环氧乙烷灭菌确认方案

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1、环氧乙烷灭菌确认方案环氧乙烷灭菌确认方案1XIQI1.目的 2.确认依据3.适用范围4.EOG 灭菌工序概略5.职责6.灭菌确认产品定义 6.1 灭菌确认产品名称6.2 灭菌确认产品描述6.3 产品PCD的确认6.4 最终PCD的选定7 灭菌机简介8 重新确认8.1 安装确认（IQ）8.2 操作确认（PQ）8.3 微生物学性能鉴定(MPQ)8.4 物理性能确认9.再灭菌产品合格性的确认10.产品灭菌效果测试11.确认的实施时间12.关于此灭菌确认的技术条件13.其他灭菌确认实施所需的必要条件14.修改记录目录2XIQI 1.目的 灭菌机经过一年的生产运行，须对灭菌机进行重新确认，以确认灭菌机的

2、运行状态和灭菌工艺参数的有效性。 2.确认依据： 本灭菌确认是根据ISO11135：2014 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制等标准要求进行，针对设备进行安装确认(IQ)、操作确认（OQ）、性能鉴定(PQ)、并实施产品再灭菌后产品合格性的确认。 3.适用范围 适用于由XX公司环氧乙烷灭菌机。3XIQI 4.EOG灭菌工序概略 4XIQI5.职责技术部：技术部：负责制定灭菌重新确认方案，组织协调灭菌确认工作，确认工作的总结和材料及报告的汇总。管理部：管理部：负责设备的日常保养和维修。制造部：制造部：负责设备的生产运行。品质部：品质部：负责仪表、测量设备的维护和确认。品质部：品质部：负责生物指

3、示剂的检测。品质部部长：品质部部长：对确认报告进行审核和签字。技术部部长：技术部部长：对确认报告进行确认和签字。5XIQI6.灭菌确认产品定义6.1灭菌确认产品名称在本灭菌确认的医疗器械产品名称如表1所示。编 号产 品 名 称1一次性使用静脉输液针2一次性使用动静脉穿刺针表1 灭菌确认的医疗器械产品名称6XIQI6.2灭菌确认产品描述（1）一次性使用静脉输液针（按MDD分类：a 按国家医疗器械分类：）【产品描述】 一次性使用静脉输液针用于输液（血）器配套用静脉输液（血）用针。静脉输液系统内压(大气压和液体静压)人体静脉压的原理，将大量无菌溶液或药物直接滴入静脉的治疗方法。患者通过静脉输液治疗达

4、到补充水分及电解质、增加循环血量、改善微循环、供给营养物质、输入药物，治疗疾病的目的。因静脉输液针与药液接触，因此静脉输液针依据GB 18671-2009一次性使用静脉输液针标准的要求进行设计，所以其具有很高安全性、可靠性。 该品种的材质：PVC、PP、ABS等医用高分子材料，环氧乙烷穿透性好，适于环氧乙烷灭菌。7XIQI【包装描述】小包装：包装袋膜为低压高密度聚乙烯，膜厚0.0650.005，透气纸为进口医用透气纸。大包装：采用双瓦楞纸板（A+B楞），箱体尺寸：650445295 产品示意图： 略 【小包装示意图】：略 8XIQI（2）一次性使用动静脉穿刺针（按MDD分类：a 按国家医疗器械

5、分类：）【产品描述】 一次性使用动静脉穿刺针用于临床血液透析、血液滤过、血液透析滤过治疗中与一次性使用体外循环血回路管路配套使用。因动静脉穿刺针与血液和药液接触，因此动静脉穿刺针依据YY 0328一次性使用机用采血器标准的要求进行设计，所以其具有很高安全性、可靠性。 该品种的材质：PVC、PP、ABS等医用高分子材料，环氧乙烷穿透性好，适于环氧乙烷灭菌。9XIQI【包装描述】小包装：包装袋膜为低压高密度聚乙烯，膜厚0.0650.005，透气纸为进口医用透气纸。大包装：采用双瓦楞纸板（A+B楞），箱体尺寸：650445295 产品示意图： 略【小包装示意图】略10XIQI6.3 产品PCD的确认

