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1、v药品不良反应报告时限要求药品不良反应报告时限要求(yoqi)v一般的病例上报时限？一般的病例上报时限？ 3个月内个月内v新的新的/严重的病例上报时限？严重的病例上报时限？ 15天内天内v死亡的病例上报时限？死亡的病例上报时限？ 立即，立即，联系当地食药监部门开展调查并上报联系当地食药监部门开展调查并上报调查调查报告。报告。 第一页，共二十三页。严重药品不良反应的判定严重严重(ynzhng)药品不良反应的定义及药品不良反应的定义及标准标准n严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：情形之一的反应：1.导致死亡；导致死亡；2.危及生命
2、；危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官导致显著的或者永久的人体伤残或者器官(qgun)功能的损伤；功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。现上述所列情况的。第二页，共二十三页。严重药品不良反应的判定 常见常见(chn jin)的严重不良反应的严重不良反应n全身性：过敏性休克、严重过敏样反应全身性：过敏性休克、严重过敏样反应n皮肤及其附件：严重药疹皮肤及其附件：严重药疹n消化系统：肝损害、消化系统：肝损
3、害、消化道出血、消化道出血、黄疸、呕吐黄疸、呕吐n呼吸系统：呼吸系统：呼吸困难、喉水肿、呼吸困难、喉水肿、急性哮喘急性哮喘n循环系统：高血压、低血压、循环系统：高血压、低血压、紫绀紫绀、心律失常、心脏骤停、心律失常、心脏骤停n血液系统：血液系统：溶血溶血、骨髓抑制、血液成分变化、骨髓抑制、血液成分变化n泌尿系统：肾功能损害、泌尿系统：肾功能损害、血尿血尿(xu nio)、尿潴留、尿潴留n神经系统神经系统：昏迷、眩晕、晕厥、抽搐：昏迷、眩晕、晕厥、抽搐n后遗症后遗症n三致三致 第三页，共二十三页。严重药品不良反应的判定n定义定义 是外界某种抗原和体内产生的相应是外界某种抗原和体内产生的相应抗体互
4、相作用引起的一种严重的全身性抗体互相作用引起的一种严重的全身性立即反应，导致急性微循环功能障碍及立即反应，导致急性微循环功能障碍及多脏器损伤，多脏器损伤，过敏性休克的表现与程度，过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然同而存在很大差别。通常突然(trn)发生发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。命。过敏性休克过敏性休克(xik)判定评价标准判定评价标准第四页，共二十三页。严重药品不良反应的判定n临床表现临床表现 皮肤粘膜表现皮肤粘膜表现 呼吸系统表现呼吸系统表现 心血管系统心血管
5、系统(xtng)表现表现 神经系统表现神经系统表现 消化系统表现消化系统表现 过敏性休克判定过敏性休克判定(pndng)评价标准评价标准第五页，共二十三页。严重药品不良反应的判定n临床表现临床表现 皮肤粘膜表现：皮肤粘膜表现： 往往是过敏性休克往往是过敏性休克最早最早且且最常最常出现的征兆，包括有出现的征兆，包括有一过性一过性皮肤潮红、瘙痒、皮肤潮红、瘙痒、口唇、舌部及四肢末梢口唇、舌部及四肢末梢(msho)麻木感，继之出现各种麻木感，继之出现各种皮疹皮疹，重者可发生，重者可发生血管神经性水血管神经性水肿肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。过敏性休
6、克过敏性休克(xik)判定评价标准判定评价标准第六页，共二十三页。严重药品不良反应的判定n临床表现临床表现 呼吸系统表现：呼吸系统表现： 胸闷、气短、喘鸣、呼吸困难、窒息胸闷、气短、喘鸣、呼吸困难、窒息(zhx)感、发绀等感、发绀等。过敏性休克判定过敏性休克判定(pndng)评价标准评价标准第七页，共二十三页。严重药品不良反应的判定n临床表现临床表现 心血管系统表现心血管系统表现(bioxin)： 常可见常可见血压迅速下降血压迅速下降，收缩压降至，收缩压降至90mmHg以下或比基础以下或比基础血压降低血压降低20%或脉压差小于或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、。病人还出现心悸、出汗、面
7、色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。心动过速及晕厥等。过敏性休克判定过敏性休克判定(pndng)评价标准评价标准第八页，共二十三页。严重药品不良反应的判定n临床表现临床表现 神经系统表现：神经系统表现： 头晕、乏力头晕、乏力(f l)、眼花、神志淡漠或眼花、神志淡漠或烦躁不烦躁不安，严重者安，严重者意识障碍、意识障碍、抽搐、昏迷抽搐、昏迷、大小便失禁等。、大小便失禁等。过敏性休克过敏性休克(xik)判定评价标准判定评价标准第九页，共二十三页。严重药品不良反应的判定n临床表现：临床表现： 消化系统表现：消化系统表现：
