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1、豆豆vISO质量体系认证vv制作人v姚国君1本节课的主要内容v一、什么是一、什么是ISOISO？v二、什么是二、什么是ISO9000ISO9000标准？标准？v三、质量保证和质量管理关系三、质量保证和质量管理关系v四、四、ISO9000ISO9000标准产生、修订和发展标准产生、修订和发展v五、五、20002000版版ISO9000ISO9000族标准的构成族标准的构成v六、六、20002000版版ISO9000ISO9000四个核心标准简介四个核心标准简介v七、八项质量管理基本原则七、八项质量管理基本原则v八、几个质量管理述语八、几个质量管理述语v九、标准的特点九、标准的特点v十、推行十、推
2、行ISO9000ISO9000标准指导思想标准指导思想v十一、推行十一、推行ISO9000ISO9000标准失败的原因标准失败的原因v十二、体系建立的基本流程十二、体系建立的基本流程v十三、申请认证的基本条件十三、申请认证的基本条件v十四、申请认证的基本流程十四、申请认证的基本流程2一、什么是ISOvISO是国际标准化组织的简称，该组织的英文全称是：InternationalOrganizationforStandardizationv它成立于1947年2月23日v宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作”。v目的：为了促进
3、国际贸易与减少贸易壁垒vISO已有126个成员国v中国以中国标准化协会名义正式加入ISO。3什么是ISOvISO有223个技术委员会（TC）v不同的技术委员会(TC)编制不同的标准vISO/TC176编制ISO9000系列vISO/TC207编制ISO14000系列v标准75%的成员国赞成通过后才能成为国际标准4二、什么是ISO9000标准v9000：标准编号v由国际标准化组织（ISO）颁布的质量管理和质量保证标准v第一套管理性的标准v技术标准的补充v我国等同采用为GB/T19000标准5三、质量管理与质量保证质量管理：质量管理： 在质量方面指挥和控制组织的协调的在质量方面指挥和控制组织的协调
4、的活动。活动。质量保证：质量保证： 质量管理的一部分，致力于提供质量要质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任求会得到满足的信任。6质量保证质量保证质量改进质量改进质量策划质量策划质量控制质量控制质量管理质量管理质量管理与质量保证关系7四、ISO9000标准的产生与发展v1959年MIL-Q-9858A（美国军用质量大纲要求）v1971年ASME-III-NA4000（机械工程师协会）vANSIN（核电站质保大纲要求,美国标准化协会）v1979年BS5750-1、2、3（英国标准）vCAN-Z299.1/2/3/4（加拿大）vANSI/ASQCZ-1.15（美国）vNFX50-11
5、0（法国企业质量管理体系指南）v1980年ISO/TC176成立（国际标准化组织）v1987年ISO9000系列标准v1994年ISO9000族标准（改版1，有限修改）v2000年ISO9000族标准（改版2，较大修改）v平均57年改一次版v各成员国收集先进的企业与管理顾问公司的推行经验用于改版动力8企业为何推行ISO9000v1.内部管理规范化，打造基础管理平台v1）职责权限、接口清楚分明v2）流程与信息系统的接合，达到流程最优v3）增强质量意识、减少不合格（或差错）v4）质量与安全一体化v2.增强客户信心，扩大市场占有率v3.国际市场的要求v中国入世后贸易壁垒：va.有形(关税与配额）vb
6、.无形（技术法规、标准、认证制度）vc.人权攻击（亚洲死亡工厂、国际劳工组织、美国国会）vd.法律法规、标准粗糙（金融保险、食品、软件）v4.行业的法律法规及国际惯例/国际公约的要求9五、2000版ISO9000族标准的构成：四个核心标准、四个核心标准、一个支持性标准、一个支持性标准、若干个技术报告和宣传小册若干个技术报告和宣传小册10核心标准ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南支持性标准和文件ISO10012测量控制系统ISO/TR10006质量管理项目管理质量指南ISO/TR
7、10007质量管理技术状态质量指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性管理指南ISO/TR10015质量管理培训指南ISO/TR10017统计技术指南11六、四个核心标准简介v1、ISO9000：2000质量管理体系基础和术语q提出了八项质量管理原则v以顾客为关注焦点v领导作用v全员参与v过程方法v管理的系统方法v持续改进v基于事实的决策方法v与供方互利的关系121、ISO9000：2000质量管理体系基础和术语q标准表述了建立和运行质量管理体系应遵循的标准表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识。个方面的质量管理体系基础知识。
