质量管理体系内部审核检查表示例课件

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1、质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录4.2.2 质量手册 质量手册说明的剪裁细节是否合理？ 质量手册内容的覆盖面是否完整？ 质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点？ 质量手册的编写格式不作具体要求，可通过现场审核了解其实际效果。 对质量手册进行审查时，可以同时请组织提供程序文件和主要文件清单，以审查质量管理体系是否能全面覆盖标准的所有要求。 审查质量手册和明示的6个程序文件，在质量手册中包含的对标准要求剪裁的说明、引用或含有程序、过程顺序和相互关系的表述、支持性文件清单，确定其是否满足认证标准的要求。1质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记

2、录4.2.3 文件控制 组织是否制定了形成文件夹的程序？ 组织的质量体系文件包括哪些？文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求？ 文件发布前是否得到批准？文件的修订是否及时？修订后是否被重新批准？ 识别文件现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？ 向负责文件管理的部门负责人索取文件控制的程序文件，了解实施情况。 检查程序文件是否符合标准的要求，是否与质量手册相协调。审查文件控制的范围是否包括了管理性文件、技术性文件及外来文件。 了解有关文件审批、发布、发放记录的规定以及控制文件有效版本和作废文件方法的适用性和有效性。质量管理体系内部审核检查表示例2质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点

3、审核方法审核记录4.2.3 文件控制 使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？ 外来文件是否得到识别？发放如何控制？ 保留作废文件的标识是否清晰？ 检查质量管理体系文件清单，抽查数份，了解其编号及受控情况。 检查文件更改情况，了解其通知时间、更改时间、失效文件的处理情况。质量管理体系内部审核检查表示例3质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录4.2.4 质量记录的控制 是否制定了质量记录的控制程序？ 质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？ 是否规定了质量记录的保存期？ 向负责管理质量记录的部门负责人索阅控制程序，了解其实施情况。 检查程序内容是否符合

4、标准的要求，是否与质量手册相协调。 了解是否对质量手册的标识、储存、检索、保护、保存期限和处置作了明确规定，其适用性和有效性如何。质量管理体系内部审核检查表示例4质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录5.1 管理承诺 最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？ 最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要性？ 最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员？ 组织的成员如何认识这种重要性？ 通过与最高管理者座谈，了解最高管理者是否满足顾客要求和法律、法规要求的重要性。在质量管理体系中是如何体现的？如对顾客要求的

5、识别、产品要求的评审、设计开发、顾客满意的测量和监控、数据分析以及持续改进等方面的要求。质量管理体系内部审核检查表示例5质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录5.2 以顾客为中心 组织如何确定顾客的需求和期望？ 将顾客的需求和期望转化为要求的形式是什么？ 组织如何证实顾客需求转化为相应要求并得到了满足？ 通过与最高管理者座谈，了解其对以顾客为中心的质量管理原则的理解，并在审核与顾客有关的过程、设计开发过程、顾客满足的测量和监控过程以及持续改进方面寻找证据予以证实。质量管理体系内部审核检查表示例6质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录5.3 质量方针 最高

6、管理者是如何认识质量方针的重要性的？ 制定的质量方针能否满足标准的要求？ 质量方针与质量目标的关系是否明确？ 组织采用什么措施传达质量方针？ 组织各层次对质量方针的理解程度如何？ 质量方针的评审及修改状态是否符合文件控制的要求？ 审核最高管理者对制定的质量方针内涵的说明，是否为制定质量目标提供了框架，怎样在适当层次上达到沟通与理解，是否在持续适宜性方面得到评审。质量管理体系内部审核检查表示例7质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录5.4 策划5.4.1 质量目标 质量目标的设定是否在相关层次上得到分解？分解是否适宜？ 质量目标是否与质量方针给定的框架一致？ 质量目标是否具有

7、可测量性？测量方法是否明确？ 从产品特性及服务质量特性中，从作为框架的质量方针所对应的内容中识别建立质量方针的适宜性。 质量目标对于有形产品和无形产品来说都应是可测量的，考察其测量方法的合理性。质量管理体系内部审核检查表示例8质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录5.4.2 质量策划 质量策划的输出是否形成了文件？ 实现质量目标的资源是否齐备？ 质量目标实现的程序如何？ 质量策划是否体现了质量管理体系的持续改进？ 质量策划的更改是否受控？更改期间是否保持了质量管理体系的完整性？ 审查质量管理体系文件是否能够反映了质量策划的结果，并体现了持续改进的要求。 质量目标实现的效果可

