《药品效期管理》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品效期管理（29页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品效期管理 夏长江 2017-08-14一药品有效期的定义一药品有效期的定义 药品药品“有效期有效期”是指药品在一定的是指药品在一定的贮存条件贮存条件下，下，能够保持质量的期限。有些药品稳定性较差，在贮能够保持质量的期限。有些药品稳定性较差，在贮存中药效降低，毒性增加，甚至不能药用。根据存中药效降低，毒性增加，甚至不能药用。根据药品管理法第三十四条规定，到期的药品过期药品管理法第三十四条规定，到期的药品过期不得再使用。不得再使用。二药品的贮存条件二药品的贮存条件所谓药品的有效期，是指在规定储存条件下，药品能保证其质所谓药品的有效期，是指在规定储存条件下，药品能保证其质量合格的期限。直观一些说
2、，是在规定储存条件下，药品有效量合格的期限。直观一些说，是在规定储存条件下，药品有效成分减少成分减少10%所经历的时间。这里所说有效成分的减少主要指所经历的时间。这里所说有效成分的减少主要指药品的降解，降解是一种化学过程（包括药品的降解，降解是一种化学过程（包括氧化、分解、水解氧化、分解、水解等等化学反应），我们知道，绝大多数化学反应随温度升高而反应化学反应），我们知道，绝大多数化学反应随温度升高而反应速度加快，水分更是很多化学反应良好的介质，所以，如果药速度加快，水分更是很多化学反应良好的介质，所以，如果药品储存条件不符合规定要求，如品储存条件不符合规定要求，如温、湿度温、湿度过高、过高、光
3、照光照等因素，等因素，均可加速药品的降解速度，也就是说，使药品的有效期限缩短。均可加速药品的降解速度，也就是说，使药品的有效期限缩短。所以，要保证药品质量在有效期内稳定合格，不论是生产厂商、所以，要保证药品质量在有效期内稳定合格，不论是生产厂商、批发企业、零售药店还是患者家庭保存，或是在药品的流通运批发企业、零售药店还是患者家庭保存，或是在药品的流通运输过程中，都必须注意药品的环境条件。输过程中，都必须注意药品的环境条件。二药品的贮存条件二药品的贮存条件中国药典中国药典 规定，规定， 将贮藏条件详解如下。将贮藏条件详解如下。1遮光遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半
4、透明容器。系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。凡说明书标注需遮光药品，凡说明书标注需遮光药品， 应将外包装保留并尽量避免光线长时间照射。应将外包装保留并尽量避免光线长时间照射。2密闭密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。凡说明书标注需密闭的药品，凡说明书标注需密闭的药品， 应将外包装保留，并在使用后立即将包装密闭，防止应将外包装保留，并在使用后立即将包装密闭，防止尘土及异物进人。尘土及异物进人。3密封密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、系指将容器密封以防止风化、吸潮、 挥发或异物进人。挥发或异物进人。凡说明书标注需密封
