 不再区分名称“文件”、“记录”，统称为“文件化信息”。多了一些具体的要求，如：标识、格式、描述。明确要求保护作为证据的信息（对应对应【2008版版】所谓的所谓的“记录记录”）不被非预期修改。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited8.3产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发标准条款解析8.1运行的策划和控制运行的策划和控制对应【2008版】“7.1

49、产品实现的策划”相关要求 组织应策划、实施和控制满足所提供产品和服务要求的过程（见4.4），并实施标准第并实施标准第6 6条款确定的措施条款确定的措施，通过：确定产品和服务的要求；建立以下方面的准则：a)过程；b)产品和服务的接收；确定为达到产品和服务符合要求所需的资源；按准则要求实施过程控制；确定为达到产品和服务符合要求所需的资源；按准则要求实施过程控制按准则要求实施过程控制；确定和保持必要的形成文件的信息：a） 以确信过程按照策划的要求实施；b) 以证实产品和服务符合要求。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0

50、.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited8.3产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发标准条款解析注：“保持”包括保持不断和保留文件化信息保留文件化信息保留文件化信息保留文件化信息。运行策划的输出应与组织的运行相适应。组织应对策划的变更策划的变更策划的变更策划的变更进行控制并评审非预期变更的结果，必要时采取措施减轻任何负面影响。组织应确保外包过程得到控制（见8.4）。 有变化：有变化：加入了实施、控制要求，与【2008版】“7.1产品实现的策划”不完全对等；要求策划、实施和控制需要用于满足产品和服务提供所要求的过程，以及用于处理风险和机遇的过程。对于风险和机遇的

51、策划， 【2008版】是没有的；要求保留过程已按策划实施、能证明符合性的文件化信息；没有提验证、确认、监视、测量、检查、测试活动的要求，在9.1.1条款要求策划监视、测量、分析和评价；增加了对变更的控制要求。 Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedCopyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析8.2

52、 产品和服务的要求产品和服务的要求 对应【2008版】“7.2.1与产品有关要求的确认” 相关要求8.2.1顾客沟通顺序调整至第一位，对应【2008版】“7.2.3顾客沟通” 相关要求与顾客的沟通包括：提供产品和服务有关的信息；处理问询、合同或订单，包括对其变更；获得顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨；处理和控制顾客财产；相关时，制定应急措施的特定要求。 新增加了要求： A、处理和控制顾客财产顾客财产顾客财产顾客财产方面的沟通； B、紧急行动紧急行动紧急行动紧急行动具体要求方面的沟通。8.3产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发Copyright 2016_ Liugang. All

53、 right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析8.2.2与产品和服务有关要求的确定与产品和服务有关要求的确定顺序下调一位，对应【2008版】“7.2.1与产品有关要求的确认” 相关要求 在确定提供给顾客的产品和服务要求时，组织应确保：产品和服务要求得到规定，包括：a)任何适用的法律法规要求法律法规要求法律法规要求法律法规要求；b)组织认为必要的要求组织认为必要的要求组织认为必要的要求组织认为必要的要求；组织能够满足够满足够满足够满足所提供产品和服务的要求。 增加一款,相当于一种对顾客的承诺（合同、投

54、标文件、网上信息）。不仅要求确定要求,还要求满足自已做出的声明,意味着组织自已做出的声明要当成必须满足的要求.在确定要求时,只提及法规和企业自已的要求,没提顾客要求,也没有提隐含的要求。8.3产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析8.2.3与产品和服务有关要求的评审与产品和服务有关要求的评审 对应【2008版】“7.2.2与产品有关要求的评审” 相关要求，拆分成8.2.3.1、8.2.3.2和

55、8.2.4三个条款。 8.2.3.1相当于 【2008版】“ 7.2.2”，重新进行了文字编排； 8.2.3.2是对评审形成文化的信息的要求，要求要保留，这一点在【2008版】是没有的 。8.2.4产品和服务要求的变化产品和服务要求的变化 若产品和服务的要求发生变更，组织应确保相关形成文件的信息得到修订，并确保相关人员知晓已变更的要求。 将 【2008版】 7.2.2中最后一自然段单独作为一个条款，强调了对变更的控制。8.3产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.

