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1、安全件审核案例分析安全件审核案例分析( (培训培训) )质量部外协分部内外部审核室质量部外协分部内外部审核室职责：l负责现生产零部件（批量供货）的质量跟踪负责现生产零部件（批量供货）的质量跟踪l负责安全件审核及跟踪负责安全件审核及跟踪负责人：周保平周保平电话：027-84299703传真：027-84299719E-mail:：审核计划审核计划资料与数据控制资料与数据控制（图纸和标准）（图纸和标准）lQ631000要求：供应商应制订并实施客户资料控制及内供应商应制订并实施客户资料控制及内部发放程序。与相关产品及过程有关的数据应向需要这部发放程序。与相关产品及过程有关的数据应向需要这些数据的人员
2、提供。些数据的人员提供。？理解：1、DPCA对供应商，供应商内部之间。1.2、FNR应针对接收到的DPCA的所有图纸OCM和标准的最新有效版本建立一份跟踪清单。此清单要求定期与顾客进行确认，以保证版本的有效（周期应在相关的程序中规定）。应正确识别图纸和标准的版本标识。2.3、供应商应针对所生产的安全件，识别所有使用的标准，包括通用标准及套用标准等，要建立一份清单。3.4、供应商应核对确认PSA标准与其应用的其他标准（DIN、JIS、GB、集团内部标准）的一致性。4.资料与数据控制资料与数据控制（文件控制流程）（文件控制流程）用户的图纸用户的图纸标标准准STE供应商的图纸供应商的图纸,及零部件图
3、纸及零部件图纸CTFEAMDEC监控计监控计划划工艺文工艺文件件记录记录资料与数据控制资料与数据控制（图纸和（图纸和CTFE）1、供应商的图纸和分总成图纸、以及他们与DPCA图纸之间的版本对应关系应明确。供应商应理解所有的输入文件如STE、图纸（应特别关注更改栏的内容）、标准等等。相关要求要能在FNR图纸上都明确定义，特别是安全项的标识。如何保证技术任务书（如何保证技术任务书（CDCCDC）、）、图纸和标准之图纸和标准之间的关系？间的关系？2.、供应商针对技术资料应有一份功能分析清单，此清单应分析该产品有那些功能及相应的影响功能的产品特性值并划分级别由此制定CTFE。所有的安全项要列入。CTF
4、E的所有项目在监控计划中都应得到控制。所有CTFE的项目的CPK的计算。注意：注意：CTFE中的安全法规项不得漏项，中的安全法规项不得漏项，CTFE清单应得到清单应得到DPCA/DTEC的确认！的确认！资料与数据控制（资料与数据控制（AMDEC）AMDEC（或或FMEA）的文件的文件lP-AMDEC的版本跟踪。应有版本号,应能对应到相应的过程更改的状态,图纸,标准的更改涉及到过程AMDEC的关系要注意。lP-AMDEC应覆盖所有的过程（进货检验产品包装发运）。lAMDEC的评分规则应在程序文件里明确、正确地规定。l根据AMDEC制订的行动计划是否执行到底？是否在实施行动计划之后重新评分？l其评
5、分的符合性。AMDEC更新内容的前后比较，是否考虑用户处反馈的信息（AMDEC的输入，输出）。lP-AMDEC的过程分析应与工艺过程对应。l不存在产品设计，就不要求作D-AMDEC。资料与数据控制资料与数据控制（文件发放和工艺流程（文件发放和工艺流程）l应有图纸、标准等文件的发放程序，特别注意受控文件和COPY文件的份数是否得到有效控制。l企业是否存档一份文件的各个更改版次或陆续变企业是否存档一份文件的各个更改版次或陆续变更的一览表？更的一览表？l企业应具备安全件生产工艺流程图，该图应明确生产、检验、搬运、返工/返修等内容。l特特别别监监控控探探伤伤检检测测、热热处处理理、焊焊接接等等特特殊殊
