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1、循证医学中常用的统计指标一、概述 数据资料可分为数值资料(计量)和分类资料(计数和等级)两大类。统计指标因而也分为数值资料与分类资料指标两类。 统计指标可用于描述性的统计分析,也是反映数据基本特征的统计分析方法。并可使人们准确、全面地了解数据资料所包涵的信息,以便于在此基础上完成资料的进一步统计分析 。 可信区间(Confidence interval, CI)是循证医学中常用的统计指标之一。 可信区间主要用于估计总体参数,从获取的样本数据资料估计某个指标的总体值(参数)。如,率的可信区间估计总体率,均数的可信区间估计总体均数。 此外,可信区间还可用于假设检验,尤其是试验组与对照组某指标差值或
2、比值的可信区间,在循证医学中更为常用。 通常,试验组与对照组某指标差值或比值的95可信区间与为0.05的假设检验等价,99的CI与为0.01的假设检验等价。 常用的可信区间有:率的可信区间、两率差值的可信区间、均数的可信区间、两均数差值的可信区间、相对危险度可信区间等。 循证医学中常用的是率的可信区间、RR或OR的可信区间、均数的可信区间、两均数差值的可信区间等。二、分类资料的指标 在循证医学的研究与实践中,除了有效率、死亡率、患病率、发病率等常用的指标外,相对危险度(RR)、比值比(OR)及由此导出的其他指标也是循证医学中富有特色的指标。 目前,在循证医学中分类资料常用的描述性指标主要有EE
3、R、CER、OR、RR、RRR、ARR、NNT等。 循证医学中预防和治疗性试验中,率可细分为EER和CER两类。1. EER与CER EER即试验组中某事件的发生率(experimental event rate, EER),如对某病采用某些防治措施后该疾病的发生率。 CER即对照组中某事件的发生率(control event rate, CER),如对某病不采取防治措施的发生率。2. RD(率差)及可信区间 两个发生率的差即为率差,也称危险差(rate difference, risk difference, RD),如试验组发生率(EER)与对照组发生率(CER)的差,其大小可反映试验效应
4、的大小。两率差的可信区间由下式计算:两率差的标准误: 两率差为0时,两组的某事件发生率没有差别。因而两率差的可信区间不包含0(上下限均大于0或上下限均小于0),则两个率有差别;反之,两率差的可信区间包含0,则无统计学意义。阿司匹林治疗心肌梗死的效果 死亡未死亡 例数 阿司匹林治疗组 15(a) 110 (b) 125 (n1) 对照组 30(c) 90 (d) 120 (n2) 合计 45200245阿斯匹林治疗心肌梗死的效果EER15/12512,CER=30/120=25%,两率差的标准误:该试验两率差(RD)的可信区间为: 该例两率差的可信区间为-0.23-0.03,上下限均小于0(不包
5、含0),两率有差别。可认为阿斯匹林可降低心肌梗死的病死率。3. RR及可信区间 相对危险度RR(relative risk,RR)是前瞻性研究中较常见的指标,它是试验组某事件发生率与对照组(或低暴露)的发生率之比,用于说明前者是后者的多少倍,常用来表示试验因素与疾病联系的强度及其在病因学上的意义大小。其计算方法为: 当RR1时,可认为试验因素与疾病无关;当RR1时,可认为试验因素与疾病有关;当RR1时,可认为试验组发生率大于对照组;当RR1时,可认为试验组发生率小于对照组。 RR的可信区间,应采用自然对数进行计算,即应求RR的自然对数值In(RR)和In(RR)标准误SE(InRR),其计算公
6、式如下:In(RR)的可信区间为:RR的可信区间为: 由于RR=1时为试验因素与疾病无关,故其可信区间不包含1时为有统计学意义;反之,其可信区间包含1时为无统计学意义。RR计算的四格表 组别 发病 未发病 例数 试验组 a (r1) bn1 对照组 c (r2)dn2 阿斯匹林治疗组的病死率对照组的病死率其RR和可信区间为: In(RR)=In(0.48)=-0.734RR的95可信区间为:=exp(-0.7341.960.289)=(0.272,0.846) 该例RR的95可信区间为0.2720.846,使用阿斯匹林治疗的病人,其病死率小于对照组,可认为阿斯匹林可降低心肌梗死有效。4.OR及
7、可信区间组别暴露非暴露例数病例组abn1非病例组cdn2 odds1是病例组暴露率p1和非暴露率1-p1的比值,即odds1=p1/(1-p1)= odds0是对照组暴露率p0和非暴露率1-p0的比值,即odds0=p0/(1-p0)= 以上两个比值之比即为比值比(odds ratio, OR),又称机会比、优势比等,公式为:OR= 当所研究疾病的发病率较低时,即a和c均较小时,OR近似于RR,故在回顾性研究中可用OR估计RR; 由于前瞻性研究中,OR的可信区间与RR的可信区间很相近,且OR的计算更为简便,因此,常用OR可信区间的计算来代替RR的可信区间的计算。 OR值的解释与RR相同。 OR
8、的可信区间同样需要采用自然对数计算,其In (OR)的标准误SE (InOR)按下式计算: In(OR)的可信区间为:OR的可信区间为:例如:前述阿斯匹林治疗心肌梗死的效果估计其OR的95可信区间。In(OR)=In(0.409)=-0.894OR的95可信区间为:=exp(-0.8941.960.347)=(0.207,0.807) 该例OR的95可信区间为0.2070.807,可认为阿斯匹林治疗心肌梗死有效。 5.RRR及可信区间 RRR为相对危险度减少率(relative risk reduction),其计算公式为:RRR=CER-EER/CER=1-RR RRR的可信区间可由1-RR
