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1、我国单采浆站我国单采浆站安全管理、政策法规综述安全管理、政策法规综述省血液管理中心省血液管理中心 喻学华喻学华 一、我国血液制品行业发展历史和现状一、我国血液制品行业发展历史和现状 二、浆站管理法规解析二、浆站管理法规解析 三、存在的问题及下一步发展思路三、存在的问题及下一步发展思路 一、我国血液制品行业发展历史和现状一、我国血液制品行业发展历史和现状时间时间事事 件件上世纪上世纪70年代年代中国血液制品的供应远远不能满足社会需求。中国血液制品的供应远远不能满足社会需求。80年代中期年代中期为了防止血液制品传播肝炎、艾滋病，国家开始对血液制品为了防止血液制品传播肝炎、艾滋病，国家开始对血液制品
2、进行整顿。进行整顿。1982年年卫生部召开了第卫生部召开了第1次单采浆交流会。随着改革开放和市场需次单采浆交流会。随着改革开放和市场需求的不断加大，以及利凡诺工艺的使用，使血液制品成为低求的不断加大，以及利凡诺工艺的使用，使血液制品成为低投入高产出的行业。在短短投入高产出的行业。在短短10年时间里，血液制品生产单位年时间里，血液制品生产单位就达到就达到50多个，但这些厂家生产规模、生产工艺、产品质量多个，但这些厂家生产规模、生产工艺、产品质量参差不齐参差不齐 。1985年年国家禁止进口除白蛋白以外的血液制品。国家禁止进口除白蛋白以外的血液制品。1989年年对全国血液制品进行检查验收。对全国血液
3、制品进行检查验收。1990年年提出每省可暂保留提出每省可暂保留1个血液制品生产单位等限制性措施。个血液制品生产单位等限制性措施。1991年年停止冻干血浆的生产。停止冻干血浆的生产。1994至至97年年国家对行业进行了清理整顿，重点是监管和打击手工采浆和篡国家对行业进行了清理整顿，重点是监管和打击手工采浆和篡改原始记录等违规行为。改原始记录等违规行为。1995年年对全国原料血浆采集点进行整顿，为防止肝炎等疾病通过采血对全国原料血浆采集点进行整顿，为防止肝炎等疾病通过采血发生交叉感染，推广使用单采机。发生交叉感染，推广使用单采机。1996年年全面停止利凡诺工艺的使用。全面停止利凡诺工艺的使用。19
4、96年起年起所有血液制品必须采取病毒灭活工艺。所有血液制品必须采取病毒灭活工艺。1996年年12月月国务院发布了国务院发布了血液制品管理条例血液制品管理条例，标志着中国的血液制品，标志着中国的血液制品管理进入法制化轨道。管理进入法制化轨道。1997年年1月月全行业实现了机采目标。全行业实现了机采目标。1998年年经过数次治理整顿，有力地打击了非法经过数次治理整顿，有力地打击了非法/违法采血行为，关停违法采血行为，关停吊销了吊销了30余个违法浆站。余个违法浆站。1998年年全国有全国有36家企业通过了家企业通过了GMP认证，血制品行业也因此成为第认证，血制品行业也因此成为第一个全部一个全部GMP
5、达标的医药子行业。达标的医药子行业。1999年年提出到提出到2000年年底前，全行业必须实现洗瓶机械化和灌装自年年底前，全行业必须实现洗瓶机械化和灌装自动化的要求。动化的要求。1999年年有关部门确定国家定点血液制品生产单位有关部门确定国家定点血液制品生产单位33家，根据国家产家，根据国家产业政策，今后不再批准新的生产企业。业政策，今后不再批准新的生产企业。2006年年新版血液制品新版血液制品GMP标准颁布，对于血液制品行业这样一个对安全性标准颁布，对于血液制品行业这样一个对安全性要求特别高的行业，新版要求特别高的行业，新版 GMP标准及其随后的执行力度有加速淘汰标准及其随后的执行力度有加速淘
6、汰落后企业，有利于行业集中度进一步提高。落后企业，有利于行业集中度进一步提高。2007年年浆站已按国家转制政策浆站已按国家转制政策(卫生部卫生部118号文件号文件)剥离出来，由各厂商收购剥离出来，由各厂商收购而成为企业的原料来源车间或者采浆公司隶属企业管理，归属卫生而成为企业的原料来源车间或者采浆公司隶属企业管理，归属卫生部及国家食品药品监督管理局部及国家食品药品监督管理局(SFDA)联合监管。转制结束后，单采联合监管。转制结束后，单采血浆站作为血液制品生产企业的原料车间也将纳入血浆站作为血液制品生产企业的原料车间也将纳入GMP管理规范，管理规范，有利于提高单采血浆站的管理水平和保障血浆安全性
