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1、医疗技术临床应用管理办法医疗技术临床应用管理办法涡阳县人民医院医务科2018.10医疗技术临床应用管理办法医疗技术临床应用管理办法中华人民共和国国家卫生健康委员会令中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第第 1 1 号号 医疗技术临床应用管理办法医疗技术临床应用管理办法已经原国家卫生计生委委主任会议已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自自20182018年年1111月月1 1日起施行。日起施行。 主任主任 马晓伟马晓伟 20182018年年8 8月月1313日日医疗技术n n医疗技术是指医疗机构及其医务人员
2、以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。 本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 n n医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 n n医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用n n医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。 医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床
3、应用管理的第一责任人。 医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术） （一）临床应用安全性、有效性不确切； （二）存在重大伦理问题； （三）该技术已经被临床淘汰； （四）未经临床研究论证的医疗新技术。 n n二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构医疗质量管理委员会应当下设医疗技术临床应用管理的专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。n n该专门组织的负责人由医疗机构主要负责人担任该专门组织的负责人由医疗机构主要负责人担任，由医务，由医务部门负责日常管理工作，主要职责是：部门负责日常管
4、理工作，主要职责是： （一）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、（一）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施； （二）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分（二）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整；级管理目录并及时调整； （三）对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本（三）对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估； （四）定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度（四）定
5、期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进措施和要求；执行情况，并提出改进措施和要求； （五）省级以上卫生行政部门规定的其他职责。（五）省级以上卫生行政部门规定的其他职责。 n n医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括制度，包括目录管理、手术分级、医师授权、质目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估量控制、档案管理、动态评估等制度，保障医疗等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全技术临床应用质量和安全n n 医疗机构应当制定本机构医疗技术临床应用管理医疗机构应当制定本机构医疗技术临床应用管理目录并及时调整
6、，对目录内的手术进行分级管理。目录并及时调整，对目录内的手术进行分级管理。 手术管理按照国家关于手术分级管理的有关规定手术管理按照国家关于手术分级管理的有关规定执行执行n n医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，并为医务人员建立医疗技力相适应的医疗技术，并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理理n n医疗机构应当建立医疗机构应当建立医师手术授权与动态管理制度，医师手术授权与动态管理制度，根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消根据医师的专业能力和培训情况，授予
7、或者取消相应的手术级别和具体手术权限。相应的手术级别和具体手术权限。 n n医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证制度。医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证制度。n n医疗机构应当建立医疗技术临床应用评估制度，医疗机构应当建立医疗技术临床应用评估制度，对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重点评估点评估, ,并根据评估结果及时调整本机构医疗技术并根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。对存在严重临床应用管理目录和有关管理要求。对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，要立
8、即停止该项技术的临床应用。要立即停止该项技术的临床应用。 医疗机构应当根据评估结果，及时调整本机构医医疗机构应当根据评估结果，及时调整本机构医师相关技术临床应用权限。师相关技术临床应用权限。 n n 医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当于首次发布招生公告之日起应当于首次发布招生公告之日起3 3个工作日内，向省级卫个工作日内，向省级卫生行政部门备案。备案材料应当包括：生行政部门备案。备案材料应当包括： （一）开展相关限制类技术临床应用的备案证明材料；（一）开展相关限制类技术临床应用的备案证明材料； （二）开展相关限制类技术培训工
9、作所具备的软、硬件（二）开展相关限制类技术培训工作所具备的软、硬件条件的自我评估材料；条件的自我评估材料； （三）近（三）近3 3年开展相关限制类技术临床应用的医疗质量和年开展相关限制类技术临床应用的医疗质量和医疗安全情况；医疗安全情况； （四）培训方案、培训师资、课程设置、考核方案等材（四）培训方案、培训师资、课程设置、考核方案等材料。料。 十五项限制类技术n n造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术，质子、重离子加速器放射治血液系统疾病技术，质子、重离子加速器放射治疗技术，放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌疗技术，放射性粒子植入
10、治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术），肿瘤面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术），肿瘤深部热疗和全身热疗技术，肿瘤消融治疗技术，深部热疗和全身热疗技术，肿瘤消融治疗技术，心室辅助装置应用技术，颅颌面畸形颅面外科矫心室辅助装置应用技术，颅颌面畸形颅面外科矫治术，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术，人工智治术，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术，人工智能辅助诊断、治疗技术等能辅助诊断、治疗技术等法律责任 n n医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，暂停或者停止相关医疗技术临床应用，给予警告，并处以三千元以下罚款；造成严重后果的，处以三千
11、元以上三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： n n（一）未建立医疗技术临床应用管理专门组织或者未指定（一）未建立医疗技术临床应用管理专门组织或者未指定专（兼）职人员负责具体管理工作的；专（兼）职人员负责具体管理工作的； （二）未建立医疗技术临床应用管理相关规章制度的；（二）未建立医疗技术临床应用管理相关规章制度的； （三）医疗技术临床应用管理混乱，存在医疗质量和医（三）医疗技术临床应用管理混乱，存在医疗质量和医疗安全隐患的；疗安全隐患的； （四）未按照要求向卫生行政部门进行医疗技术临床应（四）未按照要求向卫生行政部门进行医疗技术临床应用备案
12、的；用备案的； （五）未按照要求报告或者报告不实信息的；（五）未按照要求报告或者报告不实信息的； （六）未按照要求向国家和省级医疗技术临床应用信息（六）未按照要求向国家和省级医疗技术临床应用信息化管理平台报送相关信息的；化管理平台报送相关信息的； （七）未将相关信息纳入院务公开范围向社会公开的；（七）未将相关信息纳入院务公开范围向社会公开的； （八）未按要求保障医务人员接受医疗技术临床应用规（八）未按要求保障医务人员接受医疗技术临床应用规范化培训权益的。范化培训权益的。 n n 医疗机构管理混乱导致医疗技术临床应用造成严重不良后果，并产生重大社会影响的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期整改，
13、并给予警告；逾期不改的，给予三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。 n n医务人员有下列情形之一的，由县级以上地方卫医务人员有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照生行政部门按照执业医师法执业医师法护士条例护士条例乡村医生从业管理条例乡村医生从业管理条例等法律法规的有关规等法律法规的有关规定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）违反医疗技术管理相关规章制度或者医疗（一）违反医疗技术管理相关规章制度或者医疗技术临床应用管理规范的；技术临床应用管理规范的； （二）开展禁止类技术临床应用的
14、；（二）开展禁止类技术临床应用的； （三）在医疗技术临床应用过程中，未按照要求（三）在医疗技术临床应用过程中，未按照要求履行知情同意程序的；履行知情同意程序的； （四）泄露患者隐私，造成严重后果的。（四）泄露患者隐私，造成严重后果的。 n n县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。 人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、细胞治疗技术的监督管理不适用本办法 本办法公布前，已经开展相关限制类技术临床应用的医疗机构，应当自本办法公布之日起按照本办法及相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估。符合临床应用条件的，应当自本办法施行之日起3个月内按照要求向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案；不符合要求或者不按照规定备案的，不得再开展该项医疗技术临床应用。本办法自2018年11月1日起施行
