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1、临床化学临床化学室内质量控制规则及应用室内质量控制规则及应用香港大学深圳医院病理科生化室 崔胜金质控规则（质控规则（Westguard 多规则）多规则）质控分析质控分析质控物的选择质控物的选择什么是质量控制？什么是质量控制？医学实验室的质量控制是一个统计过程，用于监视与评价产生患者结果的分析过程 医学实验室质量控制要求： 与患者样品一起，有规律地检测控制品将质量控制结果与统计限（范围）作比较检测检测样样本本报报告告质质控控品品结结果果推断推断Westgard 规则规则1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士发表了实验室质量控
2、制的论文，为医学实验室设定了评价分析批的质量。Westgard系统的要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard 的设计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。 Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有的质量控制规则可表达为NL，N为被评价的控制观察数，L为评价控制观察数的统计限值。所以，13S表示一个失控的控制规则，有1个观察值超出了3s控制限值。 Westgard multiple rules: 1 13S3S 1 12S 2S 2 22S 2S R R4S 4S 4 41S1SQ CQ C数据数据数据数据 在
3、在 控控失失 控控 Westgard多规则的误差检索程序多规则的误差检索程序没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有有有有有有有有有有有有有12s12s：常作为警告界限：常作为警告界限13s13s：常提示为随机误差：常提示为随机误差22s22s：提示系统误差：提示系统误差R4sR4s：提示严重随机误差：提示严重随机误差41s: 41s: 提示系统误差提示系统误差 10X10X：提示系统误差：提示系统误差12S 警告规则警告规则 1 12S2S 这是警告规则，有1个观察值超出了2s控制限值。记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5的所有质量控制结果落在2s与3s限值间。这个规则
4、仅仅为警告，在检测系统中可能存在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批的其他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来源，则必须假设，超出2s控制限值的这个控制结果是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果。 13S 失控规则失控规则1 13S3S 这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超出3s限值为符合本规则。 1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3S+3S+2S+2S+1S+1S均值均值均值均值-1S-1S-2S-2S-3S-3S13S3S失控规则失控规则1 13S3S失控规则示意图失控规则示意图22S 失控
5、规则失控规则2 22S2S 这个规则仅证实系统误差系统误差。符合这个规则的指标是： 两个连续的QC结果 超过2s 在均值的同侧 这个规则有两个表现：批内与批间。在一批内，得到的所有控制结果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平）与不正常（水平）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s，这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平为1s，水平为2.5s（符合12S规则），则必须检查水平的以往结果。若水平在前次检测中控制值为大于2.0s，则在同水平的两批控制值间出现了系统误差。 批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间22S指示的系统误差可能仅为分析曲线的一部分。 1 12 23
6、 34 45 56 67 78 89 91010+3S+3S+2S+2S+1S+1S均值均值均值均值-1S-1S-2S-2S-3S-3S2 22S2S失控规则失控规则失控规则失控规则2 22S2S失控规则示意图失控规则示意图R4S 失控规则失控规则R R4S4S 这个规则仅证实随机误差随机误差，仅用于最近这批的批内判断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平与水平，水平高于均值2.8s，水平低于均值1.3s。两个控制品间的总差异大于4s；即2.8s(1.3s) = 4.1s。 1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010
7、+3S+3S+2S+2S+1S+1S均值均值均值均值-1S-1S-2S-2S-3S-3SR4S4S失控规则R R4S4S失控规则示意图失控规则示意图41S 规则规则4 41S1S 符合这个规则的指标是： 四个连续结果 均大于1s 均在均值的同侧 4 41S1S 规则有两个应用。在一个控制品内（均为水平的控制结果）；或在控制品间（如：综合水平、与的控制结果）。一个控制品内的问题指示在方法曲线的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。该该规规则则主主要要证证实实较较小小的的系系统统误误差差或或分分析析偏偏倚倚。它它们们通通常常不不具具有有临临床床的的显显著著性或相关性。可