7、。有利于提高单采血浆站的管理水平和保障血浆安全性。2008年年单采浆站数量从单采浆站数量从2004年的年的160多个，减少到多个，减少到2008年的年的145个，实际运个，实际运营的营的100个左右，采浆量自个左右，采浆量自2004年的年的4300吨滑落到吨滑落到2007年的年的3400吨吨左右，左右， 随着单采血浆站转制的结束，随着单采血浆站转制的结束，2008年全国采浆量将逐步缓慢年全国采浆量将逐步缓慢恢复，但全国的供浆仍然偏紧，预计未来几年能逐步达到供需基本恢复，但全国的供浆仍然偏紧，预计未来几年能逐步达到供需基本平衡。平衡。 上世纪上世纪90年代，单采血浆曾引发疾病传染事件，促使地方政
8、年代，单采血浆曾引发疾病传染事件，促使地方政府敲响警钟、严格管控，浆站建设逐步遇冷。府敲响警钟、严格管控，浆站建设逐步遇冷。2002年起，我省年起，我省等地要求停止新建单采血浆站，对不符合标准的浆站予以关闭。等地要求停止新建单采血浆站，对不符合标准的浆站予以关闭。此后，单采血浆站建设进入冰冻期。此后，单采血浆站建设进入冰冻期。 2011年，血友病年，血友病“救命药救命药”凝血凝血因子、凝血因子、凝血因子等再因子等再度出现奇缺，度出现奇缺，20多个省份的凝血多个省份的凝血因子产品相继告急。得知药物因子产品相继告急。得知药物紧缺，时任卫生部长陈竺于紧缺，时任卫生部长陈竺于12月前往北京市红十字血液
9、中心献浆，月前往北京市红十字血液中心献浆，带头呼吁克服不断蔓延的原料带头呼吁克服不断蔓延的原料“血荒血荒”。这已是他任职期间第五。这已是他任职期间第五次走进血液中心捐献血液或血浆。次走进血液中心捐献血液或血浆。 2012年年1月，卫生部发月，卫生部发文，表示鼓励各地设置审批文，表示鼓励各地设置审批单采血浆站，提出单采血浆站，提出“十二五十二五”期间血液制品期间血液制品“倍增倍增”计计划。随后，有部分省份在的划。随后，有部分省份在的生物产业行动计划中，明确生物产业行动计划中，明确重点拓宽血液制品企业的血重点拓宽血液制品企业的血浆来源，为血液制品行业的浆来源，为血液制品行业的发展注入了强心剂。发展
10、注入了强心剂。 截至目前，国内现有的涉及单采浆行业的法规主要包括：截至目前，国内现有的涉及单采浆行业的法规主要包括：刑法刑法、献血法献血法、药品管理法药品管理法、药品管理法实施条药品管理法实施条例例、中国遏制与防治艾滋病中国遏制与防治艾滋病“十二五十二五”行动计划行动计划、药典药典、血液制品管理条例血液制品管理条例、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范、单单采血浆站管理办法采血浆站管理办法、关于单采血浆站转制的工作方案关于单采血浆站转制的工作方案、采供血机构设置规划指导原则采供血机构设置规划指导原则、单采血浆站质量管理规范单采血浆站质量管理规范等等。等等。 二、浆站管理法规解析二、浆站管理
11、法规解析1、关于浆站设置、关于浆站设置采供血机构设置规划指导原则采供血机构设置规划指导原则规定规定 1、单采血浆站应设置在县（旗）及县级市，采浆区域选择应保证供、单采血浆站应设置在县（旗）及县级市，采浆区域选择应保证供浆员的数量，能满足原料血浆年采集量不少于浆员的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨；吨； 2、单采血浆站不得与一般血站设置在同一县行政区划内；、单采血浆站不得与一般血站设置在同一县行政区划内； 3、经血传播的传染病流行或高发的地区不得规划设置单采血浆站；、经血传播的传染病流行或高发的地区不得规划设置单采血浆站； 4、前一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的设区的市辖、前
