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1、物料供应商质量审核管理标准培训杨澄宇7/27/20241物料供应商质量审核管理标准培训本标准规程依据、目的与适用范围制订依据：制订依据：GMPGMP认证检查评定标准认证检查评定标准76017601条款；条款；ICH Q7A ICH Q7A 物料管理内容。物料管理内容。目的目的: :描述原材料和包材供应商的批准和评估系统描述原材料和包材供应商的批准和评估系统及其各项活动。及其各项活动。 范围：本标准适用于所有原料药和制剂原辅材料范围：本标准适用于所有原料药和制剂原辅材料和包材供应厂商（生产厂家和中介商）的批准，和包材供应厂商（生产厂家和中介商）的批准，也适用于其他对产品质量有潜在影响的各种物料也
2、适用于其他对产品质量有潜在影响的各种物料的采购管理。的采购管理。 7/27/20242物料供应商质量审核管理标准培训评估系统构成及责任系统构成系统构成 ：QAQA、药物研究所、药物研究所、QCQC及物资部。及物资部。责任：责任：1.1.QAQA负责人、药物研究所负责人和负责人、药物研究所负责人和QCQC负责人负责负责人负责开展本标准中与各自部门相关的工作。开展本标准中与各自部门相关的工作。2.2.QAQA负责人负责制定，颁发原辅材料和包材合格供负责人负责制定，颁发原辅材料和包材合格供应商清单并定期更新。也负责颁发该清单的增补应商清单并定期更新。也负责颁发该清单的增补清单。清单。3.3.当需要对
3、供应商进行评估时，物资部负责提供必当需要对供应商进行评估时，物资部负责提供必要的供应商资料给要的供应商资料给QAQA部门。部门。 7/27/20243物料供应商质量审核管理标准培训相关定义供应商：物料的生产厂家，直接供应或通过中供应商：物料的生产厂家，直接供应或通过中介商供应物料。介商供应物料。中介商：代理商或贸易商，从生产厂家购买后中介商：代理商或贸易商，从生产厂家购买后再转手销售。再转手销售。 关键原辅材料关键原辅材料 ：原料药起始物料及制剂原辅料：原料药起始物料及制剂原辅料1.1.原料药起始物料：该物料在中间体或原料药生产原料药起始物料：该物料在中间体或原料药生产中使用且其成为中间体或原
4、料药结构的一个重要中使用且其成为中间体或原料药结构的一个重要部分；部分；2.2.制剂原辅料：生产药品和调配处方时所用的原料制剂原辅料：生产药品和调配处方时所用的原料药、赋形剂和附加剂。药、赋形剂和附加剂。 7/27/20244物料供应商质量审核管理标准培训供应商质量审计流程供应商初选及信息收集（物资部）发出审计问卷供应商填写问卷并提供样品分析样品、进行有关实验或稳定考察QA审核问卷、检验报告、实验结果、稳定性考察及相容性结果符合现场审计审计报告、是否试生产供应商批准不符合及关键原材料和内包装材料 试生产及产品稳定性考察结论供应商剔除符合不符合纳入并更新经批准的物料供应商名单 正式供货变更控制程
5、序供应商变更7/27/20245物料供应商质量审核管理标准培训现场审计程序拟定现场审计方案（人员、时间、审计内容）向接受审计的供应商发出审计通知，可同时发出供应商调查问卷，并要求其提前准备应提供的信息资料。按计划赴现场审计完成审计报告，并向被审计对象通报。7/27/20246物料供应商质量审核管理标准培训供应商文件的管理 QA QA保存所有与供应商确认有关的记录，包括但不局限以保存所有与供应商确认有关的记录，包括但不局限以下内容：下内容： 获得的供应商调查问卷获得的供应商调查问卷供应商调查问卷所附相关文件及物资部收集的供应商一般供应商调查问卷所附相关文件及物资部收集的供应商一般信息。信息。QC
6、QC出据的供应商样品检验报告出据的供应商样品检验报告审计报告（如果有）审计报告（如果有）变更控制相关记录复印件（如果有）变更控制相关记录复印件（如果有）稳定性研究报告（如果有）稳定性研究报告（如果有）相应物料的年度质量数据相应物料的年度质量数据供应商物料准入证照表供应商物料准入证照表经批准的物料供应商名单经批准的物料供应商名单7/27/20247物料供应商质量审核管理标准培训相关文件供应商物料准入证照表供应商调查问卷a)a)供应商信息 b)b)产品信息 c)c)TSE / BSE 证明d)d)供应商评估报告 7/27/20248物料供应商质量审核管理标准培训相关文件经批准的物料供应商名单经批准的物料供应商名单 经批准的物料供应商名单经批准的物料供应商名单编码：编码：SMP ZL101002-R0600SMP ZL101002-R0600生效日期：生效日期：第第 页页 共共 页页序号序号物料名称物料名称合格供应商合格供应商备注备注1 17-ACA7-ACA山西威齐达山西威齐达河北中润河北中润福抗福抗2 2AE-AE-活性酯活性酯QA颁发 年 月 日7/27/20249物料供应商质量审核管理标准培训7/27/202410物料供应商质量审核管理标准培训
