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1、ISO/TS 16949:2002 QMSISO/TS 16949:2002 QMS内部学习资料内部学习资料2024/7/2911.质量管理标准发展史（一）n1979年成立ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会）n1987年3月正式发布“质量管理和质量保证标准”，即ISO9000系列标准。n我国于1989年8月等效采用。n我国于1992年10月等同采用。n1994年对87版ISO9000进行改版，发布94版ISO9000族标准。n94月8月发布第一版QS9000标准，95年2月发布第二版，98年3月发布第三版。2024/7/292质量管理标准发展史（二）nVDA6.1于91年发布第一
2、版（以87版的ISO9004为基础，92年12月发布第二版，96年1月发布第三版，99年1月发布第四版。n我公司于98年6月通过ISO9002,2001导入QS/VDA6.1。2002年3月通过认证。n2000年12月15日发布2000版ISO9000族标准2024/7/293前言前言国国际际标标准准化化组组织织（ISO）是是由由各各国国标标准准化化团团体体（ISO成成员员团团体体）组组成成的的世世界界性性的的联联合合会会。制制定定国国际际标标准准的的工工作作通通常常由由ISO的的技技术术委委员员会会完完成成。各各成成员员团团体体若若对对某某技技术术委委员员会会确确定定的的项项目目感感兴兴趣趣
3、，均均有有权权参参加加该该委委员员会会的的工工作作。与与ISO保保持持联联系系的的各各国国际际组组织织（官官方方的的或或非非官官方方的的）参参加加有有关关工工作作。ISO与与国国际际电电工工委委员员会会（IEC）在在电电工工技技术术标标准准化化方方面面保保持紧密的合作关系。持紧密的合作关系。国际标准的制定符合国际标准的制定符合ISO/IECISO/IEC导则第导则第3 3部分的有关规定。部分的有关规定。 由由技技术术委委员员会会通通过过的的国国际际标标准准草草案案提提交交各各成成员员团团体体投投票票表表决。决。 2024/7/294前言前言其其它它情情况况下下，特特别别是是市市场场对对这这样样
4、的的文文件件有有紧紧迫迫需需求求时时，技技术术委员会可决定出版其它形式的标准化文件：委员会可决定出版其它形式的标准化文件：ISO公公开开规规范范（ISO/PAS）表表明明一一个个ISO工工作作组组内内技技术术专专家家间间已已达达成成一一致致，如如果果上上一一级级委委员员会会的的成成员员50%投投票票同同意意则可被接受出版。则可被接受出版。ISO技技术术规规范范（ISO/TS）表表明明技技术术委委员员会会成成员员间间已已达达成成一致，如果委员会一致，如果委员会2/3的成员投票同意则可被接受出版。的成员投票同意则可被接受出版。对对ISO/PASISO/PAS或或ISO/TSISO/TS三三年年后后
5、要要进进行行审审查查，以以决决定定它它是是否否再再继继续续使使用用三三年年或或成成为为国国标标标标准准或或废废除除。对对决决定定使使用用的的经经六六年年后后再进行审查再进行审查. .已决定修定成为国际标准或废弃已决定修定成为国际标准或废弃. . 2024/7/295前言前言ISO/TS16949：2002是是由由国国际际汽汽车车推推动动小小组组（IATF）以以及及日日本本汽汽车车制制造造商商协协会会制制定定，同同时时得得到到了了ISO/TC176，质质量量管管理理和和质质量量保保证证委员会的大力支持。委员会的大力支持。在在技技术术方方面面，对对第第一一版版（ISO/TS ISO/TS 1694
6、916949：19991999）进进行行了了修修订订，现现由由第二版（第二版（ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002）加以取代。加以取代。方方框框内内的的文文字字是是 ISO9001ISO9001：20002000。方方框框外外的的文文字字是是汽汽车车产产业业特特殊殊补补充要求。充要求。在在 本本 技技 术术 规规 范范 中中 ， “应应 ”（ shallshall） 表表 示示 要要 求求 。 标标 有有 “注注”（NOTENOTE）的的段段落落是是对对理理解解和和解解释释有有关关要要求求的的指指南南。在在注注中中出出现的现的“应该应该”（shouldshoul
7、d）仅起指导作用。仅起指导作用。关关于于“例例如如”（such such as as）一一词词的的使使用用，任任何何给给出出的的建建议议仅仅起起指指导导作作用用 。2024/7/296有关认证的说明有关认证的说明按按照照IATF认认证证计计划划取取得得对对技技术术规规范范的的认认证证时时，要要得得到到国国际际汽汽车车特特别别工工作作组组（IATF）的的顾顾客客成成员员的的承承认认。技技术术规规范范的的认认证证包包括括顾顾客客特特殊殊要求。要求。详详细细资资料料可可从从以以下下国国际际汽汽车车推推动动小小组组的的当当地地监监督机构处获得。督机构处获得。 2024/7/297有关认证的说明有关认证
8、的说明（意大利）汽车工业协会（意大利）汽车工业协会（ANFIA）Website:www.anfia.ite-mail:anfiaanfia.it国际汽车监督局（国际汽车监督局（IAOBIAOB）Web site:www.Web site:www.iaobiaob.org e-mail:.org e-mail:hhodderhhodderiaobiaob.org.org（法国）车辆设备工业联盟（法国）车辆设备工业联盟（FIEVFIEV）（法国）汽车制造商委员会（法国）汽车制造商委员会（CCFACCFA）Web site:www.Web site:www.iatfiatf- - e-mail:.c
9、om e-mail:iatfiatfiatfiatf-F-F （英国）汽车与零部件厂商协会（英国）汽车与零部件厂商协会（SMMT LtdSMMT Ltd）Web site:www.Web site:www.smmtsmmt.co.co.uk uk e-mail:qualitye-mail:qualitysmmtsmmt.co.co.ukuk（德国）汽车工业协会质量管理中心（德国）汽车工业协会质量管理中心（QMCQMC）( VDA )( VDA )Web site:www.Web site:www.vdavda- -qmcqmc.de e-mail:info.de e-mail:infovdav
10、da- -qmcqmc.de .de 2024/7/298品質管理八大原則之使用品質管理八大原則之使用以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点领导能力领导能力全员参与全员参与流程导向流程导向系统化之管理系统化之管理持续改善持续改善 事实导向之决策事实导向之决策与供应者之互相关系与供应者之互相关系2024/7/299ISO9001:2000八個品質管理原則ISO9000QMP說明說明說明說明領導能力领导者建立组织共同一致的愿景与目标，高阶领导者必须创造及维持内部环境，使员工能够学习成长，完全投入，以达成组织之目标 以顧客為重點组织依赖其客户，故必须了解现在及未来顾客的需要，且必须符合顾客要求，并努力超越
11、顾客期望全員參與在各阶层人员是组织的基本要素，为了组织利益，他们完全的参与贡献其能力 流程導向将管理活动及相关资源流程化，以更有效率的监控方法，达成所设定的目标 系統導向之管理鉴别、了解及管理组织内部相关流程，且成为一个品质管理系统 QMS，提供组织达成目标之有效性效率、效益 持續改善组织整体绩效之持续改善，是组织永恒的目标，必须使组织所有人员产生共识，运用相关工具或手法改善现况及提升绩效 與供應商之互利關係组织与供货商是相互依赖的互利关系，以增进彼此创造双赢价值的能力 事實導向之決策有效的决策是以数据及信息的分析结果作基础2024/7/2910ISO-9001:2000版主要改變內容版主要改
12、變內容建立以建立以建立以建立以客户导向客户导向客户导向客户导向为主之为主之为主之为主之品质管理系统品质管理系统品质管理系统品质管理系统 充分强调充分强调充分强调充分强调 PDCA PDCA PDCA PDCA 之之之之流程管理模式流程管理模式流程管理模式流程管理模式 着重着重着重着重持续改善及预防在先持续改善及预防在先持续改善及预防在先持续改善及预防在先之精神之精神之精神之精神 强化品质管理系统强化品质管理系统强化品质管理系统强化品质管理系统流程作业之绩效流程作业之绩效流程作业之绩效流程作业之绩效 可可可可量测量测量测量测且展开之且展开之且展开之且展开之品质目标品质目标品质目标品质目标及规划及
13、规划及规划及规划 有效执行有效执行有效执行有效执行内外部沟通内外部沟通内外部沟通内外部沟通 鉴别对法令规章之要求于产品之中鉴别对法令规章之要求于产品之中鉴别对法令规章之要求于产品之中鉴别对法令规章之要求于产品之中 主动对主动对主动对主动对客户满意实施量测及持续改善客户满意实施量测及持续改善客户满意实施量测及持续改善客户满意实施量测及持续改善 2024/7/2911TQMT:TargetT:TargetTimingTimingTechnologyTechnologyOrganizationOrganizationTeamTeamAttitudeAttitudeLanguageLanguageF
14、FD D变异性变异性变异性变异性耐久性耐久性耐久性耐久性安全性安全性安全性安全性保固性保固性保固性保固性 操作性操作性操作性操作性方便性方便性方便性方便性吸引性吸引性吸引性吸引性经济性经济性经济性经济性 人人人人组织组织组织组织 系统系统系统系统 产品产品产品产品/服务服务服务服务 $QualityQualityCostingCostingDeliveryDeliveryServiceServiceSafetySafetyFlexibilityFlexibilityReliabilityReliabilitySpeedSpeedMoraleMoraleCompetitionCompetitio
15、n营运目标营运目标营运目标营运目标改善目标改善目标改善目标改善目标 2024/7/2912Process Process ( (制程、过程、流程制程、过程、流程) ) Anactivityusingresources,andmanagedinordertoenablethetransformationofinputsintooutputs. (ISO 9001 0.2) (ISO 9001 0.2)一种活动，藉由使用资源及管理，使其一种活动，藉由使用资源及管理，使其由输入转换成输出，视为过程由输入转换成输出，视为过程 2024/7/2913何謂流程何謂流程一系列能为顾客创造价值的工作任务一系列
16、能为顾客创造价值的工作任务-Michael Hammer流程流程流程流程( (PROCESS)PROCESS)，是为了达成某一特定的结果所必须是为了达成某一特定的结果所必须是为了达成某一特定的结果所必须是为了达成某一特定的结果所必须之一系列作业活动的串连，而这些作业活动集合了所之一系列作业活动的串连，而这些作业活动集合了所之一系列作业活动的串连，而这些作业活动集合了所之一系列作业活动的串连，而这些作业活动集合了所需的人员、设备、材料，并运用特定的作业方法，已需的人员、设备、材料，并运用特定的作业方法，已需的人员、设备、材料，并运用特定的作业方法，已需的人员、设备、材料，并运用特定的作业方法，已
17、达成为顾客创造更多价值的结果达成为顾客创造更多价值的结果达成为顾客创造更多价值的结果达成为顾客创造更多价值的结果。 2024/7/2914流程管理之一二三四流程管理之一二三四n一个目的一个目的：满足顾客需求满足顾客需求n二个重点二个重点：投入、产出投入、产出n三个角色三个角色：供货商、组织供货商、组织(执行者执行者)、顾客、顾客n四个基本概念四个基本概念：确认所有权确认所有权/责任责任沟通，记录要求沟通，记录要求衡量衡量改善改善2024/7/2915輸入輸入輸入輸入輸出輸出輸出輸出法令法令法令法令/法規法規法規法規資源資源資源資源活動活動活動活動ActivitiesActivities量測量測
18、量測量測管制項目管制項目管制項目管制項目流程負責人流程負責人2024/7/2916ProcessMapping(Example )RealizationprocessesRealizationprocessesMarketingR&DReceivingLaunchProductionPackagingShippingQMS&BusinessprocessesQMS&BusinessprocessesBusinessPlanningMgt.ReviewInternalAuditingCustomerComplaintsProcessPlanningTrainingCorrective/Preve
19、ntiveActionDocumentControlQualityRecordsSupportprocessesSupportprocessesPurchasingMaintenanceProcessControl2024/7/2917ISO/TS 16949:2002 QMSISO/TS 16949:2002 QMS0. 0.引言引言1. 1.范围范围2. 2.引用标准引用标准3. 3.术语与定义术语与定义4. 4.品质管理系统品质管理系统 5. 5.管理责任管理责任6. 6.资源管理资源管理7. 7.产品实现产品实现8. 8.量测、分析及改善量测、分析及改善 2024/7/29180. 0
20、. 引言引言0.1概述品质管理系统的导入需要组织的策略决定。一个组织的品质管理系统的设计与实施，受到不同需要、特定目标、提供产受到不同需要、特定目标、提供产品使用的过程、组织规模大小与结构而影响品使用的过程、组织规模大小与结构而影响。这并非意谓着本标准含盖品质管理系统的架构一致化或文件一致化。在本国际标准明确说明品质管理系统是对产品要求的补充。本标准中“注”的内容是对标准要求的理解和解释的指导性意见。本标准也能用于内部和外部(包括验证机构)评审组织满足客户、法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑ISO9000和ISO9004中所说明的品质管理原则2024/7/29190. 0.引言引言
21、0.2过程导向过程导向(processapproach)本国际标准鼓励以本国际标准鼓励以过程导向过程导向来发展、实施和改善品质管理系统的有效性，以来发展、实施和改善品质管理系统的有效性，以藉由符合顾客要求来强化顾客的满意。藉由符合顾客要求来强化顾客的满意。组织为其功能的有效性，必须鉴别及管理多个相连结的活动。组织为其功能的有效性，必须鉴别及管理多个相连结的活动。一种活动，藉一种活动，藉由使用资源及管理，使其由输入转换成输出，视为过程。通常某一过程的由使用资源及管理，使其由输入转换成输出，视为过程。通常某一过程的输出，可能直接形成下一个过程的输入。输出，可能直接形成下一个过程的输入。在组织中，一
22、个过程系统的应用，透过对这些过程之鉴别及相互作用，以在组织中，一个过程系统的应用，透过对这些过程之鉴别及相互作用，以及其相互间之管理，及其相互间之管理，即所谓即所谓“过程导向过程导向”。过程方法的优点是对过程系统中各个过程之间的联系及过程的组合和相互作过程方法的优点是对过程系统中各个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行管制。用进行管制。在品质管理系统中应用时，强调下列的重要性：在品质管理系统中应用时，强调下列的重要性：a)了解和满足要求；了解和满足要求；b)需要在增值方面考虑过程；需要在增值方面考虑过程；c)获得过程绩效和有效性的结果；获得过程绩效和有效性的结果；d)基于客观的量测，对过程
