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1、ISO9001：2015质量管理体系贯标讲座本讲座的主要内容本讲座的主要内容ISO基本知识 1、什么是ISO2、ISO9000族标准产生的历史背景3、ISO9000族标准的修订过程4、ISO9000族标准的特点ISO理论基础1、质量管理七大原则2、过程方法3、PDCA循环ISO基本概念和术语ISOISO简介简介*第一部分：ISO基本知识一、一、ISO 基本知识宣讲基本知识宣讲l国际标准化组织-InternationalStandardizationOrganizationl成立于1947年，总部设在瑞士的日内瓦l非官方组织，自愿性标准l成员包括150多个国家或地区的标准化组织l创立宗旨：在世界
2、上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作l目前已发布10,000多个国际标准，经相关成员国批准后颁布l标准分类：产品标准/管理标准1、什么是ISO？l科学技术和生产力的发展，是形成和产生ISO9000族标准的社会基础l世界各国质量保证的成功经验，推动了ISO9000族标准的制定和发展l国际经济贸易事业的发展，加速了ISO9000族标准的诞生和推广l组织生存和提高效益的需要，是产生ISO9000族标准的重要原因lISO9000族标准是世界质量管理发展最新阶段的必然产物2、ISO9000族标准产生的历史背景一、一、ISO 基本知识宣讲基本知识
3、宣讲*质量管理四阶段在世界范围内，质量管理的发展先后经历了四个阶段：l传统质量管理阶段质量检验l统计质量管理阶段检验+预防l全面质量管理阶段全要素、全过程、全员l综合质量管理阶段标准模式时代*质量管理四阶段源自美国军方标准：MIL-Q-9858A质量大纲要求1959基于英国标准：BS5750：19791979：TC176质量管理和质量保证技术委员会成立1987：十年磨一剑，颁布第一版国际质量标准ISO9000:19871994：第一次修订2000：第二次修订2008：第三次修订（现行有效版本，2018年作废）2015：第四次修订（现行有效版本）目前已有100多个国家采用该标准3、ISO9000
4、族标准的发展历程一、一、ISO 基本知识宣讲基本知识宣讲 ISO9000不是特指某个单一的标准，而是一个族标准的统称。第五版的ISO9000族标准，主要包括以下几个分标准： ISO9000：2015质量管理体系基础和术语idtGB/T190002015ISO9001：2015质量管理体系要求idtGB/T190012015ISO9004：2009组织的持续成功管理idtGB/T190042009ISO19011：2011管理体系审核指南idtGB/T1901120124、ISO9000族标准家庭成员一、一、ISO 基本知识宣讲基本知识宣讲* 标准编号图解质量管理体系质量管理体系 - - 要求要
5、求Quality management system - Requirements 国家标准国家标准推荐使用推荐使用国家标准号国家标准号国标发布年号国标发布年号发布年号发布年号标标 准准 号号国际标准化组织国际标准化组织Equ:等效采用等效采用 Ref:参考采用参考采用等同采用等同采用 ISO 9001: 2015 GB / T 19001 - 2015 Idt10 ISO9000族标准是自愿性的，适合于所有产品类别，以及不同规模和各种类型的组织。和其它标准相比，具备以下特点：1、强调顾客为中心2、强调领导的作用3、重视全员的参与性4、强调双赢：互利的供方关系5、ISO9000族标准的特点一、
6、一、ISO 基本知识宣讲基本知识宣讲5、强调做事的方法：A.过程方法B.基于事实的决策方法6、强调体系的效率、有效性及持续改进：7、重视策划：体系、产品实现、设计、内审、管理评审、改进等8、重视文件化的管理（有法可依，有据可查）9、强调预防性（基于风险的思维/上医治未病）5、ISO9000族标准的特点一、一、ISO 基本知识宣讲基本知识宣讲*第二部分：ISO理论基础七七大原则大原则 二、二、ISO理论基础理论基础a.以顾客为关注焦点b.领导作用c.全员参与d.过程方法e.持续改进f.基于证据的决策方法g.关系管理1、质量管理七大原则原则一：以顾客为关注焦点* * 简述：质量管理的主要关注点是满
7、足顾客要求并且努力超越顾客的期望。* * 理论依据：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。* * 潜在的获益之处是： 增加顾客价值；提高顾客满意度；增进顾客忠诚；增加重复性业务；提高组织的声誉；扩展顾客群；增加收入和市场份额。* * 可开展的活动包括：了解每个顾客的需求和期望，包括对产品、交货期、价格和可靠性等；将顾客要求转化为组织的要求，并传递到组织内的各个部门；设计和生产符合顾客要求的产品；提供所承诺的及法律法规要求的售后服务；对顾客满意度进行调查并采取措施；收集顾客的反馈和顾客的未来需求；在有可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期望方面，