8、通过内审、过程及产品的测量和监控、数据分析、管理评审等方面的审核来了解。 审查改进计划的有效性，如果有效性不好，是否有替代的改进计划？审查如何传达至相关部门的？质量管理体系内部审核检查表示例9质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限 对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能和岗位？ 部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？ 各部门负责人及各岗位员工是否明确自己的职责、权限及相互关系？ 查阅组织结构图及规定各部门、各岗位职责、权限及相互关系的有关文件，并得到有关部门、岗位进行询问、了解，予以证实。质量管理体系内

9、部审核检查表示例10质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录5.5.2 管理者代表 管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限？效果如何？ 如果管理者代表是一组人，职责是否清楚？ 询问管理者代表是如何建立并保持质量管理体系的，如何评价质量管理体系的有效性。 查阅有关规定，并通过询问、了解予以证实。质量管理体系内部审核检查表示例11质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录5.5.3 内部沟通 组织内沟通工具有哪些？ 各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行状况？ 审核组织是否对信息沟通的职责和方法作出明确的规定，是否使用了恰当的技术和工具，信息是否被有效地利

10、用。 审核内部沟通时，目的是检查组织管理层对内部沟通的保证作用和效果。主要检查组织是否对信息内容、职责、方法、渠道、工具等方面作出了规定；是否在相关部门和管理过程中按规定开展了必要的活动；管理层是否对不同层次和职能间进行沟通的效果进行了评价。质量管理体系内部审核检查表示例12质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录5.6 管理评审 最高管理者如何认识管理评审的重要性？ 是否保存了管理评审的记录？ 管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定？ 上次管理评审的改进措施是否得到实施？有效性如何？ 对本次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？ 查阅有关管理评审的规定

11、，了解最高管理者是否亲自主持了管理评审活动。 管理者代表及质量管理部门和其他部门的相关人员是否参加了管理评审活动，作了哪些管理评审的准备工作。 管理评审的输入是否完备，输出是否明确？ 抽查12次管理评审活动的全部记录资料，主要包括会议通知、会议签到表、管理评审计划、会议记录、管理评审报告等。 向部门负责人了解参与管理评审的情况及纠正、预防措施的实施情况，要求其出示有关证据。质量管理体系内部审核检查表示例13质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录6 资源管理6.1 资源的提供 最高管理者采取了何种途径确定所需提供的资源？ 为满足实现质量方针和质量目标的要求，提供了哪些资源？

12、提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意？ 针对部门职能所涉及的过程，检查使用输出满足输入要求时所需资源的适宜性。 审核领导层对资源的安排和承诺及其落实情况。 结合实现质量方针、质量目标、满足顾客期望及持续改进的要求综合判定所需资源的必要性，识别是否有资源短缺或资源过剩的情况。 通过产品不合格情况，反推是否存在资源提供不足或提供不及时的因素。质量管理体系内部审核检查表示例14质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录6.2 人力资源 组织是否识别了从事影响质量活动的各类人员的能力？ 是否对人员能力的胜任情况进行了考核？人员的安排是否满足需求？ 是否按需求安排了培训？ 是否评价

13、了培训的有效性？ 员工的质量意识如何？ 是否保持了适当的培训记录？ 在人力资源主管部门检查人力资源的需求、资格要求和满足情况，并在关键部门加以验证。 通过考试、谈话、业绩评价、能力测试等其他有效方法来评定培训的有效性。 通过考试、面谈观察工作态度、询问对“以顾客为中心”、“持续改进”等质量管理原则和对质量方针和质量目标的理解来评价人员的质量意识。质量管理体系内部审核检查表示例15质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录6.3 设施 为使产品符合要求，组织提供了哪些设施、设备？ 设施、设备是否符合实现产品的需要？是否得到了维护？ 通过阅读申请材料及在现场审核时结合产品的工艺过程

14、来评价提供的设施是否能确保产品能符合要求。 观察现场，并查阅维护记录，考察设施、设备的维护情况。质量管理体系内部审核检查表示例16质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录6.4 工作环境 组织所处的工作环境条件是否满足需要？是否得到了管理？ 检查组织是否识别了为产品实现过程所提供的人的因素和物的因素，如何管理的？有效性如何？质量管理体系内部审核检查表示例17质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7 产品实现7.1 实现过程的策划 是否确定了产品实现过程？ 对产品实现过程是否形成了必要的文件？对于没有形成文件的过程和活动，如何实施？是否明确了必要的资源？ 是