6、工工序序的流程的流程。资料与数据控制资料与数据控制（监控计划监控计划）过程监控计划过程监控计划l过程监控计划的版本跟踪，是否及时对监控计划进行更改；l客户反映的问题；l生产中出现的问题；l外协件的问题；l过程的更改；以上涉及的内容是否会对监控计划进行修改。l监控计划必须覆盖所有过程；l所有安全法规项目必须在监控计划中明确标识,其控制方式是否与其他项目有别。监控计划的注意事项监控计划的注意事项l文件是否受控，版本是否标识，工序号是否与文件是否受控，版本是否标识，工序号是否与P-AMDEC一致，特殊特性项是否与一致，特殊特性项是否与CTFE对应？对应？l设备、工装、模具是否明确规定？设备、工装、模
7、具是否明确规定？l过程参数是否得到定义？过程参数是否得到定义？l对安全法规项有直接影响的生产辅料是否得到控制？对安全法规项有直接影响的生产辅料是否得到控制？l是否识别防错点，是否具有有效的防错措施？是否识别防错点，是否具有有效的防错措施？l是否体现是否体现3级检验？级检验？是否正确理解？是否正确理解？抽检频次和样本量是抽检频次和样本量是否得到合理定义？否得到合理定义？l用于检测特殊特性项的检测设备是否进行用于检测特殊特性项的检测设备是否进行MSA？监控计划的注意事项监控计划的注意事项（续）（续）l是否体现不合格品控制？是否体现不合格品控制？l是否体现返修过程？是否体现返修过程？返修之后必须检查
8、！返修之后必须检查！lSPC是否得到合理应用？是否得到合理应用？l监控计划中是否明确所有用监控计划中是否明确所有用SPCSPC控制的项目？控制的项目？CTFECTFE清单中清单中能进行能进行SPCSPC控制的项（控制的项（尤其是安全项尤其是安全项）要进行）要进行SPCSPC控制控制（例如硬度、力矩等等）。（例如硬度、力矩等等）。lGB2828GB2828不易用于企业的抽样检验，但可参考，不易用于企业的抽样检验，但可参考，如果使用如果使用可接受数必须为可接受数必须为0 0。l文件存档是否得到合理规定？文件存档是否得到合理规定？作业指导书作业指导书 l作业指导书要与监控计划一致（设备、工装、模具、
9、特作业指导书要与监控计划一致（设备、工装、模具、特性项等），所有安全法规项目必须在监控计划中明确标性项等），所有安全法规项目必须在监控计划中明确标识。识。资料与数据控制资料与数据控制（记录）（记录）l企企业保保存存质量量记录，以此作，以此作为达到要求的达到要求的质量量证据据 l需完成的需完成的记录是否已是否已经识别：检验结果、工序（果、工序（过程）程）参数、参数、产品特性、品特性、标定定结果、果、审核核报告、供告、供应商文件等商文件等 l安全或法规项的记录是否符合客户要求及规定要求？ lISO标准要求：记录清单应“受控”。l所有涉及安全法规项的图纸、工艺文件、记录、其他文件、及设备、工装、检具
10、都应标记安全件标识。资料与数据控制资料与数据控制（存挡）（存挡）l文件归档的目的在于（标准Q185100）：l提供已实施的证据提供已实施的证据:-质量组织-生产符合性l提供确保可追溯的手段提供确保可追溯的手段: -在确定的时间内，掌握可对一事件追根究底并确定相关样本量的信息。l有关产品定义的文件（包括图纸）保存15年。它们是所有生产产品的“参照标准(参照PSAA133310标准)。资料与数据控制资料与数据控制（软件和（软件和EI资料）资料）计算机资料计算机资料l核实采取的防病毒措施；核实采取的防病毒措施；l核核实实所所采采取取的的保保证证存存盘盘的的措措施施，应应定定期期存存盘盘并并且且核核对
11、对其其相相应的版本；应的版本；l包括工序中设备运用的软件（备份）。包括工序中设备运用的软件（备份）。工装样件（工装样件（EI）资料资料lEI资资料料是是否否齐齐全全（包包括括性性能能、功功能能试试验验，尺尺寸寸报报告告，设设备备工装认可）？尤其是新项目。工装认可）？尤其是新项目。产品、过程及更改控制产品、过程及更改控制（要求）（要求）Q631000要求：供应商已制定了一套产品/过程更改程序：l该程序规定应对被更改的过程进行过程鉴定；l该程序应与其客户的生产规程及工装样件送样规程相符合。l未经客户书面认可，供应商不得将其生产转移至它处。理解？1、如果产品或过程发生更改，供应商应重新鉴定其过程并向