12、一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的设区的市辖区范围内不得新建单采血浆站。区范围内不得新建单采血浆站。”单采血浆站管理办法单采血浆站管理办法规定规定 “单采血浆站由血液制品生产单位设置单采血浆站由血液制品生产单位设置” “血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，置规划， 并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准” 同时，同时，单采血浆站管理办法单采血浆站管理办法对设置单采血浆站应符合的相对设置单采血浆站应符合的相关条件做了明确规定。关条件做了明确规定。 u新设
13、血浆站的审批程序新设血浆站的审批程序 立项申请；立项申请； 获得浆站所在地的县、市卫生局同意；获得浆站所在地的县、市卫生局同意； 省级人民政府卫生行政部门批复。省级人民政府卫生行政部门批复。 2、关于人员、关于人员 卫技人员卫技人员70%以上，其中中级以上技术占卫技人员以上，其中中级以上技术占卫技人员30%以以上；上； 实验室负责人专科以上学历，实验室负责人专科以上学历，5年以上工作经验；年以上工作经验； 每年每年75学时以上继续教育、健康体检；学时以上继续教育、健康体检； 新上岗人员单采血浆站关键岗位工作人员资质要求。新上岗人员单采血浆站关键岗位工作人员资质要求。岗位岗位学历学历职称职称要求
14、要求单采血浆站站单采血浆站站长或副站长长或副站长大学专科毕业以上大学专科毕业以上中级以中级以上上经血液安全培训，站长要求从事血液管理经血液安全培训，站长要求从事血液管理1年以年以上并经管理、质量、经营培训上并经管理、质量、经营培训血源管理岗血源管理岗中等专科毕业以上中等专科毕业以上初级以初级以上上经血液安全、血源管理培训经血液安全、血源管理培训体检医生岗体检医生岗中等专科毕业以上中等专科毕业以上医师初医师初级以上级以上医学专业，具有执业医师资格，经血液安全、医学专业，具有执业医师资格，经血液安全、急救培训急救培训采血护士岗采血护士岗中等专科毕业以上中等专科毕业以上护士初护士初级以上级以上具有护
15、士执业资格，经血液安全、急救培训具有护士执业资格，经血液安全、急救培训检验岗检验岗医学或检验专业大医学或检验专业大学专科毕业以上学专科毕业以上初级以初级以上上经血液安全培训，经与工作相符的专业培训或经血液安全培训，经与工作相符的专业培训或进修进修3个月以上个月以上冰库管理岗冰库管理岗中等专科毕业以上中等专科毕业以上初级以初级以上上经血液安全培训经血液安全培训质量管质量管理岗理岗相关专业中等专相关专业中等专科毕业以上科毕业以上初级初级以上以上经血液安全培训，负责人要求大学专科毕业以经血液安全培训，负责人要求大学专科毕业以上，从事相关工作上，从事相关工作3年以上年以上业务管业务管理岗理岗相关专业中
16、等专相关专业中等专科毕业以上科毕业以上初级初级以上以上经血液安全培训，负责人要求大学专科毕业以经血液安全培训，负责人要求大学专科毕业以上，从事相关工作上，从事相关工作3年以上年以上财务岗财务岗相关专业中等专相关专业中等专科毕业以上科毕业以上初级初级以上以上具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训安全培训信息管信息管理岗理岗相关专业中等专相关专业中等专科毕业以上科毕业以上初级初级以上以上计算机专业，具备相关资质或专业（培训）证计算机专业，具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训书，并经血液安全培训档案管档案管理岗理岗相关专业中等专相关专业中