5、药品，如果是瓶装，在使用后一定要将瓶盖盖好、凡说明书标注需密封药品，如果是瓶装，在使用后一定要将瓶盖盖好、 拧紧。如果拧紧。如果是铝箔板，使用前切记不要将铝箔刺破，防止受潮变质。是铝箔板，使用前切记不要将铝箔刺破，防止受潮变质。4熔封熔封或或严封严封系指将容器溶封或用适宜的材料严封，以防止空气或水分的侵入并防止系指将容器溶封或用适宜的材料严封，以防止空气或水分的侵入并防止污染。多用于原料药品贮藏。污染。多用于原料药品贮藏。二药品的贮存条件二药品的贮存条件中国药典中国药典 规定，规定， 将贮藏条件详解如下。将贮藏条件详解如下。5阴凉阴凉处系指不超过处系指不超过20。此类药品夏季最好存放在冰箱冷藏
6、区。此类药品夏季最好存放在冰箱冷藏区。6凉暗凉暗处系指避光且不超过处系指避光且不超过20。此类药品夏季最好用。此类药品夏季最好用避光纸包避光纸包好并存放在冰箱冷藏区。好并存放在冰箱冷藏区。7药品储存条件中的药品储存条件中的常温常温指温度在指温度在030；室温室温指的就是指的就是025；阴凉处阴凉处指温度在指温度在020；冷处冷处保存指温度在保存指温度在210，三者相对湿度都是三者相对湿度都是45%75%；冷冻冷冻保存指温度保存指温度保持保持在在-18左左右。右。二药品的贮存条件二药品的贮存条件药品的外包装和说明书上会明确标明保存条件：药品的外包装和说明书上会明确标明保存条件：如甘精胰岛素注射液
7、（来得时）的保存条件标示为：如甘精胰岛素注射液（来得时）的保存条件标示为：28冰箱保存，不冰箱保存，不可冻结，避光保存。可冻结，避光保存。需要注意的是：需要注意的是： 有些药品开启后有效期会发生变化，如胰岛素在开启后，有些药品开启后有效期会发生变化，如胰岛素在开启后，在不高于在不高于25的条件下可保存的条件下可保存28天，超过此期限不得使用；天，超过此期限不得使用；眼用制剂，尤其是滴眼剂打开后只可使用四周，独立包装的滴眼液开启眼用制剂，尤其是滴眼剂打开后只可使用四周，独立包装的滴眼液开启后只能当天使用；后只能当天使用；糖浆剂开启后一般在室温下可保存糖浆剂开启后一般在室温下可保存13个月。个月。
8、三正确认识药品有效期三正确认识药品有效期1国产药品效期国产药品效期的识别常见的药品效期表达方式主要四种：的识别常见的药品效期表达方式主要四种：标明有效期的月份标明有效期的月份，例如药品，例如药品“有效期至有效期至2020年年06月月”，说明该药可，说明该药可以使用到以使用到2020年年06月月30日。日。7月月1日起就不能使用了。（包含关系日起就不能使用了。（包含关系与时间与时间）标明有效期的日期标明有效期的日期，例如药品，例如药品“有效期至有效期至2018-07-19”，说明该药能使，说明该药能使用到用到2018年年07月月19日。（包含关系日。（包含关系与时间与时间）标明生产的日期标明生产
9、的日期，例如，例如“生产日期生产日期2017年年10月，有效期月，有效期3年年”表示该药只表示该药只可使用到可使用到2020年年9月月30日。（不包含关系日。（不包含关系与时间与时间）标明失效期的月份标明失效期的月份，例如标注，例如标注“失效期失效期2018年年07月月”，说明该药只能，说明该药只能使用到使用到2018年年6月月30日，日，7月月1日就过期不能用了。（不包含关系日就过期不能用了。（不包含关系与时间与时间）此处请大家注意区分：此处请大家注意区分：失效期失效期表明的是药品不能使用的起始时间，表明的是药品不能使用的起始时间，有效有效期期表明的是药品能够使用的最后期限。表明的是药品能够
10、使用的最后期限。三正确认识药品有效期三正确认识药品有效期2进口药品效期进口药品效期的识别常见的英文表示效期的形式的识别常见的英文表示效期的形式标明有效期的标明有效期的月份月份，例如例如： exp.date：Jan2002 有效期有效期：2002年年1月月 Exp：11-01 有效期有效期：2001年年11月月 expiry：4/02 有效期有效期：2002年年4月月标明有效期的标明有效期的日期日期，例如例如： exp.date:21Dec2002 有效期有效期：2002年年12月月21日日 expiry：June15/00 有效期有效期：2000年年6月月15日日 expiry:902 有效期