6、6.3.1 产品内部PCD的确认 对本次灭菌确认的产品从其材质、结构等分析比较后，上述2个产品中一次性使用动静脉穿刺针具有结构复杂、零部件多等特点，故选用一次性使用动静脉穿刺针作本次灭菌确认的产品内部PCD的确认。 11XIQI6.3.2产品外部PCD的确认【产品描述】 由于公司产品种类多，样品制作所需数量太多，为了节省经费而又能达到确认效果，我们选用采用5米长22G针管（不锈钢SUS304）与一玻璃瓶连接的器具替代所有产品。此试验用具具有管径细，一端封闭，具有抽真空难，灭菌气体难以到达的特点。此实验器具与我公司产品比较具有管径细、管路长的特点。12XIQI【包装描述】 小包装：包装袋膜为低压

7、高密度聚乙烯，膜厚0.0700.005，透气纸为进口医用透气纸。此包装袋膜厚为我公司所有产品中包装袋用膜最厚的。（图略）【小包装示意图】略13XIQI6.4 最终PCD的选定 将确认的产品内部PCD与选用的产品外部PCD按照微生物放置点摆放，分别进行1.5小时、2小时、2.5小时、3小时短时灭菌实验，对无菌培养结果进行比较，以确认产品内外PCD的挑战性。经过对产品内外PCD的比较确认，选用产品外部PCD为产品最终PCD。（无菌实验结果见附件） 14XIQI7.灭菌机简介灭菌机名称： 环氧乙烷灭菌机、HMQ-20型。生产厂家：北京丰台永定消毒设备厂容量：20m3（包含灭菌器内的导轨） 气化装置：

8、喷嘴铜盘管使用气体：EOG30%，CO270%的混合气体15XIQI8.重新确认8.1安装确认（IQ） 目的：重新确认灭菌设备及其辅助系统的安装符合设备规格及规范。8.1.1 应具备设备，辅助系统及设计规范的确认说明书。8.1.2应确认和制定灭菌设备及辅助设备系统的清单。8.1.2.1计量器具校准 灭菌设备上的主要计量器具，如：温控仪、压力表、温度传感器、湿度传感器、计时器、磅秤及确认用的温、湿度记录仪应有上述器具相应的检定和校准记录；8.1.2.2. 电气控制系统的运行 电气控制系统包括真空泵、气泵、循环泵、加热系统、气化系统，需确认其控制正确、可靠。16XIQI8.1.2.3计算机软件系统

9、确认通过厂家提供的软件操作规程对所有步骤进行确认8.1.3 操作程序的确认,该程序应至少包括下列项目: 8.1.3.1 操作步骤说明书8.1.3.2 应建立具体操作错误条件出现的分析与解决方法8.1.3.3 应建立关于维护、校准的说明书。8.1.3.4 应建立设备及辅助系统的技术支持。8.1.4 报警预防系统的运行 应确认气化器超高温报警，箱温过高报警，箱温过低报警，湿度过高报警，湿度过低报警，压力过高报警压力泄漏报警，药温过高报警，药温过低报警及开关门报警。要求报警装置应正确、有效。8.1.5 应建立工人及职员的健康和安全措施的相应文件。8.1.6 应建立灭菌厂区设备及系统分布图。 17XI

10、QI8.2 操作确认（OQ）目的：灭菌机经过一年的生产运行，对灭菌机的运行性能进行重新确认，以确保灭菌机性能参数的符合性。18XIQI8.2.1确认项目 按照灭菌作业标准书灭菌机在正常运行状态下进行以下项目的确认。（1）灭菌机内温度分布状况，掌握灭菌机内最低温度、最高温度点。（2）灭菌机内真空度值，达到上述真空度值所需时间。（3）加入EO气体后达到的压力，加入EO气体所需时间和浓度。（4）排出EO气体后的真空度，达到设定真空度所需时间。（5）空气导入后达到常压所需时间。（6）灭菌过程中灭菌柜内湿度。8.2.2 方法 按照温度、湿度传感器放置点、生物指示剂放置点要求设置，灭菌机空载运行。 19X

11、IQI8.2.3 运行条件 运行条件运行参数设定值灭菌机加温水箱温度设定66灭菌柜内温度设定55加温次数3次加入EO气体后压力设定65KPa灭菌柜内湿度3080灭菌过程真空度设定-80KPaEO作用时间7小时EO清洗次数6次20XIQI8.2.4 管理项目管理项目判断基准抽真空时真空度-80kpa以下抽真空所需时间12分钟以内气体导入到达压力65kpa气体导入时间60分钟以上各测定点的温度变化 （最高点，最低点）505灭菌过程中灭菌柜内湿度3080%气体浓度（计算值）688mg/L以上气体排除时达到的减压度-80kpaEO气体排除所需时间20分钟以内减压保持时间15分钟以内空气导入后达到常压所

