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1、第十一章第十一章 药品价格和广告管理药品价格和广告管理 2012年年11月，月，省食品药品监督管理局在广告监测中发现，药省食品药品监督管理局在广告监测中发现，药品品“参茸蛤蚧保肾丸参茸蛤蚧保肾丸”在在市媒体发布的广告中邀请中医药专家为市媒体发布的广告中邀请中医药专家为大家讲解产品的奥秘，此外还请患者现身说法，指出大家讲解产品的奥秘，此外还请患者现身说法，指出“想做到这些想做到这些并不难，一粒黑黑的小药丸比上千元的保健品更有效并不难，一粒黑黑的小药丸比上千元的保健品更有效”。 案例案例案例案例试对这例案件进行分析？试对这例案件进行分析？我们从中应该吸取什么教训？我们从中应该吸取什么教训？药品价格
2、管理 12药品广告管理第一节 药品价格管理药品价格管理（一一）政政府府定定价价的的药药品品价价格格管管理理 1.政府定价的含义政府定价的含义 指由价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权指由价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围所制定的价格。限和范围所制定的价格。 政府定价应按照社会平均成本来制定，对于供大于求政府定价应按照社会平均成本来制定，对于供大于求的药品，要按照社会先进成本定价。的药品，要按照社会先进成本定价。 政府定价的药品，药品零售单位（含医疗机构）可以政府定价的药品，药品零售单位（含医疗机构）可以在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实际在不突破政府制定的最高零售
3、价格的前提下，制定实际销售价格。销售价格。（一一）政政府府定定价价的的药药品品价价格格管管理理 2.药品实行政府定价的目的和原则药品实行政府定价的目的和原则 （1）药品政府定价的目的）药品政府定价的目的 为了维护药品市场的价格秩序，保持药品市场价格为了维护药品市场的价格秩序，保持药品市场价格水平的相对稳定，减轻社会医药费用负担，我国政府对水平的相对稳定，减轻社会医药费用负担，我国政府对部分重要药品的价格进行直接管理部分重要药品的价格进行直接管理 。政府定价政府定价的原则的原则 能够弥补合理生产成本并能够弥补合理生产成本并获得合理利润的原则。获得合理利润的原则。（一一）政政府府定定价价的的药药品
4、品价价格格管管理理 反映市场供求的原则。反映市场供求的原则。 体现药品质量和疗效差体现药品质量和疗效差 异的原则。异的原则。 鼓励新药研制开发的鼓励新药研制开发的 原则原则 。（一一）政政府府定定价价的的药药品品价价格格管管理理各省级价格各省级价格主管部门主管部门各省级主管各省级主管部门部门123国务院价格国务院价格主管部门主管部门 负责制定药品价格的政策、原则和方法；制负责制定药品价格的政策、原则和方法；制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格。方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格。 根据国家统一政策，负责
5、制定国家基本医疗根据国家统一政策，负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含国家基本药物）、保障用药中的非处方药（不含国家基本药物）、地方增补的医疗保障用药价格。地方增补的医疗保障用药价格。 非营利性医疗机构自配的药物制剂价格，由非营利性医疗机构自配的药物制剂价格，由各省根据当地实际情况确定价格管理权限、形各省根据当地实际情况确定价格管理权限、形式和内容。式和内容。 3. 政政府府定定价价的的适适用用范范围围 难难 点点 释释 疑疑 国家发展改革委制定基本药物的全国零售指国家发展改革委制定基本药物的全国零售指导价格时原则上只按照药品的通用名称制定和公导价格时原则上只按照药品的通用名称制定和
6、公布，而不区分具体的生产经营企业。布，而不区分具体的生产经营企业。 国家发展改革委员会对基本药物的价格管理国家发展改革委员会对基本药物的价格管理全部纳入政府定价范围，在国家零售指导价格规全部纳入政府定价范围，在国家零售指导价格规定幅度内，各省级人民政府根据招标形成统一采定幅度内，各省级人民政府根据招标形成统一采购价格、配送费用及药品加成政策，最终确定本购价格、配送费用及药品加成政策，最终确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体的零地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体的零售价格。且由于实行统一招标采购，药品价格与售价格。且由于实行统一招标采购，药品价格与具体的企业关系不密切，故仅公布药品通
