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1、The 5th National Meeting of the Chinese Society of Toxicology Guiyang, Guizhou Province, China 2009年, 8月10-13日野村俊治博士辉瑞全球研发药物安检高级经理东京，日本风险管理:风险风险管理策略管理策略对对安全安全评评估与估与风险风险管理的影响管理的影响中国毒理学会-辉瑞制药公司非临床安全评估和风险管理研讨班2024/7/25CST Pfizer 2 1.定义2.利益相关人3.策略4.影响5.范例分析6.小结议程2024/7/25CST Pfizer 3风险管理的定义风险管理是指通过相关的政策
2、/法规行为规范来控制风险评估过程中所鉴定到的危害。- Faustman and Omenn in Casarett & Doulls Toxicology 7th ed2024/7/25CST Pfizer 4风险管理的定义风险鉴别控制风险使风险最小化减低风险风险管理2024/7/25CST Pfizer 5药物试验周期l药物发现/非临床科学者l临床实验人员l药政监管部门l试验人员l受试者l上市实验人员l药政监管部门l患者项目研发周期和风险管理的利益相关人批准上市利益相关人一期临床试验风险管理的利益相关人审审批后批后 追踪追踪临临床研究床研究药药物研物研发发/ /非非临临床床2024/7/25
3、CST Pfizer 6可能性低影响轻微风险管理策略高低轻微严重可能性影响 管理手段可能性高影响严重 管理手段可能性低影响严重 管理手段可能性高影响轻微2024/7/25CST Pfizer 7风险管理策略一般性考量生物标记物的研发机制的理解结构 活性关系的信息暴露率人类相关性临床 / 药政监管职能专家团队 (内部 / 外部)支持支持项目团队2024/7/25CST Pfizer 8风险管理策略早期识别潜在的药物安全问题以细胞和组织为基础的试验或生物标记物的研发与药政监管部门商讨非临床安全评估的策略发掘研究/非临床安全评估靶点选择促成一期临床试验2024/7/25CST Pfizer 9风险管
4、理策略利用与药理/毒理相关的生物标记物来监测关键性临床试验问题研究临床不良反应事件所要求的非临床试验药物的杂质与药政监管部门商讨非临床安全评估的策略临床研究临床试验阶段的过渡注册申报/批准上市2024/7/25CST Pfizer 10风险管理策略审批后审批后的管理研究临床不良反应事件所要求的非临床试验与药政监管部门商讨非临床安全评估的策略2024/7/25CST Pfizer 11项目生命周期l靶点选择 l化合物选择l一期临床试验lII期III期临床研究l注册l审批l生命周期管理项目生命周期和风险管理的影响批准上市影响一期临床试验风险管理的影响审审批后批后临临床研究床研究药药物研物研发发/
5、/非非临临床床减少减少药药物的剔除率物的剔除率 防止上市防止上市药药物撤回物撤回获获得上市得上市2024/7/25CST Pfizer 12范例分析+ Candidate XReduced respiratory rate+ weighted minute volumeProliferatingEndotheliumNormalEndotheliumHemangiosarcoma pCO2, HCO3 HCO3:pCO2 Blood pH platelet activation PDGF, VEGF某新药试验发现小鼠血管肉瘤的发病率增加 治癌机理特异于小鼠，因此证实与人没有相关性，该新药也不会对人类造成致癌风险毒理学的机理研究实验风险管理 人类相关性? 遗传毒性研究 致癌性研究 呼吸功能研究 血气研究 血小板计数功能形态学生长因子 内皮细胞增殖2024/7/25CST Pfizer 13关键信息风险管理 最小化已确定的风险确定降低风险的举措制定应急计划降低可能性和影响优化风险利益平衡贯穿产品生命周期关注利益相关人最终要为患者造福2024/7/25CST Pfizer 14谢谢！
