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1、ISO9001：2008质量管理体系标准理解 认识ISO9001质量管理体系 ISO9001运行实战剖析课程目标应用 ISO901目的证实增强有能力稳定的提供产品满足顾客要求顾客满意ISO9001实施目的实施目的法律法规要求组织自身要求ISO9001标准的内容结构标准的内容结构前言前言前言前言0 0 引言引言引言引言4 4 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求总要求总要求4.2 4.2 文件要求文件要求文件要求文件要求1 1 范围范围范围范围2 2 规范性引用文件规范性引用文件规范性引用文件规范性引用文件3 3 术语和定义术语和定义术语和定义术语和定义5
2、 5 管理职责管理职责管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺管理承诺管理承诺5.2 5.2 以顾客为关注以顾客为关注以顾客为关注以顾客为关注焦点焦点焦点焦点5.3 5.3 质量方针质量方针质量方针质量方针 5.4 5.4 策划策划策划策划5.5 5.5 职责、权限与职责、权限与职责、权限与职责、权限与沟通沟通沟通沟通5.6 5.6 管理评审管理评审管理评审管理评审6 6 资源管理资源管理资源管理资源管理6.1 6.1 资源提供资源提供资源提供资源提供6.2 6.2 人力资源人力资源人力资源人力资源6.3 6.3 基础设施基础设施基础设施基础设施6.4 6.4 工作环境工作环境工作环境
3、工作环境7 7 产品实现产品实现产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 7.3 设计和开发设计和开发设计和开发设计和开发7.4 7.4 采购采购采购采购7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供生产和服务提供生产和服务提供7.6 7.6 监视和测量设备的监视和测量设备的监视和测量设备的监视和测量设备的 控制控制控制控制8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 8.1 总则总则总则总则8.2 8.2 监视和测量监视和测量监
4、视和测量监视和测量8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制不合格品控制不合格品控制8.4 8.4 数据分析数据分析数据分析数据分析8.5 8.5 改进改进改进改进附录附录附录附录 A A附录附录附录附录 B B以过程为基础的ISO9001质量管理体系满意满意顾客顾客资源管理资源管理测量、分析与改进测量、分析与改进信息流增值活动持续改进持续改进管理职责管理职责产品实现产品实现输出输出产品产品顾客顾客要求要求输入输入 ISO9001过程解析过程解析过程网程网络图产品实现过程产品实现过程支支 持持 过过 程程文件控制 记录控制 人力资源设备与工装 工作环境 采购标识和可追溯 产品防护 监视测量装置产
5、品监视和测量 不合格品控制 顾客满意度测评最高管理过程最高管理过程经营计划和质量目标管理 管理评审职责/权限/沟通 内审数据分析 持续改进纠正预防措施 客客 户户要要求求订单评审设计开发生产交付顾客反馈处理和服务客客 户户满满意意ISO9001过程关系图过程关系图质量管理体系设计开发顾客满意采购管理仓储产品监视和测量成品生产制造原辅材料技术要求技术文件产品/过程数据管理职责管理职责经营计划质量目标管理方针目标产品/过程/体系数据资源配置人力资源管理设备和工装管理不合格品控制数据分析内 审顾客满意度监测资源产品实现过程产品实现过程合同订单评审监控和测量装置管理 评审合同、订单签订或拒签供方采购合
6、同/订单处理结果顾客反馈采购计划文件控制记录控制半成品产品生产计划交付交付要求顾客反馈处理顾客要求持续改进纠正预防措施测量、分析和改进测量、分析和改进采购品标识和可追溯产品防护工作环境资源管理资源管理职责/权限/沟通过程过程“乌龟图乌龟图”输出输出 合格的产品合格的产品满意的服务满意的服务符合的文件符合的文件输入输入 顾客要求顾客要求法规法规要求要求过程绩效测量过程绩效测量质量质量/ /时间时间/ /成本成本/ /效率效率方法方法/ /程序程序/ /准则准则如何做？如何做？职责职责谁主导？谁配合？谁主导？谁配合？资源资源硬件硬件/ /软件软件/ /环境环境过程过程/活动活动ISO9001核心内
7、容解析核心内容解析4 质量管理体系质量管理体系n4.1 总要求n4.2 文件要求n4.2.1 总则n4.2.2 质量手册（略）n4.2.3 文件控制n4.2.4 记录控制4.1 总要求总要求n建立建立、实施实施、保持保持和持续改进持续改进“文件化文件化”的质量管理体系n总体思路：nA 识别过程及应用nB 确定过程nC 确定准则和方法nD 获得资源与信息nE 监视，测量与分析过程nF 采取措施，以实现并改进过程n外包过程：识别，控制n注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程按本标准管理过程过程方法过程方法 采取措施采取措施持续改进过程持续改进过程A识别过程识别过程确定过程顺序和