23、实施持续改善基于客观的量测，对过程实施持续改善2024/7/29200. 0.引言引言0.2过程导向(续)图1.说明本国际标准第4章至第8章，过程相关联的品质管理系统模式。此模式显示输入的输入的客户要求客户要求扮演了重要的角色，并以扮演了重要的角色，并以客客户满意度户满意度的监控要求的监控要求，评估关于组织是否符合客户要求的了解。图1.模式含盖了所有本国际标准的要求，但不在细节的过程多做说明。“注注”：众所周知的方法：众所周知的方法计划计划执行执行检查检查行动行动(PDCA)，能应用于所有过程。能应用于所有过程。PDCAPDCA模式简述如下：模式简述如下：模式简述如下：模式简述如下：计划：计划
24、：计划：计划：依据客户要求及组织政策来建立目标及必要的过程。依据客户要求及组织政策来建立目标及必要的过程。执行：执行：执行：执行：实施的过程。实施的过程。检查：检查：检查：检查：依据政策、目标与产品要求，对过程及产品进行监控及量测，依据政策、目标与产品要求，对过程及产品进行监控及量测，并报告结果。并报告结果。行动：行动：行动：行动：采取行动来持续改善过程绩效。采取行动来持续改善过程绩效。2024/7/2921圖圖1. 1.以過程為基礎的品質管理系統模式以過程為基礎的品質管理系統模式品品質質管管理理系系統統之之持持續續改改善善 顧顧 客客要要求求 顧顧 客客滿滿意意度度管理責任管理責任资源管理资
25、源管理 量測、分析、改善量測、分析、改善产品实现产品实现 輸入輸入輸出輸出增值活動增值活動資訊流程資訊流程產品產品2024/7/2922ISO 9001:2000 QMS 要求架構 5.4.2 品質管理系統規劃4.1 一般要求4 品質管理系統5.1 管理階層承諾5.2 顧客焦點5 管理責任5.3 品質政策5.4.1 品質目標5.5 責任、權限與溝通5.6 管理階層審查8.1 概述8.2 監督和量測8 量測、分析和改善8.4資料分析8.5 改善7.1產品實現的規劃7.2 顧客相關的流程7 產品實現7.6 監督和量測裝置的管制7.3 設計和開發7.5 生產和服務的供應7.4 採購輸入輸入輸出輸出顧
26、顧客客6.1 資源的提供6.2 人力資源6 資源管理6.3 基礎設施6.4 工作環境4.2 一般文件要求8.3 不合格品的管制顧顧客客2024/7/29230. 0.引言引言0.3与ISO9004之关系ISO9001及及ISO9004已视为一致性的配对品质管理系统标已视为一致性的配对品质管理系统标准，能相互运用但也可独立使用。准，能相互运用但也可独立使用。虽然这两个国际标准有不同的范围，但有相似的架构，以期协助他们配对的应用。ISO9001明确订定品质管理系统的要求，可用在组织内部或为了验证或合约的目的。而主要焦点在于品质管理系统符合客户要求的有效性。ISO9004比ISO9001给予品质管理
27、系统的目标更广泛的指引，特别是组织的整体绩效和效率的持续改善及其有效性。ISO9004建议作为组织的指引，若管理阶层期望超越ISO9001的要求，追求绩效的持续改善时，可运用及参考ISO9004。但不作为验证或合约目的意图。2024/7/29240. 0.引言引言0.30.3注：在ISO9000：2000以及ISO9004：2000提到的八项品质管理原则的知识及其使用，可以由高层管理者在组织内示范与串联。0.3.10.3.1IATFIATF关于关于关于关于 ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002的指南的指南的指南的指南“IATF关于ISO/TS16949：2002的指南
28、”包括推荐的汽车行业的常规、范例、说明和解释的文件，使用这些常规、范例、说明，可以在满足本技术规范的要求时提供帮助。该指南无意用于认证或合同的目的。 2024/7/29250. 0.引言引言0.4与其它管理系统的兼容性本国际标准已与本国际标准已与ISO14001：1996架构相似架构相似，为了使用者的一致利益，强化此两标准的兼容性。本国际标准未含盖其它管理系统的要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理。但不管如何，本国际标准允许组织能结合或整合其品质管理系统与相关的管理系统要求。某些情况下，组织可能适合其现有管理系统，来建立符合本国际标准要求的品质管理系统。2024/7/292
29、60. 0.引言引言 0.5 0.5 0.5 0.5 本技术规范的目的本技术规范的目的本技术规范的目的本技术规范的目的本技术规范的目地是在于本技术规范的目地是在于本技术规范的目地是在于本技术规范的目地是在于在供应链中，提供持续改进、强在供应链中，提供持续改进、强在供应链中，提供持续改进、强在供应链中，提供持续改进、强调缺陷预防、减少变差和浪费调缺陷预防、减少变差和浪费调缺陷预防、减少变差和浪费调缺陷预防、减少变差和浪费的品质管理系统的开发。的品质管理系统的开发。的品质管理系统的开发。的品质管理系统的开发。本本本本技技技技术术术术规规规规范范范范与与与与适适适适当当当当的的的的顾顾顾顾客客客客特
30、特特特殊殊殊殊要要要要求求求求相相相相配配配配合合合合，为为为为那那那那些些些些签签签签署署署署这这这这项文件的组织，定义了基本的品质管理系统要求。项文件的组织，定义了基本的品质管理系统要求。项文件的组织，定义了基本的品质管理系统要求。项文件的组织，定义了基本的品质管理系统要求。本本本本技技技技术术术术规规规规范范范范意意意意图图图图是是是是为为为为了了了了避避避避免免免免多多多多重重重重认认认认证证证证审审审审核核核核，同同同同时时时时在在在在汽汽汽汽车车车车行行行行业业业业生生生生产产产产件件件件和和和和相相相相关关关关服服服服务务务务件件件件的的的的组组组组织织织织，提提提提供供供供了了
31、了了品品品品质质质质管管管管理理理理系系系系统统统统的的的的共同方法。共同方法。共同方法。共同方法。 2024/7/29271. 1. 範圍範圍1.1总则本标准为有下列需求的组织，规定了品质管理系统要求：a)证实其有能力稳定地提供符合顾客和适用的法规要求的产品。b)透过系统的有效应用，包括系统的持续改善过程和保证符合顾客与适用的法规要求，以提高顾客满意的目的。注：在本标准中，所言之“产品”，仅适用于提供顾客预期或要求的产品。本技术规范与ISO9001：2000相结合，规定了用于汽车相关产品的设计/开发、生产，以及安装和售后服务若有关时的品质管理系统要求。本技术规范适用于顾客所指定产品和/或服务
32、零件的组织的制造现场。支持功能的现场或外部场所，例如设计中心、企业总部和配送中心，其支持制造现场而构成现场稽核的一部分，但但不不能能独独立立获获得得以以本本技技术术规规范范的认证。的认证。本技术规范也适用于整个汽车供应链。本技术规范也适用于整个汽车供应链。本技术规范也适用于整个汽车供应链。本技术规范也适用于整个汽车供应链。2024/7/29281. 1. 範圍範圍1.2应用本标准所规定的要求是通用的，以期适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。当本标准的任何要求，由于其组织及产品的特性而不适用时，可对此要求考虑进行排除。排除限于第七章中限于第七章中那些不影响提供满足顾客和适用法规要求
33、的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。本技术规范中只有7.37.3中，组织没有产品设计和开发职责的有关部份是被允许的排除是被允许的排除。允许的排除不包括允许的排除不包括允许的排除不包括允许的排除不包括 制造过程的设计制造过程的设计制造过程的设计制造过程的设计 2024/7/29292. 2. 引用標準引用標準通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。 对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。 但是，鼓励使用本标准的各方探讨，使用下列标准最新版本的可能性。 ISO 9000：2000 品质管理系统 基本原理和术语。 2024/7/29303. 3. 術語和定義
34、術語和定義 本标准的目的，采用 ISO 9001：2000 所给予的术语和定义。 本 ISO 9001 标准，描述供应链使用的术语如下所示： 供货商供货商供货商供货商 组织组织组织组织 顾客顾客顾客顾客 本标准所使用的术语 “组织” 取代 ISO 9001：1994 年版使用的 “供货商” ，现在使用的 “供货商” 取代以前使用的术语 “分包商” 。本国际标准内容所言之 “产品” 亦代表了 “售后服务” 之意。 2024/7/29313. 3. 術語和定義術語和定義3.13.1汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义本标准采用本标准采用本标准采用本标准采
35、用ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000：2000200020002000和下面列出的术语和定义：和下面列出的术语和定义：和下面列出的术语和定义：和下面列出的术语和定义：3.1.1 3.1.1 3.1.1 3.1.1 控制计划控制计划控制计划控制计划为控制产品所要求的系统和过程的文件化描述。为控制产品所要求的系统和过程的文件化描述。为控制产品所要求的系统和过程的文件化描述。为控制产品所要求的系统和过程的文件化描述。( ( ( (见附录见附录见附录见附录A)A)A)A)3.1.2 3.1.2 3.1.2 3.1.2 具有设计责任组织具有设计责任组织具有设计责任组织具有设计责任组
36、织对对对对于于于于交交交交付付付付给给给给顾顾顾顾客客客客的的的的产产产产品品品品, , , ,有有有有权权权权制制制制定定定定新新新新的的的的或或或或对对对对现现现现有有有有的的的的产产产产品品品品规规规规范范范范进行更改的组织。进行更改的组织。进行更改的组织。进行更改的组织。注注注注：这这这这一一一一责责责责任任任任包包包包括括括括在在在在顾顾顾顾客客客客特特特特定定定定的的的的应应应应用用用用下下下下，对对对对设设设设计计计计性性性性能能能能进进进进行行行行的试验和验证。的试验和验证。的试验和验证。的试验和验证。 2024/7/29323. 3. 術語和定義術語和定義 3.1.33.1.
37、3防错防错防错防错使使使使用用用用生生生生产产产产和和和和制制制制造造造造的的的的过过过过程程程程设设设设计计计计和和和和开开开开发发发发特特特特性性性性，来来来来预预预预防防防防制制制制造造造造不不不不合合合合格产品。格产品。格产品。格产品。3.1.4 3.1.4 3.1.4 3.1.4 实验室实验室实验室实验室 进进进进行行行行包包包包括括括括但但但但不不不不限限限限于于于于化化化化学学学学、冶冶冶冶金金金金、尺尺尺尺寸寸寸寸、物物物物理理理理、电电电电性性性性能能能能获获获获可靠性试验在内的检验和校准的设置。可靠性试验在内的检验和校准的设置。可靠性试验在内的检验和校准的设置。可靠性试验在
38、内的检验和校准的设置。3.1.5 3.1.5 3.1.5 3.1.5 实验室范围实验室范围实验室范围实验室范围 包括以下内容的受控文件：包括以下内容的受控文件：包括以下内容的受控文件：包括以下内容的受控文件： 实验室进行详细而明确的试验、评价和校准的资格，实验室进行详细而明确的试验、评价和校准的资格，实验室进行详细而明确的试验、评价和校准的资格，实验室进行详细而明确的试验、评价和校准的资格， 用来进行上述活动的设备清单，用来进行上述活动的设备清单，用来进行上述活动的设备清单，用来进行上述活动的设备清单， 进行上述活动的的方法和标准的清单。进行上述活动的的方法和标准的清单。进行上述活动的的方法和
39、标准的清单。进行上述活动的的方法和标准的清单。 2024/7/29333. 3. 術語和定義術語和定義 3.1.63.1.6防错防错防错防错制造或装配以下事项的过程制造或装配以下事项的过程制造或装配以下事项的过程制造或装配以下事项的过程 生产原材料生产原材料生产原材料生产原材料 生产件或服务零件生产件或服务零件生产件或服务零件生产件或服务零件 装配，或装配，或装配，或装配，或 热处理、焊接、喷漆、电镀或其它加工服务。热处理、焊接、喷漆、电镀或其它加工服务。热处理、焊接、喷漆、电镀或其它加工服务。热处理、焊接、喷漆、电镀或其它加工服务。3.1.73.1.7预知性维护预知性维护预知性维护预知性维护
40、 基基基基于于于于过过过过程程程程数数数数据据据据，透透透透过过过过可可可可能能能能的的的的失失失失效效效效模模模模式式式式，预预预预测测测测而而而而避避避避免免免免维维维维护护护护问问问问题题题题的活动。的活动。的活动。的活动。 3.1.83.1.8预防性维护预防性维护预防性维护预防性维护 为为为为消消消消除除除除设设设设备备备备失失失失效效效效和和和和非非非非计计计计划划划划性性性性生生生生产产产产中中中中断断断断的的的的原原原原因因因因而而而而规规规规划划划划的的的的行行行行动动动动，是制造过程设计的一项输出。是制造过程设计的一项输出。是制造过程设计的一项输出。是制造过程设计的一项输出。
41、2024/7/29343. 3. 術語和定義術語和定義 3.1.93.1.9超额运费超额运费超额运费超额运费由于发生合约外的额外交付，而导致超出的成本或费用由于发生合约外的额外交付，而导致超出的成本或费用由于发生合约外的额外交付，而导致超出的成本或费用由于发生合约外的额外交付，而导致超出的成本或费用注：因方法、数量、未按计划或延迟交付而导致的原因注：因方法、数量、未按计划或延迟交付而导致的原因注：因方法、数量、未按计划或延迟交付而导致的原因注：因方法、数量、未按计划或延迟交付而导致的原因3.1.103.1.10外部场所外部场所外部场所外部场所支持制造场所，且为非生产过程发生的场所。支持制造场所
42、，且为非生产过程发生的场所。支持制造场所，且为非生产过程发生的场所。支持制造场所，且为非生产过程发生的场所。 3.1.113.1.11现场现场现场现场增值的制造过程发生的场所。增值的制造过程发生的场所。增值的制造过程发生的场所。增值的制造过程发生的场所。3.1.123.1.12特殊特性特殊特性特殊特性特殊特性 可可可可能能能能影影影影响响响响安安安安全全全全性性性性或或或或产产产产品品品品法法法法规规规规、可可可可装装装装配配配配性性性性、功功功功能能能能、性性性性能能能能、或后续生产过程符合性的产品特性或制造过程参数。或后续生产过程符合性的产品特性或制造过程参数。或后续生产过程符合性的产品特
43、性或制造过程参数。或后续生产过程符合性的产品特性或制造过程参数。 2024/7/2935l质量：一组固有特性满足要求的程度。质量：一组固有特性满足要求的程度。l要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。l质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量宗旨和方向。l质量目标：在质量方面追求的目的。质量目标：在质量方面追求的目的。l持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。l不合格：末满足要求。不合格：末满足要求。l缺陷：末满足与预期或规
44、定用途有关的要求。缺陷：末满足与预期或规定用途有关的要求。2024/7/2936l体系：相互关联或相互作用的一组要素。体系：相互关联或相互作用的一组要素。l管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。l质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。系。l纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。l纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。的原因所采取的措施。l预防措施：为消除潜在不合格或其他