56、东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited8.3产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发标准条款解析8.3产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发对应【2008版】“7.3设计与开发” 相关要求，本条款有较大变化较大变化较大变化较大变化由以下五个条款组成，其中“总则”为新增加新增加新增加新增加；“策划”增加了要求；“输入和输出”的顺序进行了调整，内容有变化；“控制”是将原标准中的评审、验证和确认三个条款进行了合并和简化；“变更”要求进行了修订。8.3.1总则8.3.2设计和开发的策划8.3.3设计开发输入8.3.4设计开发控制8.3.5设计开发输出8.3.6设计开发变更

57、Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited8.3产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发标准条款解析8.3.1总则 【2008版】无对应条款。 组织应建立、实施和保持适宜的设计与开发过程以确保后续产品和服务的提供。要有设计开发过程,即使无产品设计开发，与需要有过程设计开发。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises lim

58、ited8.3产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发标准条款解析8.3.2设计和开发的策划 对应【2008版】“7.3.1设计与开发策划” 相关要求2015版没有说设计和开发策划阶段应确定的内容，只提出了确定设计和开发阶段和控制时应考虑的内容，所以条款增加不少。隐含策划时要确定设计和开发的阶段和如何控制设计和开发，以下需要考虑点是【2008版】所没有或有变化的：a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b)c)d)略e)设计和开发所需的内外部资源；f)控制参与设计和开发的人员间（ 【2008版】是小组间）的接口的需要；g)顾客和用户参与设计和开发过程的需要；h)随后的产品和服务提供的

59、要求；i)顾客和其它有关的相关方期望设计和开发过程受控的程度；j)需要用于证明设计和开发要求已得到满足的文件化信息；没有具体要求随着设计和开发的进展，适宜时，设计和开发的输出应更新，后面8.3.5设计和开发输出条款也没有。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedCopyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited8.3

60、产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发标准条款解析8.3.3设计和开发输入 对应【2008版】“7.3.2设计与开发输入” 相关要求 组织应确定特定类型产品和服务设计和开发所必需的组织应确定特定类型产品和服务设计和开发所必需的组织应确定特定类型产品和服务设计和开发所必需的组织应确定特定类型产品和服务设计和开发所必需的要求要求要求要求。组织应考虑：a)功能和性能的要求；b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；c)法律法规要求；e)组织承诺实施的标准或行为准则组织承诺实施的标准或行为准则组织承诺实施的标准或行为准则组织承诺实施的标准或行为准则； 新增f)由于产品和服务特性引发的潜在失败后果潜

61、在失败后果潜在失败后果潜在失败后果。 新增g)输入应充分满足设计和开发目的，并且是完整的、没没没没有歧义的。设计和开发输入的冲突应予解决有歧义的。设计和开发输入的冲突应予解决有歧义的。设计和开发输入的冲突应予解决有歧义的。设计和开发输入的冲突应予解决。【2008版】与【2015版都要求确定设计要求， 【2015版】新增e)f)，同时删除了【2008版】d)设计和开发所必须的其它要求； 没有要求评审输入评审输入评审输入评审输入的充分性，只是要求输入输入输入输入是充分的，当然，可以为隐含。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver

62、 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited8.3产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发标准条款解析8.3.4设计和开发控制 对应【2008版】“7.3.4设计与开发评审、7.3.5设计与开发验证、7.3.6设计与开发确认” 相关要求 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保确保确保确保：a)所要达到的结果得到规定；b)实施评审以评价设计和开发结果满足要求的能力满足要求的能力满足要求的能力满足要求的能力； 没再具体要求在设计评审时在设计评审时在设计评审时在设计评审时要识别存在的任何问题要识别存在的任何问题要识别存在的任何问题要识别存在的任何问题；没有具体要求

63、与设计和开发阶段相关的职能部门代表相关的职能部门代表相关的职能部门代表相关的职能部门代表都要参与设计评审。c)实施验证活动以确保设计和开发的输出满足输入要求；d)实施确认活动以确保产品和服务的结果满足特定使用要求和预期用途；e)对评审、验证和确认活动中的问题采取必要的措施采取必要的措施采取必要的措施采取必要的措施； 【2008版】只有设计评审有此要求f)保留上述活动的形成文件的信息。 合并原标准7.3.4、7.3.5、7.3.6，并进行整合和简化。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司

