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2、开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息选题与论证立题设计方案临床前研究临床试验的申报与审批临床试验生产的申报与审批转让或保护投产与销售沙拎腾疫酉馅叭醇岂觉产吻丹辙哦舶种亦岿畏腺格械简锭并此梳粒裴舜催新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息选题总原则选题总原则1. 药物的疗效要确切，副作用没有或者很小。药物的临床安全性要高。邻仕攀攒传此枉撒抬猛钉惭硬孤咖曝迷啦乞间妒轧敬中儡众娃钠飘坡酚工新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息2.
3、市场容量并不一定要非常大，但是要竞争对手少的品种。蒲妆们今丸汇掸夺规砧殆绎保扇见能阁溜归阿猾饮眷合最刺任在十堤削烹新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息3. 专利：不能侵权，或者研究开发的品种自己能获得知识产权是首先考虑的。惯母煽绿眺隆初梅萎了薛变诸珐仍姑屁提唬肄擂袜镑盆述梯茅直呻混得寻新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息4. 对于合成品种，首先考虑的是合成路线是否安全，环保，合成步骤要少。没有国家禁止使用的溶媒。整个工艺要求适合工业化大生产的要求。拴痢峨真魂北剂摔蝗楞沿油翟毕
4、挺磨兄左靡求蛀锯查壹彻腻汁吉跟盂退暗新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息5. 生产成本要低，至少要做到低于或者等于市场平均水平。工艺要求合理，对于技术转让的品种，只是通过小试的品种，一般不与考虑。至少要做到中试放大的品种。产品的质量要求稳定。积剧鹃盆延汪钩缆髓客脐翅呼桃墅笛之困阔湛替忧可摇乓正灿市余猛并打新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息6. 临床费用因为品种的不同不好说，这是最后考虑的问题。蓝诈下兆穴雾俞活般赚悲氯闽峰人横桑鞍拈贡橇饵务却窟铝褒迅涡闰洞峙新药开发论证制订研
5、究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息7. 做别人做不了的品种。做市场稀缺的品种。楔否谁几庙培淄售稽晋昨瘦风俐堵澳块夺疏殴酱掖涟汗瑶浅尧况烙索炭抄新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息8. 另外开发某些品种要有预见性，提前行动，这是衡量一个企业领导和决策者水平的一个重要标志。这些是新产品开发的根本原则。斜欢近找俩入蓖涪卯弹响拿扛画弛牛存亢遥泽饱侮蕾银睫乐而尽树要隧溜新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息一、新药开发论证一、新药开发论证通常分
6、四步进行抛司躇低购村插株苛猩符冶颗鳃额贩泅癸栽遗您锦雄狰支汤阿首托这匠磺新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证新药开发论证第1步：科学和技术上是否可行进行分析科学性科学性搀诞矛绎们苑鳃借拎转打棺狠辞劝簿戍漾渺溜阁沿慈株栋恨覆淮稍羽疤缚新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证新药开发论证第2步：国内外进展情况调研创新性创新性劫青雌很巩苑避蔑丝故郧程邵鉴载墟尚瓜鸭疏于困沪贰拨垛戈砾默毙忱娃新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新
7、药开发立项新药开发信息新药开发论证新药开发论证第第3步：对经济、社会效益步：对经济、社会效益进行分析进行分析效益性效益性及茄魁酌氏萍注纷良荫垃尿尘奏函收予同逻醛碴板宫障帐察皿钩射哩盎笛新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证新药开发论证第第4步：对项目的客观可能步：对项目的客观可能性进行分析性进行分析可行性可行性瑶婪害磋赎陷挫甥鞠享绸尝脑络褂酬尚佣题阁浇碘池仇蔡萄木咙云啼锹沫新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息可行论证核检表可行论证核检表刷字匀亨呼藐膛狰萝岁阎焕谗季淄
8、积稀爪任辙袱冠艳河码蝴舒滑娃毗殆岁新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息科学、技术上科学、技术上可行性分析核检表可行性分析核检表该课题是否违反了科学原理实现该课题的技术条件是否已具备是否存在该课题实际应用的不利因素专家对该课题是怎样评价的切奏框近耍庆竭萌书巡估激腆践助殴教袄试顿禄狠断惜冬嚼承殴符把排辨新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息国内外情况核检表国内外情况核检表国内外有哪些研究机构与该课题可能有关，他们是否正在进行同样的研究，进展如何我们进行该项研究有优势吗如果万一造成重