45、潜在不期望情况预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。的原因所采取的措施。l记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。文件。2024/7/2937l返工：为使不合格品符合要求而对其所采返工：为使不合格品符合要求而对其所采取的措施。取的措施。l降级：为使不合格产品符合不同于原有的降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。要求而对其等级的改变。l返修：为使不合格产品满足预期用途而对返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所取的措施。其所取的措施。l报废：为避免不合格产品原有的预期用途报废：为避免不合格产
46、品原有的预期用途而对其采取的措施。而对其采取的措施。2024/7/2938n何为贯标？何为贯标？n贯标是指贯彻标准。它是以某标准为依贯标是指贯彻标准。它是以某标准为依据，建立适用的质量体系并使之有效运据，建立适用的质量体系并使之有效运用的基础。用的基础。2024/7/2939何为审核？审核分为几类？何为审核？审核分为几类？n为获得审核证据并对其进行客观的评价，以为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。独立的并形成文件的过程。n第一方审核：通常是指内部质量审核，是企第一方审核：通常是指内部质量审核，
47、是企业自身的一种验证审查方式。业自身的一种验证审查方式。n第二方审核：通常企业对供方验证审查或顾第二方审核：通常企业对供方验证审查或顾客对企业的验证审查方式。客对企业的验证审查方式。n第三方审核：指独立的第三方机构对企业的第三方审核：指独立的第三方机构对企业的的一种验证审查方式。的一种验证审查方式。2024/7/2940n 认证是指独立的第三方机构（国家或国认证是指独立的第三方机构（国家或国际批准的专门机构）依据企业所采用的际批准的专门机构）依据企业所采用的标准来验证企业体系过程是否有效的一标准来验证企业体系过程是否有效的一种审查方式。种审查方式。 .何谓认证？2024/7/2941.何谓供方
48、，组织及顾客n供方：提供产品的组织或个人n组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。如公司、集团，商行。n顾客：接受产品的组织或个人。供方组织顾客2024/7/2942在ISO/TS 16949中，五大册指nAPQP（产品质量先期策划及控制计划）nPPAP（生产件批准程序）nFMEA（潜在失效模式及后果分析）nSPC（统计过程控制）nMSA（测量系统分析）2024/7/2943在在ISO/TS16949中，计数值的接受准则中，计数值的接受准则为为n零缺陷。零缺陷。2024/7/2944何为何为PDCA?n计划计划-执行执行-检查检查行动行动n计划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供计
49、划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。结果建立必要的目标和过程。n执行：实施过程执行：实施过程n检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监测和测量，并报告结果。产品进行监测和测量，并报告结果。n行动：采取措施，以持续改进过程绩效行动：采取措施，以持续改进过程绩效 2024/7/2945重视“P-D-C-A”循环n组织的整个过程最核心的就是一个PDCA的循环过程，ISO 9000标准提出“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标”。持续改进是构筑在质量和质量管理永无止境的基础上的，目的是增加顾客和其他相关方满意的机会。因此
50、，把不断改进产品质量，提高过程和体系的有效性、效率及整体业绩作为一个组织所追求的永恒目标，是进行质量管理的一个重要原则。2024/7/2946.持续改进包括哪些活动？n分析和评价现状，以识别改进区域；分析和评价现状，以识别改进区域；n确定改进目标确定改进目标n寻找可能的解决办法，以实现这些目标；寻找可能的解决办法，以实现这些目标；n评价这些解决办法并作出选择；评价这些解决办法并作出选择；n实施选定的解决办法；实施选定的解决办法；n测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；这些目标已经实现；n正式采纳更正。正式采纳更正。2024/7/294
51、7我公司我公司TS16949：2002质量手册第一版发布和质量手册第一版发布和实施时间是什么时候？实施时间是什么时候？n发布时间：2004年8月10日n实施时间：2004年8月19日2024/7/2948质量体系文件有哪些：质量体系文件有哪些：n质量手册质量手册n程序文件程序文件n作业指导书作业指导书n质量记录质量记录2024/7/2949.质量体系文件分别由谁批准？n质量手册质量手册总经理批准总经理批准n程序文件程序文件管理者代表批准。管理者代表批准。n作业指导书作业指导书管理者代表批准。管理者代表批准。2024/7/2950公司的管理者代表和顾客代表是谁？公司的管理者代表和顾客代表是谁？n
52、管理者代表 公司确定n顾客代表 公司确定2024/7/2951管理者代表和顾客各有什么职责？管理者代表和顾客各有什么职责？n管理者代表：管理者代表：n全面负责并领导温州人本轴承有限公司质量体系的建立、全面负责并领导温州人本轴承有限公司质量体系的建立、实施和运行的管理。实施和运行的管理。 n作为温州人本轴承有限公司对外办理质量体系有关事宜作为温州人本轴承有限公司对外办理质量体系有关事宜代表。代表。 n直接向温州人本轴承有限公司最高管理者负责并报告质直接向温州人本轴承有限公司最高管理者负责并报告质量体系运行情况。量体系运行情况。n顾客代表：顾客代表：n选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和
53、预选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施。防措施。2024/7/2952公司质量方针是什么？公司质量方针是什么？n向社会提供精品 -企业是社会的一员，应不断地提高产品质量，向“零缺陷”挑战，向社会提供优质的实物产品，做好全方位的优质服务，同时，应向社会培养优秀的人才，精益求精，为民族工业的发展和社会进步作贡献。2024/7/2953n公司的文件分为哪几类？公司的文件分为哪几类？l质量体系文件l技术文件l外来文件2024/7/2954n文件的更改有哪些要求：文件的更改有哪些要求：l文件不是不能修改的，但不能随意涂改； l当文件出现问题时，由发现人填写文件更改申请/通知单交文件管理
54、部门，经批准同意后实施更改； l文件在没有正式更改前，必须按原文件操作。2024/7/2955n文件的更换有何规定：文件的更换有何规定：l当文件使用人的文件破损严重，或已影响正常当文件使用人的文件破损严重，或已影响正常使用时，应到文件管理部门办理更换手续；使用时，应到文件管理部门办理更换手续； l更换时应上交旧的破损文件，补发新文件，其更换时应上交旧的破损文件，补发新文件，其发放号同原文件发放号；发放号同原文件发放号； l若文件丢失，需经质保科长批准后方可重新发若文件丢失，需经质保科长批准后方可重新发放，其发放号重新编号。放，其发放号重新编号。2024/7/2956n质量体系中操作工的职责是质
55、量体系中操作工的职责是:l正确熟练掌握本职工作的各项技能；正确熟练掌握本职工作的各项技能；l清楚本岗工作依据的文件并严格执行，努力提高产品质清楚本岗工作依据的文件并严格执行，努力提高产品质量；量；l做好工作中所需的质量记录；做好工作中所需的质量记录；l了解与本人有关的工作接口，公司质量方针、动态的质了解与本人有关的工作接口，公司质量方针、动态的质量目标，本部门的质量目标完成情况，顾客的一些特殊量目标，本部门的质量目标完成情况，顾客的一些特殊要求，积极参与质量管理；要求，积极参与质量管理；l了解本组织机构、质量责任人、管理者代表等；了解本组织机构、质量责任人、管理者代表等；l了解实施了解实施IS
56、O9000/9001及及TS16949等标准的基础知识。等标准的基础知识。2024/7/2957n什么是标识？分几种？什么是标识？分几种？l标识标识”是指为了防止产品实现过程中产品或其状态的混淆是指为了防止产品实现过程中产品或其状态的混淆或误用，以及必要时对产品进行追溯所采用的标记或标志。或误用，以及必要时对产品进行追溯所采用的标记或标志。 l标识分产品标识和状态标识两钟。标识分产品标识和状态标识两钟。 l产品标识用来识别产品特征，主要是反映产品的名称、型产品标识用来识别产品特征，主要是反映产品的名称、型号、规格、炉号、批号或地点、方向、位置等，主要目的是号、规格、炉号、批号或地点、方向、位置
57、等，主要目的是防止不同产品的混料或误用。防止不同产品的混料或误用。 l状态标识主要反映监视和测量的状态，可以是检验和试验状态标识主要反映监视和测量的状态，可以是检验和试验状态（如待检、合格、不合格、待定等）或加工状态（如正状态（如待检、合格、不合格、待定等）或加工状态（如正在加工、待加工、待处理等），也可以是服务状态（如正在在加工、待加工、待处理等），也可以是服务状态（如正在整理、已消毒等）或警示状态（如高压危险、当心地滑等），整理、已消毒等）或警示状态（如高压危险、当心地滑等），状态标识的主要目的是防止不同监视和测量状态的混淆，不状态标识的主要目的是防止不同监视和测量状态的混淆，不会含有不合
58、格品。会含有不合格品。2024/7/2958n认证部分2024/7/2959n认证机构内容简介：认证机构内容简介：n认证机构的在其认证功能负责的这些人中，认证机构的在其认证功能负责的这些人中，必须至少有一个成员是汽车专家，由必须至少有一个成员是汽车专家，由IATFIATF批批准，在签发准，在签发IS0/TS16949IS0/TS16949：20022002认证时发挥认证时发挥功能，该代表在考虑所有认证机构做出的认功能，该代表在考虑所有认证机构做出的认真决定时必须具有否决权并且必须不是审核真决定时必须具有否决权并且必须不是审核的成员。的成员。2024/7/2960n完整的质量体系每几年进行一次评
59、审？完整的质量体系每几年进行一次评审？n三年。2024/7/2961n统计技术2024/7/2962n术语和定义（一）术语和定义（一）lSPC：指统计过程控制。lCpK：稳定过程的能力指数。它是一项有关过程的指数，计算时需同时考虑过程数的趋势及该趋势接近于规格界限的程度。lPpK：初期过程的能力指数。它是一项类似于CPK的指数，但计算时是以新产品的初期过程性能研究所得的数据为基础。lCa：过程准确度。指从生产过程中所获得的资料,其实际平均值与规格中心值之间偏差的程度。2024/7/2963n术语和定义（二）：术语和定义（二）：lCp：过程精密度。指从生产过程中全数抽样或随机抽样（一般样本在50
60、个以上）所计算出来的样本标准差（），以推定实际群体的标准差（）用3个标准差（3）与规格容许差比较。lPPM：质量水准，即每百万个零件不合格数。指一种根据实际的缺陷材料来反映过程能力的一种方法。PPM数据常用来优先制定纠正措施。lCmk：设备能力指数：是反映机械设备在受控条件下，当其人/料/法不变时的生产能力大小。2024/7/29644. 4.品質管理系統品質管理系統4.1 4.1 一般要求一般要求 ( 4.2.1 ) ( 4.2.1 ) 组织组织应应应应依据本国际标准的要求，依据本国际标准的要求，建立、文书化、实施并维持建立、文书化、实施并维持建立、文书化、实施并维持建立、文书化、实施并维持
61、品质管理品质管理系统和持续改善其有效性。系统和持续改善其有效性。 为了实施这品质管理系统，组织为了实施这品质管理系统，组织应应应应：a) a)鉴别品质管理系统所需要的过程，以应用于整个组织；鉴别品质管理系统所需要的过程，以应用于整个组织；b) b)决定这些过程的顺序和相互作用；决定这些过程的顺序和相互作用；c) c)决定各项准则及方法，以确保这些过程有效的运作与管制；决定各项准则及方法，以确保这些过程有效的运作与管制；d) d)确保必要资源与信息的可用性，以支持这些过程的运作和监控；确保必要资源与信息的可用性，以支持这些过程的运作和监控；e) e)量测、监控、分析这些过程；量测、监控、分析这些
62、过程；f f ) )实施欲达成已规划结果和持续改善所需要的行动。实施欲达成已规划结果和持续改善所需要的行动。 组织组织组织组织应应应应依据本国际标准之要求，管理这些过程。依据本国际标准之要求，管理这些过程。依据本国际标准之要求，管理这些过程。依据本国际标准之要求，管理这些过程。 针对组织对外包的任何影响到产品符合性的过程，组织针对组织对外包的任何影响到产品符合性的过程，组织针对组织对外包的任何影响到产品符合性的过程，组织针对组织对外包的任何影响到产品符合性的过程，组织应应应应确保对其确保对其确保对其确保对其实施管制。对此类外包过程的管制，必须在品质管理系统中加以实施管制。对此类外包过程的管制，
63、必须在品质管理系统中加以实施管制。对此类外包过程的管制，必须在品质管理系统中加以实施管制。对此类外包过程的管制，必须在品质管理系统中加以明确。明确。明确。明确。 备注：上述品质管理系统所需之过程，必须包括管理活动、资源提备注：上述品质管理系统所需之过程，必须包括管理活动、资源提备注：上述品质管理系统所需之过程，必须包括管理活动、资源提备注：上述品质管理系统所需之过程，必须包括管理活动、资源提供、产品实现和量测等过程。供、产品实现和量测等过程。供、产品实现和量测等过程。供、产品实现和量测等过程。 2024/7/29654. 4.品質管理系統品質管理系統4.1.1 4.1.1 4.1.1 4.1.
64、1 一般要求一般要求一般要求一般要求 补充补充补充补充 确保控制整个外包的过程不能免除组织对符合所有顾确保控制整个外包的过程不能免除组织对符合所有顾确保控制整个外包的过程不能免除组织对符合所有顾确保控制整个外包的过程不能免除组织对符合所有顾 客要求的职责。客要求的职责。客要求的职责。客要求的职责。 2024/7/29664. 4.品質管理系統品質管理系統4.2 4.2 文件化要求文件化要求4.2.1 4.2.1 一般要求一般要求 ( 4.2.2 ) ( 4.2.2 ) 品质管理系统品质管理系统书面化书面化应应应应包含：包含：a) a) 品质政策品质政策品质政策品质政策及及品质目标品质目标品质目
65、标品质目标的书面陈述。的书面陈述。b) b) 品质手册品质手册品质手册品质手册。c) c) 本国际标准所要求的本国际标准所要求的书面化程序书面化程序书面化程序书面化程序。d) d) 组织为确保其过程之有效的规划、运作和管制，组织为确保其过程之有效的规划、运作和管制， 所需之文件所需之文件所需之文件所需之文件e) e) 本国际标准所要求之本国际标准所要求之记录记录记录记录 ( ( 参阅参阅 4.2.4 ) 4.2.4 ) 2024/7/29674. 4.品質管理系統品質管理系統nn4.2.1 4.2.1 一般要求一般要求 ( 4.2.2 ) ( 4.2.2 ) n 注注注注1 1 1 1：出现在
66、本国际标准内各要项的”书面化程序书面化程序”是指是指要要”n 建立、书面化、实施和维持建立、书面化、实施和维持”。n 注注注注2 2 2 2：品质管理系统的书面化内容可运用于不同的组织，品质管理系统的书面化内容可运用于不同的组织，取决于：取决于：na) a)组织的规模及活动的型态；组织的规模及活动的型态；nb) b)这些过程的复杂性及互相影响；这些过程的复杂性及互相影响；nc) c)人员的能力。人员的能力。n 注注注注3 3 3 3：书面化文件是可以任何形式或型态的媒体上进行。书面化文件是可以任何形式或型态的媒体上进行。 2024/7/29684. 4.品質管理系統品質管理系統 4.2.24.