8、 1）、质量管理体系基础；）、质量管理体系基础； 2）、质量管理体系要求与产品要求；）、质量管理体系要求与产品要求； 3）、质量管理体系方法；）、质量管理体系方法； 4）、过程方法；）、过程方法； 5）、质量方针和质量目标）、质量方针和质量目标 6）、最高管理者在质量管理体系中的作用）、最高管理者在质量管理体系中的作用；131、ISO9000：2000质量管理体系基础和术语 7）、文件；）、文件； 8）、质量管理体系评价）、质量管理体系评价 9）、持续改进；）、持续改进； 10）、统计技术；）、统计技术； 11）、质量管理体系与其他管理体）、质量管理体系与其他管理体 系的关注点；系的关注点；
9、12）、质量管理体系与优秀模式之）、质量管理体系与优秀模式之 间的关系。间的关系。标准给出了有关质量的标准给出了有关质量的10个部分个部分80个术语。个术语。141、ISO9000：2000质量管理体系基础和术语第一部分：有关质量的术语 5 条第二部分：有关管理的术语 15 条第三部分：有关组织的术语 7 条第四部分：有关过程和产品的术语 5 条第五部分：有关特性的术语 4 条第六部分：有关合格（符合）的术语 13 条第七部分：有关文件的术语 6 条第八部分：有关检查的术语 7 条第九部分：有关审核的术语 12 条第十部分：有关测量过程质量保证的术语 6 条152、ISO9001：2000质量
10、管理体系 要求标准规定了质量管理体系的要求，可用于组织标准规定了质量管理体系的要求，可用于组织证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品能力，以增强顾客满意。规要求产品能力，以增强顾客满意。可用于内部和外部审核和可用于内部和外部审核和第三方第三方认证的唯一标认证的唯一标准。准。标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式。标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式。标准提出的要求通用的，旨在适用于各种类型、标准提出的要求通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，当由于组织不同规模和提供不同产品的组织，当由于组织及其产品的特点对标准中的某
11、些条款不适用时，及其产品的特点对标准中的某些条款不适用时，可以考虑对标准中的要求进行删减。可以考虑对标准中的要求进行删减。163、ISO9004：2000质量管理体系 业绩改进指南标准提供了超出标准提供了超出ISO9001的应用指南，描述的应用指南，描述了质量管理体系应包括的过程，强调通过了质量管理体系应包括的过程，强调通过改进过程的有效性，提高组织的整体业绩。改进过程的有效性，提高组织的整体业绩。标准不是标准不是ISO9001标准的实施指南，也不能标准的实施指南，也不能用于认证或签订合同的目的。用于认证或签订合同的目的。标准关注的不仅是顾客，它关注的是相关标准关注的不仅是顾客，它关注的是相关
12、方的满意方的满意174、ISO19011：2000质量和（或）环境管理体系审核指南标准在术语和内容方面，兼容了质量标准在术语和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管理体系。使得质量管理体系和环境管理体系。使得质量管理体系和环境管理体系可以一起审管理体系和环境管理体系可以一起审核。核。对认证机构和审核员的资格要求提供对认证机构和审核员的资格要求提供了指南。了指南。18七、八项质量管理原则是ISO/TC176ISO/TC176在总结了质量管理实践经验的基础上用高度概括、同时又能易于理解的语言所表述的质量管理最基本、最通用的一般性规律19八项质量管理原则v1、以顾客为关注焦点v2、领导的作用v3、全员
13、参与v4、过程方法v5、管理的系统方法v6、持续改进v7、基于事实的决策方法v8、互利的供方关系201、以顾客为关注的焦点v组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望顾顾客客21以顾客为关注焦点的理解要点组织和顾客之间一种依存关系，任何组组织和顾客之间一种依存关系，任何组织均以向顾客提供满足其要求和期望的织均以向顾客提供满足其要求和期望的产品求得生存和发展。产品求得生存和发展。由于顾客的需求是不断变化的，反映在由于顾客的需求是不断变化的，反映在产品的质量特性上也是随之变化。因此，产品的质量特性上也是随之变化。因此，为了满足顾客的满意，创造竟争优势，