64、Enterprises limited8.3产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发标准条款解析8.3.5设计和开发输出设计和开发输出对应【2008版】“7.3.3设计与开发输出” 相关要求组织应确保设计和开发输出：a)a)满足输入要求；满足输入要求；满足输入要求；满足输入要求；b)b)对后续产品和服务提供过程是充分的；对后续产品和服务提供过程是充分的；对后续产品和服务提供过程是充分的；对后续产品和服务提供过程是充分的；【2008版】只说为采购、生产和服务提供给出了适宜的信息， 【2015版】表述更全面。c)包含或引用监视和测量要求，适当时，包括接收准则；【2008版】只提了接收标准， 【

65、2015版】更全面。d)d)明确产品和服务的特性，这些特性对于明确产品和服务的特性，这些特性对于明确产品和服务的特性，这些特性对于明确产品和服务的特性，这些特性对于产品和服务的预产品和服务的预产品和服务的预产品和服务的预期目的期目的期目的期目的以及以及以及以及安全和正确安全和正确安全和正确安全和正确地提供产品和服务是必需的。地提供产品和服务是必需的。地提供产品和服务是必需的。地提供产品和服务是必需的。【2008版】只提及安全正确使用所必须的特性，【2015版】更全面。增加并修订了要求：监视测量要求、明确特性；组织应保留设计和开发输出的文件化信息，这是【2008版】没有的。Copyright 2

66、016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited8.3产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发标准条款解析8.3.6设计和开发变更设计和开发变更对应【2008版】“7.3.7设计与开发更改的控制” 相关要求 组织应识别、评审和控制在产品和服务的设计和开发期间或后续所作出的变更，并有必要确保未对要确保未对要确保未对要确保未对要求的符合性产生负面影响求的符合性产生负面影响求的符合性产生负面影响求的符合性产生负面影响。组织应保留以下形成文件的信息：a)设计和开发的变更；b)评审的结

67、果；c)变更的审批；d)预防负面影响预防负面影响预防负面影响预防负面影响所采取的措施。 【2015版】没有提必要时对变更要验证、确认； 【2015版】 增加了对负面影响的控制要求，即要求变更评审和控制达到无负面影响的程序， 【2008版】只要求评价对已发货的元件或产品的影响；在实施前要得到批准（设计和开发文件化信息中隐含了对变更的授权要求。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited8.3产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发标准条款解析8.4外部

68、提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制对应【2008版】“4.1总要求有关外包的要求和注释，7.4采购 ”相关要求，标题变化，删除了采购产品的验证标题变化，删除了采购产品的验证标题变化，删除了采购产品的验证标题变化，删除了采购产品的验证。8.4.1 总则总则新要求 组织应确保外部外部外部外部（即外包商）即外包商）即外包商）即外包商）提供的过程、产品和服务符合要求。 组织应针对由外部提供的过程、产品和服务确定相应的组织应针对由外部提供的过程、产品和服务确定相应的组织应针对由外部提供的过程、产品和服务确定相应的组织应针对由外部提供的过程、产品和服务确定相应的控制措施，当控制措施，

69、当控制措施，当控制措施，当：外部供方提供的产品和服务拟融入组织的产品和服务中外部供方提供的产品和服务拟融入组织的产品和服务中外部供方提供的产品和服务拟融入组织的产品和服务中外部供方提供的产品和服务拟融入组织的产品和服务中；外部供方代表组织直接向客户提供产品和服务外部供方代表组织直接向客户提供产品和服务外部供方代表组织直接向客户提供产品和服务外部供方代表组织直接向客户提供产品和服务；经组织决定由外部供方提供某一过程或过程的一部分经组织决定由外部供方提供某一过程或过程的一部分经组织决定由外部供方提供某一过程或过程的一部分经组织决定由外部供方提供某一过程或过程的一部分。 组织应根据外部供方按要求提供

70、过程、产品和服务的能力，确定并实施外部供方评价、选择、绩效监视绩效监视绩效监视绩效监视和再评价的准则。 组织应保留这些活动以及因评价产生的任何措施的形成文件的信息。有较大变化：明确了范围、增加了对供方绩效监视的要求明确了范围、增加了对供方绩效监视的要求明确了范围、增加了对供方绩效监视的要求明确了范围、增加了对供方绩效监视的要求，需要文件化信息包括所有的“评价、选别、绩效监视、再评价”活动，而不仅是【2008版】的“评价”。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises l