15、否规定了相应的验证和确认活动以及验收准则？ 是否规定了必要的质量记录？ 由专业人员确认质量管理体系所覆盖的产品范围并识别过程和过程网络。 审查质量手册中质量体系覆盖的过程，在现场审查时进一步确认其实际情况，包括剪裁的合理性。 查相关文件并结合现场审核，了解组织是否规定了相应的验证和确认活动、验收准则、必要的质量记录，实施效果如何？质量管理体系内部审核检查表示例18质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7 产品实现7.1 实现过程的策划 是否针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划？ 查组织所提供的产品是否均被组织的质量管理体系所覆盖，对于超出质量体系覆盖范围的产品、项

16、目或合同，是否制定了相应的质量计划，是否满足要求。质量管理体系内部审核检查表示例19质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7.2 与顾客有关的过程7.2.1 顾客要求的识别 组织如何确定顾客的要求？ 顾客要求是否形成了文件？ 强制性标准和法律、法规要求有哪些？是否进行了有效控制？ 组织应从产品明示规定的要求、隐含的要求和法律、法规要求等方面来识别顾客的要求。 审核组织关于识别顾客要求的相关规定，包括职责、识别方法、识别结果的提供形式及实施的证据。 审核组织对具体产品的顾客要求的识别结果，如合同草案、市场调研报告、产品开发论证报告、服务的公开承诺及其他证据。质量管理体系内部审

17、核检查表示例20质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7.2 与顾客有关的过程7.2.1 顾客要求的识别 索取与组织提供产品相关的法律、法规及强制性标准清单，判定其文本的有效性。 审核结果应能表明，组织已从明示规定、隐含要求和法律法规要求等方面识别了顾客的要求。质量管理体系内部审核检查表示例21质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7.2.2 产品要求的评审 对产品要求评审的时间、内容和结果是否满足本标准规定的要求？ 评审的结果和后续的跟踪措施是否予以记录？ 产品要求更改后，相关文件是否被及时更改？相关人员是否了解了更改情况？ 向负责产品要求评审的部门索

18、要有关产品要求评审的文件，检查其规定内容是否符合标准的要求，是否包含组织确定的附加要求，组织确定的附加要求的目的是什么，能否达到预期效果。 抽取数份产品要求评审的记录，检查其是否按规定要求进行了评审，并检查其后续的跟踪措施记录，了解产品要求评审的效果。质量管理体系内部审核检查表示例22质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7.2.2 产品要求的评审 询问是否存在产品要求发生更改的情况，当更改发生时，组织是否按规定要求将更改内容通知到相关部门和人员，并到相关部门核实其是否收到了产品要求更改的通知单。质量管理体系内部审核检查表示例23质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审

19、核方法审核记录7.2.3 顾客沟通 组织对有关产品信息、问询、合同或订单的处理，包括对其的修订、顾客反馈，包括顾客投诉诸方面与顾客的沟通作了哪些安排？ 这些安排是否得到了实施？ 实施的效果如何？ 检查组织是否在产品提供的前、中、后都安排了与顾客的有效沟通，以了解顾客要求并获取顾客满意的信息。检查组织是否对安排与顾客沟通作出的规定，包括沟通时机、渠道、人员和职责、方法及期望获取的信息；检查实施这些活动的结果，包括产品提供是否能获得与产品有关的信息，产品提供过程中是否能获得合同/订单修改的信息，产品提供后是否能获得顾客对产品满意或不满意的反馈意见。质量管理体系内部审核检查表示例24质量管理体系内部

20、审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7.3 设计和（或）开发7.3.1 设计和（或）开发策划 组织对产品设计或（或）开发是否进行了策划？策划的阶段是否符合产品的特点？ 策划的输出是否形成了文件？是否包含了策划的阶段、活动和职责权限？ 对参与设计、开发不同组别之间的接口规定是否明确？是否进行了管理？沟通的效果如何？ 向设计和（或）开发部门的负责人索阅有关控制设计和（或）开发活动的文件，并询问其实施情况。 抽查数份正在进行或已完成的设计计划表，查看活动、职责、人员、进度、资源配备及计划批准等情况。 询问负责人关于部门内各设计开发组（机械、电器、液压、自控、工艺等）之间的接口如何规定，并核查沟