14、为了满足顾客的满意，创造竟争优势，组织不仅要考虑顾客当前的需求，还应组织不仅要考虑顾客当前的需求，还应了解顾客了解顾客未来未来的需求，并争取的需求，并争取超越超越顾客顾客的期望。的期望。222、领导的作用v领导者确立组织的统一宗旨、方向，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的内部环境23领导作用的理解要点v组织的领导者的作用主要体现两个方面组织的领导者的作用主要体现两个方面: :v 1 1）为组织确立统一的宗旨和方向即）为组织确立统一的宗旨和方向即为组织的未为组织的未来建立清晰宏伟前景。来建立清晰宏伟前景。v2）为员工创造一个能充分参与实现组织目标）为员工创造一个能充分参与实现组织目标的内部氛
15、围和环境。的内部氛围和环境。v确立统一的宗旨和方向是组织经营、发展和运作确立统一的宗旨和方向是组织经营、发展和运作的目标，员工的充分参与是实现这些目标的基础，的目标，员工的充分参与是实现这些目标的基础，因此领导作用的发挥是质量管理体系的建立、实因此领导作用的发挥是质量管理体系的建立、实施、保持和改进中应起到了主导地位和关键作用。施、保持和改进中应起到了主导地位和关键作用。24领导作用的理解要点v转变思想，提高意识；v起领导的模范带头作用；v主观性管理变成制度化管理；v为员工提供一个好的氛围。253、全员参与v各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。26全员
16、参与理解要点v“参与管理参与管理”是现代管理的重要特征，是一种高效的管理模式，是现代管理的重要特征，是一种高效的管理模式，组织的质量管理活动是通过内部各职能各层次人员参与产品实组织的质量管理活动是通过内部各职能各层次人员参与产品实现过程来实施的，现过程来实施的，过程的有效性取决于各级人员的意识、能力过程的有效性取决于各级人员的意识、能力和主动精神和主动精神。v组织内人人充分参与是组织良好运作的必需要求，而全员参与组织内人人充分参与是组织良好运作的必需要求，而全员参与的的核心核心是调动人的积极性，参与的关键是激励，组织管理者应是调动人的积极性，参与的关键是激励，组织管理者应善于利用各种激励因素善
17、于利用各种激励因素，包括目标、物质、精神、自我价值激，包括目标、物质、精神、自我价值激励等，提高员工的参与意识，当每个人的才干得到充分发挥并励等，提高员工的参与意识，当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大的收益。（能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大的收益。（影响流程的效率的主要原因：缺少过程跟踪和激励（24%）v树立质量意识，在不合格（差错）面前主动承担责任；主动地寻求改进；主动地寻求机会来加强他们的技能、知识和经验。274、过程方法v将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果v什么是过程？v过程的要素？v什么是过程方法？284、过程方法
18、v过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动v输入输出活动作用资源：思考:过程“上班”的输入输出是什么?v过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用29过程方法的理解要点v简单来讲，企业每部门要识别本部每一个简单来讲，企业每部门要识别本部每一个具体的业务过程，把过程变成文件具体的业务过程，把过程变成文件v v 写我该做的，做我该写的写我该做的，做我该写的v 强调一个可操作性强调一个可操作性30过程的理解v过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。来自一个过程的输出通常是其他过程的输入。总的目标通过过程策划和过程控制来实现增值。顾客要求顾客满意
19、业务实现过程信息服务场所服务咨询服务31人力资源部的主要过程v质量目标的制定过程v人力资源管理大过程v招聘过程v培训过程v绩效考核过程v固定资产管理过程v文件管理过程v印章管理过程v员工出差管理过程325、管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率实现目标的有效性和效率“系统系统”是指将组织中为实现目标所需的全部是指将组织中为实现目标所需的全部相互关联或相互作用的一组要素予以相互关联或相互作用的一组要素予以综合综合考虑考虑。33管理的系统方法理解要点v针对制订的目标，识别、理解并管