8、以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。使用使用3 31S1S较较4 41S1S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。 1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3S+3S+2S+2S+1S+1S均值均值均值均值-1S-1S-2S-2S-3S-3S4 41S1S失控规则失控规则失控规则失控规则4 41S1S失控规则失控规则失控规则失控规则4 41S1S失控规则示意图失控规则示意图规则规则符合该规则的条件为： 需要10个控制结果 无论各个控制值落在多少标准差
9、限值，它们均在均值的同侧。该规则应用：在一个控制品内（均为水平的控制结果），或在各个控制品间（如：综合水平、与控制结果）。符合一个控制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制品间的，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。 1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3S+3S+2S+2S+1S+1S均值均值均值均值-1S-1S-2S-2S-3S-3S 失控规则示意图失控规则示意图质控品的准备质控品的准备1 1）质控品的种类）质控品的种类 根据质控品物理性状不同分为根据质控品物理性状不同分为冻干质控冻干质控品品、液体质控品液体质控品根据有无测定值分为定值质控品和非定根据有
10、无测定值分为定值质控品和非定值质控品。值质控品。 2 2） 质控品的特性质控品的特性 人血清基质，以减少基质效应；人血清基质，以减少基质效应； 无传染性；无传染性； 添加物的数量应少而纯；添加物的数量应少而纯； 成分分布均匀，瓶间变异小成分分布均匀，瓶间变异小; ;（酶类项目酶类项目瓶间瓶间CV%CV% 应小于应小于2%; 2%; 其它分析物其它分析物CV%CV%应小应小1%1%） 到实验室后的有效期应在到实验室后的有效期应在1 1年以上；年以上； 冻干品复溶后成分稳定冻干品复溶后成分稳定; ;（2 28 8 时不少于时不少于24h 24h ， -20 -20时不少于时不少于20 20 天天;
11、 ; 某些不稳定成分某些不稳定成分( (如胆红素、如胆红素、ALP ALP 等等) )在复溶后前在复溶后前4h4h 的变异应小于的变异应小于2%;2%;） 3 3） 质控品的正确使用与保存质控品的正确使用与保存 严格按说明书操作；严格按说明书操作； 确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量；确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量； 复溶时所加溶剂的量要准确，静置室复溶时所加溶剂的量要准确，静置室 温温1515分钟，内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；分钟，内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； 过期的质控品不能使用；过期的质控品不能使用； 质控品要在与患者标本同样测定条件质控品要在与患者标本同样测定条件 下进行分析测定。
12、下进行分析测定。1 1、确定质量目标、确定质量目标 质量目标是实验室选用的质控方法质量目标是实验室选用的质控方法（包括质控规则和质控品测定的个数）所（包括质控规则和质控品测定的个数）所需达到的目标，可以用总允许误差的形式需达到的目标，可以用总允许误差的形式表示。目前中国尚未确立各项目的总允许表示。目前中国尚未确立各项目的总允许误误, ,可参考美国和欧洲提出的各项目可接可参考美国和欧洲提出的各项目可接受的允许误差范围。受的允许误差范围。 （二）室内质控的实际操作2、设定靶值和控制限、设定靶值和控制限 实验室应使用自己现行的测定方法，测实验室应使用自己现行的测定方法，测定新批号质控品各个项目的靶值
13、，定值质控定新批号质控品各个项目的靶值，定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。同时品的标定值只能作为确定靶值的参考。同时应确定新批号质控品的控制限，控制限通常应确定新批号质控品的控制限，控制限通常以标准差倍数表示。以标准差倍数表示。临时数据临时数据A.A.取得最少一年以上用量的质控品取得最少一年以上用量的质控品B.B.每天用一瓶新质控品，随同现有的质控品一起测定各检验每天用一瓶新质控品，随同现有的质控品一起测定各检验项目，连续项目，连续2525天。天。C.C.测定值是否接受根据现有的质控品判断，以这测定值是否接受根据现有的质控品判断，以这2525个测定值个测定值计算均值、计算均值、SDSD
14、和和%CV,%CV,此为新批号质控品的暂时目标平均值此为新批号质控品的暂时目标平均值（Temporary target average,TTATemporary target average,TTA），此暂时目标平均值），此暂时目标平均值将在三个月后被最终目标平均值取代（根据平均值的不同将在三个月后被最终目标平均值取代（根据平均值的不同累计方式可以有更长的累积时间）。累计方式可以有更长的累积时间）。D.D.将将SDSD和和%CV%CV与最大允许误差相比较。与最大允许误差相比较。E.E.确保确保SDSD或或%CV%CV小于小于1/3ALE1/3ALE，TTATTA应落在生产厂商引用的应落在生产厂