7、用名称具体的企业关系不密切，故仅公布药品通用名称的价格即可。的价格即可。（二二）实实行行市市场场调调节节价价的的药药品品价价格格管管理理 1.市场调节价的含义市场调节价的含义 市场调节价是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的市场调节价是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。实行市场调节价的药品，应由药品生产企业根据生产经价格。实行市场调节价的药品，应由药品生产企业根据生产经营成本和市场供求状况制定其零售价格。营成本和市场供求状况制定其零售价格。（二二）实实行行市市场场调调节节价价的的药药品品价价格格管管理理 2.药品实行市场调节价的原则药品实行市场调节价的原则 生产经营企业和医疗机构制
8、定药品价格时应遵循的原则是生产经营企业和医疗机构制定药品价格时应遵循的原则是依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。价格，为用药者提供价格合理的药品。（一一）药药品品价价格格监监测测系系统统的的组组织织形形式式 全全国国药药品品价价格格监监测测工工作作由由国国家家发发改改委委统统一一领领导导和和部部署署，各各省省级级价价格格主主管管部部门门负负责责本本地地区区药药品品价价格格监监测测的的
9、组组织织工工作。作。 各级价格信息机构为药品价格监测具体承办单位。各级价格信息机构为药品价格监测具体承办单位。 全全国国的的药药品品价价格格监监测测网网由由中中国国价价格格信信息息中中心心承承建建，其其中包括各省的药品价格监测网络。中包括各省的药品价格监测网络。（二二）药药品品价价格格监监测测单单位位的的确确定定 我我国国药药品品价价格格的的监监测测工工作作实实行行定定点点、定定期期的的报报送送制制度度。该该制制度度规规定定，首首先先由由各各省省各各地地的的药药品品监监测测定定点点单单位位选选取取不不少少于于2家家的的药药品品批批发发企企业业或或不不少少于于6家家的的零零售售药药店店和和医医疗
10、疗机机构构。同同时时，这这些些定定点点单单位位应应报报国国家家发发改改委委备备案案后后方方可可行行使其职能。使其职能。（三三）药药品品价价格格监监测测的的内内容容 包包括括药药品品经经营营单单位位实实际际购购进进和和销销售售的的价价格格以以及及招招标标采采购购药药品品的的实实际际中中标标价价格格。其其中中包包括括经经营营单单位位经经营营的的所所有有药药品品各各剂剂型型规规格格的药品实际购、销价格。的药品实际购、销价格。药药品品的的实实际际购购、销销价价格格资资料料一一般般由由定定点点监监测测单单位位报报送送，而而招招标标采采购购药药品品的的实实际际中中标标价价格格由由招招标标采采购购经经办办机
11、机构构负负责责向向当当地地的的价价格主管部门备案，再由当地的价格主管部门向省级主管部门报送。格主管部门备案，再由当地的价格主管部门向省级主管部门报送。违法情形法情形处 罚法法规条款条款 不依法不依法执行政府定价、政行政府定价、政府指府指导价和市价和市场调节价，擅价，擅自提高自提高药品价格或拒品价格或拒报、虚、虚报、瞒报药品生品生产经营成本、成本、药品品实际购销价格等价格等 依据依据中中华人民共和国价人民共和国价格法格法的的规定依法定依法进行行处罚 中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法第第89条条 经营者不者不执行政府定价及行政府定价及政府指政府指导价的价的 应责令其改正，或没收令其改正
12、，或没收违法法所得，并所得，并处以以违法所得法所得5倍以倍以下的下的罚款；情款；情节严重的，重的，责令令其停其停业整整顿 中中华人民共和国人民共和国价格法价格法第第39条条 地方各地方各级人民政府或有关人民政府或有关部部门超越定价超越定价权限和范限和范围擅擅自制定、自制定、调整价格整价格 责令其改正，并通令其改正，并通报批批评；对直接直接负责的主管人的主管人员和其他和其他直接直接责任人任人员，应依法依法给予行予行政政处分分 中中华人民共和国人民共和国价格法价格法第第45条条 国家基本药物、国家基本药物、国家基本医疗保障用药国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营中的处方药及生产经营具有垄断性的