8、恶心、呕吐、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重腹痛、腹胀、腹泻，严重(ynzhng)的可出的可出现现血性腹泻。血性腹泻。过敏性休克过敏性休克(xik)判定评价标准判定评价标准第十页，共二十三页。严重药品不良反应的判定过敏性休克判定评价过敏性休克判定评价(pngji)标准标准n判定标准 1、血压下降血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的血管系统、神经系统表现的1-21-2个指标个指标即可判定； 2、报告情况符合血压诊断标准符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休
9、克”； 3、报告人认为报告人认为(rnwi)(rnwi)是过敏性休克是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。第十一页，共二十三页。严重药品不良反应的判定典型(dinxng)病例1n典型(dinxng)过敏性休克第十二页，共二十三页。严重药品不良反应的判定 典型(dinxng)病例2 第十三页，共二十三页。严重药品不良反应的判定严重严重(ynzhng)过敏样反应判定评价标准过敏样反应判定评价标准n过敏样反应定义过敏样反应定义 依照国家药品不良反应监测中心病例依照国家药品不良反
10、应监测中心病例报告数据库中现有数据信息，由过敏性报告数据库中现有数据信息，由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多症状引发患者诸多症状(zhngzhung)，而其临床表，而其临床表现类似于过敏反应的药品不良反应。现类似于过敏反应的药品不良反应。第十四页，共二十三页。严重药品不良反应的判定n主要临床特点：主要临床特点：1.1.皮肤粘膜表现皮肤粘膜表现：有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部：有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可
11、出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。2.2.呼吸系统表现呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。3.3.心血管系统表现心血管系统表现：病人有心悸、出汗、面色苍白，可发展为四：病人有心悸、出汗、面色苍白，可发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。4.4.神经系统神经系统(shnjngxtng)(shnjngxtng)表现表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏
12、迷等。5.5.消化系统表现消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。血性腹泻。 严重过敏样反应严重过敏样反应(fnyng)判定评价标判定评价标准准第十五页，共二十三页。严重药品不良反应的判定n“严重过敏样反应”判定标准 1、患者表现(bioxin)类似于过敏性休克类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标无或达不到休克血压指标的严重不良反应； 2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应； 3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且需要抢救或者住院
13、治疗才可恢复的需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。 注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体症状填写。 严重严重(ynzhng)过敏样反应判定评价标过敏样反应判定评价标准准第十六页，共二十三页。严重药品不良反应的判定 严重严重(ynzhng)皮肤粘膜损害皮肤粘膜损害 n常见常见(chn jin)药疹药疹n1）中毒性红斑）中毒性红斑n2）荨麻疹）荨麻疹n3）多型渗出性红斑）多型渗出性红斑 n4）结节型红斑）结节型红斑n5）皮肤脉管炎）皮肤脉管炎n6）紫癜）紫癜n7）剥脱性皮炎和红皮病）剥脱性皮炎和红皮病n8）光敏反应）光敏反应n9）固定性皮疹）固定性皮疹第十七页，共二十三页。严重药