67、2.2 品质手册品质手册 ( 4.2.1 ) ( 4.2.1 ) 组织组织应应应应建立和维持一份建立和维持一份品质手册品质手册品质手册品质手册。此品质手册内容应包括：。此品质手册内容应包括： a)品质管理系统的范围，包括细目、整理及任何范围删减见 1.2 ； b) 建立品质管理系统书面程序或其它引用文件； c) 叙述品质管理系统各过程和其相互关系； 2024/7/29691. 1.4.2.3 4.2.3 文件管制文件管制 ( 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3 ) ( 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3 ) 组织组织应应应应管制品质管理系统所要求的文件。记录是文件的管制品质管理
68、系统所要求的文件。记录是文件的特殊型态，必须依据特殊型态，必须依据 4.2.4 4.2.4 要求管制。要求管制。书面化程序必须书面化程序必须书面化程序必须书面化程序必须建立建立建立建立以要求：以要求： a) a) 发行前应经发行前应经适当批准适当批准，审核其适切性；，审核其适切性； b) b) 审查及更新，必要时，文件审查及更新，必要时，文件应重新批准应重新批准； c) c) 确保文件的变更和目前确保文件的变更和目前版本状况版本状况，并加以鉴别；，并加以鉴别； d) d) 确保在使用处可取得相关版本之应用文件；确保在使用处可取得相关版本之应用文件； e) e) 确保文件保持易读、容易辨识；确保
69、文件保持易读、容易辨识； f) f) 确保确保外来原始文件能识别外来原始文件能识别；和对其分发加以管制；和对其分发加以管制；g) g) 将将过时的文件过时的文件予以管制以防误用，若为任何目的保留予以管制以防误用，若为任何目的保留之之 失效文件应加以适当地鉴别；失效文件应加以适当地鉴别； 4. 4.品質管理系統品質管理系統2024/7/2970n n4.2.3.1 4.2.3.1 4.2.3.1 4.2.3.1 工程规范工程规范工程规范工程规范 QS-9000 4.5.2.1 QS-9000 4.5.2.1 QS-9000 4.5.2.1 QS-9000 4.5.2.1 组组织织应应应应建建立立
70、一一过过程程以以确确保保能能根根据据顾顾客客要要求求的的时时程程，及及时时审审查查、发发放放和和实实施施所所有有顾顾客客工工程程标标准准/ /规规范范及及更更改改。应该尽快的进行及时审查，时间应该尽快的进行及时审查，时间不超过两个工作周。不超过两个工作周。不超过两个工作周。不超过两个工作周。 组组织织应应应应保保存存每每项项更更改改在在生生产产中中实实施施日日期期的的记记录录。实实施施应应包括对文件的更新。包括对文件的更新。注注：当当这这些些规规范范在在设设计计记记录录中中引引用用，或或如如果果影影响响到到生生产产零零件件批批准准程程序序文文件件时时，如如控控制制计计划划、失失效效模模式式及及
71、效效应应分分析析（FMEAsFMEAs）等等等等，对对这这些些标标准准/ /规规范范的的更更改改，要要求求更新顾客生产零件批准的记录。更新顾客生产零件批准的记录。 4. 4.品質管理系統品質管理系統2024/7/29714. 4.品質管理系統品質管理系統4.2.4 4.2.4 n n n n 品质记录管制品质记录管制 ( 4.16 ) ( 4.16 ) 记录记录应应应应建立与维持，以提供符合品质管理系统要求及有效运作建立与维持，以提供符合品质管理系统要求及有效运作的证据。记录必须保持清晰易读、易于识别及索引。的证据。记录必须保持清晰易读、易于识别及索引。书面化程序书面化程序书面化程序书面化程序
72、必须建立必须建立必须建立必须建立来管制所需的记录之识别、储存、索引、保护、保存期来管制所需的记录之识别、储存、索引、保护、保存期限及处理。限及处理。 注1：上述 “处理” 包括丢弃。注2：“记录” 也包括了顾客指定的记录。4.2.4.1 4.2.4.1 4.2.4.1 4.2.4.1 记录保存记录保存记录保存记录保存 QS-9000 4.16.1 QS-9000 4.16.1 QS-9000 4.16.1 QS-9000 4.16.1 记录的控制记录的控制记录的控制记录的控制应应应应满足法规和满足法规和满足法规和满足法规和顾客的要求顾客的要求顾客的要求顾客的要求 。 2024/7/29725.
73、 5.管理責任管理責任5.15.1管理承诺管理承诺 ( 4.1.1 ) ( 4.1.1 ) 高阶管理阶层高阶管理阶层应应应应藉由以下，显示其对品质管理系统开发、藉由以下，显示其对品质管理系统开发、实施和持续改善其有效性之实施和持续改善其有效性之承诺承诺的证据：的证据：a) a)符合顾客要求和法令规章要求之重要性，沟通至组织；符合顾客要求和法令规章要求之重要性，沟通至组织；b) b)建立品质政策；建立品质政策；c) c)确保品质目标的建立；确保品质目标的建立；d) d)执行管理审查；执行管理审查；e) e)确认资源的可用性确认资源的可用性 2024/7/29735. 5.管理責任管理責任5.25
74、.2顾客焦点顾客焦点 ( 4.3.2 ) ( 4.3.2 ) 高阶管理阶层高阶管理阶层应应应应确认顾客要求已被决定，以符合提高顾确认顾客要求已被决定，以符合提高顾客满意之目标。客满意之目标。( ( 参阅参阅 7.2.1 & 8.2.1 ) 7.2.1 & 8.2.1 ) 5.1.15.1.15.1.15.1.1过程效率过程效率过程效率过程效率高阶管理阶层高阶管理阶层高阶管理阶层高阶管理阶层应应应应审查产品实现过程和其支持过程，以确审查产品实现过程和其支持过程，以确审查产品实现过程和其支持过程，以确审查产品实现过程和其支持过程，以确保它们的有效性和效率。保它们的有效性和效率。保它们的有效性和效率
75、。保它们的有效性和效率。2024/7/29745. 5.管理責任管理責任5.3 5.3 品质政策品质政策 ( 4.1.1 ) ( 4.1.1 ) 高阶主管高阶主管应应应应确保品质政策：确保品质政策： a) a) 适合组织的目的；适合组织的目的；b) b) 包含对符合品质管理系统要求及持续改善有效性的承诺；包含对符合品质管理系统要求及持续改善有效性的承诺；c) c) 提供一个建立和审查品质目标之架构；提供一个建立和审查品质目标之架构；d) d) 能在组织内相关阶层沟通和了解；能在组织内相关阶层沟通和了解；e) e) 审查其持续适切性。审查其持续适切性。 2024/7/29755. 5.管理責任管
76、理責任5.4 5.4 规划规划5.4.1 5.4.1 品质目标品质目标 ( 4.1.1 ) ( 4.1.1 )高阶管理阶层高阶管理阶层应应应应确保品质目标在组织内相关部门及阶层已建立。确保品质目标在组织内相关部门及阶层已建立。包括符合产品的各项需求包括符合产品的各项需求（ 见见7.1 7.1 a a ）。品质目标应可测量品质目标应可测量品质目标应可测量品质目标应可测量并与并与品质政策一致。品质政策一致。 5.4.1.1 5.4.1.1 5.4.1.1 5.4.1.1 品质目标品质目标品质目标品质目标 补充补充补充补充 QS-9000 4.1.4 QS-9000 4.1.4 QS-9000 4.
77、1.4 QS-9000 4.1.4 高阶管理阶层应定义品质目标和测量方法，并应包含在营应包含在营应包含在营应包含在营运计画中运计画中运计画中运计画中，且用以展开品质政策。注：品质目标应该针对客户期望，并在规定时间内可达成2024/7/29765. 5.管理責任管理責任 5.4.2 5.4.2 品质管理系统规划品质管理系统规划 ( 4.2.3 ) ( 4.2.3 ) 高阶管理阶层高阶管理阶层应应应应确保：确保： a) a) 品质管理系统进行规划，以符合条款品质管理系统进行规划，以符合条款 4.1 4.1 的的要求及品质目标。要求及品质目标。 b) b) 当品质管理系统规划和实施变更时，维持当品质
78、管理系统规划和实施变更时，维持品质管理系统之完整性；品质管理系统之完整性； 2024/7/29775. 5.管理責任管理責任 5.5 5.5 责任、权限与沟通责任、权限与沟通 5.5.1 5.5.1 责任与权限责任与权限 ( 4.1.2.1 ) ( 4.1.2.1 ) 高阶管理阶层高阶管理阶层应应应应确保组织中的责任与权限已明确界定和确保组织中的责任与权限已明确界定和沟通。沟通。 5.5.1.1 5.5.1.1 5.5.1.1 5.5.1.1 品质职责品质职责品质职责品质职责 QS-9000 4.1.2 (a) NOTE QS-9000 4.1.2 (a) NOTE QS-9000 4.1.2
79、 (a) NOTE QS-9000 4.1.2 (a) NOTE 当制程发生问题时当制程发生问题时当制程发生问题时当制程发生问题时, , , , 应应应应立刻通知有矫正权责之管理阶层立刻通知有矫正权责之管理阶层立刻通知有矫正权责之管理阶层立刻通知有矫正权责之管理阶层, , , , 负责品质负责品质负责品质负责品质责任人员责任人员责任人员责任人员应应应应有权停线以矫正品质问题有权停线以矫正品质问题有权停线以矫正品质问题有权停线以矫正品质问题, , , , 每一班每一班每一班每一班次均次均次均次均应应应应坐镇一名品质坐镇一名品质坐镇一名品质坐镇一名品质责任人员责任人员责任人员责任人员 2024/7
80、/29785. 5.管理責任管理責任5.5.2 5.5.2 管理代表管理代表 ( 4.1.2.3 ) ( 4.1.2.3 )高阶管理阶层应应应应指定管理阶层中的一员作为管理代表，该代表不受其它职务影响，应应应应界定其职责，它包括：a) 确保品质管理系统各项过程已建立、实施及维持各项过程已建立、实施及维持； b) 向高阶管理者报告品质管理系统的绩效，包括改善之需要 c) 促进提升整个组织对顾客需求有所认知。 注：管理代表的责任可包括就品质管理系统有关事宜与外部团体 联系。 2024/7/29795. 5.管理責任管理責任 5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 高阶管理阶层高阶管理阶层应应应应
81、确保在组织中确保在组织中建立建立建立建立适当的沟通过程适当的沟通过程，及，及进行关于品质管理系统有效性的沟通。进行关于品质管理系统有效性的沟通。 5.5.2.1 5.5.2.1 5.5.2.1 5.5.2.1 顾客代表顾客代表顾客代表顾客代表 QS-9000 4.1.2 (f) QS-9000 4.1.2 (f) QS-9000 4.1.2 (f) QS-9000 4.1.2 (f) n n n n应应应应指定某一或多位人员来代表顾客指定某一或多位人员来代表顾客指定某一或多位人员来代表顾客指定某一或多位人员来代表顾客, , , , 传递相关需求传递相关需求传递相关需求传递相关需求 ( ( (
82、( p.s. p.s. p.s. p.s. Selection of S.C.Selection of S.C.Selection of S.C.Selection of S.C.选定特殊特性选定特殊特性选定特殊特性选定特殊特性 , , , ,setting quality objectives and setting quality objectives and setting quality objectives and setting quality objectives and related training, corrective a preventive action, prod
83、uct design & related training, corrective a preventive action, product design & related training, corrective a preventive action, product design & related training, corrective a preventive action, product design & development)development)development)development)2024/7/29805. 5.管理責任管理責任5.6 5.6 管理审查管理
84、审查5.6.1 5.6.1 一般要求一般要求 ( 4.1.3 ) ( 4.1.3 )高阶主管应应应应在其所规划之期间内审查品质管理系统，以确保其持续适用性、适切性和有效性。 此审查应应应应评估品质管理系统变更的需求及改善的机会，包括品质政策和品质目标。 管理审查 纪录纪录纪录纪录 必须维持。 ( ( 参考参考 4.2.4 ) 4.2.4 ) 2024/7/29815. 5.管理責任管理責任 5.6.1.1 5.6.1.1 5.6.1.1 5.6.1.1 品质管理系统绩效品质管理系统绩效品质管理系统绩效品质管理系统绩效 (1) (1) (1) (1) 管理审查管理审查管理审查管理审查应应应应包括
85、所有品质管理系统要求及其绩效趋包括所有品质管理系统要求及其绩效趋包括所有品质管理系统要求及其绩效趋包括所有品质管理系统要求及其绩效趋 势势势势, , , ,作为持续改善作业之主要依据作为持续改善作业之主要依据作为持续改善作业之主要依据作为持续改善作业之主要依据 (2) (2) (2) (2) 应应应应对对对对品质目标及品质不良成本分析的监控品质目标及品质不良成本分析的监控品质目标及品质不良成本分析的监控品质目标及品质不良成本分析的监控 (3) (3) (3) (3) 管审结论管审结论管审结论管审结论应应应应予以纪录予以纪录予以纪录予以纪录 , , , , 并包含以下之达成状况并包含以下之达成状
86、况并包含以下之达成状况并包含以下之达成状况 : : : : 经营计划中所定之品质目标经营计划中所定之品质目标经营计划中所定之品质目标经营计划中所定之品质目标 顾客对产品之满意度顾客对产品之满意度顾客对产品之满意度顾客对产品之满意度 2024/7/29825. 5.管理責任管理責任5.6.2 5.6.2 审查输入审查输入管理阶层审查应应应应包括对现有绩效现有绩效和和改善机会改善机会有关之主题：a) 稽核结果；b) 顾客回馈；c) 过程绩效与产品的符合性； d) 预防和矫正措施的状况；e) 上一次管理阶层审查的跟催活动； f) 可能影响品质管理系统的变更 。 g) 改善的建议； 注:应包含7.3.
87、4.1监控项目. 2024/7/29835. 5.管理責任管理責任5.6.3 5.6.3 审查输出审查输出 管理阶层审查的输出应应应应包括下列相关任何决策和活动：A) 品质管理系统和其过程有效性的改善；B) 有关客户需求产品的改善；C) 所需的资源。 5.6.2.1 5.6.2.1 5.6.2.1 5.6.2.1 审查输入审查输入审查输入审查输入 补充补充补充补充 审查输入审查输入应应应应包括已发生及潜在的对包括已发生及潜在的对品质、安全或环境的品质、安全或环境的失效及其影响之失效及其影响之分析分析 2024/7/29846. 6.資源管理資源管理6.1 6.1 资源的提供资源的提供 ( 4.
88、1.2.2 ) ( 4.1.2.2 )组织应应应应适时地判断和提供所需的资源， a) 以实施和维持品质管理系统及持续改善其有效性，且 b) 藉由符合顾客要求来达成顾客满意。 6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 一般要求 ( 4.1.2.2 )影响产品品质的执行工作人员影响产品品质的执行工作人员，其能力应应应应基于适当的教育、训练、技能和经验。 2024/7/29856. 6.資源管理資源管理6.2.2 6.2.2 能力、认知和训练能力、认知和训练 ( 4.18 ) ( 4.18 )组织应应应应： a) 对执行影响产品品质之人员，决定其所需的能力； b) 提供训练或采取其它措施，以满足这
89、些需要； c) 评估所采取措施的有效性； d) 确保员工认知他们活动的相关性及重要性，及他们如 何贡献于品质目标的达成； e) 维持适当的教育、训练、技能和经验的 记录记录记录记录 ( ( 见见 4.2.4 ) 4.2.4 )。2024/7/2986n n6.2.2.16.2.2.1产品设计技能产品设计技能产品设计技能产品设计技能 QS-90004.4.2&4.4.2.1QS-90004.4.2&4.4.2.1 设计人员设计人员应应依其拥有之技巧及设计要求来做资格审核依其拥有之技巧及设计要求来做资格审核, ,组织需鉴定适用之工具及技巧组织需鉴定适用之工具及技巧( (p.s.QFD,DOE,p.