17、等专科毕业以上科毕业以上初级初级以上以上具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训安全培训 3、关于供浆员管理、关于供浆员管理 中华人民共和国药典中华人民共和国药典主要制度有：主要制度有： 供血浆证供血浆证管理、管理、 身份识别、身份识别、 献浆前的体检等。献浆前的体检等。4、关于质量管理、关于质量管理 血液制品管理条例血液制品管理条例 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，必须使用有产品单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的
18、体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。严禁手工操作采集血浆。断试剂以及合格的一次性采血浆器材。严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆，等。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆，等。 单采血浆站质量管理规范单采血浆站质量管理规范(GMP) 单采血浆站质量管理规范单采血浆站质量管理规范1.总则2.机构与人员3.房屋与设施4.仪器与设备5.物料6.卫生7.文件与记录8.供浆者的管理9.实验室的质量管理10.血浆采集与储存管理11.质量管理12.原料血浆运输与追溯13.投诉与不良反应报告14.自检15.附则共共 118条款条款管理职责质量管理职责机构和人员质量保证文件资源
19、管理建筑、设施与环境设备物料信息管理系统机构和人员过程控制卫生原料血浆运输和追溯服务质量检测实验室质量隔离与放行供浆者管理库存管理收回投诉、不良反应报告 监控和持续改进文件记录监控和持续改进 单采血浆站质量管理规范单采血浆站质量管理规范 （1）质量管理八项原则）质量管理八项原则以顾客为关注焦点。以顾客为关注焦点。组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。领导作用。领导作用。领导者确立本组织统一的宗旨和方向，并营造和保持使员工充分参与实现组织目标的内部环境。全员参与。全员参与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收
20、益。过程方法。过程方法。将相关资源和活动作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。管理的系统方法。管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现其目标的有效性和效率。持续改进。持续改进。持续改进总体业绩应是组织的一个永恒目标。基于事实的决策方法。基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析的基础。与供方互利的关系。与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。法定代表人质量管理职责浆站质量第一责任人 负责资源的合理、有效配置建立与其业务相适应的组织结构负责质量保证体系的建立、实施、监控和改进;确保覆盖所有采集原料血浆的
21、全过程都能符合规定的受控制条件，符合法律、法规、标准和规范的要求按计划的时间间隔审核质量管理体系 （2）质量职能的分配）质量职能的分配 理顺组织结构理顺组织结构u首先，各部门有明确的功能，坚持“功能第一，人事第二”的原则，功能和机构相符，无错位、脱节等现象。u其次，配制适当的质量管理部门，落实质量管理和质量保证职能，该部门在血站享有较高的权威性。 质量体系要素和质量职能活动的“接口控制”得到重视和加强。u最后，机构设置应适应服务要求的变化，同时能够满足促进工作的需要，管理效率和工作质量得到改进和提高。 合理分配质量职能合理分配质量职能 质量职能分配主要是指以部门为单位对质量体系要素进行具体展开