8、作用确定过程顺序和作用确定过程控制的准则确定过程控制的准则和方法和方法P 获得资源和信息，获得资源和信息，过程运行过程运行D监视、测量、分析过程监视、测量、分析过程C过程的管控外包过程外包过程4.2.1 文件总要求文件总要求n质量方针/质量目标n质量手册n标准要求的文件（6项）n组织运作和监控要求的文件（第二层文件/第三层文件）n标准要求的记录（19项）n文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好4.2.1 文件结构文件结构宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据Quality ManualQuality Pro
9、cedureWork InstructionQuality Record外来文件4.2.3 文件控制文件控制作 法目 的文 件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录作业指导程序文件质量手册A 审查批准发行B 控制变更发行C 识别文件版本D 现场文件适用E 文件清晰易辨F 控制外来文件G 控制作废文件A 确保内容适当B 确保内容最新C 防止文件误用D 确保使用方便E 现场文件适用按 4.2.4“质 量 记 录 控 制”的 要 求 进 行 控 制文件的分类文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受受 控控文件文件2003/01/28非受控非受控文件文件2003/01/28电子媒体
10、书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS QMS 文文 件件文件控制流程图文件控制流程图制 订文件发放文件使用批准修 订作废申请批准收回/销毁/保留外来文件控制外来文件控制收集评审/确认发放发放使用使用获取新版本获取新版本登记文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效）4.2.4 记录控制记录控制记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息记录控制记录控制标识贮存检索保存期限处置有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查
11、阅的要求根据产品特点、法规要求，确保存期限过期记录的销毁需登记、批准质量记录控制流程质量记录控制流程填 写保 存销 毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年 限要求：销毁申请，批准后盖作废章。5 管理管理职责5.1管理承诺5.2客户焦点5.3质量方针5.6管理评审6 资源管理5.5职责、权限与沟通5.5.1职责权限5.5.3内部沟通5.5.2管理者代表5.4 策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划5 管理职责5.1 管理承诺管理承诺n最高管理者（TOP）五大承诺五大承诺（需提供证据） ：na）满足客户及法规要求满足客户及法规要
12、求-5.2nb）制定质量方针质量方针-5.3nc）确保质量目标质量目标的制定-5.4.2nd）进行管理评审管理评审-5.6ne）确保获得资源获得资源-第6章本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。5.2 以客户为关注焦点以客户为关注焦点n最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。n关系图 5.2以客户为关注焦点7.2与客户有关的过程7.2.1 产品要求的确定7.2.2 产品要求的评审7.2.3 客 户 反 馈8.2.1 客 户 满 意5.4.1 质量目标质量目标n质量目标体系：n相关职能、相关层次n质量目标内容：n与满
13、足产品要求有关n与过程和体系有关的目标n质量目标要求：n可测量n与质量方针保持一致 质量目标质量目标n公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标n为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解，并定期进行检讨分析，以确保目标的实现。案例n设计质量目标要考虑其适宜性，如图纸计划完成率目标是90%，实际98%以上，应对其适宜性评价和制定适宜的目标。 5.5.1 职责和权限职责和权限n确定职责、权限并相互关系确定职责、权限并相互关系n实施方法：实施方法：n制定制定QMS组织架构图组织架构图 n规定各部门规定各部门/岗位的职责和权限岗位的职责和权限质量手册、程序文件、作业指导书质量手
14、册、程序文件、作业指导书岗位说明书岗位说明书n公布出来公布出来6 资源提供资源提供适时确定、提供所需的资资 源源人力资源基础设施工作环境软件硬件6.2 人力资源人力资源确保从事影响产品质量工作的人员确保从事影响产品质量工作的人员 应能够胜任应能够胜任教育教育 培训培训技能技能 经验经验数量数量岗位岗位有能力的有能力的人力资源控制流程人力资源控制流程确定确定能力要求记录记录教育/培训技能/经验确保确保质量意识评价评价措施效果实施实施培训/其它措施规定任职资格与能力要求培训、招聘、转岗等面试、笔试、实际操作、业绩评定质量意识与质量管理的培训、传达培训记录、资格证明6.3 基础设施基础设施基础设施n