21、通的有效性。 查阅数份各组间互提条件或沟通信息的文件，并追溯其评审记录。质量管理体系内部审核检查表示例25质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7.3 设计和（或）开发7.3.1 设计和（或）开发策划 必要时，策划的输出是否随设计和（或）开发的进展而更新？ 如有其他部门参与设计和（或）开发活动（如检验部门、组织以外的研究所等），则查阅与这些部门的接口文件。质量管理体系内部审核检查表示例26质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7.3.2 设计和（或）开发输入 设计和（或）开发输入是否形成文件？ 是否及时评审了设计和（或）开发输入的适宜性？ 设计和（或）开

22、发的输入是否完整？ 询问设计和（或）开发部门的负责人是如何规定设计输入的，设计输入的形式是什么。 在设计和（或）开发部门查阅数份设计和（或）开发输入记录（如设计任务书），并追溯到销售部门查是否满足产品要求，是否满足相关法律、法规及强制性标准的要求，是否有含混、矛盾之处。 查数份设计和（或）开发输入的评审记录，其内容是否适当，相关部门的人员是否参加了评审。质量管理体系内部审核检查表示例27质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7.3.3 设计和（或）开发输出 设计和（或）开发输出文件有哪些？ 设计和（或）开发输出文件在发放前是否进行了评审和批准？ 设计和（或）开发输出是否满足

23、输入的要求？如何证实？ 在设计和（或）开发部门查数套设计和（或）开发输出文件，检查总目录中列出的输出文件的完整性是否满足规定要求，设计和（或）开发输入中所规定的产品性能指标和有关法律、法规要求是否得到满足，检验测试及监控规程是否齐全，并查设计说明书中是否有安全、操作、维护等特性的说明。 到检验部门了解到这几套设计和（或）开发输出规定的检验验收规范是否齐全、合理，是否可以作为验证和确认的依据。质量管理体系内部审核检查表示例28质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7.3.3 设计和（或）开发输出 到采购部门了解设计和（或）开发部门是否为这几套设计产品提供了采购材料或元器件的清

24、单，清单是否与图纸相符。 查这几套设计和（或）开发输出文件发放前的评审记录。质量管理体系内部审核检查表示例29质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7.3.4 设计和（或）开发评审 在设计和（或）开发过程中是如何体现系统的设计和（或）开发评审？ 设计和（或）开发评审的阶段、目标、参加人员等是否符合策划规定的要求？ 在评审中识别出的问题是否得到了解决？ 评审记录是否包括了评审结果和跟踪措施？ 在设计和（或）开发部门查设计和（或）开发评审记录的总目录，判定是否进行了各阶段的评审。 索要数套设计和（或）开发文件，查看有无各阶段（方案阶段、第一次设计阶段、样品试制阶段、定型设计阶段

25、）设计评审计划。 查这几套设计和（或）开发过程中各阶段的评审记录，查看参加会议的名单，是否有专家和部门代表，评审内容是否适当。质量管理体系内部审核检查表示例30质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7.3.4 设计和（或）开发评审 查询评审结论是否在下阶段设计中得到贯彻，样品设计中发现的问题是否在定型设计中得到解决。 到销售、采购、检验、制造等部门了解是否参加了这几套产品设计和（或）开发阶段的评审会议，对设计有什么意见。质量管理体系内部审核检查表示例31质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7.3.5 设计和（或）开发验证 是否实施了设计和（或）开发的验

26、证？ 验证活动能否确保输出满足输入的要求？ 是否记录了验证的结果及跟踪措施？ 查数套设计和（或）开发各阶段（首次设计阶段、样品试制阶段和定型设计阶段）的设计验证记录。查记录中是否记载了验证方法（用其他计算方法、与类似设计比较、实验和证实等）。 查验证记录中的决定是否得到落实。质量管理体系内部审核检查表示例32质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7.3.6 设计和（或）开发确认 是否实施了设计和（或）开发确认？ 确认的时间、方法是否符合规定要求？ 如何实施局部确认，局部确认的范围、时间、方法是否符合规定要求？ 是否记录了确认结果及跟踪措施？ 查数个产品的设计和（或）开发记录

27、，记录中是否反映了满足顾客要求的问题（如使用方便、操作灵活、运行可靠、维修方便、美观、耐用等），这些问题是否得到了解决。 向检验、销售、质量管理等部门了解设计和（或）开发确认活动进行的情况以及顾客的要求和意见。质量管理体系内部审核检查表示例33质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7.3.7 设计和（或）开发更改的控制 设计和（或）开发更改是否形成了文件？ 是否对更改进行了评价？ 如有验证和确认活动，采用的方法是否符合规定要求？ 实施更改前是否得到了批准？ 是否记录了更改的结果及跟踪措施？ 查数套产品设计和（或）开发图纸中更改的标识和批准情况，查看这几个产品设计和（或）开发

