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1、分析前、分析后的质量管理分析前、分析后的质量管理检验系检验系 李莉李莉全面质量控制（全面质量控制（total quality management,TQM)是指从临床医师开单是指从临床医师开单申请检验开始至实验室完成检测，以及申请检验开始至实验室完成检测，以及登记、审核、发出报告和抱怨处理等全登记、审核、发出报告和抱怨处理等全过程中一系列保证检验质量的方法和措过程中一系列保证检验质量的方法和措施。施。n分析前质量管理分析前质量管理n分析中质量管理分析中质量管理n分析后质量管理分析后质量管理第一节第一节 分析前质量管理分析前质量管理n“分析前阶段分析前阶段”定义：定义： 从临床医师开出医嘱开始，
2、按时间从临床医师开出医嘱开始，按时间顺序的步骤，包括提出检验要求，患者顺序的步骤，包括提出检验要求，患者的准备，原始标本的采集，运送到实验的准备，原始标本的采集，运送到实验室并在实验室内传送，至分析检验程序室并在实验室内传送，至分析检验程序启动，此期终止。启动，此期终止。检验分析后检验分析后阶段阶段 13.6 %分析阶段分析阶段25.1%实验室实验室实验室实验室分析前阶段分析前阶段 37.1%实验室外实验室外分析前阶段分析前阶段 20.2%发送发送 分析前阶段所涉及的人员分析前阶段所涉及的人员实验室外实验室外分析前阶段分析前阶段20.2%实验室内分析实验室内分析前阶段前阶段 37.1 %样品准
3、备样品准备 分样分样离心离心登记登记保存保存运送运送取样取样核对核对保证检测过程在控制状态下正常顺利进行保证检测过程在控制状态下正常顺利进行的必要措施：的必要措施：1、合格工作人员，合理分工；、合格工作人员，合理分工；2、合格检测仪器；、合格检测仪器；3、合格试剂；、合格试剂；4、优质质控品；、优质质控品；5、必要消耗品；、必要消耗品；6、实验室环境条件符合要求。、实验室环境条件符合要求。保证检测结果真实客观反映患者当前病情：保证检测结果真实客观反映患者当前病情：n检验项目的正确选择；检验项目的正确选择；n患者的准备；患者的准备；n标本的正确采集、保存和运输。标本的正确采集、保存和运输。检验项
4、目的正确选择检验项目的正确选择 临床医师临床医师 检验医师检验医师 临床工作临床工作 检验工作检验工作一、检验医师在选择检测项目中的作用一、检验医师在选择检测项目中的作用 协助临床医师选择检测项目，提高服务协助临床医师选择检测项目，提高服务质量和医疗质量。质量和医疗质量。1.介绍、推荐新的检测项目；介绍、推荐新的检测项目；2.提醒、建议必要的检测项目；提醒、建议必要的检测项目；3.检测项目的合理选择。检测项目的合理选择。二、对检验医师的要求：二、对检验医师的要求：1.有一定临床医学知识和临床经验；有一定临床医学知识和临床经验；2.有良好的沟通能力及责任心；有良好的沟通能力及责任心；3.用循证检
5、验医学的知识理解掌握各检测用循证检验医学的知识理解掌握各检测项目的临床应用价值及应用范围；项目的临床应用价值及应用范围；4.向相关人员介绍有关检测项目临床应用向相关人员介绍有关检测项目临床应用价值。价值。三、项目选择的原则及应用三、项目选择的原则及应用（一）有效性（一）有效性敏感度（敏感度（sensitivity，SEN）特异度（特异度（specificity，SPE）筛查：筛查：SEN高；高；确诊：确诊：SPE高；高；监测疗效：对疗效有直接影响且比较灵敏监测疗效：对疗效有直接影响且比较灵敏 的试验。的试验。（二）时效性（二）时效性障碍：检查耗时；障碍：检查耗时； 实验室实验室schedule
