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1、 样本含量的估计原则是指样本含量的估计原则是指在研究结论具有一定可靠性在研究结论具有一定可靠性（检验效能）的基础上确定最（检验效能）的基础上确定最少的样本例数。少的样本例数。 2021/6/161 样本含量的估计原则是指样本含量的估计原则是指在研究结论具有一定可靠性在研究结论具有一定可靠性（检验效能）的基础上确定最（检验效能）的基础上确定最少的样本例数。少的样本例数。 2021/6/162 样本含量的估计原则是指样本含量的估计原则是指在研究结论具有一定可靠性在研究结论具有一定可靠性（检验效能）的基础上确定最（检验效能）的基础上确定最少的样本例数。少的样本例数。 2021/6/163 样本含量的
2、估计原则是指样本含量的估计原则是指在研究结论具有一定可靠性在研究结论具有一定可靠性（检验效能）的基础上确定最（检验效能）的基础上确定最少的样本例数。少的样本例数。 2021/6/164 样本含量的估计原则是指样本含量的估计原则是指在研究结论具有一定可靠性在研究结论具有一定可靠性（检验效能）的基础上确定最（检验效能）的基础上确定最少的样本例数。少的样本例数。 2021/6/165 估计样本含量，目的估计样本含量，目的是在保证一定精确度的前是在保证一定精确度的前提下，确定最少的观察单提下，确定最少的观察单位数。位数。2021/6/166随着试验设计的类型不同其样本随着试验设计的类型不同其样本含量估
3、计的方法也不同含量估计的方法也不同2021/6/167一、计数资料样本含量估计一、计数资料样本含量估计单组样本率的检验单组样本率的检验两样本率的检验两样本率的检验多样本率的检验多样本率的检验2021/6/168二、计量资料样本含量估计二、计量资料样本含量估计单组样本均数的检验单组样本均数的检验两样本均数的检验两样本均数的检验多样本均数的检验多样本均数的检验2021/6/169确定样本含量的前提条确定样本含量的前提条件件2021/6/16101、确定检验水平、确定检验水平 确定犯第一类错误的概率，即显著性确定犯第一类错误的概率，即显著性水平，一般取水平，一般取=0.05，同时还应明确是单侧，同时
4、还应明确是单侧检验或是双侧检验检验或是双侧检验,这里这里越小，估计样本含越小，估计样本含量越大。量越大。 2021/6/16112、确定检验效能、确定检验效能(1) 为犯第二类错误的概率，要求检为犯第二类错误的概率，要求检验效能越大，所需样本含量也越大，验效能越大，所需样本含量也越大，一般取一般取=0.10，检验效能，检验效能1=1-0.10=0.90，在临床研究设计时，检，在临床研究设计时，检验效能不宜低于验效能不宜低于0.75，若低于，若低于0.75，有可能研究结果不能反映出总体的，有可能研究结果不能反映出总体的真实差异，可能出现非真实的阴性结真实差异，可能出现非真实的阴性结果。果。202
5、1/6/16123、确定容许误差、确定容许误差（即处理组（即处理组间的差别）间的差别） 比较两总体均数或率的差异时，比较两总体均数或率的差异时，应当了解总体参数间差值应当了解总体参数间差值的信息。的信息。如两总体均数间的差值如两总体均数间的差值=1-2的信的信息，两总体率间的差值息，两总体率间的差值=1-2的信的信息。息。2021/6/1613 例例1、某医生采用中药治疗、某医生采用中药治疗慢性盆腔炎患者，观察复发率慢性盆腔炎患者，观察复发率为为15% ，根据文献检索用西药，根据文献检索用西药治疗的复发率为治疗的复发率为45% ，拟进行，拟进行一项临床试验，问需要多少病一项临床试验，问需要多少
6、病例数？例数？ 2021/6/1614两样本率比较样本含量的估计公式（一）两样本率比较样本含量的估计公式（一）2021/6/1615取取=0.05,=0.1，双侧检验，双侧检验, P1 、P2分别分别为治疗组与对照组的样本率的估计值为治疗组与对照组的样本率的估计值 将数据代入公式：将数据代入公式：2021/6/1616两样本率比较样本含量的估计两样本率比较样本含量的估计公式（二）公式（二） 同样，取同样，取=0.05,=0.1，双侧检验，双侧检验, P1 、P2分别为治疗组与对照组的样本率的估计值分别为治疗组与对照组的样本率的估计值 2021/6/1617取取=0.05,=0.1，采用双侧检验