28、相关文件的修改情况。 查阅数份修改通知单以及修改后的验证和确认记录，以核实是否满足规定要求。 到相关部门查看这几套产品设计和（或）开发文件修改后的下达情况。质量管理体系内部审核检查表示例34质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7. 4 采购7.4.1 采购控制 是否规定了对供方的选择和定期评价准则？实施情况如何？ 对供方的控制是否体现了采购产品对随后实现过程及其产品的影响程序？ 是否记录了评价的结果和跟踪措施？ 索要合格供方名录，从中抽查数个合格供方的有关记录、业绩，包括是否都进行了评审，并且按采购合同要求的能力选择了不同的评价方法，有关部门是否参加了评价，是否对其进行了

29、有效控制，控制的方法和程序是否考虑了采购产品对成品质量的影响程序以及对供方质量管理体系能力的证实情况，是否有控制记录。 抽查数份采购合同，是否均在合格供方范围内。质量管理体系内部审核检查表示例35质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7.4.2 采购信息 是否清楚、明确规定了采购产品的信息？ 规定应该具备哪些采购文件？ 采购文件发放前，是否对规定要求的适宜性进行了评审？评审的方式是否有效？ 抽查数套采购文件，包括标准产品、非标准产品、关键产品或批量大的产品，判定其采购文件是否齐备，是否经审批，其中标准产品是否写明了规格和型号、非标准产品是否写明了具体要求，并考虑了顾客要求，

30、对于关键产品或批量大的产品是否在写明具体要求的基础上提出了质量管理体系能力的要求。质量管理体系内部审核检查表示例36质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7.4.3 采购产品的验证 组织是否识别了对采购产品验证所需的活动？这些活动是否得到了实施？ 当需在供方的现场实施验证时，是否在采购文件中作出了符合标准要求的规定？实施情况如何？向检验部门和质量管理部门了解采购产品的验证情况。 查阅有关采购产品验证的规定及验证记录，以核实是否满足规定要求。 当存在于供方现场进行验证的情况时，查阅相应的采购合同，是否在合同中作了安排，对这类的采购产品，组织是否按规定进行了正常控制，是否存在相

31、关的控制记录。质量管理体系内部审核检查表示例37质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7. 5 生产和服务的运作7.5.1 运作控制 是否确定了生产和服务运作的全过程？是否规定了相应的信息？包括必要的作业指导书？ 是否按规定要求实施了对生产和服务运作过程的控制？ 生产和服务的设施、设备是否符合运作的要求？是否进行了维护和保养？ 测量和监控设备是否齐备，其测量能力是否满足所需要求？ 向生产和服务运作部门的负责人索要有关控制过程的文件及数份作业指导书（包括监控点和关键过程和特殊过程），并向其了解实施情况。 检查运作过程的控制文件是否符合标准要求，是否与质量手册相协调，重点检查文

32、件是否涉及了所有运作过程，是否对人员、设备、执行文件、监控要求等作了规定，是否对主要设备、设施和关键、特殊岗位的人员作了认可规定。质量管理体系内部审核检查表示例38质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7. 5 生产和服务的运作7.5.1 运作控制 运作中设定了哪些关键和特殊过程？对其实施的监控活动是否满足规定要求？ 运作过程中设定了哪些监控点？监控活动是否满足规定要求？ 运作过程中产品的放行、交付和交付后的服务是否符合规定的要求？ 在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过程，对照相应的作业指导书，核实其是否按规定进行操作。 索阅记录、设施保养计划，并在现场抽查数台设备、设施

33、（其中包括重要设备、设施）检查其维护保养情况，并核实记录。 抽查数个监控点，索阅相关的控制文件，了解是否对监控点的设定和控制提出了具体要求，通过查看记录，评定其是否对关键参数进行了监控，环境条件是否符合规定要求。质量管理体系内部审核检查表示例39质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7. 5 生产和服务的运作7.5.1 运作控制 抽查数个关键过程和特殊过程，索阅相关的控制规定，观察操作人员是否按规定进行操作，查问操作人员的资格。质量管理体系内部审核检查表示例40质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7.5.2 标识和可追溯性 是否在生产和服务运作的全过程