71、imited8.3产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发标准条款解析8.4.2控制的类型和程度控制的类型和程度对应【2008版】“7.4采购过程 ”相关要求，总的控制目标是总的控制目标是总的控制目标是总的控制目标是“ “不影响组织持续提供符合要求的产品和服务的能力不影响组织持续提供符合要求的产品和服务的能力不影响组织持续提供符合要求的产品和服务的能力不影响组织持续提供符合要求的产品和服务的能力” ”。 组织应确保外部提供的过程、产品和服务对组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生负面影响。组织应：新增a)确保外部提供的过程保持在质量管理体系的控制范围之内；b)拟对外部供方外部供方外部供方

72、外部供方采取的控制措施进行规定，并对其产生的结果拟采取的控制措施进行规定；C)考虑下列事宜： 1)外部提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客和适用持续满足顾客和适用持续满足顾客和适用持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响的法律法规要求的能力的潜在影响的法律法规要求的能力的潜在影响的法律法规要求的能力的潜在影响； 相比【2008版】7.4.1对供应商为：采购品给随后的产品实现或成品的影响，对4.1外包过程为：对组织提供符合要求的产品的能力的潜在影响；新版考虑更为宽广和长远。 2)对外部供方采取的控制措施的有效性。自身控制的效果d)确定验证或其他必要活动以确保外部提供的过程、产品和服务

73、满足要求。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited8.3产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发标准条款解析8.4.3 外部供方的信息外部供方的信息对应【2008版】“7.4.2采购信息 ”相关要求 组织应在与外部供方沟通之前确保要求的充分性。组织应与外部供方沟通以下方面的要求：(沟通的目的主要是提出要求）a)拟提供的过程、产品和服务；b)批准下列事项：删除了【2008版】“质量管理体系要求” 1)产品和服务； 2)方法、过程及设备； 少了“程序

74、” 3)产品和服务的放行；c)人员能力要求，包括必要的资格；d)外部供方与组织的相互作用；e)组织采取的对外部供方绩效的控制和监视；f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认验证或确认验证或确认验证或确认活动。 其中确认确认确认确认的是新要求“ 进行了重新编排，增加了新要求Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited8.3产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发标准条款解析8.5 生产和服务提供生产和服务提供对应【2008版】“7.5生产和服务

75、提供”8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下实施生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a）获得阐述以下方面的形成文件的信息： 1)拟生产的产品、提供的服务或实施的活动的特性特性特性特性 ； 2)拟达到的结果 ；b)获得并使用适宜的监测和测量资源；c)在适宜的阶段实施监视和测量活动，以验证过程及其输出的控验证过程及其输出的控验证过程及其输出的控验证过程及其输出的控制以及产品和服务的接收符合准则要求制以及产品和服务的接收符合准则要求制以及产品和服务的接收符合准则要求制以及产品和服务的接收符合准则要求 ；d)过程运行中使用适宜的基础设施和环境； 【2008版】只是设备e)任命具备能力的人

76、员，包括任何必要的资格 ；f)当过程的输出不能通过后续的监测或测量加以验证时，对其满足生产和服务提供过程策划结果的能力进行确认及阶段性再进行确认及阶段性再进行确认及阶段性再进行确认及阶段性再确认确认确认确认； 比【2008版】简化了很多，对于如何进行验证的安排完全删除了。g)采取措施防止人为错误 ；h)放行、交付及交付后活动的实施。 简化了7.5的内容，将7.5.1与7.5.2合并Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited8.3产品和服务的设计和开发产

77、品和服务的设计和开发标准条款解析8.5.2 标识和可追溯性没变化标识和可追溯性没变化对应【2008版】“7.5.3标识和可追溯性”相关要求，基本一样。8.5.3 顾客或外部供方的财产顾客或外部供方的财产对应【2008版】“7.5.4客户财产”相关要求，财产范围扩大了，增加了注解：顾客顾客顾客顾客或外部供方的财产外部供方的财产外部供方的财产外部供方的财产可包括原料、元件、工具、设备、顾客现场、知识产权和个人信息。要求本身基本没变。8.5.4 产品防护产品防护对应【2008版】“7.5.5产品防护”相关要求，正文简化，部分内容放在注解中Copyright 2016_ Liugang. All ri

78、ght reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited8.3产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发标准条款解析8.5.5交付后的活动交付后的活动【2008版】“7.5.1 f) 有提及,但无具体要求。 组织应满足产品和服务交付后活动的要求。为确定产品交付后的活动的实施程度，组织应考虑：法律法规要求；产品和服务的潜在非预期结果潜在非预期结果潜在非预期结果潜在非预期结果；产品和服务的特性、使用及预期的生命周期特性、使用及预期的生命周期；顾客要求；顾客反馈。注：交付后活动包括保修条款下的措施、合同规定的诸如维护服务和附加服务