12、客户提交工装样件。2、更改程序的输入文件包括客户的各种技术要求：-加工零件图纸，包括材料定义；-零件在车上的功能、划分等级的基本技术特性。更改步骤的输入数据包括：l零件产品批准技术规范（SPA）；l为使产品满足客户要求必须加以控制的产品特性：其它图纸、技术规范、公差；l必要的过程调整及需要加以控制的参数更改；l图纸、工装材料的必要调整，包括工装数量的调整；l供应商应保留这些选择的凭证资料，例如记录、试验报告、分析结果；l特别要关注图纸的更改栏的内容。产品、过程及更改控制产品、过程及更改控制（输入数据）（输入数据）产品、过程及更改控制产品、过程及更改控制(注释注释)注释lSPA（产品批准技术规范
13、）用于确定批量产品的接收标准及可接受的缺陷，如果供应商希望得到（主机厂制订的）SPA，即需向PSA集团提供制订SPA所必需的相关资料。l产品定义、工艺过程、设备更换必须得到DPCA的书面认可。不合格产品控制，纠正措施不合格产品控制，纠正措施（要求）（要求）lQ631000要求：供应商应将不合格品隔离在存钱罐式的盒子里或者封闭区域里。供应商应确保不合格品的识别，可以贴标签，也可以打不易擦除的标记。不允许出现未经明确及醒目标识的不合格品。供应商负责每天将所有的报废产品清理出车间。l指定经鉴定合格的人员对不合格产品进行定期分析；l客户每次记录下一项故障，供应商均应制订并如期实施纠正措施，以便消除最经
14、常观察到的不合格原因，并确保纠正措施的实施记录；l检查其纠正措施是否有效。不合格产品控制不合格产品控制（隔离）？理解：l不不合合格格零零件件必必须须隔隔离离在在存钱罐式的盒子里或者封闭区域里。绝绝对对不不能能发发生生在在无无意意地地情情况况下下能能将将零零件件从从这这个个区域拉走的情况区域拉走的情况l待待挑挑选选、让让步步、返返修修、报报废废或或降降级级的的零零件件是是否否隔隔离离、标标识和禁用？识和禁用？l每个工位都有隔离区或隔离容器每个工位都有隔离区或隔离容器；l应应制制定定程程序序以以确确定定不不合合格格品品的的评评审审和和处处置置模模式式，以以便便企企业业确确定定应应该该采采取取怎怎样
15、样的的措措施施(挑挑选选、报报废废、返返修修和和产产品品让让步使用步使用)。不合格产品控制不合格产品控制（分析）（分析）l返修后的产品按全面检验程序进行检验。返修后的产品按全面检验程序进行检验。l设有设有“产品让步接收产品让步接收”的程序。的程序。l质质量量变变差差信信息息要要立立即即得得到到利利用用并并通通知知内内部部有有关关职职能能部部门门和用户和用户l一发现不合格品特别是安全项的不合格品，应立即对不合格进行分析。l应定期对不合格品进行统计分析。不合格产品控制不合格产品控制（措施措施）l一旦发现与质量有关的问题，企业应立即采取即时、纠正一旦发现与质量有关的问题，企业应立即采取即时、纠正和预
16、防措施以避免问题的再次出现和预防措施以避免问题的再次出现( (消除不符合性原因消除不符合性原因) )。涉及有关程序和文件的更改都应该记录下来。涉及有关程序和文件的更改都应该记录下来。l即时（补救）措施消除缺陷现象的行动。即时（补救）措施消除缺陷现象的行动。l纠正行动纠正行动= =在缺陷出现后采取的消除其起因的行动。在缺陷出现后采取的消除其起因的行动。l预防行防行动= =纠正行正行动的推广，的推广，针对潜在故障的其它原因潜在故障的其它原因而而进行进行的研究及措施（在缺陷的研究及措施（在缺陷产生之前，生之前，继AMDECAMDEC之后，之后，试验返回后，返回后，）。l应该核实在当时解决问题的有效性