34、对产品进行标识（包括在运作过程中对产品的测量状态进行标识）？ 当有可追溯性要求时，是否控制和记录了产品的唯一性标识？ 向负责标识和可追溯性要求部门的负责人索要相关文件，并了解其实施情况。 是否规定了在接收、生产、安装、交付等各阶段对产品进行标识，并且对标识的移植作了规定，以保证每一产品具有唯一性标识，有可追溯性要求时，能否实现。 抽取数份伴随产品的标识记录（如入库单、过程卡、跟踪卡等），检查是否有标识记录。质量管理体系内部审核检查表示例41质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7.5.2 标识和可追溯性 抽取数个有可追溯性要求的产品进行追溯，评定是否能达到目的。 查生产现场

35、的使用的各种物料、过程中产品、成品是否有明确的测量状态标识以及对状态标识的保护情况。质量管理体系内部审核检查表示例42质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7.5.3 顾客财产 对顾客财产是否进行了标识、验证、保护和维护？ 当顾客财产出现问题时是否有记录？是否向顾客报告？ 向主管顾客财产部门的负责人了解对顾客财产的管理情况，并到现场核实具体的实施情况。 查看如何对顾客财产进行标识、验证及维护，是否有适当的记录，当顾客财产出现问题时，如何向顾客报告。质量管理体系内部审核检查表示例43质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7.5.4 产品防护 在生产和服务的

36、全过程中是否明确了需实施防护（包括标识、搬运、包装、储存和保护）的产品类别和要求？ 产品防护的实施是否符合要求？是否有效？ 向主管产品防护部门的负责人了解有关产品防护的规定，重点了解是否对标识、搬运、储存、包装和保护作了具体的规定，并到现场了解实施情况。质量管理体系内部审核检查表示例44质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7.5.5 过程确认 组织规定了哪些特殊过程？ 对这类特殊过程是否实施了确认？对确认的安排是否作了规定？是否满足标准的要求？ 是否进行了再确认？ 是否对特殊过程的更改进行了控制？ 考察生产和服务运作的全过程，了解具有哪些特殊过程。 查有关文件，对这些特殊

37、过程的确认是如何规定的，查确认时过程参数的鉴定记录，设备能力和人员的资格以及其他记录，评定是否符合规定要求。 了解在什么情况下需进行再确认，在规定的时间间隔、发生问题时或过程发生更改时，是否进行了再确认？质量管理体系内部审核检查表示例45质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7.6 测量和监控装置的控制 是否对确保产品符合规定要求所需的测量和监控装置进行了识别？是否配备了必要的测量和监控装置？ 测量和监控装置的测量能力是否与测量要求相一致？ 对测量和监控装置的控制是否满足标准中规定的各项要求？ 向计量部门负责人了解有关测量和监控装置的规定，根据产品验收准则及监控要求，判定所

38、规定的测量和监控装置的测量能力及数量是否足够。是否建立了统一的校准系统，规定了维护保养方法。 查阅测量和监控装置清单，抽查数种测量和监控装置，检查其有效期、编号、在用、停用、禁用、限用标志，观察测量和监控装置的保管情况、工作环境是否符合规定要求。质量管理体系内部审核检查表示例46质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录7.6 测量和监控装置的控制 发现测量和监控装置偏离校准状态时，对先前测量结果的有效性采取了哪些复评方式？是否根据复评结果采取了相应的纠正措施？ 用于测量和监控的软件，在使用前是否进行了确认？ 除定期校准外，是否存在不定期校准和调整的情况？对这种情况的控制是否得

39、当？ 是否有文件规定，发现测量和监控装置偏离校准状态时，对先前测量结果的有效性应采取的复评方式，怎样根据复评结果采取相应的纠正措施。 对于用于测量和监控的软件是如何进行控制的？是否规定了在使用前进行确认？确认的方法是否合理？并查确认记录。质量管理体系内部审核检查表示例47质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录8 测量、分析和改进8.1 策划 是否对保证质量体系运行所需的测量和监控活动进行了规定、策划和实施？ 在测量、分析和改进活动中是否采用了统计技术？ 测量和监控活动是否能确保满足要求和实现改进？ 查阅相关文件，了解对保证质量管理体系正常运转和不断改进而规定的测量和监控活动

40、的合理性及充分性。 询问质量管理部门，在测量、分析和改进活动中采用了哪些统计技术（包括描述性的和分析性的），效果如何。并查阅运用统计技术的记录。 是否对持续改进的机会的识别方法以及对持续改进的文件规定，实施情况如何。 询问最高管理者是如何考虑实施持续改进的，是如何策划的。质量管理体系内部审核检查表示例48质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录8.2 测量和监控8.2.1 顾客满意 对顾客满意程度的信息规定了哪些收集和分析方法？ 这些收集和分析方法是否适用？ 组织是否按规定要求执行？ 对顾客满意程度的分析结果对改进起到了哪些作用？ 检查组织否收集并分析了顾客满意和不满意的信息