8、确定并采取措施；积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。原则二：领导作用领导者应确保组织的目的与方向一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。制订远景规划和目标向顾客作出承诺在全体员工中建立共同的价值观明确职责和权限提供足够的资源定期检查和评价原则三：全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。提高全员的质量意识公开和坦诚的交流注重管理人员和其他员工的培训主动寻找机会改进工作进程和参与决策鼓励团队精神和集体合作激发每个人的积极性和创造性评价和认可员工的贡献增加员工满意度和归属感原则四：过程方法* * 简述： 当活动被作为相互关
9、联且功能连贯的过程系统进行管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果。* * 理论依据： 通过过程的有效管理，资源的高效利用及职能交叉障碍的减少，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。* * 可开展的活动包括：进行全面的识别和策划确定过程目标明确过程的输入和输出确认各个过程的内、外部顾客和供应商为管理过程确定职责、权限和义务明确各个过程之间的接口，注重各部门之间的配合资源保证对过程及其相互关系进行管理，有效和高效的实现组织目标测量和评价过程及体系的有效性管理能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险原则五：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。ISO的灵魂之一适应技术和市场的急剧变化对
10、产品、过程和管理体系都适用日常工作的渐进改进工作流程的彻底重组定期的评审强调预防为主提供改进方法和工具的培训原则六：基于证据的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础之上。事实求是的态度测量和收集各过程的数据衡量组织运作的各项指标数据要真实可靠有效的分析方法应用统计技术依据客观证据做决策预测技术和行业的发展原则七：关系管理组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。确定关键的供应商平衡短期利益和长远效益分享信息和坦诚的交流共同理解和满足顾客的要求共同改进产品和过程共同制订长远规划认可供应商取得的成绩为供应商提供培训，提高其能力建立战略合作的伙伴关系1、质量管理七大原则* * 七大
11、原则总结： 一个目标（持续改进）， 二个方法（过程方法，循证决策方法），四个对象（内部：领导和员工；外部：顾客和供方）。二、二、ISO理论基础理论基础2、过程方法l首先介绍一下“过程”这个词，在标准中它的定义是：（通过使用资源和管理）一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。lISO9000认为“一切工作是通过过程来完成的”。因此只要对过程进行控制，就可以保证工作的质量。l过程三要素：输入、输出、活动。：输入、输出、活动。 资源资源 是过程得以实施的必要条件。二、二、ISO理论基础理论基础过程的定义27l在应用于质量管理体系时，从2000版开始ISO9000标准建立了一个过程模式。l此模
12、式把管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进作为体系的大主要过程，描述其相互关系、并以顾客要求为输入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈来测定的顾客满意度，评价质量管理体系的业绩。2、过程方法二、二、ISO理论基础理论基础质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进测量，分测量，分析和改进析和改进管理职责管理职责资源管理资源管理产品实现产品实现顾顾客客满满意意顾顾客客要要求求产品产品输入输入输出输出增值的过程增值的过程信息传递的途径信息传递的途径以过程为基础的质量管理体系模式（2000版）ISO9001:2015的新结构（HLS）过程方法总图322、过程方法l任何通过使用资源和管理，将
13、输入转化为输出的一项或一组活动可视为一个过程。l过程可大可小。对管理而言，过程分得越细越好。l将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。l组织为了增增值值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。l对特殊过程和关键过程要定期确认其过程能力（人、机、料、法、环、测）。l通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。为使组织有效运行，组织必须确定和管理众多相互关联和相互作用的过程。l系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。其优点点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。二、二、ISO理论基础理论基础l