17、应该核实在当时解决问题的有效性(缺陷不再重复出现缺陷不再重复出现)l是否向内部和外部用户通报解决办法和采取的行动？是否向内部和外部用户通报解决办法和采取的行动？l首批担保合格的批次或产品是否按用户的许可做特殊标记首批担保合格的批次或产品是否按用户的许可做特殊标记？不合格产品控制（顾客投诉）不合格产品控制（顾客投诉）供应商应针对用户建立一份顾客投诉唯一性清单。l列入唯一性清单的问题的终结的判定原则是什么？列入唯一性清单的问题的终结的判定原则是什么？l应能跟踪问题情况，整改措施，实施情况及有效性。应能跟踪问题情况，整改措施，实施情况及有效性。l唯唯一一性性清清单单上上的的缺缺陷陷处处理理后后，如如
18、何何与与产产品品及及工工序序形形成成闭闭环？环？l应应有有一一个个分分析析问问题题的的程程序序和和方方法法（如如8D），对对每每个个问问题题都能详细分析并采取整改和预防措施。都能详细分析并采取整改和预防措施。l一旦接到安全件的顾客投诉，FNR应能通过追溯程序立即确定一个有可能涉及零件的区间范围，再分析原因。供应商采购供应商采购（要求要求）Q631000的：l由供应商负责对外购品质量进行检查，并评价其外购件供应商之业绩。l供应商负责对其供货协作厂商所提供的产品进行验收检查。验收检查频次和抽样大小应与所接收产品的质量及该产品之风险相适配。l供应商负责向其供货协作厂商提供明确描述技术规范的数据、图纸
19、和切实可行的特殊要求，并负责在发生更改时确保这些资料和数据的及时修订与更新。供应商采购供应商采购（评估）（评估）l要求有供应商的控制程序，供应商清单（带有质量能力要求有供应商的控制程序，供应商清单（带有质量能力水平及评估日期，安全件供应商应在清单上得到识别），水平及评估日期，安全件供应商应在清单上得到识别），供应商评估计划供应商评估计划。l企业与其供应商确定重要的参数和特性，包括环境条件企业与其供应商确定重要的参数和特性，包括环境条件和使用条件。和使用条件。特别是安全项的参数（其应在给供应商的图纸、技术文件中明确定义）。l应应有有一一份份对对质质量量有有影影响响的的生生产产外外材材料料产产品品
20、清清单单，其其中中包包括焊丝、油脂，油漆，胶等等。括焊丝、油脂，油漆，胶等等。l企企业业应应具具有有一一个个与与供供应应商商和和分分包包商商实实施施产产品品和和工工序序（过过程）控制的组织化步骤，并用一个程序加以描述。程）控制的组织化步骤，并用一个程序加以描述。供应商采购供应商采购（监控）（监控）l企企业业应应拥拥有有他他们们的的监监控控计计划划，并并对对该该监监控控计计划划进进行行了了认认可可，并进行了过程的鉴定与审核。并进行了过程的鉴定与审核。l企企业业已已设设置置相相应应的的措措施施，以以使使分分供供方方的的工工序序（过过程程）在在未未经它的许可情况下不得更改。经它的许可情况下不得更改。
21、l应对供应商的供货业绩跟踪，并采取措施，关注安全项的供应商。l企业不得随意更换供应商，尤其是安全件供应商。企业不得随意更换供应商，尤其是安全件供应商。供应商采购供应商采购（进厂检验）（进厂检验）l企业应拥有足够的手段以确信进厂验收时产品的符合性。l当企业以质量保证模式接收产品时，是否进行产品审核？供应商的报告是否按标准要求进行核对并确认？l送检频次和数量应考虑与安全或法规产品相适应和随产品的故障情况而变化。 l安全法规的项目在进厂检验时一定要确认合格安全法规的项目在进厂检验时一定要确认合格（数据真实数据真实）。l进厂所有安全件的零部件（包括包装）都应有安全件标识。l存货是否定期核对？l对湿度、