15、建筑物、工作场所和相关设施n过程设备（硬件和软件）n支持性服务（如运输，通讯，信息系统）6.4 工作环境工作环境（有别于（有别于ISO14001）人的因素物理因素工作方法激励政策安全防护人体工效学震动噪声温度粉尘天气湿度照明卫生识别控制管理和谐 轻松 愉快团结合作心情舒畅确保产品符合要求提高效率6S清洁生产TPM7.1 产品实现的策划产品实现的策划n组织应策划和开发产品实现所需的过程。n在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d) 对实现过程
16、及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。n策划的输出形式应适于组织的运作方式。 产品实现过程策划的内容产品实现过程策划的内容质量目标实现过程验证确认活动所需质量记录确确定定v识别产品质量特性v建立目标值，质量要求、约束条件v满足顾客、适用的法律法规全部要求v识别确定所需的过程和子过程v确定所需的资源、设施、确保产品实现v确定过程文件，确保有效运行、控制v对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作v确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审v记录的内容应能证明运行和产品符合要求v应考虑记录提供证实的充分性v应考虑记录要求和记录的传递7.2 与客户有关的过程与客户有关的过程 客户有关过程
17、产品有关要求的确定显性的要求隐性的要求法律的要求承诺的要求产品要求评审产品的要求具备的能力客 户 沟 通售前：产品信息售中：订单处理售后：客户反馈7.2.1与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定组织确定的任何附加要求法律法规等其他社会要求（安全性、环保要求）应充分了解应充分了解顾客的要求顾客的要求和期望和期望7.2.2产品要求评审产品要求评审与产品有关的要求与产品有关的要求（合同合同/订单订单/协议协议/技术规范）技术规范）书 面澄清澄清协商一致协商一致合同合同/订单确认订单确认合同变更合同变更协商或协商或评审评审通知通知相关部门相关部门产品要求是否明确？产品要求是否明确？理解是否一致？理解
18、是否一致？有无能力满足有无能力满足规定要求？规定要求？放弃放弃NONONOOKNO技术技术生产生产采购采购质量质量数量数量交期交期OKOK7.2.3顾客沟通顾客沟通产品/服务提供前提供中提供后产品信息产品信息顾客问询顾客问询合同订单合同订单的处理的处理顾客反馈顾客反馈顾客抱怨顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息7.3 设计和开发设计和开发n7.3.1设计和开发策划设计和开发策划n7.3.2设计和开发输入设计和开发输入n7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出n7.3.4设计和开发评审设计和开发评审n7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证n7.3.6
19、 设计和开发确认设计和开发确认n7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 设计开发过程控制图设计开发过程控制图设计开发策划（产品要求）市场调研评审设计验证设计确认设计输入设计输出试制可行性报告任务书设计和开发设计开发更改的控制设计开发更改的控制评审后验证后确认后更改根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响评价对已交付产品的影响确定更改的适宜性批准更改及措施的记录应保持7.4 采购采购采购控制供方选择-评价/考核准则采购信息-采购单/合同等采购产品验证-进货检验/验证到厂验证采购过程的控制采购过程的控制制订 要求采购产品
20、外包项目评价、选择供方验证采购产品合格供方名录重新评价控制的类型与程度取决于：对产品质量的影响重要程度采购文件制定实施7.4.2 采购信息采购信息n采购订单信息应包括：n品名/规格/型号n数量/交期/价格n质量要求n其他要求：n 产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。n交货地点/运输包装方式/付款方式等n发订单前应经批准。 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 n目的：确保来料合格n方式：检验/试验/其他方式n供方验货：在采购订单中明确规定7.5 生产和服务提供生产和服务提供 n7.5.1 生产和服务提供的控制n7.5.2 生产和服务提供过程的确认n7.5.3 标识和可追溯性n7.5
21、.4 顾客财产 n7.5.5 产品防护 仪器仪器仪表仪表量具量具检测报告检测报告过程参数过程参数记录记录工作环境工作环境测定测定交付交付/放行放行确保交货期确保交货期售后服务：售后服务：零配件供应零配件供应培训指导培训指导维修维修软件维护软件维护 与升级等与升级等7.5.1生产和服务提供生产和服务提供规定产品特性的信息作业指导书监视和测量装置实施监控活动交付交付后活动设施设施设备设备工装工装产品质量标准产品规范图样工艺规程检验规程作业指导书适宜的设备7.5.2过程确认过程确认不易或不能经济地验证后续工序或交付后才显露问题过程能力确认特殊过程规定过程评审和批准的准则人员资格的认可设备认可方法和程