11、有效期：2002年年7月月9日日 exp.date：30-06-02 有效期有效期：2002年年6月月30日日 exp:020630b 有效期有效期：2002年年6月月30日日 expiry date：180900 有效期有效期：2000年年9月月18日日 expiry:1.03.01 有效期有效期：2001年年3月月1日日标明生产的标明生产的日期日期，例如例如：expirationdate：three year from date of manufacture 有效期有效期：从制造期起：从制造期起3年内有效年内有效标明失效期的标明失效期的月份月份，例如例如： use by 2002.9 使用
12、使用到到2002年年8月月31日日三正确认识药品有效期三正确认识药品有效期3制剂的效期的识别制剂的效期的识别制剂原料药从药厂调运到制剂室制剂原料药从药厂调运到制剂室(厂厂)应不超过应不超过6个月。个月。制剂的有效期不应超过原料药有效期的规定，少数特种制剂确有实验数据证明较原料制剂的有效期不应超过原料药有效期的规定，少数特种制剂确有实验数据证明较原料药稳定者可适当延长。药稳定者可适当延长。一般自配制剂效期为：一般自配制剂效期为：(*为中国医院制剂规范为中国医院制剂规范)内服制剂内服制剂 2个月个月 外用液外用液 6个月个月外用膏外用膏 1年年 滴鼻、耳剂滴鼻、耳剂 6个月个月眼膏眼膏* 1年年
13、滴眼液滴眼液* 6个月个月小针剂小针剂* 1年年 大输液大输液 * 6个月个月链霉素皮试液链霉素皮试液 1个月个月 青霉素皮试液青霉素皮试液 7天天(皮试液：皮试液：210冰箱保存，北京医院制剂规范冰箱保存，北京医院制剂规范)三正确认识药品有效期4药品有效期与厂方负责期的区别：药品有效期与厂方负责期的区别：药品有效期与厂方负责期是两个概念。药品有效期与厂方负责期是两个概念。厂方负责期是药品生产企业和经营企业根据药品性质和生产贮藏包装等条件协定的厂方负责期是药品生产企业和经营企业根据药品性质和生产贮藏包装等条件协定的各种责任期限，这个期限的规定不是法定性，仅供工商内部执行，它是为了解决生产各种责
14、任期限，这个期限的规定不是法定性，仅供工商内部执行，它是为了解决生产与经营部门对已出厂不合格产品的责任问题。与经营部门对已出厂不合格产品的责任问题。在符合在符合规定的贮藏条件规定的贮藏条件下，在药厂负责下，在药厂负责期限内，如药品发生变质，由生产单位负责。期限内，如药品发生变质，由生产单位负责。反之，由于贮藏条件的原因或在规定的负责期限外，由经营单位负责。反之，由于贮藏条件的原因或在规定的负责期限外，由经营单位负责。不能把负责期当作有效期，否则会造成药品的大量浪费，因为过了厂家负责期不一定不能把负责期当作有效期，否则会造成药品的大量浪费，因为过了厂家负责期不一定就过了有效期。就过了有效期。药品
15、有效期的制定是通过药品稳定性试验结果和在自然条件下药品留样观察的实验数药品有效期的制定是通过药品稳定性试验结果和在自然条件下药品留样观察的实验数据合理制定的。药品有效期具有法律效力，经营单位应负法律责任。据合理制定的。药品有效期具有法律效力，经营单位应负法律责任。三正确认识药品有效期三正确认识药品有效期5药品有效期的相关事项药品有效期的相关事项相同剂型的不同药品，由于药物的性质不同，有效期有所不同。比如片剂，相同剂型的不同药品，由于药物的性质不同，有效期有所不同。比如片剂，一般化学药品（如硝苯地平控释片）性质比较稳定，可以有一般化学药品（如硝苯地平控释片）性质比较稳定，可以有2年甚至更长的效期