14、品不良反应的判定n诊断标准诊断标准使用正常(zhngchng)剂量药物过程中，出现（1）连续2次检测谷丙转氨酶40U/L（正常值上限），或/和总胆红素1ULN（正常值上限） （2）或单次检测谷丙转氨酶2ULN（正常值上限2倍）或总胆红素2ULN（正常值上限）； 符合上述2项内容之一的即可定义为肝损害。 肝损害判定评价肝损害判定评价(pngji)标准标准 第十八页，共二十三页。严重药品不良反应的判定 其它其它(qt)严重不良反应严重不良反应n呼吸困难：呼吸困难：呼吸困难是呼吸功能不全的一个重要症状呼吸困难是呼吸功能不全的一个重要症状, ,是患者主观是患者主观上有换气不足或呼吸费力的感觉；而客观上
15、表现为呼吸频率、深度、上有换气不足或呼吸费力的感觉；而客观上表现为呼吸频率、深度、和节律的改变。和节律的改变。 n紫绀：紫绀：紫绀是指皮肤和粘膜出现广泛的青紫颜色，全身均可发生，紫绀是指皮肤和粘膜出现广泛的青紫颜色，全身均可发生，但以口唇、舌、口腔粘膜、鼻尖、颊部、耳垂与指（趾）末端等部但以口唇、舌、口腔粘膜、鼻尖、颊部、耳垂与指（趾）末端等部位最为明显，是末梢微循环障碍，组织缺氧的表现。是很多其它疾位最为明显，是末梢微循环障碍，组织缺氧的表现。是很多其它疾病的症状。病的症状。n心律失常：心律失常：正常心律起源于窦房结，频率为正常心律起源于窦房结，频率为6060100100次次/ /分（成人）
16、，分（成人），比较规则。心律失常指心律起源部位、心搏频率与节律、激动传导等比较规则。心律失常指心律起源部位、心搏频率与节律、激动传导等任何一项出现问题。心律失常包含心律紊乱、心律不齐。任何一项出现问题。心律失常包含心律紊乱、心律不齐。n审核要点：审核要点：听诊记录和心电图（前后比较）、排除听诊记录和心电图（前后比较）、排除(pich)(pich)原患疾病原患疾病的因素。抗真菌药及抗生素的因素。抗真菌药及抗生素 、抗抑郁药抗抑郁药 、平喘药、平喘药 、利尿药、利尿药 等。等。甚至一些抗心律失常药物也会引起。甚至一些抗心律失常药物也会引起。 第十九页，共二十三页。严重药品不良反应的判定 其它其它(
17、qt)严重不良反应严重不良反应n喉水肿：喉水肿：多急骤起病，水肿波及整个粘膜下层，病情严重多急骤起病，水肿波及整个粘膜下层，病情严重者可出现者可出现(chxin)(chxin)气急、喘鸣、憋气、紫绀、以致窒息死亡。气急、喘鸣、憋气、紫绀、以致窒息死亡。常为严重过敏性休克的症状之一。常为严重过敏性休克的症状之一。n审核要点：审核要点：需与喉炎、白喉等原患疾病疾病鉴别。需与喉炎、白喉等原患疾病疾病鉴别。n支气管哮喘：支气管哮喘：是一种变态反应性疾病，是突然、反复发是一种变态反应性疾病，是突然、反复发作的呼吸困难。常伴胸闷、双肺哮鸣、发绀、大汗淋作的呼吸困难。常伴胸闷、双肺哮鸣、发绀、大汗淋漓、呼吸
18、急促漓、呼吸急促2020次次/ /分，血中嗜酸性粒细胞增加。分，血中嗜酸性粒细胞增加。n审核要点：审核要点：注意与原患疾病或花粉等过敏原等其它原因注意与原患疾病或花粉等过敏原等其它原因相鉴别。相鉴别。第二十页，共二十三页。严重药品不良反应的判定 其它其它(qt)严重不良反应严重不良反应n药源性锥体外系反应：药源性锥体外系反应：在临床上尤常见。临床主要表现是在临床上尤常见。临床主要表现是震颤、全身僵硬震颤、全身僵硬(jingyng)和动作迟缓等三联症状。可表现为和动作迟缓等三联症状。可表现为肌震颤、头不自主后仰、斜颈、动眼危象（阵发性双眼向肌震颤、头不自主后仰、斜颈、动眼危象（阵发性双眼向上注视
19、）、发音困难、手足不自主抖动等共济失调表现。上注视）、发音困难、手足不自主抖动等共济失调表现。有多种常用药具有引起锥体外系反应副作用的药物，最常有多种常用药具有引起锥体外系反应副作用的药物，最常见的如甲氧氯普安（胃复安）、氯丙嗪等。见的如甲氧氯普安（胃复安）、氯丙嗪等。n血液系统的溶血、血细胞增多或减少、骨髓抑制血液系统的溶血、血细胞增多或减少、骨髓抑制n泌尿系统的血尿等。泌尿系统的血尿等。第二十一页，共二十三页。严重药品不良反应的判定 严重严重(ynzhng)药品不良反应的判定方法药品不良反应的判定方法n结合不良反应的干预方法判定结合不良反应的干预方法判定 如果没有进行药物干预或采取其它急救
20、措施，如果没有进行药物干预或采取其它急救措施， 只是采取停药、吸氧或休息观察等，可判定为只是采取停药、吸氧或休息观察等，可判定为 一般的；反之，则为严重的。一般的；反之，则为严重的。 但导致住院需要具体分析但导致住院需要具体分析n结合不良反应的预后结合不良反应的预后(yhu)转归判定转归判定 后遗症：任何一种疾病最终出现后遗症：任何一种疾病最终出现“后遗症后遗症”的结局均为的结局均为严重病例。严重病例。第二十二页，共二十三页。严重药品不良反应的判定内容(nirng)总结药品不良反应报告时限要求。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡。5.导致住院或者住院时间延长。审核要点：需与喉炎、白喉等原患疾病疾病鉴别。支气管哮喘：是一种变态反应性疾病，是突然、反复(fnf)发作的呼吸困难。审核要点：注意与原患疾病或花粉等过敏原等其它原因相鉴别。有多种常用药具有引起锥体外系反应副作用的药物，最常见的如甲氧氯普安（胃复安）、氯丙嗪等。结合不良反应的预后转归判定第二十三页，共二十三页。严重药品不良反应的判定
