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1、医疗行业输注耗材的未来发展趋势输注耗材的未来发展趋势输注耗材的未来发展趋势 输注耗材未来向：输注耗材未来向：1.1.患者安全患者安全2.2.护士安全护士安全3.3.其他人和环境的安全其他人和环境的安全的趋势发展！的趋势发展！输液方式和容器材料的未来发展趋势输液方式发展：由全开放式半开放式全密闭式 输液容器材料的发展：玻璃瓶塑瓶pvc软袋-非PVC软袋 即配型非即配型非即配型非即配型非PVCPVCPVCPVC输液输液输液输液 软袋软袋软袋软袋9090年代淘汰了年代淘汰了PVCPVC大输液袋大输液袋输液工具材料的未来发展趋势 乳胶管输液器PVC材质输液器非非PVC材质输液器材质输液器超超低密度聚乙
2、烯输液器低密度聚乙烯输液器 增塑剂是什么？增塑剂是什么？ 增塑剂增塑剂学名叫学名叫“邻苯二甲酸（邻苯二甲酸（2 2乙基己乙基己基）二酯基）二酯”,”,简称简称DEHP,DEHP,是一种毒性大于三聚氰是一种毒性大于三聚氰胺的化工塑料软化剂；胺的化工塑料软化剂；只有添加增塑剂（DEHP）后PVC才具有柔软性和易弯曲性。 刚性聚氯乙烯需用邻苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)增塑 ，添加量40-60%， ， DEHPDEHP大陆大陆称之为增塑剂，台湾为塑化剂。称之为增塑剂，台湾为塑化剂。用DEHP增塑的PVC器械对输液的影响塑化剂析出进入人体造成的潜在危害塑化剂析出进入人体造成的潜在危害对临床用药安全性的
3、影响对临床用药安全性的影响相关法律法规中国 中国药监局在关于(医疗机构制剂许可证) 换证补充规定和验收标准说明的通知中明确指出, 药品生产企业和医疗制剂室新上或改造输液生产项目时应该考虑不宜采用PVC袋子灌装输液。 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则 （2019年3月24日发布）提出，对含有DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为原料的需说明DEHP的含量，提交产品中DEHP释放量范围的研究报告以及人体可接受的剂量范围和依据。用于检测DEHP释放量的测试液、试验条件、检测方法等应当采用经过科学验证的方法。如采用了可降低DEHP释放的工艺，应当进行相关的验证。 同时产品说明书中应有以下内容：
4、（1）明确标识该产品含有DEHP；（2）警示信息写明以下内容： DEHP的相关毒性；“本产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”；“新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用本产品输注药物”。 开放式开放式密闭式密闭式聚氨酯安全式聚氨酯安全式穿刺工具的未来发展趋势穿刺工具的未来发展趋势 延长管采用非PVC材质聚氨脂安全型留置针聚氨脂安全型留置针聚氨脂材质延长管聚氨脂材质延长管聚氨脂材质延长管聚氨脂材质延长管不含不含DEHP 防止DEHP随药液进入人体，保护医患安全对药物无吸附对药物无吸附 保证药物疗效，降低医疗费用绿色环保产品绿色环保产品 焚烧时不产生致癌的二噁英气体和能形成酸雨
5、的氯化氢气体完全密闭式设计完全密闭式设计 额外防止血源性感染的保护充 分 的 安 全 式 设 计 就像小型利器收集盒，可以直接将与血液接触的部件完整地埋入安全保护组件，杜绝了医护患人员被针刺伤，保证患者及医护人员安全； 医疗耗材灭菌方式的医疗耗材灭菌方式的发展趋势发展趋势! !u有毒且致癌的气体有毒且致癌的气体, ,长期接触易导致白血病和其他癌症长期接触易导致白血病和其他癌症u环氧乙烷具有吸附性，环氧乙烷具有吸附性，残留的环氧乙烷残留的环氧乙烷会会危害患者危害患者、操作操作人人 员及医护人员健康；员及医护人员健康；灭菌周期长（数十小时灭菌周期长（数十小时), 解析需要解析需要7天以上，天以上，
6、对环境也有严重的影响对环境也有严重的影响 环氧乙烷灭菌不彻底，存在未灭菌的死角，给医疗器具的使用带来安全隐患EO灭菌的地位为何日益降低？ 2019年10月FAO/IAEA/WHO在土耳其召开的国际食品辐照大会上传递的信息是，发达国家在2019年以前完全禁止环氧乙烷的使用，发展中国家最迟在2019年以前完全禁止使用环氧乙烷。美国率先从2019年1月1日起开始禁用环氧乙烷。杨晓. 发展民用核技术造福大众;四川日报;2019 按照蒙特利尔公约，在2019年之前，我国必将考虑选择辐照杀菌技术，以替代环氧乙烷杀菌以减少环境污染和致癌危险，保障国人的健康。国际公约辐照灭菌领跑医疗灭菌辐照杀菌技术起源于19