16、；年甚至更长的效期；而像多酶片、乳酶生等片剂，一般有效期只有而像多酶片、乳酶生等片剂，一般有效期只有1年，因为这类酶制剂或活菌制剂很容年，因为这类酶制剂或活菌制剂很容易因外界环境的变化而疗效下降，甚至失效，所以效期相对较短。易因外界环境的变化而疗效下降，甚至失效，所以效期相对较短。同样的药品因为各个厂家采用的生产工艺、所用辅料等不尽相同，所以效期也不相同样的药品因为各个厂家采用的生产工艺、所用辅料等不尽相同，所以效期也不相同。同。同样的药品在有效期内都能发挥相应的药效，无明显品质差异。同样的药品在有效期内都能发挥相应的药效，无明显品质差异。有时去医院或药店，药师会告知是近期药品，这些药品使用安
17、全吗？有时去医院或药店，药师会告知是近期药品，这些药品使用安全吗？近效期药品一般是指有效期在个月以内的药品。近期药品如严格遵照要求的保存条近效期药品一般是指有效期在个月以内的药品。近期药品如严格遵照要求的保存条件保存并在有效期内使用，药品的安全性是可以保障的。件保存并在有效期内使用，药品的安全性是可以保障的。正规的医院或药店都具备药品要求的保存条件，以确保药品质量和患者用药安全正规的医院或药店都具备药品要求的保存条件，以确保药品质量和患者用药安全四近效期药品的管理四近效期药品的管理近效期药品的定义：近效期药品的定义：在距药品有效期不足在距药品有效期不足6个月的药品；个月的药品；或是指有效期或是
18、指有效期5年的药品，其有效期距失年的药品，其有效期距失效期限效期限1年半的药品；年半的药品；或者药品有效期或者药品有效期2年且距离失效期只有年且距离失效期只有1年年的药品。的药品。四近效期药品的管理四近效期药品的管理1药品储藏部门，必须在醒目位置设药品储藏部门，必须在醒目位置设“近效期药品一览表近效期药品一览表”，并依据效期远近，并依据效期远近，以不同色标进行区分，定期做相应调整、变更。以不同色标进行区分，定期做相应调整、变更。一般有效期在一般有效期在35年年的，而且使用量比较大的可以的，而且使用量比较大的可以半年查半年查1次次效期效期，比如大，比如大部分口服药和一些比较稳定的粉针及水针注射剂
19、部分口服药和一些比较稳定的粉针及水针注射剂;对于部分用量较小或有效期在对于部分用量较小或有效期在23年年的，需要的，需要3个月查个月查1次次效期效期;只有极少部分药品有效期为只有极少部分药品有效期为11.5年年的，如一些临床急诊常备的抢救药品，的，如一些临床急诊常备的抢救药品，应应每月查每月查效期效期。对于后者这种短效期而用量不大，但又是临床必需的药品，可。对于后者这种短效期而用量不大，但又是临床必需的药品，可以使用到效期以使用到效期1个月内，以减少药品浪费。个月内，以减少药品浪费。对发现的近效期药品，即有效期在对发现的近效期药品，即有效期在6个月以内个月以内(含含6个月个月)的药品，要详细填
20、表的药品，要详细填表记录其品名、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产厂家等，由负责药品有记录其品名、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产厂家等，由负责药品有效期管理的药师核查、汇总，上报药剂科主任，并协调处理。这样既定期查看效期管理的药师核查、汇总，上报药剂科主任，并协调处理。这样既定期查看药品的有效期，又没有重复工作，方便易行。药品的有效期，又没有重复工作，方便易行。一般效期药品在到期前一般效期药品在到期前2个月，要向药剂科主任提出报告，及时作出处理个月，要向药剂科主任提出报告，及时作出处理四近效期药品的管理四近效期药品的管理2医院购进药品医院购进药品，有效期不得低于一年（对于药品有效期较短