13、特殊药品具有垄断性的特殊药品价格由国务院价格主管价格由国务院价格主管部门负责制定。部门负责制定。 我国的药品价格包我国的药品价格包括政府定价和市场调节括政府定价和市场调节价两种管理形式。价两种管理形式。 国家基本医疗保障国家基本医疗保障用药中的非处方药和地用药中的非处方药和地方增补的医疗保障用药方增补的医疗保障用药价格由各省、自治区、价格由各省、自治区、直辖市价格主管部门制直辖市价格主管部门制定。定。 点滴积累点滴积累第二节 药品广告管理药品广告管理（一一）广广告告的的定定义义 1.广告的含义广告的含义 指一种用登报、广播、招贴等形式介绍商品、服务性事业指一种用登报、广播、招贴等形式介绍商品、
14、服务性事业等的宣传方式。等的宣传方式。 中华人民共和国广告法中华人民共和国广告法中对广告的定义为：中对广告的定义为：“本法所本法所称广告，是指商品经营者或服务提供者承担费用，通过一定媒称广告，是指商品经营者或服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或间接地介绍自己所推销的商品或所提供的服务介和形式直接或间接地介绍自己所推销的商品或所提供的服务的商业广告。的商业广告。” 指为推销商品指为推销商品或者提供服务，或者提供服务，自行或者委托他自行或者委托他人设计、制作、人设计、制作、发布广告的法人、发布广告的法人、其他经济组织或其他经济组织或者个人。者个人。 指受委托提指受委托提供广告设计、制供广告
15、设计、制作、代理服务的作、代理服务的法人、其他经济法人、其他经济组织或者个人。组织或者个人。 指指为为广广告告主主或或者者广广告告主主委委托托的的广广告告经经营营者者发发布布广广告告的的法法人人或或其其他经济组织。他经济组织。广告主广告主广告广告发布者发布者广告广告经营者经营者2. 广广告告主主、广广告告经经营营者者及及广广告告发发布布者者的的含含义义 广告的分类广告的分类以广告传播以广告传播范围为标准范围为标准以广告主以广告主为标准为标准以广告传以广告传播对象为播对象为标准标准 国际性广告国际性广告全国性广告全国性广告地方性广告地方性广告区域性广告区域性广告一般广告一般广告零售广告零售广告
16、消费者广告消费者广告 商业广告商业广告（二二）广广告告的的分分类类（一一）药药品品广广告告的的概概念念 药药品品广广告告属属于于广广告告的的一一种种，是是以以销销售售药药品品为为目目的的的的产产品品广广告告，它它是是通通过过实实物物、文文字字、绘绘画画或或音音响响等等多多种种媒媒体体向向社社会会宣宣传传药药品品，以以加加强强药药品品的的生生产产者者和和经经营营者者与与用用户户之之间间的的联联系系，从从而而达达到到销销售药品、指导患者合理用药的目的。售药品、指导患者合理用药的目的。 药药品品广广告告与与其其他他商商品品广广告告相相比比，在在广广告告内内容容的的确确定定、媒媒体体的的选择及审批部门
17、与程序等方面均有严格的规定。选择及审批部门与程序等方面均有严格的规定。（二二）药药品品广广告告的的作作用用 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX提供用药信息提供用药信息 药品的广告宣传药品的广告宣传是患者了解药品信是患者了解药品信息的重要手段。通息的重要手段。通过药品广告，对增过药品广告，对增强人们的自我保健强人们的自我保健意识，扩大药品销意识，扩大药品销售量及开发新产品售量及开发新产品具有重要意义。具有重要意义。 开拓药品市场开拓药品市场 广告能广泛接近广告能广泛接近顾客，鼓励消费者顾客，鼓励消费者的购买欲望，在新的购买欲望，在新产品的推广及开拓产品的推广及开拓市场方面能起到开市场方
18、面能起到开路先锋的作用，是路先锋的作用，是进行市场渗透的有进行市场渗透的有力武器。力武器。 树立商品形象树立商品形象 药品生产企业在药品生产企业在广告宣传时以其注广告宣传时以其注册商标或企业名称册商标或企业名称为代表进行宣传，为代表进行宣传，通过树立其商标和通过树立其商标和企业的形象来加深企业的形象来加深医生与患者对其产医生与患者对其产品的印象。品的印象。 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX药品广告作用药品广告作用1不得发布广告的药品不得发布广告的药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
19、射性药品；医疗机构配制的制剂；医疗机构配制的制剂；军队特需药军队特需药品；品；国家食品药品监督管理局明令停止或禁止生国家食品药品监督管理局明令停止或禁止生产、销售和使用的药品；产、销售和使用的药品；批准试生产的药品。批准试生产的药品。2限制发布广告的药品限制发布广告的药品 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式介绍，不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。进行以公众为对象的广告宣传。 （一）（一）