79、（如：回收或最终弃置） 新增条款,细化了对交付后活动的要求。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited8.3产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发标准条款解析8.5.6变更控制变更控制 【2008版】无对应条款组织应对生产和服务提供的变更予以评审和控制以确保持续满足要求。组织应保留表述变更评审结果、变更审批人以及变更评审引发的必要措施的形成文件的信息。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liug

80、ang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited8.3产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发标准条款解析8.5.6产品和服务的放行产品和服务的放行 与【2008版】8.2.4基本相对应，另外【2008版】“7.5.1 f) 有提及,但无具体要求。组织应按策划的安排，在适宜的阶段验证产品和服务是否满足要求。除非得到有关授权人员的批准，适用时，得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。组织应保留产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括：符合接收准则的证据；授权放行人员的可追溯性。Copyright 201

81、6_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited8.3产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发标准条款解析8.7不合格输出的控制不合格输出的控制 与【2008版】“8.3不合格品控制”相对应8.7.1中适当的措施可包括：隔离、屏蔽（限制）、返工（退货）或暂停产品和服务的提供；通知顾客；获得让步接收的授权。当不合格输出得到纠正后应对其进行验证。删除【2008版】c)采取措施防止其预期使用和应用。8.7.2中对信息的要求包括： 不符合的描述；采取的措施的描述；获得的让步的描述；对不符

82、合所采取措施的审批决定进行识别。 分拆成两个子条款，8.7.1是对控制的要求；8.7.2是对相关的形成文件形成文件形成文件形成文件化信息化信息化信息化信息的要求。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析9绩效评价绩效评价【2008版】无对应条款9.1监视、测量、分析和评价与【2008版】“8测量、分析和改进”相对应包括：9.1.1总则与【2008版】“8.1总则”相对应，但基本上是新要求9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价；将原版标准8

83、.2.3和8.2.4移出到运作部分。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析9.1.1总则总则与【2008版】“8.1总则”相对应，但基本上是新要求组织应确定：a)监视和测量对象；b)确保结果有效所需的监视、测量、分析和评价方法；c)实施监视和测量的时机；d)对监视和测量结果进行分析和评价的时机。e)组织应评估质量管理体系的绩效和有效性评估质量管理体系的绩效和有效性评估质量管理体系的绩效和有效性评估质量管理体系的绩效和有效性。f)组织应保

84、留适宜的形成文件化信息保留适宜的形成文件化信息保留适宜的形成文件化信息保留适宜的形成文件化信息作为结果的证据。变化较大,没有了【2008版】规定的作何用途径的监视、测量和分析需要策划和实施，而是由组织自已确定要监视、测量和评价的项目和内容。在【2015版】9.1.3中规定了分析和评价结果的应用，包括了【2008版】8.1提及的几个方面，同时还增加了上述a)b)c)d)e)f)。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析9.1.2顾客满意顾客

85、满意与【2008版】“8.2.1客户满意；8.4数据分析”相对应组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。 注:监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。没有实质性变化Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析9.1.3分析和评价分析和评价与【2008版】“8.4数据分析”相对应组织应分析、评价来自监视和测量的适当数据

86、和信息。分析的结果应用于评价：a)产品和服务的符合性；b)顾客满意的程度；c)质量管理体系绩效和有效性；d)策划是否有效实施策划是否有效实施策划是否有效实施策划是否有效实施 ；e)应对风险和机遇所采取措施的有效性风险和机遇所采取措施的有效性风险和机遇所采取措施的有效性风险和机遇所采取措施的有效性 ；f)外部供方的绩效；g)质量管理体系改进的需求。注：数据分析方法可以包括统计技术统计技术统计技术统计技术。增加了风险和机遇措施有效性评价。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterpr

87、ises limited标准条款解析9.2内部审核内部审核与【2008版】“8.2.2内部审核”相对应，分9.2.1和9.2.2两个章节9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a)是否符合： 1) 组织自身的质量管理体系要求； 2) 本标准的要求。b)是否得到有效的实施和保持。没有规定“内审”要用于确定质量管理体系是否符合策划的安排(7.1)。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析9.2.2组织