21、的，有效期在有效期不得低于一年（对于药品有效期较短的，有效期在1年以内的，离年以内的，离失效期不得低于八个月）；失效期不得低于八个月）；如有特殊情况由采购员及质量验收人员负责处理。根据采购药品质量管如有特殊情况由采购员及质量验收人员负责处理。根据采购药品质量管理要求，对药品进行验收、入库。理要求，对药品进行验收、入库。低于以上期限的，药库保管人员有权拒绝验收、入库。经验收合格的药低于以上期限的，药库保管人员有权拒绝验收、入库。经验收合格的药品按批号的先后顺序陈列，生产批号靠前的药品放置在货架前（上）端。品按批号的先后顺序陈列，生产批号靠前的药品放置在货架前（上）端。3药品出库时按照药品出库时按
22、照“先产先出、先进先出、近期先出先产先出、先进先出、近期先出”的原则配货。的原则配货。四近效期药品的管理四近效期药品的管理4药品贮存、养护时，应特别关注近效期的药品，近效期应摆放在前，标药品贮存、养护时，应特别关注近效期的药品，近效期应摆放在前，标识清楚明显。凭出库凭证，库房人员发放有效期在识清楚明显。凭出库凭证，库房人员发放有效期在4个月以内个月以内的药品时，的药品时，必须必须告之药房告之药房，药房根据库存、用量可选择是否领取或调整领取数量。，药房根据库存、用量可选择是否领取或调整领取数量。药房负责人应保证近效期药品在医院的流通，不得随意缺药。发放近效药房负责人应保证近效期药品在医院的流通，
23、不得随意缺药。发放近效期药品时，需对药品的外观进行一次检查。期药品时，需对药品的外观进行一次检查。5各部门各部门定期检查定期检查，填报近效期药品月登记表，并对，填报近效期药品月登记表，并对“近效期药品一近效期药品一览表览表”进行调整。积极配合科室对近效期药品的处理，禁止调配、发放进行调整。积极配合科室对近效期药品的处理，禁止调配、发放超过有效期的药品。超过有效期的药品。6药房药师药房药师调配处方按照调配处方按照“近效期先用近效期先用”的原则，并将近效期药品告知患的原则，并将近效期药品告知患者，依据处方剂量保证其能在有效期内用完。者，依据处方剂量保证其能在有效期内用完。五过期药品的危害五过期药品
24、的危害中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第四十九条禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:（一）未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。五过期药品的危害五过期药品的危害1过期药可能会有三种改变过期药可能会有三种改变基本没变基本没变。现在很多片剂的化学药品都比较稳定，而且药品失效是一。现在很多片剂的化学药品都比较稳定，而且药品失效是一个渐进的过程，很可能过
25、了有效期，但药效并未减。即便如此，普通人个渐进的过程，很可能过了有效期，但药效并未减。即便如此，普通人无法判断还是不要服用为好。无法判断还是不要服用为好。药效降低药效降低。例如青霉素、头孢菌素等抗生素稳定性较差，十分容易减。例如青霉素、头孢菌素等抗生素稳定性较差，十分容易减效或失效，过期后服用可能造成病情的延误，危及健康。效或失效，过期后服用可能造成病情的延误，危及健康。产生毒性产生毒性。例如。例如疫苗、血清，过期后毒性会增加；疫苗、血清，过期后毒性会增加；四环素过期后产生的毒性，轻则导致呕吐，重则影响肝肾。四环素过期后产生的毒性，轻则导致呕吐，重则影响肝肾。五过期药品的危害五过期药品的危害2