20、理一个由相互针对制订的目标，识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系。联系的过程所组成的体系。vPlan -Plan -策划过程策划过程vDo -Do -实施过程实施过程vCheck Check - -检查过程检查过程vAction -Action -改进过程改进过程v 这些过程息息相关，是一个闭环的系统这些过程息息相关，是一个闭环的系统（PDCAPDCA），），是个持续改进的系统。是个持续改进的系统。v 每个部门是个子系统，整个公司是个大系统。每个部门是个子系统，整个公司是个大系统。34如：4公司的大过程：人力资源管理过程、物质资源管理过程、生产过程、设计过程、客户合同评审过程、文件
21、控制过程、财务管理过程、安全监督检查过程、客户投诉处理过程等。356、持续改进持续改进是组织的一个永恒的目标持续改进是组织的一个永恒的目标36持续改进的理解要点4事物是不断发展的，都会经历一个由不完善，事物是不断发展的，都会经历一个由不完善，直至更新的过程。直至更新的过程。4人们对过程的结果的要求也在不断地变化和提人们对过程的结果的要求也在不断地变化和提高，如对产品（包括服务）的质量水平的要求。高，如对产品（包括服务）的质量水平的要求。这种发展和要求都会促进组织变革或改进。这种发展和要求都会促进组织变革或改进。4组织为了能适应外界环境的变化要求，就要建组织为了能适应外界环境的变化要求，就要建立
22、一种机制，来增强组织的适应能力并提高竞立一种机制，来增强组织的适应能力并提高竞争能力，改进组织的整体业绩让所有相关方都争能力，改进组织的整体业绩让所有相关方都满意。满意。这种机制就是持续改进这种机制就是持续改进，组织的存在就，组织的存在就决定了这种需求和持续改进的存在，因此持续决定了这种需求和持续改进的存在，因此持续改进是一个永恒的目标。改进是一个永恒的目标。37持续改进的理解要点v质量贵在改进；质量贵在改进；v企业的每一位员工有改进的意识；企业的每一位员工有改进的意识；v有效的措施；有效的措施；v扣分、降级、罚款不是改进的有效方法扣分、降级、罚款不是改进的有效方法；387、基于事实的决策方法
23、v有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。（当输入的信息和数据是足够的且能准确地反映事物的真实性，决策才最正确）39基于事实决策方法理解要点实施本原则要开展的活动：v对相关的质量目标值v客户满意度数据v供方的数据v服务数据服务检查结果数据v使用有效的方法分析数据和信息408、与供方互利的关系v组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力（供应链、三赢）v企业的供方有哪些？v识别并选择主要的供方。v清楚地、开放式地进行交流。v共同开发和改进服务。v共同理解顾客的需求。41八、几个质量管理术语产品过程质量纠正、纠正措施、预防措施管理体系、质量管理体系质量方针、质量目标合格、不合格42
24、1、产品ISO9000ISO9000v 过程的结果v - - 服务v - - 硬件v - - 流程性材料v - - 软件v 有形的（硬件/ /流程性材料）v 无形的（软件/ /服务） 432 2、质量、质量v什v么v是v质v量v？44质量由谁来决定的 ？ 管理层？管理层？ 所有者？所有者？ 董事会？董事会？ 工人？工人？ 顾客？顾客？45质量v顾客内部顾客所有雇员链条中的下一环节外部顾客购买产品/服务的客户每个人都拥有内部供方和顾客46质量定义（产品、体系或过程的）一组固有特性满足（顾客和其他相关方）要求的程度。47特性：可区分的特征特性分类特性分类物理特性：机械性能、电性能或化学性能；物理特
25、性：机械性能、电性能或化学性能；感官特性：因嗅觉而产生的气味，感官特性：因嗅觉而产生的气味， 因触觉而产生的手感、因触觉而产生的手感、 因听觉而产生的噪声、因听觉而产生的噪声、 因视觉而产生的色彩。因视觉而产生的色彩。行为特性：礼貌、诚实、正直；行为特性：礼貌、诚实、正直；时间特性：准时性、可靠性、可用性；时间特性：准时性、可靠性、可用性；功能特性：飞机的最高速度和高度。功能特性：飞机的最高速度和高度。48固有特性和赋予特性：v固有特性：是指某事或某物中本就有的，固有特性：是指某事或某物中本就有的，尤其是那种永久的特性，如螺栓的直径、尤其是那种永久的特性，如螺栓的直径、机器的生产率等。机器的生