12、需时间15分钟以内21XIQI8.2.5灭菌室箱壁温度均匀性试验，确认灭菌室箱壁温度均匀性是否符合最大偏差设定值3的要求。8.2.6灭菌室空间温度均匀性试验，确认灭菌室空间温度均匀性是否符合最大偏差设定值3的要求，确认空间温度最高点、最低点，便于日常对最低温度点的监测。8.2.7灭菌室空间湿度均匀性试验，确认灭菌室空间湿度均匀性是否符合要求，要求所有湿度传感器间最大偏差15RH。8.2.8 真空速率试验确认真空度达到-15KPa和-50KPa所需时间符合标准要求（真空度达到-15KPa所需时间6min，真空度达到-50KPa所需时间30min）。8.2.9 正压泄漏试验 确认灭菌机柜体在正压状

13、态下的密封性，在空载、温度恒定条件下，加正压至50KPa,保压60min，观察柜体压力变化，要求泄漏率0.1KPamin。8.2.10 负压泄漏试验 确认灭菌机柜体在负压状态下的密封性，在空载、温度恒定条件下，加负压至-50KPa,保压60min，观察柜体压力变化，要求泄漏率0.1KPamin。8,3微生物学性能确认（MPQ）22XIQI8.3.1 B.I描述制造商：杭州富捷生物科技有限公司【以下简称富捷公司】指示菌：枯草芽孢杆菌 ATCC 9372菌 数: 2.1106生产批号:XXXXXXX8.3.2 B.I的包装形态 将富捷公司生产的B.I放入灭菌负荷最大的实验用具中（5米长22G针管）

14、。参照附件，试验样品的包装袋为输液器的小包装袋，此包装袋膜厚为所有包装袋膜厚最厚一种。8.3.3 装货形态 在装满货物（最坏情况）的情况下，将产品外部PCD放入本公司输血器外包装箱外部装入灭菌机内。8.3.4 方法（半周期法） 按照温度、湿度传感器放置点、生物指示剂放置点要求设置温度、湿度传感器和实验用具，在灭菌机内装满货物（最坏情况）的情况下，对各种实验用具进行3.5小时的灭菌试验，上述条件下重复进行以上试验二次，试验次数共计三次，并确认全部B.I灭杀情况。若3.5小时的灭菌试验各种实验用具的B.I未灭杀，需进行4小时的灭菌试验.23XIQI8.3.5 确认项目管理项目判断基准处理前产品初始

15、温度20以上处理后产品最低温度40以上抽真空时真空度-80kpa以下抽真空所需时间12分钟以内气体导入到达压力65kpa气体导入时间60分钟以上各测定点的温度变化 （最高点，最低点）505灭菌过程中灭菌柜内湿度3080%气体浓度（计算值）688mg/L以上气体排除时达到的减压度-80kpaEO气体排除所需时间20分钟以内减压保持时间15分钟以内空气导入后达到常压所需时间15分钟以内24XIQI8.4物理性能鉴定（PPQ） （1）确认预热处理前后产品的温度。 （2）确认EO气体导入灭菌机内的状态。 （3）确认灭菌过程中灭菌机的温度、湿度、压力是否达到设定参数值。 （4）确认气体排除时达到的减压度

16、是否设定参数值。 （5）确认全周期灭菌后产品的性能。 （6）在灭菌产品规定解析时间后，确认灭菌产品的EO残留量及反应生成物的水平是否在产品注册标准规定值以下。25XIQI8.4.2 B.I的包装形态 将富捷公司生产的B.I放入灭菌负荷最大的实验用具中（5米长22G针管）。参照附件，试验样品的包装袋为输液器的小包装袋，此包装袋膜厚为所有包装袋膜厚最厚一种。8.4.3 装货形态 在装满货物（最坏情况）的情况下，将产品外部PCD放入本公司输血器外包装箱外部装入灭菌机内。8.4.4 方法 根据半周期法求出的灭菌作用时间，取其2倍时间作为灭菌条件实施。 26XIQI8.4.5确认项目管理项目判断基准处理