22、霜冻、腐蚀敏感的产品(尤其是化学产品)是否存放在适当的地方？l有关产品上是否明确标注失效期？对于有效期的应跟踪其生产的时间。l企业是否保证库存周转(FIFO:先进先出)？产品的鉴别标识和可追溯性（产品的鉴别标识和可追溯性（要求）要求）Q631000的要求：l在验收、生产和发货时，供应商应制订并实施与产品包装、鉴别标识和摆放有关的规则，以避免出现任何材料或零部件的混淆危险。l根据已交货缺陷产品的特性和数量、并通过估测要从客户处重新取回的缺陷产品的批量大小，供应商对应投入实施的可追溯管理系统进行评估鉴定。产品的鉴别标识和可追溯性产品的鉴别标识和可追溯性（定义）（定义）l它包括能够根据在整车（或部件
23、、零件）上检测出的故障向上追踪到它的起源，再由这个起源向下推出可能存在同一故障的车辆（或部件、零部件）总体的各种组织措施。 l自下而上追溯：l根据整车或部件标识，追踪到其某一组件的生产来源。l自上而下追溯：l根据某一组件的生产历史，下追到相关产品、然后是部件、然后是车辆的总体。产品的鉴别标识和可追溯性产品的鉴别标识和可追溯性（流程图）（流程图）产品的鉴别标识和可追溯性产品的鉴别标识和可追溯性（方法）（方法）l有一个程序确定可追溯性方法有一个程序确定可追溯性方法l可追溯性体系是否对每一种产品都能追溯到：日期、生可追溯性体系是否对每一种产品都能追溯到：日期、生产线、工艺、使用的设备设施、大型工装、
24、材料批及其产线、工艺、使用的设备设施、大型工装、材料批及其供应商、组分材料批及其供应商供应商、组分材料批及其供应商 ？l在返修流程、干扰流程的情况下，如何保证可追溯性？在返修流程、干扰流程的情况下，如何保证可追溯性？特别是安全项的返修品应进行特殊标识特别是安全项的返修品应进行特殊标识。l应能从总成号一直追溯到原材料的批号，对于钢材应能应能从总成号一直追溯到原材料的批号，对于钢材应能对应到每个炉批号，对于热处理应对应到热处理炉号对应到每个炉批号，对于热处理应对应到热处理炉号（应识别出同类型的不同热处理设备，如果存在）。（应识别出同类型的不同热处理设备，如果存在）。l对于偏差回用的零件应对应实施的
25、起止日期。对于偏差回用的零件应对应实施的起止日期。l所有的流转卡都应得到汇总。l要求说明对失效产品区间的确定模式。要求说明对失效产品区间的确定模式。l文件的关联性（检验报告、记录、出入库台帐等等）。文件的关联性（检验报告、记录、出入库台帐等等）。Q631000的要求：供应商拥有对其生产过程的描述文件，包括检验项目。借助以下手段，供应商保证遵守客户规定的质量水平：l供应商所使用的设备具备足够的能力，可以实现规定的公差；l供应商遵守客户提供的设备能力计算与检验规程；l供应商对设备的运行参数进行适宜的监控；l供应商按照一定频次对产品进行检测和实验，样本数量根据设备能力和需要获得的结果计算得到。过程与
26、检验过程与检验（要求）要求）过程与检验过程与检验（要求）要求）Q631000的要求：供应商l对其过程进行鉴定；l根据成文规则对操作员和检测员进行培训与鉴定；l为工作人员提供操作规程，以使工作人员具备为生产合格产品所需的所有信息；l根据成文规则建立并定期修订生产过程日志，在该日志上尤其须记录所发生的任何故障，不管该故障是涉及到产品还是过程，并记录用于解决故障的有关决策；l制订终检规程。过程与检验过程与检验l监监控控计计划划（不不同同监监控控级级别别的的实实施施）与与检检查查工工艺艺卡卡得得到到良良好好的贯彻？的贯彻？l是否按照监控计划对产品进行检验、试验？是否按照监控计划对产品进行检验、试验？l
27、核实记录，包括全检核实记录，包括全检。l所有的检验记录应完整，能记录数据的一定要记录数据。l对对于于主主观观检检验验的的接接收收标标准准有有适适当当识识别别并并保保持持有有效效的的极极限限标标准样件、图片准样件、图片。l所有监控计划中的过程参数（特别是涉及安全项的）都应得到监控并被记录。l各防各防错点点应应都有一个都有一个标准量准量块或或“防防错”件以及相件以及相应的文件的文件用于用于验证防防错的有效性的有效性 。l在自动检查设备上应配备在自动检查设备上应配备防防错零件，用以核实设备的运行零件，用以核实设备的运行情况，这些设备应列入到监控计划情况，这些设备应列入到监控计划中。中。过程与检验过程