6、。对策：快速、筛查方法（最常用）对策：快速、筛查方法（最常用） 有效、实用的检验组合有效、实用的检验组合（三）经济性（三）经济性n在保证尽早确诊及向临床医师提供有效在保证尽早确诊及向临床医师提供有效信息的前提下，应考虑选用费用较少的信息的前提下，应考虑选用费用较少的检验项目，以减轻患者经济负担。检验项目，以减轻患者经济负担。n原则：最优性价比原则：最优性价比患者准备患者准备n目的：保证送检标本质量目的：保证送检标本质量n为了使实验室结果有效地用于临床，实为了使实验室结果有效地用于临床，实验室应了解在收集标本前和收集标本时，验室应了解在收集标本前和收集标本时，所有会影响实验室的所有会影响实验室的
7、非患者内在疾病因非患者内在疾病因素素。采取各种措施，提出对患者采集标。采取各种措施，提出对患者采集标本前以及采集时的要求，称之为患者准本前以及采集时的要求，称之为患者准备。备。 分析前变异因素分析前变异因素n饮食饮食n生物钟周期生物钟周期n采血时患者姿势采血时患者姿势n运动锻炼运动锻炼n饮酒、烟、茶、咖啡、药物等饮酒、烟、茶、咖啡、药物等n心理状态心理状态 病人采样前须知，行政管理，护理宣病人采样前须知，行政管理，护理宣传，检验配合。传，检验配合。（一）患者状态（一）患者状态原则：平静、休息状态。原则：平静、休息状态。（二）患者饮食（二）患者饮食控制饮食因素影响的较好办法：控制饮食因素影响的较
8、好办法：早晨空腹采血（空腹十二小时左右）。早晨空腹采血（空腹十二小时左右）。（三）药物对检验结果的影响（三）药物对检验结果的影响1.通过对反应系统待测成分物理性质的影通过对反应系统待测成分物理性质的影响而干扰测定结果；响而干扰测定结果；2.通过参与检验方法的化学反应而影响检通过参与检验方法的化学反应而影响检验结果；验结果；3.通过影响机体组织器官的生理功能和通过影响机体组织器官的生理功能和（或）细胞活动中的物质代谢而影响检（或）细胞活动中的物质代谢而影响检验结果；验结果；4.通过药物对器官药理活性、毒性的作用通过药物对器官药理活性、毒性的作用而影响测定结果。而影响测定结果。对临床医师有价值：对
9、临床医师有价值：n观察治疗效果观察治疗效果n观察某些指标调整用药剂量或停药观察某些指标调整用药剂量或停药须注意：进行正常参考范围调查及作检测须注意：进行正常参考范围调查及作检测方法临床应用评价时，选择正常人群作方法临床应用评价时，选择正常人群作对照组时，要选择未服用任何药物者。对照组时，要选择未服用任何药物者。（四）患者准备的控制要点（四）患者准备的控制要点1.作好解释工作；作好解释工作；2.避免饮食、药物等的影响；避免饮食、药物等的影响；3.尽力争取患者的协助。尽力争取患者的协助。标本的采集、传送与保存的原则与方法标本的采集、传送与保存的原则与方法（一）标本采集的原则（一）标本采集的原则1.
10、采样时间的控制：采样时间的控制：n最具最具“代表性代表性”时间（晨起空腹）；时间（晨起空腹）；n检出阳性率最高的时间；检出阳性率最高的时间；n对诊断最有价值的时间。对诊断最有价值的时间。IFCC 和 NACB 的专家建议：入院即刻入院24 h入院68 h入院12 h或次日晨早期标志物XX （ X ）cTnXXXX（ X ）指选择性检测临床应用应考虑各自的诊断“窗口期”；注意选择合适的标本采集时间疑为急性心肌损伤时标本采集建议n抗凝剂的正确应用；抗凝剂的正确应用；n防防溶血、乳糜、黄疸，溶血、乳糜、黄疸，防污染；防污染；n防止过失性采样。防止过失性采样。应注明下列内容：应注明下列内容：n送标本科
11、室及病床号；送标本科室及病床号；n患者姓名及病历号；患者姓名及病历号；n送检标本名称；送检标本名称；n检查项目；检查项目；n采集标本时间。采集标本时间。（二）标本的传送与保存（二）标本的传送与保存n原则上立即送检原则上立即送检n置冰箱需防止反复冻融置冰箱需防止反复冻融n切忌室温放置过久切忌室温放置过久n细菌培养标本必须立即送检，最好用输细菌培养标本必须立即送检，最好用输送培养基送培养基n专人输送专人输送n确保不污染环境和保护工作人员安全确保不污染环境和保护工作人员安全保证标本质量的基本措施保证标本质量的基本措施1.采集标本须知：采集标本须知：n检测项目名称；检测项目名称；n采集何种标本；采集何