22、的活动，是一项基本的质量策划任务。其中，质量体系要素是血浆采集全过程中质量职能的系统体现。每个体系要素都有一个或一组相关的质量职能。 建立质量管理文件化体系建立质量管理文件化体系 一般可按照典型的层次结构将质量体系文件分四个层次：第一层次是质量手册（纲领性文件），对质量保证体系进行总体策划和规定，并反映质量体系的总貌；第二层次是质量体系程序（指导性文件），主要就如何对质量体系中各要素进行组织、控制和管理给予规定说明；第三层次是质量指令（操作性文件），包括质量标准、岗位责任制、工作制度、标准操作程序（SOP）等；第四层次是各项记录，反应执行和操作的落实。内部质量审核内部质量审核 内部质量审核是指
23、组织对自身质量管理体系进行的质量审核，应覆盖该组织所有部门和过程，应围绕血浆采集的全过程进行，通过对质量管理体系中的各个场所、各个部门、各个过程的审核和综合，得出质量管理体系符合性、充分性和有效性的评价结论。 质量管理体系的建立并不是一成不变的，切不可有体系建成，大功告成的思想。随着社会的发展，技术的发展，质量管理也要不断的完善和发展。只有通过经常不断的自我检查，自我评价，采取相应的纠正预防措施，修改完善，才能使质量管理稳步运行，持续发展。 5、关于实时监控、监督公示制度、关于实时监控、监督公示制度 2007 年年7 月，国家卫生部要求设置有单采血浆站建立三项月，国家卫生部要求设置有单采血浆站
24、建立三项监管制度和措施：监管制度和措施： 建立单采血浆站监督公示制度建立单采血浆站监督公示制度; 建立对单采血浆站执业活动的视频监视系统建立对单采血浆站执业活动的视频监视系统; 有条件的要逐步建立计算机网络监管平台有条件的要逐步建立计算机网络监管平台.6、关于无偿献血和单采血浆站采血之间的关系、关于无偿献血和单采血浆站采血之间的关系 中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法规定规定: 实行无偿献血制度。实行无偿献血制度。血液制品管理条例血液制品管理条例供血浆者提供的原料血浆是有偿的供血浆者提供的原料血浆是有偿的 临床用血不得出售给单采血浆站或血液制品生产单位，单采血临床用血不得出售给单采血浆站
25、或血液制品生产单位，单采血浆站严禁采集全血，严禁将单采血浆站采集的原料血浆应用于临浆站严禁采集全血，严禁将单采血浆站采集的原料血浆应用于临床。除供血者提供的血液分别为有偿和无偿外，采供血机构、血床。除供血者提供的血液分别为有偿和无偿外，采供血机构、血液采集方式及供应渠道都有所不同。液采集方式及供应渠道都有所不同。 7、浆站监管重点、浆站监管重点（1）单采血浆许可证单采血浆许可证效期；效期；（2）规章制度（）规章制度（28项）；项）；（3）供浆者档案（来源、身份识别）；）供浆者档案（来源、身份识别）；（4）供浆者健康检查证明（是否免疫）；）供浆者健康检查证明（是否免疫）；（5）供浆者记录（频采）
26、；）供浆者记录（频采）；（6）每一袋的采集量（含保养液）每一袋的采集量（含保养液580毫升）；毫升）；（7）供浆者病毒细菌检测记录（）供浆者病毒细菌检测记录（HBsAg、HCV、HIV、ALT、梅、梅毒、无菌实验）；毒、无菌实验）；（8）耗材和血浆采集量是否相符；）耗材和血浆采集量是否相符；（9）试剂批批检标识和有效期；）试剂批批检标识和有效期；（10）成品血浆的储存温度（）成品血浆的储存温度（-25度）；度）；（11）医用废弃血的处理；）医用废弃血的处理；(12)其他：医废处理、环境、设备、文件（记录）、资质等等其他：医废处理、环境、设备、文件（记录）、资质等等 三、存在的问题及下一步发展思
27、路三、存在的问题及下一步发展思路 案情分析案情分析1 某单采血浆站使用未取得相关岗位执业资格某单采血浆站使用未取得相关岗位执业资格的工作人员从事采供血浆工作案的工作人员从事采供血浆工作案 2011年年4月月14日，某省血液管理中心向日，某省血液管理中心向A市卫生局移交了市卫生局移交了B县某单采血浆站使用未取得相关岗位执业资格的工作人员从事采县某单采血浆站使用未取得相关岗位执业资格的工作人员从事采供血浆工作的举报函。根据举报人提供的线索，经核实，供血浆工作的举报函。根据举报人提供的线索，经核实，2011年年3月月30日，体检科杨某日，体检科杨某1休息，由杨某休息，由杨某2为供血浆者进行体检。为供