20、不得发不得发布及限布及限制发布制发布广告的广告的药品药品 2001年年2月月1日起日起2001年年11月月1日起日起 2001年年12月月1日起日起 2002年年12月月1日起日起 所有处方药品种所有处方药品种 小容量注射剂小容量注射剂 非抗生素类抗感染类、激素类、治疗心绞痛、非抗生素类抗感染类、激素类、治疗心绞痛、治疗高血压、治疗肝炎及治疗糖尿病的处方药治疗高血压、治疗肝炎及治疗糖尿病的处方药 粉针剂类、粉针剂类、 大输液类、大输液类、 已经正式发文已经正式发文明确的品种、抗生素类的处方药明确的品种、抗生素类的处方药 （三三）药药品品广广告告的的内内容容 广告中不得广告中不得含有的内容含有的
21、内容 药品广告中禁药品广告中禁止性的规定止性的规定 123药品广告中不药品广告中不得出现的情形得出现的情形 不科学地表示功效的断言或保证的；不科学地表示功效的断言或保证的；说明治愈率或有效率的；说明治愈率或有效率的；与其与其他药品功效和安全性进行比较；他药品功效和安全性进行比较；明示或暗示包治百病、适应所有症状；明示或暗示包治百病、适应所有症状；含有含有“安全无毒副作用安全无毒副作用”等内容；等内容；含有为正常生活和治疗病症所必需含有为正常生活和治疗病症所必需等内容；等内容；明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活等需要；明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活等需要；其他不科其他不科学的用语或表示。
22、学的用语或表示。 含有不科学的表述，引起公众对健康状况和所患疾病产生不必要的担忧，含有不科学的表述，引起公众对健康状况和所患疾病产生不必要的担忧，或使公众误解不使用该药品会加重病情；或使公众误解不使用该药品会加重病情；含有免费治疗、免费赠送、有含有免费治疗、免费赠送、有奖销售等促销药品内容的；奖销售等促销药品内容的；含有含有“家庭必备家庭必备”或类似内容的；或类似内容的；含有含有“无效退款无效退款”、“保险公司保险保险公司保险”等内容的；等内容的；含有评比、排序、推荐、指含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。定、选用、获奖等综合性评价内容的。 含有利用医疗机构或专家、医生的
23、名义作证明的；含有利用医疗机构或专家、医生的名义作证明的；使用国家机关和工使用国家机关和工作人员的名义；作人员的名义；含有军队或人员的名义、形象；含有军队或人员的名义、形象；含有涉及公共利益相含有涉及公共利益相关联的内容；关联的内容；在未成年人出版物和广播电视上发布；在未成年人出版物和广播电视上发布；含有医疗机构的含有医疗机构的名称、地址等医疗服务的内容；名称、地址等医疗服务的内容；处方药在大众传播媒介发布广告；处方药在大众传播媒介发布广告；处处方药使用企业字号在专业刊物以外媒介变相发布广告；方药使用企业字号在专业刊物以外媒介变相发布广告；含有说明书以外含有说明书以外的观点等内容；的观点等内容
24、；非处方药广告使用公众难以理解的医学、药学术语。非处方药广告使用公众难以理解的医学、药学术语。 提出修改意见，退回修改提出修改意见，退回修改申请人申请人省（区、市）食品药品监督管理局省（区、市）食品药品监督管理局文文 件件 齐齐 备备内容审查内容审查核发药品广告批准文号核发药品广告批准文号药品广告审查表药品广告审查表广告样稿广告样稿有关证明文件有关证明文件形式审查形式审查 受理受理 审查通过审查通过 审查未通过审查未通过 中中华华人人民民共共和和国国广广告告法法中中违违反反有有关关药药品品广广告告行行为为的的处处罚罚 违法情形法情形处 罚法法规条款条款利用广告利用广告对商品或服商品或服务作作虚
25、假宣虚假宣传的的由工商行政机关由工商行政机关责令广告主停止令广告主停止发布布该广告，同广告，同时以等以等额广告广告费用在相用在相应范范围内公开更正消除影内公开更正消除影响，并响，并处广告广告费用用1-5倍的倍的罚款；款；对负有有责任的广任的广告告经营者和广告者和广告发布者没收广告布者没收广告费用，并用，并处广告广告费用用1-5倍倍罚款；情款；情节严重者重者, ,停止其广告停止其广告业务；构成犯罪的，依法追究刑事构成犯罪的，依法追究刑事责任。任。第第37条条规定定发布虚假广告，欺布虚假广告，欺骗和和误导消消费者，使者，使购买商品或商品或接受服接受服务的消的消费者的合法者的合法权益受到益受到损害的