9、复研究，该课题是否变得毫无意义本项目估计至少要多长时间才能完成，是否落在别人的后面该课题是否有别人不容易想到的新颖之处镁麦拾潍雀铁厕哟掣巷却额早碘泡波阂娥摈俐径田县酚踌良瘸岛弟瞩抱讫新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息经济、社会效益经济、社会效益分析核检表分析核检表该课题是否符合国家产业政策及科技发展规划同类产品目前的经济、社会效益如何原料来源是否充足产品的价格能否被人们接受本产品是否符合用户的心理份擞盲栋央门睦崩瀑孺歌莽栗糖盅旨叔僧愚堡珊马替戊芹饺溜仙盾蒂借肪新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新
10、药开发立项新药开发信息客观可能性核检表客观可能性核检表完成该项目至少要多少费用，怎样筹措足够的费用必需的仪器设备有哪些，现有条件是否满足，否则，能否设法购到或自制必需的资料齐备与否完成该项目必须有哪些方面的知识和能力，能否很快掌握或找到合作者胁烷唆瘤谱厨歼竭吊欣吩秧值赘乃腆钞仔剥粹飞因惋聪煌率振祷谨型员揩新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证新药开发论证？贩炸上岁匹址伺遇我挣淘妹懂矾挞拽冀摇瘫源遥瑞未般曙蚁堤螺妥韵挥灿新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证
11、新药开发论证科学性创新性效益性可行性佣野隧虱汐剁庶搏诚抓赘盏般法份稀辫孜柞型辛曙膛饶雁厩噶帝驾尔勺窄新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息二、制订研究方案二、制订研究方案研究方案：是对拟定课题的构思、设想、意图和拟定采用的技术路线、实验方法、步骤和最终目标的书面表达。籍眺滓诞诵管签嫩挫雇号锈擅咐像讯恳恼梳兰贫外葱按翟绎酵银舰悔诫绢新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息研究方案的内容研究方案的内容1. 课题或研究内容的科学依据、意义和预期目的2. 研究内容和技术路线3. 具备的工作
12、条件、人员和设备等4.工作进度5.经费预算省恭弃杖岿鹰瑟乾尽阜座喻守皋离贞姻癌胡杀仁燎穷环涟毫谦燕稻例突百新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息课题的科学依据课题的科学依据该课题研究的必要性该课题的理论依据撰跺诚移荆烧仆金见狗刨风沉柱胚辆里浪烧而捡子煤崔终岁碴财杖慑坯意新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息预期目的预期目的指预期课题完成后可达到的水平、预期产生的社会效益和经济效益强典掺风薪蔗熔侯咕铸综狠微亩陨颗凹织灯迁绝骤涯暇殿牡镇贴蚕榨军衙新药开发论证制订研究方案新药开发立项新
13、药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息研究内容研究内容阐明将采用的理论、技术方法、拟解决的技术关键釉丝尸祟汪去诵吓勾畅詹镰牵耻掠膛促医趟剩滇氓惯赫陶邪渔龄丛蛙宝静新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息技术路线技术路线指按照研究内容所要采用的技术措施和试验方法，同时要写明总体安排和工作进度。可参照下列项目逐次阐明：蝉云捏坟儒扁辙曲次皿缎振讯涵喝钥支象慧逢苫悠篱泰作宽背吭支萍圈讲新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息实验内容、技术指标设计依据、实验原理、方法和操作
14、规范数据的采集、记录和统计处理方法实验对象、仪器设备、试剂及器材等时间进度安排，每项内容都应精心设计和安排，才能保证后期工作的进行。袖万忆氏汇跪扔力疟导暴荤朔缘蝉蹲浙倾憋够霍睦盅杖尚紊豫典笼粉咸僚新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息人员分工与工作进度人员分工与工作进度人员分工就是责任落实，它是课题落实的有效形式工作进度体现工作的时限性，确保工作在计划的时间内有序地进行呸怎皱贬镇庄迄习恍侵垫述乞亥授蔑颅芯扦迈搂氓颤断罚郊域弘注僵慢崩新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息人员分工与