28、与检验l扳手力矩校准问题，它们的测量不确定度等于力矩要求的扳手力矩校准问题，它们的测量不确定度等于力矩要求的公差（公差（拧紧设备的普遍问题拧紧设备的普遍问题）。l一一台台能能力力不不足足的的设设备备设设施施应应导导致致全全检检（或或者者在在下下游游发发现现零零件超差），提高检查频次不能够解决问题。件超差），提高检查频次不能够解决问题。l设备设施调整后应有其调整的记录和零件的测量结果。设备设施调整后应有其调整的记录和零件的测量结果。l监监控控计计划划不不同同级级别别检检查查之之间间的的任任务务分分配配应应清清晰晰，每每一一级级别别用的检验工具要有区别用的检验工具要有区别。l生生产产人人员员了了解
29、解并并理理解解与与其其有有关关的的监监控控计计划划。他他应应能能说说出出为为确确保保产产品品质质量量而而需需控控制制的的产产品品特特性性和和工工序序（过过程程）参参数数。特别是安全项（以了解培训情况）特别是安全项（以了解培训情况）过程与检验过程与检验l人人员员是是否否具具备备岗岗位位资资格格鉴鉴定定，尤尤其其是是特特殊殊工工艺艺的的岗岗位位资资格格【ISO标标准准中中对对特特殊殊工工序序的的定定义义：工工序序的的结结果果不不能能通通过过产产品品的的检检查查和和试试验验马马上上发发现现，但但它它可可以以成成为为产产品品使使用用之之后后（有时是投入使用的几个月之后）缺陷的根源】。（有时是投入使用的
30、几个月之后）缺陷的根源】。l供应商应进行过程的鉴定和过程的审核，过程鉴定是有别供应商应进行过程的鉴定和过程的审核，过程鉴定是有别于过程审核于过程审核l过程审核应针对的是相关零件的全过程过程审核应针对的是相关零件的全过程过程与检验过程与检验（最终检验）（最终检验）l企业根据监控计划建立最终检验和试验程序企业根据监控计划建立最终检验和试验程序。l在所有的检查活动令人满意的方式完成之前，产品不能在所有的检查活动令人满意的方式完成之前，产品不能发送发送l核实预计的上游检验已实施。核实预计的上游检验已实施。l核实监控计划的运行情况，不强制进行产品检验。核实监控计划的运行情况，不强制进行产品检验。l检验可
31、以通过调研来执行检验可以通过调研来执行。l确定负责发货前的产品接收的人员。确定负责发货前的产品接收的人员。过程与检验过程与检验（产品审核）（产品审核）l企企业业对对成成品品或或生生产产过过程程中中的的产产品品定定期期审审核核，并并进进行行功功能能和和耐耐久久性性试试验验及及实实验验室室试试验验（识别、实施、一致性、符合性）。在在监监控控计计划划中中确确定定审审核核的的最最低低频频次次。企企业业通通过过各项指标，能够长期证实其交付产品的质量水平。各项指标，能够长期证实其交付产品的质量水平。l将检验和试验结果记录下来。将检验和试验结果记录下来。l试验样件保留及标识。试验样件保留及标识。l每年应有一
32、次全尺寸得到检验。l如果检验和试验设备为多功能通用设备，要建立设备使如果检验和试验设备为多功能通用设备，要建立设备使用计划。用计划。过程与检验过程与检验（产品审核）（产品审核）l产品审核后应记录和分析抽样检查结果，并采取适宜的产品审核后应记录和分析抽样检查结果，并采取适宜的措施措施:l针对产品采取纠正措施针对产品采取纠正措施l针对工序（过程）采取预防或持续改进措施针对工序（过程）采取预防或持续改进措施l重重新新考考虑虑工工序序(过过程程)或或必必要要时时产产品品的的设设计计，尤尤其其是是针针对对批量生产耐久性问题批量生产耐久性问题程过与检验程过与检验（设备工装维护）（设备工装维护）l应具有设备