41、，并作为评价质量管理体系业绩的依据之一。 检查组织是否制定了获取和利用顾客满意和不满意信息的有关规定，这些规定是否包括获取信息的时机、职责、方式、内容、分析信息的方法及其客观性和可信程度。 检查组织获取的顾客满意和不满意信息，检查对这些信息进行综合分析的证据和结果。质量管理体系内部审核检查表示例49质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录8.2 测量和监控8.2.1 顾客满意 审核时应注意，组织的有关规定可能是口头的，应着重从“过程”和“结果”来检查顾客的满意程度。 对不满足隐含的要求和习惯上的要求，适当时，应提出不合格报告。质量管理体系内部审核检查表示例50质量管理体系内部

42、审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录8.2.2 内部审核 是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符合标准要求？ 是否对内部审核方案进行了策划？策划的结果是否适合组织的现状？ 是否按规定要求实施？ 审核人员是否具备独立性？ 向主管内部审核部门的负责人索要程序文件，了解实施情况。 检查程序内容是否符合标准要求，是否与质量手册相协调，重点了解内部审核是否涉及了产品、过程及体系，实施步骤安排地是否合理，对内审人员是否提出了具体要求，对审核结果的落实与跟踪是否提出了要求。 查阅内审计划，是否覆盖了质量管理体系的所有过程、部门。质量管理体系内部审核检查表示例51质量管理体系内部审核检查表示例要求审核

43、要点审核方法审核记录8.2.2 内部审核 是否记录了审核中发现的问题？是否及时采取了纠正措施？是否对纠正措施进行了验证和报告？效果如何？ 抽查1至2套内部审核的全套资料（主要有：会议通知、会议签到、会议记录、审核计划、检查表、不合格报告、审核报告、纠正措施跟踪报告），了解内部审核的实施情况。质量管理体系内部审核检查表示例52质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录8.2.3 过程的测量和监控 是否明确了为满足顾客要求所必须进行的产品实现过程测量和监控方法？ 是否按规定的要求进行了实施？效果如何？ “过程的测量和监控”活动是否覆盖了全部的产品实现过程？ 是否识别了过程测量和监控

44、的环节，如测量点、控制点、见证点、停止点、巡回检查点、自动监测点和报警系统等。 是否确定了测量和监控方法，如测量、验证、见证、检查、巡视、评价、记录分析和定期评审等。 是否对每一过程“持续满足其预期目的”的能力进行评审或评价，如何进行？ 查在对过程进行测量和监控时是否运用了统计技术。质量管理体系内部审核检查表示例53质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录8.2.4 产品的测量和监控 是否明确了在产品实现过程的哪些阶段需进行测量和监控？对测量和监控作了哪些规定？形成了哪些文件？ 是否对产品特性按要求进行了测量和监控？ 符合验收准则的证据是否形成了文件？是否表明经授权负责产品放

45、行的责任者？ 向主管产品检验部门负责人索要有关产品测量和监控的控制文件，检查是否规定了需进行测量和监控的产品实现阶段，是否对这些阶段安排了检测点，是否对实施检验的人员资格、检验方法、使用的测量和监控装置、工作环境以及应留下的记录作了明确规定。 通过现场审核，观察检验人员是否遵照规定对产品特性按要求进行了测量和监控。质量管理体系内部审核检查表示例54质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录8.2.4 产品的测量和监控 有无顾客批准放行产品和交付服务的特例情况？是否满足要求？ 检查检验记录是否能证实满足符合验证准则的要求，是否有负责产品放行责任者的签名或章印。 对于顾客批准放行和

46、交付服务的特例情况，组织是如何进行控制的？质量管理体系内部审核检查表示例55质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录8.3 不合格控制 是否制定了程序文件？在程序文件中是否制定了对不合格产品的识别和控制？ 是否明确了对不合格产品的评审方式？评审结果是否得到了实施？ 不合格产品是否得到了纠正？纠正后是否对其进行了再次验证？ 向主管不合格控制部门的负责人索要不合格控制程序文件，检查程序内容是否符合标准要求，是否与质量手册相协调。重点了解是否对不合格产品的标识、记录、隔离、评审及处置作了规定；对不合格产品的重新验证；对交付和开始使用后发现的不合格产品如何处置；如何了解顾客对处置结果