14、过程方法要求：过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：理解和满足要求；从增增值的角度考虑过程；获得有效的过程绩效；在评价数据和信息的基础上改进过程。2、过程方法二、二、ISO理论基础理论基础l过程的控制：可通过采用PDCA循环以及基于风险的思维对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期的结果。1. PDCA循环2.风险防范3.六大要素（主要指对生产过程的控制）：组织应科学地策划生产各过程，对每个工序采取有效的措施进行控制，包括控制该工序的“人”(操作者)、“机”(机器设备)、“料”(物料)、“法”(作业指导书)、“环”(生产环境)、“测”(品质检验)六要素。2、过
15、程方法二、二、ISO理论基础理论基础l PDCA循环循环是过程管理是过程管理的基本工作方法。的基本工作方法。l 它是指把过程管理划分它是指把过程管理划分为为4个阶段：个阶段： P D C A3、P D C A 循环（Plan计划）计划）（Do实施）实施）（Check检查）检查）（Act总结处理）总结处理）二、二、ISO理论基础理论基础过程控制PDCA示意图37PDCA循环lPDCA循环是过程管理的基本工作方法。l它把过程管理划分为4个阶段：Plan：根据顾客的要求和组织的方针，建立过程的目标，确定过程的方法和准则，确定过程所需的资源和信息Do：按照既定的计划目标加以执行。Check：根据方针、
16、目标和产品要求，对过程的参数和结果进行监视和测量，看是否达到预期的效果，并报告结果Act：依据监视和测量的结果，采取纠正和预防措施，持续改进过程 1. 大环带小环 类似行星轮系，一个公司或组织的整体运行的体系与其内部各子体系的关系，是大环带小环的有机逻辑组合体。PDCA的特点：PDCA 运用口诀大环套小环大环套小环一环扣一环一环扣一环小环保大环小环保大环推动大循环推动大循环不断提高质量不断提高质量 2. 阶梯式上升 PDCA循环不是停留在一个水平上的循环，不断解决问题的过程，就是水平逐步上升的过程。基本术语基本术语*第三部分：ISO基本概念和术语三、三、ISO基本概念和术语基本概念和术语1)供
17、方/组织/顾客(注意内部供方和内部顾客的概念)2)过程/产品/质量质量的三要素：固有特性、要求、满足程度固有特性的五大类：适用性、可信性、经济性、美观性、安全性要求的三个层面：明示的、通常隐含的、必须履行的要求的三个内涵：顾客、法律法规、组织自身质量的三个层次：产品、过程、体系质量特性三类：关键、重要、次要质量概念的发展：符合性、适用性、综合三、三、ISO基本概念和术语基本概念和术语3)质量管理体系-1为有效实施质量管理而建立的体系。其四大基本要素是：过程过程（活动）、程序程序（为完成某项活动所规定的方法/途径）、组织机构组织机构（体现组织中的纵向隶属关系和横向接口关系及职责）和资源资源。（质
18、量管理质量管理：主要包括质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动。）朱兰质量管理三部曲：质量策划、质量控制、质量改进三、三、ISO基本概念和术语基本概念和术语3)质量管理体系-2 l 质量管理 是是确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等来使其实现的所有管理职能的全策划、质量控制、质量保证和质量改进等来使其实现的所有管理职能的全部活动。部活动。l 质量管理体系是实施质量管理的基本保证。质量管理体系是实施质量管理的基本保证。l 质量管理体系把影响质量的技术、人员质量管理体系把影响质量的技术、人
19、员、管理和资源等因素都综合在一起，管理和资源等因素都综合在一起，形成一个有机的整体。形成一个有机的整体。 l 构成质量管理体系的各个过程以及每一过程必须开展的活动都可以看作组构成质量管理体系的各个过程以及每一过程必须开展的活动都可以看作组成质量管理体系的要素。成质量管理体系的要素。三、三、ISO基本概念和术语基本概念和术语4)质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目标并（规定必要的运行过程和相关资源以）实现质量目标。质量策划包括质量体系的策划和产品实现的策划。前者是为了实现整个组织的质量目标，其输出形成质量管理体系文件，如质量手册和程序文件、质量方针目标等；后者是为了实现产品（一般是顾客有特