33、工装清单，识别并标识生产安全件的设备工装。应具有设备工装清单，识别并标识生产安全件的设备工装。l企业有预防性维修计划企业有预防性维修计划，并对计划的实施情况进行了跟踪。并对计划的实施情况进行了跟踪。l维修文件是否包括维修文件是否包括:-图纸、示意图、明细表；图纸、示意图、明细表；-故障检测方法和故障检测方法和维修工艺维修工艺；-备件和易损件清单，特别是涉及安全项加工的设备；备件和易损件清单，特别是涉及安全项加工的设备；-检修资料；检修资料；-设备设施维修记录卡；设备设施维修记录卡； -各维修级别的操作清单。各维修级别的操作清单。过程与检验过程与检验（设备工装维护）（设备工装维护）l有有带有有设
34、备起用日期、改造日期、修理日期、生起用日期、改造日期、修理日期、生产零件零件数量等数量等资料的料的设备工装工装寿命跟踪卡寿命跟踪卡 l每台设备设施维修工艺卡的存在每台设备设施维修工艺卡的存在l每次重大维修之后，必须对设备设施能力进行核实（首每次重大维修之后，必须对设备设施能力进行核实（首件检查是不够的）件检查是不够的），同样涉及检查，测量和试验设备设同样涉及检查，测量和试验设备设施。施。l设备工装维修记录与生产记录的一致性。设备工装维修记录与生产记录的一致性。测量设备的检定测量设备的检定（要求要求）Q631000的要求：供应商制订符合客户要求的程序文件，规定在生产各阶段对产品及过程的检测设备进
35、行检定。l溯源性：溯源性：测量结果或标准器的特性，通过连续的比较链，使得能够与有关的计量标准（通常是国际或国家的计量标准）联系起来。l一个实验室被称作授权代理的，如果它是被同意或是授予权利的。测量设备的检定测量设备的检定l是是否否有有一一份份对每每台台设备独独立立标识并并按按类划划分分( (长度度，表表面面粗糙度，粗糙度，压力等力等) )保持有效的保持有效的设备台台帐 l测量设备是否与国家测量链相链测量设备是否与国家测量链相链l与校准链相连接的证据与校准链相连接的证据l若若检检验验、测测量量、试试验验或或标标定定活活动动是是外外委委完完成成的的，采采取取的的防范措施是否与厂内的相同防范措施是否
36、与厂内的相同l委托其它机构进行校准或检验的证据委托其它机构进行校准或检验的证据测量设备的检定测量设备的检定l在终身卡上或是检验报告上，应标明参考标准件的编号在终身卡上或是检验报告上，应标明参考标准件的编号及试验程序的标号。及试验程序的标号。l对于多功能设备，核实那些是被校准过的功能。对于多功能设备，核实那些是被校准过的功能。l是否有确信是否有确信检验设备达到要求精度的方法达到要求精度的方法。 l所有使用者均能肉眼确信使用中的设备处于有效期内。所有使用者均能肉眼确信使用中的设备处于有效期内。测量设备的检定测量设备的检定l标准设备：测量不确定度标准设备：测量不确定度l专用设备：专用设备：CMCCM
37、C（测量设备能力指数）测量设备能力指数）l检测设备的能力检测设备的能力：-对于检测安全项的检具和设备必须要进行对于检测安全项的检具和设备必须要进行MSA的检测；的检测；-对于安全项的检具和设备必须要明确在台帐上标识安全对于安全项的检具和设备必须要明确在台帐上标识安全标记；标记；-对于过程中监控关键特性参数的仪器、仪表必须检定。对于过程中监控关键特性参数的仪器、仪表必须检定。检定检定：通过检查和提供客观证据，确认规定的要求已被满足。说明说明：在测量仪器库的管理上，验证能够确保一台测量设备的标称值与一个被测量量值之间的差均低于标准，法规或是测量仪器库管理者内部规定所确定的最大公差值。测量设备的检定
38、测量设备的检定l验证的结果表现为交付使用、调整、修理、降低等级或报废的决定。在所有情况下，所进行的验证都应在测量设备档案中保存书面记录。l检验记录记录中中应包括包括测量不确定度量不确定度。 l定期核定期核实试验用用软件件。 l监控控计划中划中规定使用的定使用的所有仪器或软件应被检验或校准所有仪器或软件应被检验或校准。l校准或检验计划。校准或检验计划。l测量设备终身卡测量设备终身卡。l如何确定校准如何确定校准/ /检验的频次？检验的频次？l分析校准证书和检验记录。分析校准证书和检验记录。测量设备的检定测量设备的检定测量设备的检定测量设备的检定Q720100l校准的目的和动机校准的目的和动机l生产