28、血浆者进行体检。杨某杨某2为执业医师，但未取得为执业医师，但未取得全国采供血机构人员岗位培训合格全国采供血机构人员岗位培训合格证书证书。 当天的体检表上的医师签字为浆站负责人张某某（同时也是体当天的体检表上的医师签字为浆站负责人张某某（同时也是体检科执业医师）第二天补签的。检科执业医师）第二天补签的。2011年年3月月18日至日至3月月31日，日，检验科郎某某请假未在岗，另一执业人员计某某只负责检验报告检验科郎某某请假未在岗，另一执业人员计某某只负责检验报告签字，此期间检验工作由毛某和余某某完成，毛某和余某某均未签字，此期间检验工作由毛某和余某某完成，毛某和余某某均未取得取得全国采供血机构人员
29、岗位培培训合格证书全国采供血机构人员岗位培培训合格证书。 处罚：处罚： 该单位的上述行为违反了该单位的上述行为违反了单采血浆站管理办法单采血浆站管理办法第三十四条第一款的规定，第三十四条第一款的规定，B县卫生局依据县卫生局依据单采血浆单采血浆站管理办法站管理办法第六十二条第（五）项的规定给予该单采第六十二条第（五）项的规定给予该单采血浆站警告，并处罚款人民币血浆站警告，并处罚款人民币3000元整的行政处罚。元整的行政处罚。案情分析案情分析2 某单采血浆站采集冒名顶替者血浆案某单采血浆站采集冒名顶替者血浆案 2011年年4月，卫生部监督局接到群众举报，称某省月，卫生部监督局接到群众举报，称某省A
30、县供浆县供浆员付某冒充员付某冒充B县谭某在县谭某在B县单采血浆有限公司供浆，该浆站涉嫌存县单采血浆有限公司供浆，该浆站涉嫌存在采集冒名顶替者血浆的违法行为。在采集冒名顶替者血浆的违法行为。 某省卫生厅卫生监督局接到举报转办函后高度重视，经调查，某省卫生厅卫生监督局接到举报转办函后高度重视，经调查，付某承认使用其弟媳谭某（付某承认使用其弟媳谭某（B县人，于县人，于2008年年8月月19日因病去世）日因病去世）的身份证到的身份证到B县单采血浆站定期供浆，并在县单采血浆站定期供浆，并在B县单采血浆站查到其县单采血浆站查到其2008年年8月以来供浆记录，共计月以来供浆记录，共计63次。检查组在次。检查
31、组在B县单采血浆站县单采血浆站又找到了严某的供浆记录。该站已于又找到了严某的供浆记录。该站已于2009年年8月月7日在复核供浆日在复核供浆员档案时怀疑严某使用假冒身份证供浆，已给予其永久淘汰。员档案时怀疑严某使用假冒身份证供浆，已给予其永久淘汰。 处罚：处罚： 经核实，经核实，B县单采血浆站违反了县单采血浆站违反了单采血浆站管单采血浆站管理办法理办法第二十九条、第二十九条、单采血浆站管理办法单采血浆站管理办法第三十第三十条第四款及条第四款及血液制品管理条例血液制品管理条例第十二条第一款的规第十二条第一款的规定，依据定，依据单采血浆站管理办法单采血浆站管理办法第六十三条第一款第第六十三条第一款第
32、（二）项及（二）项及血液制品管理条例血液制品管理条例第三十五条第（二）第三十五条第（二）项和项和中华人民共和国行政处罚法中华人民共和国行政处罚法第二十七条第一款第二十七条第一款第（一）、（三）项的规定，决定予以罚款第（一）、（三）项的规定，决定予以罚款3万元的行万元的行政处罚。同时责令政处罚。同时责令A县单采血浆站将供浆员付某和旷某县单采血浆站将供浆员付某和旷某永久淘汰。永久淘汰。案情分析案情分析3 单采血浆站采集冒名顶替者血浆、采浆前未按规定单采血浆站采集冒名顶替者血浆、采浆前未按规定进行健康体检及过量采集血浆案进行健康体检及过量采集血浆案 2007年年6月月4日至日至7日，某省卫生厅派出卫