15、商引用的ALEALE内。如果未达要求则应寻找原因如方法学、标准化操作等，内。如果未达要求则应寻找原因如方法学、标准化操作等，直至问题解决。直至问题解决。F.F.准备临时质控图以便分析，设定准备临时质控图以便分析，设定TTATTA2SD2SD作作95%95%的可信区间，的可信区间，作为临时均值范围，其应该小于厂商引用的作为临时均值范围，其应该小于厂商引用的ALEALE。常用靶值常用靶值 重重复复上上述述操操作作过过程程，连连续续3至至6个个月月，以以最最初初25个个数数据据和和至至6个个月月在在控控数数据据汇汇集集的的所所有有数数据据计计算算累累积积平平均均数数和和标标准准差差，以以此此作作为为
16、该该质质控控品品有有效效期期内内的的常常用用靶靶值值和常用标准差。和常用标准差。3、质控样本检测、质控样本检测 实验室应规定：实验室应规定：（1 1）使用几个浓度质控品）使用几个浓度质控品（2 2）每个质控品测定频次）每个质控品测定频次 批长度：分析批是一个区间（如：一批长度：分析批是一个区间（如：一段时间或测量样本量），预期在此区段时间或测量样本量），预期在此区间内检测系统的准确度和精密度是稳间内检测系统的准确度和精密度是稳定的。定的。4.质控测量频率质控测量频率 总的原则是质控频率不大于项目所属的国际总的原则是质控频率不大于项目所属的国际要求的批稳定时间，如要求的批稳定时间，如生化常规测定
17、为生化常规测定为24小小时，血常规为时，血常规为8小时小时，在满足前提条件的情况，在满足前提条件的情况下，由学科自定义质控频率，或根据厂商的下，由学科自定义质控频率，或根据厂商的推荐来确定质控的频率，在此频率内必须检推荐来确定质控的频率，在此频率内必须检测质控至少一次。测质控至少一次。在进行试验操作时，质控在进行试验操作时，质控间隔最长不得超过间隔最长不得超过24小时。小时。若当天没有病人若当天没有病人样本，可不进行室内质量控制操作。样本，可不进行室内质量控制操作。 5.5.质控品的位置：质控品的位置：须考虑分析方法的类型，可须考虑分析方法的类型，可 能产生的误差类型。能产生的误差类型。 -
18、- 在用户规定批长度（在用户规定批长度（UDRLUDRL）内，进行不连续）内，进行不连续 样品检验，则质控品最好放在结束标本检验样品检验，则质控品最好放在结束标本检验 前，可检出偏倚。前，可检出偏倚。 - - 质控品平均分布于整个批内，可监测漂移。质控品平均分布于整个批内，可监测漂移。 - - 随机插于患者标本中，可检出随机误差。随机插于患者标本中，可检出随机误差。 -对对高高速速的的大大量量标标本本检检测测，若若仪仪器器在在控控，也也可可将将质控材料放在开头。质控材料放在开头。 系统误差系统误差控制品值均值的变化是系统误差的证据。均值的变化可表现为逐步变化的倾向倾向，或突然发生变化的漂移漂移
19、 倾向倾向指示检测系统可靠性的逐渐丧失。倾向通常是缓慢而细小的 控制品均值的突然改变确定为漂移漂移。 1 1）填写失控报告）填写失控报告 上报实验室负责人；上报实验室负责人； 2 2）简单迅速地回顾整个操作过程，分析查）简单迅速地回顾整个操作过程，分析查找最可能发生误差的因素。找最可能发生误差的因素。 质控品质控品试剂试剂校准品校准品分析仪器分析仪器其他如环境、人员等因素其他如环境、人员等因素6、失控原因分析及纠正措施、失控原因分析及纠正措施7.判断误差类型和失控原因的关系判断误差类型和失控原因的关系产生系统误差的因素产生系统误差的因素样品或试剂加样系统安装不完整恒温系统温度偏倚或漂移实验场地
20、室温或湿度不合适试剂或校准品批号更换试剂在使用、储存或运送过程中变质校准品在使用、储存或运送过程中变质控制品在使用、储存或运送过程中变质控制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了滤网脏光源坏检测系统使用非试剂级用水近期做过校准更换操作人员随机误差随机误差技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散。在 QC 结果中，对于均值的正或负离差被定义为随机误差。这些被确定为可接受（或预期）的随机误差，并由标准差量化。若数据点超出预期的数据群体（即，数据点超出3s限值）的，为不可接受（未预期）的随机误差。 产生随机误差的因素产生随机误差的因素电源控制品的重复加样控制品编号错误气泡:试剂、样品、加样
21、等控制品复溶不正确控制品储存于自动化霜冰箱内操作人员技术水平解决失控较好的做法步骤解决失控较好的做法步骤A.检查控制图或失控的规则，确定失控的原因13s13s：常提示为随机误差：常提示为随机误差R4sR4s：提示严重随机误差：提示严重随机误差22s22s：提示系统误差：提示系统误差41s: 41s: 提示系统误差提示系统误差 10X10X：提示系统误差：提示系统误差B.误差的类型与失控原因的关系随机误差系统误差C.自动分析仪多项目检测系统上常见的因素u单项目u多项目：从出现问题的共性上考虑较大或较小样本用量？同样的比色波长？同样光源？同样的检测模式？同时被校准？D.与近期变化有关原因失控时出现
22、的系统误差总和试剂或校准的问题有关l漂移：漂移：失控前刚更换了试剂？（试剂批号正确？试剂与校准品配合的校准值有误？）刚完成重新校准？l偏倚趋向：试剂缓慢变质？校准因子缓慢漂移？光源老化？E.确认解决问题，作好记录 找出问题，经纠正后应重做所有质控品，重新检测的质控值恢复“在控”来确认失控问题是否解决予以确认。失控失控单项目单项目 多项目多项目单水平单水平双双(多多)水平水平随机误差随机误差质控品质控品试剂问题试剂问题新开质控品新开质控品校准问题校准问题质控问题质控问题人为因素人为因素重测质控重测质控纠正位置纠正位置重新校准重新校准更换试剂更换试剂监控纠正监控纠正纠正更换试剂纠正更换试剂培训考核培训考核试试剂剂问问题题(共共用用辅助试剂辅助试剂)仪器问题仪器问题环境问题环境问题操作问题操作问题保养维护保养维护变质污染变质污染配制错误配制错误放错位置放错位置变质污染变质污染人为因素人为因素过期漂移过期漂移配错或放错位置配错或放错位置变质污染变质污染光路吸样针交叉污染光路吸样针交叉污染温度水质温度水质未按未按SOP操作操作失控分析基本线路图失控分析基本线路图新开质控品新开质控品重新溶解质控重新溶解质控