7、43年美国麻省理工学院为美国军方从事“射线对汉堡包处理”的研究，距今已达69年的历史。电离辐射灭菌目前已成了一次性医疗器械灭菌的首选方法，美，日，欧所生产的一次性使用医疗用品中60%以上采用辐射灭菌。在当代医疗器械制造业中，辐照灭菌已经被认为是最有效的方法，因为它拥有对公共健康和产品质量的最高的安全保证。 R.N. Mukherjee, Radiation：A Means of sterilization 辐照灭菌的价值循环灭菌，灭菌速度快，可以满足任何数量的灭菌，循环灭菌，灭菌速度快，可以满足任何数量的灭菌，有利于实现工业化生产。有利于实现工业化生产。属于冷消毒法，不会引起辐照物温度明显的升
8、高。属于冷消毒法，不会引起辐照物温度明显的升高。节约能源，灭菌彻底，无污染。节约能源，灭菌彻底，无污染。物理灭菌，不存在化学残留物理灭菌，不存在化学残留.被消毒的物品可预先包装好被消毒的物品可预先包装好,避免二次污染避免二次污染.应用范围广应用范围广. 医疗耗材避光方式的医疗耗材避光方式的发展趋势发展趋势! !避光方式的发展趋势l原始的避光方式原始的避光方式-黑布包裹；黑布包裹；传统的避光方式传统的避光方式-添加避光剂添加避光剂未来的复合避光未来的复合避光-夹层避光剂夹层避光剂复合层结构，无避光剂迁移管路采用三层复合结构，中间层为避光层，不与药液接触，无脱色问题，避免了避光剂的内外迁移而导致药
9、物及包装的污染问题，高于国外同类产品25%；避光剂层洁瑞新型复合避光输液器内外层无避光剂，有效防止避光剂脱落造成的危害。 医疗耗材冲封管方式医疗耗材冲封管方式的发展趋势的发展趋势! !中国冲封管现状手工配置目前冲封管实践中的风险目前冲封管实践中的风险缺乏无菌条件锐器物针刺上增加护理劳动量手工配制药液时容易进入细菌手工配制，医护人员受伤额外时间配制冲封液增加治疗成本手工配制导管冲洗液造成的污染可引手工配制导管冲洗液造成的污染可引起导管相关性败血症起导管相关性败血症近期一项由近期一项由100100名护士使用单次剂量用安瓿瓶和名护士使用单次剂量用安瓿瓶和一次性注射器及针头制备冲洗液的研究表明一次性注
10、射器及针头制备冲洗液的研究表明8%8%的的冲洗液被污染。冲洗液被污染。随后对各随后对各100100名护士分别使用三种预填充冲洗器名护士分别使用三种预填充冲洗器与手工配液冲洗器相比较的研究显示预充式冲洗与手工配液冲洗器相比较的研究显示预充式冲洗器的冲洗液与手工配液冲洗器的冲洗液较，细菌器的冲洗液与手工配液冲洗器的冲洗液较，细菌检测率低：检测率低：0% vs. 2%0% vs. 2%。结论证明：预充式导管冲洗器可减少静脉输注液结论证明：预充式导管冲洗器可减少静脉输注液体的微生物污染以及继发菌血症的发生。体的微生物污染以及继发菌血症的发生。Worthington T, et al.doi:10.10
11、53/jhin.2019.1031.灭菌比较灭菌比较手工配制配制环璄差灭菌水平= 10-312%污染风险预冲式冲管注射器全程百级洁净室SAL 10-6 终端灭菌真正零污染终端灭菌 安全无忧输注通路安全化发展趋势输注通路安全化发展趋势 n输液材料输液材料-从从PVCPVC材料向非材料向非PVCPVC材料方向发展材料方向发展n输液操作输液操作 -从普通型向安全型方向发展从普通型向安全型方向发展n输液过程输液过程- - 从开放式向全封闭式方向发展从开放式向全封闭式方向发展n灭菌方式灭菌方式-从环氧乙烷灭菌向辐照灭菌方向发展从环氧乙烷灭菌向辐照灭菌方向发展n避光方式避光方式-从单层避光向复合避光方向发
12、展从单层避光向复合避光方向发展n冲管方式冲管方式从手工配置向预充式的方式发展从手工配置向预充式的方式发展威高威高-国内输注通路耗材的领导者国内输注通路耗材的领导者非非PVC输液软袋输液软袋威高威高-国内输注通路耗材的领导者国内输注通路耗材的领导者耐辐照注射器耐辐照注射器复合避光输液器复合避光输液器预冲式冲管注射器预冲式冲管注射器电子束辐照灭菌三层复合结构德国进口避光剂无针连接预充无菌冲洗液防止针刺伤防止针刺伤电子束辐照灭菌防止配置感染降低环氧乙烷致癌风险降低环氧乙烷致癌风险耐辐照材料国家科技二等奖研发技术国家科技二等奖研发技术防止避光剂脱落99%避光效果避光效果携同白衣使者携同白衣使者 开创健康未来开创健康未来