7、，将试验，采用双侧检验，将试验组估计样本复发率组估计样本复发率P1=15%及西药对照组及西药对照组估计样本复发率为估计样本复发率为P2 =45% ,代入公式：代入公式：2021/6/1618计算得每组观察病例数为计算得每组观察病例数为46例，估计例，估计15的失访率，每的失访率，每组需观察病例数组需观察病例数53例，两组例，两组共需观察共需观察106例。例。2021/6/1619两样本率比较所需的样本含量两样本率比较所需的样本含量 检检 验验 水水 = 0.05( = 0.05(双侧双侧) ) 检检 验验 效效 能能 1- 1- = 0.9000 = 0.9000 第一总体率第一总体率( (估
8、计值估计值) )1 1 = 0.15 = 0.15 第二总体率第二总体率( (估计值估计值) )2 2 = 0.45 = 0.45 每组所需样本例数每组所需样本例数 n = 47 n = 47 两组所需总例数两组所需总例数 N = 94N = 94按按15%15%的失访率估计的失访率估计 N = 108N = 108 2021/6/1620完全随机设计完全随机设计多个率样本比较样本含量的估计多个率样本比较样本含量的估计（公式一）（公式一）2021/6/1621例例2、某医院观察三种治疗方法治疗某病的、某医院观察三种治疗方法治疗某病的效果，初步观察结果效果，初步观察结果A法有效率法有效率54.8
9、%，B法法28.46%，C法法14.9%，问正式试验需要观，问正式试验需要观察多少例病人？察多少例病人？2021/6/1622本研究最大样本率本研究最大样本率Pmax=0.548,最小最小样本率样本率Pmin=0.149, =0.05, =0.1, =k-1=3-1,查表查表 =12.56注：本公式采用三角函数的弧度计算注：本公式采用三角函数的弧度计算2021/6/1623完全随机设计完全随机设计多个率样本比较样本含量的估计多个率样本比较样本含量的估计公式（二）公式（二）注意本公式采用三角函数的角度计算注意本公式采用三角函数的角度计算2021/6/1624将数据代入公式（二）将数据代入公式（二
10、）2021/6/1625结果结果多个样本率比较所需的样本含量多个样本率比较所需的样本含量 样样 本本 个个 数数 = 3 = 3 检检 验验 水水 准准 = 0.05 = 0.05 检检 验验 效效 能能 1- 1- = 0.9000 = 0.9000 最小总体率最小总体率( (估计值估计值) )min = 0.149 min = 0.149 最大总体率最大总体率( (估计值估计值) )max = 0.548 max = 0.548 每组所需样本例数为每组所需样本例数为 n = 33 n = 33 2021/6/1626成组设计成组设计两样本均数比较的样本含量估计：两样本均数比较的样本含量估计
11、： 2021/6/1627 u、u是根据所选择的是根据所选择的、值查表得到，值查表得到，u有单双侧之分，有单双侧之分，u只取单侧，例如常用只取单侧，例如常用0.05，0.1，此时对于双侧检验，查表得，此时对于双侧检验，查表得u0.051.96，u0.11.282（只取单侧），（只取单侧），为两为两总体标准差的估计值，一般取两者中大的一个。总体标准差的估计值，一般取两者中大的一个。2021/6/1628 例例3、某项研究，观察某中药治疗某病患者，、某项研究，观察某中药治疗某病患者，以血沉作为疗效指标，临床前该中药可使病人以血沉作为疗效指标，临床前该中药可使病人血沉平均下降血沉平均下降3.3mm/
12、h ，标准差为，标准差为1.94 mm/h，西药可使病人血沉平均下降，西药可使病人血沉平均下降4.9 mm/h，标准，标准差为差为2.97 mm/h，为了进一步观察该中药的疗，为了进一步观察该中药的疗效，拟申请一项课题，问估计需观察多少病例效，拟申请一项课题，问估计需观察多少病例数？数？2021/6/1629取取0.050.05，0.10.1检验效能检验效能power = 1 - 0.1 = 0.90power = 1 - 0.1 = 0.90，双侧检验，双侧检验，u u u u0.050.051.961.96，u u 1.282 1.282，= 4.9 - 3.3 = 1.6= 4.9 -