90、s.QFD,DOE,FMEA,CAD/CAEetc)FMEA,CAD/CAEetc) 6.2.2.26.2.2.2培訓培訓 QS-90004.18QS-90004.18 应应应应建立书面程序文件书面程序文件，以鉴定训练需求及对品质有影响之工作，其执行人员能达到其能力需求,，执行特定工作人员其资格需依其学历,、训练、技巧及经验予以认定(设计人员,改善小组,实验室人员,色差检验员,内稽人员等).某些客户对训练有特定要某些客户对训练有特定要某些客户对训练有特定要某些客户对训练有特定要求时求时求时求时, ,需予以满足需予以满足需予以满足需予以满足6. 6.資源管理資源管理2024/7/2987n n6
91、.2.2.36.2.2.3在职培训在职培训在职培训在职培训 应应应应对任何人员执行新的工作或调整的工作时，对任何人员执行新的工作或调整的工作时，提供适当的提供适当的在职培训在职培训，包括契约工和代理工作，包括契约工和代理工作人员，人员需了解产品失效会对客户及车主造人员，人员需了解产品失效会对客户及车主造成之后果成之后果6. 6.資源管理資源管理2024/7/2988n n6.2.2.46.2.2.4員工激励与授权員工激励与授权員工激励与授权員工激励与授权 组织组织应应应应有一有一流程流程流程流程来激励员工来激励员工,以达成品质目标以达成品质目标,进行持进行持续改善及创造一个能提升创新的环境续改
92、善及创造一个能提升创新的环境.此流程此流程应应应应包括对包括对整个组织提升品质及技术之认知整个组织提升品质及技术之认知 组织组织应应应应有一有一量度之流程量度之流程量度之流程量度之流程，以确保人员了解其工作之重，以确保人员了解其工作之重要度及相关要度及相关性性, , 以及如何对达成品质目标做出贡献以及如何对达成品质目标做出贡献 6. 6.資源管理資源管理2024/7/29896. 6.資源管理資源管理6.3 6.3 设施设施 ( 4.9 ) ( 4.9 )组织应应应应决定、提供和维持为达到符合产品要求所需的设施。这些设施，适用于：a) 建筑物、工作空间和相关的设施；b) 过程设备(硬件和软件)
93、；c) 支持性服务。( 如交通运输或通讯 ) 。 2024/7/2990n n6.3.16.3.1工厂、设施及设备规划工厂、设施及设备规划工厂、设施及设备规划工厂、设施及设备规划 QS-90004.2.6.1QS-90004.2.6.1 應應應應採用跨功能小組，來發展工廠、設施及設備規劃採用跨功能小組，來發展工廠、設施及設備規劃 減少物料流動及搬運減少物料流動及搬運,最佳化之空間運用最佳化之空間運用.(p.s.IU,APQPlayoutreview) 應應應應有方法來評估現行之作業效果有方法來評估現行之作業效果.(p.s.可考量以下因素可考量以下因素:總體作業計畫總體作業計畫,適當自動化適當自
94、動化,人體工學和人性因素人體工學和人性因素,生產生產線平衡線平衡,庫存及緩衝量庫存及緩衝量,增值人工部分增值人工部分) 註：註：這些要求應該著重於這些要求應該著重於精實製造精實製造精實製造精實製造原則，原則，( lean manufacturing spiritlean manufacturing spirit )，並與品質管理系統的有效並與品質管理系統的有效性相聯繫。性相聯繫。6. 6.資源管理資源管理2024/7/2991n n6.3.26.3.2應急計劃應急計劃應急計劃應急計劃 QS-90004.9.b.2QS-90004.9.b.2應應應應制定應急計畫，以在緊急事件下滿足顧客要求，例如
95、：公共事業供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和售售售售後市場的退貨後市場的退貨後市場的退貨後市場的退貨等。6. 6.資源管理資源管理6.4 6.4 工作環境工作環境 ( 4.9 ) ( 4.9 )組織應應應應決定和管理為達到符合產品要求所需的工作環境。2024/7/29926. 6.資源管理資源管理n n6.4.16.4.1確保人員安全以達到產品品質確保人員安全以達到產品品質確保人員安全以達到產品品質確保人員安全以達到產品品質 QS-90004.2.3.4QS-90004.2.3.4應應應應於設計開發及製造時須考量產品之安全性，和對員工造成潛在風險降低至最小程度的方法,其產品安全及方式應應應應
96、予以註明予以註明n n6.4.26.4.2生產現場的清潔生產現場的清潔生產現場的清潔生產現場的清潔 QS-90004.9.b.1QS-90004.9.b.1應應應應維持生產現場處於有序、清潔的狀態，並依產品和製造過程需求進行適當的恢復。2024/7/29937. 7. 產品實現產品實現7.1 產品實現的規劃 ( 4.2.3 + 4.10.1 )組織應應應應規劃和開發產品實現所需之過程。產品實現的規劃應與品質管理系統的其他過程的要求一致。( ( 參參 4.1 ) 4.1 )產品實現的規劃，適當時，組織應應應應決定下列內容：a) 產品的品質目標及要求；b) 建立產品明確的過程、文件，及提供所需的資
97、源；c) 產品所需要的驗證、確認、監控、檢驗和試驗活動，以及 產品的允收準則；d) 對過程及產品符合要求的結果，提供所需的提供所需的 記錄記錄 證據證據。 ( ( 參參 4.2.4 ) 4.2.4 ) 規劃的輸出應應應應適合組織運作方法的型式。註：品質管理系統過程的文件 ( 包括產品實現過程 )，及應用於特定的產品、專案或合約的書面說明，可被當作一份品質計劃。2024/7/2994n註：有些顧客引用了專案管理或先期產品品質規劃作為一種達成產品實現的方法，先期產品品質規劃包含了錯誤預防和持續改進的概念，不同於缺陷探測，並且基於多方論證的方法。n n7.1.17.1.1產品實現的規劃產品實現的規劃
98、產品實現的規劃產品實現的規劃-補充補充補充補充組織組織應應應應有品質計劃有品質計劃,產品實現計畫產品實現計畫(以品質計畫形式來以品質計畫形式來表達表達)需包含客戶要求並能聯繫至相關技術規範需包含客戶要求並能聯繫至相關技術規範n n7.1.27.1.2接收準則接收準則接收準則接收準則 QS-90004.10.1.1QS-90004.10.1.1接收準則應應應應由組織定義，當被要求時，由客戶核准,計數型抽樣水準，應應應應為零缺陷零缺陷7. 7. 產品實現產品實現2024/7/2995n n7.1.37.1.3機密性機密性機密性機密性 QS-90004.4.11QS-90004.4.11組織應應應應
99、確保為客戶開發下之產品及計畫,以及產品相關資料之機密性n n7.1.47.1.4變更的控制變更的控制變更的控制變更的控制 QS-90004.2.4.3&4.4.9&4.4.9.12QS-90004.2.4.3&4.4.9&4.4.9.12 對產品實現(PPAP)有衝擊之產品變更應有一控制流程應有一控制流程應有一控制流程應有一控制流程,此包括供應商所發出之變更,任何變更所造成之影響應被評估,並定義其驗證及確認之方法(Re-PPAP)以確保仍能符合客戶要求.變更在實施前應被確認. 和外型,性能,功能及耐久性相關之特性變更,應應應應先與客戶共同商議以確保其影響能被適度評估. 當客戶要求時,應應應應執
100、行產品之額外查證/標識,譬如:新品導入之前幾批. 本要求適用於產品及製造流程變更本要求適用於產品及製造流程變更本要求適用於產品及製造流程變更本要求適用於產品及製造流程變更7. 7. 產品實現產品實現2024/7/29967. 7. 產品實現產品實現7.2 7.2 顧客相關的過程顧客相關的過程7.2.1 7.2.1 產品相關要求的決定產品相關要求的決定 ( 4.3.2 + 4.4.4 ) ( 4.3.2 + 4.4.4 )組織應應應應決定：a) 顧客所規定的要求；包含交貨和交貨後活動的要求交貨和交貨後活動的要求。b) 雖非顧客所規定的產品要求，但為特定或規定 使用之所需要。c) 與產品有關的法令
101、和法規的要求。 d) 組織決定的任何附加要求。 2024/7/2997註1：交付後活動包括所提供的作爲顧客合同或訂單的一部分的任何售後産品服務。註2：這項要求包括可重復利用、環境影響和特性，作爲組織知識結果的産品和製造過程加以識別。（見7.3.2.3）註3：與c)項相符包括所有適當的政府、安全和環境法規，應用於收購、貯存、搬運、重復利用、清除或處理材料。n n7.2.1.17.2.1.1顧客指定的特殊特性顧客指定的特殊特性顧客指定的特殊特性顧客指定的特殊特性 QS-90004.2.3.2&4.9.d.1QS-90004.2.3.2&4.9.d.1組織應應應應展現對特殊特性之指定,書面化及控制能
102、符合客戶要求7. 7. 產品實現產品實現2024/7/29987. 7. 產品實現產品實現7.2.2 7.2.2 產品相關要求的審查產品相關要求的審查 ( 4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4 ) ( 4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4 )組織應應應應審查產品相關的要求。審查應在組織向顧客承諾提供產品前執行例如：提供標單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更，組織應確保：a) 產品的要求都已界定；b) 合約或訂單要求，不同於先前的陳述已解決；c) 組織具有能力符合所界定的要求。審查結果及由審查所衍生的活動之記錄，應維持記錄，應維持記錄，應維持記錄，應維持（見（見4.2.44.2.4）
103、當顧客無提供書面要求聲明時，組織於接受前應應應應確認顧客的要求。當產品要求變更時，組織應應應應確保相關文件已修訂，以及確保相關人員已經知道變更的要求。備註：某些情況，如網路銷售，每個訂單的正式審查是不實際的。能以含蓋產品資訊方式的審查來代替，如產品型錄或廣告資料。2024/7/2999n n7.2.2.17.2.2.1與產品相關要求的審查與產品相關要求的審查與產品相關要求的審查與產品相關要求的審查補充補充補充補充應應應應獲得顧客授權後,才可取消7.2.2要求之正式合約審查n n7.2.2.27.2.2.2組織製造可行性組織製造可行性組織製造可行性組織製造可行性 QS-90004.2.3.3QS
104、-90004.2.3.3進行合約審查時，組織應應應應調查、確認及書面化產品之製造可行性，包括風險分析。包括風險分析。(p.s.riskanalysisincludesRPNofFMEA,Cpk,PPM,yieldingtrendetcandshallusemulti-disciplinaryapproachtomakethisdecision)7. 7. 產品實現產品實現2024/7/291007. 7. 產品實現產品實現7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 ( 4.3.2 ) ( 4.3.2 )組織應應應應決定和實施與顧客有效溝通安排，關於以下主題：a) 產品資訊；b) 詢價、合約或訂單
105、處理，包括變更；c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。n n7.2.3.17.2.3.1顧客溝通顧客溝通 補充補充補充補充 QS-90004.4.4.1QS-90004.4.4.1組織應應應應有能力使用客戶指定格式來溝通必要之資訊及數據(e.g.CAD/CAEdata,electronicdataexchange,ASN,electroniccommunicationfororderreceiving)2024/7/291017. 7. 產品實現產品實現7.3 7.3 設計和設計和/ /或開發或開發7.3.1 7.3.1 設計和設計和/ /或開發規劃或開發規劃 ( 4.4.2 + 4.4.3 ) (
106、4.4.2 + 4.4.3 )組織應應應應規劃和管制產品的設計和/或開發活動。設計和/或開發期間，組織應應應應決定：a) 設計和/或開發的階段；b) 每一設計和/或開發階段所需的審查、驗證及確認活動；c) 設計和/或開發活動的責任與權限。組織應應應應管理在設計和/或開發中涉及的不同部門之間的介面，以確保有效的溝通和釐清責任。適當時，應依據設計和/或開發進度，更新規劃的輸出。2024/7/29102n註：註：條款7.3包括生產和製造過程的設計和開發生產和製造過程的設計和開發生產和製造過程的設計和開發生產和製造過程的設計和開發，並著重於錯誤預防，而不是探測。n n7.3.1.17.3.1.1多方論
107、證方法多方論證方法多方論證方法多方論證方法 QS-90004.1.2.4&4.2.3.1QS-90004.1.2.4&4.2.3.1組織應應應應使用跨功能群組方式來準備產品實現,此包括:(1)特殊特性之開發/最終指定與監控(2)開展並審查FMEA,並採取行動降低風險(3)發展並審查控制計劃註：一個典型多方論證方法跨功能群組，包括了組織的設計、製造、工程、品質、生產和其他適當的人員。7. 7. 產品實現產品實現2024/7/291037. 7. 產品實現產品實現7.3.2 7.3.2 設計和設計和/ /或開發輸入或開發輸入 ( 4.4.4 ) ( 4.4.4 )與產品要求相關的輸入應應應應加以決
108、定並維持並維持記錄記錄記錄記錄 ( (參參 4.2.4 ) 4.2.4 )。輸入應包括：a) 功能及性能的要求；b) 可適用的規章和法令的要求；c) 可行時，源自以往類似的設計的可用資訊，和；d) 設計和開發必要性的基本要求。這些輸入應應應應予以審查其適切性，要求必須完整、清晰的，且不與其他要求相矛盾。註：特殊特性(見 7.2.1.1)包含在這個要求中。2024/7/29104n n7.3.2.17.3.2.1產品設計輸入產品設計輸入產品設計輸入產品設計輸入 QS-90004.4.4&APQPQS-90004.4.4&APQP組織應應應應鑑定,書面化及審查產品設計輸入之要求,需包括以下項目:(
109、1)客戶要求客戶要求(合約審查合約審查)例如例如:特殊特性特殊特性,鑑別鑑別,追溯追溯,包裝包裝等要求等要求(p.s.Customerrepresentative,spec,drawings,APQPinput.Manyengineersdonotdocumentalldesigninputsindetail)(2)組織需有一流程來使用並展開先前設計案例,競爭產品分析,廠商回饋,內部輸入,補修市場資料及其他相關來源以做未來及現在類似設計之參考.(p.s.designguidance,designfiles)(3)設定產品之品質設定產品之品質(eg:ppm,Cpk,FMEA),壽命壽命(eg:2