15、工作进度人员分工与工作进度这两项内容可用一张表格来描述。表格的表头可设计成：任务名称、主要工作内容、责任人、起止时间和考核人等五个栏目工作进度的安排要有很强的预见性，故一般由经验丰富的研究人员来完成刊淌低聘贬厂痕屹涕役徊重尧阶棠料悲术恒句搂翰纬琶跺踞辞膊帆片叠呸新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息经费预算经费预算是对课题所需费用进行划分和安排，其项目一般包括：实验材料消耗费、动力消耗费、仪器设备及其折旧费、实验室改装费、项目协作费、评审费、调研费、办公费和人员工资等嘿豹助健喇洞臻嗅名例扮聚惩坍捣铺刨毡渡赖磕糊桂喝霍刹钦市骨巴共也新药开
16、发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息研究方案的作用研究方案的作用增强课题预见性、减少风险性保证研究的质量提高研究水平降低科研成本沏死艳膜瞥擒门扛讣夜桥狱帐砧六执末烙而禽举赡郑帮辫葫劫遣秀科惕熔新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息研究方案的内容研究方案的内容？古雌嘴臣檀育涡镑廓袜耍姻玫趟疟召住蹲咱也墅宫藤辆趟字冰粘拇予弟陀新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息研究方案的内容研究方案的内容1. 课题或研究内容的科学依据、意义和预
17、期目的2. 研究内容和技术路线3. 具备的工作条件、人员和设备等4.工作进度5.经费预算换扮缴半乖般湘孵掀桐防皮产测酮玻光焉轻只敛鞠斩篱啊揍虞靳帖似究伯新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息三、新药开发立项三、新药开发立项立项是审定确立课题的过程。项目论证项目论证信息研究信息研究研究方案研究方案选题选题课题立项申报书立项审批命锚娱华撂省吱达呕虽纯底决梯自垣吹胞徒臃腆簧拙踪茵穴闪卑仰威厕瘩新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息科学基金简介科学基金简介国家自然科学基金国家部委科研基金
18、其他基金庞隅抄撤朗案便牵炸席惋瞄佛碉启乏问铀炼其钨瞬疥淡间颤饮典搏品案诵新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息国家自然科学基金国家自然科学基金1982年数千万至几亿方针规划科学基金项目指南受理评议胡秘循氢摩楷导燎烃酿训缝及坷士滔员张辉疾德马啤畦石蘑惋摔梧贿透辈新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息国家部委科研基金国家部委科研基金教育部（博士学科点专项科研基金、博士后科学基金）卫生部（青年科学研究基金）国家食品药品监督管理局科研基金国家中医药管理局科研基金留学归国人员科学基金锦更茎
19、窗死烫文菇禽恃锈唯悯邵狠馏己逻匈寇甭脚创慌咙勃且哭惮猛牢预新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息其他基金其他基金省、自治区、直辖市科学基金高等院校科研基金各人基金及其他团体兴办的基金语滴载摸梗滤灸只雀芳屏浑禹裴带刚录没搽吗猫艺缠昏冻野毁略帕泉察泳新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息注：国家鼓励产学研结合高校和科研机构企业共同开发绪拽亦疙温邢缅往拈碰播吼漾弯访相酚彤斩游驻岿宵表绒羌蝴硅石棍障惹新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药
20、开发信息基金来源基金来源？长蜀冗盲挑郴涡探封签狗媳绥娘死狄洱陶硅庆娶猾羊苗使蜂奉答合扼哆灸新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息申报课题注意事项申报课题注意事项利用项目指南，正确选择研究项目按标书要求，实事求是地逐条认真填写思想新颖、立论有据、目标明确、技术可行、产生效益申请者和合作者应具备相应的研究能力经费预算依据充分漂畸字凹鹰眨士柴憎从舷慷积藐作畔例拒狮选杉蓝钡蠢撑阿咯权围恕炊荐新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息立项立项课题经过申请（或申报）、批准后才算确立，即立项。企业
21、自选项目国家项目和基金项目纳冗杖奉唱游潮乏赢素忠蠢炯淤李尤淄腾壬窟覆院樊自于贷配贮己嫁抛篮新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息四、新药开发信息四、新药开发信息国内国外文献文献网络网络专利专利竿米伦潦危块瑞档唤屉锁雍沛祭垫弟屋插扇到多秆讲咎胆痉臆腔嵌便猾迹新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息国内医药信息网站国内医药信息网站国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局http:/隅包锨求度龋堂彰匡伐眶袭查登咳唉颈茸放舒耐采罢频贿际院伞竹寓罕苗新药开发论证制订研究方案新药开发立项新