13、3.3 = 1.6，取取较大的标准差较大的标准差=2.97 =2.97 ，代入公式：代入公式： n n1 1 = n = n2 2 = 2 = 2（1.96 + 1.2821.96 + 1.282）2 2 2.972.972 2）/1.6 /1.6 2 2 = 72= 72每组所需观察病例数每组所需观察病例数7272，两组共，两组共144144，若，若估计失访率为估计失访率为15%15%，两组共需观察，两组共需观察166166例。例。2021/6/1630结果结果两样本均数比较所需的样本含量两样本均数比较所需的样本含量 检检 验验 水水 准准 = 0.05( = 0.05(双侧双侧) ) 检检
14、 验验 效效 能能 1- 1- = 0.9000 = 0.9000 总体标准差总体标准差( (或估计值或估计值) = 2.97 ) = 2.97 两总体均数之差两总体均数之差( (估计值估计值)= 1.6 )= 1.6 每组所需样本例数每组所需样本例数 n = 73 n = 73 两组所需总例数两组所需总例数 N = 146N = 146考虑考虑15%15%的失访率，估计的失访率，估计N=168 N=168 2021/6/1631完全随机设计多个样本均数比较样本含量完全随机设计多个样本均数比较样本含量估计：估计：2021/6/1632式中式中n为各组样本所需的例数，为各组样本所需的例数， 为各
15、总为各总体的标准差，体的标准差， 为各总体均数，为各总体均数， k为所比较的样本组数为所比较的样本组数 ， 值是由值是由 查表查表得出。得出。 2021/6/1633 例例4、某某中中医医院院小小儿儿科科医医生生拟拟进进行行一一项项研研究究，采采用用中中医医辨辨证证加加抗抗菌菌素素的的中中西西医医结结合合治治疗疗方方案案、单单纯纯中中药药双双黄黄连连粉粉针针剂剂以以及及单单纯纯抗抗菌菌素素的的三三种种治治疗疗方方案案治治疗疗小小儿儿肺肺炎炎，观观察察三三种种治治疗疗方方案案对对退退热热的的效效果果，根根据据该该医医生生以以往往的的临临床床治治疗疗观观察察中中医医辨辨证证加加抗抗菌菌素素治治疗疗
16、小小儿儿肺肺炎炎的的平平均均退退热热天天数数为为，2.790.26，经经查查阅阅文文献献中中药药双双黄黄连连粉粉针针剂剂的的平平均均退退热热天天数数为为4.010.27、 单单 纯纯 抗抗 菌菌 素素 的的 平平 均均 退退 热热 天天 数数 为为5.460.51，问问该该项项临临床床研研究究估估计计需需要要观观察察多多少少病病例例数？数？2021/6/1634 取取0.05，0.1，将各组的将各组的 的估计值：的估计值：2.79、4.01、3.84，及，及 ：0.26、0.27、1.11代代入公式，计算入公式，计算 = （2.79+4.01+3.84）/3 = 3.55，查表，查表0.05，
17、0.1,1= 3 - 1 = 2，2= ，查表得查表得 2.52 ，代入，代入公式公式: 2021/6/1635将有关数据代入公式：将有关数据代入公式：2021/6/1636每组样本含量至少为每组样本含量至少为7例，按例，按20%的失访，的失访，三组共需三组共需25例。例。2021/6/16371.动物实验的基本例数要求动物实验的基本例数要求小动物(小鼠，大鼠，鱼，蛙等)：定量资料两组对比时，每组不少于10例；定性资料则每组不少于30例；在按剂量分35个剂量组实验时，每组动物可8例，但每个药物的动物总数仍不应少于30例。中等动物(兔、豚鼠等)：定量资料每组不得少于6例；定性资料每组不少于20例
18、。大动物(犬、猫、猴、羊等)：定量资料不少于6例，定性资料不少于10例。2021/6/16382.临床试验的基本例数要求临床试验的基本例数要求 公认难愈的疾病(肝癌、白血病、AIDS等)510例即可；特殊情况下个案报告亦可。危急严重的疾病(休克、心力衰竭、流行性脑脊髓膜炎等)，若是定性资料3050例，即可做出两组有效率的统计分析；若为定量资料，每组1030例。一般慢性疾病(哮喘、冠心病、流行性感冒等)，若是定性资料，每组需要100500例；若为多指标的数值变量资料，并有安慰剂双盲法作为对照组，每组3050例。 2021/6/1639 结束语结束语若有不当之处，请指正，谢谢！若有不当之处，请指正，谢谢！