110、years/50000km,可靠度可靠度(eg:2years/50000km,MTBF),耐久性耐久性(eg:50000cyclestest),可維護性可維護性(eg:changingtime),時程時程(eg:timingchart),成本成本(eg:basedonBOM,cancomparetoAPQPcost)等等目標目標7. 7. 產品實現產品實現2024/7/29105n n7.3.2.27.3.2.2製造過程設計輸入製造過程設計輸入製造過程設計輸入製造過程設計輸入 QS-9000APQPQS-9000APQP組織組織應應應應鑑定鑑定,書面化及審查製程設計輸入之要求書面化及審查製程設
111、計輸入之要求,需包括以下項目需包括以下項目:(1)產品設計輸出資料產品設計輸出資料,(p.s.D-FMEA,engdrawings)(2)生產力生產力,製程能力及成本之目標製程能力及成本之目標(p.s.costincludeallelements,suchas:tooling,PPAP,parts,externalprocess.etc,andshallbereviewedinAPQP)(3)客戶之要求客戶之要求(p.s.HigherCpk,s/citems,specificinspection,training,lottraceabilityetc.Theymustbeincludedinc
112、ontrolplan)(4)之前開發之經驗之前開發之經驗(p.s.P-FMEA,fielddata,customercomplaint,internalCAP)註：該製造過程設計包括，針對問題適當的重要性程度，和與所註：該製造過程設計包括，針對問題適當的重要性程度，和與所遭遇到風險相稱的程度來使用遭遇到風險相稱的程度來使用防錯方法防錯方法防錯方法防錯方法。7. 7. 產品實現產品實現2024/7/29106n n7.3.2.37.3.2.3特殊特性特殊特性特殊特性特殊特性 QS-90004.2.3.2QS-90004.2.3.2組織應應應應鑑別特殊特性,並且(1)所有特殊特性需列入控制計劃,(
113、2)需使用客戶指定之符號及定義,(3)製程中之管制文件,例如:圖面,FMEA,控制計劃,SOP,需注記特殊特性符號以指示那些製程步驟會影響特殊特性(p.s.s/cinprocesscharacteristicneedtoapplyMSA,employeesdidnotknows/c,highpriorityinCI,usecontrolchartandCpkstudy,6sigma,training)註：特殊特性可包括產品特性註：特殊特性可包括產品特性( (KPC)KPC)和製程參數和製程參數( (KCC)KCC)7. 7. 產品實現產品實現2024/7/291077. 7. 產品實現產品實現
114、7.3.3 設計和/或開發輸出 ( 4.4.5 )設計和/或開發的輸出應應應應以能對照輸入要求進行驗證的方式，對照輸入要求進行驗證的方式，且於文件發行前應取得核准應取得核准。設計和/或開發的輸出應應應應：a) 符合設計和/或開發輸入要求；b) 提供採購、生產和服務供應的適當資訊；c) 包含或引用產品允收準則；d) 界定產品的安全及正確使用的特性2024/7/29108n n7.3.3.17.3.3.1產品設計輸出產品設計輸出產品設計輸出產品設計輸出補充補充補充補充 QS-90004.4.5&QS-90004.4.5&APQPAPQP產品設計輸出應應應應以能被驗證之形式做表達,並根據產品設計輸入
115、做確認.產品設計輸出需包括以下:(1)D-FMEA,可靠度結果可靠度結果(BMW,Ford,VW)(2)特殊特性及產品規格特殊特性及產品規格(p.s.testspec,materialspec.etc)(3)防錯法防錯法(4)產品說明產品說明,包括圖面包括圖面(5)產品設計審查結果產品設計審查結果(p.s.signatureondesignoutput)(6)當適用時當適用時,註明問題診斷之指導說明註明問題診斷之指導說明(p.s.Tech-1,necessaryforproblemshooting,serviceandmaintenance.)(p.s.設計輸出應為最佳化之結果(QFD,DFM
116、/DFA,VE,DOE,GD&T,cost/performance/risktrade-off,feedbackfromtest,productionandfield)7. 7. 產品實現產品實現2024/7/29109n n7.3.3.27.3.3.2製造過程設計輸出製造過程設計輸出製造過程設計輸出製造過程設計輸出 QS-9000APQPQS-9000APQP製程設計輸出製程設計輸出應應應應以能被驗證之形式做表達以能被驗證之形式做表達,並根據製程並根據製程設計輸入做確認設計輸入做確認.製程設計輸出需包括以下製程設計輸出需包括以下:(1)規格及工程圖面規格及工程圖面(p.s.in-proces
117、sspec,process/productcharacteristicsincontrolplan,andSOP)(2)製造流程圖/場地佈置(p.s.referto6.3.1,IE,TOC)(3)P-FMEA(p.s.shallcollectinformationinadvance)(4)控制計劃(p.s.pre-launchandproduction,PPAPsamplesshallbeprocuredfrompre-launch,runatrate)7. 7. 產品實現產品實現2024/7/29110n n7.3.3.27.3.3.2製造過程設計輸出製造過程設計輸出製造過程設計輸出製造過程
118、設計輸出 (5)作業指導書(SOP)(6)製程核准所需之允收標準製程核准所需之允收標準(p.s.toleranceintemp,hardness)(7)品質品質,可靠度可靠度,可維護性可維護性(p.s.PMandcontingencyplan)及可量度性及可量度性(p.s.gaugeR&R,detectionratinginFMEA)(8)防錯法之結果(p.s.canbeseeninthedesignofjigandtestingfixture,andproductdesign)(9)可快速發現及回饋產品可快速發現及回饋產品/製程不良之方法製程不良之方法(p.s.C/P,reactionpla
119、n,SOP)7. 7. 產品實現產品實現2024/7/291117. 7. 產品實現產品實現7.3.4. 7.3.4. 設計和設計和/ /或開發審查或開發審查 ( 4.4.6 ) ( 4.4.6 )在設計和/或開發的適當階段，應應應應進行系統性的審查，並依計劃的安排執行 ( 參 7.3.1 ) ，以:a) 評估符合要求設計和開發結果的能力;b) 鑑別問題，並提出後續需要的活動。審查的參與者應包括關於參與設計和/或開發階段審查的各功能部門代表。設計和/或開發審查的結果和後續的需要活動應予以應予以記錄並維持記錄並維持記錄並維持記錄並維持 （參照（參照 4.2.4 4.2.4 ） 。 註：這些審查通
120、常與設計階段相協調，並包括了製造過註：這些審查通常與設計階段相協調，並包括了製造過程的設計開發。程的設計開發。2024/7/29112n n7.3.4.17.3.4.1監控監控監控監控應應應應於設計開發之適當階段訂定於設計開發之適當階段訂定,分析及總結報告各種量分析及總結報告各種量度數據度數據(note:qualityrisk,cost,lead-time,criticalpathsandothers),以作為管理審查之輸入以作為管理審查之輸入(p.s.qualityrisk:ppm,trainingcurve,evaluatedinpre-launchandproduction,compar
121、edwithbenchmark)(p.s.70%ofcostdecidedinDesign&developmentstage,5%istodevelopmentfee.Only30%isdedicatedinproduction.Costobjectivesforeachpartshallbesetup,reviewedandimprovedbyVE.)7. 7. 產品實現產品實現2024/7/291137. 7. 產品實現產品實現7.3.57.3.5設計和設計和/ /或開發驗証或開發驗証 ( 4.4.7 ) ( 4.4.7 )設計和/或開發驗証應應應應依照計劃的安排執行 ( 參 7.3.1
122、) ，以確保設計和/或開發輸出符合設計和/或開發輸入要求。設計和/或開發驗證的結果和後續的需要活動應予以應予以 記錄並維持記錄並維持記錄並維持記錄並維持 （參照（參照 4.2.4 4.2.4 ）。）。2024/7/291147. 7. 產品實現產品實現7.3.6 7.3.6 設計和設計和/ /或開發確認或開發確認 ( 4.4.8 ) ( 4.4.8 )設計和/或開發確認應應應應依照計劃的安排執行 ( 參 7.3.1 ) ，以確保產品有能力符合已知之特定或預期使用上的要求。適當時，確認應在產品交貨前或實施前完成。確認的結果和後續的需要活動應予以應予以記錄並維持記錄並維持記錄並維持記錄並維持（參照
123、（參照 4.2.4 4.2.4 ）。）。註註1：確認的過程通常包括了類似產品在售後市場報告的分析。：確認的過程通常包括了類似產品在售後市場報告的分析。註註2：上述：上述7.3.5&7.3.6的要求適用於產品和製造的過程的要求適用於產品和製造的過程2024/7/29115n n7.3.6.17.3.6.1設計和開發確認設計和開發確認設計和開發確認設計和開發確認補充補充補充補充設計確認應應應應符合客戶時程要求(APQP時程表應定義),(p.s.須記錄確認之結果,包括失敗之結果,確認失敗後,須進行矯正預防措施,thenre-validateandfeedbacktoFMEA)n n7.3.6.27.
124、3.6.2原型樣品計劃原型樣品計劃原型樣品計劃原型樣品計劃 QS-90004.4.10QS-90004.4.10若客戶有要求時,組織應應應應建立原型樣品計劃及其控制計劃,組織應儘可能採用與將來量產相同之分包商,工模具及製程,性能測試應追蹤其完成狀況並符合所有性能要求,以上若外包時,應提供技術指導7. 7. 產品實現產品實現2024/7/29116n n7.3.6.37.3.6.3產品批准過程產品批准過程產品批准過程產品批准過程 QS-90004.2.4.&PPAPQS-90004.2.4.&PPAP 應應應應依客戶所規定之方式進行產品與製程之PPAP,此PPAP之程序也需應用於供應商.(p.s
125、PPAPincludingproductandprocess,Fords23itemsforAPQPstatussign-off,runatrate,ifcustomerdidnotrequirePPAPforsupplier,thiscanbedefinedbyorganization,butshallbethesameastheoneorganizationusedinTS16949system.)7. 7. 產品實現產品實現2024/7/291177. 7. 產品實現產品實現7.3.7 7.3.7 設計和設計和/ /或開發變更的管制或開發變更的管制 ( 4.4.9 ) ( 4.4.9 )
126、設計和/或開發的變更應應應應予以鑑別和維持記錄。變更應審查、驗證和確認，實施前應予以核准。設計和/或開發變更的審查應包含對組成零組件和已交運產品變更的有效性評估。 變更審查的結果和後續的需要活動應予以應予以 記錄並維持記錄並維持記錄並維持記錄並維持 （參照（參照 4.2.4 4.2.4 ）。）。註：設計和開發的變更包括產品專案時間內的所有變更註：設計和開發的變更包括產品專案時間內的所有變更2024/7/291187. 7. 產品實現產品實現7.4 7.4 採購採購7.4.17.4.1採購過程採購過程 ( 4.6.2 ) ( 4.6.2 )組織應應應應確保所採購的產品符合明確的採購要求。供應商及
127、採購產品管制的型態和程度，應依採購產品在產品實現過程中或對最終產品的影響而定。 組織應應應應基於供應產品符合組織要求的能力來評估和選擇供應商。選擇、評估及再評估的準則必須建立必須建立必須建立必須建立。評估的結果的記錄和後續的需要活動應予以應予以 記錄並維持。記錄並維持。記錄並維持。記錄並維持。 （參照（參照 4.2.4 4.2.4） 2024/7/29119n註1：以上採購的産品包括所有影響顧客要求的産品和服務，如預裝配、排序、分類、重工和校準服務。n註2：當供應商被兼併、買進或與供方聯營時，組織應驗證供方質量體系的連續性及其有效性。n n7.4.1.17.4.1.1法規的符合性法規的符合性法
128、規的符合性法規的符合性所採購用於製造之產品或物料應應應應符合法規要求(p.s.Toxicmaterialhandling)7. 7. 產品實現產品實現2024/7/29120n n7.4.1.27.4.1.2供應商品質管理系統開發供應商品質管理系統開發供應商品質管理系統開發供應商品質管理系統開發 QS-90004.6.2.1QS-90004.6.2.1第一步第一步,供應商須取得供應商須取得ISO9001:2000之第三者認證之第三者認證.組織應應應應以符合TS16949之要求為標地來輔導發展供應商之品質系統.(p.s.1st,2ndand3rdpartyauditisacceptable.On
129、lyauditstillcannotmeettheintentofthisrequirement.)7. 7. 產品實現產品實現2024/7/29121n n7.4.1.37.4.1.3經顧客批准的供應商經顧客批准的供應商經顧客批准的供應商經顧客批准的供應商 QS-90004.6.1.1QS-90004.6.1.1當合約有要求時(eg:drawings,spec),組織應應應應使用客戶所指定之供應商之物料,產品與服務.使用這些供應商時不能免除組織確保其品質之責任7. 7. 產品實現產品實現2024/7/291227. 7. 產品實現產品實現7.4.2 7.4.2 採購資訊採購資訊 ( 4.6.
130、3 ) ( 4.6.3 )採購資訊應應應應包含描述所訂購的產品，適當時可包括:a) 產品、程序、過程和設備核准的要求b) 品質管理系統要求。 c)採購人員資格的要求組織應應應應在與供應商溝通之前，確保明訂採購要求的適切性。 7.4.3 7.4.3 採購產品的驗證採購產品的驗證 ( 4.6.4 + 4.10.2 ) ( 4.6.4 + 4.10.2 )組織應應應應建立和實施檢驗或其他必要活動，以確保採購產品符合明確採購的要求。當組織或其顧客提出在供應商現場執行驗證活動時，組織應應應應在採購資訊中規定規定 ( ( 載明載明 ) ) 所需驗證之安排和產品放行的方法。2024/7/29123n n7.