17、前产品初始温度20以上处理后产品最低温度40以上抽真空时真空度-80kpa以下抽真空所需时间12分钟以内气体导入到达压力65kpa气体导入时间60分钟以上各测定点的温度变化 （最高点，最低点）505灭菌过程中灭菌柜内湿度3080%气体浓度（计算值）688mg/L以上气体排除时达到的减压度-80kpaEO气体排除所需时间20分钟以内减压保持时间15分钟以内空气导入后达到常压所需时间15分钟以内27XIQI9. 再灭菌产品合格性的确认9.1确认项目 再灭菌后产品机能方面的评价及再灭菌后EO残留量的确认。9.2 确认产品名称编 号产 品 名 称1一次性使用静脉输液针2一次性使用动静脉穿刺针28XIQ

18、I9.3 再灭菌试验实施项目 实验用具No.实验项目1(1)包装材料热合强度实验(2)软管粘接强度实验(3)残留环氧乙烷定量实验2(1)包装材料热合强度实验(2)软管粘接强度实验(3)残留环氧乙烷定量实验29XIQI9.4 B.I的包装形态 将富捷公司生产的B.I放入灭菌负荷最大的实验用具外部PCD中（5米长22G针管）。参照附件，试验样品的包装袋为输液器的小包装袋，此包装袋膜厚为所有包装袋膜厚最厚一种。9.5装货形态 在装满货物（最坏情况）的情况下，将产品外部PCD放入本公司动静脉穿刺针外包装箱外部装入灭菌机内。9.6方法 根据半周期法求出的灭菌作用时间，取其2倍时间作为灭菌条件实施。 30

19、XIQI9.7确认项目管理项目判断基准处理前产品初始温度20以上处理后产品最低温度40以上初期减压时达到的压力-80kpa以下初期减压所需时间10分钟以内气体导入到达压力60kpa气体导入时间60分钟以内各测定点的温度变化 （最高点，最低点）505灭菌过程中灭菌柜内湿度范围3080%气体浓度（计算值）688mg/L以上气体排除时达到的减压度-80kpaEO气体排除所需时间20分钟以内减压保持时间15分钟以内空气导入后达到常压时所需时间15分钟以内31XIQI10. 灭菌效果测试10.1. 按照ISO 11135.2的要求，应对灭菌过程的效果进行测试，本次灭菌确认过程中分别进行了微生物学性能鉴定

20、（MPQ）、物理性能鉴定（PPQ）已测试灭菌效果，具体测试数据见B.I培养结果报告。10.2. 本公司2个产品中一次性使用动静脉穿刺针具有结构复杂、零部件多等特点，故选用一次性使用动静脉穿刺针作为本次灭菌过程效果测试产品。32XIQI11. 确认的实施时间本次确认计划实施时间见下表实施项目实施时间实施部门安装确认XXXX年XX月下旬品质部、制造部操作确认XXXX年XX月上旬品质部、制造部微生物学性能鉴定XXXX年XX月中旬品质部、制造部物理性能鉴定XXXX年XX月中旬品质部、制造部再灭菌产品合格性的确认XXXX年XX月中旬品质部、制造部33XIQI12.确认的技术条件12.1 灭菌条件的设定法

21、 本次灭菌确认是根据ISO11135：2014 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制中的半周期法确认最短灭菌时间，最短灭菌时间的2倍时间作为灭菌条件采用。 34XIQI12.2 温湿度传感器、PCD数量名称数量（个）温度传感器20湿度传感器8PCD（微生物学性能鉴定）40PCD（常规监测）2012.3 灭菌确认过程中使用的计量器材的校正参照灭菌机管理对象计量器材类的校正35XIQI13. 其它关于灭菌确认实施的事项13.1记录关于本方案的记录按照文件控制程序管理。13.2 引用标准ISO 11135.1：2014 医疗设备灭菌：环氧乙烷灭菌的认证与常规控制ISO 11138-2：2009 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷灭菌用生物指示物ISO 11607 最终灭菌医疗器械包装ISO 10993-7：2008 医疗器械生物学评价 EO灭菌残留量13.3 引用基准类文件文件控制程序 文件号：XX/XX4.2.3过程确认程序 文件号：XXXX7.5.2灭菌作业标准书 文件号：XX-0Z5-XX36XIQI37XIQI