88、应:a) 依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果 ，策划、制定、实施和保持审核方案策划、制定、实施和保持审核方案策划、制定、实施和保持审核方案策划、制定、实施和保持审核方案，申核方案包括频次频次频次频次 、方法、职责、策划要求和报告；b) 规定每次审核的审核准则和范围审核准则和范围审核准则和范围审核准则和范围；c) 选择可确保审核过程客观公正的审核员审核员审核员审核员实施审核；d) 确保相关管理部门获得审核结果报告获得审核结果报告获得审核结果报告获得审核结果报告；e) 及时采取适当的纠正和纠正措施；f) 保留作为实施审核方案以发审核结果的证据的形成文件的信息形成文件的信息形

89、成文件的信息形成文件的信息。注:相关指南参见GB/T 19011。审核方案要确定的内容增加了“审核频次审核频次审核频次审核频次”；策划审核方案时，增加考虑“相关过程的重要性、影响组织的变化”；没有提及“审核区域”，也没有提及要考虑过程的“状态”；没有文件化审核程序要求；删除【2008版】明确规定“审核员不可审核自已的工作”的要求；规定“审核结果要上报给相关管理层”；没有具体规定由被审核区域的管理者“确保采取适当的纠正和纠正措施以避免无限拖延”；删除【2008版】“跟踪措施应包括纠正措施验证和验证结果的报告”的具体要求。Copyright 2016_ Liugang. All right res

90、erved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedCopyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析9.3管理评审管理评审与【2008版】“5.6管理评审”相对应9.3.1总则总则 增加增加增加增加管理评审策划和实施时，应考虑变化的内部和外部的变化，并与组织的战略方向保持一致。 删除删除删除删除管理评审“应评估改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针、质量目标变更的需求”。Copy

91、right 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析9.3.2管理评审管理评审输输入入与【2008版】“5.6.2管理评审输入”对应b)与质量管理体系有关的外部或内部的变更 ；质量管理体系绩效的信息，包括以下方面： 监视和测量结果监视和测量结果监视和测量结果监视和测量结果 、外部供方和其它利益相关方的相关方的相关方的相关方的反馈反馈反馈反馈 、质量目标的实现程度、过程绩效及产品和服务的符合性、资源的充分性资源的充分性资源的充分性资源的充分性 、审核结果、外部

92、供方的绩外部供方的绩外部供方的绩外部供方的绩效效效效 、应对风险和机会所采取措施的有效性应对风险和机会所采取措施的有效性应对风险和机会所采取措施的有效性应对风险和机会所采取措施的有效性 、改进的机改进的机会会。 增加的内容：b)增加“与质量管理体系有关的外部或内部的变更 ” ；c)增加“相关方的反馈 ”、“监视和测量结果 ”、“外部供方的绩效 ”d)增加“资源的充分性”e)增加“应对风险和机会所采取措施的有效性”f)改【2008版】的“改进的建议”为【2015版】“改进的机会”Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0

93、.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析9.3.2管理评审管理评审输输出出与【2008版】“5.6.3管理评审输出”相对应 没保留【2008版】“具体要求质量管理体系及其过程有效性的改进、与顾客要求相关的产品的改进方面的决定和措施。b)增加“质量管理体系所需要的变更 ”Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析10改进改进与【2008版】“8.5改进”相对应包括：总则、不合格和纠正措施、持续改进10.

94、1总则总则 较大变化， 【2008版】无此条款组织应确定和选择改进的机会，并实施任何必要的措施以满足顾客要求，提升顾客满意的程度。应包括：改善产品和服务，以满足要求及未来的需求和期望；纠正、预防和降低非预期效果；改进质量管理体系的绩效和有效性。注：改进的例子包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性的改变、创新和重组。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedCopyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugan

95、g Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedCopyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析10.2不合格和纠正措施不合格和纠正措施与【2008版】“8.5.2 纠正措施”相对应，较大变化，取消了“预防措施”分为两个子条款10.2.1 当发生不符合时，包括由抱怨产生的不符合，组织应：a)做出响应，适当时： 1)采取控制措施进行纠正； 2)处理不符合所造成的结果。b)评价为消除不符合的原因而采取措施的需求，