26、害的由广告主承担民事由广告主承担民事责任；广告任；广告经营者和广告者和广告发布布者承担者承担连带责任。任。第第38条条规定定发布含有禁止内容的布含有禁止内容的药品品广告或宣广告或宣传禁止禁止发布广告布广告的的药品品由工商行政管理部由工商行政管理部门和省和省级药监管理部管理部门责令令负有有责任的广告主、广告任的广告主、广告经营者及广告者及广告发布者更改布者更改或停止或停止发布布该药品广告，没收广告品广告，没收广告费用，用，处并广并广告告费1-5倍倍罚款；情款；情节严重者，停止其广告重者，停止其广告业务。第第41条条规定定药药品品广广告告审审查查管管理理办办法法中中违违反反有有关关药药品品广广告告
27、行行为为的的处处罚罚 违法情形法情形处 罚法法规条款条款篡改改经批准的批准的药品广告内品广告内容容进行虚假宣行虚假宣传的的由由药监管理部管理部门责令立即停止令立即停止该药品广告的品广告的发布，撤布，撤销该品种品种药品广告批准文号，品广告批准文号，1年内不受理年内不受理该品种的广告品种的广告审批申批申请。第第20条条规定定任意任意扩大大产品适品适应症（功症（功能主治）范能主治）范围、绝对化夸化夸大大药品品疗效、效、严重欺重欺骗和和误导消消费者的者的违法广告法广告省以上省以上药监管理部管理部门一一经发现，应采取行政采取行政强强制措施，制措施，暂停停该药品在品在辖区内的区内的销售，售，责令令违法法发
28、布广告的企布广告的企业在当地相在当地相应媒媒体体发布更正启事。布更正启事。发布启事后，省以上布启事后，省以上药监管理部管理部门应在在15个个工作日内做出解除行政工作日内做出解除行政强强制措施的决定；需制措施的决定；需进行行药品品检验的，的，药监管理部管理部门应自自检验报告告书发出之日起出之日起15日内，做出是否解日内，做出是否解除行政除行政强强制措施的决定。制措施的决定。第第21条条规定定提供虚假材料申提供虚假材料申请药品广品广告告审批，批，药品广告品广告审查机机关在受理关在受理审查中中发现的的1年内不受理年内不受理该企企业该品种的广告品种的广告审批申批申请。第第22条条规定定提供虚假材料申提
29、供虚假材料申请药品广品广告告审批，取得批，取得药品广告批品广告批准文号的准文号的药品广告品广告审查机关机关发现后后应撤撤销该药品广告批准文号，并品广告批准文号，并3年内年内不受理不受理该企企业该品种的广告品种的广告审批申批申请。第第23条条规定定异地异地发布布药品广告未向品广告未向发布地布地药品广告品广告审查机关机关备案的，案的，发布地布地药品广告品广告审查机关机关发现后后责令限期令限期办理理备案手案手续，逾期不改正的，停止，逾期不改正的，停止该药品品种在品品种在发布地的广告布地的广告发布活布活动。第第25条条规定定发布布违法法药品广告情品广告情节严重的重的省、自治区、直省、自治区、直辖市市药
30、监管理部管理部门予以公告，并及予以公告，并及时上上报国家国家食品食品药品品监督管理局，国家督管理局，国家药监管理局定期管理局定期汇总发布。布。第第27条条规定定发布虚假布虚假违法法药品广告情品广告情节严重的重的由国家工商行政管理由国家工商行政管理总局会同国家食品局会同国家食品药品品监督管理局督管理局联合予合予以公告。以公告。第第27条条规定定 药品广告是通过实物、药品广告是通过实物、文字、绘画或音响等多种文字、绘画或音响等多种媒体向社会宣传药品，以媒体向社会宣传药品，以加强药品的生产者和经营加强药品的生产者和经营者与用户之间的联系，从者与用户之间的联系，从而达到销售药品、指导患而达到销售药品、
31、指导患者合理用药的目的者合理用药的目的 。 药品广告审查标准规药品广告审查标准规定了不得发布广告的药品、定了不得发布广告的药品、广告中不得出现的情形以广告中不得出现的情形以及不得有的内容。及不得有的内容。 点滴积累点滴积累 拟发布药品广告的企拟发布药品广告的企业应向省级食品药品监督业应向省级食品药品监督管理部门提出申请，并提管理部门提出申请，并提交相应文件。征得同意，交相应文件。征得同意，取得药品广告批准文号，取得药品广告批准文号，方可在媒体上发布药品的方可在媒体上发布药品的广告。广告。 药品广告批准文号的药品广告批准文号的格式为格式为“X药广审（视、药广审（视、声、文）第声、文）第0000000000号号”。 目标检测目标检测 1政府定价的适用范围有哪些？政府定价的适用范围有哪些？ 2国务院有关部门指定医学、药学专业刊物有哪些国务院有关部门指定医学、药学专业刊物有哪些条件？条件？ 3简述药品广告的审批程序。简述药品广告的审批程序。 4药品广告中不得出现的情形有哪些？药品广告中不得出现的情形有哪些？ 5简述药品广告不得含有的内容。简述药品广告不得含有的内容。问答题问答题The end,thank you!