12、种标本；n采集最佳时间；采集最佳时间；n标本采集量；标本采集量；n是否抗凝，抗凝剂的种类和用量；是否抗凝，抗凝剂的种类和用量；n保存方法及输送时间；保存方法及输送时间；n其他注意事项。其他注意事项。2.落地责任制；落地责任制；3.培训；培训；4.建立严格的标本验收制度和不合格标本建立严格的标本验收制度和不合格标本的拒收制度；的拒收制度；5.统一供给采集标本的用具、容器及试剂统一供给采集标本的用具、容器及试剂等，保证在保质期内使用。等，保证在保质期内使用。分析前质量管理应注意的问题分析前质量管理应注意的问题一、分析前质量管理的三个特点一、分析前质量管理的三个特点n影响要素的非可控性；影响要素的非
13、可控性；n质量缺陷的隐蔽性；质量缺陷的隐蔽性；n责任的难确定性。责任的难确定性。二、建立分析前质量管理体系应注意的二、建立分析前质量管理体系应注意的 几个基本问题几个基本问题 分析前质量管理工作不仅是一个技术问分析前质量管理工作不仅是一个技术问题，更是题，更是管理问题管理问题。三、分析前阶段质量评估的基本方法三、分析前阶段质量评估的基本方法2.利用患者标本的检测结果，从总体上评利用患者标本的检测结果，从总体上评估分析前标本的质量。估分析前标本的质量。分析后过程的定义：分析后过程的定义：n检验后的全部过程，包括系统评审、检验后的全部过程，包括系统评审、格式化和解释、授权发布结果、报告格式化和解释
14、、授权发布结果、报告结果、结果的传达、检验标本的存放结果、结果的传达、检验标本的存放等。等。 *检验结果的正确发出检验结果的正确发出 *咨询服务咨询服务第二节第二节 分析后质量管理分析后质量管理一、分析后质量管理的概念一、分析后质量管理的概念n在完成标本检测后，为使检验数据（或在完成标本检测后，为使检验数据（或检验报告）准确、真实、无误并转化为检验报告）准确、真实、无误并转化为临床能直接采用的疾病诊疗信息而确定临床能直接采用的疾病诊疗信息而确定的措施和方法，称为分析后质量管理。的措施和方法，称为分析后质量管理。二、检验结果的确认原则与方法二、检验结果的确认原则与方法n质控工作只是手段，目的归结
15、于保证用质控工作只是手段，目的归结于保证用于疾病诊疗的标本检测结果的准确。于疾病诊疗的标本检测结果的准确。三、分析后标本的保存三、分析后标本的保存n标本的储存是指对检测完毕后的标本进标本的储存是指对检测完毕后的标本进行必要的一定时间的备查性保留。行必要的一定时间的备查性保留。1、标本储存的目的、标本储存的目的2、标本储存的原则、标本储存的原则3、储存标本的种类和条件、储存标本的种类和条件四、检验结果发出的有关规定与质量保证措施四、检验结果发出的有关规定与质量保证措施n发出的检验结果必须保证发出的检验结果必须保证“完整、正确、有完整、正确、有效、及时效、及时”。（一）制度上保证（一）制度上保证（
16、二）判断该批检验结果是否可靠，检验报告（二）判断该批检验结果是否可靠，检验报告可否发出可否发出五、咨询服务与抱怨的处理五、咨询服务与抱怨的处理（一）分析前的咨询服务（一）分析前的咨询服务（二）分析后的咨询服务（二）分析后的咨询服务（三）抱怨的处理（三）抱怨的处理六、实验室与临床科室的信息沟通六、实验室与临床科室的信息沟通（一）信息沟通的内容（一）信息沟通的内容（二）信息沟通的途径和方式（二）信息沟通的途径和方式n国际标准化组织针对医学实验室制订了国际标准化组织针对医学实验室制订了医学实验室质量和能力专用要求医学实验室质量和能力专用要求(ISO15189)。 2005年年6月解放军总医院月解放军总医院临床检验科成为我国第一个达到临床检验科成为我国第一个达到ISO15189要求要求,并经中国实验室国家认可并经中国实验室国家认可委员会认可的医学检验科。这标志着该委员会认可的医学检验科。这标志着该检验科在药品评估、临床标本检测等方检验科在药品评估、临床标本检测等方面实现了国际互认面实现了国际互认,其出具的检验结果报其出具的检验结果报告可在国际上告可在国际上36个国家的实验室互认。个国家的实验室互认。