131、4.3.17.4.3.1產品進貨的品質產品進貨的品質產品進貨的品質產品進貨的品質 QS-90004.10.2.4QS-90004.10.2.4組織應應應應有一流程來確保採購品之品質(IQC)配合以下其中之一或多種之進料管制方式:(1)依據統計資料執行進料評估(p.s.Cpk/ppm&qualityhistoryaregood)(2)以抽樣基礎執行進料檢驗(3)在供應商處進行第二者或第三者稽核,且品質績效記錄可接受(4)由指定指定實驗室實施的零組件評估(5)客戶所同意之方式(p.s.anyNGinIQCtakeCAPforzerodefect)7. 7. 產品實現產品實現2024/7/29124
132、n n7.4.3.27.4.3.2供應商監控供應商監控供應商監控供應商監控 QS-90004.6.2.2QS-90004.6.2.2供應商之績效應應應應依據以下指數做監督:(1)交貨之品質績效(2)客戶斷線客戶斷線(disruption),包括退貨包括退貨(3)準時交貨之績效(包括超額運費)(p.s.needCAP?)(4)客戶告知有關品質客戶告知有關品質,交期之特殊狀況交期之特殊狀況組織需提昇供應商製程績效之監督組織需提昇供應商製程績效之監督(p.s.supplierdevelopmentleanproductionincreaseefficiencyandreducecost.Engine
133、ertrainingisthekeyfactorforsupplierdevelopment)7. 7. 產品實現產品實現2024/7/291257. 7. 產品實現產品實現7.5 7.5 生產和服務供應生產和服務供應7.5.17.5.1生產和服務供應的管制生產和服務供應的管制 ( 4.9 + 4.15.6 + 4.19 ) ( 4.9 + 4.15.6 + 4.19 )組織應應應應在管制條件下規劃及實施生產和服務供應，可行時，管制條件應應應應包括 : a) 提供描述產品特性之可用資訊 ;b) 當有需要時，提供工作指導書工作指導書工作指導書工作指導書 ;c) 適當設備之使用;d) 量測和監督設
134、備之可用性及使用;e) 量測與監控的實施 ;f) 為放行、交貨及交貨後活動之實施。2024/7/29126n n7.5.1.17.5.1.1控制計劃控制計劃控制計劃控制計劃 QS-90004.2.3.7&APQPQS-90004.2.3.7&APQP組織應應應應對所供應產品之系統,子系統,組件及物料等各層次適當的制定控制計劃.應應應應針對試量產及量產並考量並考量FMEA來制定此控制計劃應應應應使用跨功能群組方式來發展控制計劃應應應應將各製程之管制方法列入控制計劃控制計劃控制計劃應應應應包括客戶要求之資訊包括客戶要求之資訊應應應應加入規定之反應計劃於控制計劃中應應應應列入矯正預防措施列入矯正預防
135、措施7. 7. 產品實現產品實現2024/7/29127n n7.5.1.17.5.1.1控制計劃控制計劃控制計劃控制計劃 QS-90004.2.3.7&APQPQS-90004.2.3.7&APQP客戶及組織所指定之特殊特性客戶及組織所指定之特殊特性,應應應應在控制計劃中列出其在控制計劃中列出其監督及紀錄其管制結果之方式監督及紀錄其管制結果之方式(p.s.SPCidentifiedoncontrolplan,needseeCP-seminar)當變更會影響產品當變更會影響產品,制程制程,量測量測,物料物料,供應商或供應商或FMEA時時,應應應應重新更新及審查控制計畫重新更新及審查控制計畫(p
136、.s.controlplanshallincludeallinformationinAnnex-B,whatisreactionplan?Controlforprocess/product.Somecontrolplansdidnotincludejobsetup,IPQC,expirecontrol,dockauditetc.FordrequiretoapproveC/PandFMEAforcontrolitems)7. 7. 產品實現產品實現2024/7/29128n n7.5.1.27.5.1.2工作指導書工作指導書工作指導書工作指導書 QS-90004.9.1QS-90004.9.1組
137、織應應應應為所有負責製程操作的員工準備書面的製程監測和作業指導書,這些指導書在工作場所應容易取得這些指導書需取材自品質計劃,控制計劃及產品實現(p.s.CustomerrequirementFMEAControlplanSOPPracticaloperationverifyeffectivenessmodifyFMEAandControlplan)7. 7. 產品實現產品實現2024/7/29129n n7.5.1.37.5.1.3作業準備的驗證作業準備的驗證作業準備的驗證作業準備的驗證 QS-90004.9.4QS-90004.9.4 任何時候完成作業設定後,應應應應加以驗證(例:作業開始,
138、材料變更,工作變更)作業說明應應應應提供給執行設定人員,當適用時組織應應應應使用統計方法來驗證(note:last-off-partcomparisonsarerecommended.)(p.s.Allthesedata,eg.Setupparameters/SPCmethod/timingtosetupverification/detailforverification,shallbeputonSOP7.5.1.3,nightshiftofscrewproductionhasnoIPQC,justconductlast-offcheck)7. 7. 產品實現產品實現2024/7/29130n
139、 n7.5.1.47.5.1.4預防性和預測性維護預防性和預測性維護預防性和預測性維護預防性和預測性維護 QS-90004.9.g.1QS-90004.9.g.1組織應應應應鑑別關鍵之製程設備並提供資源以進行設備保養並發展出有效之計劃性全面預防保養系統.此系統應應應應至少包括以下項目:(1)計劃之保養活動(2)提供設備,工模具與檢具的包裝與防護(3)主要製程設備的替換零件之取得(4)書面化,評估與改善保養目標組織組織應應應應使用預測保養之方法來最大化生產設備之有效性使用預測保養之方法來最大化生產設備之有效性及效率性及效率性(p.s.whatiseffectiveandefficiencyofe
140、quipment?)7. 7. 產品實現產品實現2024/7/29131n n7.5.1.57.5.1.5生產工裝的管理生產工裝的管理生產工裝的管理生產工裝的管理 QS-90004.2.6.2QS-90004.2.6.2 組織應應應應對工模檢具之設計,製造及驗證提供資源.組織應應應應建立並執行工具管理系統,包括以下項目:(1)保養及修護之設施及人員(p.s.resource)(2)儲存及回復(e.g.噴沙)(3)調整設定(4)磨損件之更換計劃(p.stimeframe)(5)工具設變之書面化,包括工程變更之版次(p.s.ECN)(6)書面化之工具修改及更動(p.s.repair,anymodi
141、fy)(7)鑑別模具之狀況鑑別模具之狀況,例如例如,正常生產正常生產,修護或報廢修護或報廢若外包,應應應應有一系統來追蹤及跟催以上活動(p.s.timing)7. 7. 產品實現產品實現2024/7/29132n n7.5.1.67.5.1.6生產排程生產排程生產排程生產排程 QS-90004.15.6.2QS-90004.15.6.2應應應應設定生產計劃以符合客戶之交貨要求設定生產計劃以符合客戶之交貨要求,例如例如:在製程關在製程關鍵階段允許客戶進入生產資訊系統以支持鍵階段允許客戶進入生產資訊系統以支持“即時交貨即時交貨”,並且此系統需為訂單導向n n7.5.1.77.5.1.7售後服務資訊
142、的回饋售後服務資訊的回饋售後服務資訊的回饋售後服務資訊的回饋 QS-90004.19.1QS-90004.19.1應應應應制定並維持一套溝通程序將服務有關的訊息通報給製造,工程及設計部門(p.s.fieldfailure)7. 7. 產品實現產品實現2024/7/29133n n7.5.1.87.5.1.8與顧客的售後服務聯繫與顧客的售後服務聯繫與顧客的售後服務聯繫與顧客的售後服務聯繫 QS-90004.19QS-90004.19當和客戶有服務協定時當和客戶有服務協定時,組織組織應應應應驗證以下項目之成效驗證以下項目之成效:(1)每一服務中心每一服務中心(2)特殊用途之工具及量測設備特殊用途之
143、工具及量測設備(3)服務人員之訓練服務人員之訓練(p.s.Subaruengine,Mazdarotaryengine)7. 7. 產品實現產品實現2024/7/291347. 7. 產品實現產品實現7.5.2 7.5.2 生產和服務供應過程的確認生產和服務供應過程的確認 ( 4.9 ) ( 4.9 )當生產和服務供應的輸出不能由之後的量測和監督加以驗證時，組織應應應應對這樣的任何過程進行確認。這包括可能因產品使用後或服務已經提供後，才可能顯露出來的缺陷之任何過程。確認應展現過程實現所規劃的結果之能力。組織應建立應建立應建立應建立這些過程的安排，當適用時包括 :a) 界定審查及過程核准的準則;
144、b) 設備的核准或人員的資格限制;c) 特定方法和程序的使用;d) 記錄的要求記錄的要求記錄的要求記錄的要求 ( ( 參參 4.2.4 ) 4.2.4 )e) 再確認。2024/7/29135n n7.5.2.17.5.2.1生產和服務供應過程的確認生產和服務供應過程的確認 - - 補充補充條款條款7.5.2適用於所有生產及服務提供之過程適用於所有生產及服務提供之過程:制程確認制程確認應應應應包括包括:(a)定義制程審查及核准之條件定義制程審查及核准之條件(b)設備及合格人員之核准設備及合格人員之核准(c)特定方法及程序之使用特定方法及程序之使用(d)要求之記錄要求之記錄(e)重新驗證重新驗證
145、7. 7. 產品實現產品實現2024/7/291367. 7. 產品實現產品實現7.5.3 7.5.3 鑑別與追溯性鑑別與追溯性 ( 4.8 + 4.10.5 + 4.12 ) ( 4.8 + 4.10.5 + 4.12 )適當時，組織應應應應在在在在產品實現過程以適當方式對產品予以鑑別。 組織應應應應鑑別有關於量測和監測要求的產品的狀況。當有追溯性要求時，組織應應應應管制和記錄記錄記錄記錄 產品唯一的鑑別方式。 （參照（參照 4.2.4 4.2.4） 備註：在某些產業，型態管理型態管理型態管理型態管理是一種維持鑑別和追溯的方式。 n7.5.3.17.5.3.1鑑別與追溯性鑑別與追溯性鑑別與追
146、溯性鑑別與追溯性 補充補充補充補充條款條款7.5.3中提及中提及“Whereappropriate“不適用於不適用於”產品鑑別與追溯產品鑑別與追溯”P.S.意即意即應應應應規範規範”2024/7/291377. 7. 產品實現產品實現 7.5.4 7.5.4 顧客財產顧客財產 ( 4.7 ) ( 4.7 )當顧客財產被組織控管或使用時，組織應應應應鑑別、驗證、保護和保全顧客所提供作為使用或組合成為產品中的財產。任何顧客財產如有遺失、損壞或其他經發現不適用的情況，應報告顧客並維持並維持並維持並維持記錄。記錄。記錄。記錄。 （參照（參照 4.2.4 4.2.4） 註 : 顧客資產可以包括 “ “
147、“ “ 智慧財產智慧財產智慧財產智慧財產 ” ” ” ” 。n7.5.4.17.5.4.1顧客擁有的生產工裝顧客擁有的生產工裝顧客擁有的生產工裝顧客擁有的生產工裝QS-90004.7QS-90004.7客戶所擁有之工模檢具應應應應做永久標記,以顯示其所有權,其所有權其所有權應應應應可目視判定可目視判定.2024/7/291387. 7. 產品實現產品實現7.5.5 7.5.5 產品的保護產品的保護 ( 4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 + 4.15.5 ) ( 4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 + 4.15.5 )組織應應應應保存合格的產品，符合在內部過程中和最
148、終交付到既定目的地期間的顧客要求。這應包含鑑別、運搬、包裝、儲存和保護。這應包含鑑別、運搬、包裝、儲存和保護。保護應適用於構成一個產品的各個零組件2024/7/29139n n7.5.5.17.5.5.1儲存與庫存儲存與庫存儲存與庫存儲存與庫存 QS-90004.15.3&4.15.3.1QS-90004.15.3&4.15.3.1 為偵測是否變質,庫存品應應應應於適當期間做狀況之評定(p.s.ISO9001:1994clause)組織應應應應使用一套庫存管理系統,以不斷最佳化存貨週轉時間,確保庫品流轉,如如FIFO先進先出先進先出.報廢之舊品之舊品應應應應以不良品之方式予以控管以不良品之方式
149、予以控管(p.s.howtoverifyFIFO?Whatistheintentofturnovermonitoring)7. 7. 產品實現產品實現2024/7/291407. 7. 產品實現產品實現7.6 7.6 量測和監督設備的管制量測和監督設備的管制 ( 4.11.1 + 4.11.2 ) ( 4.11.1 + 4.11.2 )組織應應應應決定量測和監控活動的執行，且量測設備必須提供符合產品要求的證據 ( 參 7.2.1 )。組織應建立過程應建立過程來確保量測和監控，有能力且於某種方式實行量測與監控要求的一致性。當確保有效結果為需要時，量測設備應應應應:a) 依規定的周期或使用前，校正
150、和調整量測和監控設備，此 作業可追溯到國際或國家標準。當不存在上述標準時，校正所用的基準應記錄之;b) 當需要時之調整及再調整;c) 鑑別使能夠決定校正的狀況。d) 保護量測與監控設備，以避免不當的調整而導致量測結果的失效。 e) 在搬運、維護及儲存期間，保護以防止損壞或偏離。2024/7/291417. 7. 產品實現產品實現7.6 7.6 量測和監督設備的管制量測和監督設備的管制 ( 4.11.1 + 4.11.2 ) ( 4.11.1 + 4.11.2 )當發現設備已偏離校正範圍，組織應應應應評估和記載先前結果的有效性。組織應在設備和任何影響產品上採取適當的行動。校正及驗校正及驗證結果的
151、證結果的 記錄必須維持記錄必須維持記錄必須維持記錄必須維持 。 （參照（參照 4.2.4 4.2.4） 使用於特定要求監控與量測的電腦軟體能力，應應應應確認滿足預期應用。應應應應在初次使用前執行，且若需要時再確認。備注：參考 ISO 10012-1 & ISO 10012-2 指導綱要。 2024/7/29142n n7.6.17.6.1量測系統分析量測系統分析量測系統分析量測系統分析 QS-90004.11.4&MSAQS-90004.11.4&MSA 應應應應實施統計研究以分析各種量測設備系統測量結果之變異.這項要求應應應應適用於控制計劃中所列之每一類型量每一類型量測系統測系統. .所採用
152、之分析方法和允收準則需符合客戶之量測系統分析參考手冊.(p.s.MSAisapplyingthosemeasuringequipmentthatmeasureproductcharacteristic.Butanymeasuringequipmentfors/cprocessparameterisrecommendedtostudyMSA)7. 7. 產品實現產品實現2024/7/29143n n7.6.27.6.2校準校準校準校準/ /驗證記錄驗證記錄驗證記錄驗證記錄 QS-90004.11.3QS-90004.11.3 包括員工自有之所有量具,量測及測試設備,其校正/驗證的記錄應應應應包括
153、:(1)設備之鑑別設備之鑑別,包括校正所用之量測標準包括校正所用之量測標準(2)根據工程變更所做之修正(3)調整前的數據(4)超出校正規格條件時,需評估其衝擊性(p.sISO9001:1994clause4.11.2.f)(5)調整後符合規格的數據(6)可疑產品或材料若已出貨,應通知客戶7. 7. 產品實現產品實現2024/7/29144n n7.6.37.6.3實驗室要求實驗室要求實驗室要求實驗室要求 QS-90004.10.6QS-90004.10.6n n7.6.3.17.6.3.1內部實驗室內部實驗室內部實驗室內部實驗室 當組織有進行檢測及校正之內部實驗室時,應應應應包含於品質系統內且
154、應應應應符合包括以下之技術性要求:(1)適當之實驗室程序(2)實驗室人員之資格認可(p.s.colorblind)(3)貨品之測試(4)根據相關之標準程序(e.g.ASTM)正確的執行測試(5)審查相關之品質紀錄(p.s.ISO/TS16949:1999onlymention“complytoISO/IEC17025.AccreditationtoIEC17025canbethoughtasmeettheserequirements,butnotmandatory)7. 7. 產品實現產品實現2024/7/29145n n7.6.3.27.6.3.2外部實驗室外部實驗室外部實驗室外部實驗室 組
155、織所採用之外部實驗室,其實驗室範圍其實驗室範圍應應應應包括所委託包括所委託測試之項目測試之項目,且須:(1)ISO/IEC17025或國家對等之標準所認可，或(2)有證據顯示為客戶所接受之實驗室note:bycustomer1stor2ndpartyaudittomeetIEC17025註：當合格的實驗室無法提供某設備、校準的服務時，可由原設備製造者執行，這種情況下，應應應應確保列於7.6.3.1中的要求得到滿足7. 7. 產品實現產品實現2024/7/291468. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善8.1 8.1 一般要求一般要求 ( 4.10.1 + 4.20.1 + 4.20.2 )
156、 ( 4.10.1 + 4.20.1 + 4.20.2 )組織應計畫應計畫應計畫應計畫和實施和實施為達到下列目的所進行的監控、量測、分析和改善過程： a) 證實產品的符合性； b) 確保品質管理系統的符合性； c) 持續改善品質管理系統的有效性。 應應應應包括適當方法適當方法的決定，並包括統計技術及其運用的延伸統計技術及其運用的延伸。 2024/7/29147n n8.1.18.1.1統計工具的確定統計工具的確定統計工具的確定統計工具的確定 QS-90004.20.3QS-90004.20.3在APQP過程中應應應應對各項製程選擇適當之統計工具,並規定於控制計劃中n n8.1.28.1.2基本
157、統計概念的知識基本統計概念的知識基本統計概念的知識基本統計概念的知識 QS-90004.20.4QS-90004.20.4組織內之全體員工應應應應了解各類統計的基本概念,例如:變異,製程管制(穩定性),製程能力及過度調整(p.s.operatorshallunderstandhowtojudgecontrolchart,ifthecontrolchartcannotshowitsperformanceandeffectiveness,somethingiswrong)8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善2024/7/291488. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善8.2 8.2 量測