33、生监督员对该辖区日，某省卫生厅派出卫生监督员对该辖区内某单采血浆有限公司进行监督检查，查明其存在以下违法行为：内某单采血浆有限公司进行监督检查，查明其存在以下违法行为： （一）未对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者血浆。（一）未对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者血浆。 随机抽查随机抽查49份供血浆者体检及采浆记录，发现其中份供血浆者体检及采浆记录，发现其中4名供血名供血浆者冒用他人身份证办理浆者冒用他人身份证办理供血浆证供血浆证并长期供浆；未按有关规并长期供浆；未按有关规定对长期供血浆者进行身份识别，只要求出示定对长期供血浆者进行身份识别，只要求出示供血浆证供血浆证即准即准予采浆。予采浆
34、。 （二）未按照标准对供血浆者进行采浆前健康检查。（二）未按照标准对供血浆者进行采浆前健康检查。 检查发现，所有供血浆者体检及采浆记录中的检查发现，所有供血浆者体检及采浆记录中的“X光透视结果光透视结果”均为空白，且均无胸部均为空白，且均无胸部X光透视的体检报告单。经查实，自光透视的体检报告单。经查实，自2005年年11月开始采血浆以来，该公司从未给供浆者做过月开始采血浆以来，该公司从未给供浆者做过“胸部胸部X光透视光透视”。 （三）过量采集血浆。（三）过量采集血浆。 抽查该公司于抽查该公司于2007年年6月月6日采集的日采集的3袋血浆，其总血浆净含袋血浆，其总血浆净含量分别为量分别为602.
35、5g、607g和和605g。处罚：处罚： 某单采血浆有限公司的行为违反了某单采血浆有限公司的行为违反了血浆制品管理条例血浆制品管理条例第十第十条、第十二条第一款的规定，符合条、第十二条第一款的规定，符合卫生部关于对非法采供血液卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复（卫政法发（卫政法发2004224号）号）“四、有下列情形之一的，按照四、有下列情形之一的，按照血液制品管理条例血液制品管理条例第三十五条第三十五条情节严重情节严重予以处罚：予以处罚：（三）同时有三项以上第三十五条所列违法行为的（三）同时
36、有三项以上第三十五条所列违法行为的”规定的情节规定的情节严重情形，经某省卫生厅相关负责人集体讨论决定，依据严重情形，经某省卫生厅相关负责人集体讨论决定，依据血液血液制品管理条例制品管理条例第三十五条第（一）、（二）、（三）项的规定，第三十五条第（一）、（二）、（三）项的规定，责令立即改正违法行为；罚款人民币责令立即改正违法行为；罚款人民币10万元；全省通报批评。万元；全省通报批评。 2010年修订的年修订的药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMP） 相比于相比于“1998版版”的的GPM，新版对无菌制剂和原料药的生，新版对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求。按照规定，从事血液制品、
37、疫苗、注射剂产提出了更高的要求。按照规定，从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企，须在等无菌药品生产的药企，须在2013年年底之前达到新版药品年年底之前达到新版药品GMP要求，这对单采浆站必将提出新的要求。要求，这对单采浆站必将提出新的要求。 “ 两条腿走路两条腿走路”的探索的探索 在确保临床用血的前提下，血站可否将剩余的血液成份特别在确保临床用血的前提下，血站可否将剩余的血液成份特别是分离的血浆经省级卫生行政部门批准调配给血液制品生产单位是分离的血浆经省级卫生行政部门批准调配给血液制品生产单位？一些国家已经开始尝试？一些国家已经开始尝试“两条腿两条腿”走路的采集健康人血浆模式，走路的采集健康人血浆模式，主要通过有偿和无偿捐献实现，同时血站可以有偿的方式严格按主要通过有偿和无偿捐献实现，同时血站可以有偿的方式严格按照生产标准的要求向血液制品生产企业提供原料血浆。照生产标准的要求向血液制品生产企业提供原料血浆。 随着卫生事业的发展和新技术的不断更新，随着卫生事业的发展和新技术的不断更新，单采血浆管理必将出现新得课题，需要我们不单采血浆管理必将出现新得课题，需要我们不断努力，探索、研究和实践。断努力，探索、研究和实践。Thank you !