22、序的认可记录的要求再确认7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性n产品标识产品标识n产品名称/数量/生产日期/班组/作业员n产品检验状态标识产品检验状态标识n合格n不合格（报废、返工、让步放行）n待检/已检待判定n追溯性追溯性n唯一性标识（如：手机的机身码等）n质量/生产问题的追溯性标识和可追溯性标识和可追溯性产品标识检验状态标识身份证身份证健康证健康证健康证健康证合同要求法规要求质量控制要求明确需追溯的产品范围标识记录交付出库原料入库生产制造成品入库原料采购原料出库包装标识运输标识防护标识7.5.57.5.4顾客财产顾客财产报报 告告顾客顾客接收接收验验证证OK不不合合格格保保管管使使用用组
23、织组织丢失、损坏丢失、损坏不适用不适用 用于产品的部件或组件、包装材料、样品用于产品的部件或组件、包装材料、样品 顾客提供的生产和测试设备、设施和工具顾客提供的生产和测试设备、设施和工具 顾客知识产权包括提供的规范、图样顾客知识产权包括提供的规范、图样代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）7.5.5 产品防护产品防护供方顾客原材料中间产品包装最终产品交付标识和搬运防止产品损坏、变质、误用软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品（如文物）应采取特殊的保护措施7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 n确定所需的监视和测量
24、装置确定所需的监视和测量装置n溯源国际溯源国际/国家标准，定期检定或校准国家标准，定期检定或校准n进行调整或必要时再调整进行调整或必要时再调整n防止可能使测量结果失效的调整防止可能使测量结果失效的调整n标明校准状态（准用标明校准状态（准用/停用停用/限制使用限制使用/报废报废）n搬运、维护和贮存期间，防止损坏或失效搬运、维护和贮存期间，防止损坏或失效n失效时，对以往测量结果的有效性进行评审并记录，采取失效时，对以往测量结果的有效性进行评审并记录，采取相应的措施。相应的措施。n计算机软件使用前应进行确认，必要时进行再确认。计算机软件使用前应进行确认，必要时进行再确认。按按ISO10012 测量管
25、理体系执行测量管理体系执行8 测量、分析与改进测量、分析与改进8.2.1 顾客满意顾客满意信息收集方式建 立 监 视 系 统信息应反映的内容信息的分析方法信息的利用顾客投诉用户走访问卷与调查媒体报道消费者组织报告行业研究 产品质量、交付和服务等方面的顾客反映 顾客需求的变化 市场需求的变化 竞争对手的变化统计技术水平 比较竞争分析对顾客满意程度的评价方法 QMS的业绩 与顾客需求的差距 与市场需求的差距 在竞争中所处的位置评价确定改进的决策8.2.2 内部审核内部审核n定期内审n内审的目的：体系是否符合标准和组织文件的要求体系是否得到有效实施与保持n内部审核方案需进行策划：规定审核的准则、范围
26、、频次和方法。n审核过程的客观性和公正性不审核自己的工作。n对不符合项，责任部门应及时采取措施，内审员应对措施进行跟踪。内部审核内部审核1.审核计划2.审核准备（内审员、检查表）3.现场审核（不合格项）4.审核报告5.纠正措施6.跟踪活动8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量产品实现过程质量管理体系过程产品特性过程目标监视、测量质量目标考核工作质量评价内外顾客评价内审1.证实过程实现证实过程实现2.策划的结果的能策划的结果的能3.力力2.采取纠正和纠采取纠正和纠3.正措施确保产品正措施确保产品4.及过程的结果的及过程的结果的5.符合性符合性分析处理8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和
27、测量 n策划策划检验规程检验规程n实施实施现场现场n记录记录记录并保存测量结果、有权限记录并保存测量结果、有权限责任者签名责任者签名 未经检验的产品，不得擅自接收和放行，未经检验的产品，不得擅自接收和放行，除非得到授权人员的批准除非得到授权人员的批准进货检验进货检验过程检验过程检验成品检验成品检验进货/工序/最终待检品记录、报告统计、分析和改进检验和试验不合格品控制NY产品监视测量流程产品监视测量流程8.3 不合格品控制不合格品控制n形成程序文件n不合格品控制的目的：防止其非预期的使用或交付n不合格品控制的方法（流程）：n标识/记录n隔离n评审（返工/返修、特采，报废、降级) n处置n返工/返
28、修之后重检n交付后，不合格品的控制。8.3 不合格品控制不合格品控制标识不合格品记录评审隔离处置交付后的不合格交付前的不合格返工重新验证合格品使用返修重新验证授权人批准顾客批准让步使用授权人批准顾客批准让步使用/放行/接收采取措施改作他用报废拒收根据造成或可能造成的后果处理追回调换修理降级赔偿其他8.4 数据分析数据分析n确定数据数据收集数据分析改进机会n采用适当的统计技术（如：QC七手法等）n以下几方面的数据：a) 客户满意b) 产品符合性c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会d) 供方8.5 改进改进8.5.1 持续改进持续改进8.5.2 纠正措施纠正措施消除显在不合格的原因，以防再发消除显在不合格的原因，以防再发8.5.3 预防措施预防措施消除潜在不合格的原因，防止发生消除潜在不合格的原因，防止发生ACDP遗留问题遗留问题转入下期转入下期措施实施措施实施检查对比检查对比评价效果评价效果总结经验总结经验纳入标准纳入标准分析现分析现状，确状，确定问题定问题拟定措施计划拟定措施计划找出主因找出主因分析原因分析原因持续改进的持续改进的PDCA循环步骤循环步骤问题交流