96、以防止再发生或在其它区域发生； 1)评审和分析不符合； 2)确定不符合的原因； 3)确定类似不符合是否存在，或潜在发生；c)实施所需的措施；d)评审所采取措施的有效性；e)必要时，更新策划时确定的风险和机遇确定的风险和机遇确定的风险和机遇确定的风险和机遇； f)必要时，对质量管理体系进行变更质量管理体系进行变更质量管理体系进行变更质量管理体系进行变更。 纠正措施应与所发生的不符合的影响程度相适应。明确规定了纠正的要求，而不仅只有纠正措施， 【2008版】虽暗含但不明确； 明确规定要处理不合格的后果， 【2008版】对此无明确规定。Copyright 2016_ Liugang. All rig

97、ht reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为以下内容的证据：不符合的性质及随后所采取的措施；纠正措施的结果。 明确规定要保留不合格性质、采取的措施、纠正措施的结果的文件化信息。Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited标准条款解析10.3 持续改进持续改进与【2008版】“8.5.1 持续改进”相对应 组织应持续改进质量

98、管理体系的适宜性适宜性适宜性适宜性、充分性充分性充分性充分性和有效性有效性有效性有效性。 作为持续改进的一部分，组织应考虑数据分析和数据分析和数据分析和数据分析和评价的结果评价的结果评价的结果评价的结果以及管理评审的输出管理评审的输出管理评审的输出管理评审的输出以确定是否存在需要应对的需求或机会。较大变化持续改进的不仅是【2008版】要求的“有效性”，还有“适宜性”、“充分性”。 明确分析和评价的结果、管理评审输出要作为确定“持续改进需求”的考虑因素。而【 2008版】提及利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正预防措施和管理评审实现持续改进。Copyright 2016_ Liuga

99、ng. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited总结环境分析SWOT期望识别建清单范围确认见文件不适条款要说明过程方法乌龟图乌龟图中加风险必要情况留文件保留证据仍必要领导作用增加多共计列明十几个方针制定仍不变需要与人多分享岗位职责仍明确管代虚职已删除但需分到相关人这个工作要做好多多学习人力学Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited总结风险策划飞马好标准未给

100、明方法目标策划依过程目标执行有方案变更策划有点虚最好回到乌龟图资源提供五大类人机环测无大变知识管理是新增环境管理三方面社会物理心里明最难管控是人为管理知识靠积累多从失败学经验把它弄成教材库能力意识分别列沟通管理更明确内外沟通需确定五个方面要到位Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited总结文件管理变化大创建更新评审批更多关注电子化访问泄密是重点单证表卡需保留作为证据很重要应多统计和分析顾客要求先沟通事前事后要做好顾客财产要处置必与顾客沟通妥关系重大有应

101、急应急措施也沟通顾客要求要明确组织大家来评审评审不过要沟通评审可行下任务要求变更大家知Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited总结设计开发调整大输入控制和输出评审验证和确认要做设计和开发首先应做策划表明确阶段和分工输入增加两个点设计飞马是一个标准规范又一个控制使用组合拳具体情况自己定输出没有新创意D调表述真拗口特殊特性要理解设计更改DCN变更控制有风险应有授权才执行设计条款留证据这些经验可复制Copyright 2016_ Liugang. All

102、right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited总结外部供方范围广物料服务和工艺这些过程都控制确保顾客要满意如何控制评风险措施多样自己定一般分为三阶段事前评审要把牢事中也要多稽核事后策划去验证绩效评估是方法此法关键靠沟通外部供方是一家信息充分很必要一一明确告诉他生产服务变化小几个条款合并了过程受控加防错其他就是五要素（人机料法环）Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited总

103、结标识管理五变化外部财产分两份顾客供方都得管防护内容看注解交付活动完成后多多关注五大点更改控制ECN日本企业新叫法4个M一个E风险授权应关注产品服务要放行应按策划去验证验证未完不交付保留证据利追溯验证报告不合格报告顾客有新意其他方法同旧版Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited总结监视测量有方案明确对象和时机执行监视和测量结果报告领导层内部审核按过程检查编制有学问PDCA融入中管理评审要求高环境风险都得评经营会议相结合这个会议才有效顾客满意无变化这里不再多啰嗦Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limited总结改进机会多得是没人关注是死路创新已是风向标重视不足倒闭掉预防措施已删除两点思想仍旧在一是可否制度化二是可否教材化如果措施都两化公司管理制度化纠正措施没变化风险仍要关注啊标准处处讲风险不知你是怎么看这次修订有点虚其他体系都有之只是做了大杂烩估计执行仍困难Copyright 2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.