158、和監控量測和監控8.2.1 . 8.2.1 . 顧客滿意度顧客滿意度組織應應應應就是否已符合顧客要求有關的資訊進行監控，作為品質管理系統績效的一種量測績效的一種量測績效的一種量測績效的一種量測。取得的方法和資訊的運用應加以決定。註：應應應應該考慮到內部和外部的顧客2024/7/29149n n8.2.1.18.2.1.1顧客滿意度顧客滿意度顧客滿意度顧客滿意度補充補充補充補充客戶滿意度應應應應經由實現過程之績效的持續評估來做監督.績效指數應應應應根據客觀資料並包括(不限於)以下項目:(1)交貨品質績效交貨品質績效(2)客戶斷線客戶斷線(disruption),包括退回品包括退回品(3)交貨準時
159、績效交貨準時績效(包括超額運費)(4)客戶告知有關品質客戶告知有關品質,交期之特殊狀況交期之特殊狀況組織需監督製程績效來顯示符合客戶有關製程品質及效率之要求組織需監督製程績效來顯示符合客戶有關製程品質及效率之要求(p.s.dataincludinginternalperformanceindex,leadtimecontrolisnecessarytoidentifyanyrootcauseofproductiondelay.Companyshallunderstandleanproductiontechniquesjustintimeanderrorproofing-,visualcontr
160、olandfeedback,useofstandardizedoperations)8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善2024/7/291508. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善8.2.2 8.2.2 內部稽核內部稽核 ( 4.17 ) ( 4.17 )組織應應應應實行定期內部稽核以決定品質管理系統是否:a) 符合組織所建立的計劃安排 ( 參考 7.1 )，和品質管理系統的要求及本國際標準的要求；b) 已有效實施和維持組織應規劃應規劃應規劃應規劃稽核計劃稽核計劃， 該計劃將依活動的重要性和狀況,被稽核的區域和前次稽核結果列入考慮。稽核準則、範圍、頻率和方法應界定。稽核員選擇及執行
161、稽核應確保稽核過程的客觀性及公正性。稽核應由與被稽核工作無關的人員實施。 書面書面化稽核程序化稽核程序應界定為了實行稽核之責任與要求，記錄稽核結果和維記錄稽核結果和維持記錄持記錄 ( ( 參參 4.2.4 ) 4.2.4 )。受稽地點的管理階層對稽核時所發現的缺失，應採取消除不符合事項及其原因。後續跟催活動應驗證所採取措施之執行及驗證結果的報告 ( 參考 8.5.2 )。備註: 參照 ISO 10011-1 ,ISO 10011-2 ,ISO 10011-3 指導綱要。2024/7/29151n n8.2.2.18.2.2.1品質管理系統稽核品質管理系統稽核品質管理系統稽核品質管理系統稽核組織
162、組織應應應應稽核其品質管理系統以驗證系統符合稽核其品質管理系統以驗證系統符合TS16949及及其他額外品質系統要求其他額外品質系統要求 8.2.2.28.2.2.2製造過程稽核製造過程稽核製造過程稽核製造過程稽核應應應應執行製程稽核以檢測其有效性執行製程稽核以檢測其有效性(p.s.meetprocessoutputandoriginalverificationdataofprocess,followcontrolplantoaudit.) 8.2.2.38.2.2.3產品稽核產品稽核產品稽核產品稽核組織組織應應應應於生產及交貨之適當階段稽核產品以確認符合於生產及交貨之適當階段稽核產品以確認符合
163、所有規定之要求所有規定之要求.如產品尺寸如產品尺寸,功能功能,包裝包裝,標籤於適當標籤於適當頻率做驗證頻率做驗證(p.s.IPQC,dockaudit)8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善2024/7/29152n n8.2.2.48.2.2.4內部稽核計劃內部稽核計劃內部稽核計劃內部稽核計劃 QS-90004.17.1QS-90004.17.1內部稽核應應應應包括所有品質管理相關流程,單位及班別,且應應應應依照年度計畫來安排行程.當內外部不符合狀況或客戶抱怨發生時,稽核頻率應應應應適當的增加n n8.2.2.58.2.2.5內部稽核員資格內部稽核員資格內部稽核員資格內部稽核員資格 組織
164、組織應應應應有認可資格之內部稽核員以稽核有認可資格之內部稽核員以稽核TS16949系統系統之要求之要求.(p.s.audittrail,informationcollect,auditdepth)8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善2024/7/291538. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善8.2.3 8.2.3 過程的量測和監控過程的量測和監控 ( 4.17 + 4.20.1 + 4.20.2 ) ( 4.17 + 4.20.1 + 4.20.2 )組織應應應應使用適當的方法來進行品質管理系統可行的量測和監控。這些方法必須證實過程的能力以達成計劃的結果。當無法達到計劃的結果時，應
165、採取改正及矯正行動，適當時，確保產品的符合性。 2024/7/29154n n8.2.3.18.2.3.1製造製造製造製造過程的量測和監控過程的量測和監控QS-90004.9.23QS-90004.9.23n組織組織應應應應對所有新製程進行製程研習以驗證製程能力及對所有新製程進行製程研習以驗證製程能力及提供製程控制之額外輸入提供製程控制之額外輸入.製程研習之結果製程研習之結果應應應應以能用於以能用於生產生產,量測及保養指導之方式書面化其規格量測及保養指導之方式書面化其規格.這些書面這些書面資料資料應應應應包括製程能力包括製程能力,可靠度可靠度,可維護性及備品取得性可維護性及備品取得性以及允收標
166、準之目標以及允收標準之目標(p.s.inputforFMEA,controlplanandPM,onepartofAPQP.Whatismaintainability?)n組織應應應應維持PPAP之製程能力,且需確保控制計劃及流程被實施,包括堅持以下:(1)量測技術(2)抽樣計劃(3)允收標準(4)當超出允收規範時之反應計劃8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善2024/7/29155n n8.2.3.18.2.3.1製造製造製造製造過程的量測和監控過程的量測和監控QS-90004.9.23QS-90004.9.23n重要製程事件,如模具更換,機器維修等,應應應應注記於管制圖n當特性不穩定
167、(controlchart)或能力不足(Cpk)時,組織應應應應依管制計劃發出反應計劃.此反應計劃應應應應包括製程輸出之流出防制及適當的100%檢查n組織應應應應完成一矯正行動計劃,包括時限及權責人員以確保製程恢復穩定及能力.當客戶要求時應應應應將矯正行動計劃予客戶審核與核准n組織應應應應維持製程變更之生效日期紀錄(p.s.whenCpk1.33sincePPAP,howtoreact?)8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善2024/7/291568. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善8.2.4 8.2.4 產品的量測和監控產品的量測和監控 ( 4.10.2 5 + 4.20.1 +
168、 4.20.2 ) ( 4.10.2 5 + 4.20.1 + 4.20.2 )組織應應應應量測和監控產品的特性,以驗證產品已符合要求。必須依照規劃的安排 ，在產品實現過程的適當階段實施 ( 參考 7.1 ) 。應維持符合允收標準的 證據證據證據證據，記錄記錄記錄記錄 應指明負責產品放行的權責（ 參參照照 4.2.4 4.2.4 ）。 除非獲得有關權責人員，以及 ( 適用時 ) 客戶核准，產品放行和交貨服務不得進行，直到規劃安排 ( 參考 7.1 ) 均已圓滿完成。2024/7/29157n註：當選擇了產品參數以對所規定的內部和外部要求的符合性監控時，組織應應應應確定產品特性的類型，以決定：測
169、量的類型適當的測量方法，以及要求的能力與技術n n8.2.4.18.2.4.1全尺寸檢查核功能測試全尺寸檢查核功能測試全尺寸檢查核功能測試全尺寸檢查核功能測試QS-90004.10.4.1QS-90004.10.4.1n所有產品應應應應針對適用之客戶工程材料及性能規格在控制計劃所規定之足夠頻率下進行全盤尺寸檢查及功能性試驗.應應應應留下試驗結果紀錄以便客戶審查(paretoPPAP)8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善2024/7/29158n n8.2.4.28.2.4.2外觀件外觀件外觀件外觀件QS-90004.9.6QS-90004.9.6n當客戶指定為外觀項目時,組織應應應應提供
170、(1)合適的照明(2)比對之標準件(3)標準件及設備之維護(4)外觀判定人員之資格認定8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善2024/7/291598. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善8.3 8.3 不合格品的管制不合格品的管制 ( 4.13.1 + 4.13.2 ) ( 4.13.1 + 4.13.2 )組織應應應應確保不符合要求的產品予以鑑別和管制，以防止誤用或交貨。處理不符合產品的管制和相關的責任與職權應於書面程序內界定。應於書面程序內界定。應於書面程序內界定。應於書面程序內界定。 組織應應應應以下列一種或多種方式來處理不符合產品： a) 採取消除已存在不符合產品的行動； b)
171、 由相關權責單位或顧客 (適用時)，讓步、授權使用、放行或接收 c) 採取行動來排除其原預期使用或應用。不合格的性質及所採取的任何後續措施的記錄任何後續措施的記錄任何後續措施的記錄任何後續措施的記錄，包括所獲得的讓步，應維持之應維持之應維持之應維持之 ( ( 參參 4.2.4 ) 4.2.4 )。不合格產品應矯正，且於矯正後再驗證，以證實其符合要求。當不合格產品在交貨或開始使用後被檢知，組織應依其不合格的影響或潛在影響採取適當行動。2024/7/29160n n8.3.18.3.1不合格品的管制不合格品的管制不合格品的管制不合格品的管制 補充補充補充補充QS-90004.13.1.1QS-90
172、004.13.1.1標示不明標示不明或可疑產品應應應應視為不合格品n n8.3.28.3.2重工產品的控制重工產品的控制重工產品的控制重工產品的控制 QS-90004.13.3QS-90004.13.3重工指導書,包括重檢之要求包括重檢之要求,應應應應可取得,並為適當人員所使用n n8.3.38.3.3顧客情報顧客情報顧客情報顧客情報若不合格品已交運時若不合格品已交運時應應應應立刻通知客戶立刻通知客戶8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善2024/7/29161n n8.3.48.3.4顧客棄權顧客棄權顧客棄權顧客棄權 QS-90004.13.4QS-90004.13.4n在變更客戶已核准
173、過之產品或製程之前,應應應應先取得客戶之授權(p.s.EAPA,anotherapproachforPPAP)組織應應應應維持授權之有效期及數量之紀錄.組織應應應應確保當授權屆滿時產品需符合原先或取代之規格要求,授權下交運之物料應應應應在每一輸送櫃中做適當之標示,此要求適用於購買之產品,組織再提出給客戶授權時應應應應先同意供應商所提之變更8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善2024/7/291628. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善8.4 8.4 資料分析資料分析 ( 4.20.1 + 4.20.2 ) ( 4.20.1 + 4.20.2 )組織應應應應決定、收集和分析適當的資料，
174、以證實品質管理系統的適用性和有效性，並對品質管理系統實施有效性之持續改善予以評估。此應包含藉由量測和監控的結果及其他相關資源而產生的資料。組織應分析此資料以提供下列資訊:a) a) 顧客滿意度顧客滿意度 ( ( 參參 8.2.1 ) 8.2.1 )；b) b) 符合產品的要求符合產品的要求 ( ( 參參 7.2.1 ) 7.2.1 )； c) c) 過程和產品的特性和趨勢，包含採取預防行動的機會；過程和產品的特性和趨勢，包含採取預防行動的機會；d) d) 供應商供應商。2024/7/29163n n8.4.18.4.1數據的分析和使用數據的分析和使用數據的分析和使用數據的分析和使用 QS-90
175、004.1.5QS-90004.1.5n公司品質及作業績效之趨勢應應應應與目標之進度目標之進度比較,並依此支援以下項目:(1)對於客戶相關問題之立即解決提出優先順序(2)決定出客戶相關之關鍵趨勢並和狀況審查,做成決定及長程計畫相關連(3)為產品使用所提出之相關定期報告提供一資訊系統為產品使用所提出之相關定期報告提供一資訊系統(p.s.數據須包括競爭者及或適當的企業標竿資料)8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善2024/7/291648. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善8.5 8.5 改進改進8.5.1 8.5.1 持續改進持續改進 ( 4.1.3 ) ( 4.1.3 )組織應應應應
176、藉由品質政策、目標、內部稽核結果、資料分析、矯正和品質政策、目標、內部稽核結果、資料分析、矯正和預防措施和管理階層審查的使用預防措施和管理階層審查的使用，促進品質管理系統之有效性的持續改善。2024/7/29165n n8.5.1.18.5.1.1組織的持續改進組織的持續改進組織的持續改進組織的持續改進組織應應應應訂定一流程來執行持續持續改善(p.s.參考ISO9004:2000)n n8.5.1.28.5.1.2製造過程改進製造過程改進製造過程改進製造過程改進持續改善應應應應集中於產品與製程之特性控制及變異之減少(p.s.firstpriorityons/citems)Note:Contro
177、lledcharacteristicsaredocumentedinthecontrolplan.Note:Continualimprovementisimplementedonceprocessarecapableandstableorproductcharacteristicarepredictableandmeetcustomerrequirement.(p.s.qualityrisk)8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善2024/7/291668. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善8.5.2 8.5.2 矯正措施矯正措施 ( 4.14.1 + 4.14.2 ) ( 4.14.
178、1 + 4.14.2 )組織應應應應採取措施來消除不符合的原因，以防止再發生。矯正措施應視不符合發生的影響做適當之處理。矯正措施書面程序應建立矯正措施書面程序應建立並界定以下要求:a) 審查不符合 (包括客戶抱怨)b) 判斷不符合的原因c) 評估所需的矯正措施，以確保不符合之不再發生d) 決定和實施所需之矯正措施e) 記錄記錄 矯正措施執行結果矯正措施執行結果 ( ( 參參 4.2.4 ) 4.2.4 )f) 審查所採取的矯正措施2024/7/29167n n8.5.2.18.5.2.1解決問題解決問題解決問題解決問題 QS-90004.14.1.1QS-90004.14.1.1組織應應應應有
179、一流程來進行問題解決以鑑別根因及消除之.假如客戶有指定問題解決之格式表單,需使用之.(p.s.Ford8Dform.)n n8.5.2.28.5.2.2防錯防錯防錯防錯 QS-90004.14.1.2QS-90004.14.1.2組織應應應應視矯正行動問題及風險之大小適當的使用防錯手法.n n8.5.2.38.5.2.3矯正措施的影響矯正措施的影響矯正措施的影響矯正措施的影響 QS-90004.14.2.2QS-90004.14.2.2矯正行動應應應應水平展開至類似產品及製程(p.s.thisconsiderationcanbeputonacolumnofCAPform)8. 8.量測、分析和
180、改善量測、分析和改善2024/7/29168n n8.5.2.48.5.2.4退货产品试验退货产品试验退货产品试验退货产品试验/ /分析分析分析分析 QS-90004.14.2.1QS-90004.14.2.1n组织组织应应应应分析由中心厂分析由中心厂,工程单位及服务站所退回之产品工程单位及服务站所退回之产品.组织组织应应应应尽量缩小此分析流程之时间尽量缩小此分析流程之时间.(p.s.cycletimecontrol).分析之纪录分析之纪录应应应应予以保留予以保留.组织需执行分析并采取组织需执行分析并采取矫正行动及预防再发矫正行动及预防再发n.(p.s.notspecify“asappropr
181、iate”)nNote:Cycletimerelatedtorejectedproductanalysisshouldbeconsistentwithdeterminationofrootcause,correctiveactionandmonitoringeffectivenessofimplementation.8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善2024/7/291698. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善8.5.3预防措施 ( 4.14.1 + 4.14.3 )组织应应应应采采采采取措施来消除潜在不符合的原因，以防止再发生。预防措施应视潜在问题的影响做适当之处理。预防措施书面程序应建立预防措施书面程序应建立并界定以下要求: a) 决定潜在不符合和其原因b) 评估所需的措施，以预防不符合发生 c) 决定和实施所需的的预防措施d) 记录记录记录记录 预防措施执行结果预防措施执行结果 ( ( 参参 4.2.4 ) 4.2.4 )e) 审查所采取的预防措施 2024/7/29170