39、工艺的控制，生产特性量的评估，与标准的符合性，所提供服务的价值，均要求实施一种测量，这种测量是可靠的。如果选择并正确使用适配的测量仪表，并且，这些仪表是由一管理和校准体系来跟踪。因此，为了提供产品和可靠的服务，我们应证明企业采用了适配的有能力的测量仪表（其精度是众所周期知的），并证明它们所达到的结果同样是可靠的。测量设备的校准测量设备的校准测量设备的校准测量设备的校准l校准校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值，实物量具或标准物质所代表的值与相对应的有标准器确定的量值之间关系的一组操作。l说明说明：校准结果可用以给任何标尺上的标记赋值，或评定示值误差。校准不保证设备是符合的或是有能
40、力的。l校准可允许设备的使用，通过减少测量不确定度，即使校准可允许设备的使用，通过减少测量不确定度，即使是带有已知的精度误差。这涉及到校准证书在测量过程是带有已知的精度误差。这涉及到校准证书在测量过程中的利用中的利用。l新设备应被验证或校准新设备应被验证或校准。l符合性证书既非校准证书，又非验证证书。符合性证书既非校准证书，又非验证证书。l维修操作不属于校准。维修操作不属于校准。内部审核内部审核Q631000的要求：供应商内部审核计划可分一次或多次对本参照标准的全部内容进行审核。审核报告应提交给其经理部。经理部随时关注行动计划的进展情况。内部审核内部审核l企企业业是是否否拥拥有有适适合合于于各
41、各类类审审核核的的参参照照标标准准:产产品品审审核核和和过过程序审核？程序审核？l审核的展开及跟踪是否有程序？审核的展开及跟踪是否有程序？l审核频次是否已确定？审核频次是否已确定？l纠正措施计划是否包括纠正措施计划是否包括:l失效描述？失效描述？l纠正行动描述？纠正行动描述？l预计实施期限？预计实施期限？l负责人姓名？负责人姓名？l行动效果检查？行动效果检查？l实际完成日期？实际完成日期？l相应的预算？相应的预算？内部审核内部审核l谁负责在审核后验证纠正行动的有效性？谁负责在审核后验证纠正行动的有效性？l审核报告是否发给被审核方的负责人审核报告是否发给被审核方的负责人？l应核实纠正措施计划的实
42、施情况及其有效性。应核实纠正措施计划的实施情况及其有效性。l程程序序中中参参考考的的作作业业指指导导书书应应在在程程序序审审核核的的同同时时进进行行检检验验。附属于工序的作业指导书应与工序审核同时进行审核。附属于工序的作业指导书应与工序审核同时进行审核。l询问继询问继DPCA，UTAC审核后的纠正措施计划的进展情况。审核后的纠正措施计划的进展情况。l审审核核员员要要获获得得资资格格认认定定，并并独独立立于于被被审审核核的的作作业业活活动动，企企业要建立审核员跟踪体制业要建立审核员跟踪体制。l核实审核计划得到管理。核实审核计划得到管理。产品符合性检查产品符合性检查Q631000的要求：在在安安全全认认证证审审核核过过程程中中，或或者者在在任任何何其它时刻，供应商均应允许审核员：其它时刻，供应商均应允许审核员：l抽取数量待定的零件，以便进行检测；抽取数量待定的零件，以便进行检测；l在现场或者在现场之外，对成品或在制品进行检测；在现场或者在现场之外，对成品或在制品进行检测；l应对产品进行所有必要的检验，以使产品与客户的所有应对产品进行所有必要的检验，以使产品与客户的所有技术规范相符合，不管这些检测项是否已由供应商实施，技术规范相符合，不管这些检测项是否已由供应商实施，也不管检测频次如何也不管检测频次如何。