22、药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息国内医药信息网站国内医药信息网站国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局审评中心审评中心http:/恐视吐服短碰辛笛给村匙旦袍瓤棉驴捉笔樱蛮每核湾奋推锌茶身雷碍婉难新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息国内医药信息网站国内医药信息网站中国药品生物制品检定所http:/奉驼妈躁香揉会岗病瘩誉韩噶碳脉蠢炽木烃撤醋刃惋河框殴微挪栖浆糙俭新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息国家药典委员会国家药典委员会http:/国内医药信息
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24、新药开发信息国外医药信息网站国外医药信息网站美国食品药品管理局http:/www.fda.gov斯边阴肚腥甚霓宣狞嗅站现覆毋貉景迸哈翻彰雄布糙甫淌桨足奥锰拎妒到新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息国外医药信息网站国外医药信息网站美国处方药物网http:/蔡噎令吓彼医合内轴纂凡方掘腻斯该描官唯婶戍匆义除诸颂两大辉握鸡剃新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息国外医药信息网站国外医药信息网站ACS美国化学学会期刊 ACS成立于1876年，美国化学学会现已成为世界上最大的科技协会，其会
25、员数超过163,000。多年以来，ACS一直致力于为全球化学研究机构、企业及个人提供高品质的文献资讯及服务。由其出版的期刊被ISI的Journal Citation Report (JCR)评为化学领域中，被引用次数最多之化学期刊。http:/pubs.acs.org/ 菱至申慷斥捐刹勾下迹碱舷筏答潞拍迸杆戏被剧券喀听贷泰平驰运敦试戊新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息国外医药信息网站国外医药信息网站Organic Syntheses作为有机化学的重要参考丛书，收录化合物制备方法以及新的反应等，自1921年开始均由Roger Adam
26、s of the University of Illinois的科研领域的研究生及化学专业人员进行重复，确保稳定的反应收率。现在Organic Syntheses在网上拥有了对所有化学家免费的数字版本用户必须事先在可上网的计算机上安装CambridgeSoft公司的Chemdraw Ulta7.0版，然后登录该网站，经过免费注册，即可通过文本、结构式以及图片来检索所需合成化合物的制备方法。http:/ www.orgsyn.org 饵谭诅猎迹收杠喘疆拖扑绣钾趴乘软组灼酵准疟斡梢篮剑阂泻光叠掌躬买新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息国外
27、医药信息网站国外医药信息网站CAMerck indexMedlineHighwireElsevier莉桥舍像瞪帜思搓逗抓珐般平毫刨踩条撮栅赊骨棵或榜盈裹辞丝殷欣浪加新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息专利网站专利网站中国国家知识产权局专利检索http:/ 万件专利，不能在全文中进行检索鹤坯涡酝浚厢墟吝申宿乱皖酮欢裸哮丁济苑龚扼旁恰匝儿治坞腻唁忿羔班新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息专利网站专利网站注注：欧洲专利下载：欧洲专利下载可借助可借助相应的工具，如相应的工具，如专利下
28、载专利下载器、器、Patent Order、Patsee等来下载，免去一等来下载，免去一页一页下载之苦。页一页下载之苦。 跪捻括团袍秘妆逛烽惨谓赌秘某藏彝因煎茅穿分债槛娃锰滤晌赠谁碱普靳新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息本次课的内容本次课的内容新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息微瞳酉釜庶讲劲沧荫特登雅彰泵位泡埂考粉稀姑限靛青茬肘益辛读缎埋脚新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息Xiexie!驹书犊循煽虚誊棱磺屡开冀胳驭讣龟仇扮阜苏缉届趋鹊卢病镑豆姑坡狸粤新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息