26、过期药危害重重过期药危害重重药品药品过期后，在药效方面发生了质的改变，不仅耽误病情，更给过期后，在药效方面发生了质的改变，不仅耽误病情，更给患者的患者的健康健康带来了严重带来了严重损害损害。另外另外，生活中的过期药品若随手扔进垃圾桶，这样产生的危害更，生活中的过期药品若随手扔进垃圾桶，这样产生的危害更深远。因为过期药品被作为生活垃圾进行掩埋处理后，其有毒分解深远。因为过期药品被作为生活垃圾进行掩埋处理后，其有毒分解物溶解后，会物溶解后，会污染土地和水源污染土地和水源，进而破坏人和动植物的生物链，进而破坏人和动植物的生物链。因此因此，生活中的过期药品建议送至国家，生活中的过期药品建议送至国家合法
27、的药品回收部门进行合法的药品回收部门进行统一销毁统一销毁。这样做同时也避免一些不法分子牟取暴利，将回收的过。这样做同时也避免一些不法分子牟取暴利，将回收的过期药改头换面重新销售，给患者的治疗带来难以预计的后果。期药改头换面重新销售，给患者的治疗带来难以预计的后果。六使用药品还有哪些注意事项六使用药品还有哪些注意事项1药品外包装盒不能扔药品外包装盒不能扔“过期药千万别吃，该扔就扔。过期药千万别吃，该扔就扔。”专家提醒，专家提醒，平常药品的外包装盒不要扔掉，最好在上面写上药的名字、服用方法、平常药品的外包装盒不要扔掉，最好在上面写上药的名字、服用方法、在什么症状下使用、开瓶日期、有效期等。在什么症
28、状下使用、开瓶日期、有效期等。2不能把铝箔里的药抠出来不能把铝箔里的药抠出来有的人将药买回家后，就把包装拆了，说明书扔了，还有人把药从铝箔有的人将药买回家后，就把包装拆了，说明书扔了，还有人把药从铝箔里面一颗颗抠出来装进一个小瓶里，吃的时候倒出来吃，他们觉得这样里面一颗颗抠出来装进一个小瓶里，吃的时候倒出来吃，他们觉得这样方便。方便。“其实这样做是不对的，将药包在铝箔真空环境里，是为了防止其实这样做是不对的，将药包在铝箔真空环境里，是为了防止药物降解，防止药物在空气中氧化。把药物都抠出来装进小瓶里，吃着药物降解，防止药物在空气中氧化。把药物都抠出来装进小瓶里，吃着是方便了，但时间长了，药物就没
29、疗效了，吃了也不起作用了。是方便了，但时间长了，药物就没疗效了，吃了也不起作用了。六使用药品还有哪些注意事项六使用药品还有哪些注意事项3开封药罐里的棉花或者干燥剂要扔掉开封药罐里的棉花或者干燥剂要扔掉还有一点往往容易被人忽视：很多药打开瓶盖会发现里面有一团棉花，还有一点往往容易被人忽视：很多药打开瓶盖会发现里面有一团棉花，或者有一袋干燥剂。你是直接把它扔了，还是吃完药再把它放回药瓶里或者有一袋干燥剂。你是直接把它扔了，还是吃完药再把它放回药瓶里？不少人下意识的动作是放回去。这样做就错了。棉花或干燥剂是在密？不少人下意识的动作是放回去。这样做就错了。棉花或干燥剂是在密封的环境中起干燥作用的，药瓶
30、一旦打开通气之后，棉花或干燥剂会吸封的环境中起干燥作用的，药瓶一旦打开通气之后，棉花或干燥剂会吸收药瓶外面的水分，这时再将它放回瓶子里反倒将潮气带给了药品。因收药瓶外面的水分，这时再将它放回瓶子里反倒将潮气带给了药品。因此正确的做法是把棉花或干燥剂扔掉，然后把瓶盖拧紧。此正确的做法是把棉花或干燥剂扔掉，然后把瓶盖拧紧。4药品存储要注意温度药品存储要注意温度药品的储存注意事项在说明书上面都会有相关的说明药品的储存注意事项在说明书上面都会有相关的说明七静脉输液成品液的稳定性（一）七静脉输液成品液的稳定性（二）七静脉输液成品液的稳定性（三）七静脉输液成品液的稳定性（四）七静脉输液成品液的稳定性（五）七静脉输液成品液的稳定性（六）七静脉输液成品液的稳定性（七）七静脉输液成品液的稳定性（八）谢谢！