26、产率等。v赋予特性：是指某事物本来没有的，而是赋予特性：是指某事物本来没有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格，硬件产品的供货的特性，如产品的价格，硬件产品的供货时间时间和运输要求、售后服务等。和运输要求、售后服务等。49要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望v明明示的：可以理解为规定的要求，如在文件中阐示的：可以理解为规定的要求，如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求；明的要求或顾客明确提出的要求；v通常隐含的：是指组织、顾客和其他相关方的惯通常隐含的：是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不
27、言而喻例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。的。v必须履行的：是指法律法规的要求及强制性标准必须履行的：是指法律法规的要求及强制性标准的要求的要求。v注：要求可能是多方面的，当需要特指时，可以注：要求可能是多方面的，当需要特指时，可以采用修饰词表示，如产品要求，质量管理体系要采用修饰词表示，如产品要求，质量管理体系要求，顾客要求等。求，顾客要求等。503、纠正、纠正措施、预防措施v预防措施v 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施v纠正措施v 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施v纠正v为消除已发现的不合格所采取的措施514、质量方针、质量目标v质量方
28、针质量方针v由组织的由组织的最高管理者最高管理者正式发布正式发布的该组织总的质量的该组织总的质量意图意图和质量和质量方向方向v质量目标质量目标v关于质量的所追求的目的目的525、合格、不合格v合格( (符合) )v 满足要求v不合格( (不符合) )v 未满足要求536、返工、降级、返修、报废、让步返工返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。措施。降级降级：为使不合格产品符合不同于原有要求而对：为使不合格产品符合不同于原有要求而对其等级的改变。其等级的改变。返修：返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施
29、。取的措施。报废报废：为避免不合格产品的原有的预期用途而对：为避免不合格产品的原有的预期用途而对其所采取的措施。如回收、销毁。其所采取的措施。如回收、销毁。让步让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。（让步通常仅限于在商定的时间或数量内，可。（让步通常仅限于在商定的时间或数量内，对含有不合格特性的产品的交付）对含有不合格特性的产品的交付）54九、标准的特点v以顾客为关注焦点，获得顾客满意（最终目的）v以过程为模式，全过程控制（系统管理）v以预防为主，持续改进（指导思想）v以文件化为基础（该写的要写到，做事有依据）v强调切实执行（写到要做到）v重视证据
30、（做到要记录，完成有证据）v基本的管理要求（对技术标准的支持）v是标准，不是方法（建立适合自身组织的运作）55十、推行ISO9000的指导思想K写你要做的K做你所写的K记录做过的K检查其效果K改正其不足56十一、推行ISO9000失败的原因L管理层重视不够L没有对文件的要求进行充分的学习和培训L部门之间缺乏合作精神，互相推卸责任L公司或部门内部没有经常检查质量体系实施情况L内部质量审核走过场L对各项检查提出的不合格不认真纠正57十二、体系建立和实施的基本流程v体系流程诊断体系流程诊断v体系分析和设计体系分析和设计v组织结构、职能设计和调整组织结构、职能设计和调整v手册、程序文件、作业指导书、表
31、格的编写手册、程序文件、作业指导书、表格的编写v文件的讨论与修改文件的讨论与修改v文件的审批与下发文件的审批与下发v各部门组织学习与实施；各部门组织学习与实施；v内审、管理评审内审、管理评审v体系文件的修改及完善体系文件的修改及完善 v持续改进持续改进58十三、申请认证的基本条件建立了规范的文件化质量体系文件化体系满足ISO9001ISO9001标准要求文件化的质量体系运行至少三个月运行结果符合文件化质量体系要求59十四、申请认证的基本流程vv选择认证机构、书面申请选择认证机构、书面申请v v 申请受理、评审、签合同申请受理、评审、签合同v 任命审核组长任命审核组长v 组建审核组组建审核组v v 文件审核文件审核 vv60十三、企业申请认证的基本流程v现场审核vv对纠正措施的跟踪验证v编制和提交审核报告v认证评定vv颁发认证证书61十三、企业申请认证的基本流程vv证后监督审核暂停、撤消vv期满复评换证撤消v62豆豆谢谢63