9、计算得到。 如前例RR=0.48,其95的可信区间为0.2720.846,其RRR1-0.480.52,RRR的95可信区间为0.1540.728。 RRR反映了某试验因素使某结果的发生率增加或减少的相对量,但是,该指标无法衡量发生率增减的绝对量。 如:试验人群中某病的发生率EER=39%,而对照组人群的发生率CER=50%,RRR=(CER-EER)/CER=(50%-39%)/50%=22% 但是,若在另一研究中,试验组的疾病发生率为0.39/10万,对照组的疾病发生率为0.50/10万,其RRR仍为22。6.RRI RRI,相对危险度增加率(relative risk increase,
10、 RRI),试验组中某不利结果的发生率为EERb,对照组某不利结果的发生率为CERb, RRI可按下式计算: 该指标可反映采用试验因素处理后,患者的不利结果增加的百分比。7.RBI RBI,相对获益增加率(relative benefit increase,RBI),试验组中某有益结果的发生率为EERg,对照组某有益结果的发生率为CERg,RBI可按下式计算: 该指标可反映采用试验因素处理后,患者的有益结果增加的百分比。8 .ARR及可信区间绝对危险度减少率(absolute risk reduction, ARR),其计算公式为: ARR=CER-EERARR的可信区间为:ARR的标准误:
11、ARR的可信区间: 例如:试验组某病发生率为15/12512,而对照组人群发生率为30/120=25%,其ARR=25%-12%=13%,标准误为:其95可信区间为:=(0.13-1.960.049,0.13+1.960.049)=(3.4%,22.6%)该治愈率的95可信区间为3.4%22.69. ARI 绝对危险度增加率(absolute risk increase, ARI),即试验组中某不利结果发生率EERb与对照组某不利结果发生率CERb的差值,不利结果(bad outcomes)如:死亡、复发、无效等,其计算公式为: 该指标可反映采用试验因素处理后,患者的不利结果增加的绝对值。 1
12、0 .ABI 绝对受益增加率(absolute benefit increase, ABI),即试验组中某有益结果发生率EERg与对照组某有益结果发生率CERg的差值,有益结果(good outcomes)如:治愈、显效、有效等,其计算公式为: 该指标可反映采用试验因素处理后,患者的有益结果增加的绝对值。11. NNT、NNH及可信区间 NNT (The number needed to treat)的临床含义为:对病人采用某种防治措施处理,得到一例有利结果需要防治的病例数(the number of patients who needed to be treated to achieve o
13、ne additional favorable outcome, NNT)。 其计算公式为:NNT=1/CER-EER=1/ARR 从公式可见,NNT的值越小,该防治效果就越好,其临床意义也就越大。 NNT的95可信区间,由于无法计算NNT的标准误,但NNT=1/ARR,故NNT的95可信区间的计算可利用ARR的95的可信区间来计算。 NNT95可信区间的下限:1/ARR的上限值 NNT95可信区间的上限:1/ARR的下限值 例如某试验的ARR的95CI为3.422.6,其NNT的95CI下限为:1/22.6%=4.4;上限为:1/3.4%=29.4,即4.429.4。12. NNH NNH的
14、临床含义为:对病人采用某种防治措施处理,出现一例副作用需要处理的病例数(the number needed to harm one more patients from the therapy, NNH)。其计算公式为: NNH=1/ARI 从公式可见,NNH的值越小,某治疗措施引起的副作用就越大。 13 .LHH LHH,防治性措施受益与危害的似然比(likehood of being helped vs. harmed, LHH),其计算公式为: LHH=NNH/NNT 该指标反映了防治措施给受试者带来的受益与危害的比例,LHH1,利大于弊,反之,LHH1时,弊大于利。三、数值资料的指标
15、1.WMD加权均数差(WMD, Weighted Mean Difference)某个研究的两均数差d可按下式计算:两均数差d的方差Var(d)(也可用S2表示),可按下式计算: 从公式可见,加权均数差(WMD, Weighted Mean Difference)即为两均数的差值。 该指标反映一试验原有的测量单位,真实地反映了试验效应,消除了绝对值大小对结果的影响,在实际应用时,该指标容易被理解和解释。2.SMD 标准化均数差(Standardized Mean Difference, SMD)某个研究的标准化均数差d,可按下式计算:标准化均数差d的方差Var (d)(也可用S2表示),可按下
16、式计算: SMD可简单地理解为两均数的差值再除以合并标准差的商,它不仅消除了某研究的绝对值大小的影响,还消除了测量单位对结果的影响。因此,该指标尤其适用于单位不同或均数相差较大的数值资料分析。 但是,标准化均数差(SMD)是一个没有单位的值,因而,对SMD分析的结果解释要慎重。四、主要参考文献 1.David L. Sackett, W. Scott Richardson, William Rosenberg, et al.2000.Evidenced-based MedicineHow to practice and teach EBM.2nd ed. Churchill Livingstone Publish House:Toronto.105-138 2.Marthias Egger, George Davey Smith, Douglas G Altman.2001. Systematic Reviews in Health Care Meta-analysis in Context. Second edition. London. BMJ Publishing Group.285-335 3.李幼平主编.医学,第五章.高等教育出版社,20034.王家良主编.循证医学.人民卫生出版社,2001