20、定要求的产品）的质量目标，把顾客要求转化为技术、生产、采购、检验等要求，其输出的结果之一是可能形成质量计划质量计划。三、三、ISO基本概念和术语基本概念和术语5)文件化信息l文件的分类文件的分类 依据传递的信息和作用不同，可分为 规范性文件 和 结果性文件。l文件的作用文件的作用 规范性：沟通意图，统一行动 结果性：提供证据，实现追溯l文件的层次文件的层次 四个层次，见右图三、三、ISO基本概念和术语基本概念和术语6)质量方针/质量目标质量方针是组织总的质量方面的全部意图与方向，为制定目标提供框架。其要点是：其要点是： 质量方针由组织（机构）的最高管理者正式发布。质量方针由组织（机构）的最高管
21、理者正式发布。 质量方针与组织（机构）的总方针相一致。质量方针与组织（机构）的总方针相一致。方针重在落实，以形成方针重在落实，以形成组织组织的质量文化（不流于口号）。的质量文化（不流于口号）。质量目标是组织在质量方面要实现的结果。是对方针的量化，便于考核。其要点是：其要点是： 质量目标的内容应符合质量方针所规定的框架。质量目标的内容应符合质量方针所规定的框架。 质量目标应是可以测量的。质量目标应是可以测量的。 针对组织（机构）的相关职能部门和层次分别规定质量目标。针对组织（机构）的相关职能部门和层次分别规定质量目标。目标应适宜，既有挑战性，又不难实现。目标应适宜，既有挑战性，又不难实现。三、三
22、、ISO基本概念和术语基本概念和术语7)质量管理六要素(5M1E)人（man）、机（machine）、料（material）、法（method）、环（environment）、测（measure）三、三、ISO基本概念和术语基本概念和术语8)数据分析决策的依据。通过数据分析掌握规律，以纠正、预防，持续改进。数据分析可采用的统计技术：数据表、排列图、因果图(鱼刺图)、直方图、散点图、控制图、流程图、检查单等。三、三、ISO基本概念和术语基本概念和术语9)持续改进l总体思路总体思路：PDCA循环l改进方法改进方法：A、纠正B、纠正措施C、预防措施D、自我评价（内审/管理评审）三、三、ISO基本概念
23、和术语基本概念和术语三、三、ISO基本概念和术语基本概念和术语10)质量管理体系评价(自我评价)l审核（内审，外审第二方，第三方）微观，具体、细节。目的：符合性和有效性评价，为管理评审提供输入。实施者：内审小组l管理评审宏观，把握方向。目的：适宜性、充分性、有效性和效率评价；推动持续改进。实施者：总经理/管代三、三、ISO基本概念和术语基本概念和术语11)风险不确定性对目标的影响。注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注2：通常，“风险”被描述为潜在事件。注3：通常，“风险”被表述为某个事件（包括环境变化）的后果及其发生可能性的组合。注4：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。
24、三、三、ISO基本概念和术语基本概念和术语1、标准如何规范与提高组织的质量管理ISO9000族标准主要从以下四个方面规范组织的质量管理活动：1）质量管理组织结构：组织为保证产品质量必须建立质量管理机构并明确相应职责权限，做到定岗、定职、定责，实现全员岗位责任制。2）工作行为程序化：对组织的生产、管理行为必须制定相应的规章制度、技术标准以及质量管理体系运作审核等程序，并使之程序化、文件化，确保各项质量行为“有法可依、有据可查”，从组织的“人治”管理，走向科学的组织“法制”管理。3）过程控制：质量保证是通过对产品生产的全部过程加以控制而实现的。从市场调研、设计开发、采购原材料，到生产、检验、包装、
25、仓储全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。建立了完善的ISO9000质量管理体系后，出现了不合格产品能迅速的追溯到具体责任人。4）自我完善：通过定期开展内部质量管理体系审核、管理评审，总结、评价质量管理体系，建立预防和纠错机制，不断地改进质量管理体系，使质量管理呈螺旋式上升。四四、附录（提示性）、附录（提示性）2、ISO9000如何对组织产生作用？ 归纳为三点：给人以理念，给人以思路，给人以方法。四四、附录（提示性）、附录（提示性）3、质量管理“四有四到位”四四、附录（提示性）、附录（提示性） 四到位：职责到位目标到位执行到位考核到位 四有：工作有程序办事有依据考核
26、有标准检查有记录4、ISO9000贯标成功三要点： 转变观念是前提；转变观念是前提； 领导重视是关键；领导重视是关键； 全员参与是保证。全员参与是保证。四四、附录（提示性）、附录（提示性）5、体系对各类人员的要求1、熟悉并理解公司的质量方针2、明确公司的质量目标（总）和本部门的分目标（年度）3、明确本人的质量/职责和权限4、清楚本人工作所依据的文件及该填写的记录5、认真地按文件的规定完成本职工作，确保不偏离质量方针6、规范使用、填写工作中所需的质量记录7、了解与本人有关的工作接口（与其他部门或岗位的联系、沟通）8、了解公司质量管理体系的管代和组织结构9、了解ISO9000标准的基本知识四四、附录（提示性）、附录（提示性）THANKS!