47、的满意程度；是否规定了让步处理的条件以及应向哪些部门报告，在什么情况下，应将让步处理的结果向顾客和有关部门报告。质量管理体系内部审核检查表示例56质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录8.3 不合格控制 对交付和开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施？有效性如何？ 是否明确让步处理需报告的场合和部门？让步处理时是否向顾客和有关部门报告？ 抽查数份不合格产品处置记录，检查相应的不合格报告中是否有参加评审和处置人员签字，是否按评审后的决定进行处置，是否有纠正后重新验证的记录？让步申请书是否有顾客签字或授权人签字，让步处理时向顾客或有关部门报告的形式是什么，等等。质量管理

48、体系内部审核检查表示例57质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录8.4 数据分析 组织对哪些数据进行了分析？采用了哪些统计技术？ 分析的结果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？ 检查组织是否收集了有关的数据，通过分析数据得到顾客满意程度、产品符合性、产品特性及其趋势以及过程和体系的信息。 组织是否能及时利用这些信息来评价体系的有效性和适宜性，寻找对体系改进的机会。质量管理体系内部审核检查表示例58质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录8.4 数据分析 检查组织对数据收集作出的规定，包括数据来源、数据内容、人员职责、渠道和方法；检查组织对数据分析的有关规定

49、，是否明确可获得产品、过程、体系和顾客满意程度等方面的信息；检查在收集和分析数据的规定中，是否确定正确使用统计技术；检查组织利用数据分析的信息进行质量管理体系评价和寻找改进机会的结果。质量管理体系内部审核检查表示例59质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录8.5 改进8.5.1 持续改进的策划 最高管理者如何认识“持续改进”？ 组织策划和管理了哪些持续改进的过程？ 询问最高管理者是如何考虑实施持续改进的，是如何策划的。 通过询问和查阅有关文件，检查持续改进的范围是否涉及质量管理体系、过程和产品，持续改进的内容是否涉及质量特性、特征和组织长远的、日常的改进，持续改进的职责是否

50、涉及组织的各层次，持续改进的结果是否达到了提高效率和有效性的目的。质量管理体系内部审核检查表示例60质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录8.5 改进8.5.1 持续改进的策划 检查对持续改进机会的识别方法和对持续改进的文件规定。 检查在组织的相关职能和层次上展开的质量目标是否包括持续改进的内容，不求在某一段时间内全部的质量目标都在改进，但至少应有进行日常活动的改进证据。质量管理体系内部审核检查表示例61质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录8.5.2 纠正措施 是否制定了程序文件？程序文件是否包括了标准规定的要求？ 是否对包括顾客投诉在内的不合格按规定

51、的要求实施了纠正措施？ 纠正措施是否有效？ 重大的纠正措施是否成为管理评审的输入？ 向主管纠正措施部门的负责人索要纠正措施控制程序文件，检查程序内容是否符合标准规定的要求，是否与质量手册相协调。重点了解是否对纠正措施的制定和实施作了明确规定，是否有效地利用了信息来源，是否对纠正措施的实施进行了控制，对实施的效果进行了评价。质量管理体系内部审核检查表示例62质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录8.5.2 纠正措施 查数份不合格报告（其中包括重大的不合格），并查相应的制定的纠正措施报告、跟踪验证报告及文件更改记录（必要时），评定实施情况是否符合程序规定的要求。 查管理评审输入

52、，是否包括重大的纠正措施内容。质量管理体系内部审核检查表示例63质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录8.5.3 预防措施 是否制定了程序文件？程序文件是否包括了标准规定的内容？ 如何识别和分析潜在不合格？ 实施了哪些预防措施？是否符合规定要求？对组织的改进是否起到作用？是否保存了相应的记录？ 重大的预防措施是否成为管理评审的输入？ 向主管预防措施部门的负责人索要预防措施控制程序文件，检查程序内容是否符合标准规定的要求，是否与质量手册相协调。重点了解是否对预防措施的制定和实施作了明确规定，是否有效地利用了信息来源，是否对预防措施的实施进行了控制，对实施的效果进行了评价。质量管理体系内部审核检查表示例64质量管理体系内部审核检查表示例要求审核要点审核方法审核记录8.5.3 预防措施 检查如何通过收集相应的信息制定适宜的预防措施，并查制定的预防措施报告、跟踪验证报告及文件更改记录（必要时），评定实施情况是否符合程序规定的要求。 查管理评审输入，是否包括重大的纠正措施内容。质量管理体系内部审核检查表示例65质量管理体系内部审核检查表示例